Ingrediente active: Piroxicam
FELDENE 20 mg capsule
FELDENE 20 mg comprimate solubile
Inserturile de ambalaj Feldene sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - FELDENE 20 mg capsule, FELDENE 20 mg comprimate solubile
- FELDENE 20 mg / 1 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular
- FELDENE 20 mg supozitoare
De ce se utilizează Feldene? Pentru ce este?
Înainte de a vă prescrie Feldene, medicul dumneavoastră va evalua beneficiile acestui medicament împotriva riscului de reacții adverse. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă revizuiască periodic și vă va spune cât de des va trebui să fiți verificat în timpul tratamentului cu Feldene.
Feldene este un medicament antiinflamator și antialgic care este utilizat pentru ameliorarea anumitor simptome cauzate de osteoartrita (osteoartrita: boala degenerativă a articulațiilor), artrita reumatoidă și spondilita anchilozantă (reumatismul coloanei vertebrale), cum ar fi umflarea, rigiditatea și durerea articulațiilor . Feldene nu vindecă artrita și vă va ușura numai atâta timp cât continuați să o luați.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie Feldene numai atunci când alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) nu mai sunt utile pentru ameliorarea simptomelor.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Feldene
NU LUAȚI FELDENE
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- Dacă ați avut vreodată ulcer, sângerări sau perforații la nivelul stomacului sau intestinelor.
- Dacă aveți ulcer, sângerări sau perforații la nivelul stomacului sau intestinelor.
- Dacă aveți sau ați avut afecțiuni gastro-intestinale anterioare (inflamații ale stomacului sau intestinelor) care predispun la afecțiuni de sângerare precum colită ulcerativă, boala Crohn, cancer gastro-intestinal, diverticulită (buzunare / cavități inflamate sau infectate din colon).
- Dacă luați alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2 și acid acetilsalicilic (care se găsește în multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii și scăderea febrei). Amintiți-vă că multe AINS sunt disponibile și fără prescripție medicală.
- Dacă luați diluanți de sânge, cum ar fi warfarina, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge.
- Dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă la piroxicam, alte AINS și alte medicamente, în special reacții cutanate severe (indiferent de severitatea acestora), cum ar fi eritemul multiform, dermatita exfoliativă (roșeață intensă a pielii, cu descuamare descuamată sau stratificată), reacții veziculo-buloase: sindrom Stevens-Johnson, caracterizat prin piele roșie, corodată, sângeroasă sau crustată cu vezicule și epidermoliză necrotică, caracterizată prin vezicule și peeling ale stratului superficial al pielii.
- Dacă ați avut simptome de astm, rinită, polipoză nazală, angioedem sau urticarie în timpul tratamentului cu acid acetilsalicilic sau alte AINS.
- Dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți.
- Dacă alăptați.
- Dacă aveți sub 18 ani.
- Dacă aveți boli hepatice severe.
- Dacă aveți boli renale severe.
- Dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă.
- Dacă aveți hipertensiune arterială severă.
- Dacă aveți tulburări grave de sânge.
- Dacă aveți o diateză hemoragică (o predispoziție de sângerare frecventă).
Dacă există oricare dintre aceste condiții, Feldene nu trebuie prescris pentru dumneavoastră. Spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Feldene
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Feldene.
Aveți grijă deosebită cu Feldene și spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Feldene; la fel ca toate medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, Feldene poate provoca reacții severe la nivelul stomacului și intestinului, cum ar fi durerea, sângerarea și ulcerul.
Trebuie să încetați imediat să luați Feldene și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de stomac sau dacă aveți semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum ar fi trecerea scaunelor negre sau pătate cu sânge sau vărsături de sânge.
Trebuie să întrerupeți imediat utilizarea Feldene și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă aveți o reacție alergică, cum ar fi o erupție cutanată, umflarea feței, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație.
Dacă aveți peste 70 de ani, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să reducă la minimum durata tratamentului și să vă vadă mai des atunci când sunteți tratat cu Feldene.
Dacă aveți peste 70 de ani sau luați alte medicamente, cum ar fi corticosteroizii sau anumite medicamente pentru tratarea depresiei, numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI) sau acid acetilsalicilic pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie împreună cu Feldene un medicament pentru a proteja stomacului și intestinelor.
Nu trebuie să luați acest medicament dacă aveți peste 80 de ani.
Dacă aveți sau ați avut probleme medicale sau orice formă de alergie sau dacă nu sunteți sigur dacă puteți lua Feldene, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Medicamentele precum Feldene pot fi asociate cu un risc crescut de atac de cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratamente prelungite.Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
Dacă aveți probleme cardiace, aveți antecedente de accident vascular cerebral sau credeți că ați putea fi expus riscului pentru aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet sau colesterol ridicat sau fum), trebuie să discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Feldene, ca și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, scade agregarea plachetară și prelungește timpul de coagulare; această eventualitate trebuie amintită atunci când se efectuează teste hematologice și necesită vigilență atunci când este tratată simultan cu medicamente care inhibă agregarea plachetară.
