Ingrediente active: Budesonid
Eltair 50 micrograme / acționare spray nazal, suspensie
Eltair 100 micrograme / acționare spray nazal, suspensie
De ce se utilizează Eltair? Pentru ce este?
Eltair este un medicament care conține substanța activă budesonidă.
Budesonida aparține unui grup de medicamente numite „corticosteroizi” și acționează prin reducerea inflamației mucoasei nasului.
Eltair este indicat la adulți și copii cu vârsta peste 6 ani în tratamentul:
- iritație și inflamație a nasului (rinită)
- alergic (cum ar fi febra fânului) și non-alergic (vasomotor)
- sezoniere sau perene
- polipi în nas
- tratament
- prevenirea după operație prin îndepărtare (polipectomie)
Ce sunt febra fânului și rinita perenă?
Febra fânului, care apare în anumite perioade ale anului, este o reacție alergică cauzată de respirația polenului de la anumite plante, ierburi și buruieni, precum și de mucegaiuri și spori fungici.
Rinita perenă apare pe tot parcursul anului și simptomele sale se pot datora sensibilității la o gamă largă de elemente, cum ar fi acarienii de praf, părul animalelor (sau mătreața), penele, anumite alimente.
Rinita non-alergică (vasomotorie) are simptome asemănătoare frigului, dar fără o cauză aparentă. Simptomele rinitei non-alergice sunt similare cu cele ale febrei fânului, dar de fapt nu există alergen care să provoace disconfort.
Aceste alergii fac ca nasul să curgă și să strănută și să se umfle mucoasa interioară a nasului, ceea ce face ca nasul să se simtă înfundat.
Ce sunt polipii nazali?
Polipii nazali sunt mici creșteri care cresc pe căptușeala interioară a nasului și afectează de obicei ambele nări. Principalul simptom este senzația de a avea nasul blocat.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău.
Contraindicații Când Eltair nu trebuie utilizat
Nu utilizați / dați copilului dumneavoastră Eltair
- dacă dumneavoastră și / sau copilul sunteți alergic la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Eltair
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza / administra copilului dumneavoastră Eltair.
Administrarea intranazală de corticosteroizi poate prezenta, de asemenea, efecte sistemice la distanță, în special atunci când este prescris la doze mari pentru perioade prelungite. Aceste efecte sunt mai puțin probabil să apară decât în cazul tratamentului cu corticosteroizi orali și pot varia la pacienții individuali și între diferite preparate de corticosteroizi. Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing caracterizat prin creșterea bruscă în greutate, exces de păr, exces de grăsime pe față și gât (fața lunii pline sau aspect Cushingoid), vergeturi pe abdomen, posibile tulburări menstruale la fete, roșeață la nivelul feței, scăderea activității a glandelor suprarenale, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, afecțiuni oculare precum cataracta (înnorarea lentilei lentilei) și glaucom (creșterea presiunii în interiorul „ochiului”) și, mai rar, o serie de sau efecte comportamentale incluzând hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii).
Spuneți în special medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră:
- suferiți de infecții ale căilor respiratorii cauzate de ciuperci sau viruși
- aveți tuberculoză (o boală infecțioasă a plămânilor)
- ați avut ulcere sau perforații septale nazale recente
- ați suferit recent o intervenție chirurgicală sau traumatisme la nivelul nasului, deoarece nu trebuie tratat cu corticosteroizi nazali până când nu s-a vindecat complet
- aveți funcție hepatică redusă
Trecerea de la terapia cu corticosteroizi orali la terapia Eltair:
Dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră trebuie să treceți de la tratamentul cu corticosteroizi orali (antiinflamatori) la tratamentul cu spray nazal Eltair, medicul dumneavoastră va reduce treptat doza de corticosteroid pe cale orală.
Copii și adolescenți
Tratamentul pe termen lung cu acest medicament nu este recomandat la copii, deoarece efectele pe termen lung ale administrării nazale de corticosteroizi la copii nu sunt pe deplin înțelese.
Influența asupra creșterii
Utilizarea corticosteroizilor poate afecta creșterea copiilor și adolescenților (vezi secțiunea „Efecte secundare suplimentare la copii și adolescenți”). De aceea, se recomandă ca înălțimea copiilor cu tratament prelungit cu corticosteroizi să fie monitorizată periodic de către medicul lor. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție beneficiile terapiei cu corticosteroizi și riscul posibil de blocare a creșterii.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Eltair
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Unele medicamente pot crește efectele ELTAIR, iar medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru tratamentul HIV: ritonavir, cobicistat).
