Ingrediente active: Naproxen
NAPROXEN SODIUM DOC Generici 550 mg comprimate acoperite
De ce se utilizează Naproxen sodiu - Medicament generic? Pentru ce este?
Acest medicament conține substanța activă naproxen, care aparține unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene („AINS”) utilizate pentru a reduce durerea cauzată de inflamație.
NAPROXENE SODICO DOC Generici este indicat pentru reducerea durerii medii până la moderate cauzate de inflamația oaselor și a mușchilor, în special pentru tratamentul:
- o boală autoimună care afectează articulațiile numită artrită reumatoidă, inclusiv artrita juvenilă;
- boli inflamatorii articulare (artroză degenerativă, spondilită anchilozantă, gută);
- dureri acute ale mușchilor și oaselor (lacrimi, entorse, traume, dureri lombosacrale și cervicale, tenosinovită și fibroză;
- durere menstruală (dismenoree);
- inflamații care apar după traume sau după operații chirurgicale (posttraumatic și postoperator).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Naproxen sodic - Medicament generic
Nu luați Naproxene sodic
- dacă sunteți alergic la naproxen, substanțe similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă sunteți alergic la acidul acetilsalicilic, la alte medicamente utilizate pentru a reduce durerea (analgezice), la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau medicamente antireumatice; sau dacă aveți reacții alergice după utilizarea acestor medicamente, cum ar fi astm, iritație a pielii (urticarie), inflamație a nasului (rinită), o tulburare a nasului caracterizată prin prezența nodulilor (polipoză nazală), umflarea țesuturilor datorită acumulării de lichide (angioedem);
- dacă ați avut vreodată sângerări stomacale sau intestinale sau perforații după utilizarea acestui medicament;
- dacă aveți sau ați avut vreodată sângerări, perforări sau leziuni (ulcer) ale stomacului sau intestinelor;
- dacă suferiți de boli inflamatorii cronice intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn);
- dacă aveți o problemă cardiacă severă (insuficiență cardiacă severă), ficat (insuficiență hepatică severă) sau rinichi (insuficiență renală severă);
- dacă suferiți de umflături din cauza acumulării de lichide (angioedem);
- dacă luați medicamente utilizate pentru a ajuta la trecerea urinei (diuretice);
- dacă aveți pierderi de sânge în curs (sângerări) sau dacă sunteți expus riscului pentru această afecțiune și luați medicamente utilizate pentru subțierea sângelui (anticoagulante);
- dacă suferiți de astm;
- dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină sau dacă alăptați.
Naproxene Sodium Generici nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Naproxen sodiu - Medicament generic
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Naproxene sodic.
Luați acest medicament la cele mai mici doze și pentru perioade scurte de timp pentru a reduce apariția efectelor secundare.
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament în următoarele cazuri:
- dacă luați alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- dacă aveți sau ați suferit de reacții alergice, deoarece acest medicament poate provoca astm, dificultăți de respirație (bronhospasm) sau alte manifestări alergice;
- dacă aveți sau ați suferit de probleme stomacale sau intestinale (ulcer, sângerări gastrointestinale sau perforații, boli inflamatorii cronice intestinale, cum ar fi colita ulcerativă, boala Crohn);
- dacă sunteți în vârstă, deoarece crește posibilitatea de rănire sau sângerare în stomac sau intestine.În acest caz, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza zilnică;
- dacă luați medicamente care pot provoca probleme stomacale sau intestinale sau medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vase (anticoagulante)
- dacă aveți probleme cardiace (insuficiență cardiacă), hipertensiune arterială (hipertensiune arterială), probleme cu fluxul de sânge la picioare (boală arterială periferică) sau creier (boală cerebrovasculară, accident vascular cerebral) sau credeți că ați putea fi expus riscului pentru aceste afecțiuni (de exemplu dacă aveți tensiune arterială crescută, niveluri ridicate de colesterol, diabet sau dacă fumați). Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Naproxene sodic, deoarece poate crește riscul de infarct sau accident vascular cerebral;
- dacă suferiți de tulburări de coagulare a sângelui, deoarece acest medicament poate crește riscul de sângerare;
- dacă suferiți de probleme cu rinichii;
- dacă suferiți de probleme hepatice;
- dacă utilizați un instrument contraceptiv intrauterin, deoarece eficacitatea acestuia poate scădea;
- dacă urmează să vi se efectueze o analiză a urinei, deoarece utilizarea acestui medicament poate interfera cu rezultatele testelor; medicul dumneavoastră vă va informa dacă trebuie să întrerupeți utilizarea acestui medicament cu 48 de ore înainte de a efectua analiza de urină.
