Ingrediente active: sulfat de gentamicină și valerat de betametazonă
GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% Cremă
Pachetele Gentalyn Beta sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% Cremă
- GENTALYN BETA 0,1% + 0,05% Cremă
De ce se utilizează Gentalyn Beta? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Corticosteroizi activi, combinații cu antibiotice.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% este indicat în tratamentul topic al dermatozelor alergice sau inflamatorii infectate secundar sau atunci când există o amenințare de infecție. Indicațiile pentru utilizarea acestuia sunt: eczeme (atopice, infantile, nummulare), prurit anogenital și senil, dermatită de contact, dermatită seboreică, neurodermatită, intertrigo, eritem solar, dermatită exfoliativă, dermatită radiațională, dermatită de stază și psoriazis
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Gentalyn Beta
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
Cortizonele topice sunt contraindicate la pacienții care suferă de tuberculoză cutanată și herpes simplex, precum și de boli virale cu localizare a pielii.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Gentalyn Beta
În caz de iritație sau sensibilizare legată de utilizarea Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, tratamentul trebuie suspendat și instituită o terapie adecvată. Oricare dintre efectele nedorite descrise pentru corticosteroizii sistemici, inclusiv hipoadrenalismul, pot apărea și în cazul corticosteroizilor topici, în special la copii și adolescenți.
Absorbția sistemică a corticosteroizilor topici crește odată cu tratarea suprafețelor mari ale pielii sau cu utilizarea pansamentului ocluziv. În astfel de cazuri sau când este planificat un tratament prelungit, sunt necesare măsuri de precauție adecvate, în special la copii și adolescenți.
A fost demonstrată alergenicitatea încrucișată între aminoglicozide.
Absorbția sistemică a gentamicinei topice este crescută dacă sunt tratate suprafețe mari ale corpului, mai ales dacă sunt prezente leziuni ale pielii sau dacă sunt utilizate tehnici de pansament ocluziv sau dacă tratamentul este planificat mult timp. În astfel de situații, acestea pot apărea. efecte care sunt evidente cu utilizarea sistemică a gentamicinei. Prin urmare, trebuie luate măsuri de precauție adecvate în special la sugari și copii (vezi mai jos „Utilizare în pediatrie”).
Utilizarea îndelungată a antibioticelor topice permite uneori proliferarea organismelor nesensibile, inclusiv a ciupercilor. În acest caz, sau dacă se dezvoltă iritații, sensibilizări sau suprainfecții, tratamentul cu gentamicină trebuie suspendat și instituită o terapie specifică.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Gentalyn Beta
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Nu au fost efectuate studii de interacțiune
Avertismente Este important să știm că:
Medicamentul conține clorocrezol și alcool cetostearilic care poate provoca reacții alergice locale.
Utilizare în pediatrie: pacienții pediatrici se pot dovedi mai sensibili decât adulții la depresia axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale indusă de cortizonul topic și la efectele corticosteroizilor exogeni, dată fiind absorbția mai mare datorită raportului ridicat dintre suprafața pielii și greutatea corporală .
Depresia axei suprarenale hipotalamo-hipofizare, sindromul Cushing, întârzierea creșterii și creșterea în greutate și hipertensiunea intracraniană au fost descrise la copii tratați cu corticosteroizi topici.Manifestările hipertensiunii intracraniene includ tensiunea fontanelului, cefaleea și papilema bilaterală.
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Siguranța corticosteroizilor topici nu a fost stabilită la femeile gravide; prin urmare, în timpul sarcinii, utilizarea medicamentelor aparținând acestei clase trebuie limitată la cazurile în care beneficiul așteptat justifică riscul potențial pentru făt. La pacientele gravide, aceste medicamente nu trebuie utilizate intens, la doze mari sau pentru perioade lungi de timp.
Timp de hrănire
Deoarece nu se știe dacă administrarea topică de corticosteroizi poate duce la o absorbție sistemică suficientă pentru a produce concentrații măsurabile în laptele matern, trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului, luând în considerare importanța medicamentului pentru mamă.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% nu poate fi utilizat pentru uz oftalmic.
Informații importante despre unele dintre ingrediente.
Medicamentul conține clorocrezol care poate provoca reacții alergice. Medicamentul conține, de asemenea, alcool cetostearilic care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Gentalyn Beta: Doze
Aplicați o cantitate mică de cremă pe zona afectată de 2-3 ori pe zi.
Leziunile psoriazice refractare și dermatozele profunde infectate secundare pot răspunde mai bine la terapia cu corticosteroizi și la antibioticele locale atunci când sunt utilizate cu tehnica de pansament ocluziv descrisă mai jos.
