Ingrediente active: Tretinoin
Tretinoin aceeași cremă 0,05%
De ce se utilizează Tretinoin Same? Pentru ce este?
Tretinoin Same este o cremă de aplicat pe piele care conține ingredientul activ tretinoin, care aparține categoriei de retinoizi. Tretinoin Same este indicat în tratamentul local al acneei (acnee vulgară).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Tretinoin Same
Nu utilizați Tretinoin Same
- dacă sunteți alergic la tretinoină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteți gravidă (vezi „Sarcina și alăptarea”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Tretinoin Same
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Tretinoin Same.
- Evitați în mod absolut expunerea la lumina directă a soarelui și a lămpilor ultraviolete, deoarece acestea cauzează iritații ale pielii. Dacă nu puteți evita o astfel de expunere, păstrați acoperite zonele în care aplicați medicamentul sau utilizați preparate care conțin protecții solare de înaltă protecție.
- Dacă aveți iritații ale pielii după expunerea la soare (arsuri solare), trebuie să așteptați să dispară înainte de a începe sau continua tratamentul cu acest medicament. Rețineți acest lucru dacă sunteți deosebit de expus la soare din motive de muncă sau dacă, din cauza predispoziției ereditare, este foarte sensibil la lumina soarelui și din această cauză tinde să dezvolte leziuni ale pielii.
- Iradierea cu raze X, agenții atmosferici, cum ar fi vântul și frigul, pot provoca o creștere a iritației și roșeață a pielii la persoanele tratate cu Tretinoin Same.
- Dacă suferiți de o reacție inflamatorie a pielii numită eczemă, este posibil să prezentați iritații severe (vezi secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”).
- Nu utilizați în exces acest medicament, deoarece acest lucru va provoca iritații excesive ale pielii fără a îmbunătăți răspunsul terapeutic la tratament.
- În timpul tratamentului cu Tretinoin Same puteți utiliza produse cosmetice atâta timp cât zonele afectate ale pielii sunt bine curățate înainte de a aplica medicamentul.
- Evitați ca produsele pentru păr, cum ar fi soluțiile permanente sau șampoanele medicamentoase, să intre în contact cu zonele pielii tratate cu acest medicament, deoarece acestea pot provoca iritații.
- Evitați îndepărtarea părului chiar înainte de a aplica medicamentul.
- Evitați contactul cu Tretinoin La fel cu ochii, gura, nările și membranele mucoase, deoarece poate fi iritant. Dacă se întâmplă acest lucru, practicați o spălare aprofundată cu apă.
- Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor care trebuie aplicate pe piele poate da naștere la fenomene de sensibilizare (alergie la unul sau mai mulți componenți) (a se vedea punctul 4 „Efecte secundare posibile”).
Copii
Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece eficacitatea și siguranța utilizării medicamentului în această grupă de vârstă nu au fost stabilite.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Tretinoin Same
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
- Dacă utilizați alte preparate care favorizează descuamarea pielii, cum ar fi rezorcinolul și acidul salicilic în același timp, aveți grijă deosebită, deoarece pot apărea iritații grave. Dacă ați utilizat aceste preparate, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece este recomandabil să așteptați o perioadă adecvată de timp înainte de a începe tratamentul cu Tretinoin Same.
- Trebuie să aveți aceeași precauție dacă utilizați săpunuri medicale sau abrazive (scrubs), produse cosmetice cu efect puternic de deshidratare, produse cu concentrație mare de alcool, astringenți etc.
- Cu excepția cazului în care medicul indică altfel, o terapie prelungită simultană cu corticosteroizi (medicamente utilizate pentru inflamație) nu este recomandată deoarece poate favoriza apariția comedoanelor (punctelor negre).
- Evitați utilizarea concomitentă a medicamentelor fotosensibilizante (care cresc sensibilitatea la lumină), cum ar fi tiazide (medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale), tetracicline, fluorochinolone, sulfonamide (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene) și fenotiazine (medicamente utilizate pentru tratarea psihozei și depresiei) .
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Nu utilizați Tretinoin Same dacă sunteți gravidă sau suspectați că sunteți gravidă, deoarece poate fi dăunătoare pentru un copil nenăscut.
