Ce este Evista?
Evista este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de raloxifen. Este disponibil sub formă de comprimate ovale albe (60 mg).
Pentru ce se utilizează Evista?
Evista este utilizat pentru tratamentul și prevenirea osteoporozei (o boală care face oasele fragile) la femei după menopauză. Sa demonstrat că Evista reduce semnificativ fracturile vertebrale (coloanei vertebrale), dar nu și fracturile șoldului (șoldului).).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Evista?
Doza recomandată pentru femeile adulte și femeile în vârstă este de un comprimat pe zi, cu sau fără mese. Suplimentele cu calciu și vitamina D sunt, în general, recomandate femeilor cu aport alimentar redus de calciu. Evista este destinat utilizării pe termen lung.
Cum acționează Evista?
Osteoporoza apare atunci când nu se produce suficient os nou pentru a înlocui ceea ce se consumă în mod natural. Oasele devin progresiv mai subțiri și fragile și mai predispuse la rupere (fracturi). Osteoporoza este mai frecventă la femeile aflate în postmenopauză. Când nivelurile hormonului feminin estrogen scad: estrogenul încetinește descompunerea oaselor și le face mai puțin predispuse la fracturi.
Substanța activă din Evista, raloxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (SERM) și acționează ca un agonist al receptorului de estrogen (o substanță care stimulează receptorul de estrogen) în unele țesuturi ale corpului. Raloxifenul are același efect ca estrogenul pe os, dar nu are niciun efect asupra sânului sau uterului.
Cum a fost studiat Evista?
Evista a fost studiat în patru studii principale în tratamentul și prevenirea osteoporozei.
Trei studii de prevenire a osteoporozei au inclus 1.764 de femei care au luat Evista sau un placebo (un tratament inactiv) timp de doi ani. În aceste studii, densitatea osoasă a fost măsurată. În al patrulea studiu, efectele Evista au fost comparate cu cele ale Evista. în tratamentul osteoporozei la 7.705 femei timp de patru ani. Principala măsură a eficacității a fost numărul de femei care au suferit fracturi vertebrale (coloanei vertebrale) în timpul studiului.
Ce beneficii a prezentat Evista în timpul studiilor?
Evista a fost mai eficient decât placebo în prevenirea și tratarea osteoporozei.
În prevenirea osteoporozei, femeile care au primit Evista au raportat o creștere cu 1,6% a densității osoase a șoldului și a coloanei vertebrale pe parcursul a doi ani, în timp ce cele care au primit placebo au raportat o scădere de 0,8%.
În tratamentul osteoporozei, Evista a fost mai eficient decât placebo în reducerea numărului de fracturi vertebrale.Peste patru ani, comparativ cu placebo, Evista a redus numărul fracturilor vertebrale cu 46% la femeile cu osteoporoză și 32% la femeile cu osteoporoză asociată cu prezența unei fracturi. Evista nu a prezentat niciun efect asupra fracturilor de șold.
Care este riscul asociat cu Evista?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Evista (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt vasodilatația (bufeuri) și simptome asemănătoare gripei. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Evista, consultați prospectul.
Evista nu trebuie utilizat la femeile care:
- Sunt capabil să am copii;
- aveți sau ați avut probleme cu cheaguri de sânge, inclusiv tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară (cheaguri de sânge în plămâni);
- aveți boli de ficat, probleme renale severe, sângerări uterine inexplicabile sau cancer al endometrului (cancer al mucoasei uterului).
Evista nu trebuie utilizat la persoanele hipersensibile (alergice) la raloxifen sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Evista?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Evista s-a dovedit a fi eficient în prevenirea și tratamentul osteoporozei, fără efecte asupra sânului și a uterului. Comitetul a decis că beneficiile Evista sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul și prevenirea osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Evista.
Alte informații despre Evista:
La 5 august 1998, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Evista, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 5 august 2003 și 5 august 2008. Titularul autorizației de introducere pe piață este Daiichi Sankyo Europe GmbH .
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Evista, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2009.
Informațiile despre Evista - clorhidrat de raloxifen publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
