Ce este Xadago și pentru ce se folosește?
Xadago este un medicament utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu boala Parkinson, o tulburare mentală progresivă care provoacă tremor, mișcare lentă și rigiditate musculară. Se utilizează în asociere cu levodopa (un medicament utilizat în mod obișnuit pentru tratarea simptomelor bolii Parkinson), singur sau în combinație cu alte medicamente pentru boala Parkinson, la persoanele aflate în stadiile intermediare până la cele avansate ale bolii care prezintă „fluctuații motorii”. Aceste fluctuații apar atunci când efectul levodopa dispare și pacientul se schimbă brusc din starea „pornit”, în care este capabil să se deplaseze, în starea „oprit” de mobilitate dificilă.Xadago care conține substanța activă safinamidă.
Cum se utilizează Xadago - safinamida?
Xadago este disponibil sub formă de comprimate (50 și 100 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Tratamentul trebuie început cu o doză de 50 mg pe zi, iar medicul trebuie să crească doza până la 100 mg pe zi, în funcție de nevoile pacientului. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Xadago - safinamida?
La pacienții cu boala Parkinson, anumite celule cerebrale producătoare de dopamină mor și, deoarece dopamina controlează mișcarea, mobilitatea pacienților se agravează în timp. Substanța activă din Xadago, safinamida, este un „inhibitor de monoaminooxidază-B (MAO-B)”. Blochează enzima monoaminooxidază tip B, care este responsabilă pentru descompunerea dopaminei, ajutând astfel la restabilirea nivelului de dopamină din creier și îmbunătățind simptomele pacientului.
Ce beneficii a prezentat Xadago - safinamida în timpul studiilor?
Xadago, utilizat ca tratament suplimentar la levodopa cu sau fără alte medicamente pentru boala Parkinson, a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în două studii principale care au implicat 1.218 pacienți cu boală Parkinson în stadiu final, care au raportat fluctuații motorii. studii, utilizarea terapiei cu Xadago timp de 6 luni a crescut durata fazei de „pornire” în care pacienții au putut să se miște cu 30-60 de minute comparativ cu placebo, menținerea acestui efect timp de 24 de luni. la tratamentul principal în 2 studii la subiecți cu boală Parkinson precoce și fără fluctuații motorii. Cu toate acestea, din aceste studii nu a apărut niciun beneficiu evident, iar compania a decis să renunțe la această indicație ca parte a cererii de autorizare.
Care este riscul asociat cu Xadago - safinamida?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xadago (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt insomnie, diskinezie (dificultate în controlul mișcării), somnolență, amorțeală, cefalee, agravarea bolii Parkinson actuale, cataractă (încețoșată cristalină), hipotensiune ortostatică ( scăderea tensiunii arteriale la trecerea în picioare), greață și căderi. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xadago, consultați prospectul. lista restricțiilor, vezi prospectul.
De ce a fost aprobat Xadago - safinamida?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Xadago sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE. Comitetul a concluzionat că efectul Xadago asupra timpului petrecut zilnic fără pacienții care prezintă simptome motorii a fost semnificativă din punct de vedere clinic, chiar ținând seama de răspunsul raportat în literatura de specialitate pentru alte medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson. În plus, efectul a fost menținut și pe termen lung. În ceea ce privește siguranța, a fost considerat general acceptabil.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Xadago-safinamidei?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Xadago este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru Xadago, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Xadago - safinamidă
La 24 februarie 2015, Comisia Europeană a acordat o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Xadago, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre terapia Xadago, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2015.
Informațiile despre Xadago - safinamidă publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
