Ingrediente active: paracetamol
PERFALGAN 10 mg / ml soluție perfuzabilă
De ce se utilizează Perfalgan? Pentru ce este?
Acest medicament este analgezic (ameliorează durerea) și antipiretic (scade febra).
Utilizarea flaconului de 100 ml sau a pungii de 100 ml este rezervată adulților, adolescenților și copiilor cu o greutate mai mare de 33 kg.
Utilizarea flaconului de 50 ml este potrivită pentru sugarii născuți la termen, copilărie, copiii care încep să meargă și copiii cu greutatea mai mică de 33 kg.
Este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al durerii moderate, în special după intervenția chirurgicală și pentru tratamentul pe termen scurt al febrei.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Perfalgan
Nu utilizați PERFALGAN 10 mg / ml soluție perfuzabilă
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale Perfalgan
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la propacetamol (un alt antialgic pentru perfuzie și precursor al paracetamolului)
- dacă aveți boli hepatice severe
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Perfalgan
Aveți grijă deosebită cu PERFALGAN 10 mg / ml soluție perfuzabilă
- utilizați un tratament analgezic adecvat pentru administrare orală de îndată ce această cale de administrare este posibilă
- dacă aveți boli de ficat sau rinichi sau abuz de alcool
- dacă luați alte medicamente care conțin paracetamol
- în caz de probleme nutriționale (malnutriție) sau deshidratare
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de tratament dacă aveți oricare dintre afecțiunile de mai sus.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Perfalgan
Acest medicament conține paracetamol și acest lucru trebuie luat în considerare dacă se iau alte medicamente care conțin paracetamol sau propacetamol, pentru a nu depăși doza zilnică recomandată (vezi secțiunea de mai jos). Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice alte medicamente care conțin paracetamol sau propacetamol. În cazul tratamentului concomitent cu probenecid, trebuie luată în considerare o reducere a dozei de paracetamol.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați anticoagulante orale. Pot fi necesare verificări mai frecvente ale efectului anticoagulantului.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă. PERFALGAN poate fi utilizat în timpul sarcinii. Cu toate acestea, în acest caz, medicul va trebui să evalueze dacă tratamentul este recomandabil.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.
Timp de hrănire
PERFALGAN poate fi utilizat în timpul alăptării.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament. Informații importante despre unele componente ale PERFALGAN 10 mg / ml soluție perfuzabilă
Acest medicament conține mai puțin de 1 milimol de sodiu (23 mg) la 100 ml de PERFALGAN, adică este în esență „fără sodiu”.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Perfalgan: Doze
Perfalgan vă va fi administrat de un profesionist din domeniul sănătății prin perfuzie într-una din vene.
Doza va fi ajustată individual de către medicul dumneavoastră, pe baza greutății corporale și a stării generale.
Dacă aveți impresia că efectul PERFALGAN 10 mg / ml soluție perfuzabilă este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Perfalgan
Dacă utilizați mai mult PERFALGAN 10 mg / ml soluție perfuzabilă decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
În caz de supradozaj, simptomele apar de obicei în primele 24 de ore și includ: greață, vărsături, anorexie, paloare și dureri abdominale și risc de afectare a ficatului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Perfalgan
Ca toate medicamentele, PERFALGAN 10 mg / ml soluție perfuzabilă poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
- În cazuri rare (mai mult de 1 din 10000 de pacienți, mai puțin de 1 din 1000 de pacienți), pot fi observate următoarele: stare generală de rău, scăderea tensiunii arteriale sau valori anormale de laborator - creșterea anormală a nivelului enzimelor hepatice constatate în analizele de sânge. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece ulterior pot fi necesare teste periodice de sânge.
- În cazuri foarte rare (mai puțin de 1 din 10000 de pacienți, inclusiv cazuri izolate), au fost raportate erupții cutanate severe sau reacții alergice. În aceste cazuri, opriți imediat tratamentul și spuneți medicului dumneavoastră.
- În cazuri izolate, s-au observat alte modificări ale valorilor de laborator care au necesitat analize de sânge regulate: scăderea anormală a nivelului anumitor tipuri de celule sanguine (trombocite, globule albe), care poate duce la sângerări din nas sau gingii. În aceste cazuri, spuneți medicului dumneavoastră.
- Au fost raportate roșeață a pielii, roșeață, mâncărime și accelerare anormală a bătăilor inimii.
- Au fost raportate dureri și senzații de arsură la locul administrării.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați soluție perfuzabilă PERFALGAN 10 mg / ml după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. Nu lăsați la frigider sau congelați. Păstrați punga de 100 ml în ambalajul exterior al foliei.