Nu mai luați acest medicament și contactați imediat medicul dumneavoastră în următoarele cazuri:
- dacă dezvoltați simptome ale unei reacții alergice (vezi pct. 4 Efecte secundare posibile).
- dacă aveți simptome neobișnuite ale stomacului sau intestinelor, în special sângerări (hemoragii) sau leziuni (ulcere) ale stomacului sau intestinelor;
- dacă aveți o afecțiune a pielii caracterizată prin iritații, leziuni sau vezicule;
- dacă aveți probleme de vedere.
În timp ce utilizați acest medicament, acordați atenție următoarelor condiții:
- acest medicament poate ascunde simptomele unor infecții;
- în caz de persistență a durerii sau febrei, roșeață sau umflare a zonei dureroase sau apariția unor noi simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări;
- Utilizarea prelungită a acestui medicament poate provoca tulburări de vedere.Dacă luați acest medicament de mult timp, vă recomandăm verificări periodice ale ochilor;
- limitați consumul de alcool, deoarece alcoolul crește riscul de efecte secundare.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Naproxen sodic - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, spuneți medicului dumneavoastră deoarece acestea pot interacționa cu Naproxene sodic:
- acid acetilsalicilic sau alte AINS;
- medicamente hidantoinice, utilizate pentru tratamentul epilepsiei, barbituricelor, utilizate ca sedative sau sulfonamide, utilizate pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii;
- propanolol și alți beta-blocanți, medicamente utilizate pentru tratarea unor afecțiuni cardiace, deoarece efectul lor se poate diminua;
- litiu, utilizat pentru tratarea depresiei și a afecțiunilor similare;
- probenecid, un medicament utilizat pentru a ajuta la eliminarea acidului uric din urină;
- metotrexat, un agent chimioterapeutic, deoarece toxicitatea acestuia poate crește;
- corticosteroizi, medicamente utilizate pentru tratarea stărilor inflamatorii; deoarece cresc riscul efectelor toxice ale Naproxene sodic asupra stomacului și intestinelor;
- anticoagulante (de exemplu, warfarină, dicumarol) sau medicamente antiplachetare, medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vasele de sânge sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, medicamente utilizate în tratamentul depresiei, deoarece pot crește riscul de sângerare la stomac sau stomac. " intestin;
- Inhibitori ai ECA, antagoniști ai angiotensinei II sau diuretice (de ex. Furosemid), medicamente utilizate pentru controlul tensiunii arteriale sau al problemelor cardiace, deoarece NAPROXEN SODICO DOC Generici le poate reduce efectele.este necesar să luați apă și să verificați funcționalitatea rinichilor;
- ciclcosporină și tacrolimus, medicamente utilizate pentru tratarea bolilor sistemului imunitar;
- sulfoniluree, medicamente utilizate pentru tratarea diabetului;
- digoxina, un medicament utilizat pentru tratarea unor probleme cardiace;
- antibiotice chinolone, medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu luați NAPROXENE SODICO DOC Generici în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca probleme în timpul sarcinii și pentru copilul dumneavoastră. Luați NAPROXENE SODICO DOC Generici în primele 6 luni de sarcină numai în cazuri de necesitate absolută și sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră.
Timp de hrănire
Dacă alăptați, nu luați acest medicament deoarece naproxenul trece în laptele matern.
Fertilitate
Naproxene Sodium Generici poate provoca probleme de fertilitate la femei. Prin urmare, dacă intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să vă informați medicul, deoarece acest medicament poate reduce fertilitatea.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă observați amețeli, somnolență, amețeli sau depresie, evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Naproxen sodic - Medicament generic: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza inițială recomandată este de 550 mg (1 comprimat). Ulterior, terapia poate fi continuată prin administrarea a 550 mg (1 comprimat) la fiecare 12 ore sau 275 mg la fiecare 6 - 8 ore, conform sfatului medicului.
Cum să luați Naproxene sodic
Comprimatul trebuie înghițit întreg cu un pahar cu apă.
Persoanelor care au probleme cu stomacul li se recomandă să ia comprimatul cu o masă.
