Ingrediente active: polistirenensulfonat
Pudră KAYEXALATE pentru suspensie orală și rectală
De ce se utilizează Kayexalate? Pentru ce este?
CATEGORIE FARMACOTERAPEUTICĂ
Medicație pentru tratamentul hiperkaliemiei.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul hiperkaliemiei.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Kayexalate
Potasemia <5 mEq / l.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Patologie intestinală obstructivă.
Polistiren sulfonatul de sodiu nu trebuie administrat pe cale orală la nou-născuți și este contraindicat la nou-născuții cu motilitate intestinală afectată (după o intervenție chirurgicală sau indusă de medicament).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Kayexalate
Hipokaliemie: Deoarece există posibilitatea unei depleții severe de potasiu, este esențial să se efectueze controale clinice și biochimice adecvate în timpul tratamentului, în special la pacienții care primesc digitală. Terapia trebuie întreruptă de îndată ce nivelul seric al potasiului scade sub 5 mEq / L (vezi Contraindicații și interacțiuni). Deoarece deficiența intracelulară de potasiu nu se reflectă întotdeauna în valorile serice, se recomandă să nu treceți cu vederea semnele clinice sau electrocardiografice timpurii ale hipokaliemiei (vezi „Supradozaj”).
Alte tulburări electrolitice: Ca orice rășină schimbătoare de cationi, KAYEXALATE are o acțiune selectivă pentru potasiu, dar o cantitate mică de alți cationi, cum ar fi magneziu și calciu, pot fi legați și, prin urmare, pot fi pierduți în timpul tratamentului. Din acest motiv, pacienții care iau KAYEXALATE ar trebui să fie verificați pentru orice tulburări electrolitice.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Kayexalate
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Utilizare nerecomandată:
- Sorbitol: utilizarea concomitentă de sorbitol și Kayexalate a fost implicată în unele cazuri de necroză intestinală, care poate fi fatală: prin urmare, trebuie evitată combinația celor două medicamente (vezi Avertismente speciale și Efecte nedorite).
A se utiliza cu precauție:
- Donatori cationici: pot reduce eficacitatea rășinii în legarea potasiului.
- Antiacide și laxative donatoare cationice neabsorbabile: alcaloza sistemică a apărut după administrarea orală de rășini schimbătoare de cationi cu antiacide și laxative donatoare cationice neabsorbabile, cum ar fi hidroxidul de magneziu și carbonatul de aluminiu.
- Hidroxid de aluminiu: obstrucția intestinală datorată maselor compacte de hidroxid de aluminiu a avut loc atunci când este combinată cu rășină.
- Digitală: Efectele toxice crescute ale digitalelor asupra inimii, în special aritmiile ventriculare și disocierile AV nodale, sunt probabile în cazurile de hipokaliemie (vezi Precauții pentru utilizare).
- Litiu: posibilă scădere a absorbției de litiu.
- Tiroxina: posibilă scădere a absorbției tiroxinei.
Avertismente Este important să știm că:
Alternative terapeutice în hiperkaliemia severă: Deoarece poate dura câteva ore sau zile până la scăderea eficientă a potasiului seric cu KAYEXALATE, tratamentul cu acest medicament singur poate să nu fie suficient pentru corectarea rapidă a hiperkaliemiei severe cauzate de condiții de distrugere rapidă a țesuturilor, cum ar fi arsurile și rinichii eșec. În astfel de cazuri poate fi necesar să se recurgă la dializă peritoneală sau hemodializă.
Dacă hiperkaliemia este atât de severă încât constituie o urgență medicală (de exemplu, potasiu peste 7,5 mEq / litru), poate fi necesar un tratament imediat cu glucoză și insulină intravenoasă sau bicarbonat de sodiu intravenos: acestea sunt măsuri temporare pentru scăderea potasiului seric în timp ce alte -tratamentul pe termen este pregătit pentru reducerea potasiului.