Dacă aveți vârsta fertilă, luați măsuri adecvate de control al fertilității.
Este recomandabil să opriți tratamentul pentru cel puțin un ciclu menstrual înainte de a planifica o sarcină.
Timp de hrănire
Dacă alăptați, utilizați Tretinoin Same numai atunci când este clar necesar și sub strictă supraveghere medicală
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Tretinoin Same nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Tretinoin Same conține alcool cetilic
Poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Tretinoin La fel: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Aplicați acest medicament o dată pe zi, de preferință seara, pe pielea uscată, după curățarea zonelor afectate. Ungeți ușor crema de pe leziuni cu o minge de bumbac sau cu degetele. După fiecare aplicare, spălați-vă bine mâinile.
Efectul terapeutic este vizibil după 2-3 săptămâni de tratament, dar poate dura până la 6 săptămâni pentru a obține rezultate semnificative.
În primele săptămâni de tratament, puteți observa roșeață la punctele de aplicare și o "intensificare aparentă" a inflamației, datorită acțiunii acestui medicament împotriva leziunilor profunde ale pielii care anterior nu erau vizibile.
Dacă iritarea pielii este prea intensă, intervalul de timp dintre o aplicare și următoarea va trebui să fie mărit.
Cu toate acestea, este necesară o iritare modestă dacă se obțin rezultate semnificative într-o perioadă rezonabilă de timp.
După câteva săptămâni de tratament, veți obține unele îmbunătățiri care rămân aplicând Tretinoin Same la intervale mai lungi (la fiecare 2-3 zile).
Pentru un răspuns satisfăcător, este important să aplicați medicamentul în mod regulat.
Nu înghițiți acest medicament.
Nu depășiți doza recomandată
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Tretinoin Same
Dacă utilizați mai mult Tretinoin La fel decât ar trebui Utilizarea unor doze excesive de produs nu îmbunătățește rezultatele terapeutice, ci provoacă o iritare neplăcută a pielii (cu roșeață, peeling etc.); această iritare dispare prin oprirea aplicațiilor.
Ingerarea accidentală de tretinoină Același lucru provoacă efecte similare cu cele observate în cazul dozelor orale mari de vitamina A (mâncărime, piele uscată, dureri articulare, lipsa poftei de mâncare etc.).
În caz de ingestie / administrare accidentală de Tretinoin Same, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Tretinoin Same
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
După utilizarea acestui medicament, pot apărea următoarele reacții adverse:
- Iritarea, chiar severă, a zonei de aplicare (eritem). Dacă se întâmplă acest lucru, în ciuda faptului că ați respectat instrucțiunile de utilizare și doza recomandată, trebuie să opriți temporar tratamentul, să consultați medicul și apoi să utilizați o concentrație mai mică decât cea utilizată anterior. Iritarea, chiar severă, poate apărea și dacă este aplicată pe pielea afectată de eczeme (reacție inflamatorie a pielii). Dacă suferiți de eczeme în zona de aplicare, trebuie să utilizați acest medicament cu mare prudență (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).
- Iluminarea pielii (scăderea pigmentării pielii)
- Reacție alergică a pielii, foarte rar
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Tretinoin Same
Ingredientul activ este tretinoina. 100 g de cremă conține 0,05 g de tretinoin.
Celelalte componente sunt: alcool cetilic, acid stearic, miropat de izopropil, polisorbat 60, stearat de sorbitan, 70% sorbitol necristalizabil, acid sorbic, edetat de sodiu, butilhidroxitoluen, apă purificată.
Cum arată Tretinoin Same și conținutul ambalajului
Tretinoin Same este o cremă conținută într-un tub de 20 de grame.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
TRETINOIN ACEASCĂ CREMĂ 0,05%
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g de smântână conțin:
Principiul activ: tretinoină 0,05 g.
Excipienți: alcool cetilic.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Acnee vulgară.
04.2 Doze și mod de administrare
Aplicați o dată pe zi, de preferință seara, pe pielea uscată, după curățarea zonelor afectate.
Ungeți ușor leziunile cu un tampon de bumbac sau cu degetele.
