Ingrediente active: Mupirocin
BACTROBAN NASAL 2% unguent
De ce se utilizează Bactroban nazal? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Decongestionante și alte preparate nazale de uz local.
INDICAȚII TERAPEUTICE
BACTROBAN NASAL este indicat pentru eradicarea Staphylococcus aureus localizat nazal, inclusiv tulpini rezistente la meticilină Staphylococcus aureus.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Bactroban nazal
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Bactroban nazal
În cazul apariției unei posibile reacții locale de sensibilizare sau iritare gravă cu utilizarea mupirocinei nazale, tratamentul trebuie întrerupt, produsul eliminat și instituirea terapiei alternative adecvate pentru infecție.
Ca și în cazul altor antibiotice, utilizarea prelungită poate duce la apariția tulpinilor bacteriene rezistente.
S-a raportat colită pseudomembranoasă cu utilizarea antibioticelor și poate varia în severitate de la condiții ușoare până la condiții care pun viața în pericol. Prin urmare, este important să se ia în considerare diagnosticul său la pacienții care prezintă diaree în timpul sau după administrarea antibioticelor. trebuie oprit imediat și pacientul trebuie supus unor controale suplimentare.
Evita contactul cu ochii. Dacă apare un contact accidental, este recomandabil să spălați ochii cu multă apă, până când se elimină orice reziduuri de unguent nazal.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Bactroban nazal
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Nu au fost observate interacțiuni între BACTROBANUL NASAL și alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Nu sunt disponibile date clinice adecvate privind utilizarea în timpul sarcinii. Studiile la animale nu indică efecte asupra toxicității asupra funcției de reproducere.
Deoarece nu există experiență clinică cu utilizarea în timpul sarcinii, mupirocina trebuie utilizată în această perioadă numai în cazurile în care beneficiile potențiale depășesc riscurile posibile ale tratamentului.
Timp de hrănire
Nu sunt disponibile date despre om și animale în timpul alăptării
Fertilitate
Nu există date privind efectele mupirocinei asupra fertilității umane. Studiile la șobolani nu au arătat efecte asupra fertilității
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
BACTROBAN NASALE nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Bactroban nazal: Doze
Dozare
Adulți, copii, vârstnici, pacienți cu insuficiență hepatică și pacienți cu insuficiență renală:
Aplicați o cantitate mică de BACTROBAN NASAL (aproximativ 30 mg de unguent nazal), în fiecare nară, de 2 ori pe zi, timp de 5 zile.
Mod de administrare
Aplicați o cantitate mică de unguent nazal (aproximativ de mărimea unui cap de chibrit) pe degetul mic sau pe mingea de bumbac și aplicați-o pe interiorul fiecărei nări, pe partea din față; apoi închideți nările apăsând pe ambele părți ale nasul și masați ușor cu degetul mare și arătătorul, pentru a distribui uniform unguentul nazal în nări.
Utilizați o minge de bumbac pentru aplicare la copii sau pacienți cu handicap sever.
Stafilococii nazali sunt de obicei eliminați în 3-5 zile de la tratament. Cu toate acestea, tratamentul nu trebuie să depășească 10 zile.
A nu se amesteca cu alte preparate, deoarece există riscul diluării, rezultând o reducere a activității antibacteriene și o pierdere potențială a stabilității mupirocinei în unguent.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Bactroban nazal
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de BACTROBAN NASAL, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea BACTROBANULUI NASAL, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Toxicitatea mupirocinei este foarte scăzută. În caz de ingestie accidentală a unguentului nazal, administrați un tratament simptomatic.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Bactroban nazal
Ca toate medicamentele, BACTROBAN NASAL poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos pe organe, organe / sistem și pe frecvență. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacții de hipersensibilitate cutanată, reacții alergice sistemice, cum ar fi erupții cutanate generalizate, urticarie, angioedem
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Mai puțin frecvente: reacții mucoase nazale
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Reguli de conservare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Orice produs care nu este utilizat la sfârșitul tratamentului trebuie aruncat.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
BACTROBAN NASAL 2% unguent
100 g de unguent conțin
Principiul activ:
sare de calciu mupirocină 2,15 g corespunzătoare mupirocinei 2,00 g.
Excipienți: vaselină; esteri de glicerină.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Unguent pentru uz nazal. Tub de 3 g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
BACTROBAN NASAL 2% ULEI
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g de unguent conțin
Principiul activ:
sare de calciu mupirocină 2,15 g
corespunde
mupirocină 2,0 g
Excipienți cu efecte cunoscute
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent nazal.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
BACTROBAN NASAL este indicat pentru eradicarea Staphylococcus aureus localizat nazal, inclusiv tulpini rezistente la meticilină Staphylococcus aureus.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți, copii, vârstnici, pacienți cu insuficiență hepatică și pacienți cu insuficiență renală
Aplicați o cantitate mică de BACTROBAN NASAL (aproximativ 30 mg de unguent nazal), în fiecare nară, de 2 ori pe zi, timp de 5 zile. Stafilococii nazali sunt de obicei eliminați în 3-5 zile de la tratament.
