Ingrediente active: Cetirizină (diclorhidrat de cetirizină)
Zirtec 10 mg comprimate filmate
Inserturile pentru pachete Zirtec sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Zirtec 10 mg comprimate filmate
- Zirtec 10 mg / ml picături orale, soluție
- Zirtec 1 mg / ml soluție orală
De ce se utilizează Zirtec? Pentru ce este?
Dihidroclorura de cetirizină este ingredientul activ al Zirtec.
Zirtec este un medicament antialergic.
La adulți și copii de la 6 ani, Zirtec este indicat:
- pentru tratamentul simptomelor nazale și oculare ale rinitei alergice sezoniere și perene.
- pentru tratamentul urticariei.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Zirtec
Nu luați Zirtec
- dacă aveți o boală renală severă (insuficiență renală severă cu clearance al creatininei sub 10 ml / min);
- dacă sunteți alergic la diclorhidrat de cetirizină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), la derivați de hidroxizină sau piperazină (substanțe active ale altor medicamente strâns legate).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Zirtec
Dacă sunteți un pacient cu insuficiență renală, cereți sfatul medicului dumneavoastră; dacă este necesar, trebuie să luați o doză mai mică. Noua doză va fi definită de medicul dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi dacă aveți probleme cu urinarea (în afecțiuni precum leziuni ale măduvei spinării sau probleme ale vezicii urinare sau ale prostatei).
Dacă sunteți un pacient epileptic sau un pacient cu risc de convulsii, trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră.
Nu s-au observat interacțiuni semnificative clinic între alcool (la niveluri sanguine de 0,5 la mie (g / l) corespunzătoare unui pahar de vin) și cetirizină utilizate la dozele recomandate. Cu toate acestea, nu sunt disponibile date de siguranță. alcoolul este luat în același timp. Prin urmare, la fel ca în cazul tuturor antihistaminicelor, se recomandă evitarea aportului concomitent de Zirtec cu alcool.
Dacă sunteți programat pentru un test de alergie, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să încetați să luați Zirtec câteva zile înainte de test. Acest medicament poate modifica rezultatele testelor alergice.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Zirtec
Alte medicamente și Zirtec
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Zirtec cu alimente și băuturi
Alimentele nu afectează semnificativ absorbția Zirtec.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Zirtec trebuie evitat în timpul sarcinii. Utilizarea accidentală a medicamentului de către o femeie însărcinată nu produce efecte dăunătoare asupra fătului, cu toate acestea medicamentul trebuie administrat numai atunci când este necesar și la recomandarea unui medic.
Cetirizina trece în laptele matern. Prin urmare, nu trebuie să luați Zirtec în timpul alăptării decât dacă ați contactat medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Studiile clinice nu au evidențiat o atenție afectată, vigilență și capacitatea de a conduce vehicule după administrarea Zirtec la doza recomandată. Trebuie să respectați cu atenție răspunsul dumneavoastră la medicament după ce ați luat Zirtec dacă intenționați să conduceți vehicule, să vă angajați în activități potențial periculoase sau să folosiți utilaje. Nu trebuie să depășească doza recomandată.
Comprimatele filmate Zirtec conțin lactoză; dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Zirtec: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Comprimatele trebuie luate cu un pahar de lichid.
Tableta poate fi împărțită în 2 părți egale.
Adulți și adolescenți de la 12 ani:
10 mg o dată pe zi sub formă de 1 comprimat.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani:
5 mg de două ori pe zi sub formă de jumătate de comprimat de două ori pe zi.
Pacienți cu insuficiență renală
Pentru pacienții cu insuficiență renală moderată, doza recomandată este de 5 mg o dată pe zi.
Dacă aveți o boală renală severă, vă rugăm să vă adresați medicului sau farmacistului care poate ajusta doza în consecință.
Dacă copilul dumneavoastră are boli de rinichi, contactați medicul sau farmacistul care poate ajusta doza în funcție de nevoile copilului.
Dacă considerați că efectul Zirtec este prea slab sau prea puternic, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de tipul, durata și evoluția reclamațiilor dvs. Solicitați sfatul farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Zirtec
Dacă luați mai mult Zirtec decât trebuie
Dacă credeți că ați luat un supradozaj cu Zirtec, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide ce măsuri să luați dacă este necesar.
