Ingrediente active: hidroxid de magneziu, oxid de aluminiu
MAALOX TC 6 g + 12 g suspensie orală
MAALOX TC 300 mg + 600 mg comprimate masticabile
De ce se utilizează Maalox TC? Pentru ce este?
Pentru prevenirea sângerărilor gastroduodenale induse de stres.
Ca antiacid în terapia simptomatică a arsurilor la stomac și a durerii epigastrice asociate cu ulcer peptic sau alte patologii gastrointestinale, unde este necesară o capacitate de neutralizare ridicată.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Maalox TC
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
Contraindicat la pacienții cu porfirie. Forme severe de insuficiență renală (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml / min).
În general contraindicat la vârsta pediatrică. Starea de cașexie (starea de degradare generală a organismului).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Maalox TC
Nu luați mai mult de 3 linguri / 3 plicuri (45 ml) de suspensie sau 9 comprimate în 24 de ore sau această doză mai mult de 2 săptămâni sau utilizați produsul în caz de afecțiuni renale, cu excepția cazului în care vi se recomandă un medic.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Maalox TC
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Deoarece sărurile de Al și Mg reduc absorbția gastro-intestinală a tetraciclinelor, se recomandă evitarea administrării MAALOX TC în timpul terapiei cu tetraciclină orală.
Utilizarea antiacidelor care conțin aluminiu poate reduce absorbția medicamentelor precum antagoniști H2, atenolol, cefdinir, cefpodoximă, clorochină, tetracicline, diflunisal, digoxină, bifosfonați, etambutol, fluorochinolone, fluorură de sodiu, glucocorticoizi, indometacinonă, , lincosamide, metoprolol, fenotiazine neuroleptice, penicilamine, propranolol, rosuvastatină, săruri de fier.
- Polistiren sulfonat (Kayexalat) Se recomandă prudență atunci când medicamentul este luat împreună cu polistiren sulfonat (Kayexalat) din cauza riscului de eficacitate redusă a rășinii în legarea potasiului, a alcalozei metabolice la pacienții cu insuficiență renală (raportată cu hidroxid de aluminiu și hidroxid de magneziu) și obstrucție intestinală (raportată cu hidroxid de aluminiu).
- Hidroxidul de aluminiu și citrații pot determina creșterea nivelului de aluminiu, în special la pacienții cu insuficiență renală.
Lăsați să treacă cel puțin două ore (4 pentru fluorochinolone) înainte de a lua MAALOX TC pentru a evita interacțiunea cu alte medicamente.
Utilizarea simultană a hidroxidului de aluminiu și a citraților poate duce la creșterea nivelului de aluminiu, în special la pacienții cu insuficiență renală.
Avertismente Este important să știm că:
Hidroxidul de aluminiu poate provoca constipație și o supradoză de săruri de magneziu poate provoca hipomotilitate intestinală; dozele mari de acest medicament pot provoca sau agrava obstrucția intestinală și ileus la pacienții cu risc mai mare, cum ar fi cei cu insuficiență renală, cu constipație subiacentă, cu mobilitate intestinală afectată, la copii (0 - 24 luni) sau vârstnici.
Hidroxidul de aluminiu nu este bine absorbit din tractul gastro-intestinal și, prin urmare, efectele sistemice sunt rare la pacienții cu funcție renală normală.
Cu toate acestea, dozele excesive sau utilizarea pe termen lung, sau chiar dozele normale la pacienții cu diete scăzute de fosfor sau la copii (0 până la 24 de luni), pot duce la eliminarea fosfatului (datorită unei legături aluminiu-fosfat) însoțită de o creștere a osului resorbție și hipercalciurie (prezența unei cantități mari de calciu în urină) cu risc de osteomalacie. Este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră în cazul utilizării pe termen lung sau la pacienții cu risc de reducere anormală a nivelului de fosfat din sânge.
La pacienții cu insuficiență renală, nivelurile plasmatice de aluminiu și magneziu tind să crească provocând hiperaluminemie (niveluri excesive de aluminiu în sânge) și hipermagnezemie (niveluri excesive de magneziu în sânge).
Prin urmare, utilizarea prelungită a medicamentului trebuie evitată la astfel de pacienți.La acești pacienți, expunerile lungi la doze mari de săruri de aluminiu și magneziu pot duce la encefalopatii, demență, anemie microcitară sau agravarea osteomalaciei din cauza dializei.