Sorbitol: au apărut cazuri de necroză intestinală, care pot fi fatale, cu administrarea concomitentă de sorbitol și polistiren sulfonat de sodiu. Prin urmare, deși „irigarea insuficientă a colonului după tratament nu poate fi exclusă ca o cauză, este mai bine să se evite administrarea concomitentă a acestor medicamente” (vezi interacțiuni și efecte secundare).
Alte riscuri: Dacă apare constipație semnificativă clinic, tratamentul trebuie întrerupt până la restabilirea motilității intestinale normale. Laxativele care conțin magneziu sau sorbitol nu trebuie utilizate (vezi Interacțiuni și efecte secundare).
Pentru a ingera rășina pacientul trebuie să se așeze într-o poziție corectă pentru a evita aspirația care poate duce la complicații bronhopulmonare.
Pacienți cu risc de creștere a încărcăturii de sodiu: deoarece rășina conține sodiu (aproximativ 100 mg pentru fiecare gram de pulbere), trebuie administrată o precauție deosebită la administrarea medicamentului la pacienții care nu pot tolera chiar și cantități mici de sodiu (insuficiență severă boală cardiacă congestivă, hipertensiune arterială severă, leziuni renale sau prezența edemului marcat). În astfel de cazuri este esențial să se efectueze controale clinice și biochimice adecvate. În această situație, o restricție compensatorie a aportului de sodiu din alte surse sau utilizarea rășinii poate fi utilă. calciu.
Leziuni gastro-intestinale: trebuie acordată o atenție specială în timpul administrării KAYEXALATE la pacienții care suferă de uremie cronică și leziuni funcționale și organice ale sistemului digestiv.
Hipomotilitatea intestinală pe lângă administrarea concomitentă de inhibitori ai secreției acide și / sau antiacide (hidroxid de aluminiu) necesită adesea o creștere a dozei de rășină. Aceste condiții pot provoca o acumulare a rășinii în cavitatea gastrică cu trecerea parțială a acesteia în duoden și, în cazuri foarte rare, formarea bezoarelor, la rândul ei, responsabilă pentru sub-ocluzia intestinală.
Au fost raportate cazuri foarte rare de bezoar gastro-intestinal. Sunt descrise, de asemenea, cazurile de formare a „cristalelor” de „polistiren sulfonat de sodiu” care aderă la mucoasă (cu sau fără leziuni).
La pacienții cu risc (uremic, ars cu leziuni gastro-intestinale și motilitate gastro-intestinală redusă), condițiile hiperkaliemiei ar putea fi tratate cu alte ajutoare terapeutice (insulină-glucoză sau dializă). Cu toate acestea, se recomandă o evaluare endoscopică (chiar și în regim de urgență) pentru a evalua posibilele leziuni ale mucoasei (ulcere, eroziuni) sau orice sângerare.
Alcaloza sistemică: utilizarea carbonatului de calciu sau a hidroxidului de aluminiu poate induce alcaloza, deoarece neutralizarea protonilor de către antiacide în stomac crește producția de bicarbonați în duodenal care, în prezența polistiren sulfonatului de sodiu, nu sunt tamponate, ci absorbite, provocând o „alcaloză metabolică care, în cazuri extreme, ar putea declanșa crize convulsive.
Copii și bebeluși
Nu utilizați polistiren sulfonat de sodiu pe cale orală la sugari. La administrarea rectală trebuie administrată o atenție deosebită atât la copii, cât și la sugari, deoarece dozarea excesivă sau diluarea inadecvată pot duce la ambalarea rășinii.