Trebuie să aveți grijă dacă aveți antecedente de hipertensiune și / sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu terapia cu AINS.
Este necesară o precauție deosebită dacă aveți insuficiență cardiovasculară, hipertensiune arterială, funcție hepatică sau renală redusă, hipoperfuzie renală, modificări actuale sau anterioare ale sângelui și dacă sunteți în tratament diuretic.
Dacă sunteți astmatic, datorită interacțiunii medicamentului cu metabolismul acidului arahidonic, pot apărea crize de bronhospasm și posibil șoc și alte fenomene alergice.
Deoarece modificările oculare au fost detectate în timpul tratamentului cu AINS, se recomandă, în cazul tratamentelor prelungite, efectuarea controalelor oftalmologice periodice.
Ca și în cazul altor substanțe cu acțiune similară, au fost observate creșteri ale azotemiei (niveluri de azot în sânge) care nu progresează dincolo de un anumit nivel cu administrarea continuă și revin la valorile normale după întreruperea tratamentului.
Dacă sunteți diabetic, este recomandabil să faceți frecvente analize de sânge.
Cu utilizarea Feldene au fost raportate erupții cutanate care pun viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică), acestea apar inițial ca pete roșii rotunde sau pete circulare, însoțite adesea de vezicule în partea centrală a trunchiului.
Semne suplimentare de remarcat includ ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivitei (ochi roșii și umflați).
Aceste erupții care pun viața în pericol sunt adesea însoțite de simptome asemănătoare gripei. Erupția cutanată poate evolua către dezvoltarea unei vezicule pe scară largă sau descuamarea pielii
Cel mai mare risc de reacții cutanate severe apare în primele câteva săptămâni de tratament. Dacă ați dezvoltat sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, cu utilizarea Feldene, Feldene nu mai trebuie utilizat.
Dacă dezvoltați o erupție cutanată sau aceste simptome ale pielii, încetați să luați Feldene, consultați urgent un medic și informați-l că luați acest medicament.
Dacă sunteți un pacient cu polimorfisme genetice (cum ar fi polimorfismele CYP2C9 * 2 și CYP2C9 * 3) piroxicam trebuie administrat cu precauție, deoarece eliminarea piroxicamului din organism poate fi redusă și poate avea un nivel ridicat de piroxicam în sânge.
Dacă intenționați să rămâneți gravidă, aveți probleme de fertilitate sau investigați fertilitatea, ar trebui să discutați terapia cu medicul dumneavoastră.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Feldenei
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Medicamentele pot interfera uneori unele cu altele. Medicul dumneavoastră poate restricționa utilizarea Feldene sau a altor medicamente sau poate fi necesar să luați alt medicament. Este deosebit de important să raportați următoarele cazuri:
- dacă luați aspirină sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene pentru ameliorarea durerii
- dacă luați corticosteroizi, medicamente utilizate pentru a trata o varietate de afecțiuni, cum ar fi alergii și dezechilibre hormonale
- dacă luați diluanți ai sângelui, cum ar fi warfarina, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
- dacă luați anumite medicamente pentru depresie numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
- dacă luați medicamente, cum ar fi aspirina, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
- dacă luați diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II
- utilizat în cazuri de hipertensiune arterială și boli de inimă
- dacă luați litiu
- utilizat pentru tratamentul depresiei
- dacă luați antibiotice chinolone, utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene
- dacă utilizați dispozitive intrauterine
Dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
FELDENE CU ALIMENTE, BĂUTURI ȘI ALCOL
Este recomandabil să nu beți alcool în timp ce luați Feldene.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
- Dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți: spuneți medicului dumneavoastră deoarece Feldene este contraindicat.
- Dacă alăptați: nu trebuie să luați Feldene. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi: poate fi necesar să întrerupeți alăptarea.
- Fertilitatea: dacă intenționați o sarcină, aveți probleme de fertilitate sau investigați fertilitatea, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, deoarece Feldene ar putea să nu vă fie potrivit.
Utilizarea AINS, cum ar fi Feldene, poate întârzia sau preveni ruperea foliculilor ovarieni, ceea ce poate duce la infertilitate reversibilă. La femeile cu dificultăți de concepție sau care fac obiectul unei investigații pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea AINS, inclusiv Feldene.