Este posibil ca hidroxidul de aluminiu să nu fie sigur la pacienții cu porfirie care fac hemodializă.
În prezența unor forme severe de insuficiență renală se recomandă administrarea produsului sub supravegherea directă a unui medic. Utilizarea prelungită a medicamentului trebuie evitată la acești pacienți. Comprimatele Maalox TC conțin zaharoză; acest lucru trebuie luat în considerare în caz de diabet sau diete hipocalorice. Datorită prezenței zaharozei, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbția glucozei-galactozei sau deficitul de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia comprimate masticabile MAALOX TC.
Datorită prezenței sorbitolului atât în suspensia orală, cât și în comprimate, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia MAALOX TC.
CE SĂ FACI ÎN TIMPUL SĂRNĂȚII ȘI ALĂPTĂRII
Medicamentul trebuie utilizat numai atunci când este necesar, sub supravegherea directă a medicului, după evaluarea beneficiului scontat pentru mamă în raport cu riscul posibil pentru făt sau sugar. Datorită absorbției materne limitate atunci când este administrat conform dozelor indicate (vezi secțiunea „Cum se utilizează acest medicament”), hidroxidul de aluminiu și combinațiile acestuia cu sărurile de magneziu sunt considerate compatibile cu alăptarea. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua medicamentul.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și asupra utilizării mașinilor
MAALOX TC nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Maalox TC: Doze
Prevenirea sângerărilor de stres gastro-intestinal superior
Determinați pH-ul aspiratului gastric, apoi introduceți printr-un tub nazogastric 10 ml suspensie orală Maalox TC împreună cu 30 ml apă. Verificați la fiecare oră, prin aspirație, dacă conținutul gastric este la pH> 4. Dacă este mai mic, introduceți o cantitate dublă de suspensie orală Maalox TC cu 30 ml de apă până când este asigurat un pH> 4.
Terapia simptomatică
15 ml, o lingură sau un plic de suspensie sau 3 comprimate bine mestecate sau aspirate, la o „oră după masă și înainte de culcare sau conform judecății medicului. Pot fi utilizate regimuri de dozare cu doze mai mari, sub supravegherea directă a doctor, medic, în tratamentul ulcerului peptic.
Administrarea pediatrică a medicamentului nu este recomandată.
Agitați bine suspensia înainte de utilizare.Comprimatele trebuie mestecate sau aspirate bine.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Maalox TC
Experiența cu supradozaj deliberat este foarte limitată.Cazurile de supradozaj cu săruri de aluminiu sunt mai susceptibile să apară la pacienții cu insuficiență renală cronică severă, cu următoarele simptome: encefalopatie, convulsii și demență, hipermagnezemie (creștere excesivă a nivelurilor de magneziu din sânge).
Cele mai frecvent raportate simptome de supradozaj acut cu hidroxid de aluminiu și în combinație cu săruri de magneziu includ diaree, dureri abdominale și vărsături.
Dozele mari de acest medicament pot provoca sau agrava obstrucția intestinală și ileus la pacienții cu risc (vezi secțiunea „Este important să știți acest lucru”).
Ca în toate cazurile de supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic cu măsuri de susținere generice.
Aluminiu și magneziu sunt eliminate prin excreție urinară; tratamentul supradozajului cu magneziu implică rehidratare și diureză forțată. În caz de insuficiență renală, este necesară hemodializă sau dializă peritoneală.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze de Maalox TC, anunțați imediat medicul dumneavoastră și mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Maalox TC, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Maalox TC
Ca toate medicamentele, Maalox TC poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Efectele secundare nu sunt frecvente la dozele recomandate.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): angioedem, reacții anafilactice, reacții de hipersensibilitate, urticarie, prurit.
Tulburări gastrointestinale:
Mai puțin frecvente (≥1 / 1000,
Tulburări de metabolism și nutriție:
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): creștere excesivă a nivelurilor de: aluminiu, magneziu, în sânge; reducerea anormală a nivelului de fosfat în timpul utilizării prelungite sau la doze mari sau chiar la doze normale ale medicamentului la pacienții cu diete scăzute de fosfor sau la copii (0 până la 24 de luni), care poate provoca resorbție osoasă crescută, hipercalciurie, osteomalacie (vezi secțiunea „ Este important să știm că ").