Utilizare la vârstnici
Dacă sunteți o persoană în vârstă, medicul dumneavoastră va stabili dacă doza trebuie redusă.
Dacă uitați să luați Naproxene sodic
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Naproxen sodiu - Medicament generic
Pot să apară amorțeală, somnolență, arsuri la stomac, dificultăți de digerare (dispepsie), greață, vărsături, diaree sau convulsii după ce ați luat prea mult din acest medicament.
Dacă luați din greșeală prea mult din acest medicament, anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Naproxen sodic - Medicament generic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Pot apărea următoarele reacții adverse:
Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- senzație de sete;
- percepția crescută a bătăilor inimii (palpitații).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- reacție alergică (reacție anafilactică). Unele dintre simptomele unei reacții alergice pot fi: scăderea bruscă a tensiunii arteriale, bătăi rapide sau lente ale inimii, oboseală neobișnuită, anxietate, agitație, amețeli, leșin, dificultăți de respirație sau de înghițire, mâncărime (în special pe tălpile picioarelor sau palmelor ), iritație și roșeață a pielii cu sau fără umflături (în special la nivelul mâinilor, picioarelor, organelor genitale, feței, ochilor, buzelor sau urechilor), decolorarea pielii albastru-purpuriu (cianoză), transpirație abundentă, greață, vărsături, durere în abdomen, diaree, febră;
- inflamație a intestinelor (colită), inflamație și leziuni ale gurii (stomatită ulcerativă), inflamație a pancreasului (pancreatită);
- căderea părului (alopecie), inflamația pielii expuse la lumină (dermatită de fotosensibilitate), leziuni ale pielii (sindromul Lyell sau necroliză epidermică toxică, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson), bucăți roșii, umflate sub piele (eritem nodos);
- teste anormale ale funcției hepatice, îngălbenirea pielii (icter);
- tulburare de dispoziție (depresie), dificultăți de concentrare, stare de rău, inflamație a creierului (meningită aseptică), tulburări cognitive;
- modificări ale numărului de globule albe din sânge (agranulocitoză, leucopenie, granulocitopenie, eozinofilie), reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie), reducerea numărului de celule sanguine (anemie aplastică), distrugerea globulelor roșii ( anemie hemolitică); - problemă cardiacă severă (insuficiență cardiacă congestivă), inflamație a vaselor de sânge (vasculită), ritm cardiac crescut (tahicardie); - inflamație a plămânilor cu acumulare de eozinofile (pneumonie eozinofilă), contracția mușchilor bronșici (bronhospasm), inflamație a alveolelor pulmonare (alveolită), umflarea gâtului (edem al laringelui), astm, dificultăți de respirație (dispnee) ); - creșterea glicemiei (hiperglicemie), scăderea glicemiei (hipoglicemie).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):
- reacții cutanate caracterizate prin iritații și vezicule (reacții buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică);
- inflamație a ficatului (hepatită severă).
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- greață, vărsături, diaree, gaze (flatulență), tulburări digestive (dispepsie), constipație (constipație, constipație), arsuri la stomac (arsuri la stomac), dureri abdominale, cefalee (cefalee), amețeli (vertij), inflamație a gurii (stomatită) , durere în stomac (durere epigastrică);
- pierderea de sânge cu vărsături (hematemeză), trecerea scaunelor întunecate (melaena), ulcer gastric sau intestinal, perforație sau sângerare, toxicitate renală și hepatică (nefrotoxicitate, hepatoxicitate), reacții alergice (reacții de hipersensibilitate);
- agravarea inflamației intestinului (colită și boala Crohn);
- inflamația stomacului (gastrită).
