Ingrediente active: fluor (săruri de fluor)
Elmex Dental Gel 215g
De ce se utilizează Elmex? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Substanță utilizată în profilaxia cariilor.
Indicații terapeutice
Profilaxia cariilor mai ales la subiecții predispuși la aceasta. Hipersensibilitate a gulerului dentar.
Decalcifierea smalțului cauzată de atele amovibile, proteze parțiale, aparate ortodontice. Fluorizarea topică a smalțului dinților.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Elmex
Produsul este contraindicat copiilor sub 4 ani.
Gelul dentar Elmex nu trebuie utilizat în cazuri de:
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți
- Modificări descuamative patologice ale mucoasei bucale (eroziunea epiteliului)
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Elmex
Informații despre utilizarea medicamentului
Gelul dentar Elmex este un concentrat pentru fluorizarea topică a smalțului dentar și pentru creșterea rezistenței la cariile dentare.
Este un produs pentru igiena orală și conține ingredientele active fluorhidrat de bis- (hidroxietil) -amino-propil-hidroxietil-octadecilamină, fluorhidrat de octadecilamină și fluor de sodiu.
Se știe că procesul de formare a cariilor este în general precedat de coroziunea smalțului dentar acționat de substanțe de natură acidă, precum acidul lactic, care se formează în urma fermentării substraturilor organice care conțin carbohidrați, de către bacterii (în special de tulpina Streptococcus) care formează așa-numita placă dentară pe dinte.
Prin administrarea topică de fluoruri de amină, prevenirea cariilor se efectuează la diferite niveluri ale procesului patogenetic. De fapt, după cum s-a demonstrat în numeroase experimente atât in vivo, cât și in vitro, apar următoarele efecte:
- rezistență crescută a smalțului la acțiunea corozivă a produselor de fermentare, după absorbția fluorului;
- inhibarea creșterii și dezvoltării bacteriilor în plăci;
- inhibarea activității lor metabolice.
De asemenea, trebuie remarcat faptul că fluorul absorbit de smalț este eliminat foarte lent, permițând permanența pe perioade lungi de concentrații suficiente pentru a garanta activitățile de protecție menționate anterior.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Elmex
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Ingerarea de calciu (de exemplu, lapte), magneziu și aluminiu (în medicamente pentru tratarea problemelor de stomac; antiacide) imediat după tratamentul cu gel dentar elmex poate reduce efectele fluorurilor.
Avertismente Este important să știm că:
Avertismente speciale
Supravegherea părinților este recomandabilă atunci când gelul dentar elmex este utilizat de copii cu vârsta sub opt ani.
Nu inghiti. În caz de ingestie accidentală, este recomandabil să luați substanțe care conțin calciu (de exemplu, lapte) sau în caz de ingestie de cantități mari (mai mult de un pachet) pentru a solicita asistență medicală.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu există precauții speciale pentru utilizare în caz de sarcină.
Elmex Dental Gel trebuie utilizat cu precauție la mamele care alăptează, deoarece fluorurile trec în laptele matern.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Elmex gel nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Elmex: Doze
În cabinetele stomatologice, ambulatorii sau clinici, gelul dentar elmex poate fi împrăștiat pe dinți folosind periuța rotativă sau cu un tampon de bumbac. Efectul deosebit de eficient și de durat este aplicarea folosind o tavă de amprentă din plastic sau ceară.
Timpul de contact adecvat al gelului dentar cu dinții trebuie menținut (cel puțin 2-4 minute). Cu toate acestea, nu depășiți 5 minute. Clătiți-vă gura după utilizare.
În cazul subiecților cu vârsta peste opt ani cu procese carioase frecvente, este recomandabil să lăsați pacientul lăsând resturi mici de gel dentar elmex în crăpăturile smalțului sau în cavitățile interdentare.
Utilizare în profilaxia de grup
Spălați dinții cu gel dentar elmex ca parte a activităților de profilaxie de grup de aproximativ două ori pe an și mai des în cazul copiilor și adolescenților cu risc crescut de apariție a cariilor. Clătiți după 2-3 minute. depășește 5 minute.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Elmex
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de gel elmex, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea elmex gel, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Simptomele supradozajului
- Supradozaj acut: în caz de supradozaj acut, este posibilă iritarea locală a mucoasei. În funcție de doză și metoda de aplicare, până la 100 mg pot fi introduse în cavitatea bucală în cazuri extreme (de exemplu, prin aplicarea lingurii). 8 g de gel dentar elmex. Înghițirea acestei cantități poate duce la greață, vărsături și diaree. În majoritatea cazurilor, aceste simptome apar în prima oră după ingestie și se rezolvă în decurs de trei până la șase ore.