Flacon de 50 ml, după diluare în clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%: nu depozitați mai mult de o oră (inclusiv timpul necesar perfuziei).
Înainte de administrare, medicamentul trebuie verificat vizual. PERFALGAN nu trebuie utilizat dacă se observă particule sau decolorare.
Pungă de 100 ml: rețineți că poate exista o anumită umiditate între pungă și recipientul extern, din cauza procesului de sterilizare, care nu afectează calitatea produsului.
Doar pentru o singură utilizare. Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere, iar orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține PERFALGAN 10 mg / ml soluție perfuzabilă
- Ingredientul activ este paracetamolul. 1 ml conține 10 mg paracetamol.
- Celelalte componente sunt: clorhidrat de cisteină monohidrat, fosfat disodic dihidrat, acid clorhidric, manitol, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată PERFALGAN 10 mg / ml soluție perfuzabilă și conținutul ambalajului
Flacoane de 50 ml și 100 ml
Pungi de 100 ml
PERFALGAN 10 mg / ml soluție perfuzabilă este o soluție limpede și ușor gălbuie.
PERFALGAN 10 mg / ml soluție perfuzabilă este disponibilă în cutii cu 12 flacoane.
PERFALGAN 10 mg / ml soluție perfuzabilă este disponibilă în ambalaje de 50 de pungi.
Este posibil ca nu toate mărimile ambalajelor sau prezentările să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PERFALGAN 10 mg / ml Soluție pentru perfuzie
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml conține 10 mg paracetamol.
Un flacon de 50 ml conține 500 mg paracetamol.
Un flacon de 100 ml conține 1000 mg paracetamol.
O pungă de 100 ml conține 1000 mg paracetamol.
Excipienți: 0,04 mg / ml sodiu.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă.
Soluția este limpede și ușor gălbuie.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Perfalgan este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al durerii moderate, în special după intervenția chirurgicală, și pentru tratamentul pe termen scurt al febrei, atunci când administrarea intravenoasă este justificată clinic de necesitatea urgentă de a trata durerea sau hipertermia și / sau când alte căi de administrare sunt imposibil de practicat.
04.2 Doze și mod de administrare
Pentru utilizare intravenoasă.
Flaconul de 100 ml sau punga de 100 ml sunt rezervate adulților, adolescenților și copiilor cu o greutate mai mare de 33 kg.
Flaconul de 50 ml este rezervat pentru sugarii născuți la termen, copilărie, copiii care încep să meargă și copiii cu greutatea mai mică de 33 kg.
Dozare
Adolescenți și adulți cu o greutate mai mare de 50 kg
1 g de paracetamol pentru fiecare administrare, adică 1 flacon de 100 ml sau 1 pungă de 100 ml, de până la patru ori pe zi.
Intervalul minim între administrări unice ar trebui să fie de 4 ore.
Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 4 g.
Copiii cu o greutate mai mare de 33 kg (aproximativ 11 ani), adolescenții și adulții cu o greutate mai mică de 50 kg
15 mg / kg de paracetamol pentru fiecare administrare, adică 1,5 ml de soluție pe kg, de până la patru ori pe zi.
Intervalul minim între administrări unice ar trebui să fie de 4 ore.
Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 60 mg / kg (fără a depăși 3 g).
Copiii care cântăresc mai mult de 10 kg (aproximativ 1 an) și mai puțin de 33 kg
15 mg / kg de paracetamol pentru fiecare administrare, adică 1,5 ml de soluție pe kg, de până la patru ori pe zi.
Intervalul minim între administrări unice ar trebui să fie de 4 ore.
Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 60 mg / kg (fără a depăși 2 g).
Nou-născuți la termen, sugari, copii care încep să meargă și copii cu greutatea mai mică de 10 kg (până la aproximativ 1 an)
7,5 mg / kg de paracetamol pentru fiecare administrare, adică 0,75 ml de soluție pe kg de până la patru ori pe zi.
Intervalul minim între administrări unice ar trebui să fie de 4 ore.
Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 30 mg / kg.
Nu sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea pentru sugarii prematuri (vezi și pct. 5.2).
Insuficiență renală severă
În cazul administrării de paracetamol la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei ≤ 30 ml / min), se recomandă creșterea intervalului minim între administrări unice la 6 ore (vezi pct. 5.2).
La adulții cu insuficiență hepatocelulară, alcoolism cronic, malnutriție cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic), deshidratare
Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 3 g (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Soluția de paracetamol se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 15 minute.