Nu au fost observate interacțiuni de budesonidă cu niciun alt medicament utilizat în tratamentul iritației și inflamației nasului (rinită).
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:
- ketoconazol și itraconazol (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice), medicul dumneavoastră poate modifica doza sau momentul administrării Eltair;
- medicamente care conțin hormoni (estrogen) sau contraceptive orale (pastilă).
Analize de laborator și Eltair
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră trebuie să vi se efectueze analize de sânge pentru a evalua funcția anumitor glande (testul de stimulare ACTH), deoarece testul poate da rezultate false atunci când utilizați corticosteroizi.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
În prezent, nu există un risc cunoscut de malformație asupra sănătății fătului / nou-născutului în urma utilizării acestui medicament în timpul sarcinii. Înainte de a lua acest medicament, consultați medicul dumneavoastră, care va evalua de la caz la caz beneficiile așteptate pentru mamă. bază împotriva riscurilor pentru mamă.fătul.
Timp de hrănire
Deși budesonida trece în laptele matern, nu sunt de așteptat efecte asupra copilului care alăptează pentru acest medicament utilizat la dozele recomandate.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Eltair nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Eltair conține sorbat de potasiu
Poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Eltair: Doze
Utilizați întotdeauna / dați copilului dumneavoastră acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Medicul dumneavoastră va stabili ce doză este cea mai bună pentru dumneavoastră / copilul dumneavoastră.
Tratamentul rinitei
Doza recomandată pentru adulți și copii cu vârsta peste 6 ani:
- două doze de 50 micrograme în fiecare nară (100 micrograme / nară) de două ori pe zi, dimineața și seara,
sau,
- două doze de 100 micrograme în fiecare nară (200 micrograme / nară) o dată pe zi dimineața.
Tratamentul / prevenirea polipozei nazale
- 200 micrograme (100 micrograme / nară) de două ori pe zi.
Durata tratamentului
Efectul terapeutic complet al sprayului nazal Eltair se realizează numai după câteva zile de tratament (în cazuri rare nu mai devreme de două săptămâni).
Tratamentul iritațiilor și inflamațiilor alergice sezoniere ale nasului trebuie început înainte de expunerea la alergeni.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate combina Eltair cu alte medicamente pentru alergii pentru a controla efectele alergiei asupra ochilor sau cu medicamente vasoconstrictoare (medicamente decongestionante care ameliorează congestia nazală, obstrucție) pentru a elimina pasajele nazale.
Instrucțiuni pentru utilizarea corectă a Eltair
- Agitați bine flaconul
- Scoateți capacul de protecție din aplicatorul nazal cu o mișcare ușoară de răsucire
- Ținând sticla în poziție verticală și departe de față, activați supapa de dozare strângând ferm sticla între degete, până se formează o ceață fină. Ulterior, supapa rămâne activă, cu excepția cazului în care sticla este dezasamblată sau utilizată foarte ocazional
- Suflați ușor nasul înainte de a administra Eltair Nasal Spray pentru a vă curăța bine nările.
- Țineți capul ușor îndoit, închideți o nară cu degetul și introduceți ușor aplicatorul nazal în cealaltă nară
- Apăsați partea de jos a flaconului în sus pentru a produce o ceață fină
- Scoateți sticla din nas și țineți capul îndreptat înapoi pentru a permite pansamentul să se răspândească în partea de jos a nasului
- Repetați procedura în cealaltă nară
- Aplicați din nou capacul de protecție.
ATENȚIE: Utilizați în termen de 3 luni de la deschiderea flaconului. În caz de obstrucție, scoateți aplicatorul nazal din flacon și clătiți-l în apă caldă timp de câteva minute. Nu folosiți niciun obiect ascuțit pentru a încerca să eliminați obstrucția.
Dacă uitați să utilizați / dați copilului dumneavoastră Eltair
Nu utilizați / dați copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Eltair
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Eltair
Administrarea accidentală a unui supradozaj de Eltair nu trebuie să cauzeze niciun disconfort.Dacă luați accidental o supradoză de Eltair, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Eltair
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele sistemice ale corticosteroizilor nazali pot apărea, în special la doze mari atunci când sunt utilizate pentru perioade prelungite.