Mod de administrare
Aplicați o cantitate mică de unguent nazal (aproximativ de mărimea unui cap de chibrit) pe degetul mic sau pe minge de bumbac și aplicați-l în interiorul fiecărei nări, pe partea din față; apoi închideți nările apăsând pe ambele părți ale nasul și masați ușor cu degetul mare și arătătorul, pentru a distribui uniform unguentul nazal în nări.
Utilizați o minge de bumbac pentru aplicare la copii sau pacienți cu handicap sever.
Cu toate acestea, tratamentul nu trebuie să depășească 10 zile.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
În cazul apariției unei posibile reacții locale de sensibilizare sau iritare gravă cu utilizarea mupirocinei nazale, tratamentul trebuie întrerupt, produsul eliminat și instituirea terapiei alternative adecvate pentru infecție.
Ca și în cazul altor antibiotice, utilizarea prelungită poate duce la apariția tulpinilor bacteriene rezistente.
S-a raportat colită pseudomembranoasă cu utilizarea antibioticelor și poate varia în severitate de la condiții ușoare până la condiții care pun viața în pericol. Prin urmare, este important să se ia în considerare diagnosticul său la pacienții care prezintă diaree în timpul sau după administrarea antibioticelor. trebuie oprit imediat și pacientul trebuie supus unor controale suplimentare.
Evita contactul cu ochii. Dacă apare un contact accidental, este recomandabil să spălați ochii cu multă apă, până când se elimină orice reziduuri de unguent nazal.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost observate interacțiuni între BACTROBANUL NASAL și alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date clinice adecvate privind utilizarea BACTROBANULUI NASAL în timpul sarcinii. Studiile la animale nu indică efecte de toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Deoarece nu există experiență clinică cu utilizarea în timpul sarcinii, mupirocina trebuie utilizată în această perioadă numai în cazurile în care beneficiile potențiale depășesc riscurile posibile ale tratamentului.
Sarcina
Nu sunt disponibile date despre om și animale în timpul alăptării.
Fertilitate
Nu există date privind efectele mupirocinei asupra fertilității umane. Studiile la șobolani nu au evidențiat efecte asupra fertilității (vezi 5.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
BACTROBAN NASALE nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos pe organe, organe / sistem și pe frecvență. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1 / 100,
Reacțiile adverse mai puțin frecvente au fost identificate din datele de toleranță combinate din populația de 422 de pacienți tratați în 12 studii clinice. Reacțiile adverse foarte rare au fost identificate în principal din datele obținute în experiența de după punerea pe piață și, prin urmare, se bazează pe frecvența raportării, mai degrabă decât pe frecvența reală.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rar: reacții de hipersensibilitate a pielii, reacții alergice sistemice, cum ar fi erupții cutanate generalizate, urticarie, angioedem
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Mai puțin frecvente: reacții ale mucoasei nazale
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Toxicitatea mupirocinei este foarte scăzută. În caz de ingestie accidentală a unguentului nazal, administrați un tratament simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Decongestionante și alte preparate nazale de uz local -
Codul ATC R01AX06.
Mupirocina este un antibiotic de uz local, de origine naturală, produs prin fermentarea Pseudomonas Fluorescens.
Mupirocina inhibă sinteza izoleucil-ARNt sintetazei bacteriene, prin urmare oprește sinteza proteinelor bacteriene.
Mupirocina este bacteriostatică la concentrații inhibitorii minime și este bactericidă la concentrații mari obținute prin aplicare topică.
După administrarea intravenoasă și orală, mupirocina este metabolizată rapid în acid monic inactiv.
Activități
Mupirocina este un agent antibacterian local care prezintă caracteristici in vivo activitate împotriva Staphylococcus aureus (inclusiv tulpini rezistente la meticilină).
Spectrul de activitate in vitro include următoarele bacterii:
- Aerobi gram pozitivi:
- Stafilococi spp.
- Streptococi spp
Aerobi gram negativi:
De asemenea, este activ împotriva unor organisme Gram negative asociate uneori cu infecții ale pielii (deși nu colonizează pasajele nazale):
- Escherichia coli
- Haemophylus influenzae
- Neisseria gonorrheae
- Pasteurella multocida
Puncte de întrerupere
Punctele de întrerupere ale mupirocinei sunt: S 8 mcg / ml.
Rezistența încrucișată
Datorită mecanismului său de acțiune și a structurii sale chimice, mupirocina nu prezintă nicio rezistență încrucișată cu alte antibiotice disponibile clinic.