După o supradoză, efectele nedorite descrise mai jos pot apărea cu intensitate crescută. Au fost raportate evenimente adverse, cum ar fi confuzie, diaree, amețeli, oboseală, cefalee, stare generală de rău, dilatarea pupilei, mâncărime, neliniște, sedare, somnolență, stupoare, ritm cardiac anormal rapid, tremurături și retenție urinară.
Dacă uitați să luați Zirtec
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Zirtec
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse sunt rare sau foarte rare. Cu toate acestea, trebuie să încetați să luați medicamentul și să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați:
- Reacții alergice, inclusiv reacții severe și angioedem (reacție alergică severă care determină umflarea feței sau a gâtului).
Aceste reacții pot apărea la scurt timp după administrarea medicamentului sau mai târziu.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți)
- Somnolenţă
- Amețeli, dureri de cap
- Faringită, rinită (la copii)
- Diaree, greață, gură uscată
- Oboseală
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți)
- Agitaţie
- Parestezie (sensibilitate anormală a pielii)
- Durere abdominală
- Mâncărime (mâncărime a pielii), erupții cutanate
- Astenie (oboseală extremă), stare de rău
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți)
- Reacții alergice, unele severe (foarte rare)
- Depresie, halucinații, agresivitate, confuzie, insomnie
- Convulsii
- Tahicardie (ritm cardiac rapid)
- Funcție hepatică anormală
- Urticaria
- Edem (umflare)
- Creștere în greutate
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți)
- Trombocitopenie (nivel scăzut de trombocite în sânge)
- Tic (spasm obișnuit)
- Sincopă, diskinezie (mișcări involuntare), distonie (contracții musculare anormale prelungite), tremor, disgeuzie (gust modificat)
- Vedere încețoșată, tulburări de acomodare (focalizare dificilă), oculogirație (ochi cu mișcări circulatorii necontrolate)
- Angioedem (reacție alergică severă care determină umflarea feței sau a gâtului), erupție fixă a medicamentului
- Ieșirea anormală a urinei (golirea involuntară a vezicii urinare în timpul somnului pe timp de noapte, durere și / sau dificultăți la urinare)
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Apetit crescut
- Ideație suicidară (griji sau gânduri suicidare recurente)
- Amnezie, afectarea memoriei
- Vertij (senzație de rotație sau mișcare)
- Retenție urinară (incapacitate de a goli complet vezica urinară)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Zirtec
- Ingredientul activ este dihidroclorura de cetirizină. Un comprimat filmat conține 10 mg dihidroclorură de cetirizină.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu, Opadry Y-1-7000 (hidroxipropilmetilceluloză (E464), dioxid de titan (E 171), macrogol 400).
Cum arată Zirtec și conținutul ambalajului
Comprimat filmat alb, alungit, cu linie de scor și sigla Y-Y.
Pachet cu 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 sau 100 (10x10) comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE ZIRTEC 10 MG ÎNVOLTITE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conține 10 mg de clorhidrat de cetirizină
Excipienți cu efect cunoscut: un comprimat filmat conține 66,40 mg lactoză monohidrat
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimat filmat alb, alungit, cu linie de scor și sigla Y-Y
Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Adulți și pacienți copii și adolescenți cu vârsta de peste 6 ani:
- Cetirizina este indicată pentru tratamentul simptomelor nazale și oculare ale rinitei alergice sezoniere și perene.
- Cetirizina este indicată pentru tratamentul simptomatic al urticariei idiopatice cronice.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani
5 mg de două ori pe zi (jumătate de comprimat de două ori pe zi).
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
10 mg o dată pe zi (1 comprimat).
Pacienți vârstnici
Pe baza datelor disponibile, nu este necesară reducerea dozei la subiecții vârstnici cu funcție renală normală.
Pacienți cu insuficiență renală moderată până la severă
Nu există date disponibile care să documenteze raportul eficacitate / siguranță la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece cetirizina este excretată în principal prin rinichi (vezi pct. 5.2), în cazurile în care tratamentele alternative nu pot fi utilizate, intervalele de dozare trebuie individualizate în funcție de funcția renală. Consultați tabelul următor și ajustați doza conform indicațiilor. Pentru a utiliza acest tabel de dozare, este necesară o estimare a clearance-ului creatininei pacientului (CLcr) în ml / min. CLcr (ml / min) poate fi obținut din valoarea creatininei serice (mg / dl) folosind următoarea formulă:
Ajustarea dozei pentru adulții cu insuficiență renală
La pacienții copii și adolescenți cu insuficiență renală, doza va trebui ajustată individual, luând în considerare clearance-ul renal, vârsta și greutatea corporală a pacientului.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Pacienții cu insuficiență hepatică nu necesită ajustări ale dozelor.