CONDUCEREA VEHICULELOR ȘI UTILIZAREA MAȘINARII
Dacă vă simțiți amețit sau neobișnuit de obosit, aveți grijă deosebită când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Capsulele dure Feldene și comprimatele solubile Feldene conțin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Capsulele dur Feldene și comprimatele solubile Feldene conțin mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică sunt în esență „fără sodiu”.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Feldene: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic pentru a vă asigura că luați doza optimă de Feldene. Medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul la cea mai mică doză care vă controlează cel mai bine simptomele. În niciun caz nu trebuie să vă modificați doza fără a vă informa mai întâi medicul.
Adulți și vârstnici:
Doza zilnică maximă de Feldene este de 20 de miligrame care trebuie luată ca doză zilnică unică. Dacă aveți peste 70 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză zilnică mai mică și poate scurta durata tratamentului.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Feldene împreună cu un alt medicament pentru a vă proteja stomacul și intestinele de posibile reacții adverse.
Nu creșteți doza:
Dacă considerați că medicamentul nu este foarte eficient, discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Feldene
Dacă uitați să luați Feldene:
Luați medicamentul imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luați doza uitată, ci luați următoarea doză la momentul corect. Nu luați o doză dublă.
Dacă luați mai mult Feldene decât trebuie:
Simptome: Cele mai indicative simptome ale supradozajului sunt cefaleea, vărsăturile, somnolența, amețelile și sincopa.
Dacă luați din greșeală o supradoză de Feldene, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Feldene
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Nu mai luați Feldene imediat și contactați medicul dumneavoastră dacă aveți:
- dureri de stomac sau aveți semne de perforație și sângerare în stomac sau intestine, cum ar fi trecerea scaunelor negre sau pătate de sânge sau vărsături de sânge;
- decolorarea galben / galben a pielii și a părții albe a ochiului (icter);
- inflamația ficatului;
- reducerea severă a funcționării rinichilor (insuficiență renală);
- orice semne ale unei reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate sau umflarea feței, buzelor și gâtului, care pot provoca dificultăți de respirație și înghițire;
- reacții cutanate caracterizate prin vezicule, roșeață sau descuamare a pielii, ulcere în orice parte a corpului (de exemplu, piele, gură, nas, gât, organe genitale), inclusiv severe (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
Celelalte reacții adverse pe care le puteți experimenta sunt enumerate mai jos:
Cele mai frecvente efecte
- Ulcere ale tractului digestiv și sângerări gastro-intestinale
- Greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, acid gastric, dureri abdominale, stomatită ulcerativă, boli inflamatorii intestinale (colită și boala Crohn)
- Umflarea gleznelor, picioarelor și picioarelor (retenție de lichide)
- Creșterea tensiunii arteriale
- Insuficiență cardiacă (dificultăți de respirație și oboseală)
Efecte mai puțin frecvente
- Atac de cord (infarct miocardic)
- Accident vascular cerebral
- Anorexie
- Oboseală
- Anemie
- Blistere, roșeață sau descuamare a pielii (erupție cutanată) sau ulcerații oriunde pe corp (de exemplu, piele, gură, ochi, buze sau limbă) sau orice alte semne de reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate, umflarea feței, buzelor, limbii , respirație șuierătoare
- Decolorare galbenă a pielii și a ochilor (icter)
- Creșterea valorilor normale ale funcției hepatice
- Pancreatita
- Insuficiență renală acută, sânge în urină, dificultăți la urinare
- Creșterea azotului neproteic din sânge (creșterea azotului ureic din sânge)
- Umflarea gleznelor, picioarelor și picioarelor (retenție de lichide)
- Creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
- Sângerări nazale
- Durere de cap
- Somnolenţă
- Surditate sau sunete în ureche
- Ameţeală
- Tulburări vizuale
- Malaise
- Modificări ale sângelui și ale sistemului limfatic
- Gastrita Efecte rare
- Apariția vânătăilor
- Modificarea valorilor zahărului din sânge (hipo și hiperglicemie)
- Transpiraţie
- Schimbarea greutății corporale
- Insomnie
- Depresie
- Umflare, vezicule sau descuamare a pielii
- Fotosensibilitatea pielii
- Gură uscată
- Eretismul
- Modificări în funcționarea vezicii urinare
- Şoc
- Alopecia
- Modificări ale creșterii unghiilor
- Hepatita fatală
Efecte foarte rare
- Erupții cutanate care pun viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epiedermică toxică)
Efecte ale frecvenței necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Infertilitate feminină reversibilă
- Sindrom nefrotic
- Glomerulonefrita
- Nefrita interstițială
- Insuficiență renală
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta interioară.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
CONȚINUTUL PACHETULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conține Feldene
- Ingredientul activ este piroxicam.
Fiecare capsulă conține Piroxicam 20 mg; fiecare comprimat solubil conține Piroxicam 20 mg.
