Ce este Opdivo și pentru ce se folosește?
Opdivo este un medicament pentru cancer utilizat pentru tratarea adulților cu melanom (un tip de cancer de piele) care s-a răspândit în alte părți ale corpului sau nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală.
Opdivo este, de asemenea, utilizat pentru tratarea cancerului pulmonar non-celular mic (NSCLC, un tip de cancer pulmonar) care s-a răspândit local sau în alte părți ale corpului la adulții tratați anterior cu alte medicamente anticanceroase.
Opdivo conține substanța activă nivolumab.
Cum se utilizează Opdivo - Nivolumab?
Tratamentul cu Opdivo trebuie început și supravegheat de un medic specialist cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Opdivo este disponibil sub formă de concentrat care este transformat într-o soluție perfuzabilă (picurare într-o venă). Perfuzia se administrează la doza recomandată de 3 mg pentru fiecare kg de greutate corporală timp de 60 de minute la fiecare două săptămâni, atât timp cât pacientul beneficiază de aceasta. În cazul anumitor efecte nedorite, medicul poate decide să amâne administrarea dozelor sau, în funcție de gravitatea efectelor, să întrerupă tratamentul. Pentru informații mai detaliate, consultați prospectul (inclus și în EPAR).
Cum funcționează Opdivo - Nivolumab?
Substanța activă din Opdivo, nivolumab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) conceput pentru a recunoaște și a se atașa la o structură specifică, numită antigen, care se găsește în anumite celule ale corpului.
Nivolumab a fost conceput pentru a se atașa și a bloca un receptor numit „moarte celulară programată 1” (PD-1), care anulează activitatea anumitor celule din sistemul imunitar (apărarea naturală a corpului) numite „celule T”. Prin blocarea PD-1, nivolumab oprește acest receptor de a inhiba aceste celule imune, crescând capacitatea sistemului imunitar de a distruge celulele melanomului.
Ce beneficii a prezentat Opdivo - Nivolumab în timpul studiilor?
Opdivo s-a dovedit a fi eficient în tratamentul pacienților cu melanom malign avansat și NSCLC scuamoasă.
- În cazul melanomului, Opdivo a fost studiat în două studii principale la pacienți a căror boală nu a putut fi tratată prin intervenție chirurgicală sau s-a răspândit prin corp. (dacarbazină). Acest studiu a relevat că pacienții tratați cu Opdivo au supraviețuit mai mult decât cei care au primit dacarbazină, 73% dintre pacienții tratați cu Opdivo încă în viață după 12 luni, comparativ cu 42% tratați cu dacarbazină. Al doilea studiu a implicat 405 pacienți cu melanom avansat, a cărei boală s-a agravat în ciuda tratamentului anterior cu un medicament anticancer standard. Pacienții au fost tratați cu Opdivo sau un tratament anticancer ales de cercetător (dacarbazină sau o combinație de carboplatină și paclitaxel) În acest studiu, la sfârșitul căruia pacienții au stat după cel puțin 6 luni, aproximativ 32% (38 din 120) dintre pacienții tratați cu Opdivo au răspuns la tratament, rezultând o reducere a tumorilor, comparativ cu aproximativ 11% (5 din 47) dintre pacienții tratați cu medicamentul ales de către cercetător.
- În NSCLC, Opdivo a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 272 de pacienți cu NSCLC scuamos anterior care au progresat sau s-au răspândit în organism. Tratamentul cu Opdivo a fost comparat cu un alt medicament anticancer, docetaxel, iar principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea generală (cât pacienții au rămas în viață). Supraviețuirea globală la cei 135 de pacienți cărora li s-a administrat Opdivo a fost de aproximativ 9 luni, în timp ce la cei 137 de pacienți care au luat docetaxel a fost de 6 luni. Informații de susținere au fost, de asemenea, furnizate de un alt studiu care a relevat că Opdivo ar putea produce un răspuns la pacienții a căror boală a progresat în ciuda tratamentelor anterioare.
Care sunt riscurile asociate cu Opdivo - Nivolumab?
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Opdivo (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt oboseala, diareea, greața, eritemul și mâncărimea și scăderea apetitului, în mare parte ușoare până la moderate.
Opdivo este, de asemenea, asociat cu efecte secundare datorate activității exercitate asupra organelor de către sistemul imunitar. Majoritatea efectelor secundare se opresc cu o terapie adecvată sau când Opdivo este oprit.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Opdivo, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Opdivo - Nivolumab?
Comitetul agenției pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Opdivo sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE.
CHMP a considerat că Opdivo a demonstrat în mod convingător că îmbunătățește supraviețuirea pacienților cu melanom avansat netratați anterior. La subiecții care au primit anterior tratament anticancerigen, tratamentul cu Opdivo a indus un răspuns clinic semnificativ.
În NSCLC scuamoasă, Opdivo a dezvăluit o supraviețuire mai lungă decât docetaxel la pacienții tratați anterior cu boală avansată, un grup de pacienți pentru care nu există multe opțiuni de tratament. Pacienții ale căror tumori au manifestat în mod clar receptorul PD-1 par să beneficieze cel mai mult, dar pe măsură ce alți pacienți au răspuns, va fi necesar un studiu suplimentar pentru a determina grupurile de pacienți care ar putea beneficia de medicament. S-a considerat că efectele secundare pot fi gestionate cu măsuri adecvate și au fost depășite de beneficii.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Opdivo - Nivolumab?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Opdivo este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru Opdivo, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.
În plus, compania care produce Opdivo va oferi medicilor care vor prescrie medicamentul materiale educaționale care conțin informații despre utilizarea Opdivo și gestionarea efectelor secundare, în special cele legate de activitatea sistemului imunitar. Compania va furniza, de asemenea, un card de alertă pentru pacienți cu informații despre riscurile medicamentului și când trebuie să contactați un medic dacă apar simptome. Compania va furniza, de asemenea, informații suplimentare cu privire la beneficiile pe termen lung ale Opdivo și va efectua analize pentru a încerca să identifice pe cei care sunt cel mai probabil să beneficieze de tratamentul cu medicamentul.
Alte informații despre Opdivo - Nivolumab
La 19 iunie 2015, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Opdivo, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre terapia cu Opdivo, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2015.
Informațiile despre Opdivo - Nivolumab publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
