Ingrediente active: bromură de Rocuronium
Esmeron 10 mg / ml soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
De ce se utilizează Esmeron? Pentru ce este?
Este un medicament care conține bromură de rocuroniu, o substanță activă care aparține unei clase de medicamente numite relaxante musculare (medicamente care fac ca anumite tipuri de mușchi să se relaxeze).
Esmeron este indicat sub anestezie generală pentru a facilita intubația endotraheală (în timpul intervenției chirurgicale, se introduce un tub în trahee pentru a facilita respirația artificială și pentru a obține relaxarea anumitor tipuri de mușchi.Respirația artificială înlocuiește respirația naturală atunci când aceasta nu mai este efectuată spontan) la pacienții adulți și copii (de la sugari la termen până la adolescenți, cu vârsta cuprinsă între 0 și mai puțin de 18 ani). Mai mult, la adulți utilizarea Esmeron este indicată și în unitățile de terapie intensivă (UCI) pentru a facilita intubația endotraheală.
Contraindicații Când Esmeron nu trebuie utilizat
Nu utilizați Esmeron dacă sunteți alergic la bromură de rocuroniu, ioni de bromură sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Esmeron
La sfârșitul procedurii, anestezistul va lăsa efectul Esmeron să dispară și veți putea respira singur.
Discutați cu medicul sau asistenta înainte de a vi se administra acest medicament
- dacă sunteți alergic la orice medicament relaxant muscular
- dacă aveți afecțiuni renale, hepatice sau ale tractului biliar (care sunt utilizate pentru a transporta bila)
- dacă aveți boli de inimă sau o boală care afectează circulația sângelui
- dacă una sau mai multe zone ale corpului dumneavoastră sunt umflate din cauza acumulării de lichide (de exemplu la nivelul gleznelor)
- dacă ați avut boli neuromusculare (boli care afectează atât nervii, cât și mușchii pe care îi controlează), poliomielita (inflamația măduvei spinării cauzată de un virus care provoacă o formă de paralizie), miastenia gravis (boală caracterizată prin lipsa de forță a mușchilor ), Sindromul Eaton-Lambert (boală caracterizată prin lipsa de forță musculară, impotență, stipsis și formarea de vezicule mici pe mâini și picioare)
- dacă ați avut vreodată episoade de temperatură corporală prea scăzută în timpul anesteziei (hipotermie)
- dacă sunteți supraponderal - dacă aveți arsuri
- dacă aveți un nivel scăzut de calciu în sânge (hipocalcemie)
- dacă aveți un nivel scăzut de potasiu în sânge (hipokaliemie)
- dacă aveți un nivel ridicat de magneziu în sânge (hipermagnezemie)
- dacă aveți un nivel scăzut de proteine în sânge (hipoproteinemie)
- dacă aveți deshidratare (cantitatea de apă pierdută este mai mare decât cea consumată)
- dacă aveți o creștere a cantității de acizi din sânge (acidoză)
- dacă aveți o creștere a cantității de dioxid de carbon din sânge (hipercapnie)
- dacă aveți o pierdere excesivă în greutate (cașexie).
Dacă aveți oricare dintre afecțiunile descrise mai sus, medicul dumneavoastră le va lua în considerare la stabilirea dozei potrivite de Esmeron pentru dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Esmeron poate fi utilizat la copii (sugari și adolescenți la termen), totuși anestezistul ar trebui să revizuiască istoricul medical.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Esmeron
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Următoarele medicamente influențează efectul și / sau durata acțiunii Esmeron.
Medicamente care cresc efectul Esmeron:
- anestezice inhalate, cum ar fi halotan, eter, enfluran, metoxifluran și ciclopropan
- suxametoniul, un medicament relaxant muscular
- corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare). Utilizarea concomitentă pe termen lung a corticosteroizilor și Esmeron în unitățile de terapie intensivă poate induce miopatie (boală musculară) sau prelungirea efectului de relaxare musculară (vezi secțiunile 2 și 4).