Pacienți cu insuficiență hepatică și renală
Se recomandă ajustarea dozelor (vezi mai sus pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă).
Mod de administrare
Comprimatele trebuie luate cu un pahar de lichid.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, la hidroxizină sau la orice derivat al piperazinei.
Pacienți cu insuficiență renală severă, cu clearance al creatininei mai mic de 10 ml / min.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
La doze terapeutice, nu au existat dovezi de interacțiuni semnificative clinic cu alcoolul (pentru niveluri de alcool în sânge de 0,5 g / l). Cu toate acestea, se recomandă prudență în cazul administrării concomitente de alcool.
Se recomandă prudență la pacienții cu factori predispozanți la retenția urinară (de exemplu, leziuni ale măduvei spinării, hiperplazie de prostată), deoarece cetirizina poate crește riscul de retenție urinară.
Se recomandă precauție la pacienții cu epileptie și la pacienții cu risc de convulsii.
Testele alergice ale pielii sunt inhibate de antihistaminice și este necesară o perioadă de spălare (de 3 zile) înainte de a le efectua.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia comprimate filmate cu cetirizină.
Populația pediatrică
Nu se recomandă utilizarea formulării de tablete filmate la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece această formulare nu permite ajustarea adecvată a dozei.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Datorită profilului farmacocinetic, farmacodinamic și de tolerabilitate al cetirizinei, nu sunt de așteptat interacțiuni cu acest antihistaminic. În studiile de interacțiune medicamentoasă, de fapt, nu au fost raportate nici interacțiuni farmacodinamice, nici interacțiuni farmacocinetice semnificative, în special cu pseudoefedrină sau teofilină (400 mg / zi).
Gradul de absorbție a cetirizinei nu este redus de alimente; deși rata de absorbție este redusă.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Foarte puține date clinice privind sarcinile expuse sunt disponibile pentru cetirizină. Studiile la animale nu arată efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară / fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală. Prescrierea femeilor însărcinate trebuie făcută cu precauție.
Sarcina
Cetirizina se excretă în laptele matern la concentrații reprezentând 25% până la 90% din cele măsurate în plasmă, în funcție de timpul de prelevare după administrare. Prin urmare, prescrierea femeilor care alăptează trebuie făcută cu prudență.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Măsurătorile obiective ale capacității de a conduce, timpul de adormire și performanța pe linia de asamblare nu au demonstrat niciun efect relevant clinic la doza recomandată de 10 mg.
Pacienții care intenționează să conducă vehicule, să se angajeze în activități potențial periculoase sau să folosească utilaje nu trebuie să depășească doza recomandată și să ia în considerare răspunsul individual la medicament.
La pacienții sensibili, aportul concomitent de cetirizină cu alcool sau alte substanțe depresive ale SNC poate provoca o „scădere suplimentară a vigilenței” și afectarea performanței.
04.8 Efecte nedorite
Studiile clinice au arătat că cetirizina la doza recomandată are efecte secundare minore ale SNC, inclusiv somnolență, oboseală, amețeli și cefalee. În unele cazuri, a fost raportată stimularea paradoxală a SNC.
Deși cetirizina este un antagonist selectiv al receptorului H1 periferic și este relativ lipsită de activitate anticolinergică, au fost raportate cazuri izolate de dificultate la micțiune, tulburări de acomodare vizuală și uscăciunea gurii.
Au fost raportate funcții hepatice anormale cu niveluri ridicate de enzime hepatice însoțite de bilirubină crescută, majoritatea fiind rezolvate după întreruperea diclorhidratului de cetirizină.
Studii clinice
În contextul studiilor clinice dublu-orb controlate, în care cetirizina a fost comparată cu placebo sau alte antihistaminice la doza recomandată (10 mg zilnic pentru cetirizină), pentru care sunt disponibile date cantitative de siguranță, au fost expuși la cetirizină mai mult de 3200 de subiecți .
Pe baza acestor date, în studiile controlate cu placebo au fost raportate următoarele reacții adverse cu o incidență de 1,0% sau mai mare cu cetirizină 10 mg:
Deși statistic incidența somnolenței este mai frecventă decât în cazul placebo, acest eveniment a fost ușor până la moderat în majoritatea cazurilor. Studii suplimentare în care s-au efectuat teste obiective au arătat că activitățile zilnice obișnuite nu sunt deloc compromise. Doza zilnică recomandată la tineri voluntari sănătoși.
