PLAN HEDERIX - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Plan Hederix - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare Compoziție și formă farmaceutică

Ingrediente active: Codeină (bromhidrat de codină neutră dihidrat), Ivy (extract de lichid Ivy helix)

HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml picături orale, soluție

Pachetele Hederix Plan sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:

HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml picături orale, soluție
HEDERIX PLAN adulți 40 mg + 360 mg supozitoare HEDERIX PLAN copii 10 mg + 180 mg supozitoare

Indicații De ce se folosește Planul Hederix? Pentru ce este?

PLANUL HEDERIX conține codeină și iederă elicoidală.

HEDERIX PLAN este utilizat pentru calmarea tusei.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău.

Contraindicații atunci când Hederix Plan nu trebuie utilizat

Nu utilizați HEDERIX PLAN

dacă sunteți alergic la codeină și iedera helix sau la alte substanțe derivate din opiu (alcaloizi de opiu) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
dacă suferiți de boli hepatice (insuficiență hepatocelulară severă);
dacă suferiți de boli respiratorii (insuficiență respiratorie);
dacă ați suferit de constipație de câteva zile (constipație încăpățânată);
dacă aveți sub 12 ani;
dacă știți că metabolizează codeina în morfină foarte repede;
dacă alăptați.

Adolescenți cu vârsta peste 12 ani

HEDERIX PLAN nu este recomandat adolescenților cu funcții respiratorii afectate pentru tratamentul tusei.

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Hederix Plan

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua HEDERIX PLAN.

Codeina este transformată în morfină în ficat de către o enzimă. Morfina este substanța care produce efectele codeinei. Unii oameni au o variație a acestei enzime și acest lucru poate afecta oamenii în moduri diferite. La unii oameni, morfina fie nu este produsă, nici nu se produce în cantități foarte mici și, prin urmare, nu are niciun efect asupra simptomelor tusei. Este mai probabil ca alte persoane să prezinte reacții adverse grave, deoarece se produce o cantitate foarte mare de morfină. Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, trebuie să întrerupeți administrarea medicamentului și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră: respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, îngustarea pupilelor, senzație de rău sau de rău, constipație, lipsă de apetit.

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament:

dacă corpul tău transformă codeina în morfină (un puternic calmant al durerii) mai repede decât în mod normal.

O parte din codeina conținută în acest medicament este transformată de corpul uman în morfină. Aproximativ 5,5% din populația Europei de Vest transformă codeina în morfină foarte rapid. Au fost raportate cazuri de intoxicație cu morfină chiar și după administrarea de doze normale de codeină (doze terapeutice) la acești subiecți, numiți „metabolizatori ultra-rapizi”.

Riscul de intoxicație este mai mare la persoanele cu probleme renale.

Copii

HEDERIX PLAN este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani. În copilărie, produsul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.

Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Planului Hederix

Alte medicamente și HEDERIX PLAN

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luați HEDERIX PLAN: dacă luați medicamente numite „inhibitori de monoaminooxidază” utilizați pentru tratarea depresiei sau dacă ați încetat să mai luați acest lucru cu mai puțin de două săptămâni în urmă; dacă luați deja substanțe derivate din opiu;

Efectele HEDERIX PLAN pot fi îmbunătățite dacă îl luați cu:

medicamente utilizate pentru tratarea anxietății (sedative sau tranchilizante);
medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor (antihistaminice);
alcool (vezi secțiunea „PLAN HEDERIX cu alcool”)

PLAN HEDERIX cu alcool

Nu se recomandă utilizarea acestui medicament cu alcool, deoarece crește efectul sedativ al analgezicelor morfinice.

Avertismente Este important să știm că:

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați HEDERIX PLAN în timpul alăptării.Codeina și morfina trec în laptele matern.

Sarcina

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este strict necesar și sub supraveghere medicală.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți somnolent.

HEDERIX PLAN conține para-hidroxibenzoat de metil. Poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).

Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Planul Hederix: Doze

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. NU depășiți NICIODATĂ doza prescrisă de medicul dumneavoastră.

Adulți

Doza recomandată este de 6 până la 15 picături de 4 ori pe zi sau conform recomandărilor medicului.

Copii

Doza recomandată la copiii cu vârsta peste 12 ani este de 4 până la 10 picături de 4 ori pe zi sau conform prescripției medicului pediatru.

Mod de administrare și instrucțiuni de utilizare

PLANUL HEDERIX trebuie luat oral. Luați acest medicament pe stomacul plin. Agitați flaconul înainte de utilizare. Flaconul este echipat cu un capac cu o închidere de siguranță rezistentă la copii:

Pentru a deschide, apăsați și deșurubați în același timp:
Pentru a închide, înșurubați complet și apăsați:

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Plan Hederix

Dacă luați mai mult HEDERIX PLAN decât cel prescris, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Luați cu dumneavoastră acest prospect și pachetul acestui medicament, chiar dacă acesta este gol.

Simptomele supradozajului pot fi depresia nervoasă, problemele respiratorii (depresia funcției respiratorii) și tulburările inimii și ale circulației sanguine (depresia funcției cardiovasculare).

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Planului Hederix

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente efecte secundare sunt:

o stare excesivă de „calm” (sedare), somnolență;
greață, vărsături, constipație (constipație).

Efectele secundare ocazionale sunt:

dureri de cap (cefalee), amețeli, senzație de lipsă de forță și energie (astenie);
agitație, care apare mai ales la vârstnici.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabil. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Expirare și reținere

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Expirare”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Compoziție și formă farmaceutică

Ce conține HEDERIX PLAN

Ingredientele active sunt bromhidrat neutru de codeină dihidrat și extract de lichid de iederă. 1 ml soluție conține 6 mg bromhidrat de codeină neutră dihidrat și 45 mg extract de lichid de iederă.
Celelalte componente sunt: polisorbat 20, para-hidroxibenzoat de metil, apă purificată.

Descrierea aspectului HEDERIX PLAN și conținutul ambalajului

HEDERIX PLAN vine ca soluție într-o sticlă de sticlă galbenă de 30 ml, cu capac pentru copii.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Informații suplimentare despre Planul Hederix pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 Sarcina și alăptare 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 Precauții speciale pentru păstrare și conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 09 .0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU DROGURILE RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIARE INTERNA 12.0 PENTRU DROGURILE RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE SUPLIMENTARE ȘI CONTROLURI DE CALITATE

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

PLANUL HEDERIX

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml picături orale, soluție

1 ml conține:

bromhidrat neutru de codeină dihidrat 6 mg (egal cu 5,48 mg sub formă de sare anhidră), extract de lichid de iederă 1: 1 (titru exprimat în ederagenină ≥ 4 mg / g) 45 mg.

Excipient cu efecte cunoscute: para-hidroxibenzoat de metil.

HEDERIX PLAN adulți 40 mg + 360 mg supozitoare

1 supozitor de 2,60 g conține:

bromhidrat neutru de codeină dihidrat 40 mg (egal cu 36,54 mg sub formă de sare anhidră), extract de lichid de iederă 1: 1 (titru exprimat în ederagenina ≥ 4 mg / g) 360 mg.

PLAN HEDERIX copii 10 mg + 180 mg supozitoare

1 supozitor de 1,60 g conține:

bromhidrat neutru de codeină dihidrat 10 mg (egal cu 9,13 mg sub formă de sare anhidră), extract de lichid de iederă 1: 1 (titru exprimat în ederagenina ≥ 4 mg / g) 180 mg.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Picături orale, soluție.

Supozitoare.

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Suprimantul tusei.

04.2 Doze și mod de administrare

HEDERIX PLAN picături orale, soluție:

Dozare

Adulți: 6 până la 15 picături, de patru ori pe zi sau conform recomandărilor medicului.