Ar trebui să se acorde o atenție deosebită la sugarii prematuri și subponderali din cauza riscului de hemoragie digestivă, necroză colonică și supraîncărcare cu sodiu.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Polistiren sulfonatul de sodiu nu este absorbit din tractul gastro-intestinal. Nu există date cu privire la utilizarea rășinilor de polistiren sulfonat în timpul sarcinii și alăptării la om, totuși, la fel ca pentru orice medicament, utilizarea lor în primul trimestru de sarcină nu este recomandată; în perioada ulterioară va fi administrat numai în caz de nevoie reală sub supravegherea directă a medicului
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Kayexalate: Doze
Căile de administrare a Kayexalate sunt orale și rectale; acesta din urmă poate fi utilizat la pacienții care nu pot lua medicamentul pe cale orală (din cauza vărsăturilor sau probleme cu tractul gastro-intestinal superior, inclusiv ileus paralitic) sau poate fi utilizat în același timp cu cel oral pentru a obține rezultate inițiale mai rapide. sunt utilizate căi, probabil că nu este necesar să se continue administrarea rectală până când rășina administrată oral a ajuns la rect.
Dozele recomandate mai jos sunt orientative; cerințele individuale precise trebuie stabilite pe baza unor examinări clinice și biochimice periodice.
Durata terapiei depinde de severitatea și rezistența hiperkaliemiei.
Suspensia de rășină trebuie preparată cu puțin timp înainte de utilizare și nu trebuie păstrată mai mult de 24 de ore. Căldura poate modifica proprietățile schimbului de rășină. În absența studiilor de incompatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Adulți, inclusiv vârstnici
Pe cale orală: 15 g (o cană de măsurare) de una până la patru ori pe zi.
Mod de administrare
Administrați pulberea după ce ați amestecat-o (preparat pulpă) sau ați suspendat într-o cantitate mică de apă sau, pentru a îmbunătăți gustul, în apă și zahăr (nu sucuri de fructe, care conțin potasiu); limitarea volumului de apă este recomandată în special în pacienți cu insuficiență renală: în general se pot utiliza 3 sau 4 ml de apă pentru fiecare gram de pulbere.
Suspensia poate fi, de asemenea, introdusă în stomac printr-un tub sau pulberea poate fi luată prin amestecarea acesteia cu alimente.
Calea rectală: 30 g pulbere suspendată în 150-200 ml apă sau 10% dextroză (într-o clismă de retenție) o dată sau de două ori pe zi.
Mod de administrare
Administrarea trebuie să fie precedată de o clismă de curățare.
Clisma kayexalat trebuie ținută, dacă este posibil, timp de 10-12 ore, apoi urmată de o clismă de curățare pentru a elimina medicamentul. Suspensia Kayexalate trebuie agitată ușor în timpul administrării.
Suspensia Kayexalate trebuie administrată la temperatura corpului, fără a depăși 37 ° C, deoarece încălzirea poate modifica proprietățile de schimb ale rășinii.
Clisma de curățare trebuie efectuată cu o soluție fără sodiu, încălzită și la temperatura corpului; pot fi necesari doi litri de soluție de curățare.
Copii
Experiența cu utilizarea Kayexalate la copii este limitată.
Calea orală: ca un ghid util pentru personalizarea tratamentului, considerați că capacitatea de schimb a polistiren sulfonatului de sodiu este de 1 mEq de potasiu pe gram de rășină.
Doza inițială este de 1 g / kg de greutate corporală pe zi, în doze divizate; pentru terapia de întreținere, doza zilnică poate fi redusă la 0,5 g / kg greutate corporală. La copiii mai mici ar trebui utilizate proporțional doze mai mici.
Mod de administrare
Vezi adulți.
Rectal: dacă este respinsă pe cale orală, rășina poate fi administrată rectal la o doză egală cu cel puțin cea care ar fi fost administrată oral, suspendată într-o cantitate proporțională de apă și 10% dextroză.
Mod de administrare
Vezi adulți. Se recomandă cea mai mare precauție: în special la copii și sugari, o dozare excesivă sau o diluare inadecvată pot face ca rășina să se compacteze și obstrucția intestinală care rezultă din cauza impactului fecal.
Bebeluși
Experiența cu utilizarea Kayexalate la nou-născuți este limitată.