Tehnica pansamentului ocluziv
- Aplicați un strat gros de cremă pe toată suprafața leziunii sub un tifon ușor și acoperiți cu material plastic transparent, impermeabil și flexibil, dincolo de marginile zonei tratate.
- Sigilați marginile pe pielea sănătoasă cu un plasture sau alte mijloace.
- Lăsați pansamentul la loc timp de 1-3 zile și repetați procedura de 3-4 ori după cum este necesar.
Cu această metodă, se observă adesea o îmbunătățire vizibilă în câteva zile. Rareori, erupțiile miliare de foliculită se dezvoltă pe piele sub pansament care necesită îndepărtarea învelișului din plastic.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Gentalyn Beta
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Simptome: utilizarea excesivă sau prelungită a corticosteroizilor topici poate deprima funcția hipofizică suprarenală, provocând hipoadrenalism secundar și manifestări de hipercorticism, inclusiv sindromul Cushing.
Un singur episod de supradozaj cu gentamicină nu trebuie să producă simptome. Utilizarea excesivă și prelungită a gentamicinei topice poate duce la formarea de leziuni datorate ciupercilor și bacteriilor nesensibile.
Tratament: Este indicat un tratament simptomatic adecvat. Simptomele hipercorticismului acut sunt de obicei reversibile. Dacă este necesar, tratați dezechilibrul electrolitic. În cazul toxicității cronice, se recomandă eliminarea lentă a corticosteroidului. În cazul proliferării ciupercilor și bacteriilor, este indicată o „terapie antifungică sau antibacteriană adecvată
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Gentalyn Beta
Ca toate medicamentele, Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse la crema Gentalyn Beta au fost raportate foarte rar și includ hipersensibilitate, erupții cutanate și decolorare a pielii.
Au fost descrise următoarele reacții adverse, legate de utilizarea corticosteroizilor topici, în special după utilizarea pansamentului ocluziv: arsuri, mâncărimi, iritații, piele uscată, foliculită, hipertricoză, erupții acneiforme, hipopigmentare, dermatită periorală, dermatită de contact alergică, piele macerare, infecție secundară, atrofie a pielii, striae și miliaria.
Tratamentul cu gentamicină poate produce iritații temporare (eritem și mâncărime) care de obicei nu necesită întreruperea tratamentului.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nedescrisă în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
După prima deschidere, medicamentul este valabil 3 luni.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
COMPOZIŢIE
100 g de cremă conțin: ingrediente active: sulfat de gentamicină 0,166 g corespunzând la 0,1 g de gentamicină; betametazonă 17-valerat 0,122 g corespunzând la 0,1 g de betametazonă. Excipienți: clorocrezol, eter monocetilic de polietilen glicol (Cetomacrogol 1000), alcool cetostearilic, vaselină albă, parafină lichidă, fosfat de sodiu, acid fosforic, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Cremă de uz cutanat, tub de 30 g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CREMA BETA GENTALYN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% cremă
100 g de cremă conțin 0,166 g de sulfat de gentamicină (corespunzând la 0,1 g de gentamicină) și 0,122 g de 17-valerat de betametazonă (corespunzător la 0,1 g de betametazonă).
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% cremă
100 g de cremă conțin 0,166 g de sulfat de gentamicină (corespunzător la 0,1 g de gentamicină) și 0,061 g de 17-valerat de betametazonă (corespunzător la 0,05 g de betametazonă).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% și Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% sunt indicate în tratamentul topic al dermatozelor alergice sau inflamatorii infectate secundar sau atunci când există o amenințare de infecție. Indicațiile pentru utilizarea lor sunt: eczeme (atopice, infantile, nummulare), prurit anogenital și senil, dermatită de contact, dermatită seboreică, neurodermatită, intertrigo, eritem solar, dermatită exfoliativă, dermatită radiațională, dermatită de stază și psoriazis.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% este indicat în special în terapia de întreținere a dermatozelor severe sau rezistente odată ce s-a obținut o îmbunătățire adecvată cu Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, pentru tratamentul dermatozelor mai puțin severe sau mai puțin rezistente, în special la cei care afectează zone extinse ale corpului sau cele cronice care necesită terapie prelungită.
04.2 Doze și mod de administrare
Aplicați o cantitate mică de cremă pe zona afectată de 2-3 ori pe zi.
Leziunile psoriazice refractare și dermatozele profunde infectate secundare pot răspunde mai bine la terapia cu corticosteroizi și la antibioticele locale atunci când sunt utilizate cu tehnica de pansament ocluziv descrisă mai jos.
