Ingrediente active: alcool benzilic, benzocaină, cloroxilenol
Cremă Foille Sole
Foille Sole spray cutanat, soluție
De ce se folosește talpa Foille? Pentru ce este?
Foille Sole este un medicament utilizat pe piele, care conține benzocaină (capabilă să amelioreze durerea, arsurile și mâncărimile pe piele), alcool benzilic (cu acțiune dezinfectantă și capabil să calmeze durerea) și clor xilenol (cu acțiune dezinfectantă)
Foille Sole este utilizată:
- în caz de roșeață a pielii datorată expunerii excesive și prelungite la soare (arsuri solare), arsuri mici, iritații ale pielii de la diferiți agenți chimico-fizici, mușcături de insecte;
- în pansamentul leziunilor superficiale (excoriații și abraziuni) și a rănilor superficiale ale pielii.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după o scurtă perioadă de tratament.
Contraindicații Când nu trebuie folosită talpa Foille
Nu utilizați talpa Foille
- dacă sunteți alergic la alcool benzilic, benzocaină, cloroxilenol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Acest medicament nu trebuie aplicat pe ochi.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua talpa Foille
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Foille Sole.
Foille Sole trebuie utilizat numai pe piele (pentru uz extern), pe leziuni superficiale non-extinse și pentru o perioadă scurtă de timp.
În următoarele cazuri, utilizați întotdeauna acest medicament numai după consultarea medicului dumneavoastră:
- dacă aveți răni adânci, numeroase mușcături de insecte, atunci când se formează un blister cu lichid sau suprafața pielii (arsuri severe)) sau arsuri minore deosebit de extinse;
- la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 2 ani (a se vedea „Copii”);
- dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi „Sarcina și alăptarea”).
Evita contactul cu ochii.
Pentru formularea de spray, nu vaporizați pe flacără sau pe corpuri incandescente. Inhalarea continuă a sprayului Foille Sole poate provoca amețeli și senzație de stare de rău.
Eficacitatea și siguranța benzocainei depind de o doză corectă, prin urmare trebuie să utilizați cantitatea minimă de medicament suficientă pentru a obține îmbunătățirea durerii.
Aplicați Foille Sole cu precauție dacă aveți membranele mucoase grav deteriorate sau în prezența roșeață (inflamație), pentru a evita absorbția excesivă în organism a benzocainei.
Evitați utilizarea prelungită a talpii de foil, în special pe suprafețe mari. Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a medicamentelor pe piele (produse de uz local) poate da naștere la fenomene de iritație sau alergie (sensibilizare) .În acest caz, opriți tratamentul și consultați-vă medicul pentru a primi o terapie adecvată.
Dacă leziunea nu se îmbunătățește după câteva zile, dacă roșeața, durerea sau umflarea se agravează sau dacă apare o infecție, opriți utilizarea medicamentului și consultați imediat medicul dumneavoastră. De asemenea, consultați-vă medicul dacă aceste probleme au apărut în trecut.
Copii
Foille Sole nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 luni. La copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 2 ani, utilizați acest medicament numai după ce ați consultat medicul (a se vedea „Atenționări și precauții”).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul tălpii Foille
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Nu se cunosc tulburări (interacțiuni) legate de asocierea dintre Foille Sole și alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. În timpul sarcinii și alăptării, utilizați talpa Foille numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Foille Sole nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Crema Foille Sole conține alcool cetilic, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil (parabeni) și butilhidroxianisol (E320)
Prezența alcoolului cetilic poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact), p-hidroxibenzoat de metil și p-hidroxibenzoat de propil poate provoca reacții cutanate (inclusiv tipul întârziat). Prezența butilhidroxianisolului poate provoca reacții cutanate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritații la nivelul ochilor și membranelor mucoase.
Sprayul Foille Sole conține propilen glicol
Prezența propilen glicolului poate provoca iritarea pielii.
Sprayul Foille Sole conține alcool etilic
Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează talpa Foille: Dozare
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată atât la adulți, cât și la copii este de până la maximum 4 aplicații pe zi.
Atenție: nu depășiți dozele indicate.
Cum se folosește
Cremă Foille Sole: aplicați un strat ușor și uniform de cremă direct pe leziune. În cazul unor leziuni mici după aplicarea cremei, acoperiți leziunea cu tifon steril.