Flacoane de 50 ml și 100 ml
Folosiți un ac de 0,8 mm și perforați vertical dopul în punctul precis indicat.
Flacon de 50 ml
Flaconul de 50 ml PERFALGAN poate fi, de asemenea, diluat cu soluție de clorură de sodiu 0,9% sau 5% glucoză, până la o zecime din concentrație. În acest caz, soluția diluată trebuie utilizată în decurs de o oră de la preparare (inclusiv timpul necesar perfuziei).
Flacoane de 50 ml și 100 ml
La fel ca în cazul tuturor soluțiilor pentru perfuzie conținute în flacoane de sticlă, trebuie amintit că este necesară o monitorizare atentă, în special la sfârșitul perfuziei, indiferent de calea de administrare. O astfel de monitorizare la sfârșitul perfuziei trebuie adoptată în special în perfuzii prin căi centrale, pentru a evita embolia gazoasă.
04.3 Contraindicații
Perfalgan este contraindicat:
• la pacienții cu hipersensibilitate la paracetamol sau clorhidrat de propacetamol (promedicament de paracetamol) sau la oricare dintre excipienți.
• în caz de insuficiență hepatocelulară severă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Avertizări
Se recomandă un tratament analgezic oral adecvat de îndată ce această cale de administrare este posibilă.
Pentru a evita riscul supradozajului, verificați dacă alte medicamente administrate nu conțin nici paracetamol, nici propacetamol.
Dozele mai mari decât cele recomandate prezintă riscul de leziuni hepatice foarte grave. Simptomele și semnele clinice ale leziunii hepatice (inclusiv hepatită fulminantă, insuficiență hepatică, hepatită colestatică, hepatită citolitică) apar de obicei după două zile de administrare a medicamentului cu un vârf după 4-6 zile. Tratamentul cu antidot trebuie administrat cât mai curând posibil (vezi pct. 4.9).
Acest medicament conține mai puțin de 1 milimol de sodiu (23 mg) la 100 ml de PERFALGAN, ceea ce înseamnă că este esențial fără sodiu.
Flacoane de 50 ml și 100 ml: Ca și în cazul tuturor soluțiilor pentru perfuzie conținute în flacoane din sticlă, este necesară o monitorizare atentă, în special la sfârșitul perfuziei (vezi pct. 4.2).
Precauții de utilizare
Paracetamolul trebuie utilizat cu precauție în caz de:
• insuficiență hepatocelulară,
• insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei ≤ 30 ml / min) (vezi pct. 4.2 și 5.2)
• alcoolism cronic,
• malnutriție cronică (rezerva de glutation hepatică scăzută),
• deshidratare.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Probenecidul determină o reducere de aproximativ două ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. În cazul tratamentului concomitent cu probenecid, trebuie luată în considerare o reducere a dozei de paracetamol.
Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătățire prin eliminare al paracetamolului.
Se recomandă prudență în cazul administrării concomitente de inductori enzimatici (vezi pct. 4.9).
Utilizarea concomitentă a paracetamolului (4 g pe zi timp de cel puțin 4 zile) cu anticoagulante orale poate induce ușoare modificări ale valorilor INR. de timp.saptamana dupa oprirea tratamentului cu paracetamol.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Experiența clinică cu administrarea intravenoasă de paracetamol este limitată, însă datele epidemiologice privind utilizarea dozelor terapeutice orale de paracetamol nu au evidențiat efecte adverse asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului / nou-născutului.
Datele prospective privind sarcinile expuse la supradozaj nu au arătat un risc crescut de malformații.
Nu au fost efectuate studii la reproducere cu forma intravenoasă de paracetamol la animale. Cu toate acestea, studiile cu forma orală nu au evidențiat malformații sau efecte fetotoxice.
În ciuda acestui fapt, Perfalgan trebuie utilizat numai în timpul sarcinii după o evaluare atentă a raportului beneficiu / risc.În acest caz, doza recomandată și durata tratamentului trebuie respectate cu strictețe.
Timp de hrănire
După administrarea orală, paracetamolul este excretat în laptele matern în cantități mici. Nu s-au raportat efecte nedorite la sugarii care alăptează. În consecință, Perfalgan poate fi utilizat la femeile care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este relevant.
04.8 Efecte nedorite
Ca toate medicamentele cu acetaminofen, reacțiile adverse sunt rare (> 1 / 10.000,
În timpul studiilor clinice, au fost raportate reacții adverse frecvente la locul administrării (durere și senzație de arsură).