Tehnica pansamentului ocluziv
1. Aplicați un strat gros de cremă pe întreaga suprafață a leziunii sub un tifon ușor și acoperiți cu material plastic transparent, impermeabil și flexibil, dincolo de marginile zonei tratate.
2. Sigilați marginile pe pielea sănătoasă cu un plasture sau alte mijloace.
3. Lăsați pansamentul la loc timp de 1-3 zile și repetați procedura de 3-4 ori după cum este necesar.
Cu această metodă, o îmbunătățire vizibilă este adesea observată în câteva zile. Rareori, erupțiile miliare de foliculită se dezvoltă pe piele sub pansament care necesită îndepărtarea învelișului din plastic.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Cortizonele topice sunt contraindicate la pacienții care suferă de tuberculoză cutanată și herpes simplex, precum și de boli virale cu localizare a pielii.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
În caz de iritație sau sensibilizare legată de utilizarea Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% sau Gentalyn Beta 0,1% + 0,05%, tratamentul trebuie suspendat și trebuie instituită o terapie adecvată. Oricare dintre efectele nedorite descrise pentru corticosteroizii sistemici, inclusiv hipoadrenalismul, pot apărea și în cazul corticosteroizilor topici, în special la copii și adolescenți.
A fost demonstrată alergenicitatea încrucișată între aminoglicozide.
Absorbția sistemică a corticosteroizilor topici crește odată cu tratarea suprafețelor mari ale pielii sau cu utilizarea pansamentului ocluziv. În astfel de cazuri sau când este planificat un tratament prelungit, sunt necesare măsuri de precauție adecvate, în special la copii și adolescenți.
Absorbția sistemică a gentamicinei topice este crescută dacă sunt tratate suprafețe mari ale corpului, mai ales dacă sunt prezente leziuni ale pielii sau dacă sunt utilizate tehnici de pansament ocluziv sau dacă tratamentul este planificat mult timp. În astfel de situații, acestea pot apărea. efecte care sunt evidente cu utilizarea sistemică a gentamicinei. Prin urmare, trebuie luate măsuri de precauție adecvate în special la sugari și copii (vezi mai jos „Utilizare în pediatrie”).
Utilizarea îndelungată a antibioticelor topice permite uneori proliferarea organismelor nesensibile, inclusiv a ciupercilor. În acest caz, sau dacă se dezvoltă iritații, sensibilizări sau suprainfecții, tratamentul cu gentamicină trebuie suspendat și instituită o terapie specifică.
Populația pediatrică
Pacienții copii și adolescenți se pot dovedi mai sensibili decât adulții la depresia axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale indusă de cortizonul topic și la efectele corticosteroizilor exogeni, dată fiind absorbția mai mare datorită raportului ridicat dintre suprafața pielii și greutatea corporală.
Depresia axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale, sindromul Cushing, întârzierea creșterii și creșterea în greutate și hipertensiunea intracraniană au fost descrise la copii tratați cu corticosteroizi topici. La copii, manifestările hipoadrenalismului includ niveluri scăzute de cortizolemie și eșecul de a răspunde la stimulare. cu ACTH Manifestările hipertensiunii intracraniene includ tensiunea fontanelelor, cefaleea și papilema bilaterală.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% și Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% nu pot fi utilizate pentru uz oftalmic.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Siguranța corticosteroizilor topici nu a fost stabilită la femeile gravide; prin urmare, în timpul sarcinii, utilizarea medicamentelor aparținând acestei clase ar trebui limitată la cazurile în care beneficiul așteptat justifică riscul potențial pentru făt. La pacientele gravide, aceste medicamente nu trebuie utilizate intens, la doze mari sau pentru perioade lungi de timp. .
Timp de hrănire
Deoarece nu se știe dacă administrarea topică de corticosteroizi poate duce la o absorbție sistemică suficientă pentru a produce concentrații măsurabile în laptele matern, trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului, luând în considerare importanța medicamentului pentru mamă .
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% și Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse la crema Gentalyn Beta au fost raportate foarte rar și includ hipersensibilitate, erupții cutanate și decolorare a pielii.
Au fost descrise următoarele reacții adverse, legate de utilizarea corticosteroizilor topici, în special după utilizarea pansamentului ocluziv: arsuri, mâncărimi, iritații, piele uscată, foliculită, hipertricoză, erupții acneiforme, hipopigmentare, dermatită periorală, dermatită de contact alergică, piele macerare, infecție secundară, atrofie a pielii, striae și miliaria.