Administrarea trebuie să aibă loc numai rectal.
Doza trebuie să fie doza minimă efectivă între 0,5 g / kg și 1 g / kg,
Mod de administrare
Vezi adulți. Se recomandă cea mai mare precauție: în special la copii și sugari, o dozare excesivă sau o diluare inadecvată pot face ca rășina să se compacteze și obstrucția intestinală care rezultă din cauza impactului fecal.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Kayexalate
Tulburările biochimice datorate supradozajului pot duce la simptome clinice și semne de hipokaliemie, incluzând iritabilitate, confuzie, încetinirea abilităților intelectuale, slăbiciune musculară, hiporeflexie și posibil paralizie sinceră. Apneea poate fi o consecință gravă a acestei progresii. Modificările electrocardiografice pot apărea odată cu hipokaliemia; pot apărea aritmii cardiace. Poate să apară și tetanie hipocalcemică. Trebuie luate măsuri adecvate pentru corectarea electroliților serici (potasiu și calciu), iar rășina trebuie îndepărtată din tractul gastro-intestinal folosind laxative sau clisme adecvate.
Dacă luați din greșeală o supradoză de KAYEXALATE, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
DACĂ AȚI ORICE DUBITURI DESPRE UTILIZAREA KAYEXALATE, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Kayexalate
Ca toate medicamentele, Kayexalate poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Tulburări de metabolism și nutriție
După terapia cu KAYEXALATE pot apărea retenție de sodiu, hipokaliemie și hipocalcemie, cu manifestări clinice conexe (vezi Precauții de utilizare și supradozaj). Hipomagnezemie: au fost raportate cazuri.
Tulburări gastrointestinale
KAYEXALATE poate provoca un anumit grad de iritație gastrică. De asemenea, pot apărea anorexie, greață și vărsături, constipație. Uneori apare diaree. Au fost raportate cazuri de impact fecal, în special la persoanele în vârstă care au primit doze mari sau la copii după administrare rectală și concremente gastrointestinale (bezoar) după administrare orală. S-a raportat obstrucția intestinală, deși extrem de rară și posibil ca o reflectare a bolii coexistente sau a diluării inadecvate a rășinii sau asociată cu administrarea concomitentă de hidroxid de aluminiu.
Au fost raportate două cazuri de obstrucție intestinală cauzate de formarea unui bezoar gastro-intestinal după administrarea de polistiren sulfonat de sodiu.
Au fost de asemenea descrise cazuri de formare a „cristalelor” de „polistiren sulfonat de sodiu” care aderă la mucoasa gastro-intestinală.
Colită ischemică, ulcerație a tractului gastro-intestinal sau necroză care poate duce la perforație intestinală.
Unii pacienți au raportat necroză intestinală după administrarea concomitentă de soluții de polistiren sulfonat de sodiu și sorbitol (vezi Interacțiuni).
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Au fost descrise cazuri de bronșită acută și / sau bronhopneumonie asociată cu inhalarea particulelor de polistiren sulfonat.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
COMPOZIŢIE
O sticlă conține:
Principiul activ:
polistiren sulfonat de sodiu 453,6 g
Excipienți:
vanilină, zaharină.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Pulbere în sticlă de 454 g, cu pahar de măsurare de 15 g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PULBURĂ KAYEXALATĂ PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ ȘI RECTALĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O sticlă conține
ingredient activ: polistiren sulfonat de sodiu 453,6 g
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală și rectală
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul hiperkaliemiei.
04.2 Doze și mod de administrare
Căile de administrare a Kayexalate sunt orale și rectale; acesta din urmă poate fi utilizat la pacienții care nu pot lua medicamentul pe cale orală (din cauza vărsăturilor sau probleme cu tractul gastro-intestinal superior, inclusiv ileus paralitic) sau poate fi utilizat în același timp cu cel oral pentru a obține rezultate inițiale mai rapide. se folosesc căi, probabil că nu este necesară continuarea administrării rectale până când rășina administrată oral a ajuns la rect.