- Supradozaj cronic: depășirea regulată a unei doze zilnice totale de 2 mg fluorură în timpul dezvoltării dinților până la vârsta de aproximativ 8 ani poate duce la tulburări ale mineralizării smalțului dinților. Această afecțiune, cunoscută sub numele de fluoroză dentară, nu mai apare după această vârstă, chiar și la doze zilnice mari. Apare ca pete pe smaltul dinților.
Managementul supradozajului
- Supradozaj acut: cu simptome ușoare de intoxicație (mai puțin de 150 mg de fluor, care corespund la mai puțin de 12 g de gel dentar elmex), băuturile care conțin calciu (lapte, tablete de calciu solubile) trebuie administrate pentru a lega fluorura.
Cu simptome severe de intoxicație (mai mult de 150 mg de fluor, care corespund la mai mult de 12 g de gel dentar elmex) se recomandă administrarea suplimentară de cărbune activ.
Dacă este necesar, calciul poate fi administrat intravenos, poate fi inițiată și diureza forțată cu alcalinizarea urinei. Frecvența cardiacă, coagularea, electrolitul și echilibrul acido-bazic trebuie monitorizate cu atenție.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Elmex
Ca toate medicamentele, elmex gel poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
- Modificări descuamative ale mucoasei bucale (în cazuri foarte rare, inclusiv cazuri individuale).
- Eroziuni superficiale și ulcerații ale mucoasei cavității bucale în urma aplicărilor repetate de lingură după intervale scurte.
- Hipersensibilitate, intoleranță, reacții alergice
- Vărsături, greață și diaree
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente, pe site-ul web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare indicată pe ambalaj se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Alte informații
COMPOZIŢIE
100 g de gel dentar conțin: bis- (hidroxietil) -amino-propil-N-hidroxietiloctadecilamină dihidrofluorură 3,032 g; 0,287 g hidrofluorură de octadecilamină; fluorură de sodiu 2.210 g (conținut total de fluor = 1,25%).
Excipienți: propilen glicol, hidroxietilceluloză, zaharină, ulei de mentă, ulei de mentă, aromă de banane, aromă de mere, DL-menton, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
1 x tub de 215g de gel dentar pentru uz dentar.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ELMEX DENTAL GEL 215 g
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g de gel dentar conțin ingrediente active:
• bis- (hidroxietil) -amino-propil-N-hidroxietil-octadecilamină dihidrofluorură g 3.032
• 0,287 g hidrofluorură de octadecilamină
• fluorură de sodiu 2.210 g (conținut total de fluor = 1,25%)
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Gel dentar transparent pentru uz topic.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Profilaxia cariilor mai ales la subiecții predispuși la aceasta. Hipersensibilitate a gulerului dentar. Decalcifierea smalțului cauzată de atele amovibile, proteze parțiale, aparate ortodontice. Fluorizarea topică a smalțului dinților.
04.2 Doze și mod de administrare
În cabinetele stomatologice, ambulatorii sau clinici, gelul dentar elmex poate fi împrăștiat pe dinți folosind periuța rotativă sau cu un tampon de bumbac. Aplicarea folosind o tavă de amprentă din plastic sau ceară este deosebit de eficientă și are un efect de durată. Timpul de contact adecvat al gelului dentar cu dinții trebuie menținut (cel puțin 2-4 minute). Cu toate acestea, nu depășiți 5 minute. gura după utilizare.
În cazul subiecților cu vârsta peste opt ani cu procese carioase frecvente, este recomandabil să lăsați pacientul lăsând resturi mici de gel dentar elmex în crăpăturile smalțului sau în cavitățile interdentare.
Utilizare în profilaxia de grup
Spălați dinții cu gel dentar elmex ca parte a activităților de profilaxie de grup de aproximativ două ori pe an și mai des în cazul copiilor și adolescenților cu risc crescut de apariție a cariilor. Clătiți după 2-3 minute. depășește 5 minute.
04.3 Contraindicații
Produsul este contraindicat copiilor sub 4 ani. Gelul dentar Elmex nu trebuie utilizat în cazuri de:
• hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți
• modificări descuamative patologice ale mucoasei bucale (eroziunea epiteliului)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Pentru persoanele la care controlul reflexului de înghițire nu poate fi garantat (de exemplu, copiii preșcolari, persoanele cu dizabilități), ar trebui preferate alternative cu dozare precisă, cum ar fi comprimatele de fluor.
Administrarea sistemică de fluor (de exemplu, cu comprimate de fluor) trebuie întreruptă câteva zile după aplicarea gelului dentar elmex.
Datorită riscului de supradozaj și a intoxicației consecvente, aplicarea gelului dentar elmex într-o mască Miniplast sau cu o mască de ceară modelată corespunzător nu este recomandată copiilor cu vârsta sub opt ani.