- Celelalte ingrediente sunt:
capsule tari: amidon de porumb, lactoză, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu. Capsula care conține este formată din: gelatină, dioxid de titan (E171).
comprimate solubile: lactoză, celuloză microcristalină, hidroxipropil celuloză, stearil fumarat de sodiu.
Cum arată Feldene și conținutul ambalajului
FELDENE 20 mg capsule - Cutie conținând 30 capsule în blistere din PVC și aluminiu brut
FELDENE 20 mg comprimate solubile - Cutie conținând 30 comprimate în blistere din PVC și aluminiu brut
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FELDENE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă tare, comprimat solubil și supozitor de 20 mg conține:
Principiul activ
Piroxicam 20 mg
Excipienți cu efecte cunoscute:
Fiecare capsulă conține 233 mg lactoză și 0,15 mg laurilsulfat de sodiu.
Fiecare comprimat solubil conține 375 mg lactoză și 5 mg stearil fumarat de sodiu.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure
Comprimate solubile
Supozitoare
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Piroxicam este indicat pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei, artritei reumatoide sau spondilita anchilozantă.
Datorită profilului său de siguranță, piroxicamul nu este prima AINS (vezi secțiunile 4.2, 4.3 și 4.4).
Decizia de a prescrie piroxicam trebuie să se bazeze pe o evaluare a riscurilor globale ale fiecărui pacient (vezi secțiunile 4.3 și 4.4).
04.2 Doze și mod de administrare
Prescrierea piroxicamului trebuie inițiată de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul pacienților cu boli reumatice inflamatorii sau degenerative.
Doza zilnică maximă recomandată este de 20 mg.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesară pentru controlul simptomelor. Beneficiul și tolerabilitatea tratamentului trebuie reevaluate în termen de 14 zile. Dacă este necesar tratamentul continuu, acesta din urmă trebuie asociat cu reevaluare.
Deoarece utilizarea piroxicamului s-a dovedit a fi asociată cu un risc crescut de complicații care afectează tractul gastro-intestinal, necesitatea posibilă a terapiei combinate cu agenți gastro-protectori (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) ar trebui evaluată cu atenție, în special la pacienții vârstnici .
Dozajul și indicațiile la copii nu au fost încă stabilite.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, enumerate la punctul 6.1.
• Antecedente de ulcer gastrointestinal, sângerare sau perforație.
• Tulburări gastro-intestinale anterioare care predispun la tulburări de sângerare, cum ar fi colita ulcerativă, boala Crohn, cancerul gastro-intestinal sau diverticulita.
• Pacienți cu ulcer peptic activ, tulburări inflamatorii gastro-intestinale sau sângerări gastro-intestinale.
• Pacienți cu gastrită, dispepsie, tulburări hepatice și renale severe, insuficiență cardiacă moderată sau severă, hipertensiune arterială severă, tulburări grave de sânge, diateză hemoragică.
• Utilizarea concomitentă a altor AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2 și acid acetilsalicilic, administrat în doze analgezice.
• Utilizarea concomitentă a anticoagulanților (vezi pct. 4.4 și 4.5).
• Antecedente de reacții alergice severe la orice medicament, în special reacții cutanate, cum ar fi eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, epidermoliză necrotică.
• Reacții cutanate anterioare (indiferent de severitate) la piroxicam, alte AINS și alte medicamente.
• Sarcină cunoscută sau suspectată, în timpul alăptării și la copii (vezi pct. 4.6).
Există posibilitatea unei sensibilități încrucișate cu acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Piroxicam nu trebuie administrat pacienților la care acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cauzează simptome de astm, rinită, polipoză nazală, angioedem, urticarie.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.
Beneficiul clinic și tolerabilitatea tratamentului trebuie reevaluate periodic și tratamentul trebuie oprit imediat după apariția primelor semne de reacții cutanate sau evenimente gastro-intestinale majore.
Efecte gastrointestinale (GI), risc de ulceratie gastrointestinala, sangerare si perforare
AINS, inclusiv piroxicam, pot provoca evenimente gastro-intestinale grave, inclusiv sângerări, ulcerații și perforații ale stomacului, intestinului subțire sau ale colonului, care pot fi fatale. Aceste evenimente adverse grave pot apărea în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare, la pacienții tratați cu AINS.
Atât expunerea pe termen scurt, cât și pe termen lung la AINS prezintă un risc crescut de evenimente GI grave. Dovezile studiilor observaționale sugerează că piroxicamul, comparativ cu alte AINS, poate fi asociat cu un risc crescut de toxicitate gastrointestinală severă.
Pacienții cu factori de risc semnificativi pentru evenimente GI grave trebuie tratați cu piroxicam numai după o analiză atentă (vezi secțiunea 4.3 și secțiunea de mai jos).