- doze mari de unele tipuri de anestezice, cum ar fi tiopental, metoesital, ketamină, fentanil, gamma-hidroxi-butirat, ethomidat și propofol
- alte relaxante musculare
- alte medicamente:
- antibiotice (utilizate pentru tratarea infecțiilor), cum ar fi aminoglicozide, lincosamide, polipeptide și acilaminopeniciline, tetracicline, doze mari de metronidazol
- diuretice (utilizate pentru a crește cantitatea de urină produsă)
- tiamină (importantă pentru funcțiile celulare)
- medicamente pentru depresie numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)
- chinidină (utilizată pentru tratarea bolilor de inimă și pentru reglarea hipertensiunii arteriale)
- chinină (medicament utilizat pentru tratarea febrei, durerii și malariei)
- protamină (medicament utilizat pentru tratarea sângerărilor)
- medicamente blocante adrenergice, blocante ale canalelor de calciu (medicamente utilizate pentru reglarea hipertensiunii arteriale)
- săruri de magneziu (laxative)
- săruri de litiu (antidepresive)
- unele anestezice de uz local (lidocaină, bupivacaină).
Medicamente care scad efectul Esmeron:
- neostigmină, edrofoniu (utilizat pentru reactivarea funcției musculare), administrare cronică anterioară de corticosteroizi
- medicamente antiepileptice (fenitoină sau carbamazepină)
- norepinefrină, care este, de asemenea, utilizată pentru creșterea tonusului muscular (starea de contracție musculară ușoară și persistentă, prezentă în condiții normale), azatioprină (medicament utilizat în modificările sistemului imunitar care dau naștere la răspunsuri directe împotriva componentelor corpului dumneavoastră)
- teofilină (medicament utilizat în tratamentul astmului bronșic)
- clorură de calciu, clorură de potasiu
- inhibitori de protează (medicamente care luptă împotriva virusurilor HIV).
Efect variabil
- Administrarea relaxantelor musculare în combinație cu Esmeron poate scădea sau crește blocajul muscular în funcție de ordinea în care sunt administrate și de tipul de relaxant muscular utilizat.
- Administrarea suxametoniului după cea a Esmeron poate spori sau slăbi relaxarea musculară.
- Combinația de Esmeron și lidocaină poate influența efectul lidocainei. Nu au fost efectuate studii de interacțiune (studii cu medicamente care să afecteze efectul și durata acțiunii acestui medicament). Interacțiunile Esmeron cu alte medicamente raportate la adulți (vezi „Alte medicamente și Esmeron”) și avertismentele și precauțiile enumerate mai sus (vezi „Avertismente și precauții”), ar trebui, de asemenea, luate în considerare la copii și adolescenți.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Nu există date din studiile clinice privind utilizarea bromurii de rocuroniu în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă.
Este necesară precauție atunci când se prescrie Esmeron femeilor însărcinate.
Nu se știe dacă Esmeron este excretat în laptele uman.
Esmeron trebuie administrat femeilor care alăptează numai dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile.
Cezariana
La pacienții supuși unei operații cezariene, Esmeron poate fi utilizat în timpul anesteziei.
Medicul va evalua cea mai bună doză pe baza stării pacientului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu utilizați utilaje potențial periculoase și nu conduceți vehicul înainte de expirarea a 24 de ore după recuperarea completă a activității musculare. Esmeron conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu la 5 ml și la 10 ml, adică este practic " fără sodiu ".
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Esmeron: Doze
Acest medicament vă va fi administrat de un anestezist sau de un medic cu experiență care știe cum funcționează Esmeron și cum să îl utilizați.
Ca și în cazul altor relaxante musculare, doza de Esmeron trebuie stabilită de la caz la caz, pe baza mai multor factori precum: tipul de anestezie și durata preconizată a operației, metoda de sedare (o stare în care pacientul nu își pierde complet cunoștința) și durata preconizată a respirației artificiale, interacțiunea posibilă cu alte medicamente și starea pacientului.
Esmeron vi se va administra sub formă de bolus intravenos (o singură injecție) sau ca perfuzie continuă.
Utilizare la copii și adolescenți
Pentru sugari (0-27 zile), sugari (28 zile-2 luni), copii mici (3-23 luni), copii (2-11 ani) și adolescenți (12-17 ani) doza recomandată pentru intubația endotraheală în timpul anesteziei și doza de întreținere (doza necesară pentru menținerea efectului terapeutic) sunt similare cu cele recomandate adulților.