- tensiune arterială crescută (hipertensiune), probleme cardiace (insuficiență cardiacă);
- umflături datorate acumulării de lichide în corp (edem); infarct miocardic, accident vascular cerebral;
- iritații ale pielii (erupții cutanate, urticarie), vânătăi (vânătăi), transpirații, ruperea capilarelor de sub piele (purpură), mâncărime;
- umflături datorate acumulării de lichide (angioedem);
- decolorarea întunecată a pielii (necroză a pielii), sensibilitate crescută a pielii la lumină (fotosensibilitate, inclusiv pseudoporfiria sau epidermoliza buloasă);
- inflamația rinichilor (nefrită glomerulară, nefrită interstițială), pierderea de proteine în urină (sindrom nefrotic), sânge în urină (hematurie), leziuni renale (necroză papilară), acumularea de lichid în diferite părți ale corpului (retenție de apă ), exces de potasiu în sânge (hiperkaliemie), probleme renale (insuficiență renală);
- senzație de amețeală, tulburări de somn (insomnie sau somnolență), convulsii, dificultăți de concentrare, confuzie și senzație de amețeală;
- durere musculară (mialgie), slăbiciune musculară;
- tulburări de vedere (tulburări de vedere), tulburări de auz, tulburări de auz, sunete în ureche (tinitus), umflarea picioarelor și picioarelor (edem periferic mediu).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de căldură și umiditate.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține NAPROXENE SODICO DOC Generici
Ingredientul activ este naproxenul sodic. Fiecare comprimat conține 550 mg naproxen sodic (echivalent cu 500 mg naproxen).
Celelalte componente sunt: acid stearic, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză tip LF, hipromeloză 2910, polietilen glicol 8000, dioxid de titan, colorant indigo.
Cum arată NAPROXENE SODICO DOC Generici și conținutul ambalajului
Pachetul conține 30 de comprimate în blistere.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
NAPROXEN SODICO DOC GENERICI 550 MG COMPRIMATE ACOPERITE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare tabletă conține:
ingredient activ: naproxen sodic 550 mg (echivalent cu naproxen 500 mg).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate acoperite.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul durerii de intensitate medie și moderată cu o componentă inflamatorie mai ales dacă este de origine musculo-scheletică. Naproxen este indicat pentru tratamentul artritei reumatoide (inclusiv a poliartritei reumatoide juvenile), a artrozei degenerative, a spondilita anchilozantă, a gută, a durerii musculo-scheletice acute precum lacrimi, entorse, traume, dureri lombosacrale și cervicale, tenosinovită și fibroză, dismenoree.
Manifestări inflamatorii de origine post-traumatică și post-operatorie.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulti: 550 mg la început; apoi 275 mg la fiecare 6-8 ore sau 550 mg la fiecare 12 ore conform sfatului medicului.
În tratamentul pacienților Persoane în vârstă posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la alte substanțe înrudite din punct de vedere chimic sau la oricare dintre excipienți. Medicamentul este, de asemenea, contraindicat la subiecții cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau alte analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene.
Naproxen nu trebuie administrat la pacienții la care aceste substanțe induc reacții alergice precum astm, urticarie, rinită, deoarece au fost observate reacții asemănătoare anafilactice.
Ulcer peptic activ, ulcer gastroduodenal, colită ulcerativă și inflamație gastro-intestinală.
Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale legate de tratamentele active anterioare sau antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite).
Insuficiență cardiacă severă.
Al treilea trimestru de sarcină și în timpul alăptării (vezi pct. 4.6).
Produsul nu este destinat utilizării la copii.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizarea NAPROXENE SODIUM DOC Generici trebuie evitată împreună cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea 4.2 și paragrafele de mai jos privind riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).
Analgezicele, antipireticele, antiinflamatoarele nesteroidiene pot provoca reacții de hipersensibilitate, potențial grave, inclusiv cele de tip anafilactic, chiar și la subiecții care nu au fost expuși anterior acestui tip de medicament. Riscul de reacții de hipersensibilitate după administrarea naproxenului este mai mare la subiecții care au prezentat astfel de reacții după utilizarea altor analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. 4.3).
Naproxenul nu trebuie utilizat în același timp cu un alt medicament naproxen sodic, deoarece ambii circulă în sânge sub formă ionizată, ca anion naproxenat.
Activitatea antipiretică și antiinflamatorie a naproxenului poate reduce febra și inflamația, reducând astfel utilitatea diagnosticului acestor simptome.
Bronhospasmul poate apărea la pacienții cu astm bronșic sau boli alergice sau care au suferit de acesta.
Efecte gastrointestinale
Au fost raportate sângerări gastro-intestinale la pacienții cărora li s-a administrat naproxen; prin urmare, la pacienții cu patologie gastro-intestinală anterioară, naproxenul trebuie administrat sub strictă supraveghere medicală.