Posibila nevoie de terapie combinată cu agenți gastro-protectori (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare cu atenție (vezi pct. 4.2).
Complicații gastrointestinale grave
Identificarea subiecților expuși riscului
Riscul de a dezvolta complicații gastrointestinale grave crește odată cu înaintarea în vârstă. O vârstă peste 70 de ani este asociată cu un risc mai mare de complicații. Administrarea la pacienții cu vârsta peste 80 de ani trebuie evitată.
Pacienții tratați concomitent cu corticosteroizi orali, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), anticoagulante precum warfarina sau agenții antiplachete, cum ar fi acidul acetilsalicilic în doze mici, prezintă un risc crescut de complicații gastro-intestinale grave (vezi mai jos și pct. 4.5). La fel ca în cazul altor AINS, utilizarea acestor medicamente cu piroxicam în combinație cu agenți gastro-protectori (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți cu risc.
Pacienții și medicii trebuie să acorde atenție semnelor și simptomelor ulcerului gastro-intestinal și / sau sângerării în timpul tratamentului cu piroxicam. Pacienții trebuie rugați să raporteze orice simptome abdominale noi sau neobișnuite care apar în timpul tratamentului. Dacă se suspectează o complicație gastro-intestinală în timpul tratamentului, utilizarea piroxicamului trebuie întreruptă imediat și trebuie luate în considerare evaluarea clinică suplimentară și tratamentul alternativ.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
La pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și / sau insuficiență cardiacă congestivă sunt necesare monitorizare și instrucțiuni adecvate, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru tratamentul pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Există date insuficiente pentru excludeți un risc similar pentru piroxicam.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boli cardiace ischemice stabilite, boli arteriale periferice și / sau boli cerebrovasculare trebuie tratați cu piroxicam numai după o analiză atentă. Considerații similare trebuie făcute înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Piroxicam scade puterea de agregare a trombocitelor și prelungește timpul de coagulare. Cu toate acestea, piroxicamul poate interfera și cu efectul antiplachetar al aspirinei cu doze mici (vezi pct. 4.5). Aceste caracteristici trebuie luate în considerare atunci când se efectuează teste hematologice și când un pacient este tratat cu alte substanțe care inhibă agregarea plachetară.
Pacienții la care funcția renală este afectată trebuie monitorizați periodic, deoarece inhibarea sintezei prostaglandinelor cauzată de piroxicam la acești pacienți poate duce la o scădere severă a perfuziei renale care poate duce la insuficiență renală acută. În acest sens, pacienții vârstnici și cei cu diuretic terapia este considerată a fi riscantă.
De asemenea, trebuie luate precauții atunci când se tratează pacienții cu insuficiență hepatică. De asemenea, pentru acestea este recomandabil să se recurgă la monitorizarea periodică a parametrilor clinici și de laborator, în special în cazul tratamentului prelungit.
Pentru interacțiunea medicamentului cu metabolismul acidului arahidonic, crizele bronhospasmice și posibil șocul și alte fenomene alergice pot apărea la astmatici și subiecți predispuși.
Deoarece modificările oculare au fost detectate în timpul terapiilor cu AINS, se recomandă, în cazul tratamentelor prelungite, efectuarea controalelor oftalmologice periodice. De asemenea, este recomandabil să verificați frecvent rata glicemică la pacienții diabetici și timpul de protrombină la subiecții care urmează un tratament anticoagulant concomitent cu derivați de dicumarol.
Efecte hepatice
Piroxicamul poate provoca hepatită fatală și icter. Deși aceste reacții sunt rare, piroxicamul trebuie întrerupt dacă testele funcției hepatice rămân anormale sau se agravează, dacă apar semne și simptome clinice în concordanță cu boli hepatice sau dacă apar manifestări sistemice (de exemplu, eozinofilie, erupții cutanate etc.).
Reacții cutanate
Următoarele reacții cutanate care pun viața în pericol au fost raportate cu utilizarea Feldene: sindromul Stevens-Johnson (SJS) și necroliza epidermică toxică (TEN).
Pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome și trebuie monitorizați îndeaproape pentru a detecta reacțiile cutanate. Cel mai mare risc de a dezvolta SJS și TEN apare în primele câteva săptămâni de tratament.
Dacă apar simptome și semne ale SJS și TEN (de exemplu erupții cutanate progresive adesea cu vezicule sau leziuni ale mucoasei) tratamentul cu Feldene trebuie întrerupt.
Cele mai bune rezultate în gestionarea SJS și TEN se obțin cu un diagnostic precoce și întreruperea imediată a tratamentului cu orice medicament suspect. Întreruperea timpurie este asociată cu un prognostic mai bun.