Dozele recomandate mai jos sunt orientative; cerințele individuale precise trebuie stabilite pe baza unor examinări clinice și biochimice periodice.
Durata terapiei depinde de severitatea și rezistența hiperkaliemiei.
Suspensia de rășină trebuie să fi fost pregătită cu puțin timp înainte de utilizare și nu trebuie păstrată mai mult de 24 de ore. Căldura poate modifica proprietățile de schimb ale rășinii (să nu depășească 37 ° C).
Adulți, inclusiv vârstnici
Mod oral: 15 g (o cană de măsurare) de una până la patru ori pe zi.
Mod de administrare
Administrați pulberea după ce ați amestecat-o (preparat pulpă) sau ați suspendat într-o cantitate mică de apă sau, pentru a îmbunătăți gustul, în apă și zahăr (nu sucuri de fructe, care conțin potasiu); limitarea volumului de apă este recomandată în special în pacienți cu insuficiență renală: în general se pot utiliza 3 sau 4 ml de apă pentru fiecare gram de pulbere.
Suspensia poate fi, de asemenea, introdusă în stomac printr-un tub sau pulberea poate fi luată prin amestecarea acesteia cu alimente.
Traseu rectal: 30 g pulbere suspendată în 150-200 ml apă sau 10% dextroză (într-o clismă de retenție) o dată sau de două ori pe zi.
Mod de administrare
Administrarea trebuie să fie precedată de o clismă de curățare.
Clisma Kayexalate trebuie ținută, dacă este posibil, timp de 10-12 ore și apoi urmată de o clismă de curățare pentru a elimina medicamentul.
Suspensia Kayexalate trebuie agitată ușor în timpul administrării.
Suspensia Kayexalate trebuie administrată la temperatura corpului, fără a depăși 37 ° C, deoarece încălzirea poate modifica proprietățile de schimb ale rășinii.
Clisma de curățare trebuie efectuată cu o soluție fără sodiu, încălzită și la temperatura corpului; pot fi necesari doi litri de soluție de curățare.
Copii
Experiența cu utilizarea Kayexalate la copii este limitată.
Mod oral: ca ghid util pentru personalizarea tratamentului, considerați că capacitatea de schimb a polistiren sulfonatului de sodiu este de 1 mEq potasiu per gram de rășină.
Doza inițială este de 1 g / kg de greutate corporală pe zi, în doze divizate; pentru terapia de întreținere, doza zilnică poate fi redusă la 0,5 g / kg greutate corporală. La copiii mai mici ar trebui utilizate proporțional doze mai mici.
Mod de administrare
Vezi adulți.
Traseu rectal: dacă este respinsă pe cale orală, rășina poate fi administrată rectal la o doză egală cu cel puțin cea care ar fi fost administrată oral, suspendată într-o cantitate proporțională de apă și 10% dextroză.
Mod de administrare
Vezi adulți. Se recomandă cea mai mare precauție: în special la copii și sugari, o dozare excesivă sau o diluare inadecvată pot face ca rășina să se compacteze și obstrucția intestinală care rezultă din cauza impactului fecal.
Bebeluși
Experiența cu utilizarea Kayexalate la nou-născuți este limitată.
Administrarea trebuie să aibă loc numai rectal.
Doza trebuie să fie doza minimă eficientă între 0,5 g / kg și 1 g / kg.
Mod de administrare
Vezi adulți. Se recomandă cea mai mare precauție: în special la copii și sugari, o dozare excesivă sau o diluare inadecvată pot face ca rășina să se compacteze și obstrucția intestinală care rezultă din cauza impactului fecal.
04.3 Contraindicații
Potasemia
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Patologie intestinală obstructivă.
