Ce este Zonisamide Mylan și pentru ce se utilizează?
Zonisamida Mylan este un medicament utilizat pentru tratarea pacienților cu convulsii parțiale (convulsii care provin dintr-o parte a creierului), inclusiv a celor care au o generalizare secundară (când convulsiile s-au răspândit ulterior în întregul creier). Este utilizat singur la adulții nou diagnosticați și ca terapie „suplimentară” la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste care iau deja alte medicamente antiepileptice.
Zonisamida Mylan este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Zonisamide Mylan este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Zonegran.
Zonisamida Mylan conține substanța activă zonisamidă.
Cum se utilizează Zonisamide Mylan?
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă și este disponibil sub formă de capsule (25, 50 și 100 mg).
Dacă Zonisamide Mylan este utilizat singur la adulții nou diagnosticați, doza inițială recomandată este de 100 mg o dată pe zi timp de două săptămâni, care poate fi crescută cu 100 mg la intervale de două săptămâni. Doza uzuală de întreținere este de 300 mg pe zi.
Dacă Zonisamide Mylan este utilizat ca tratament suplimentar la tratamentul existent la adulți, doza inițială recomandată este de 25 mg de două ori pe zi. După una până la două săptămâni, doza poate fi crescută la 50 mg pe zi și apoi crescută treptat cu 100 mg în fiecare săptămână sau la fiecare două săptămâni, în funcție de răspunsul pacientului. Zonisamida Mylan poate fi administrată o dată sau de două ori pe zi de îndată ce se stabilește doza adecvată. Doza uzuală de întreținere este între 300 și 500 mg pe zi.
Dacă Zonisamide Mylan este utilizat ca tratament suplimentar la tratamentul existent la copii cu vârsta de 6 ani și peste, doza depinde de greutatea corporală; doza inițială recomandată este de 1 mg pe kg de greutate corporală pe zi. După una până la două săptămâni, doza zilnică poate fi crescută treptat cu 1 mg per kg la fiecare una sau două săptămâni până când se atinge doza adecvată. Doza uzuală de întreținere este cuprinsă între 300 și 500 mg pe zi pentru copiii cu o greutate mai mare de 55 kg și între 6 și 8 mg per kg de greutate corporală la copiii cu o greutate mai mică de 55 kg.
Pacienții cu probleme cu ficatul sau rinichii sau care iau anumite alte medicamente pot avea nevoie să mărească doza mai rar. Înainte de a opri Zonisamide Mylan, doza trebuie redusă treptat Pentru informații suplimentare, consultați prospectul.
Cum acționează Zonisamide Mylan?
Substanța activă din Zonisamide Mylan, zonisamida, este un antiepileptic. Convulsiile sunt cauzate de „activitate electrică anormală în creier”.
Zonisamida Mylan acționează prin blocarea porilor specifici de pe suprafața celulelor nervoase numite canale de sodiu și canale de calciu, prin care sodiul sau calciul intră în mod normal în celulele nervoase. Când calciul și sodiul pătrund în celulele nervoase, impulsurile electrice pot fi transmise între celulele nervoase. Prin blocarea acestor canale, se așteaptă ca zonisamida să prevină răspândirea activității electrice anormale prin creier, reducând astfel posibilitatea unei convulsii.
Zonisamida Mylan acționează și asupra neurotransmițătorului acid gamma-aminobutiric (GABA, o substanță chimică care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Acest lucru poate ajuta la stabilizarea activității electrice din creier.
Ce beneficii a prezentat Zonisamide Mylan în timpul studiilor?
Deoarece Zonisamide Mylan este un medicament generic, studiile la pacienți s-au limitat la teste pentru a determina bioechivalența acestuia cu medicamentul de referință, Zonegran. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri de substanță activă în organism.
Care este riscul asociat cu Zonisamide Mylan?
Deoarece Zonisamide Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile sale sunt considerate aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
De ce a fost aprobat Zonisamide Mylan?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Zonisamide Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zonegran. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zonegran, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Zonisamide Mylan în UE.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Zonisamide Mylan?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Zonisamide Mylan este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile de siguranță au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul pentru Zonisamide Mylan, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.
Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Zonisamide Mylan
Pentru versiunea completă a EPAR a Zonisamide Mylan, consultați site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports.
Pentru mai multe informații despre terapia cu Zonisamide Mylan, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Informațiile despre Zonisamide Mylan publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