Gelul dentar Elmex nu trebuie utilizat în caz de fluoroză osoasă și / sau smalț.
Descuamarea, eroziuni superficiale și ulcerații ale mucoasei bucale au fost raportate rar (
Există incompatibilități cu agenții tensioactivi anionici și alte molecule anionice mari, toate săruri solubile de calciu, magneziu și aluminiu (vezi și 4.5).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ingerarea de calciu (de exemplu, lapte), magneziu și aluminiu (în medicamente pentru tratarea problemelor de stomac; antiacide) imediat după tratamentul cu gel dentar elmex poate reduce efectele fluorurilor.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu există dovezi că fluorurile prezintă un risc pentru embrion.
Fluorurile trec în laptele matern. Prin urmare, gelul dentar elmex trebuie utilizat cu precauție la mamele care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Elmex gel nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
În cazuri individuale
• modificări descuamative ale mucoasei bucale (în cazuri foarte rare,
• eroziuni superficiale și ulcerații ale mucoasei cavității bucale după aplicări repetate cu ajutorul unei linguri după intervale scurte.
• hipersensibilitate, intoleranță, reacții alergice
Tulburări gastrointestinale
Vărsături, greață și diaree
În caz de supradozaj, vezi și 4.9 Supradozaj
04.9 Supradozaj
a) Simptomele supradozajului
Acut
În caz de supradozaj acut, este posibilă iritarea mucoasei locale.
În funcție de doză și metoda de aplicare, până la 100 mg de fluor, corespunzător la 8 g de gel dentar elmex, pot fi introduse în cavitatea bucală în cazuri extreme (de exemplu, cu aplicarea lingurii). Înghițirea acestei cantități poate provoca greață, vărsături și diaree. În majoritatea cazurilor, aceste simptome apar în prima oră după ingestie și se rezolvă în decurs de trei până la șase ore.
Cronic
depășirea regulată a unei doze zilnice totale de fluor de 2 mg în timpul dezvoltării dinților până la vârsta de aproximativ 8 ani poate duce la tulburări ale mineralizării smalțului dinților. Această afecțiune, cunoscută sub numele de fluoroză dentară, nu mai apare după această vârstă, chiar și la doze zilnice mari. Apare ca pete pe smaltul dinților.
b) Managementul supradozajului
Acut
Cu simptome ușoare de intoxicație (mai puțin de 150 mg de fluor, care corespund la mai puțin de 12 g de gel dentar elmex), băuturile care conțin calciu (lapte, comprimate solubile de calciu) trebuie administrate pentru a lega fluorura.
Cu simptome severe de intoxicație (mai mult de 150 mg de fluor, care corespund la mai mult de 12 g de gel dentar elmex) se recomandă administrarea suplimentară de cărbune activ. Dacă este necesar, calciul poate fi administrat intravenos, poate fi inițiată și diureza forțată cu alcalinizarea urinei. Frecvența cardiacă, coagularea, electrolitul și echilibrul acido-bazic trebuie monitorizate cu atenție.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: substanță utilizată în profilaxia cariilor, codul ATC: A01A A51.
Se știe că procesul de formare a cariilor este în general precedat de coroziunea smalțului dentar acționat de substanțe de natură acidă, precum acidul lactic, care se formează în urma fermentării substraturilor organice care conțin carbohidrați, de către bacterii (în special de tulpina Streptococcus) care formează așa-numita placă dentară pe dinte.
Prin administrarea topică de fluoruri de amină, prevenirea cariilor se efectuează la diferite niveluri ale procesului patogenetic. De fapt, după cum s-a demonstrat prin numeroase experimente atât în eu traiesc că în vitro, apar următoarele efecte:
• rezistență crescută a smalțului la acțiunea corozivă a produselor de fermentație, în urma absorbției fluorului;
• inhibarea creșterii și dezvoltării bacteriilor în plăci;
• inhibarea activității lor metabolice.
De asemenea, trebuie remarcat faptul că fluorul absorbit de smalț este eliminat foarte lent, permițând permanența pe perioade lungi de concentrații suficiente pentru a garanta activitățile de protecție menționate anterior.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Nu este relevant.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 în g / kg de produs administrat oral: șoarece 9,464 g / kg - șobolan 9,352 g / kg
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Propilen glicol, hidroxietil celuloză, zaharină, ulei de mentă, ulei de mentă, aromă de banană, aromă de mere, DL-menton, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
A se vedea secțiunea 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare.
06.3 Perioada de valabilitate
30 de luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Țeavă din polietilenă.
Pachet de 215 g.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GABA Vebas s.r.l. - Via Giorgione 59/63 - 00147 Roma
Sub licență de la GABA International Ltd. - Therwil (Elveția)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 026487025 - "Gel dentar" tub de 215 g
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire: mai 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 09 septembrie 2010