Reacțiile adverse cu o incidență de 1,0% sau mai mare la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani în studiile clinice controlate cu placebo sunt:
Experiență post-marketing
În plus față de reacțiile adverse din studiile clinice enumerate în secțiunea anterioară, următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul experienței după punerea pe piață.
Efectele nedorite sunt descrise în conformitate cu MedDRA în funcție de clasa de sisteme de organe și în funcție de frecvența definită pe baza experienței de după punerea pe piață.
Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic:
Foarte rare: trombocitopenie
Tulburări ale sistemului imunitar:
Rare: hipersensibilitate
Foarte rare: șoc anafilactic
Tulburări de metabolism și nutriție:
Cu frecvență necunoscută: creșterea poftei de mâncare
Tulburari psihiatrice:
Mai puțin frecvente: agitație
Rare: agresivitate, confuzie, depresie, halucinații, insomnie
Foarte rare: ticuri
Nu se cunoaște: ideea suicidară
Tulburări ale sistemului nervos:
Mai puțin frecvente: parestezie
Rare: convulsii
Foarte rare: disgeuzie, sincopă, tremor, distonie, diskinezie
Cu frecvență necunoscută: amnezie, tulburări de memorie
Tulburări oculare:
Foarte rare: tulburări de acomodare, vedere încețoșată, oculogirație
Tulburări ale urechii și labirintului:
Nu se cunoaște: vertij
Tulburări cardiace:
Rare: tahicardie
Tulburări gastrointestinale:
Mai puțin frecvente: diaree
Tulburări hepatobiliare:
Rare: afectarea funcției hepatice (creșteri ale transaminazelor, fosfatazei alcaline, γ-GT și bilirubinei)
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Mai puțin frecvente: prurit, erupție cutanată
Rare: urticarie
Foarte rare: edem angioneurotic, erupție medicamentoasă fixă
Tulburări renale și urinare:
Foarte rare: disurie, enurezis
Nu se cunoaște: retenție urinară
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
Mai puțin frecvente: astenie, stare de rău
Rare: edem
Testele de diagnostic:
Rare: creșterea în greutate
04.9 Supradozaj
Simptome
Simptomele observate în urma unui supradozaj de cetirizină sunt asociate în principal cu efecte asupra sistemului nervos central sau cu efecte care pot sugera „activitate anticolinergică”.
După o doză de cel puțin 5 ori doza zilnică recomandată, au fost raportate următoarele evenimente adverse: confuzie, diaree, amețeli, oboseală, cefalee, stare de rău, midriază, prurit, neliniște, sedare, somnolență, stupoare, tahicardie, tremor și urinare retenţie.
Tratament
Nu se cunoaște un antidot specific pentru cetirizină.
În caz de supradozaj, se recomandă un tratament simptomatic sau de susținere. După ingestia recentă, se recomandă spălarea gastrică.
Cetirizina nu este eliminată eficient prin dializă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: derivați de piperazină, codul ATC R06A E07
Cetirizina, un metabolit al hidroxizinei la om, este un antagonist puternic și selectiv la receptorii H1 periferici. Studii de legare a receptorilor in vitro nu au prezentat o afinitate măsurabilă pentru alți receptori, în afară de H1.
Pe lângă efectul anti-H1, cetirizina are activitate antialergică: la o doză de 10 mg o dată sau de două ori pe zi, inhibă faza de recrutare târzie a eozinofilelor, în piele și conjunctiva subiecților atopici expuși la alergeni.
Studiile efectuate pe voluntari sănătoși arată că cetirizina, la doze de 5 și 10 mg, inhibă în mod semnificativ reacțiile făinoase și eritematoase induse de concentrații foarte mari de histamină în piele, dar corelația cu eficacitatea nu este stabilită.
Într-un studiu de 35 de zile efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 12 ani, nu au existat dovezi ale toleranței la efectul antihistaminic (suprimarea furajelor și eritemului) cetirizinei. După întreruperea tratamentului cu doze repetate cu cetirizină, pielea își recuperează reactivitatea normală la histamină în decurs de 3 zile.