Populația pediatrică

Copii cu vârsta sub 12 ani:

HEDERIX PLAN este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani:

Copii cu vârsta peste 12 ani: 4 până la 10 picături, de patru ori pe zi, în funcție de vârstă sau conform recomandărilor medicului.

HEDERIX PLAN nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani cu funcție respiratorie afectată (vezi pct. 4.4).

HEDERIX PLAN supozitoare pentru adulți: 1 până la 2 supozitoare pe zi sau conform prescripțiilor medicului.

HEDERIX PLAN supozitoare pentru copii: peste 12 ani, 1 până la 2 supozitoare pe zi sau conform prescripțiilor medicului.

Copii cu vârsta sub 12 ani:

HEDERIX PLAN este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani:

HEDERIX PLAN nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani cu funcție respiratorie afectată (vezi pct. 4.4).

04.3 Contraindicații

• Hipersensibilitate la substanțele active, la alcaloizi de opiu sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1;

• Insuficiență hepatocelulară severă;

• Insuficiență respiratorie;

• Constipație încăpățânată;

• La copiii cu vârsta sub 12 ani, din cauza unui risc crescut de a dezvolta reacții adverse grave și care pun viața în pericol;

• La femei în timpul alăptării (vezi pct. 4.6);

• La pacienții cunoscuți ca fiind metabolizatori ultra-rapizi CYP2D6.

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Respectați scrupulos dozele recomandate. Alcoolul nu este recomandat în timpul terapiei. Nu se administrează pe stomacul gol.

Metabolismul CYP2D6

Codeina este metabolizată de enzima hepatică CYP2D6 în morfină, metabolitul său activ. Dacă un pacient are o deficiență sau o lipsă completă a acestei enzime, nu se va obține un efect terapeutic adecvat. Estimările indică faptul că până la 7% din populația caucaziană poate avea Cu toate acestea, dacă pacientul este un metabolizator extins sau ultra-rapid, există un risc crescut de a dezvolta efecte secundare ale toxicității opioidelor, chiar și la doze prescrise în mod obișnuit.

Simptomele generale ale toxicității opioidelor includ confuzie, somnolență, respirație superficială, pupilă miotică, greață, vărsături, constipație și pierderea poftei de mâncare. În cazurile severe, pot apărea simptome ale depresiei respiratorii și circulatorii, care pot pune viața în pericol și, foarte rar, fatală.

Estimările prevalenței metabolizatorilor ultra-rapizi la diferite populații sunt rezumate mai jos:

Populația % Prevalență African / etiopian 29% Afro-american 3.4%-6.5% asiatic 1.2%-2% caucazian 3.6%-6.5% Greacă 6.0% Maghiară 1.9% Nord-european 1%-2%

Copiii cu funcții respiratorii afectate

Codeina nu este recomandată pentru utilizare la copiii la care există potențialul unei funcții respiratorii compromise, inclusiv tulburări neuromusculare, afecțiuni respiratorii sau cardiace severe, infecții ale ficatului sau ale tractului respirator superior, traume multiple sau proceduri chirurgicale extinse. Acești factori pot agrava simptomele morfinei toxicitate.

HEDERIX PLAN picături orale, soluție, conține para-hidroxibenzoat de metil. Poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

A nu se administra în timpul sau în cele două săptămâni după tratamentul cu inhibitori de monoaminooxidază. Efectele alcaloizilor de opiu asupra sistemului nervos central sunt îmbunătățite de alte medicamente depresive, cum ar fi sedativele, tranchilizantele, antihistaminicele și alcoolul.

04.6 Sarcina și alăptarea

În timpul sarcinii, produsul trebuie utilizat numai în caz de nevoie reală și sub supraveghere medicală directă.

HEDERIX PLAN este contraindicat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).