Spălați-vă bine mâinile după fiecare aplicare. Efectul terapeutic este vizibil după 2-3 săptămâni de tratament, dar poate dura până la 6 săptămâni pentru a obține rezultate semnificative.
În orice caz, în primele săptămâni de tratament pot exista fenomene de roșeață la locul de aplicare. Dacă iritarea pielii este prea intensă, intervalele dintre o aplicație și cealaltă trebuie să fie mai distanțate.
Cu toate acestea, este necesară o iritare modestă a pielii dacă se obțin rezultate semnificative într-o perioadă rezonabilă de timp.
În primele săptămâni poate fi observată o intensificare aparentă a inflamației, care se datorează acțiunii preparatului împotriva leziunilor cutanate situate în profunzime și care anterior nu erau vizibile.
După câteva săptămâni de tratament, se vor găsi rezultate terapeutice favorabile care persistă prin aplicarea TRETINOIN SAME la intervale mai mari (la fiecare 2-3 zile).
Succesul terapeutic este legat de regularitatea tratamentelor.
Nu depășiți doza recomandată.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Trebuie evitată utilizarea tretinoinei în timpul sarcinii.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Femeile aflate la vârsta fertilă ar trebui să fie conștientizate de potențialul risc și să ia măsuri adecvate de control al fertilității.
Expunerea la lumina directă a soarelui și a lămpilor ultraviolete provoacă iritarea pielii, astfel încât expunerea trebuie evitată în mod absolut.
Cei care nu pot evita o astfel de expunere trebuie să mențină acoperite zonele afectate ale pielii sau să utilizeze preparate care conțin filtre solare de eficacitate sigură.
Pacienții cu arsuri solare trebuie să aștepte să dispară acest lucru înainte de a începe sau continua tratamentul cu TRETINOIN SAME.
Cei care sunt expuși în mod special la soare din motive de muncă trebuie avertizați în acest sens.
Recomandarea trebuie extinsă la pacienții foarte sensibili la lumina soarelui din cauza predispoziției ereditare, cu tendința de a manifesta leziuni ale pielii induse chiar de lumina soarelui.
În caz de iradiere cu raze X, TRETINOIN SAME poate determina o creștere a iritației și roșeaței pielii.
Agenții atmosferici precum vântul și frigul pot provoca, de asemenea, iritații ale pielii la pacienții tratați cu TRETINOIN SAME.
Preparatul nu trebuie adus în contact cu ochii, gura, nările și membranele mucoase.
Dacă se întâmplă acest lucru, este recomandabil să efectuați o spălare aprofundată cu apă.
Nu utilizați în exces produsul: acest lucru ar provoca o reacție excesivă de iritare a pielii fără a îmbunătăți răspunsul terapeutic la tratament.
Pacienții cu eczeme pot avea iritații severe.
Ar trebui să se acorde o atenție deosebită în cazul tratamentului concomitent al pielii cu alte preparate, în special cu medicamente care favorizează descuamarea pielii.
Pacienții tratați cu TRETINOIN SAME pot folosi produse cosmetice atâta timp cât zonele afectate ale pielii sunt curățate temeinic înainte de aplicarea medicamentului. Produsele pentru păr, cum ar fi soluțiile perm sau șampoanele medicamentoase, pot provoca iritații chiar și asupra pielii normale. Evitați ca aceste produse să vină. în contact cu zonele pielii tratate cu produsul.Evitați orice îndepărtare a părului imediat înainte de a aplica medicamentul.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare.
Nu inghiti.
Păstrați TRETINOINA ACELAȘI, ca toate medicamentele în general, la îndemâna copiilor.
Eficacitatea și siguranța utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Acest medicament conține alcool cetilic ca excipienți și, prin urmare, poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Tratamentul concomitent al pielii cu alte preparate care favorizează descuamarea pielii, cum ar fi rezorcinolul și acidul salicilic, pot induce fenomene iritante grave, prin urmare trebuie să se acorde o atenție deosebită.
Dacă pacientul a fost tratat anterior cu aceste preparate, se recomandă să așteptați un interval adecvat înainte de a începe tratamentul cu TRETINOIN SAME.
Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, o terapie prelungită simultană cu corticosteroizi nu este recomandabilă, deoarece poate favoriza apariția comedoanelor.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor fotosensibilizante, cum ar fi tiazidele, tetraciclinele, fluorochinolonele, fenotiazinele și sulfonamidele.
O atenție similară trebuie luată de subiecții care folosesc săpunuri speciale (medicamentoase, abrazive), produse cosmetice cu efect puternic de deshidratare, produse cu concentrație mare de alcool, astringenți etc.
04.6 Sarcina și alăptarea
Utilizare în timpul sarcinii
Retinoizii, dacă sunt luați pe cale orală în timpul sarcinii, pot provoca modificări fetale grave.
Nu se știe suficient dacă chiar și aplicarea locală poate fi dăunătoare dezvoltării fătului.La bărbați, în ciuda unor studii liniștitoare, au fost raportate cazuri rare de malformații în urma aplicării topice a retinoizilor în timpul sarcinii.
La modelele animale de laborator, cu doze foarte mari, au fost observate defecte de osificare. Sensul acestor observații este îndoielnic, nu este demonstrată o relație cauză-efect, dar nici măcar o siguranță rezonabilă. Prin urmare, acestea sugerează comportamente de prudență și precauție. .
Prin urmare, produsul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii confirmate sau presupuse și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate cu privire la riscul potențial pentru a lua măsuri adecvate de control al fertilității și pentru a opri produsul pentru cel puțin un ciclu menstrual înainte de a planifica o sarcină.
Utilizați în timpul alăptării
La femeile care alăptează, TRETINOIN SAME trebuie utilizat numai atunci când este clar necesar și sub strictă supraveghere medicală.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
TRETINOIN SAME nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
TRETINOINA ACEASCĂ poate provoca eritem local sever. Dacă se întâmplă acest lucru, în ciuda faptului că ați respectat instrucțiunile de utilizare și doza recomandată, este necesar să întrerupeți temporar tratamentul și să utilizați ulterior concentrația mai mică decât cea adoptată anterior.
Produsul poate provoca iritații locale, chiar severe, dacă este aplicat pe pielea afectată de eczeme: la acești pacienți TRETINOIN SAME trebuie utilizat cu mare prudență.
Fenomenele de alergie de contact după aplicarea topică a TRETINOIN SAME au avut loc foarte rar.
În timpul tratamentului cu TRETINOIN SAME poate fi observată o scădere a pigmentării pielii.
04.9 Supradozaj
Utilizarea dozelor excesive de produs nu îmbunătățește rezultatele terapeutice, dar provoacă o iritație neplăcută a pielii (cu roșeață, descuamare etc.), care poate fi inversată odată cu suspendarea aplicațiilor.
Ingerarea accidentală de TRETINOIN SAME provoacă efecte similare celor observate în cazul dozelor orale mari de vitamina A (mâncărime, piele uscată, dureri articulare, pierderea poftei de mâncare etc.). În acest caz, este necesar să consultați imediat un medic pentru a adopta cele mai potrivite terapii.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
TRETINOIN SAME este un preparat pentru uz extern pe bază de Tretinoin (acid trans-retinoic) destinat tratamentului local al acneei.
Tretinoina accelerează înlocuirea celulelor epidermice și, prin reducerea grosimii stratului cornos, contracarează obstrucția foliculului sebaceu și formarea punctelor negre.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Tretinoina exercită în esență un efect local la nivelul zonei tratate și, în condiții normale de utilizare, absorbția sa este limitată la nivelul epidermei.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acuta
LD 50 (șobolan per os) 2000 mg / kg; LD 50 (mouse per os) 2200 mg / kg.
Toxicitate cronică
După administrarea topică, Tretinoinul a demonstrat o bună tolerabilitate atât local, cât și sistemic.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Alcool cetilic, acid stearic, miropat de izopropil, polisorbat 60, stearat de sorbitan, 70% sorbitol necristalizabil, acid sorbic, edetat de sodiu, butilhidroxitoluen, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nimic de raportat.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tub de aluminiu acoperit interior cu vopsea de protecție.
20 g tub.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A - 43125 PARMA
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 027707037
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Ultima reînnoire: ianuarie 2013
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din ianuarie 2013
.jpg)