Cu toate acestea, durata acțiunii dozei unice pentru intubația endotraheală va fi mai lungă la nou-născuți și sugari decât la copii.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Esmeron
Dacă utilizați mai mult Esmeron decât ar trebui
Anestezistul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape atunci când vă aflați sub efectele Esmeron, deci este puțin probabil să vi se administreze prea mult Esmeron. Cu toate acestea, dacă se întâmplă acest lucru, relaxarea mușchilor dvs. poate crește. În acest caz, anestezistul poate da medicamente pentru a anula acest efect și vă veți asigura că anestezia și respirația artificială sunt continuate până când veți putea respira din nou pe cont propriu.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Esmeron
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente efecte secundare observate includ durere și / sau reacții la locul injectării și blocaj muscular prelungit.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse grave sunt reacțiile alergice (reacții anafilactice și anafilactoide).
Mai jos sunt informații detaliate despre reacțiile adverse:
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) / Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- tahicardie (ritm cardiac crescut)
- hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută)
- ineficacitatea medicamentului, răspuns terapeutic scăzut, răspuns terapeutic crescut, durere la locul injectării, reacții alergice la locul injectării
- bloc neuromuscular (blocarea transmiterii impulsurilor din nerv către mușchi) trezire prelungită, întârziată din anestezie
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- hipersensibilitate, reacții alergice (reacție anafilactică, șoc anafilactic, șoc anafilactoid)
- paralizie flască (pierderea tonusului muscular normal)
- colaps circulator și șoc (circulație insuficientă a sângelui pe tot corpul cu o scădere notabilă a tensiunii arteriale), bufeuri
- bronhospasm (dificultăți de respirație datorate îngustării bronhiilor)
- edem angioneurotic (umflarea pielii, mucoasei și țesuturilor submucoase, de origine alergică), urticarie, dermatită, erupție eritematoasă (reacții alergice ale pielii)
- slăbiciune musculară, miopatie cu steroizi (o afecțiune patologică care afectează mușchii scheletici cauzată de medicamentele cu corticosteroizi)
- edem facial (umflarea feței)
- probleme respiratorii în timpul anesteziei
Efecte secundare suplimentare la copii
O „analiză a 11 studii clinice efectuate la copii și adolescenți (n = 704) tratați cu bromură de rocuroniu (până la 1 mg / kg) a constatat, ca efect nedorit pentru medicament, tahicardie care apare cu o frecvență de 1”, 4% .
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacție adversă, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la: www.agenziafarmaco.gov.it/ it / responsabil. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
După deschiderea flaconului, soluția este stabilă chimic timp de 24 de ore la temperatura camerei.
Deoarece Esmeron nu conține conservanți, se recomandă să nu utilizați soluția rămasă.
Esmeron trebuie păstrat în întuneric și la o temperatură cuprinsă între 2 ° și 8 ° C.
Esmeron poate fi păstrat la 8 ° până la 30 ° C timp de 3 luni înainte de expirarea acestuia.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Esmeron
Ingredient activ: bromură de rocuroniu. 1 ml Esmeron conține 10 mg bromură de rocuroniu.
Celelalte componente sunt: acetat de sodiu, clorură de sodiu, acid acetic și apă pentru preparate injectabile.
Descrierea a ceea ce arată Esmeron și conținutul ambalajului
Soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă.
Pachete
- 12 flacoane cu 5 ml soluție de 10 mg / ml;
- 10 flacoane cu 5 ml de soluție de 10 mg / ml;
- 10 flacoane cu 10 ml soluție de 10 mg / ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Termen limită "> Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Avertismente și precauții
Deoarece Esmeron provoacă paralizie a mușchilor respiratori, ventilația artificială este esențială pentru pacienții tratați cu acest medicament până la refacerea respirației spontane. Ca și în cazul tuturor relaxantelor musculare, este important să se anticipeze orice dificultăți de intubație, mai ales dacă medicamentul este utilizat ca parte a unei tehnici de inducere rapidă a secvenței.
În cazul dificultăților de intubație caracterizate de necesitatea clinică de inversare imediată a blocului neuromuscular indus de rocuronium, ar trebui luată în considerare utilizarea sugammadex.