Dacă utilizați tifon steril, nu îndepărtați pansamentul timp de 48 de ore pentru a nu interfera cu vindecarea. Este posibil să nu îndepărtați tifonul steril chiar și pentru câteva zile: în acest caz păstrați pansamentul umed aplicând Foille Scottature direct pe tifonul steril.
Spray Foille Sole: în cazul leziunilor mai extinse, este de preferat să folosiți spray-ul.
Pentru aplicație, urmați cu atenție instrucțiunile de mai jos:
- agitați sticla și apoi scoateți capacul;
- direcționați orificiul supapei de distribuție către zona de tratat, ținându-l la aproximativ o palmă distanță;
- apăsați supapa de distribuție, pentru a obține un strat ușor și uniform.
Dacă nu vedeți îmbunătățiri după o scurtă perioadă de tratament, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
De asemenea, consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale (a se vedea „Avertismente și precauții”).
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea multă talpă Foille
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Foille Sole, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Absorbția excesivă a benzocainei în organism, în special la copii și vârstnici, poate duce rar la o decolorare albăstruie a pielii și a membranelor mucoase (cianoză), caz în care contactați cel mai apropiat spital (vezi „Efecte secundare posibile”).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale talpii Foille
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Utilizarea Foille Sole, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de alergie (sensibilizare), cu apariție de roșeață și mâncărime.În acest caz, opriți tratamentul și contactați medicul pentru a primi o terapie adecvată.
Rareori, o absorbție ridicată a benzocainei poate provoca, în special la copii și vârstnici, o culoare albăstruie deosebit de evidentă (cianoză) pe buze și degete. În acest caz, vă rugăm să contactați cel mai apropiat spital.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Cremă Foille Sole: A se păstra sub 30 ° C.
Spray Foille Sole: A se păstra sub 25 ° C. A se feri de lumină.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Foille Sole
Cremă
- Ingredientele active sunt: alcool benzilic, benzocaină și cloroxilenol. 100 g cremă conține 4 g alcool benzilic, 5 g benzocaină și 0,4 g cloroxilenol.
- Celelalte componente sunt: acid stearic, alcool cetilic, glicerină, ulei de vaselină, palmitat și stearat de miropat izopropilic, polisorbat 60, unt de cacao, trietanolamină, carbomer 974P, tristearat de sorbitan, p-hidroxibenzoat de eugenol, p-hidroxibenzoat de propil, buthidroxibenzoat apa purificata.
Spray
- Ingredientele active sunt: alcool benzilic, benzocaină și cloroxilenol. 100 g spray conțin 4 g alcool benzilic, 5 g benzocaină și 0,6 g cloroxilenol
- Celelalte componente sunt: etanol 96%, eter metilglucozic PPG20, spirt de amoniu, glicerol, propilen glicol.
Descrierea aspectului talpii și conținutul ambalajului
Foille Sole vine ca o cremă dermatologică sau spray.
Conținutul pachetului de cremă este un tub de 30 g.
Conținutul pachetului de pulverizare este un recipient de 70 g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SOLE FOILLE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g de smântână conțin:
Principii active: Alcool benzilic 4 g - Benzocaină 5 g - Cloroxilenol 0,4 g.
Excipienți cu efecte cunoscute: alcool cetilic, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil (parabeni) și butilhidroxianisol (E320)
100 g de spray conține:
Principii active: Alcool benzilic 4 g - Benzocaină 5 g - Cloroxilenol 0,6 g.
Excipienți cu efecte cunoscute: etanol și propilen glicol
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Spray pentru piele, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Arsuri minore, erupții la soare, iritații ale pielii de la diferiți agenți chimico-fizici, mușcături de insecte. În pansamentul abraziunilor, abraziunilor și rănilor superficiale ale pielii.
04.2 Doze și mod de administrare
Cremă: aplicați crema, într-un strat subțire și uniform, direct pe leziune. În caz de leziuni limitate este recomandabil - după aplicarea cremei - să se acopere cu tifon steril, să se păstreze umed cu alte aplicații din exterior și să se bandajeze cu atenție. Pansamentul nu trebuie îndepărtat înainte de 48 de ore, pentru a nu perturba procesul de granulare. În unele cazuri, pansamentul inițial nu va trebui îndepărtat și schimbat chiar și pentru o perioadă mai lungă de timp, dar treptat trebuie păstrat bine umezit cu FOILLESOLE.
