Ingrediente active: Ranitidina
RANIBEN 150 mg Comprimate filmate
RANIBEN 300 mg Comprimate filmate
De ce se utilizează Raniben? Pentru ce este?
Medicament pentru tratamentul ulcerului peptic și a bolii de reflux gastroesofagian.
Antagoniști ai receptorilor H2.
Adulți (cu vârsta peste 18 ani)
Ulcer duodenal, ulcer gastric benign, inclusiv cele asociate tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, ulcer recidivant, ulcer postoperator, esofagită de reflux, sindrom Zollinger-Ellison.
Ranitidina este, de asemenea, indicată în acele condiții, cum ar fi gastrita sau duodenita, atunci când este asociată cu hipersecreție acidă.
Copii (de la 3 la 18 ani)
- Tratamentul pe termen scurt al ulcerului peptic
- Tratamentul refluxului gastroesofagian, inclusiv esofagita de reflux și ameliorarea simptomelor bolii de reflux gastroesofagian.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Raniben
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Raniben
Cancer gastric
Înainte de inițierea tratamentului cu ranitidină la pacienții cu ulcer gastric sau la pacienții de vârstă mijlocie sau mai în vârstă care prezintă simptome dispeptice cu debut recent sau modificate recent, ar trebui exclusă natura sa malignă, deoarece tratamentul cu ranitidină poate masca simptomele.cancer gastric.
Boală de rinichi
Ranitidina este eliminată de rinichi și, prin urmare, nivelurile plasmatice ale medicamentului sunt crescute la pacienții cu insuficiență renală. Dozajul trebuie modificat conform indicațiilor din paragraful „DOZĂ, METODĂ ȘI TIMP DE ADMINISTRARE”.
Conform unor rapoarte rare, ranitidina poate favoriza apariția atacurilor acute de porfirie.
Prin urmare, administrarea la pacienții cu antecedente de atacuri acute de porfirie trebuie evitată.
La pacienți precum persoanele în vârstă, persoanele cu boli pulmonare cronice, diabetul sau persoanele imunodeprimate, poate exista un risc crescut de a dezvolta pneumonie dobândită în comunitate. Un studiu epidemiologic amplu a arătat un risc crescut de a dezvolta pneumonie dobândită în comunitate la pacienții aflați încă pe ranitidină în comparație cu cei care au întrerupt tratamentul, cu o creștere a riscului relativ ajustat observat de 1,82% (IÎ 95% 1,26-2,64).
Se recomandă monitorizarea medicală regulată la pacienții tratați cu AINS concomitent cu tratamentul cu ranitidină, mai ales dacă sunt vârstnici sau cu antecedente de ulcer peptic.
Recidivele simptomelor obiective și subiective pot apărea atât după întreruperea medicamentului, cât și în timpul tratamentului de întreținere pe termen lung, la o doză mai mică decât cea completă. s-a vindecat.
Administrarea ranitidinei, ca toți antagoniștii receptorilor H2, favorizează dezvoltarea bacteriilor intragastrice prin scăderea acidității gastrice.
Se recomandă prudență la pacienții cu tulburări ale funcției hepatice.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Raniben
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală. Ranitidina poate afecta absorbția, metabolismul sau excreția renală a altor medicamente. Modificarea parametrilor farmacocinetici poate necesita ajustarea dozelor medicamentului afectat sau întreruperea tratamentului.
Interacțiunile au loc prin diferite mecanisme, inclusiv:
- Inhibarea sistemului de oxigenază cu funcție mixtă legată de citocromul hepatic P450: ranitidina la dozele terapeutice uzuale nu potențează acțiunea medicamentelor inactivate de acest sistem enzimatic, precum diazepam, lidocaină, fenitoină, propranolol și teofilină. Modificarea timpului de protrombină cu anticoagulante cumarinice (de exemplu warfarină) Datorită indicelui terapeutic îngust, se recomandă monitorizarea atentă a creșterilor și scăderilor timpului de protrombină în timpul tratamentului concomitent cu ranitidină.
- Concurență pentru secreția tubulară renală: Ranitidina, fiind parțial eliminată prin sistemul cationic, poate afecta eliminarea altor medicamente eliminate prin această cale. Dozele mari de ranitidină (de exemplu, cele utilizate în tratamentul sindromului Zollinger-Ellison) pot reduce excreția de procainamidă și nacetilprocainamidă, rezultând o creștere a nivelului plasmatic al acestor medicamente.