Au fost raportate cazuri de recurarizare reziduală cu Esmeron ca și cu alte relaxante musculare. Pentru a evita complicațiile care decurg dintr-o „posibilă curarizare reziduală, se recomandă extubarea pacientului numai după ce acesta s-a recuperat suficient din blocul neuromuscular. Pacienții geriatrici (cu vârsta de 65 ani și peste) pot prezenta un risc crescut de bloc neuromuscular rezidual Ar trebui luați în considerare și alți factori (de exemplu, interacțiunile medicamentoase sau starea pacientului) care ar putea provoca recurarizarea reziduală după extubarea postoperatorie. Dacă nu face deja parte din practica clinică normală, luați în considerare utilizarea agenților antagonizanti (cum ar fi sugammadex sau inhibitori ai acetilcolinesterazei), în special acolo unde este mai probabil să apară curarizarea reziduală.
Reacțiile anafilactice pot apărea după administrarea de relaxante musculare. Pentru tratarea acestor reacții trebuie luate întotdeauna măsurile de precauție necesare. În special în cazul reacțiilor anafilactice anterioare la relaxantele musculare, trebuie luate măsuri speciale de precauție, deoarece au fost raportate cazuri de alergie încrucișată la relaxantele musculare.
În general, paralizia prelungită și / sau slăbiciunea mușchilor scheletici au fost observate după administrarea pe termen lung a relaxanților musculari în unitatea de terapie intensivă. Pentru a evita posibila prelungire a blocului neuromuscular și / sau supradozaj, se recomandă monitorizarea transmisiei neuromusculare în timpul administrării relaxantelor musculare. Pacienții trebuie să primească, de asemenea, analgezie și sedare adecvate.Doza de relaxante musculare trebuie apoi ajustată la răspunsul individual de către sau sub supravegherea unui medic cu experiență, care este familiarizat cu acțiunea acestor medicamente și tehnicile adecvate de monitorizare neuromusculară.
Debutul miopatiei a fost raportat în mod regulat după administrarea pe termen lung a altor relaxante musculare nedepolarizante în unitatea de terapie intensivă în combinație cu terapia cu corticosteroizi.
Prin urmare, la pacienții tratați cu corticosteroizi și relaxante musculare, perioada de utilizare a acestora din urmă ar trebui să fie limitată pe cât posibil. Dacă se folosește suxametoniu pentru intubație, administrarea Esmeron trebuie amânată până când pacientul se recuperează clinic după blocarea neuromusculară indusă de suxametoniu.
Proprietățile farmacocinetice și / sau farmacodinamice ale Esmeron pot fi afectate de următoarele condiții:
Boală hepatică și / sau a tractului biliar și insuficiență renală
Deoarece rocuroniul este excretat prin urină și bilă, acesta trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu boli hepatice și / sau biliare semnificative clinic și / sau cu insuficiență renală. La acești pacienți, prelungirea acțiunii bromurii de rocuroniu a fost observată cu doze de la 0,6 mg / kg greutate corporală.
Timp de circulație prelungit
Condițiile asociate cu timpul de circulație prelungit, cum ar fi bolile cardiovasculare, bătrânețea și starea edematoasă, care duc la o creștere a volumului de distribuție, pot contribui la o prelungire a timpului de latență. Durata acțiunii poate fi, de asemenea, prelungită datorită clearance-ului plasmatic redus.
Boli neuromusculare
La fel ca alte relaxante musculare, Esmeron trebuie utilizat cu precauție extremă la pacienții cu boli neuromusculare sau după poliomielită, deoarece răspunsul la relaxantele musculare poate fi afectat considerabil în aceste cazuri.
Mărimea și orientarea acestei modificări pot varia foarte mult. Deoarece la pacienții cu miastenia gravis sau sindrom miastenic (Eaton-Lambert), administrarea de doze mici de Esmeron poate produce un efect profund, medicamentul trebuie titrat în funcție de răspunsul obținut.
Hipotermie
În timpul intervenției chirurgicale în condiții hipotermice, efectul de blocare neuromusculară indus de Esmeron crește în intensitate și durată.
