VERMOX - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Vermox - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și Depozitare Compoziție și formă farmaceutică

Ingrediente active: mebendazol

VERMOX 100 mg comprimate
VERMOX 20 mg / ml suspensie orală

Inserturile pentru ambalaj Vermox sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:

VERMOX 100 mg comprimate, VERMOX 20 mg / ml suspensie orală
VERMOX 500 mg comprimate

De ce se utilizează Vermox? Pentru ce este?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ

VERMOX (mebendazol) aparține categoriei medicamentelor antihelmintice.

INDICAȚII TERAPEUTICE

Infestări cu viermi, viermi rotunzi, viermi, viermi, viermi puternici, tenii. În special are o activitate puternică împotriva multor viermi paraziți (= helmiți) ai omului aparținând claselor de nematode și tenii. VERMOX este deosebit de activ împotriva:

Enterobius vermicularis (oxiur)
Ascaris lumbricoides (viermi rotunzi)
Trichuris trichiura (whipworm)
Ancylostoma duodenale (hookworm)
Necator americanus (hookworm)
Strongyloides stercoralis (strongyloid)
Taenia spp. (vierme singuratic)

Contraindicații Când nu trebuie utilizat Vermox

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți VERMOX nu trebuie administrat în caz de sarcină cunoscută sau suspectată, nici în timpul alăptării.

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Vermox

Utilizare la copii cu vârsta sub 1 an: În absența documentației cuprinzătoare la copii cu vârsta sub 1 an și din cauza raportărilor sporadice de convulsii în acest grup de pacienți, VERMOX trebuie administrat numai în cazul în care infestarea cu paraziți interferează semnificativ cu starea nutrițională și dezvoltarea fizică.

Rezultatele unui studiu caz-control care a investigat un eveniment acut de sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică (SJS / TEN) a sugerat o posibilă relație între SJS / TEN și utilizarea concomitentă de mebendazol și metronidazol. Nu sunt disponibile alte informații. pe acest tip de interacțiune. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă de mebendazol și metronidazol.

Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Vermox

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.

Tratamentul concomitent cu cimetidină poate inhiba metabolismul hepatic al mebendazolului, ducând la creșterea concentrațiilor plasmatice ale medicamentului, în special în timpul tratamentului prelungit. În acest caz, se recomandă determinarea concentrației plasmatice a mebendazolului și ajustarea dozei.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă de mebendazol și metronidazol.

Avertismente Este important să știm că:

Sarcina și alăptarea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Medicamentul nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă sau se presupune că sunteți gravidă sau dacă alăptați.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Vermox: Doze

Dozare

1. OXIURIAZE: doză unică de 100 mg (o tabletă sau o lingură de măsurare care conține 5 ml de suspensie) pe cale orală.

Ciclul evolutiv al Enterobius, agent al oxurezei, este foarte scurt, prin urmare riscurile reinfestării sunt foarte mari, în special în comunitățile sociale mari. Din aceste motive se recomandă repetarea tratamentului după 2-4 săptămâni.

2. ASCARIDIAZĂ, TRICHOCEFALOZĂ, ANKILOSTOMIAZĂ ȘI INFESTĂȚII MIXTE: o doză de 100 mg (o tabletă sau o lingură de măsurare de 5 ml suspensie) pe cale orală de două ori pe zi (dimineața și seara). Repetați tratamentul timp de 3 zile consecutive independent de vârstă și greutatea pacientului.

3. TENIASE ȘI STRONGYLODIASE:

Adulți: deși s-au obținut rezultate bune la doze mai mici, se recomandă oral o doză de 200-300 mg (2-3 tablete sau 2-3 linguri de măsurare cu 5 ml suspensie), împărțită în două administrări zilnice (dimineața și seara) timp de trei zile consecutive.

Copii: o doză de 100 mg (un comprimat sau o lingură de măsurare de 5 ml suspensie) pe cale orală de două ori pe zi (dimineața și seara) timp de trei zile consecutive Pentru copii cu vârsta sub 1 an, consultați articolul „AVERTISMENTE SPECIALE”.

Mod de administrare

VERMOX este prezent sub formă de tablete și suspensie pentru uz oral. O lingură de măsurare de suspensie conține aceeași cantitate de ingredient activ ca o tabletă.

Comprimatele pot fi înghițite cu puțină apă sau mestecate cu o masă. Tratamentul nu necesită un anumit regim alimentar și nici utilizarea laxativelor.