Într-un studiu controlat cu placebo de 6 săptămâni la 186 de pacienți cu rinită alergică și astm bronșic ușor până la moderat concomitent, cetirizina la o doză de 10 mg o dată pe zi a îmbunătățit simptomele rinitei fără a afecta funcția pulmonară. Acest studiu susține siguranța administrării cetirizinei la pacienții alergici cu astm ușor sau moderat.
Într-un studiu controlat cu placebo, cetirizina, administrată la doza zilnică mare de 60 mg timp de șapte zile, nu a provocat o prelungire semnificativă statistic a intervalului QT.
S-a demonstrat că cetirizina, la doza recomandată, îmbunătățește calitatea vieții pacienților cu rinită alergică sezonieră și perenă.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Concentrația plasmatică la starea de echilibru este de aproximativ 300 ng / ml și este atinsă în decurs de 1,0 ± 0,5 ore. Nu s-a observat nicio acumulare după dozele zilnice de 10 mg de cetirizină timp de 10 zile. Parametrii de distribuție farmacocinetici, cum ar fi plasma de vârf (Cmax) și aria de sub curbă (ASC), sunt unimodali la voluntarii sănătoși.
Gradul de absorbție a cetirizinei nu este redus de alimente, deși rata de absorbție este redusă.Gradul de biodisponibilitate al cetirizinei este similar atunci când este luat ca soluție, capsulă sau tabletă.
Volumul aparent de distribuție este de 0,50 l / kg. Legarea cetirizinei de proteinele plasmatice este de 93 ± 0,3%. Cetirizina nu modifică legarea warfarinei de proteinele plasmatice.
Cetirizina nu suferă un metabolism extins la prima trecere. Aproximativ două treimi din doză este excretată nemodificată prin urină. Timpul de înjumătățire plasmatică terminal a fost de aproximativ 10 ore.
Cetirizina prezintă cinetica liniară între 5 mg și 60 mg.
Populații speciale
Persoane în vârstă: La 16 subiecți vârstnici după o doză unică orală de 10 mg, timpul de înjumătățire a crescut cu aproximativ 50%, iar clearance-ul a scăzut cu 40% comparativ cu subiecții normali. functie renala.
Copii: timpul de înjumătățire plasmatică al cetirizinei a fost de aproximativ 6 ore la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani, 5 ore la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani și redus la 3,1 ore la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 24 de luni.
Pacienți cu insuficiență renală: farmacocinetica medicamentului la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei mai mare de 40 ml / min) a fost similară cu cea a voluntarilor sănătoși. Pacienții cu insuficiență renală moderată au avut un timp de înjumătățire de trei ori mai mare și o reducere cu 70% a clearance-ului comparativ cu voluntarii sănătoși.
Pacienții hemodializați (clearance-ul creatininei mai mic de 7 ml / min), cărora li s-a administrat o doză unică orală de 10 mg de cetirizină, au avut o creștere de trei ori a timpului de înjumătățire și o scădere cu 70% a clearance-ului. Cetirizina este eliminată în cantități mici prin hemodializă. Ajustarea dozei este necesară la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (vezi pct. 4.2).
Pacienți cu insuficiență hepatică: Pacienții cu afecțiuni hepatice cronice (hepatocelulare, colestatice și ciroză biliară) cărora li s-a administrat o doză unică de 10 sau 20 mg de cetirizină au avut o creștere cu 50% a timpului de înjumătățire alături de o scădere cu 40% a clearance-ului comparativ cu subiecții sănătoși.
Ajustarea dozei este necesară la pacienții cu insuficiență hepatică numai dacă este asociată cu insuficiență renală.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
- Celuloză microcristalină
- Lactoză monohidrat
- Silice coloidală anhidră
- Stearat de magneziu
- Opadry Y-1-7000 care constă din:
- Hidroxipropilmetilceluloză (E 464)
- Dioxid de titan (E 171)
- Macrogol 400
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimatele sunt conținute în blistere transparente, incolore, inerte din PVC, sigilate termic cu folie de aluminiu lăcuită. Aceste blistere sunt conținute într-o cutie de carton.
Pachete de 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 sau 100 (10x10) comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - 20151 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
7 comprimate A.I.C. n. 026894042
10 comprimate A.I.C. n. 026894067
20 comprimate A.I.C. n. 026894016
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
7 tablete 22.07.2002 / 14.11.2011
10 tablete 30.10.2003 / 14.11.2011
20 comprimate 01.04.1989 / 14.11.2011
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
8 martie 2013