Obezitatea
La fel ca alte medicamente relaxante musculare, Esmeron poate induce prelungirea duratei acțiunii și a timpului de recuperare spontană la pacienții obezi atunci când dozele administrate sunt calculate pe baza greutății corporale reale.
Arsuri
Deoarece pacienții cu arsuri pot dezvolta rezistență la relaxanți musculari nedepolarizanti, se recomandă titrarea pe baza răspunsului observat.
Condiții care pot crește efectele Esmeron
Hipokaliemie (de exemplu, după vărsături severe, diaree și terapie diuretică), hipermagnezemie, hipocalcemie (după transfuzii masive), hipoproteinemie, deshidratare, acidoză, hipercapnie, cașexie. Prin urmare, este necesar să se corecteze, dacă este posibil, stările grave de dezechilibru electrolitic, modificarea pH-ului sanguin sau deshidratare.
Alte medicamente și Esmeron
Următoarele medicamente au o influență asupra intensității și / sau duratei acțiunii relaxantelor musculare nedepolarizante.
Efectul altor medicamente asupra Esmeron
Efect sporit
- Anestezice: Halotan, eter, enfluran, metoxifluran, ciclopropan. Anestezicele volatile halogenate potențează blocada neuromusculară indusă de Esmeron. Efectul devine evident doar cu dozele de întreținere. Este, de asemenea, posibil ca acțiunea antagonizantă a blocării inhibitorilor acetilcolinesterazei să fie inhibată.
- După intubație cu suxametoniu.
- Utilizarea concomitentă pe termen lung a corticosteroizilor și Esmeron în unitățile de terapie intensivă poate duce la miopatie sau prelungirea duratei blocului neuromuscular.
- Doze mari de tiopental, metoesital, ketamină, fentanil, gamma hidroxibutirat, etomidat și propofol.
- Alți agenți de blocare neuromusculare care nu depolarizează.
- Alte medicamente
- Antibiotice: aminoglicozide, lincosamide, polipeptide și acilaminopeniciline, tetracicline, doze mari de metronidazol.
- Diuretice, tiamină, medicamente inhibitoare MAO, chinidină și izomerul său chininic, protamină, medicamente care blochează adrenergic, săruri de magneziu, blocante ale canalelor de calciu, săruri de litiu, anestezice locale (IV lidocaină, epidural bupivacaină) și administrare acută de fenitoină și ß - blocante.
Au fost raportate recurări după administrarea postoperatorie de chinidină, chinină, săruri de magneziu și următoarele antibiotice: aminoglicozide, lincosamide, polipeptide și acilaminopeniciline.
Efect scăzut
- Derivați de neostigmină, edrofoniu, piridostigmină, aminopiridină.
- Administrarea cronică anterioară de corticosteroizi, fenitoină sau carbamazepină
- Noradrenalină, azatioprină (numai efect tranzitoriu și limitat), teofilină, clorură de calciu, clorură de potasiu.
- Inhibitori de protează (gabexat, ulinastatină).
Efect variabil
- Administrarea altor relaxante musculare nedepolarizante în combinație cu Esmeron poate induce atenuarea sau intensificarea blocului neuromuscular în funcție de ordinea în care sunt administrate și de tipul de relaxant muscular utilizat.
- Administrarea ulterioară a suxametoniului la Esmeron poate duce la îmbunătățirea sau atenuarea efectului de blocare neuromusculară indus de Esmeron.
Efectul Esmeron asupra altor medicamente
Combinația de Esmeron și lidocaină poate induce o reducere a timpului de latență al lidocainei.
Pacienți copii
Nu au fost efectuate studii formale de interacțiune. Interacțiunile pentru adulți și avertismentele și precauțiile aferente trebuie luate în considerare și la pacienții copii.
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea la bromură de rocuroniu în timpul sarcinii Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară / fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală.
Este necesară precauție atunci când se prescrie Esmeron femeilor însărcinate.
Cezariana
La pacienții supuși unei operații cezariene, Esmeron poate fi utilizat ca parte a tehnicii de inducere rapidă a secvenței, cu condiția să nu fie anticipate dificultăți de intubație și să se administreze o doză suficientă de anestezic sau după intubație după administrarea de suxametoniu. Esmeron, administrat în doze de 0,6 mg / kg greutate corporală, s-a dovedit a fi sigur la femeile gravide supuse operației cezariene Esmeron nu afectează scorul Apgar, tonusul muscular fetal sau adaptarea cardiorespiratorie. Testul de sânge din cordonul ombilical indică faptul că bromura de rocuroniu traversează placenta doar minim, fără a da naștere la efecte clinice adverse observabile asupra nou-născutului.
