Plegridy - peginterferon beta-1a

Ce este Plegridy și pentru ce se folosește?

Plegridy este un medicament care conține substanța activă peginterferon beta-1a. Este indicat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM), o boală în care o "inflamație distruge teaca de protecție care acoperă fibrele nervoase. Este indicată în special la pacienții adulți cu o formă de scleroză multiplă cunoscută sub numele de" recidivare-remisie " (când este vorba, pacientul suferă de exacerbări ale simptomelor (recidive) urmate de perioade de recuperare (remisiuni).

Cum se utilizează Plegridy - peginterferon beta-1a?

Plegridy poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul SM. Plegridy este disponibil ca soluție injectabilă în pixuri preumplute care conțin 63, 94 sau 125 micrograme de peginterferon beta-1a. Tratamentul trebuie să înceapă cu o doză de 63 micrograme, urmată de o doză de 94 micrograme la două săptămâni distanță, apoi continuată cu o doză de 125 micrograme la fiecare două săptămâni. Plegridy se administrează prin injecție subcutanată în abdomen, braț sau coapsă. Pacientul poate injecta singur medicamentul după primirea instrucțiunilor corespunzătoare. Pentru informații suplimentare, consultați prospectul.

Cum funcționează Plegridy - peginterferon beta-1a?

În scleroza multiplă, sistemul imunitar al organismului nu funcționează corect și atacă unele părți ale sistemului nervos central (formate din creier și măduva spinării), provocând inflamații care deteriorează tecile nervoase. Mecanismul de acțiune al Plegridy în SM nu este încă pe deplin cunoscut, dar ingredientul activ conținut în medicament, peginterferonul beta 1-a, pare să reducă activitatea sistemului imunitar (apărarea naturală a corpului) și să prevină recăderea interferonului SM beta 1-a este o formă de proteină care este produsă în mod natural de organism. Interferonul din Plegridy este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologie ADN recombinant”: este produs de celule care au primit o genă (ADN) care le permite să producă interferon uman. Interferonul este apoi „pegilat” (adică legat de o substanță chimică numită „polietilen glicol”). Acest tratament reduce viteza cu care substanța este eliminată din corp și permite administrarea medicamentului mai rar.

Ce beneficii a prezentat Plegridy - peginterferon beta-1a în timpul studiilor?

Ca parte a unui studiu principal de doi ani care a implicat 1.516 pacienți, s-a demonstrat că Plegridy reduce rata recidivelor la pacienții cu SM recidivant-remisivă. În primul an, pacienții au fost tratați cu Plegridy sau cu placebo (un tratament inactiv) la fiecare două până la patru săptămâni; în al doilea an, toți pacienții au fost tratați cu Plegridy la fiecare două până la patru săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost numărul de recidive raportate de pacienți pe o perioadă de 1 an., deși studiul a analizat și alți parametri, inclusiv modul în care handicapul rapid a progresat. În primul an, pacienții tratați cu Plegridy la fiecare două până la patru săptămâni au raportat în medie mai puține recidive decât pacienții tratați cu placebo: 0,26 și respectiv 0. 29 recăderi comparativ cu 0,40. două săptămâni, în timp ce datele apar mai puțin clare la pacienți. Am tratat la fiecare patru săptămâni. În al doilea an de terapie, Plegridy a continuat să producă beneficii. Studiul a fost prelungit cu încă doi ani pentru a examina siguranța și eficacitatea pe termen lung a Plegridy, iar datele din această a doua fază disponibile la momentul autorizării au fost în concordanță cu rezultatele studiului principal.

Care este riscul asociat cu Plegridy - peginterferon beta-1a?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Plegridy (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt cefaleea, mialgia (dureri corporale), artralgia (dureri articulare), simptome asemănătoare gripei, pirexia (febră), frisoane, astenie (slăbiciune) și eritem (roșeață a pielii), durere sau mâncărime la locul injectării. Tratamentul cu Plegridy nu trebuie început în timpul sarcinii. În plus, Plegridy nu trebuie utilizat la pacienții cu depresie severă sau cu gânduri suicidare. Pentru lista completă. toate efectele secundare și limitările raportate la Plegridy, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Plegridy - Peginterferon beta-1a?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Plegridy sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. reducerea numărului de recidive la pacienții cu SM recidivant-remitenți comparativ cu placebo, rezultat comparabil cu cel observat la alte medicamente cu SM care conțin interferon beta ne-pegilat și, prin urmare, este considerat relevant din punct de vedere clinic. În plus, CHMP este opinia că Plegridy oferă pacienților un beneficiu mai mare atunci când este administrat la fiecare două săptămâni decât dozele mai puțin frecvente testate în studiu. Când Plegridy a fost administrat la fiecare patru săptămâni, efectul său pozitiv a fost mai mic și nu a fost posibil să se identifice un grup de pacienți la care acest lucru este mai puțin doza frecventă ar putea fi considerată ade guato. În ceea ce privește profilul de siguranță, cele mai frecvente evenimente adverse observate în timpul tratamentului cu Plegridy sunt considerate gestionabile și, în general, sunt în concordanță cu evenimentele observate la utilizarea medicamentelor cu interferon non-pegilat.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Plegridy - peginterferon beta-1a?

A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Plegridy este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul pentru Plegridy, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.

Mai multe informații despre Plegridy - peginterferon beta-1a

La 18 iulie 2014, Comisia Europeană a acordat o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Plegridy, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre terapia Plegridy, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2014.

Informațiile despre Plegridy - peginterferon beta-1a publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.