Ce este Remsima și pentru ce se utilizează?
Remsima este un medicament antiinflamator care conține substanța activă infliximab. Se utilizează de obicei atunci când alte medicamente sau tratamente nu funcționează la adulți cu următoarele boli:
- artrita reumatoidă (o boală a sistemului imunitar care provoacă inflamația articulațiilor). Remsima se utilizează cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar);
- Boala Crohn (o boală care provoacă inflamația tractului digestiv), când boala este moderată până la severă sau fistulizantă (cu formarea de fistule, treceri anormale între intestine și alte organe);
- colita ulcerativă (o boală care provoacă inflamații și ulcere la nivelul mucoasei intestinului);
- spondilita anchilozantă (o boală care provoacă inflamații și dureri la nivelul articulațiilor coloanei vertebrale);
- artrita psoriazică (o boală care provoacă pete roșii solzoase pe piele și inflamația articulațiilor);
- psoriazis (o boală care determină formarea de pete roșii solzoase pe piele).
Remsima este, de asemenea, utilizat în tratamentul bolii Crohn active, severe sau a colitei ulcerative severe, active, la pacienții cu vârsta cuprinsă între șase și 17 ani care nu au răspuns sau care nu pot fi tratați cu alte medicamente sau terapii. Pentru detalii complete, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (inclus în EPAR). Remsima este un medicament „biosimilar”. Aceasta înseamnă că Remsima este similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință”) deja autorizat în Uniune. Uniunea Europeană (UE) și că Remsima și medicamentul de referință conțin aceeași substanță activă. Medicamentul de referință pentru Remsima este Remicade. Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, consultați documentul cu întrebări și răspunsuri aici.
Cum se utilizează Remsima - infliximab?
Remsima este disponibil sub formă de pulbere pentru a fi transformat într-o soluție perfuzabilă (picurare) într-o venă. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic specialist cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolilor pentru care este utilizat Remsima. Remsima se administrează de obicei la o doză de 3 mg pe kilogram de greutate corporală în artrita reumatoidă, deși doza poate fi crescută dacă este necesar. Pentru alte boli, doza este de 5 mg pe kilogram. Tratamentul depinde de boala tratată și de pacientul Remsima se administrează sub formă de perfuzie care durează una sau două ore. Toți pacienții sunt monitorizați pentru orice reacție în timpul perfuziei și cel puțin una sau două ore mai târziu. Pentru a reduce riscul de reacții legate de perfuzie, pacienților li se pot administra alte medicamente înainte sau în timpul tratamentului cu Remsima sau viteza perfuziei poate fi redusă.Pentru mai multe informații, consultați prospectul.Pacienții tratați cu Remsima trebuie să primească un medicament special. card de alertă, care rezumă informațiile referitoare la siguranța medicamentului.
Cum funcționează Remsima - infliximab?
Substanța activă din Remsima, infliximab, este un anticorp monoclonal, care este un anticorp (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se atașeze la o structură specifică (numită antigen) din organism. Infliximab a fost conceput pentru a se atașa la un mesager. substanță chimică din organism, numită factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa). Acest mesager este implicat în procesul inflamator și se găsește la niveluri ridicate la pacienții cu boli pentru care este indicat Remsima. Prin blocarea TNF-alfa, infliximab îmbunătățește inflamația și alte simptome ale bolii. Remsima este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologie ADN recombinantă.” Infliximab este alcătuit din celule care au primit o genă (ADN), ceea ce le face capabile să producă aceasta
Ce beneficii a prezentat Remsima - infliximab în timpul studiilor?
Remsima a fost studiat pentru a arăta că este comparabil cu medicamentul de referință, Remicade. Remsima a fost comparat cu Remicade într-un studiu principal care a implicat 606 adulți cu poliartrită reumatoidă. Pacienții au fost tratați cu Remsima sau Remicade pe lângă metotrexat timp de 30 de săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor.După 30 de săptămâni de tratament, Remsima a fost la fel de eficient ca Remicade, aproximativ 60% dintre pacienți răspunzând la tratament cu oricare dintre medicamente.
Un studiu suplimentar a fost efectuat la 250 de pacienți cu spondilită anchilozantă pentru a arăta că Remsima produce niveluri ale substanței active din organism care sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință, Remicade.
Care este riscul asociat cu Remsima - infliximab?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Remsima (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt infecțiile virale (cum ar fi gripa sau răni), cefalee, infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzită (inflamația sinusurilor), greață, abdomen durere (dureri de stomac), reacții legate de perfuzie și durere. Unele reacții adverse, inclusiv infecții, pot fi mai frecvente la copii decât la adulți. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Remsima, consultați prospectul. Remsima nu trebuie utilizat la pacienții care au avut hipersensibilitate (alergie) la infliximab în trecut sau care sunt hipersensibili (alergici) la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte componente ale Remsima. Remsima nu trebuie utilizat la pacienții cu tuberculoză, alte infecții severe sau insuficiență cardiacă moderată sau severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în jurul corpului).
De ce a fost aprobat Remsima - infliximab?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că, în conformitate cu cerințele UE, Remsima s-a dovedit a avea un profil de calitate, siguranță și eficacitate comparabil cu Remicade. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Remicade, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat ca Remsima să fie aprobat pentru utilizare în UE.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Remsima - infliximab?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Remsima este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru Remsima, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți. În plus, compania care comercializează Remsima va furniza materiale educaționale medicilor pentru a prescrie medicamentul pentru adulți și copii, inclusiv sfaturi cu privire la siguranța medicamentului și un card de alertă care trebuie dat pacienților. Compania va efectua, de asemenea, studii pentru a confirma siguranța pe termen lung a medicamentului.
Alte informații despre Remsima - infliximab
La 10 septembrie 2013, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Remsima, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru versiunea completă a EPAR-ului Remsima, consultați site-ul web al agenției: ema.Europa.eu / Găsiți medicamente / Medicamente umane / public european rapoarte de evaluare Pentru mai multe informații despre terapia Remsima, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 09/2013
Informațiile despre Remsima - infliximab publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
.jpg)