Polistiren sulfonatul de sodiu nu trebuie administrat pe cale orală la nou-născuți și este contraindicat la nou-născuții cu motilitate intestinală afectată (după o intervenție chirurgicală sau indusă de medicament).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Alternative terapeutice în hiperkaliemia severă: Deoarece poate dura ore sau zile pentru scăderea eficientă a potasiului seric cu KAYEXALATE, tratamentul cu acest medicament singur poate să nu fie suficient pentru corectarea rapidă a hiperkaliemiei severe cauzate de condiții de distrugere rapidă a țesuturilor, cum ar fi în caz de arsuri și „insuficiență renală. poate fi necesar să se recurgă la dializă peritoneală sau hemodializă.
Dacă hiperkaliemia este atât de severă încât constituie o urgență medicală (de exemplu, potasiu peste 7,5 mEq / litru), poate fi necesar un tratament imediat cu glucoză și insulină intravenoasă sau bicarbonat de sodiu intravenos: acestea sunt măsuri temporare pentru scăderea potasiului seric în timp ce alte -tratamentul pe termen este pregătit pentru reducerea potasiului.
Hipokaliemie: Deoarece există posibilitatea unei depleții puternice de potasiu, este esențial să se efectueze controale clinice și biochimice adecvate în timpul tratamentului, în special la pacienții tratați cu digitală. Tratamentul trebuie întrerupt de îndată ce concentrațiile plasmatice de potasiu scad sub 5 mEq / L (vezi pct. 4.3 și 4.5). Deoarece un deficit intracelular de potasiu nu se reflectă întotdeauna în valorile serice, se recomandă să nu treceți cu vederea semnele clinice sau electrocardiografice timpurii ale hipokaliemiei (vezi pct. 4.9).
Sorbitol: stenoza gastrointestinală, ischemia intestinală și complicațiile acesteia (necroză și perforație) pot apărea la pacienții tratați cu polistiren sulfonat, în special la cei care utilizează sorbitol. Prin urmare, deși „irigarea insuficientă a colonului după tratament nu poate fi exclusă ca o cauză, administrarea concomitentă de sorbitol și polistiren sulfonat de sodiu nu este recomandată (vezi pct. 4.5 și 4.8)”.
Alte tulburări electrolitice: Ca orice rășină schimbătoare de cationi, KAYEXALATE nu are o acțiune total selectivă pentru potasiu, dar o cantitate mică de alți cationi, cum ar fi magneziu și calciu, pot fi legați și, prin urmare, pot fi pierduți în timpul tratamentului. Din acest motiv, pacienții care iau KAYEXALATE ar trebui să fie verificați pentru orice tulburări electrolitice.
Alte riscuri: Dacă apare constipație semnificativă clinic, tratamentul trebuie întrerupt până la restabilirea motilității intestinale normale. Laxativele care conțin magneziu sau sorbitol nu trebuie utilizate (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Pentru a ingera rășina pacientul trebuie să se așeze într-o poziție corectă pentru a evita aspirația care poate duce la complicații bronhopulmonare.
Pacienții cu risc crescut de încărcare cu sodiu: deoarece rășina conține sodiu (aproximativ 100 mg pentru fiecare gram de pulbere) trebuie să se acorde o atenție deosebită la administrarea medicamentului la pacienții care nu pot tolera chiar și sarcini mici de sodiu (insuficiență cardiacă congestivă severă, hipertensiune arterială severă, leziuni renale sau prezența edem). În astfel de cazuri, este esențial să se efectueze controale clinice și biochimice adecvate. Într-o astfel de situație, o restricție compensatorie a aportului de sodiu din alte surse sau utilizarea rășinii de var poate fi utilă.
Leziuni gastrointestinale: O atenție specială trebuie acordată în timpul administrării de Kayexalate la pacienții care suferă de uremie cronică și leziuni funcționale și organice ale sistemului digestiv.