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de următoarea frecvență:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- iritarea nasului
- descărcare de mucus cu sânge și sângerări nazale
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- reacții alergice imediate sau întârziate, inclusiv urticarie (roșeață a pielii însoțită de mâncărime), iritație, inflamație a pielii, angioedem (umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, limbii și / sau gâtului) și mâncărime
- contracție musculară bruscă și involuntară (spasm muscular)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- semne și simptome ale efectelor corticosteroide sistemice (adică administrate pe cale orală, intramusculară sau intravenoasă), inclusiv supresia suprarenalei (afectarea severă a activității glandei suprarenale) și întârzierea creșterii
- reacție alergică rapidă severă care poate duce la colaps (reacție anafilactică)
- modificări vocale (disfonie)
- zdrobi
- perforarea septului nasului, leziuni ale mucoasei nazale (ulcer nazal)
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- glaucom (boală oculară cauzată de presiunea crescută a fluidului din interiorul ochiului),
- cataractă (înnorarea lentilei, lentila ochiului folosită pentru a focaliza imaginile)
EFECTE SUPLIMENTARE INDESIRABILE LA COPII ȘI ADOLESCENȚI
S-a raportat întârzierea creșterii la copiii tratați cu steroizi intranazali. Având în vedere riscul de întârziere a creșterii la populația de copii și adolescenți, creșterea trebuie monitorizată așa cum este descris în secțiunea „Copii și adolescenți”.
Raportarea efectelor secundare
Dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în recipientul original.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Compoziţie
Eltair 50 micrograme / acționare spray nazal, suspensie
- ingredientul activ este: budesonid (1 ml de suspensie conține 1 mg de budesonid).
- celelalte componente sunt: celuloză microcristalină / carboximetilceluloză de sodiu, hidroxipropilmetilceluloză, laurilsulfat de sodiu, polietilen glicol 400, butilhidroxianisol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, sorbat de potasiu, edetat disodic, apă purificată.
Eltair 100 micrograme / acționare spray nazal, suspensie
- ingredientul activ este: budesonid (1 ml de suspensie conține 2 mg de budesonid).
- celelalte componente sunt: celuloză microcristalină / carboximetilceluloză de sodiu, hidroxipropilmetilceluloză, laurilsulfat de sodiu, polietilen glicol 400, butilhidroxianisol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, sorbat de potasiu, edetat disodic, apă purificată.
Cum arată Eltair și conținutul ambalajului
Eltair este prezentat ca o suspensie pentru a fi pulverizat într-un flacon de sticlă cu o supapă de dozare.
Eltair 50 micrograme / puf spray nazal conține 200 pufuri.
Eltair 100 micrograme / puf spray nazal conține 200 pufuri.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ELTAIR - SPRAY NASAL, SUSPENSIE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
ELTAIR 50 mcg spray nazal, suspensie
1 ml de suspensie conține:
Ingredient activ: budesonid 1 mg
ELTAIR 100 mcg spray nazal, suspensie
1 ml de suspensie conține:
Ingredient activ: budesonid 2 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, suspensie
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Rinită alergică sezonieră, rinită perenă alergică și non-alergică.
Tratamentul polipozei nazale.
Profilaxia recurenței polipozei nazale după polipectomie.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozele trebuie stabilite individual.
Tratamentul rinitei
Doza recomandată pentru adulți și copii peste 6 ani: două doze de 50 mcg pentru fiecare nară (100 mcg / nară) de două ori pe zi, dimineața și seara, sau, două doze de 100 mcg pentru fiecare nară (200 mcg / nară) o dată pe zi, dimineața.
Tratamentul / prevenirea polipozei nazale
200 mcg (100 mcg / nară) de două ori pe zi.
Pacienții trebuie informați că efectul terapeutic complet al sprayului nazal ELTAIR se realizează numai după câteva zile de tratament (în cazuri rare nu mai devreme de două săptămâni).
Tratamentul rinitei alergice sezoniere trebuie început înainte de expunerea la alergeni. Terapia concomitentă, de exemplu cu antihistaminice, poate fi uneori necesară pentru controlul simptomelor alergice oculare. În cazul în care pasajele nazale sunt blocate, în prima. Două zile de terapie, aplicarea de spray nazal ELTAIR poate fi precedat de administrarea unui vasoconstrictor nazal.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate individuală cunoscută la budesonidă și la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Efectele sistemice pot apărea în cazul corticosteroizilor intranazali, în special atunci când sunt prescrise în doze mari pentru perioade prelungite. Aceste efecte sunt mai puțin probabil să apară decât în cazul tratamentului cu corticosteroizi orali și pot varia la pacienții individuali și între diferite preparate de corticosteroizi. Efectele sistemice posibile includ sindromul Cusching, aspectul Cushingoid, supresia suprarenalei, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataracta, glaucom și, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii).