- Alterarea pH-ului gastric: biodisponibilitatea unor medicamente poate fi afectată. Acest lucru poate avea ca rezultat atât absorbția crescută (de exemplu, triazolam, midazolam, glipizidă), cât și absorbția scăzută (de exemplu, ketoconazol, atazanavir, delaviridină, gefitnib).
Nu există dovezi ale unei interacțiuni între ranitidină și amoxicilină și metronidazol.
Absorbția ranitidinei poate fi redusă dacă se administrează simultan doze mari (2 g) de sucralfat, magneziu sau hidroxid de aluminiu.
Acest efect nu apare dacă aceste substanțe sunt administrate după un interval de 2 ore.
Avertismente Este important să știm că:
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Fertilitate
Nu există date privind efectul ranitidinei asupra fertilității umane. Studiile la animale nu au arătat efecte asupra fertilității masculine sau feminine.
Sarcina
Ranitidina traversează bariera placentară. La fel ca alte medicamente, trebuie administrat în timpul sarcinii numai dacă este considerat absolut necesar.
Timp de hrănire
Ranitidina se excretă în laptele matern. La fel ca alte medicamente, trebuie administrat în timpul alăptării numai dacă este considerat absolut necesar.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Dacă, în timpul terapiei, observați amețeli, somnolență sau amețeli, evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje sau să efectuați în alt mod activități care necesită vigilență promptă.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Raniben: Doze
Adulți (inclusiv vârstnici) / Adolescenți (vârsta de 12 ani și peste)
Doza uzuală este de 300 mg pe zi:
150 mg dimineața și 150 mg seara.
La pacienții cu ulcer gastric sau duodenal, 300 mg pot fi administrați alternativ, într-o singură administrare, seara înainte de culcare (RANIBEN 300 mg, 1 comprimat seara înainte de culcare).
În plus, în următoarele situații: pacienți cu ulcere mari și / sau fumători mari și în esofagită peptică severă, poate fi util să se mărească doza până la 600 mg pe zi, revenind cât mai curând posibil la schema de dozare standard și sub supraveghere medicală directă.
În profilaxia hemoragiei ulcerului de stres la pacienții severi sau a hemoragiei recurente la pacienții cu ulcer peptic sângerând, pacienții tratați cu ranitidină parenterală sunt încă considerați expuși riscului imediat ce reiau alimentarea pe cale orală, pot fi tratați cu RANIBEN 150 mg comprimate, de două ori pe zi. zi.
Ulcer duodenal, ulcer gastric, ulcer recidivant, ulcer postoperator.
Doza zilnică recomandată de 300 mg pentru o perioadă de 4 săptămâni este capabilă să vindece majoritatea ulcerelor. Dacă este necesar, tratamentul poate fi prelungit până la 6-8 săptămâni.
În cazul ulcerelor care rezultă din tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și / sau dacă este necesară continuarea tratamentului cu aceste medicamente, doza recomandată este de 300 mg timp de 8 săptămâni. Este posibil să fie necesară continuarea tratamentului timp de până la 12 săptămâni.
În cazul pacienților cu ulcer mare și / sau fumători în greutate, administrarea a 300 mg, de două ori pe zi, poate fi mai utilă. La pacienții la care, după un răspuns pozitiv la terapia pe termen scurt, este de dorit să se mențină efectul asupra secreției gastrice, în special la cei cu tendința de a recidiva episoade ulcerative, se poate utiliza terapia de întreținere de 150 mg seara.
La pacienții deja tratați cu 600 mg pe zi, poate fi util să începeți terapia de întreținere cu o doză de 300 mg seara pentru o perioadă de 8-12 săptămâni și apoi să continuați cu doza standard.
Fumatul este asociat cu o incidență mai mare a recurenței ulcerului. Prin urmare, pacienții fumători trebuie sfătuiți să renunțe la acest obicei; dacă nu este cazul, doza de întreținere de 300 mg seara oferă o protecție suplimentară față de doza standard. De 150 mg .
Terapia de întreținere (150 mg și 300 mg pe cale orală seara) trebuie prescrisă și supravegheată de medicul dumneavoastră.
Esofagita de reflux
Doza zilnică recomandată în boala de reflux esofagian este de 300 mg pe zi, împărțită în două doze de 150 mg, pentru o perioadă de 8 săptămâni.