Hipomotilitatea intestinală pe lângă administrarea concomitentă de inhibitori ai secreției acide și / sau antiacide (hidroxid de aluminiu) necesită adesea o creștere a dozei de rășină. Aceste condiții pot provoca o acumulare a rășinii în cavitatea gastrică cu trecerea parțială a acesteia în duoden și, în cazuri foarte rare, formarea bezoarelor, la rândul ei, responsabilă pentru sub-ocluzia intestinală.
Au fost raportate cazuri foarte rare de bezoar gastro-intestinal. Sunt descrise, de asemenea, cazurile de formare a „cristalelor” de „polistiren sulfonat de sodiu” care aderă la mucoasă (cu sau fără leziuni).
La pacienții cu risc (uremic, ars cu leziuni gastro-intestinale și motilitate gastro-intestinală redusă), condițiile hiperkaliemiei ar putea fi tratate cu alte ajutoare terapeutice (insulină-glucoză sau dializă). Cu toate acestea, se recomandă o evaluare endoscopică (chiar și în regim de urgență) pentru a evalua posibilele leziuni ale mucoasei (ulcere, eroziuni) sau orice sângerare.
Alcaloza sistemică: utilizarea carbonatului de calciu sau a hidroxidului de aluminiu poate induce alcaloza, deoarece neutralizarea protonilor de către antiacide în stomac crește producția de bicarbonați în duodenal care, în prezența polistiren sulfonatului de sodiu, nu sunt tamponate, ci absorbite, provocând o „alcaloză metabolică care, în cazuri extreme, ar putea declanșa crize convulsive.
Copii și bebeluși
Nu utilizați polistiren sulfonat de sodiu pe cale orală la sugari. La administrarea rectală trebuie administrată o atenție deosebită atât la copii, cât și la sugari, deoarece dozarea excesivă sau diluarea inadecvată pot duce la ambalarea rășinii.
Ar trebui să se acorde o atenție deosebită la sugarii prematuri și subponderali din cauza riscului de hemoragie digestivă, necroză colonică și supraîncărcare cu sodiu.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu este recomandat pentru utilizare:
• Sorbitol: Utilizarea concomitentă de sorbitol și Kayexalate a fost implicată în unele cazuri de necroză intestinală și alte reacții adverse gastro-intestinale grave, care pot fi fatale; asocierea celor două medicamente trebuie evitată (vezi pct. 4.4 și 4.8).
A fi folosit cu grijă:
• Donatori cationici: poate reduce eficacitatea rășinii în legarea potasiului.
• Antiacide și laxative donatoare cationice neabsorbabile: Alcaloza sistemică a apărut după administrarea orală de rășini schimbătoare de cationi cu antiacide și laxative donatoare cationice neabsorbabile, precum hidroxid de magneziu și carbonat de aluminiu.
• Hidroxid de aluminiu: obstrucția intestinală datorată maselor compacte de hidroxid de aluminiu a apărut atunci când aceasta este combinată cu rășina.
• Digital: Efectele toxice crescute ale digitalului asupra inimii, în special aritmiile ventriculare și disocierile nodulare AV, sunt probabile în cazurile de hipokaliemie (vezi pct. 4.4).
- Litiu: posibilă scădere a absorbției de litiu.
• Tiroxina: posibilă scădere a absorbției tiroxinei.
04.6 Sarcina și alăptarea
Polistiren sulfonatul de sodiu nu este absorbit din tractul gastro-intestinal. Nu există date cu privire la utilizarea rășinilor de polistiren sulfonat în timpul sarcinii și alăptării la om, totuși, la fel ca pentru orice medicament, utilizarea lor în primul trimestru de sarcină nu este recomandată; în perioada ulterioară va fi administrat numai în caz de nevoie reală sub supravegherea directă a medicului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este relevant.
04.8 Efecte nedorite
Tulburări de metabolism și nutriție
După terapia cu KAYEXALATE pot apărea retenție de sodiu, hipokaliemie și hipocalcemie, cu manifestări clinice înrudite (vezi pct. 4.4 și 4.9).