Funcția hepatică redusă poate afecta eliminarea corticosteroizilor, rezultând o eliminare redusă și, prin urmare, o expunere sistemică crescută. Acești pacienți trebuie monitorizați pentru riscul de efecte sistemice potențiale.
O atenție deosebită este necesară la pacienții cu tuberculoză pulmonară activă sau în repaus și la pacienții cu infecții fungice sau virale ale tractului respirator. La pacienții care suferă de tuberculoză, utilizarea corticosteroizilor trebuie să urmeze o evaluare atentă a avantajelor terapeutice în comparație cu posibilele efecte nedorite. Datorită efectului inhibitor al corticosteroizilor asupra vindecării leziunilor cutanate, pacienții cu ulcere septale nazale recente, intervenții chirurgicale sau traume nazale nu trebuie tratați cu corticosteroizi nazali până la finalizarea vindecării. La pacienții cărora li se administrează corticosteroizi orali, trecerea la utilizarea ELTAIR spray-ul singur trebuie făcut într-o manieră controlată pentru a preveni dezechilibrele axului hipotalamus-hipofiză-suprarenală. Combinați spray-ul nazal ELTAIR prin reducerea progresivă a dozei de corticosteroid oral.
Populația pediatrică
Efectele pe termen lung ale administrării nazale a glucocorticoizilor la copii nu sunt pe deplin înțelese. Medicii trebuie să monitorizeze în mod regulat creșterea copiilor care primesc tratament prelungit cu corticosteroizi pe orice cale de administrare (vezi pct. 4.8) și să cântărească cu atenție beneficiile terapiei cu glucocorticosteroizi în raport cu posibilitatea de a diminua timpul (raportul beneficiu / risc).
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Budesonida nu pare să interacționeze cu niciunul dintre medicamentele utilizate pentru tratamentul rinitei.
CYP3A4 este enzima majoră implicată în metabolismul budesonidei. Inhibitori ai acestei enzime, cum ar fi de ex. ketoconazolul și itraconazolul pot crește, prin urmare, expunerea sistemică la budesonidă de mai multe ori. Deoarece nu există date care să susțină o doză recomandată, combinarea lor trebuie evitată. Dacă acest lucru nu este posibil, perioada dintre cele două tratamente ar trebui să fie cât mai lungă și poate fi luată în considerare o reducere a dozei de budesonidă.
O creștere a concentrațiilor plasmatice care rezultă din efectul crescut al corticosteroizilor a fost observată la femeile tratate și cu contraceptive cu estrogeni și steroizi, dar nu s-a observat niciun efect cu budesonida și aportul concomitent de doze mici de contraceptive orale.
Deoarece funcția suprarenală poate fi suprimată, testul de stimulare ACTH pentru diagnosticarea insuficienței hipofizare poate da rezultate false (valori scăzute).
04.6 Sarcina și alăptarea
Rezultatele studiilor epidemiologice prospective și experiența internațională după punerea pe piață indică faptul că administrarea de budesonidă inhalată sau intranazală nu mărește în general riscul de malformații congenitale atunci când este administrat la începutul sarcinii.
Ca și în cazul altor medicamente, administrarea budesonidei în timpul sarcinii necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu pentru mamă și a riscului pentru făt.
Budesonida se excretă în laptele matern. În orice caz, la dozele terapeutice de budesonidă utilizate pe cale nazală, nu sunt de așteptat efecte asupra sugarului și, prin urmare, poate fi utilizat în timpul alăptării.
Tratamentul de întreținere cu budesonidă inhalată (200 sau 400 mcg / de 2 ori pe zi) la femeile astmatice are ca rezultat o expunere sistemică neglijabilă a sugarului la budesonidă.
Într-un studiu farmacocinetic, doza zilnică a sugarului estimată la 0,3% din doza maternă zilnică pentru ambele doze și concentrația plasmatică medie la nou-născuți, presupunând biodisponibilitatea orală completă a copilului, a fost estimată la 1/600 din media concentrațiile observate în plasma maternă.
Concentrațiile de budesonidă în probele de plasmă neonatală au fost toate sub limita de determinare. Pe baza datelor budesonidei inhalate și a faptului că prezintă farmacocinetică liniară în intervalul de doze terapeutice după administrarea nazală, inhalatorie, orală și rectală, se poate aștepta ca la dozele terapeutice utilizate expunerea la sugar să fie mică.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
ELTAIR Spray nazal nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Clasele de frecvență sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, a
Efectele sistemice ale corticosteroizilor nazali pot apărea, în special la doze mari atunci când sunt utilizate pentru perioade prelungite (vezi pct. 4.4).