În esofagita peptică moderată-severă, doza poate fi crescută la 600 mg pe zi, împărțită în 2-4 administrări, până la 12 săptămâni, sub supravegherea directă a medicului, revenind cât mai curând posibil la doza standard.
În tratamentul pe termen lung, pentru prevenirea recăderii, doza recomandată este de 150 mg de două ori pe zi.
Sindromul Zollinger-Ellison
Doza zilnică inițială este de 450 mg (adică 150 mg de 3 ori pe zi), care poate fi crescută, dacă este necesar, la 600-900 mg (RANIBEN 300 mg, 2-3 comprimate pe zi).
Sângerări gastrointestinale superioare
Tratamentul oral este de 300 mg pe zi.
Dacă terapia orală nu este posibilă imediat, tratamentul poate fi inițiat cu ranitidină parenterală și continuat cu terapia orală (300 mg pe zi atât timp cât este necesar).
Premedicație în anestezice
Pacienților cu risc de apariție a sindromului de aspirație acidă (sindromul Mendelson) li se poate administra o doză orală de 150 mg cu 2 ore înainte de inducerea anesteziei generale și, de preferință, o doză de 150 mg cu o seară înainte.
Se poate adopta și calea de administrare parenterală.
Ulcerul de stres
În prevenirea și tratamentul ulcerelor de stres la pacienții severi, doza zilnică recomandată este de 300 mg.
Dacă starea pacientului nu permite administrarea orală, tratamentul poate fi inițiat cu ranitidină parenterală și apoi continuat cu terapia orală.
Pacienți cu leziuni renale
La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 50 ml / min), acumularea ranitidinei are loc cu creșterea concentrației plasmatice. Se recomandă ca doza zilnică la astfel de pacienți să fie de 150 mg, administrată seara.
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani și cu o greutate mai mare de 30 kg
Tratamentul acut al ulcerului peptic
Doza orală recomandată pentru tratamentul ulcerului peptic la copii este cuprinsă între 4 mg / kg pe zi și 8 mg / kg pe zi administrată în două doze divizate până la maximum 300 mg ranitidină pe zi, pe o durată de 4. vindecare incompletă, este indicată încă 4 săptămâni de terapie, deoarece vindecarea apare de obicei după opt săptămâni de tratament.
Reflux gastroesofagian
Doza orală recomandată pentru tratamentul refluxului gastroesofagian la copii este cuprinsă între 5 mg / kg pe zi și 10 mg / kg pe zi administrată în două doze divizate până la maximum 600 mg (doza maximă este probabil să se aplice copiilor. și adolescenți cu greutate mai mare și simptome severe).
Siguranța și eficacitatea la pacienții nou-născuți nu au fost stabilite.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Raniben
Simptome și semne
Ranitidina are o activitate farmacologică foarte specifică, deci nu se așteaptă probleme speciale în urma supradozajului cu formulări de ranitidină.
Tratament
În funcție de caz, trebuie practicat terapia simptomatică și de susținere.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de RANIBEN, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea RANIBEN, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Raniben
Ca toate medicamentele, Raniben poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele
Pentru clasificarea frecvenței efectelor nedorite a fost utilizată următoarea convenție: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000, <1/1000), foarte rare (< 1 / 10.000), necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Frecvențele evenimentelor adverse au fost estimate pe baza datelor de raportare spontane după punerea pe piață.
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: Foarte rare: modificări ale numărului de celule sanguine (leucopenie, trombocitopenie). Acestea sunt de obicei reversibile. Agranulocitoza sau pancitopenia însoțită uneori de hipoplazie sau aplazie a măduvei osoase.
Tulburări ale sistemului imunitar: Rare: reacții de hipersensibilitate (urticarie, dermatită buloasă, eczeme, edem angioneurotic, febră, bronhospasm, hipotensiune, dureri toracice și eozinofilie). Foarte rare: șoc anafilactic. Cu frecvență necunoscută: dispnee. Evenimentele de mai sus au fost raportate după administrarea unei doze unice.
Tulburări psihiatrice: Foarte rare: confuzie mentală reversibilă, depresie, halucinații și agitație. Evenimentele de mai sus au fost raportate în principal la pacienții grav bolnavi, pacienții vârstnici și pacienții renali. În astfel de cazuri, administrarea trebuie suspendată.