Hipomagneziemie: Au fost raportate cazuri
Tulburări gastrointestinale
KAYEXALATE poate provoca un anumit grad de iritație gastrică. De asemenea, pot apărea anorexie, greață și vărsături, constipație. Uneori apare diaree. Au fost raportate cazuri de impact fecal, în special la persoanele în vârstă care au primit doze mari sau la copii după administrare rectală și concremente gastrointestinale (bezoar) după administrare orală. Au fost raportate stenoza gastro-intestinală și obstrucția intestinală, posibil datorită bolii coexistente sau diluării inadecvate a rășinii sau asociate cu administrarea concomitentă de hidroxid de aluminiu.
Au fost raportate două cazuri de obstrucție intestinală cauzate de formarea unui bezoar gastro-intestinal după administrarea de polistiren sulfonat de sodiu.
Au fost de asemenea descrise cazuri de formare a cristalelor de "polistiren sulfonat de sodiu" care aderă la mucoasa gastro-intestinală.
Au fost raportate ischemie gastro-intestinală, colită ischemică, ulcerații ale tractului gastro-intestinal sau necroză care poate duce la perforații intestinale, uneori letale.
Cele mai multe cazuri au fost raportate după administrarea concomitentă de soluții de polistiren sulfonat de sodiu și soluții de sorbitol (vezi pct. 4.5).
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Au fost descrise cazuri de bronșită acută și / sau bronhopneumonie asociată cu inhalarea particulelor de polistiren sulfonat.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Supradozaj
Tulburările biochimice datorate supradozajului pot duce la simptome clinice și semne de hipokaliemie, incluzând iritabilitate, confuzie, încetinirea abilităților intelectuale, slăbiciune musculară, hiporeflexie și posibil paralizie sinceră. Apneea poate fi o consecință gravă a acestei progresii. Modificările electrocardiografice pot apărea odată cu hipokaliemia; pot apărea aritmii cardiace. Poate să apară și tetanie hipocalcemică. Trebuie luate măsuri adecvate pentru corectarea electroliților serici (potasiu și calciu), iar rășina trebuie îndepărtată din tractul gastro-intestinal folosind laxative sau clisme adecvate.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Codul ATC: V03AE01
Kayexalatul se prezintă sub forma unei pulberi galbene aurii foarte fine; neabsorbabil.
Când este ingerat în suspensie, polistirenul cationic, preparat în faza de sodiu, schimbă ionul de sodiu cu ionii de hidrogen din stomac. Rășina astfel transformată trece în intestin, unde schimbă treptat ioni de hidrogen cu ioni de potasiu pentru a fi în cele din urmă eliminați cu fecalele. Având în vedere concentrația mai mare de ioni de potasiu în colon, este posibilă administrarea rășinii prin clismă. este posibil să se utilizeze capacitatea. schimbul rășinii - KAYEXALATE - și pentru a lega alți ioni de amoniu - calciu - magneziu.După administrarea prin clismă schimbul este între ionii de sodiu și ionii de potasiu.
Perioada necesară pentru ca KAYEXALATE să își îndeplinească în totalitate acțiunea este de aproximativ 12 ore.
Capacitatea de a face schimb cu potasiu este o variabilă care nu poate fi prezisă.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Polistiren sulfonatul de sodiu este o rășină schimbătoare de cationi, preparată în faza de sodiu, cu o capacitate de schimb in vitro aproximativ 3,1 mEq de potasiu pe gram de rășină. Capacitatea de a face schimb in vivo este aproape de 1 mEq de potasiu pe gram. Conținutul de sodiu al rășinii este de aproximativ 4,1 mEq per gram.
Polistiren sulfonatul de sodiu nu este absorbit din tractul gastro-intestinal.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță, farmacologie, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Vanilină, zaharină.
06.2 Incompatibilitate
În absența studiilor de incompatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
4 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon de 454 g de pulbere, cu pahar de măsurare de 15 g.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. n. 021394022
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire 1 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din februarie 2015