În cursul terapiei cu antiinflamatoare este posibilă apariția unor reacții adverse gastrointestinale grave, cum ar fi hemoragia și perforația; riscul apariției pare să crească liniar cu durata tratamentului și este probabil asociat cu utilizarea unor doze mai mari. dintre aceste medicamente.
Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și secțiunea 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5).
Când apare sângerare gastro-intestinală sau ulcerație la pacienții care iau Naproxene sodic, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8).
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea coxiburilor și a unor AINS (în special la doze mari și pentru tratamentele pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) Deși unele date sugerează că utilizarea naproxenului (1000 mg / zi) poate fi asociată cu un risc mai mic, unele riscuri nu pot fi excluse.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu naproxen numai după o analiză atentă. Considerații similare ar trebui luate înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Naproxenul scade agregarea plachetară și prelungește timpul de sângerare.Acest efect trebuie luat în considerare la stabilirea timpilor de sângerare.
Pacienții care suferă de tulburări de coagulare sau care sunt tratați cu medicamente care interferează cu hemostaza, trebuie să fie observați cu atenție dacă li se administrează naproxen. Heparină sau warfarină) (Riscul / beneficiul trebuie cântărit cu atenție în aceste cazuri).
Edemul periferic a fost observat la un număr limitat de pacienți cărora li s-a administrat naproxen, de aceea pacienții cardiaci trebuie considerați cu risc crescut la administrarea medicamentului.
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală
Deoarece naproxenul este eliminat în principal în urină (95%), acesta trebuie utilizat cu mare prudență la pacienții cu funcție renală afectată, iar creatinina serică și / sau clearance-ul creatininei trebuie monitorizate la acești pacienți. Administrarea de naproxen nu este recomandată la pacienții cu un clearance inițial al creatininei mai mic de 20 ml / minut.
Funcția renală trebuie monitorizată cu atenție înainte și în timpul tratamentului cu naproxen la pacienții cu insuficiență a fluxului sanguin renal, depleție de volum extracelular, ciroză hepatică, limitare a sodiului, insuficiență cardiacă congestivă și afecțiuni renale anterioare. Pacienții vârstnici la care este de așteptat funcția renală limitată ar trebui, de asemenea, să fie incluși printre acești pacienți. Trebuie luată în considerare reducerea dozei zilnice la acești pacienți pentru a evita acumularea de metaboliți naproxen.
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică cronică de origine alcoolică, dar și în cazurile de ciroză, concentrația plasmatică totală de naproxen este redusă, în timp ce cea a naproxenului liber este crescută; cauza acestui comportament nu este cunoscută; prin urmare, este prudent, la acești pacienți, să utilizați medicamentul la cea mai mică doză eficientă.
Modificări sporadice în testele de laborator (de exemplu, testele funcției hepatice) au fost observate la pacienții care au luat naproxen; cu toate acestea, nu au fost detectate modificări ale testelor de toxicitate.
Efecte asupra pielii
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). prezentați un risc mai mare: debutul reacției apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Naproxene Sodium Generici trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Efecte asupra fertilității
Utilizarea naproxenului, ca orice medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână însărcinate.
Administrarea de naproxen trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații de fertilitate.
Deoarece modificările oculare au fost detectate în studiile la animale cu antiinflamatoare nesteroidiene, se recomandă, în cazul tratamentelor prelungite, efectuarea controalelor oftalmologice periodice.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Datorită legării ridicate a proteinelor plasmatice de către naproxen, pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente puternic legate de proteine, cum ar fi hidantoina, barbiturice, anticoagulante sau sulfonamide, trebuie monitorizați cu atenție pentru a exclude efectele de supradozaj ale acestor medicamente.
Blocante beta : naproxenul și alte antiinflamatoare nesteroidiene pot reduce efectul antihipertensiv al propanololului și al altor beta-blocante.
Litiu: A fost raportată inhibarea eliminării litiului, cu creșterea în consecință a concentrației sale plasmatice.
Probenecid: probenecidul, administrat concomitent, produce o creștere a nivelului plasmatic de naproxen și prelungește considerabil timpul său de înjumătățire plasmatică.
Metotrexat: se recomandă precauție în cazul administrării concomitente de metotrexat din cauza creșterii posibile a toxicității acestuia cauzată de reducerea secreției tubulare.
Corticosteroizi : risc crescut de ulcerație gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante : AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4).