Tulburări ale sistemului nervos: Foarte rare: cefalee (uneori severă), amețeli, somnolență, insomnie
Tulburări oculare: Foarte rare: estomparea reversibilă a vederii.Au fost raportate unele cazuri de estomparea vederii atribuite modificării acomodării.
Tulburări cardiace: Foarte rare: Ca și în cazul altor antagoniști ai receptorilor H2, au existat cazuri rare de bradicardie, tahicardie, palpitații, extrasistole, bloc atrioventricular și stare de șoc.
Tulburări vasculare: Foarte rare: vasculită.
Tulburări gastro-intestinale: Foarte rare: pancreatită acută, diaree, vărsături. Mai puțin frecvente: dureri abdominale, constipație, greață (aceste simptome se ameliorează aproape întotdeauna pe parcursul tratamentului)
Tulburări hepato-biliare: Rare: modificări tranzitorii și reversibile ale testelor funcției hepatice. Foarte rare: de obicei hepatită reversibilă (hepatocelulară, hepatocanaliculară sau mixtă) cu sau fără icter.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: Rare: erupții cutanate. Foarte rare: eritem multiform, alopecie.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: Foarte rare: simptome care afectează sistemul musculo-scheletic, cum ar fi artralgia și mialgia.
Tulburări renale și urinare: Rare: creșterea creatininei plasmatice (de obicei ușoară; se normalizează în timpul tratamentului). Foarte rare: nefrită interstițială acută.
Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor: Foarte rare: impotență reversibilă și alterarea libidoului Simptome, patologii și modificări care afectează sânul (cum ar fi ginecomastia și galactoreea).
Populație pediatrică: Siguranța ranitidinei a fost evaluată la copiii cu vârsta cuprinsă între 0-16 ani cu afecțiuni asociate acidului și a fost în general bine tolerată, cu un profil de eveniment advers similar cu cel al adulților. Sunt disponibile date limitate de siguranță pe termen lung, în special în ceea ce privește creșterea și dezvoltarea.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. Nu sunt necesare condiții speciale de depozitare.
Ranitidina este stabilă în ambalajul original la temperatura camerei.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Alte informații
COMPOZITIE RANIBEN
150 mg Comprimate filmate
Un comprimat filmat conține:
Principiul activ:
clorhidrat de ranitidină 167,40 mg
egal cu ranitidina 150 mg
Excipienți:
celuloză microcristalină; stearat de magneziu; hipromeloză; dioxid de titan (E171)
RANIBEN 300 mg Comprimate filmate
Un comprimat filmat conține:
Ingredient activ: clorhidrat de ranitidină 334,80 mg
egal cu ranitidină 300 mg
Excipienți:
celuloză microcristalină; stearat de magneziu; hipromeloză; dioxid de titan (E171)
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Comprimate filmate:
20 comprimate filmate de 150 mg
20 comprimate filmate de 300 mg
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE RANIBEN ÎNVOLTITE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
RANIBEN 150 mg Comprimate filmate
Un comprimat filmat conține:
Principiul activ:
clorhidrat de ranitidină 167,40 mg
egal cu ranitidina 150 mg
RANIBEN 300 mg Comprimate filmate
Un comprimat filmat conține:
Principiul activ:
clorhidrat de ranitidină 334,80 mg
egal cu ranitidină 300 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Adulți (cu vârsta peste 18 ani)
Ulcer duodenal, ulcer gastric benign, inclusiv cele asociate tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, ulcer recidivant, ulcer postoperator, esofagită de reflux, sindrom Zollinger-Ellison.
Ranitidina este, de asemenea, indicată în acele condiții, cum ar fi gastrita sau duodenita, atunci când este asociată cu hipersecreție acidă.
Copii (de la 3 la 18 ani)
• Tratamentul pe termen scurt al ulcerului peptic
• Tratamentul refluxului gastroesofagian, inclusiv esofagita de reflux și ameliorarea simptomelor bolii de reflux gastroesofagian.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți (inclusiv vârstnici) / Adolescenți (vârsta de 12 ani și peste)
Doza uzuală este de 300 mg pe zi:
150 mg dimineața și 150 mg seara.
La pacienții cu ulcer gastric sau duodenal, 300 mg pot fi administrați alternativ, într-o singură administrare, seara înainte de culcare (RANIBEN 300 mg, 1 comprimat seara înainte de culcare).
În plus, în următoarele situații: pacienți cu ulcere mari și / sau fumători mari și în esofagită peptică severă, poate fi util să se mărească doza până la 600 mg pe zi, revenind cât mai curând posibil la schema de dozare standard și sub supraveghere medicală directă.