Agitați suspensia înainte de utilizare.

O doză adecvată pentru fiecare indicație permite eliminarea tuturor viermilor la peste 90% dintre pacienți, chiar și în cazul infestărilor severe sau mixte.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Vermox

În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de VERMOX, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.

Dacă se iau cantități mai mult decât recomandate de VERMOX sau pentru perioade prelungite de timp, pot apărea probleme cu sângele, rinichii sau ficatul, dintre care unele ar putea fi grave. De asemenea, poate apărea căderea părului, care, în unele cazuri, poate fi permanentă. În orice caz, tratamentele pe termen lung trebuie monitorizate cu atenție de către medic.

În caz de supradozaj accidental, pot apărea crampe abdominale, greață, vărsături și diaree. În acest caz, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră care vă va oferi cărbune activat pentru a absorbi cantitatea de VERMOX încă în stomac.

Deși durata maximă recomandată a tratamentului este limitată la doar 3 zile, au fost raportate cazuri rare de modificări reversibile ale funcției hepatice, hepatită și neutropenie la pacienții tratați pentru boala hidatică (= ecinococoză) cu doze mari și pentru perioade lungi de timp.

Nu există un antidot specific. Spălarea gastrică poate fi efectuată în prima oră după ingestie. După caz, poate fi administrat cărbune activ. Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea VERMOX, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Vermox

Ca toate medicamentele, VERMOX poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacții adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu VERMOX:

Ameţeală
Disconfort și durere abdominală, flatulență, diaree
Erupții cutanate
Urticaria
Căderea părului care, în unele cazuri, ar putea fi permanentă
Tulburări ale sângelui și ficatului
Probleme cu rinichii care pot apărea la utilizarea prelungită a VERMOX la doze substanțial mai mari decât cele recomandate (mult mai mari decât cele prescrise în mod normal).

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele simptome:

O boală severă a pielii care prezintă erupții cutanate, vezicule pe piele și ulcere în gură, inflamație a ochilor sau în regiunea anogenitală și febră
O reacție care apare la scurt timp după administrare și se caracterizează prin erupții cutanate, mâncărime, respirație scurtă și / sau umflarea feței.
O reacție severă de hipersensibilitate care apare imediat după administrare, care poate fi caracterizată prin urticarie, mâncărime, înroșire, leșin și dificultăți de respirație, printre posibilele simptome.
Au fost raportate convulsii (convulsii), inclusiv la nou-născuți. VERMOX trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 1 an numai dacă medicul l-a prescris în mod specific.

Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nedescrisă în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Expirare și reținere

Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.

Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.

Data se referă la produsul ambalat intact, depozitat corespunzător.

Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

depozitare

Comprimate: medicamentul nu necesită condiții speciale de păstrare.

Suspensie: A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.

Închiderea copiilor: (tablete)

Blister opac

Închidere rezistentă la copii: (suspendare)

Sticla de sticla cu cana de masurat

Utilizarea cupei de măsurare: ÎNCHEIE SUSPENSIUNEA ÎN "SCOPUL INDICAT DE SĂGEATA PE MĂSURARE" (așa cum este descris în desen)

Găurile de pe cupa de măsurare permit ieșirea suspensiei dacă este turnată din greșeală din partea opusă celei indicate de săgeată

Compoziție și formă farmaceutică

COMPOZIŢIE

O tabletă conține:

SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: mebendazol 100 mg.

EXCIPIENTI: amidon de porumb, zaharinat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, galben apus, aromă portocaliu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, sare de sodiu amidon glicolat, talc, ulei de bumbac hidrogenat.

Un ml de suspensie orală conține:

SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: mebendazol 20 mg.

EXCIPIENTI: celuloză microcristalină și carmeloză de sodiu, laurilsulfat de sodiu, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, acid citric monohidrat, metilceluloză, aromă de banane, zaharoză, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL

100 mg comprimate - 6 comprimate

20 mg / ml suspensie orală - flacon de 30 ml

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Mai multe informații despre Vermox pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 Sarcina și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 Precauții speciale pentru conservare 06.5 conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CIO 09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU DROGURILE RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIARE INTERNA 12.0 PENTRU DROGURILE RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE PENTRU PREPARARE ȘI CONTROLUL CALITĂȚII

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

VERMOX 100 mg comprimate și 20 mg / ml suspensie orală

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

O tabletă conține:

Ingredient activ: mebendazol 100 mg

Un ml de suspensie pentru uz oral conține:

Ingredient activ: mebendazol 20 mg

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

100 mg comprimate

20 mg / ml suspensie orală

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Infestări cu viermi, viermi rotunzi, viermi, viermi, viermi puternici, tenii.