Deși studiile clinice nu par să indice faptul că naproxenul are efecte asupra anticoagulanților, au fost observate cazuri izolate de risc crescut de hemoragie cu utilizarea combinată a naproxenului sodic și a terapiei anticoagulante. Se recomandă supravegherea atentă a acestor pacienți.
Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) : risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II : AINS pot reduce efectul diureticelor și altor medicamente antihipertensive.La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală) administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagonistului angiotensina II și a agenților care inhibă ciclooxigenaza poate duce la deteriorarea ulterioară a funcției renale, incluzând o posibilă insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau naproxen concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. De aceea, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent.
Furosemid : naproxenul și alte antiinflamatoare nesteroidiene pot inhiba activitatea diuretică a furosemidului.
Alcool
Evitați consumul de alcool.
Acid acetilsalicilic sau alte AINS
Nu se recomandă utilizarea în același timp cu acidul acetilsalicilic sau alte AINS.
Chinolonele
Nu se recomandă utilizarea antiinflamatoarelor nesteroidiene în același timp cu medicamentele chinolone.
Naproxenul sodic poate reduce eficacitatea dispozitivelor intrauterine.
Se sugerează suspendarea temporară a administrării de naproxen cu 48 de ore înainte de efectuarea testelor funcției suprarenale, deoarece poate interfera cu unele teste pentru determinarea 17-ketosteroizilor.
În mod similar, naproxenul poate interfera cu detectarea urinară a acidului 5-hidroxiindolacetic.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Naproxenul este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină din cauza riscului de toxicitate cardiopulmonară și renală pentru făt. Nu trebuie utilizat în prima și a doua lună, cu excepția cazului în care medicul curant consideră esențial nașterea (nu se știe dacă acest efect apare și la bărbați).
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.
În primul și al doilea trimestru de sarcină, naproxenul nu trebuie administrat decât în cazurile strict necesare.
Dacă naproxenul este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine rezultând întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, naproxenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
Naproxenul a fost găsit în laptele matern, prin urmare, utilizarea naproxenului trebuie evitată la pacienții care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Se recomandă prudență la acei pacienți a căror activitate necesită vigilență în cazul în care observă amețeli, somnolență sau amețeli sau depresie în timp ce iau naproxen sodic.
04.8 Efecte nedorite
Efectele secundare observate la naproxen sunt în general comune cu alte analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene.
Cele mai frecvent raportate efecte nedorite sunt: constipație, arsuri la stomac, dureri abdominale, greață, cefalee, amețeli, somnolență, mâncărime, tinitus, edem și dispnee. Ca și în cazul altor analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene, reacții adverse grave, cum ar fi sângerări (hematemeză, melaena) sau perforații gastro-intestinale, ulcerații gastro-intestinale, nefrotoxicitate, hepatotoxicitate și reacții de hipersensibilitate (cum ar fi erupții cutanate, angioedem sau bronhospasm) au fost raportate cu naproxen.).
Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastrointestinală, pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4).
După administrarea de naproxen au fost raportate greață, arsuri la stomac, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4).
Gastrita a fost observată mai rar.
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Reacții buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (foarte rar).
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Efecte gastrointestinale
Cele mai frecvente sunt: greață, vărsături, constipație, dureri abdominale, arsuri la stomac, dispepsie, esofagită, stomatită, diaree, durere epigastrică.
Efectele rare sunt: colita, stomatita ulcerativă, pancreatita.
Cele mai grave efecte sunt sângerările gastro-intestinale, ulcerul peptic (uneori cu perforație și sângerare) și colita.
Supărarea gastrică poate fi redusă prin administrarea medicamentului pe stomacul plin.
Efecte sistemice
Frecvente: senzație de sete.
Rare: reacție anafilactică (posibilele simptome ale unei reacții anafilactice sunt: hipotensiune arterială severă și bruscă, ritm cardiac rapid sau lent, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, anxietate, agitație, amețeli, pierderea cunoștinței, dificultăți de respirație [din obstrucția laringiană sau bronhospasm] sau înghițire, mâncărime generalizată [în special a tălpilor picioarelor sau palmelor] buzelor], roșeață a pielii [în special în jurul urechilor] cianoză, transpirație abundentă, greață, vărsături, dureri abdominale crampe, diaree). Febră.