În profilaxia hemoragiei ulcerului de stres la pacienții severi sau a hemoragiei recurente la pacienții cu ulcer peptic sângerând, pacienții care se injectează RANIBEN sunt încă considerați expuși riscului imediat ce reiau alimentarea pe cale orală, pot fi tratați cu RANIBEN 150 mg comprimate, de două ori pe zi. .
Ulcer duodenal, ulcer gastric, ulcer recidivant, ulcer postoperator
Doza zilnică recomandată de 300 mg pentru o perioadă de 4 săptămâni este capabilă să vindece majoritatea ulcerelor. Dacă este necesar, tratamentul poate fi prelungit până la 6-8 săptămâni.
În cazul ulcerelor care rezultă din tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și / sau dacă este necesară continuarea tratamentului cu aceste medicamente, doza recomandată este de 300 mg timp de 8 săptămâni. Este posibil să fie necesară continuarea tratamentului timp de până la 12 săptămâni.
În cazul pacienților cu ulcer mare și / sau fumători în greutate, administrarea a 300 mg, de două ori pe zi, poate fi mai utilă.
La pacienții la care, după un răspuns pozitiv la terapia pe termen scurt, este de dorit să se mențină efectul asupra secreției gastrice, în special la cei cu tendința de a recidiva episoade ulcerative, se poate utiliza terapia de întreținere de 150 mg seara. deja în tratament cu 600 mg pe zi, poate fi util să începeți terapia de întreținere cu o doză de 300 mg seara pentru o perioadă de 8-12 săptămâni, continuând apoi cu doza standard.
Fumatul este asociat cu o incidență mai mare a recurenței ulcerului. Prin urmare, pacienții fumători trebuie sfătuiți să renunțe la acest obicei; dacă nu este cazul, doza de întreținere de 300 mg seara oferă o protecție suplimentară față de doza standard. De 150 mg .
Terapia de întreținere (150 mg și 300 mg pe cale orală seara) trebuie prescrisă și supravegheată de medicul dumneavoastră.
Esofagita de reflux
Doza zilnică recomandată în boala de reflux esofagian este de 300 mg / zi, împărțită în două doze de 150 mg, pentru o perioadă de 8 săptămâni.
În esofagita peptică moderată-severă, doza poate fi crescută la 600 mg / zi, împărțită în 2-4 administrări, până la 12 săptămâni, sub supravegherea directă a medicului, revenind cât mai curând posibil la doza standard.
În tratamentul pe termen lung, pentru prevenirea recăderii, doza recomandată este de 150 mg de două ori pe zi.
Sindromul Zollinger-Ellison
Doza zilnică inițială este de 450 mg (adică 150 mg de 3 ori pe zi), care poate fi crescută, dacă este necesar, la 600-900 mg (RANIBEN 300 mg, 2-3 comprimate pe zi).
Sângerări gastrointestinale superioare
Tratamentul oral este de 300 mg pe zi.
Dacă terapia orală nu este posibilă imediat, tratamentul poate fi inițiat cu ranitidină parenterală și continuat cu terapia orală (300 mg pe zi atât timp cât este necesar).
Premedicație sub anestezie
Pacienților cu risc de apariție a sindromului de aspirație acidă (sindromul Mendelson) li se poate administra o doză orală de 150 mg cu 2 ore înainte de inducerea anesteziei generale și, de preferință, o doză de 150 mg cu o seară înainte.
Se poate adopta și calea de administrare parenterală.
Ulcerul de stres
În prevenirea și tratamentul ulcerelor de stres la pacienții severi, doza zilnică recomandată este de 300 mg.
Dacă starea pacientului nu permite administrarea orală, tratamentul poate fi inițiat cu ranitidină parenterală și apoi continuat cu terapia orală.
Pacienți cu leziuni renale
La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 50 ml / min), acumularea ranitidinei are loc cu creșterea concentrației plasmatice. Se recomandă ca doza zilnică la astfel de pacienți să fie de 150 mg, administrată seara
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani și cu o greutate mai mare de 30 kg
Vezi pct. 5.2 Proprietăți farmacocinetice - Populații speciale de pacienți.