Ocazional, poate apărea o accelerare a tranzitului intestinal după utilizarea excesivă.Ocazional, poate apărea regurgitare la dozele recomandate pentru prevenirea hemoragiilor gastro-duodenale induse de stres.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Suspensie orală: depozitați la o temperatură nu mai mică de + 4 ° C.
Flacon: țineți flaconul bine închis
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIȚIE 100 ml suspensie conțin:
Principii active:
hidroxid de magneziu 6,00 g
hidroxid de aluminiu gel uscat 12,00 g
Excipienți: parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, gumă guar, soluție de sorbitol 70%, acid citric, esență de mentă, apă purificată.
O tabletă conține:
Principii active:
hidroxid de magneziu 300 mg
oxid de aluminiu, hidrat 600 mg
Excipienți: manitol, manitol granular, zaharoză, sorbitol soluție 70%, glicerină, ulei de vaselină, aromă elvețiană de cremă, esență de mentă, aromă de lămâie, stearat de magneziu, talc.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Suspensie orală: cutie cu 15 pliculețe de 15 ml, flacon de 200 ml
Comprimate masticabile: cutie de 40 de comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MAALOX TC
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 ml suspensie conțin:
Principii active:
• hidroxid de magneziu 6,00 g
• gel uscat hidroxid de aluminiu 12,00 g
O tabletă conține:
Principii active:
• hidroxid de magneziu 300 mg
• oxid de aluminiu, hidrat 600 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Comprimate masticabile.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Pentru prevenirea sângerărilor gastro-duodenale induse de stres.
Ca antiacid în terapia simptomatică a arsurilor la stomac și a durerii epigastrice asociate cu ulcer peptic sau alte patologii gastro-intestinale, unde este necesară o capacitate de neutralizare ridicată.
04.2 Doze și mod de administrare
Prevenirea sângerărilor de stres gastro-intestinal superior
Determinați pH-ul aspiratului gastric, apoi introduceți printr-un tub nazogastric 10 ml suspensie orală Maalox TC împreună cu 30 ml apă. Verificați la fiecare oră, prin aspirație, dacă conținutul gastric este la pH> 4.
Dacă este mai mică, introduceți o cantitate dublă de suspensie orală Maalox TC cu 30 ml de apă până când este asigurat un pH> 4.
Terapia simptomatică
15 ml, 1 lingură sau un plic de suspensie sau 3 comprimate bine mestecate sau aspirate, la o „oră după masă și înainte de culcare sau conform judecății medicului.
Regimurile de dozare cu doze mai mari pot fi utilizate, sub supravegherea directă a medicului, în tratamentul ulcerului peptic.
Administrarea pediatrică a medicamentului nu este recomandată.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
Contraindicat la pacienții cu porfirie.
Forme severe de insuficiență renală (vezi pct. 4.4).
În general contraindicat la vârsta pediatrică.
Starea de cașexie.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Nu luați mai mult de 3 linguri / 3 plicuri (45 ml) de suspensie sau 9 comprimate în 24 de ore sau o astfel de doză mai mult de două săptămâni.
La fel ca alte produse din aluminiu, medicamentul poate avea un efect astringent și poate provoca constipație. În doze mari poate provoca obstrucție intestinală.
Pentru dietele cu conținut scăzut de fosfor, rețineți că hidroxidul de aluminiu poate provoca deficit de fosfor.
La pacienții cu insuficiență renală, nivelurile plasmatice de aluminiu și magneziu tind să crească. La acești pacienți, expunerile îndelungate la doze mari de săruri de aluminiu și magneziu pot duce la encefalopatii, demență, anemie microcitară sau agravarea dializei osteomalaciei.
Este posibil ca hidroxidul de aluminiu să nu fie sigur la pacienții cu porfirie care fac hemodializă.
În prezența unor forme severe de insuficiență renală se recomandă administrarea produsului sub supravegherea directă a unui medic. Utilizarea prelungită a medicamentului trebuie evitată la acești pacienți.
În caz de diabet sau diete hipocalorice, trebuie remarcat faptul că comprimatele masticabile MAALOX TC conțin zaharoză.
Datorită prezenței zaharozei, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență la zaharoză izomaltază nu trebuie să ia comprimate masticabile MAALOX TC.
Datorită prezenței sorbitolului, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia MAALOX TC.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deoarece sărurile de Al și Mg reduc absorbția gastro-intestinală a tetraciclinelor, se recomandă evitarea administrării Maalox în timpul terapiilor orale cu tetraciclină.