Populația pediatrică
S-a raportat întârzierea creșterii la copiii tratați cu steroizi intranazali. Datorită riscului de întârziere a creșterii la populația pediatrică, creșterea trebuie monitorizată așa cum este descris la punctul 4.4.
04.9 Supradozaj
Un supradozaj acut cu spray nazal ELTAIR, chiar și în doze excesive, nu duce la probleme clinice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Budesonida este un glucorticosteroid cu activitate antiinflamatoare locală ridicată. Budesonida prezintă un metabolism ridicat la prima trecere (90%) în ficat cu formarea de metaboliți cu activitate glucocorticoidă redusă. Mecanismul de acțiune al budesonidei în tratamentul rinitei depinde de acțiunea antiinflamatorie care se exprimă prin inhibarea sintezei și eliberării mediatorilor inflamatori și cu inhibarea răspunsului imun mediat de citokine.
Un studiu clinic asupra rinitei sezoniere, cu budesonidă administrată atât nazal, cât și oral, comparativ cu placebo, a arătat că efectul terapeutic al budesonidei este pe deplin atribuibil acțiunii locale a medicamentului. În profilaxie, budesonida a prezentat, de asemenea, efecte protectoare împotriva răspunsului alergic imediat. Studiile clinice controlate au arătat că budesonida oferă un răspuns terapeutic bun cu efecte nedorite puține și ușoare.
Chiar și în cazul tratamentelor pe termen lung la adulți și copii cu rinită perenă, budesonida sa dovedit a fi bine tolerată.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Biodisponibilitatea sistemică a suspensiei apoase administrate nazal de budesonidă este de 33%.
Concentrația plasmatică maximă după administrarea nazală a 400 mcg de budesonidă în suspensie apoasă este de 1,0 mcmol / L în 42 de minute. Budesonida se transformă cu 90% în timpul primului pasaj hepatic în metaboliți cu activitate glucocorticosteroidă scăzută, cum ar fi 6-beta-hidroxibudesonida și 16-alfa-hidroxiprednisolonă, a căror activitate este mai mică de 1% din cea a budesonidei.
05.3 Date preclinice de siguranță
Administrarea unei doze unice pe cale orală a arătat valori ale LD50 mai mari de 800 mg / kg la șoareci și 400 mg / kg la șobolani. Testele de toxicitate efectuate la câine pentru administrare repetată până la 12 luni de 200 mcg / zi prin inhalare, nu au evidențiat efecte toxice.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Celuloză microcristalină / carboximetilceluloză de sodiu, hidroxipropilmetilceluloză, sodiolaurilsulfat, polietilen glicol 400, butilhidroxianisol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, sorbat de potasiu, edetat disodic, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
ELTAIR 50 spray nazal: 24 luni, în ambalaje intacte și depozitate corect.
ELTAIR 100 spray nazal: 36 luni, în ambalaje intacte și depozitate corect.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură sub 25 ° C.
A se păstra în recipientul original.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon de spray cu 200 de spray-uri.
Flacoane de sticlă chihlimbar de 12 ml volum nominal, echipate cu o supapă de dozare de 50 microlitri.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Înainte de fiecare administrare:
1) AGITAȚI BINE FĂCULA
2) Scoateți capsula de protecție din aplicatorul nazal cu o mișcare ușoară de răsucire
3) Ținând sticla verticală și departe de față, activați supapa de dozare strângând ferm sticla între degete, până se formează o ceață fină. Ulterior, supapa rămâne activă, cu excepția cazului în care sticla este dezasamblată sau utilizată foarte ocazional
4) Suflați ușor nasul înainte de a administra spray nazal ELTAIR pentru a curăța bine nările
5) Mențineți capul ușor îndoit, închideți o nară cu un deget, introduceți ușor aplicatorul nazal în cealaltă nară și apăsați partea inferioară a flaconului în sus pentru a produce o nebulizare fină.
6) Scoateți sticla din nas și mențineți capul îndreptat înapoi pentru a permite pansamentul să se răspândească în partea din spate a nasului. Repetați procedura în cealaltă nară.
7) Atașați din nou capacul de protecție.
ATENŢIE:
A se utiliza în termen de 3 luni de la deschiderea flaconului.
În caz de obstrucție, scoateți aplicatorul nazal din flacon și clătiți-l în apă caldă timp de câteva minute.
Nu folosiți niciun obiect ascuțit pentru a încerca să eliminați obstrucția.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ELTAIR 50 spray nazal - AIC n. 033916014
ELTAIR 100 spray nazal - AIC n. 033916026
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
28 ianuarie 2000-28 martie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2012