Tratamentul acut al ulcerului peptic
Doza orală recomandată pentru tratamentul ulcerului peptic la copii este cuprinsă între 4 mg / kg / zi și 8 mg / kg / zi administrată în două doze divizate până la maximum 300 mg ranitidină pe zi, pe o durată de 4 Pentru pacienții cu vindecare incompletă, este indicată încă 4 săptămâni de terapie, deoarece vindecarea apare de obicei după 8 săptămâni de tratament.
Reflux gastroesofagian
Doza orală recomandată pentru tratamentul refluxului gastroesofagian la copii este cuprinsă între 5 mg / kg / zi și 10 mg / kg / zi administrată în două doze divizate până la maximum 600 mg (doza maximă este probabil aplicabilă copiilor. și adolescenți cu greutate mai mare și simptome severe).
Siguranța și eficacitatea la pacienții nou-născuți nu au fost stabilite.
04.3 Contraindicații
Produsele cu ranitidină sunt contraindicate la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Cancer gastric
Înainte de inițierea tratamentului cu ranitidină la pacienții cu ulcer gastric sau la pacienții de vârstă mijlocie sau mai în vârstă care prezintă simptome dispeptice cu debut recent sau modificate recent, ar trebui exclusă natura sa malignă, deoarece tratamentul cu ranitidină poate masca simptomele.cancer gastric.
Boală de rinichi
Ranitidina este eliminată de rinichi și, prin urmare, nivelurile plasmatice ale medicamentului sunt crescute la pacienții cu insuficiență renală.
Dozajul trebuie modificat conform indicațiilor din secțiunea 4.2 „Pacienți cu insuficiență renală”.
Conform unor rapoarte rare, ranitidina poate favoriza apariția atacurilor acute de porfirie.
Prin urmare, administrarea la pacienții cu antecedente de atacuri acute de porfirie trebuie evitată.
La pacienți precum persoanele în vârstă, persoanele cu boli pulmonare cronice, diabetul sau persoanele imunodeprimate, poate exista un risc crescut de a dezvolta pneumonie dobândită în comunitate. Un studiu epidemiologic amplu a arătat un risc crescut de a dezvolta pneumonie dobândită în comunitate la pacienții aflați încă pe ranitidină în comparație cu cei care au întrerupt tratamentul, cu o creștere a riscului relativ ajustat observat de 1,82% (IC 95%, 1,26 - 2,64).
Se recomandă monitorizarea medicală regulată la pacienții tratați cu AINS concomitent cu tratamentul cu ranitidină, mai ales dacă sunt vârstnici sau cu antecedente de ulcer peptic.
Recidivele simptomelor obiective și subiective pot apărea atât după întreruperea medicamentului, cât și în timpul tratamentului de întreținere pe termen lung, la o doză mai mică decât cea completă. s-a vindecat.
Administrarea ranitidinei, ca toți antagoniștii receptorilor H2, favorizează dezvoltarea bacteriilor intragastrice prin scăderea acidității gastrice.
Se recomandă prudență la pacienții cu tulburări ale funcției hepatice.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ranitidina poate afecta absorbția, metabolismul sau excreția renală a altor medicamente. Modificarea parametrilor farmacocinetici poate necesita ajustarea dozelor medicamentului afectat sau întreruperea tratamentului.
Interacțiunile au loc prin diferite mecanisme, inclusiv:
1) Inhibarea sistemului de oxigenază cu funcție mixtă legat de citocromul hepatic P450:
ranitidina la dozele terapeutice uzuale nu potențează acțiunea medicamentelor care sunt inactivate de acest sistem enzimatic, cum ar fi diazepam, lidocaină, fenitoină, propranolol și teofilină.
Au fost raportate modificări ale timpului de protrombină cu anticoagulante cumarinice (de exemplu warfarină). Datorită indicelui terapeutic îngust, se recomandă monitorizarea atentă a creșterilor și scăderilor timpului de protrombină în timpul tratamentului concomitent cu ranitidină.
2) Concurență pentru secreția tubulară renală:
ranitidina, fiind parțial eliminată de sistemul cationic, poate influența degajare a altor medicamente eliminate în acest fel. Dozele mari de ranitidină (de exemplu, cele utilizate în tratamentul sindromului Zollinger-Ellison) pot reduce excreția de procainamidă și N-acetilprocainamidă, rezultând o creștere a nivelului plasmatic al acestor medicamente.
3) Alterarea pH-ului gastric:
biodisponibilitatea unor medicamente poate fi afectată. Acest lucru poate avea ca rezultat atât absorbția crescută (de exemplu, triazolam, midazolam, glipizidă), cât și absorbția scăzută (de exemplu, ketoconazol, atazanavir, delaviridină, gefitnib).