Notă 1: Doze de 1,0 mg / kg greutate corporală au fost studiate în inducerea rapidă a anesteziei, dar nu și la pacienții supuși unei operații cezariene. Prin urmare, la această categorie de pacienți se recomandă utilizarea doar a unei doze de 0,6 mg / kg greutate corporală.
Nota 2: Reversibilitatea blocului neuromuscular indus de relaxantele musculare poate fi inhibată sau nesatisfăcătoare la pacienții tratați cu săruri de magneziu pentru toxaemia gravidarum, deoarece sărurile de magneziu cresc blocul neuromuscular. Prin urmare, doza de Esmeron trebuie redusă și ajustată cu atenție în raport cu răspunsul la stimulare la acești pacienți.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă Esmeron este excretat în laptele uman. Studiile la animale au descoperit concentrații nesemnificative de Esmeron în laptele matern. Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale.
Esmeron trebuie administrat femeilor care alăptează numai dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile.
Doze și mod de administrare
Ca și în cazul altor relaxante musculare, doza de Esmeron trebuie determinată de la caz la caz. La determinarea dozei, trebuie avute în vedere tipul de anestezie, durata preconizată a intervenției chirurgicale, metoda de sedare și durata preconizată a ventilației mecanice, posibila interacțiune cu alte medicamente care se administrează concomitent și starea pacientului.
Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară pentru monitorizarea blocului neuromuscular și a recuperării.
Anestezicele prin inhalare potențează efectele blocajului neuromuscular indus de Esmeron.
Cu toate acestea, această potențare devine relevantă clinic pe parcursul anesteziei, când substanțele volatile au atins concentrațiile tisulare necesare acestei interacțiuni. În consecință, ajustările dozei cu Esmeron trebuie făcute prin administrarea unor doze mai mici de întreținere la intervale mai puțin frecvente sau prin utilizarea perfuziei mai mici. rate în cazul intervențiilor pe termen lung (peste 1 oră) sub anestezie prin inhalare.
La adulți, următoarele doze recomandate pot fi utilizate ca ghid general pentru intubația endotraheală, pentru miorelaxare în intervenții de scurtă sau lungă durată și pentru utilizare în unități de terapie intensivă.
Intervenții chirurgicale
Intubația endotraheală
Doza standard pentru intubație în timpul anesteziei standard este de 0,6 mg / kg greutate corporală de bromură de rocuroniu, care la aproape toți pacienții este suficientă pentru a stabili condiții adecvate pentru intubație în decurs de 60 de secunde.
Pentru a facilita intubația endotraheală în timpul inducției rapide a anesteziei, se recomandă o doză de 1,0 mg / kg greutate corporală de bromură de rocuroniu, care la aproape toți pacienții este suficientă pentru a stabili condiții în decurs de 60 de secunde. Dacă bromura de rocuroniu se administrează la o doză de 0,6 mg / kg greutate corporală pentru inducerea anesteziei secvențiale rapide, se recomandă să așteptați 90 de secunde înainte de intubarea pacientului.
Doze mari
În cazul în care administrarea unor doze mai mari de bromură de rocuroniu este necesară la anumiți pacienți, este bine de știut că dozele inițiale de până la 2 mg / kg de greutate corporală au fost administrate în timpul operației fără a fi observate efecte cardiovasculare adverse. Utilizarea unor doze mari de bromură de rocuroniu reduce timpul de debut și prelungește durata acțiunii.
Doze de întreținere
Doza de întreținere recomandată este de 0,15 mg / kg greutate corporală de bromură de rocuroniu; în cazul anesteziei de inhalare pe termen lung, doza trebuie redusă la 0,075-0,1 mg / kg greutate corporală. Dozele de întreținere trebuie administrate atunci când amplitudinea răspunsului stimulului a revenit la 25% din valoarea de control sau când sunt prezente 2 sau 3 trenuri din patru răspunsuri (TOF).