Se recomandă să nu depășească limita maximă de 4 cereri pe zi, atât la adulți, cât și la copii.
Spray: În caz de leziuni mai extinse, este de preferat să folosiți spray-ul.
Atunci când utilizați soluția de pulverizare cutanată FOILLESOLE, trebuie respectate cu atenție următoarele instrucțiuni:
1. agitați cutia și apoi scoateți capacul de protecție;
2. direcționați orificiul supapei de distribuție spre zona de tratat, menținându-l la o distanță de aproximativ o palmă.
3. apăsați supapa de distribuție.
Se recomandă să nu depășească limita maximă de 4 aplicații pe zi, atât la pacienții adulți, cât și la copii.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Produsul nu poate fi utilizat pentru uz oftalmic.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
FOILLESOLE este numai pentru uz extern și trebuie utilizat numai pe leziuni superficiale și nu extinse ale pielii și pentru perioade scurte de timp.
În cazul rănilor profunde, sau a mușcăturilor de insecte diseminate, sau a arsurilor severe sau a arsurilor minore deosebit de extinse, consultați întotdeauna medicul înainte de a utiliza produsul. Dacă starea morbidă pentru care este utilizat acest preparat persistă mai mult, dacă se dezvoltă iritații, dacă persistă roșeața, umflarea sau durerea sau dacă aveți o infecție, întrerupeți utilizarea și consultați-vă medicul.
Nu aplicați în apropierea ochilor. Nu vaporizați pe flăcări sau corpuri incandescente. Nu inhalați: inhalarea continuă a spray-ului FOILLE SOLE poate induce apariția amețelilor și senzații de rău, tipice oricărui produs cu aerosoli.
Utilizarea produsului, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare.În acest caz este necesar să opriți imediat tratamentul și să instituiți o terapie adecvată.
Eficacitatea și siguranța benzocainei depind de o dozare corectă, prin urmare este necesar să se utilizeze cantitatea minimă de produs suficientă pentru a obține efectul dorit.absorbția excesivă a acestui ingredient activ. Nu utilizați produsul la copii cu vârsta sub 6 luni; se recomandă administrarea numai după consultarea medicului dumneavoastră între 6 luni și 2 ani.
Pulverizarea cutanată FOILLE SOLE conține excipientul etanol (alcool etilic) .Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste antidoping pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Prezența alcoolului cetilic, metil p-hidroxibenzoat și propil p-hidroxibenzoat, ca excipienți ai formulării cremă, și a propilen glicolului, ca excipient al formulării spray, poate fi responsabilă pentru reacțiile cutanate localizate (de asemenea, de tip întârziat).
Prezența butilhidroxianisolului ca excipient al formulării cremei poate fi responsabilă pentru reacțiile cutanate localizate (de exemplu, dermatita de contact) sau iritarea ochilor și a mucoaselor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu stie nimeni.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu se cunosc contraindicații pentru utilizarea FOILLE SOLE în timpul sarcinii sau alăptării; cu toate acestea, este recomandabil să vă consultați medicul înainte de a lua medicamentul în timpul sarcinii.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
FOILLE SOLE nu influențează starea de vigilență; de aceea nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Utilizarea produselor pentru aplicare topică, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare.În acest caz, opriți tratamentul și instituiți o terapie adecvată.
Rareori, o absorbție ridicată a benzocainei poate provoca reacții grave (creșterea methemoglobinei, cu apariția cianozei), în special la copii și vârstnici, care necesită intervenție rapidă în spital.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj
În literatura de specialitate au fost raportate cazuri rare de creștere a methemoglobinei legate de absorbția excesivă a benzocainei, în special la copii și vârstnici. În caz de cianoză, contactați cel mai apropiat spital pentru o terapie adecvată (terapie de susținere și administrare intravenoasă de albastru de metilen).
În caz de ingestie accidentală, se recomandă implementarea măsurilor medicale normale recomandate în caz de intoxicație.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: dermatologice - anestezice locale.