Nu există dovezi ale unei interacțiuni între ranitidină și amoxicilină și metronidazol.
Absorbția ranitidinei poate fi redusă dacă se administrează simultan doze mari (2 g) de sucralfat, magneziu sau hidroxid de aluminiu.
Acest efect nu apare dacă aceste substanțe sunt administrate după un interval de 2 ore.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
Nu există date privind efectul ranitidinei asupra fertilității umane. Studiile la animale nu au arătat efecte asupra fertilității masculine și feminine (vezi pct. 5.3).
Sarcina
Ranitidina traversează bariera placentară. La fel ca alte medicamente, trebuie administrat în timpul sarcinii numai dacă este considerat absolut necesar.
Timp de hrănire
Ranitidina se excretă în laptele matern. La fel ca alte medicamente, trebuie administrat în timpul alăptării numai dacă este considerat absolut necesar.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Dacă, în timpul terapiei, observați amețeli, somnolență sau amețeli, evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje sau să efectuați în alt mod activități care necesită vigilență promptă.
04.8 Efecte nedorite
Pentru clasificarea frecvenței efectelor nedorite a fost utilizată următoarea convenție: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Frecvențele evenimentelor adverse au fost estimate pe baza datelor de raportare spontane după punerea pe piață.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic:
Foarte rare: modificări ale numărului de celule sanguine (leucopenie, trombocitopenie), acestea fiind de obicei reversibile. Agranulocitoza sau pancitopenia însoțită uneori de hipoplazie sau aplazie a măduvei osoase.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Rare: reacții de hipersensibilitate (urticarie, dermatită buloasă, eczeme, edem angioneurotic, febră, bronhospasm, hipotensiune, dureri toracice și eozinofilie).
Foarte rare: șoc anafilactic.
Cu frecvență necunoscută: dispnee
Evenimentele de mai sus au fost raportate după administrarea unei doze unice.
Tulburari psihiatrice:
Foarte rare: confuzie mentală reversibilă, depresie, halucinații și agitație.
Evenimentele de mai sus au fost raportate în principal la pacienții grav bolnavi, pacienții vârstnici și pacienții renali. În astfel de cazuri, administrarea trebuie suspendată.
Tulburări ale sistemului nervos:
Foarte rare: dureri de cap (uneori severe), amețeli, somnolență, insomnie și mișcări involuntare reversibile.
Tulburări oculare:
Foarte rare: vedere încețoșată reversibilă.
Au fost raportate unele cazuri de estompare a vederii atribuite modificării acomodării.
Tulburări cardiace:
Foarte rare: Ca și în cazul altor antagoniști ai receptorilor H2, au existat cazuri rare de bradicardie, tahicardie, palpitații, extrasistole, bloc atrio-ventricular și stare de șoc.
Tulburări vasculare:
Foarte rare: vasculită.
Tulburări gastrointestinale:
Foarte rare: pancreatită acută, diaree, vărsături.
Mai puțin frecvente: dureri abdominale, constipație, greață (aceste simptome se ameliorează aproape întotdeauna în timpul tratamentului)
Tulburări hepato-biliare:
Rare: modificări tranzitorii și reversibile în testele funcției hepatice.
Foarte rare: de obicei hepatită reversibilă (hepatocelulară, hepatocanaliculară sau mixtă) cu sau fără icter.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Rare: erupție pe piele.
Foarte rare: eritem multiform, alopecie.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:
Foarte rare: simptome care afectează sistemul musculo-scheletic, cum ar fi artralgia și mialgia.
Tulburări renale și urinare:
Rare: creșterea creatininei plasmatice (de obicei ușoară; se normalizează în timpul tratamentului)
Foarte rare: nefrită interstițială acută
Boli ale sistemului reproductiv și ale sânului:
Foarte rare: impotență reversibilă și alterarea libidoului. Simptome, patologii și modificări ale sânilor (cum ar fi ginecomastia și galactoreea).
Populația pediatrică
Siguranța ranitidinei a fost evaluată la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 și 16 ani cu afecțiuni asociate acidului și a fost, în general, bine tolerată, cu un profil de eveniment advers similar cu cel al adulților. Sunt disponibile date limitate de siguranță pe termen lung, în special în ceea ce privește creșterea și dezvoltarea.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Simptome și semne
Ranitidina are o activitate farmacologică foarte specifică, deci nu se așteaptă probleme speciale în urma supradozajului cu formulări de ranitidină.