Au fost raportate reacții anafilactice la naproxen și preparate de sodiu naproxen la pacienții cu sau fără hipersensibilitate anterioară la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Efecte dermatologice
Erupție cutanată, urticarie și angioedem, vânătăi, transpirații, purpură, mâncărime.
Rare: alopecie, dermatită de fotosensibilitate, reacții buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell (necroliză epidermică toxică), eritem multiform, eritem nodos.
Pot apărea, de asemenea, reacții alergice la preparatele de sodiu naproxen și naproxen, necroză cutanată și foto-sensibilizare, inclusiv cazuri rare de pseudoporfirie sau epidermoliză buloasă.
Efecte renale
Reacțiile renale nu se limitează la nefrită glomerulară, ci includ și nefrită interstițială, sindrom nefrotic, hematurie, necroză papilară, retenție de lichide, hiperkaliemie și insuficiență renală.
Efecte hepatice
Efectele rare sunt: teste anormale ale funcției hepatice, icter.
Foarte rare: hepatită severă.
Efecte asupra sistemului nervos central
Cefalee, amețeală, insomnie, convulsii, dificultăți de concentrare, confuzie și amețeală, tulburări de auz și de vedere, amețeli, somnolență, tinitus.
Rare: depresie, dificultăți de concentrare, stare de rău, meningită aseptică, tulburări cognitive.
Efectele musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Mialgie, slăbiciune musculară.
Efecte hematologice
Rar, pot apărea agranulocitoză, eozinofilie, leucopenie, trombocitopenie, granulocitopenie, anemie aplastică și anemie hemolitică..
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Frecvente: palpitații.
Rare: insuficiență cardiacă congestivă, vasculită, tahicardie.
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Efecte respiratorii
Rare: pneumonie eozinofilă, bronhospasm, alveolită, edem al laringelui, astm, dispnee.
Efecte endocrine și metabolice
Rare: hiperglicemie, hipoglicemie.
Alții
Tulburări de vedere, pierderea auzului, edem periferic mediu.
04.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului sunt: somnolență, arsuri la stomac, dispepsie, greață, vărsături.
În cazul administrării unor cantități mari de naproxen, stomacul trebuie golit și adoptate măsuri normale de susținere. Administrarea imediată a unor cantități adecvate de cărbune tinde să reducă semnificativ absorbția medicamentului.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatorii și antireumatice
Codul ATC: M01AE02
Testele farmacologice clasice pe animale au arătat că naproxenul are proprietăți antiinflamatorii, analgezice și antipiretice; efectul antiinflamator la animalele suprarenalectomizate indică faptul că acțiunea sa nu este mediată de axul suprarenopituitar.
Sa demonstrat că naproxenul inhibă prostaglandinsintetaza.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Biodisponibilitatea naproxenului este completă atât pe cale orală, cât și pe cale rectală. Nivelurile sanguine cresc odată cu creșterea dozei: de la aproximativ 50 mcg / ml cu 250 mg / zi la aproximativ 100 mcg / ml cu 1000 mg / zi.
Timpul de înjumătățire plasmatică al naproxenului este de 12 - 15 ore; legarea de proteinele plasmatice este de 99%. Naproxenul este excretat prin urină parțial neschimbat (aproximativ 10%) și parțial metabolizat (6-O-desmetil naproxen), în liber și conjugat formă.
Alimentele nu modifică cantitatea absorbită de naproxen, dar determină o ușoară încetinire a absorbției sale.
05.3 Date preclinice de siguranță
Testele farmacotoxicologice efectuate la diferite specii de animale (șoareci, șobolani, iepuri, câini) au permis verificarea tolerabilității locale și generale bune a ingredientului activ naproxen. De fapt, nu provoacă efecte toxice și este bine tolerat după administrarea rectală la iepuri, oral la șobolani, rectal și oral la câini.
Nu există alte informații cu privire la datele preclinice, altele decât cele deja raportate în altă parte în acest Rezumat al caracteristicilor produsului (vezi secțiunea 4.6).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Acid stearic, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză tip LF, hipromeloză 2910, polietilen glicol 8000, dioxid de titan, colorant indigo.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C, în ambalajul original, pentru a proteja medicamentul de căldură și umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere din Al / PVC / PVDC conținute în cutii de carton.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
NAPROXEN SODIUM DOC Generici 550 mg Comprimate acoperite - 30 comprimate: A.I.C. n. 034792010.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire: iulie 2011.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2012.