Dacă pacientul a dezvoltat SJS sau TEN cu utilizarea Feldene, Feldene nu mai trebuie reutilizat la acest pacient.
Metabolizatori slabi ai substraturilor CYP2C9
La pacienții cunoscuți sau suspectați de metabolizatori slabi ai CYP2C9 pe baza istoricului / experienței anterioare cu alte substraturi ale CYP2C9, piroxicam trebuie administrat cu precauție, deoarece acestea pot avea niveluri plasmatice excesiv crescute din cauza clearance-ului metabolic scăzut (vezi pct. 5.2).
A se utiliza cu anticoagulante orale
Utilizarea concomitentă de AINS, inclusiv piroxicam, cu anticoagulante orale crește riscul de sângerare gastro-intestinală și non-gastro-intestinală și, prin urmare, trebuie evitată. (vezi secțiunile 4.3 și 4.5).
Utilizarea piroxicamului, ca orice medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână însărcinate.
Administrarea piroxicamului trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Capsulele dure Feldene și comprimatele solubile Feldene conțin lactoză.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Capsulele dur Feldene și comprimatele solubile Feldene conțin mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică sunt în esență „fără sodiu”.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Acid acetilsalicilic sau alte AINS : ca și în cazul altor AINS, utilizarea piroxicamului împreună cu acidul acetilsalicilic sau a altor AINS, inclusiv alte formulări de piroxicam, ar trebui evitată deoarece datele disponibile nu permit să demonstreze că aceste combinații produc o îmbunătățire mai mare decât cea obținută numai cu piroxicam; în plus, posibilitatea reacțiilor adverse este crescută (vezi pct. 4.4). Studiile la om au arătat că utilizarea concomitentă a piroxicamului și acidului acetilsalicilic reduce concentrația plasmatică a piroxicamului cu aproximativ 80% din valoarea obișnuită.
Piroxicamul interacționează cu acidul acetilsalicilic, cu alte substanțe antiinflamatoare nesteroidiene și cu substanțe care inhibă agregarea plachetară (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Studiile in vitro au arătat că piroxicamul interferează cu efectul antiplachetar al aspirinei cu doze mici și, prin urmare, poate interfera cu aspirina administrată ca profilaxie a bolilor cardiovasculare.
Corticosteroizi : risc crescut de ulcer gastrointestinal sau sângerare (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante : AINS, inclusiv piroxicam, pot potența efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea piroxicamului împreună cu anticoagulante precum warfarina (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) : risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Diuretice, inhibitori ai ECA, antagoniști ai angiotensinei II și beta-blocante: AINS pot reduce efectul diureticelor și altor medicamente antihipertensive, inclusiv inhibitori ai ECA, antagoniști ai angiotensinei II și beta-blocante.La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau antagonist al angiotensinei II și / sau diuretic cu agenți care inhibă sistemul ciclului oxigenază poate duce la deteriorarea ulterioară a funcției renale. funcție, inclusiv posibilă insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau piroxicam concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II și / sau diuretice.
Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent.
În cazul utilizării concomitente a medicamentelor care conțin potasiu sau diuretice care determină retenția de potasiu, există un risc suplimentar de creștere a concentrației serice de potasiu (hiperkaliemie).
Litiu : administrarea concomitentă de litiu și AINS determină o creștere a nivelului plasmatic de litiu.
Metotrexat : când metotrexatul este administrat împreună cu AINS, inclusiv piroxicam, AINS pot reduce eliminarea metotrexatului și pot determina creșterea nivelului plasmatic al acestuia. Se recomandă precauție, în special la pacienții care iau doze mari de metotrexat.
Piroxicamul se leagă foarte mult de proteine și, prin urmare, este probabil să înlocuiască alte medicamente legate de proteine. Medicii vor trebui să monitorizeze pacienții tratați cu piroxicam și medicamente cu conținut ridicat de proteine pentru orice ajustare a dozei. După administrarea cimetidinei, absorbția piroxicamului arată o ușoară creștere, însă această creștere nu sa dovedit a fi semnificativă clinic.
Evitați consumul de alcool.
Piroxicam poate reduce eficacitatea dispozitivelor intrauterine.
Nu se recomandă utilizarea antiinflamatoarelor nesteroidiene în același timp cu medicamentele chinolone.
04.6 Sarcina și alăptarea
Piroxicam este contraindicat în timpul sarcinii, stabilit sau suspectat și alăptarea.
Fertilitate
Pe baza mecanismului de acțiune, utilizarea AINS, inclusiv piroxicam, poate întârzia sau preveni ruperea foliculilor ovarieni, care a fost asociată cu infertilitate reversibilă. Luați în considerare întreruperea AINS, inclusiv piroxicam.