Infuzie continuă
Dacă bromura de rocuroniu se administrează sub formă de perfuzie continuă, se recomandă administrarea unei doze de încărcare de 0,6 mg / kg greutate corporală și, la primele semne de recuperare din blocul neuromuscular, să se înceapă administrarea prin perfuzie. Viteza perfuziei trebuie ajustată pentru a menține amplitudinea răspunsului neuromuscular la 10% din valoarea de control sau pentru a menține 1 sau 2 răspunsuri la stimularea TOF. La adulți, rata de perfuzie necesară pentru menținerea blocului neuromuscular la aceste niveluri variază de la 0,3 la 0,6 mg / kg greutate corporală sub anestezie intravenoasă și de la 0,3 la 0,4 mg / kg greutate corporală în cazul anesteziei prin inhalare.
Se recomandă monitorizarea continuă a blocului neuromuscular, deoarece rata perfuziei variază de la pacient la pacient și în funcție de tehnica utilizată pentru anestezie.
Pacienți copii
Pentru sugari (0-27 zile), sugari (28 zile-2 luni), copii mici (3 luni-23 luni), copii (2-11 ani) și adolescenți (12-17 ani) doza recomandată pentru intubație în timpul anesteziei standard iar doza de întreținere sunt similare cu cele recomandate adulților.
Cu toate acestea, durata de acțiune a dozei unice pentru intubație va fi mai lungă la nou-născuți și sugari decât la copii.
Pentru perfuzia continuă în pediatrie, cu excepția copiilor (2-11 ani), ratele de perfuzie sunt aceleași ca la adulți.
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani, pot fi necesare rate mai mari de perfuzie.
În cazul copiilor (2-11 ani) se recomandă deci să începeți cu aceeași rată de perfuzie inițială utilizată pentru adulți și apoi să o reglați ulterior pentru a menține amplitudinea răspunsului neuromuscular la 10% din valoarea de control sau pentru a menține 1 sau 2 răspunsuri la stimularea TOF în timpul intervenției chirurgicale.
La copii și adolescenți, experiența cu bromură de rocuroniu pentru inducerea anesteziei secvenței rapide este limitată.În această categorie de pacienți se recomandă utilizarea bromurii de rocuroniu pentru a facilita intubația endotraheală în timpul inducției în secvență rapidă.
Pacienți geriatrici și pacienți cu afecțiuni hepatice și / sau biliare și / sau insuficiență renală
Doza standard pentru intubația pacienților geriatrici și a celor cu afecțiuni hepatice și / sau biliare și / sau insuficiență renală în timpul anesteziei de rutină este de 0,6 mg / kg greutate corporală de bromură de rocuroniu. În cazul inducerii secvenței rapide a anesteziei la pacienții care se așteaptă să aibă o durată prelungită de acțiune, trebuie luată în considerare o doză de 0,6 mg / kg greutate corporală. Indiferent de tehnica utilizată pentru anestezie, doza de întreținere recomandată pentru această categorie de pacienți este de 0,075-0,1 mg / kg greutate corporală de bromură de rocuroniu, cu o rată de perfuzie de 0,3-0,4 mg / kg greutate corporală.
Pacienți supraponderali și obezi
Când medicamentul este utilizat la pacienții supraponderali sau obezi (definiți ca pacienți cu o greutate corporală de 30% sau mai mare din greutatea corporală ideală), doza trebuie redusă ținând seama de greutatea corporală ideală.
Proceduri de terapie intensivă
Intubația endotraheală
În ceea ce privește intubația endotraheală, consultați aceleași doze indicate mai sus pentru intervenții chirurgicale.
Doza de întreținere
Se recomandă o doză de încărcare inițială de bromură de rocuroniu de 0,6 mg / kg greutate corporală, urmată de perfuzie continuă de îndată ce amplitudinea răspunsului revine la 10% sau din momentul reapariției a 1 sau 2 răspunsuri la stimularea TOF.