Utilizarea antiacidelor care conțin aluminiu poate reduce absorbția antagoniștilor H2, atenolol, clorochină, tetracicline, diflunisal, digoxină, bifosfonați, etambutol, fluorochinolone, fluorură de sodiu, glucocorticoizi, indometacină, izoniazid, kayexalat, ketoprincosicină, , propranolol, săruri de fier.
Lăsați cel puțin două ore (4 pentru fluorochinolone) înainte de a lua MAALOX TC pentru a evita interacțiunea cu alte medicamente.
Utilizarea simultană a chinidinei poate duce la creșterea nivelului seric de chinidină și poate duce la supradozajul cu chinidină.
Utilizarea simultană a hidroxidului de aluminiu și a citraților poate duce la creșterea nivelului de aluminiu, în special la pacienții cu insuficiență renală.
04.6 Sarcina și alăptarea
Medicamentul trebuie utilizat numai atunci când este necesar, sub supravegherea directă a medicului, după evaluarea beneficiului scontat pentru mamă în raport cu riscul posibil pentru făt sau sugar.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Efectele secundare nu sunt frecvente la dozele recomandate. Ocazional, după utilizare excesivă, poate exista o accelerare a tranzitului intestinal.Ocazional poate exista regurgitare la dozele recomandate pentru prevenirea hemoragiilor gastro-duodenale induse de stres.
04.9 Supradozaj
Experiența cu supradozaj deliberat este foarte limitată. Cazurile de supradozaj cu săruri de aluminiu sunt mai susceptibile să apară la pacienții cu insuficiență renală cronică severă, cu următoarele simptome: encefalopatie, convulsii și demență. Ca în toate cazurile de supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic măsuri de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiacide; Codul ATC: A02AD01.
Activitatea antiacidă este exprimată în stomac, unde, în doze adecvate, hidroxidul de magneziu și hidroxidul de aluminiu neutralizează producția de acid gastric.
Efectul constipant al hidroxidului de aluminiu este contracarat de efectul laxativ al hidroxidului de magneziu, permițând astfel atingerea unor doze foarte terapeutice și în tratamentul ulcerului peptic și în prevenirea sângerărilor de stres în tractul gastrointestinal superior.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Când se administrează oral, hidroxidul de aluminiu și hidroxidul de magneziu reacționează cu acidul clorhidric produs în stomac pentru a forma săruri, care sunt doar parțial absorbite.
Excreția sărurilor absorbite are loc în principal prin urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
Testele toxicologice pe animale au arătat toxicitatea inexistentă în raport cu indicele terapeutic. De fapt, folosind dozele maxime compatibile cu metodele de administrare orală, la diferite specii de animale, nu a fost posibil să se demonstreze un efect nociv acut, subacut. acțiune.și cronice.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Suspensie orală
Parahidroxibenzoat de metil; parahidroxibenzoat de propil; gumă de guar; soluție de sorbitol 70%; acid citric; esenta de menta; apa purificata.
Comprimate masticabile
Manitol; manitol granular; zaharoză; soluție de sorbitol 70%; glicerină; ulei de vaselină; Aroma de crema elvetiana; esenta de menta; aroma de lamaie; stearat de magneziu; talc.
06.2 Incompatibilitate
Nu există incompatibilități chimice cunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Suspensie orală: depozitați la o temperatură nu mai mică de + 4 ° C.
Păstrați flaconul bine închis.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Suspensie orală:
• 15 pliculețe de 15 ml
• Flacon de 200 ml
Comprimate masticabile:
• cutie de 40 comprimate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Suspensie orală: scutura bine inainte de folosire.
Comprimate masticabile: comprimatele trebuie să fie bine mestecate sau aspirate.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / b
IT-20158 Milano (Italia)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Suspensie orală Maalox TC, 15 pliculețe de 15 ml - AIC 020702130
Suspensie orală Maalox TC, flacon de 200 ml - AIC 020702155
Maalox TC 300 mg + 600 mg comprimate masticabile, 40 comprimate - AIC 020702167
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații:
• 15 pliculete 15 ml 27.07.1985
• flacon de 200 ml 10.05.1986
• 40 de tablete 29.09.1988
Data ultimei reînnoiri: 31.05.2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2008