La doze terapeutice normale, codeina și metabolitul său activ pot fi prezente în laptele matern la doze foarte mici și este puțin probabil să afecteze negativ sugarul. Cu toate acestea, dacă pacientul este un metabolizator ultra-rapid al CYP2D6, nivelurile mai ridicate ale metabolitului activ, morfina, pot fi prezente în laptele matern, care foarte rar pot provoca simptome de toxicitate opioidă la nou-născut care pot fi fatale.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

PLANUL HEDERIX poate provoca somnolență, de care trebuie avertizați cei care trebuie să conducă vehicule sau să participe la operațiuni care necesită integritatea gradului de vigilență.

04.8 Efecte nedorite

Cele mai frecvente efecte pot fi reprezentate de sedare și somnolență, de tulburări gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături și constipație. Ocazional au fost descrise dureri de cap, amețeli, astenie, agitație, în special la vârstnici.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Supradozaj

În caz de supradozaj, pot apărea semne de depresie nervoasă și funcție respiratorie și cardiovasculară. În acest caz, luați măsurile generale adecvate.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antitusiv (alcaloizi de opiu și derivații săi).

Codul ATC: R05DA04.

Mecanism de acțiune

Specialitatea medicinală HEDERIX PLAN își bazează acțiunea terapeutică pe prezența a două ingrediente active: bromhidrat neutru de codeină dihidrat și extract fluid de helică de iederă, titrat în ederagenină.

Codeina: alcaloid natural al opiului, interacționează cu receptorii de opiacee din SNC și periferia nervoasă.

Acțiunea antitusivă este caracteristica farmacodinamică cea mai interesantă terapeutic a codeinei și este implementată prin intervenție pe căile neuronale centrale (bulbare) ale reflexului tusei. Pentru eficacitatea sa antitusivă, codeina este medicamentul de referință pentru studiul oricărui alt medicament testat pentru acest lucru. scop.

Iedera elicoidală sub formă de extract fluid, obținută din frunze și ramuri, are o acțiune antitusivă complementară.Această asociere nu modifică toxicitatea codeinei, dar îmbunătățește activitatea sa antitusivă.

05.2 "Proprietăți farmacocinetice

Codeina este absorbită rapid din tractul gastro-intestinal, vârful de sânge activ din punct de vedere terapeutic este atins la două ore după administrare și durează 4 - 6 ore. Are un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 2 ore și este excretat aproape complet de rinichi în decurs de 4 ore.

Grupuri speciale de pacienți

Metabolizatori lent și ultra-rapizi ai enzimei CYP2D6

Codeina este metabolizată în principal prin glucuroconjugare, dar printr-o cale metabolică minoră, cum ar fi O-demetilarea, este convertită în morfină. Această transformare metabolică este catalizată de enzima CYP2D6. Aproximativ 7% din populația caucaziană are o deficiență a enzimei CYP2D6 datorită variației genetice. Acești subiecți sunt numiți metabolizatori săraci și pot să nu beneficieze de efectul terapeutic așteptat, deoarece sunt incapabili să transforme codeina în metabolitul său activ morfină.

În schimb, aproximativ 5,5% din populația din Europa de Vest este formată din metabolizatori ultra-rapizi. Acești subiecți au unul sau mai multe duplicate ale genei CYP2D6 și, prin urmare, pot avea concentrații mai mari de morfină în sânge, rezultând un risc crescut de reacții adverse (vezi și pct. 4.4 și 4.6).

Existența unor metabolizatori ultra-rapizi trebuie luată în considerare cu o atenție deosebită în cazul pacienților cu insuficiență renală la care poate apărea o creștere a concentrației metabolitului activ morfină-6-glucuronidă.

Variația genetică legată de enzima CYP2D6 poate fi constatată prin testul de tipare genetică.

05.3 Date preclinice de siguranță

Toxicitatea acută scăzută a codeinei este evidentă la animalul de experiment. Administrarea orală la șoareci de doze de până la 75 mg / kg de bromhidrat de codeină nu a provocat simptome toxice. LD50 de bromhidrat de codeină este de aproximativ 300 mg / kg la șoareci pe cale orală .