Ce este Nivolumab BMS și pentru ce se utilizează?
Nivolumab BMS este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu o formă de cancer pulmonar numit cancer pulmonar scuamos cu celule mici (NSCLC). Se utilizează la pacienții a căror boală s-a răspândit local sau în alte părți ale corpului și care au fost tratați anterior cu alte medicamente anticanceroase (chimioterapie).
Medicamentul conține ingredientul activ nivolumab.
Cum se utilizează Nivolumab BMS?
Nivolumab BMS poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Terapia trebuie inițiată și supravegheată de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.
Este disponibil sub formă de concentrat care este transformat într-o soluție perfuzabilă (picurare) într-o venă. Doza recomandată este de 3 mg de nivolumab pe kilogram de greutate corporală administrată intravenos timp de 60 de minute, la fiecare două săptămâni, atât timp cât beneficiază pacientul. Poate fi necesară întârzierea dozelor sau oprirea tratamentului dacă pacientul prezintă unele reacții adverse grave. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Nivolumab BMS?
Substanța activă din Nivolumab BMS este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) conceput pentru a recunoaște și a se atașa la o structură specifică (numită antigen) găsită în anumite celule ale corpului.
Antigenul de care se leagă Nivolumab este un receptor numit „moartea celulară programată 1” (PD-1), care oprește activitatea anumitor celule ale sistemului imunitar (apărarea naturală a corpului) numite celule T. Se leagă de PD-1, nivolumab blochează receptorul, împiedicându-l să închidă aceste celule imune, crescând astfel capacitatea sistemului imunitar de a distruge celulele canceroase.
Ce beneficii a prezentat Nivolumab BMS în timpul studiilor?
Nivolumab BMS sa dovedit a îmbunătăți supraviețuirea pacientului într-un studiu principal care a implicat 272 de pacienți cu NSCLC scuamoasă tratată anterior, care a progresat sau s-a răspândit în alte părți ale corpului. Tratamentul cu Nivolumab BMS a fost comparat cu un alt medicament anticancer, docetaxel, iar principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea globală (cât au trăit pacienții). Supraviețuirea medie a celor 135 de pacienți tratați cu Nivolumab BMS a fost de aproximativ 9 luni, în timp ce la cei 137 de pacienți tratați cu docetaxel a fost de 6 luni. Informații utile au fost, de asemenea, furnizate de un alt studiu care a arătat că Nivolumab BMS poate produce un răspuns la pacienții a căror boală a progresat în ciuda mai multor tratamente anterioare.
Care este riscul asociat cu Nivolumab BMS?
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Nivolumab BMS (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt oboseala, scăderea poftei de mâncare și greață, în mare parte ușoare sau moderate.
Nivolumab BMS este, de asemenea, asociat cu efecte secundare datorate activității exercitate asupra organelor de către sistemul imunitar.Cele mai multe efecte secundare dispar cu o terapie adecvată sau cu întreruperea tratamentului cu Nivolumab BMS.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a limitărilor raportate la Nivolumab BMS, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Nivolumab BMS?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Nivolumab BMS sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. NSCLC scuamos avansat, un grup de pacienți care au puține opțiuni de tratament. Pacienții al căror cancer a exprimat în mod clar PD-1 par să fi primit mai multe beneficii, dar pe măsură ce și alți pacienți au răspuns la tratament, sunt necesare studii suplimentare pentru a identifica grupurile de pacienți care sunt cel mai probabil să beneficieze de medicament.Efectele secundare au fost considerate gestionabile prin măsuri adecvate și au fost compensate de beneficii.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Nivolumab BMS?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Nivolumab BMS este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul pentru Nivolumab BMS, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.
În plus, compania care produce Nivolumab BMS va oferi medicilor care vor prescrie medicamentul materiale educaționale care conțin informații despre utilizarea Nivolumab BMS și despre gestionarea efectelor secundare, în special a celor legate de activitatea sistemului imunitar. card, cu informații despre riscurile medicamentului și instrucțiuni despre momentul în care trebuie să vă contactați medicul dacă apar simptome. Compania va efectua, de asemenea, studii suplimentare cu privire la beneficiile pe termen lung ale Nivolumab BMS și va căuta să identifice pe cei care sunt cel mai probabil să beneficieze de tratamentul cu medicamentul.
Mai multe informații despre Nivolumab BMS
La 20 iulie 2015, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Nivolumab BMS, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru mai multe informații despre terapia Nivolumab BMS, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2015.
Informațiile despre Nivolumab BMS publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