Mecanism de rezistență
S-a demonstrat că un nivel scăzut de rezistență în Stafilococi (MIC 8-256, mcg / ml) se datorează modificărilor enzimei bacteriene izoleucil-ARNt sintetază. S-a demonstrat că un nivel ridicat de rezistență în Stafilococi (MIC> 512 mcg / mL) se datorează unei izoleucil-ARNt sintetază bacteriană distinctă codificată de o plasmidă. Rezistența inerentă la organismele Gram negative, cum ar fi Enterobacteriaceae s-ar putea datora unei pătrunderi slabe în celula bacteriană.
Sensibilitate microbiologică
Prevalența rezistenței dobândite poate varia geografic și în timp pentru speciile selectate, prin urmare, în special pentru tratamentul infecțiilor severe, sunt de dorit informații locale despre rezistență. După caz, solicitați sfatul experților atunci când prevalența locală a rezistenței este de așa natură încât utilitatea agentului în cel puțin unele tipuri de infecții este discutabilă.
* Activitatea a fost demonstrată în studiile clinice
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Mupirocina este absorbită la nou-născuți și sugari prematuri după administrarea intranasală de unguent de sare de calciu mupirocină.
Nu au fost observate probleme de intoleranță.
Absorbția mupirocinei nazale prin mucoasa sănătoasă sau ruptă este neglijabilă (mai puțin de 1% din doza aplicată este excretată sub formă de acid monic în urină).
Biotransformare
Mupirocin este potrivit numai pentru utilizare topică. După administrarea sistemică sau dacă este absorbit (de exemplu, prin piele ruptă / bolnavă), acesta este metabolizat în metabolitul inactiv al acidului monic și este excretat rapid.
Eliminare
Mupirocina este eliminată rapid din organism prin transformarea în metabolitul său inactiv acid monic, care este excretat în principal de rinichi (90%).
05.3 Date preclinice de siguranță
Carcinogeneză
Nu s-au efectuat studii de cancerigenitate cu mupirocină
Genotoxicitate
Mupirocin nu a fost mutagen pentru Salmonella typhimurium (Testul Ames) sau pentru Escherichia coli. În testul mutației inverse cu Salmonella typhimurium TA98, s-a observat o ușoară creștere a numărului de mutații la concentrații citotoxice de până la 16 mcg / ml, în absența activării metabolice. Într-un test in vitro la celulele limfomului de șoarece (MLA), nu a fost observată nicio creștere a frecvenței mutațiilor în absența activării metabolice. În prezența activării metabolice, s-au observat creșteri mici semnificative ale frecvenței mutațiilor la concentrații citotoxice. Cu toate acestea, nu s-au observat efecte asupra testelor de conversie / mutație a genelor la celulele de drojdie, la un test in vitro cu limfocite umane sau într-un test in vitro cu sinteză ADN neprogramată. De asemenea, un test in vivo la micronucleul șoarecelui (leziuni cromozomiale) și la un șobolan, testul Comet (rupere de catenă ADN) au fost negative.
Toxicitate reproductiva
Fertilitate
Mupirocina administrată în doze de până la 100 mg / kg / zi subcutanat la șobolani masculi de la 10 săptămâni înainte de împerechere până la nașterea puilor și femele șobolani de la 15 zile înainte de împerechere la 20 de zile după împerechere.la femele analizate în ziua 21 sau până la 24 de zile după naștere la cei în care s-a permis nașterea așternutului, nu a avut niciun efect asupra fertilității.
Sarcina
În studiile efectuate la șobolani utilizând doze subcutanate de până la 375 mg / kg / zi, administrate din ziua 6 până în ziua 15 de gestație, nu au existat dovezi de toxicitate asupra dezvoltării embrion-fetale.
Toxicitatea maternă (creșterea în greutate afectată și iritația severă la locul injectării) asociată cu avortul sau performanța slabă a descendenților, cu toate acestea, nu au existat dovezi de toxicitate asupra dezvoltării la fetușii fetali ai iepurilor care să ducă la termen.
Un studiu efectuat pe șobolani a administrat doze de mupirocină de până la 107 mg / kg / zi, o supraviețuire redusă a descendenților în unele cazuri a fost observată la doze mai mari, dar în prezența normalității celorlalți parametri de dezvoltare.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Vaselină, esteri de glicerină.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Orice produs care nu este utilizat la sfârșitul tratamentului trebuie aruncat.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tub de aluminiu de 3 g, lăcuit în interior, cu gura și capac din polipropilenă.
Tubul este ambalat individual.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
A nu se amesteca cu alte preparate, deoarece există riscul diluării, rezultând o reducere a activității antibacteriene și o pierdere potențială a stabilității mupirocinei în unguent.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Tub de unguent nazal la 2% A.I.C .: 028980011
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
27 noiembrie 1995 / noiembrie 2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 3 octombrie 2014