Tratament
În funcție de caz, trebuie practicat terapia simptomatică și de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicament pentru tratamentul ulcerului peptic și a bolii de reflux gastroesofagian.antagoniști ai receptorilor H2.
Codul ATC: A02BA02
RANIBEN este un antagonist specific și rapid al receptorilor de histamină H2.Inhibă secreția de acid gastric bazală și stimulată cu reducerea atât a volumului, cât și a conținutului de acid și pepsină al secreției.RANIBEN are o durată de acțiune relativ lungă și o singură doză. 150 mg suprimă în mod eficient secreția de acid gastric timp de 12 ore.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea orală de 150 mg ranitidină, concentrația plasmatică maximă (300 până la 550 ng / ml) este atinsă în decurs de 1-3 ore. Faza de absorbție constă din două vârfuri distincte sau un platou datorită reabsorbției medicamentului excretat în intestin. Biodisponibilitatea absolută a ranitidinei este de 50-60%, iar concentrația plasmatică crește proporțional cu creșterea dozei de până la 300 mg.
Distribuție
Ranitidina nu este legată pe larg de proteinele plasmatice (15%), dar prezintă o gamă foarte largă de volum de distribuție de la 96 la 142.
Metabolism
Ranitidina nu este metabolizată pe scară largă. Fracția de doză găsită ca metaboliți este similară după administrarea orală sau intravenoasă și include 6% din doză în urină. Ca oxid de N, 2% ca oxid de S, 2% ca desmetilranitidină și 1 până la 2% ca analog al acidului furoic.
Eliminare
Concentrația plasmatică scade bi-exponențial, cu un "timp de înjumătățire plasmatică de 2-3 ore." Eliminarea medicamentului are loc în principal prin rinichi. După i.v. din 150 mg de 3H-ranitidină, 98% din doză se excretă 93% în urină și 5% în fecale, 70% ca medicament nemodificat. După administrarea orală a 150 mg de 3H-ranitidină, se excretă 96% din doză, 26% în materiile fecale și 70% în urină, 35% ca medicament nemodificat. Mai puțin de 3% din doză este excretată în bilă. Clearance-ul renal este de aproximativ 500 ml / min, adică medicamentul depășește filtrarea glomerulară, ceea ce indică o secreție tubulară netă.
Populații speciale de pacienți
Copii (cu vârsta de 3 ani și peste)
Datele farmacocinetice limitate au arătat că nu există diferențe semnificative în timpul perioadei de înjumătățire (gamă la copii cu vârsta de 3 ani: 1,7 - 2,2 ore) și în degajare plasmă (gamă la copii cu vârsta de 3 ani și peste: 9-22 ml / min / kg) între copii și adulți sănătoși cărora li s-a administrat ranitidină pe cale orală, când s-a făcut corectarea greutății corporale.
Pacienți cu vârsta peste 50 de ani
La pacienții cu vârsta peste 50 de ani, timpul de înjumătățire plasmatică este prelungit (3-4 ore) și clearance-ul este redus, în concordanță cu funcția renală redusă legată de vârstă. Cu toate acestea, expunerea sistemică și acumularea au crescut cu 50%, rezultând efecte crescute ale funcției renale scăzute și biodisponibilitate crescută la pacienții vârstnici.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltare
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
celuloză microcristalină; stearat de magneziu; hipromeloză; dioxid de titan (E171)
06.2 Incompatibilitate
Nici unul
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nu sunt necesare condiții speciale de depozitare.
Ranitidina este stabilă în ambalajul original la temperatura camerei.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Benzi de aluminiu / polietilenă sau blistere termoformate cu o bandă de aluminiu / PVC și o bandă OPA / Al / PVC, conținute în cutii de carton.
20 comprimate filmate de 150 mg.
20 comprimate filmate de 300 mg.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SEMNĂTURĂ. Spa. - Via di Scandicci, 37 - Florența
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
RANIBEN 150 mg Comprimate filmate - 20 comprimate filmate A.I.C .: 025241050
RANIBEN 300 mg Comprimate filmate - 20 comprimate filmate A.I.C .: 025241086
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Comprimat de 150 mg - mai 1984 / ianuarie 2009
Comprimat de 300 mg - mai 1985 / ianuarie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2014