VERMOX (mebendazol) este un derivat de sinteză al benzimidazolului cu o activitate antihelmintică puternică împotriva nematodelor și cestoizilor.

VERMOX este deosebit de activ la om împotriva:

• Enterobius vermicularis (oxiur)

• Ascaris lumbricoides (ascarid)

• Trichuris trichiura (vierme)

• Ancylostoma duodenale (hookworm)

• Necator Americanus (hookworm)

• Strongyloides stercolaris (strongioloide)

• Taenia spp. (vierme singuratic)

O doză adecvată pentru fiecare indicație permite eliminarea tuturor viermilor la peste 90% dintre pacienți, chiar și în cazul infestărilor severe sau mixte.

04.2 Doze și mod de administrare

Ossiuriasis: doză unică de 100 mg (un comprimat sau o lingură de măsurare de 5 ml suspensie).

Ciclul evolutiv al Enterobius, agentul oxiurezei, este foarte scurt. Prin urmare, riscurile reinfectării sunt foarte mari, în special în comunitățile sociale mari. Din aceste motive se recomandă repetarea tratamentului după 2-4 săptămâni.

Ascariaza, tricocefaloza, anghilomii și infestări mixte: o doză de 100 mg (un comprimat sau o lingură de măsurare de 5 ml suspensie) de două ori pe zi (dimineața și seara), timp de trei zile consecutive, indiferent de vârsta și greutatea pacientului.

Teniază și strongiloidioză

Adulți: deși s-au obținut rezultate bune la doze mai mici, se recomandă o doză de 200-300 mg (două-trei comprimate sau două-trei linguri de măsurare de 5 ml suspensie) de două ori pe zi (dimineața și seara), timp de trei zile consecutive zile.

Copii: o doză de 100 mg (un comprimat sau o lingură de măsurare de 5 ml suspensie) de două ori pe zi (dimineața și seara), timp de trei zile consecutive.

Pentru copiii cu vârsta sub un an, vezi pct. 4.4.

Comprimatele pot fi înghițite cu puțină apă sau mestecate cu o masă. Tratamentul nu necesită un anumit regim alimentar, nici utilizarea laxativelor. Agitați suspensia înainte de utilizare.

04.3 Contraindicații

VERMOX este contraindicat la persoanele cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

În timpul experienței de după punerea pe piață cu VERMOX, episoadele de convulsii au fost raportate foarte rar la copii, inclusiv copii cu vârsta sub un an (vezi pct. 4.8). VERMOX 100 mg trebuie administrat copiilor mici numai în cazurile în care infestarea parazitară interferează semnificativ cu stare nutrițională și dezvoltare fizică.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Tratamentul concomitent cu cimetidină poate inhiba metabolismul hepatic al mebendazolului, ducând la creșterea concentrațiilor plasmatice ale medicamentului, în special în timpul tratamentelor prelungite. În acest caz, se recomandă determinarea concentrației plasmatice a mebendazolului și ajustarea dozei.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă de mebendazol și metronidazol (vezi pct. 4.4).

04.6 Sarcina și alăptarea

VERMOX nu trebuie administrat în caz de sarcină confirmată sau presupusă, nici în timpul alăptării.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

04.8 Efecte nedorite

Date din studii clinice

Siguranța VERMOX a fost evaluată la 6276 subiecți participanți la 39 de studii clinice pentru tratamentul infestărilor parazitare simple sau mixte ale tractului gastro-intestinal. În aceste 39 de studii clinice, nu au fost raportate reacții adverse la medicamente (ADR) la ≥ 1% dintre subiecții tratați cu VERMOX. Reacțiile adverse la medicamente (ADR) raportate de ≤ 1% dintre subiecții tratați cu VERMOX sunt prezentate în Tabelul 1.

Tabelul 1. Reacții adverse la medicament raportate de ≤1% dintre subiecții tratați cu VERMOX în 39 de studii clinice Clasificarea sistemelor și a organelor Reacție adversă Tulburări gastrointestinale Durere abdominală Diaree Flatulență Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat Eczemă

Date post-marketing

Evenimentele adverse identificate în timpul experienței de după punerea pe piață cu VERMOX (mebendazol) sunt incluse în tabelul 2. În fiecare tabel frecvențele sunt raportate în conformitate cu următoarea convenție:

Foarte frecvente (≥1 / 10)

Frecvente (≥1 / 100,

Mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 până la

Rare (≥1 / 10.000,

Foarte rar (

În tabelul 2, evenimentele adverse sunt prezentate în funcție de frecvență pe baza rapoartelor spontane.