Codul ATC: D04AB04.
FOILLE SOLE este un medicament solubil în apă care conține benzocaină, alcool benzilic și cloroxilenol ca ingrediente active.
Benzocaina este un anestezic local de tip ester. Funcționează prin blocarea reversibilă a conducției nervoase mai întâi în fibrele nervoase ale compartimentului autonom, apoi senzoriale și, în cele din urmă, motorii. Benzocaina acționează prompt prin ameliorarea durerii, arsurilor și mâncărimilor în piele.
Alcoolul benzilic are proprietăți antiseptice și analgezice și tinde să prevină infecțiile secundare, datorită efectelor sale bacteriostatice.
Cloroxilenolul ajută această ultimă acțiune cu activitatea sa antiseptică locală. Este un component comun al multor dezinfectanți utilizați pentru dezinfectarea pielii și a rănilor.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Benzocaina, datorită solubilității sale scăzute în mediul apos, este slab absorbită; aceasta explică toxicitatea sa sistemică scăzută. Se metabolizează prin hidroliză în acid 4-aminobenzoic. Excreția renală este minimă și apare sub formă nemodificată.
Alcoolul benzilic este metabolizat în acid benzoic, apoi este conjugat cu glicină în ficat pentru a forma acid hipuric, excretat în urină.
Cloroxilenolul este parțial absorbit în tractul gastro-intestinal. Este conjugat cu acid glucuronic și acid sulfuric; nu sunt disponibile alte date. 1/3 din doza ingerată este excretată în urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
BENZOCAINA: la concentrațiile utilizate în mod normal (2-10%), este relativ neiritant și netoxic.
Nu există studii experimentale privind carcinogenitatea, mutagenitatea / genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
ALCOOL BENZILIC: OMS a stabilit o limită zilnică estimată pentru aportul zilnic de compuși benzilici / benzoici până la 5 mg / kg / zi de greutate corporală.
La iepuri nu s-a demonstrat că provoacă efecte iritante asupra pielii (evaluarea conform metodei OECD 404), în timp ce s-a demonstrat că provoacă un efect iritant modest asupra ochilor (evaluarea conform metodei OECD 405). Expunerea cronică la alcool benzilic poate provoca dermatită.
Studiile privind mutagenitatea (testul Ames) și carcinogenitatea au dat rezultate negative.
CLOROXILENOL: este, în general, considerat a fi relativ netoxic și iritant atunci când este utilizat ca excipient în produsele topice. Cu toate acestea, cloroxilenolul a fost clasificat în categoria de toxicitate I pentru efectele sale iritante asupra ochiului. Sunt raportate și reacții alergice cutanate. Când este administrat oral, este moderat toxic; ingestia de produse dezinfectante care conțin cloroxilenol a fost asociată cu otrăvirea. Letală sau foarte severă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Cremă: acid stearic, alcool cetilic, glicerină, ulei de vaselină, palmitat și stearat de miristat izopropilic, polisorbat 60, unt de cacao, trietanolamină, carbomer 974P, tristearat de sorbitan, p-hidroxibenzoat de metil, eugenol, p-hidroxibenzoat de propil, butilhidroxianol.
Spray: etanol 96%, glucam P 20 (PPG 20 metilglucoză eter), spirt de amoniu, glicerol, propilen glicol.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Cremă FOILLE SOLE: 3 ani
Pulverizare cutanată FOILLE SOLE, soluție: 3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Cremă FOILLE SOLE: A se păstra la o temperatură sub 30 ° C.
FOILLE SOLE spray cutanat, soluție: A se păstra la temperaturi sub 25 ° C. A se păstra departe de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Crema: 30 g tub;
Spray pentru piele, soluție: recipient de 70 g.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără precauții speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milano (Italia)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
FOILLE SOLE cremă AIC 027546011
FOILLE SOLE spray cutanat, soluție 70 g AIC 027546023
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Cremă FOILLE SOLE - Data primei autorizații: 17 decembrie 1991
- Data celei mai recente reînnoiri: 1 iunie 2010
Pulverizare cutanată FOILLE SOLE, soluție 70 g - Data primei autorizații: 17 decembrie 1991 - Data celei mai recente reînnoiri: 1 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2017
