Ce este Tafinlar și pentru ce se utilizează?
Tafinlar este un medicament pentru cancer care conține substanța activă dabrafenib. Este utilizat pentru tratarea adulților cu melanom (un tip de cancer de piele) care s-a răspândit în alte părți ale corpului sau nu este operabil. mutație (variație) numită „BRAF V600”.
Cum se utilizează Tafinlar - dabrafenib?
Tratamentul cu Tafinlar trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Tafinlar este disponibil sub formă de capsule (50 mg și 75 mg). Se administrează la doza recomandată de 150. mg de două ori pe zi, administrat cu cel puțin o oră înainte de masă sau cel puțin două ore după masă. Tratamentul trebuie continuat cât mai mult posibil, până când boala se agravează sau până când efectele secundare devin prea severe. Dacă pacientul prezintă anumite efecte nedorite, poate fi necesar să întrerupeți sau să întrerupeți terapia sau să reduceți doza. Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Tafinlar - dabrafenib?
Substanța activă din Tafinlar, dabrafenib, acționează prin blocarea BRAF, o proteină care participă la stimularea diviziunii celulare. În melanoamele cu mutație BRAF V600, există o formă anormală de BRAF care contribuie la dezvoltarea tumorii, permițând diviziunea necontrolată a celulelor canceroase. Prin blocarea acțiunii proteinei BRAF anormale, Tafinlar ajută la încetinirea creșterii și răspândirii tumorii. Tafinlar se administrează numai pacienților cu melanoame cauzate de mutația BRAF V600.
Ce beneficii a prezentat Tafinlar - dabrafenib în timpul studiilor?
Tafinlar a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 250 de pacienți cu melanom care conțin mutația BRAF V600 care s-a răspândit în alte părți ale corpului sau este inoperant. Tafinlar a fost comparat cu medicamentul pentru cancer dacarbazină; principala măsură a eficacității a fost cât timp au trăit pacienții până când boala s-a agravat (supraviețuire fără progresie). În acest studiu, Tafinlar a fost mai eficient decât dacarbazina în controlul bolii: în medie, 6 au trecut la pacienții tratați cu Tafinlar., 9 cu câteva luni înainte ca boala să se înrăutățească comparativ cu 2,7 luni la subiecții tratați cu dacarbazină.
Care este riscul asociat cu Tafinlar - dabrafenib?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tafinlar (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt papilomul (negii), scăderea poftei de mâncare, cefaleea, tuse, greață și vărsături, diaree, hiperkeratoză (îngroșarea și întărirea pielii), alopecia (părul) pierderi), erupții cutanate, sindromul mână-picior (reacție cutanată și amorțeală la nivelul palmelor și tălpilor), artralgii și mialgii (dureri la nivelul articulațiilor și mușchilor), dureri la nivelul extremităților, febră, frisoane, oboseală și astenie (un sentiment de slăbiciune) Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Tafinlar, consultați prospectul
De ce a fost aprobat Tafinlar - dabrafenib?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Tafinlar sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE. Comitetul a considerat că Tafinlar a demonstrat în mod convingător că oferă beneficii relevante clinic pacienților cu BRAF Melanomul cu mutație V600 pozitiv care s-a răspândit în alte părți ale corpului sau este inoperabil Efectele nedorite sunt considerate acceptabile și gestionabile cu măsuri adecvate.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Tafinlar - dabrafenib?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Tafinlar este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile de siguranță au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul de informații pentru Tafinlar, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.
Alte informații despre Tafinlar - dabrafenib
La 26 august 2013, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Tafinlar, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre terapia cu Tafinlar, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2013.
Informațiile despre Tafinlar - dabrafenib publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