Tabelul 2. Reacții adverse la medicament identificate în timpul experienței după punerea pe piață cu VERMOX împărțit pe categoria de frecvență estimată din frecvențele de raportare spontane Clasificarea sistemelor și a organelor Reacție adversă Frecvență Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic Foarte rar Neutropenie Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rar Reacții de hipersensibilitate, cum ar fi reacții anafilactice și anafilactoide Tulburări ale sistemului nervos Foarte rar Convulsii Tulburări gastrointestinale Foarte rar Durere abdominală Tulburări hepatobiliare Foarte rar Hepatită, teste anormale ale funcției hepatice Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat Foarte rar Necroliză epidermică toxică, sindrom Steven-Johnson, exantem, angioedem, urticarie, alopecie

04.9 Supradozaj

La pacienții tratați cu doze substanțial mai mari decât cele recomandate sau pentru perioade prelungite de timp, au fost raportate rareori următoarele reacții adverse: tulburări reversibile ale funcției hepatice, hepatită, neutropenie și glomerulonefrită. Cu excepția glomerulonefritei, aceste reacții adverse au fost raportate și la pacienții tratați la doze standard (vezi pct. 4.8.2).

Simptome

În caz de supradozaj accidental, pot apărea crampe abdominale, greață, vărsături și diaree.

Tratament

Nu există un antidot specific. Spălarea gastrică poate fi efectuată în prima oră după ingestie. După caz, poate fi administrat cărbune activ.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antihelmintice pentru administrare orală, derivați de benzimidazol.

Codul ATC: P02CA01

Pentru indicații terapeutice (vezi secțiunea 4.1), mebendazolul acționează local în lumenul stomacului prin interferența cu formațiunile celulare de tubulină din intestinul paraziților. Mebendazolul se leagă în mod specific de tubulină și provoacă modificări degenerative ultrastructurale în intestin. Acest proces are ca rezultat un bloc al absorbției glucozei de către paraziți, cu o deranjare a funcțiilor lor digestive, ceea ce duce la un proces autolitic.

Nu există dovezi că VERMOX este eficient în tratamentul cisticercozei.

05.2 Proprietăți farmacocinetice

După administrarea orală de 0,1 mg / kg greutate corporală de mebendazol radiomarcat, s-a observat o absorbție minimă din tractul gastro-intestinal. La doze terapeutice normale, biodisponibilitatea este scăzută, deoarece medicamentul suferă un efect marcat de prima trecere metabolică și, de asemenea, datorită solubilității sale scăzute. Aproximativ 90% din fracția absorbită este legată de proteinele plasmatice.

05.3 Date preclinice de siguranță

Pentru administrare acută:

LD50 (șobolan albino, per os): 1500 mg / kg; plămân

LD50 (șoarece albino, per os): 1500 mg / kg

Pentru administrare prelungită:

Șobolan albino pe os (28 de zile): doza maximă care nu a provocat modificări 200 mg / kg / zi

Șobolan albino pe os (180 de zile): doza maximă care nu a provocat modificări 40 mg / kg / zi

Câine pe os (180 de zile): doza maximă care nu a provocat modificări 40 mg / kg / zi

Absența manifestărilor histologice suspectate de carcinogeneză.

Toxicitate fetală:

Șobolan albino, per os: creșterea resorbțiilor (30 mg / kg / zi)

Iepure, pe cale orală: doza maximă care nu a provocat modificări: 30 mg / kg / zi.

06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE

06.1 Excipienți

O tabletă conține:

Excipienți: amidon de porumb, zaharinat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, galben apus, aromă portocalie, celuloză microcristalină, silice coloidală, stearat de magneziu, sare de sodiu amidon glicolat, talc, ulei de bumbac hidrogenat.

Un ml de suspensie pentru uz oral conține:

Excipienți: celuloză microcristalină și carmeloză de sodiu, laurilsulfat de sodiu, para-hidroxibenzoat de metil, para-hidroxibenzoat de propil, acid citric monohidrat, metilceluloză, aromă de banane, zaharoză, apă purificată.