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții de hipersensibilitate, de la erupții cutanate simple sau urticarie până la șoc anafilactic, care necesită întreruperea tratamentului.
Au fost raportate cazuri de eritem, roșeață, mâncărime și tahicardie.
04.9 Supradozaj
Există riscul afectării ficatului (inclusiv hepatită fulminantă, insuficiență hepatică, hepatită colestatică, hepatită citolitică), în special la vârstnici, la copii, la pacienții cu boli hepatice, în cazul alcoolismului cronic, la pacienții cu malnutriție cronică și la pacienții cărora li se administrează inductori enzimatici. În aceste cazuri, supradozajul poate fi fatal.
Simptomele apar de obicei în primele 24 de ore și includ: greață, vărsături, anorexie, paloare și dureri abdominale.
Supradozajul, 7,5 g sau mai mult de paracetamol în administrare unică la adulți și 140 mg / kg greutate corporală în administrare unică la copii, determină citoliză hepatică, care poate duce la necroză completă și ireversibilă, rezultând insuficiență hepatocelulară, acidoză metabolică și encefalopatie care poate conduce la comă și moarte. În același timp, se observă niveluri crescute de transaminaze hepatice (AST, ALT), lactat dehidrogenază și bilirubină, împreună cu o scădere a valorii protrombinei care poate apărea la 12 până la 48 de ore după administrare. Simptomele clinice ale afectării ficatului apar, de obicei, încă din două zile și ating apogeul 4 până la 6 zile mai târziu.
Măsuri de urgență
Spitalizare imediată.
Înainte de a începe tratamentul și cât mai curând posibil după supradozaj, luați o probă de sânge pentru a determina nivelurile plasmatice de paracetamol.
Tratamentul include administrarea antidotului, N-acetilcisteina (NAC), intravenos sau oral, de preferință primul al celei de-a 10-a ore. CNA poate oferi, totuși, un anumit grad de protecție chiar și după 10 ore, dar în aceste cazuri este necesar să se prelungească tratamentul.
Tratamentul simptomatic
Testele hepatice trebuie efectuate la începutul tratamentului, care se vor repeta la fiecare 24 de ore. În majoritatea cazurilor, transaminazele hepatice revin la normal într-o săptămână sau două, cu recuperarea completă a funcției hepatice. În cazuri foarte severe, totuși, transplantul hepatic poate fi cerut.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: ALTE ANALGEZE ȘI ANTIPIRETICE, codul ATC: N02BE01.
Mecanismul exact prin care se exprimă proprietatea analgezică și antipiretică a paracetamolului este încă de stabilit; poate implica acțiuni centrale și periferice.
Acțiunea analgezică a lui Perfalgan începe la 5-10 minute după începerea administrării. Vârful efectului analgezic se obține în 1 oră și durata acestui efect este de obicei de la 4 la 6 ore.
Perfalgan reduce febra în 30 de minute de la începutul administrării, cu o durată a efectului antipiretic de cel puțin 6 ore.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Adulți
Absorbţie
Farmacocinetica paracetamolului este liniară până la 2 g după administrare unică și după administrare repetată timp de 24 de ore.
Biodisponibilitatea paracetamolului după perfuzia de 500 mg și 1 g de Perfalgan este similară cu cea observată după perfuzia de 1 și 2 g de propacetamol (corespunzător, respectiv, la 500 mg și 1 g de paracetamol).
Concentrația plasmatică maximă (Cmax) de paracetamol observată la sfârșitul unei perfuzii intravenoase de 500 mg și 1 g de Perfalgan timp de 15 minute este de aproximativ 15 mg / ml și, respectiv, 30 mg / ml.
Distribuție
Volumul de distribuție a paracetamolului este de aproximativ 1 l / kg.
Paracetamolul nu se leagă pe larg de proteinele plasmatice.
După perfuzia a 1 g de paracetamol, s-au observat concentrații semnificative (aproximativ 1,5 mg / ml) în lichidul cefalorahidian la 20 de minute după perfuzie.
Metabolism
Paracetamolul este metabolizat în principal în ficat, urmând două căi hepatice majore: conjugarea cu acidul glucuronic și conjugarea cu acidul sulfuric. Această din urmă cale este saturată rapid la doze care depășesc dozele terapeutice.O fracție mică (mai puțin de 4%) este metabolizată de citocromul P450 într-un intermediar reactiv (N-acetil benzoquinonă imină) care, în condiții normale de utilizare, este rapid detoxifiat de glutation redus și eliminat în urină după conjugarea cu cisteină. Și acid. Mercaptouric Cu toate acestea, în cazul supradozajelor masive, cantitatea acestui metabolit toxic este crescută.