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. creșterea odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor a dovedit că determină o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
fătul să:
• toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
• disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
• posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
• inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Piroxicam poate modifica starea de vigilență în așa fel încât să compromită conducerea autovehiculelor și implicarea în activități care necesită vigilență.
04.8 Efecte nedorite
Gastrointestinal : evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4).
Au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn după administrarea piroxicamului (vezi pct. 4.4).
Gastrita a fost observată mai rar.
Edem, hipertensiune arterială, scăderea fertilității feminine și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Alte reacții adverse raportate: anorexie, fenomene de hipersensibilitate, cum ar fi erupții cutanate, cefalee, amețeli, somnolență, stare de rău, tinitus, surditate, astenie, modificări ale parametrilor hematologici, scăderea hemoglobinei și hematocritului, anemie.
Ca și în cazul altor substanțe cu acțiune similară, au fost observate creșteri ale azotemiei la unii pacienți care nu progresează dincolo de un anumit nivel cu administrarea continuă; acestea revin la valorile normale odată cu întreruperea tratamentului.
Edem alergic al feței și mâinilor, fotosensibilitate crescută a pielii, tulburări vizuale, anemie aplastică, anemie hemolitică, pancitopenie, trombocitopenie, purpură Schoenlein-Henoch, eozinofilie, creșterea indicilor funcției hepatice, icter poate să apară rar, cu cazuri rare de hepatită fatală.
Au fost raportate cazuri rare de pancreatită. Au fost raportate unele cazuri de hematurie, disurie, insuficiență renală acută, retenție de apă, care se poate manifesta sub formă de edem în special în regiunile înclinate ale membrelor inferioare sau tulburări cardiocirculatorii (hipertensiune, decompensare).
Au fost raportate cazuri de sindrom nefrotic, glomerulonefrită, nefrită interstițială, insuficiență renală.
Au fost raportate cazuri sporadice: epistaxis, uscăciunea gurii, eritem multiform, ecimoză, descuamarea pielii, transpirații, hipoglicemie, hiperglicemie, modificări ale greutății corporale, eretism, insomnie, depresie, disfuncție a vezicii urinare, șocuri și simptome de avertizare, alopecie, tulburări ale " Creșterea unghiilor, reacții buloase.S-au raportat reacții adverse cutanate grave (SCAR), cum ar fi sindromul Stevens-Johnson (SJS) și necroliza epidermică toxică (TEN) (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Simptome: Cele mai indicative simptome ale supradozajului sunt cefaleea, vărsăturile, somnolența, amețelile și sincopa.
În caz de supradozaj, este indicată terapia simptomatică de susținere.
Deși nu s-au efectuat studii până acum, este puțin probabil ca hemodializa să fie utilă pentru facilitarea eliminării piroxicamului, deoarece medicamentul se caracterizează prin legarea ridicată a proteinelor plasmatice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare / antireumatice nesteroidiene.
Codul ATC: M01AC01.
Piroxicamul, aparținând clasei de benzotiazine carboxiamide-N-heterociclice, este primul compus al unui nou grup de AINS, oxicamele. Piroxicamul are activitate antiinflamatoare, analgezică și antipiretică, acțiuni farmacologice similare cu cele ale altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Studiile la animale au arătat că piroxicamul afectează migrația celulelor către locurile de inflamație. La fel ca alte AINS, piroxicamul interferează cu sinteza prostaglandinelor prin inhibarea ciclooxigenazei. Spre deosebire de indometacin, piroxicamul este un inhibitor reversibil al sintezei de prostaglandine. producerea de anioni superoxizi în sângele periferic și lichidul sinovial și concentrația de PMN și PMN elastază în lichidul sinovial.Modularea răspunsurilor PMN poate contribui la acțiunea antiinflamatorie a piroxicamului.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție și distribuție
După administrarea orală și rectală, piroxicamul este ușor absorbit. După administrarea orală, prezența alimentelor reduce rata, dar nu procentul de ingredient activ absorbit.
Cu o singură administrare, concentrația este stabilă pe tot parcursul zilei.
Tratamentul continuu cu 20 mg / zi pentru perioade de 1 an produce niveluri sanguine similare cu cele constatate după prima obținere a stare echilibrată.
Concentrațiile plasmatice ale medicamentelor sunt proporționale pentru dozele de 10 mg și 20 mg și, în general, ajung la maxim în 3-5 ore de la administrare. Nivelurile maxime plasmatice de piroxicam de 1,5 până la 2 mcg / ml sunt în general obținute cu o singură doză de 20 mg, în timp ce după doze zilnice repetate de 20 mg de piroxicam, concentrațiile plasmatice maxime ale medicamentului se stabilizează de obicei la nivelurile de 3 până la 8 mcg / ml. Majoritatea pacienților ating niveluri plasmatice de stare echilibrată în termen de 7-12 zile.