Tratamentul cu gentamicină poate produce iritații temporare (eritem și mâncărime) care de obicei nu necesită întreruperea tratamentului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente. , site-ul web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Simptome: Utilizarea excesivă sau prelungită a corticosteroizilor topici poate deprima funcția hipofizo-suprarenală, provocând hipoadrenalism secundar și manifestări de hipercorticism, inclusiv sindromul Cushing.
Un singur episod de supradozaj cu gentamicină nu trebuie să producă simptome. Utilizarea excesivă și prelungită a gentamicinei topice poate duce la formarea de leziuni datorate ciupercilor și bacteriilor nesensibile.
Tratament: este indicat un tratament simptomatic adecvat. Simptomele hipercorticismului acut sunt de obicei reversibile. Dacă este necesar, tratați dezechilibrul electrolitic. În cazul toxicității cronice, se recomandă eliminarea lentă a corticosteroidului. În cazul proliferării ciupercilor și bacteriilor, este indicată o „terapie antifungică sau antibacteriană adecvată.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi activi, combinații cu antibiotice.
Codul ATC: D07CC01
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% și Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% combină efectul antibacterian cu spectru larg al gentamicinei topice cu acțiunea antiinflamatoare, antialergică și anti-mâncărime a 17-valeratului de betametazonă.
Efectele terapeutice ale celor două componente sunt descrise separat mai jos.
Gentamicina este produsă prin fermentarea Micromonospora purpurea și se obține sub formă de pulbere amorfă albă, solubilă în apă și stabilă la căldură.
Acest antibiotic cu spectru larg izolat în laboratoarele de cercetare ale Schering Corporation S.U.A. s-a dovedit a fi extrem de eficient în tratamentul local al infecțiilor bacteriene primare și secundare ale pielii.
Bacteriile sensibile la gentamicină includ Staphylococcus aureus (tulpini coagulază pozitivă, coagulază negativă și penicilinază), bacterii Gram-negative, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris și Klebsiella pneumoniae.
Rezultatele testelor de reacție cutanată efectuate în clinică au arătat că gentamicina nu este un iritant primar; în plus, gentamicina are un indice scăzut de sensibilizare a pielii.
17-valeratul de betametazonă este extrem de eficient în tratamentul local al dermatozelor care răspund la terapia cu corticosteroizi.
Suprimarea reacției inflamatorii produce un control prompt și prelungit al pruritului, eritemului și infiltrării.
Reducerea zgârieturilor scade șansele de exacerbare a leziunilor și apariția infecțiilor secundare.
Studiile clinice efectuate în diferite boli localizate și sistemice sensibile la corticosteroizi indică faptul că betametazona 17-valeratul provoacă un răspuns mai rapid și mai eficient la majoritatea pacienților.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbția transcutanată a corticosteroizilor topici este în general neglijabilă, cu toate acestea poate crește dacă se tratează suprafețe mari ale pielii sau se folosește tehnica de pansament ocluzivă.
La copii, absorbția transcutanată este de obicei mai mare. Absorbția percutanată a gentamicinei este de obicei absentă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate acută la șoareci, utilizând gentamicină în soluție apoasă, au dat următorul LD50: subcutanat 485 mg / kg, endoperitoneu 430 mg / kg, intravenos 75 mg / kg, oral> 9050 mg / kg. LD50 de valerat de betametazonă a fost studiat pe șoareci și șobolani, cu următoarele rezultate: șoareci per os 4210 mg / kg, s.c. 518 mg / kg, i.p. 673 mg / kg; șobolan per os 100 mg / kg. Gentamicina și betametazona valeratul nu au asemănări structurale cu compușii cu acțiune cancerigenă cunoscută. În studiile de toxicitate cronică și în timpul studiilor clinice, fenomenele capabile să sugereze potențial cancerigen nu au fost niciodată evidențiate.
Rezultatele testelor de reacție cutanată efectuate în clinică au arătat că gentamicina nu este un iritant primar; în plus, gentamicina are un indice scăzut de sensibilizare a pielii.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Clorocrezol, monoetilen glicol polietilen glicol (cetomacrogol 1000), alcool cetostearilic, vaselină albă, parafină lichidă, fosfat de sodiu, acid fosforic, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani în ambalaje intacte.
După prima deschidere: Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% cremă este valabilă 3 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% cremă: acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% cremă: nu se păstrează la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% cremă: 30 g tub
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% cremă: tub de 20 g
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
Distribuitor de vânzări:
Essex Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% cremă AIC 021736020
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% cremă AIC 021736032
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 16 aprilie 1970
Data celei mai recente reînnoiri: 01 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2015