Eliminare
Metaboliții paracetamolului sunt excretați în principal în urină. 90% din doza administrată este excretată în 24 de ore, mai ales sub formă glucuronidată (60-80%) și sulfonată (20-30%). Mai puțin de 5% este eliminat nemodificat. Timpul de înjumătățire plasmatică este de 2,7 ore, iar clearance-ul total al corpului este de 18 l / h.
Bebeluși, copilărie timpurie și copii
Parametrii farmacocinetici ai paracetamolului observați la copil și copii sunt similari cu cei observați la adulți, cu excepția timpului de înjumătățire plasmatică care este puțin mai scurt (1,5-2 ore) decât la adulți. La nou-născuți, timpul de înjumătățire plasmatică este mai mult decât în copilărie, aproximativ 3,5 ore. În mod semnificativ mai puțină excreție de glucuroconjugați și o excreție mai mare de conjugați de sulf se observă la sugari, sugari și copii cu vârsta de până la 10 ani comparativ cu adulții.
Tabel: Valorile farmacocinetice legate de vârstă (clearance-ul standardizat, * CLstd / Fos (l.h-1 70 kg -1), sunt prezentate mai jos
1 PCA: vârsta după concepție (vârsta post-concepțională)
2 PNA: vârsta după naștere (vârsta post-natală)
* CLstd este populația estimată pentru CL
Populații speciale
Insuficiență renală
În cazurile de insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei între 10 și 30 ml / min), eliminarea paracetamolului este ușor întârziată, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare între 2 și 5,3 ore. Pentru glucuroconjugați și conjugați cu sulf, rata de eliminare este de 3 ori mai lentă la subiecții cu insuficiență renală severă decât la subiecții sănătoși. Prin urmare, se recomandă creșterea intervalului minim între două administrări la 6 ore când se administrează paracetamol la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei ≤30 ml / min) (vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare).
Persoane în vârstă
Farmacocinetica și metabolismul paracetamolului nu sunt modificate la subiecții vârstnici. Nu este necesară ajustarea dozelor la această populație.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu relevă niciun risc special pentru oameni dincolo de informațiile incluse în alte secțiuni ale acestui Rezumat al caracteristicilor produsului.
Studiile locale de toleranță cu Perfalgan la șobolani și iepuri au arătat o tolerabilitate bună. Absența hipersensibilității la contact întârziată a fost testată la cobai.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Clorhidrat de cisteină monohidrat
Fosfat disodic dihidrat
Acid clorhidric
Manitol
Hidroxid de sodiu
Apă pentru preparate injectabile
06.2 Incompatibilitate
Perfalgan nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere garantează împotriva riscului de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. În caz de utilizare non-imediată, timpul și condițiile de depozitare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Flacon de 50 ml
Soluția diluată de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de glucoză 5% trebuie, de asemenea, utilizată imediat. Cu toate acestea, dacă nu este utilizată imediat, soluția nu trebuie păstrată mai mult de o oră (inclusiv timpul necesar perfuziei).
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. Nu lăsați la frigider sau congelați.
Pungă de 100 ml
Păstrați punga de 100 ml în ambalajul exterior al foliei.
După deschiderea recipientului exterior din aluminiu, produsul trebuie utilizat imediat.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacoane de 50 ml și 100 ml
50 ml și 100 ml în flacon transparent din sticlă de tip II cu dop de bromobutil și capac cu deschidere rapidă din aluminiu / plastic.
Pachet de 12 flacoane.
Pungă de 100 ml
Punga de 100 ml este o pungă de plastic multistrat (polipropilenă și poliolefină) ambalată într-un recipient sigilat din aluminiu.
Pachet de 50 de pungi.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Flacoane de 50 ml și 100 ml
Folosiți un ac de 0,8 mm și perforați vertical dopul în punctul precis indicat.
Înainte de utilizare, produsul trebuie verificat vizual pentru a observa dacă există particule sau decolorări. Nu refolosiți. Soluția neutilizată trebuie aruncată.
Soluția diluată trebuie inspectată vizual și nu trebuie utilizată în prezența opalescenței, a particulelor vizibile sau a precipitatelor.
Pungă de 100 ml
Este posibil să existe umiditate între pungă și recipientul exterior datorită procesului de sterilizare. Acest lucru nu afectează calitatea soluției.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l., Via del Murillo, km 2.800 - Sermoneta (LT)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 035475019 / M
AIC n. 035475021 / M
AIC n. 035475033 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
2 august 2006
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2010