Un regim de dozare cu doze de încărcare de 40 mg / zi în primele două zile, urmat ulterior de doze de 20 mg / zi, permite obținerea stare echilibrată imediat după a doua doză într-un procent ridicat de cazuri (aproximativ 76%)stare echilibrată, zona de sub curbă și timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare sunt similare cu cele obținute cu un regim de 20 mg / zi.
Metabolism și eliminare
Piroxicamul este metabolizat în mare parte în organism și mai puțin de 5% din doza zilnică este excretată nemodificată prin fecale și urină.
Metabolizarea piroxicamului este mediată predominant în ficat prin izoenzima citocromului P450 CYP 2C9. O cale metabolică importantă este hidroxilarea inelului piridinic al lanțului lateral, urmată de conjugarea cu acidul glucuronic și eliminarea pe calea urinară. Timpul de înjumătățire plasmatică la om este de aproximativ 50 de ore.
Pacienților cu activitate metabolică scăzută cunoscută sau suspectată pentru CYP2C9 pe baza istoricului / experienței anterioare cu alte substraturi CYP2C9 trebuie să li se administreze piroxicam cu precauție, deoarece pot avea concentrații plasmatice excesiv de mari din cauza clearance-ului metabolic afectat.
Farmacogenetică
Activitatea CYP2C9 este redusă la indivizii cu polimorfisme genetice, cum ar fi polimorfismele CYP2C9 * 2 și CYP2C9 * 3. Datele limitate din două rapoarte publicate au arătat că subiecții cu CYP2C9 * 1 / * 2 genotipuri heterozigote (n = 9), heterozigote CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) și CYP2C9 homozigot * 3 / * 3 (n = 1) au prezentat niveluri sistemice de piroxicam 1,7, 1,7 și respectiv de 5 ori mai mari decât la subiecții cu genotipul CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17, genotipul metabolizatorului normal) după administrarea unei doze orale unice. Valorile de înjumătățire prin eliminare ale piroxicamului la subiecții cu genotipuri CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) și CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) au fost de 1,7 și 8,8 ori mai mari decât cele ale subiecților genotip CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17). Se estimează că frecvența genotipului homozigot * 3 / * 3 variază de la 0% la 5,7% în diferite grupuri etnice (vezi pct. 4.4).
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra funcției de reproducere.
Ca și în cazul altor substanțe care inhibă sinteza prostaglandinelor, piroxicamul crește, de asemenea, incidența distociei și nașterilor post-termen la animale atunci când medicamentul continuă în timpul sarcinii. Administrarea de AINS la șobolani gravide poate provoca constricție. în ultimul trimestru de sarcină, crește toxicitatea gastroduodenală.
În studiile non-clinice, s-au observat unele efecte, cum ar fi leziuni gastro-intestinale și necroză papilară renală, detectate la doza maximă utilizată, care este de aproximativ 60 de ori mai mare decât doza indicată la om.
Prin urmare, această expunere la piroxicam este considerată suficient de mare decât expunerea maximă la om, indicând o relevanță redusă a acestor efecte pentru utilizarea clinică a medicamentului.
Nu există alte informații despre datele preclinice, altele decât cele deja raportate în altă parte în acest Rezumat al caracteristicilor produsului (vezi secțiunea 4.6).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
20 mg capsule: amidon de porumb, lactoză, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.
Capsula care conține este formată din: gelatină, dioxid de titan (E171).
20 mg comprimate solubile: lactoză, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, stearil fumarat de sodiu.
20 mg supozitoare: gliceride semisintetice, ceară microcristalină, galat de propil.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
20 mg capsule: 3 ani.
20 mg comprimate solubile: 3 ani.
20 mg supozitoare: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
20 mg capsule și 20 mg comprimate solubile: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
20 mg supozitoare: A se păstra la temperaturi care nu depășesc 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
FELDENE 20 mg capsule - 30 capsule: blistere din PVC și aluminiu brut
FELDENE 20 mg comprimate solubile - 30 comprimate: blister din PVC și aluminiu brut
FELDENE 20 mg supozitoare - 10 supozitoare: blistere din PVC / PE
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
FELDENE 20 mg capsule - 30 capsule: n. 024249029
FELDENE 20 mg comprimate solubile - 30 comprimate: n. 024249056
FELDENE 20 mg supozitoare - 10 supozitoare: n. 024249031
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
FELDENE 20 mg capsule - 30 capsule: 16 mai 1983/31 mai 2010
FELDENE 20 mg comprimate solubile - 30 comprimate: 20 august 1985/31 mai 2010
FELDENE 20 mg supozitoare - 10 supozitoare: 26 iunie 1982/31 mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
4 martie 2015.