Dozajul trebuie întotdeauna ajustat în funcție de efectul observat la fiecare pacient în parte. La pacienții adulți, rata de perfuzie inițială recomandată pentru menținerea blocului neuromuscular este de 80-90% (prezența a 1 sau 2 răspunsuri la stimularea TOF).) Este de 0,3 -0,6 mg / kg greutate corporală pentru prima oră de administrare și trebuie apoi redus în următoarele 6-12 ore pe baza răspunsului individual. După această perioadă, doza individuală necesară rămâne relativ constantă la fiecare pacient.
Din studiile clinice controlate, a apărut o variabilitate individuală marcată a ratei orale de perfuzie, care variază în medie de la 0,2 la 0,5 mg / kg greutate corporală, în funcție de natura și amploarea insuficienței organice (i), medicamentelor administrate concomitent și caracteristicile pacientului. Pentru a asigura un control optim al pacientului, se recomandă insistent monitorizarea transmisiei neuromusculare. A fost studiată administrarea de până la 7 zile.
Populații speciale de pacienți
Esmeron nu este indicat pentru a facilita ventilația mecanică în terapia intensivă la pacienții pediatrici și geriatrici, deoarece există o lipsă de date privind siguranța și eficacitatea.
Efecte secundare
Cele mai frecvent observate reacții adverse la medicamente includ durere și / sau reacții la locul injectării, semne vitale modificate și blocare musculară prelungită.
Rapoartele despre reacțiile adverse grave primite cel mai frecvent de sistemul de farmacovigilență privesc reacțiile anafilactice și anafilactoide și simptomele asociate acestora.
Anafilaxie
Deși foarte rare, au fost raportate reacții anafilactice severe la relaxanții musculari, inclusiv Esmeron. Reacțiile anafilactice / anafilactoide sunt: bronhospasm, modificări cardiovasculare (de exemplu, hipotensiune arterială, tahicardie, colaps circulator - șoc) și modificări ale pielii (de exemplu, angioedem, urticarie). Aceste reacții au fost, în unele cazuri, fatale.
Având în vedere severitatea posibilă a acestor reacții, trebuie să se țină seama întotdeauna de posibilitatea apariției lor și să se ia toate măsurile de precauție necesare.
Deoarece relaxantele musculare pot induce eliberarea histaminei atât local la locul injecției, cât și sistemic, la administrarea acestor medicamente, posibila apariție a mâncărimii și a reacțiilor eritematoase la locul injecției și / sau a reacțiilor generalizate histaminoide (anafilactoide) (vezi și cele spuse mai sus despre reacțiile anafilactice).
În studiile clinice, s-a observat doar o ușoară creștere a valorilor medii ale histaminei plasmatice după administrarea rapidă în bolus de 0,3-0,9 mg / kg greutate corporală de bromură de rocuronium.
Bloc neuromuscular prelungit
Cea mai frecventă reacție adversă a clasei de relaxante musculare nedepolarizante este prelungirea acțiunii farmacologice a compusului dincolo de perioada de timp necesară. Efectele pot varia de la slăbiciunea mușchilor scheletici la o paralizie profundă și prelungită a aceluiași care poate induce insuficiență respiratorie.sau apnee.
Miopatie
Au fost raportate cazuri de miopatie în urma utilizării diferitelor medicamente relaxante musculare în UCI în combinație cu corticosteroizi (vezi „Precauții de utilizare”).
Reacții locale la locul injectării
În timpul inducerii anesteziei în secvență rapidă, a fost raportată durere la locul injecției, în special în cazurile în care pacientul nu și-a pierdut complet cunoștința și mai ales când propofolul a fost utilizat pentru inducție. În studiile clinice, durerea la locul injectării a fost observată în 16 % dintre pacienții care au suferit inducerea rapidă a anesteziei cu propofol și la mai puțin de 0,5% dintre pacienții care au suferit inducerea rapidă a anesteziei cu fentanil și tiopental.
Supradozaj
În caz de supradozaj și blocare neuromusculară prelungită, pacientul trebuie să rămână sub ventilație controlată și sub sedare. În această situație există două opțiuni pentru inversarea blocului neuromuscular: 1) la adulți, sugammadex poate fi utilizat pentru inversarea blocului intens și profund. Doza de sugammadex de administrat depinde de nivelul blocului neuromuscular; 2) un inhibitor al acetilcolinesterazei (neostigmină, edrofoniu, piridostigmină) sau sugammadex poate fi utilizat la primele semne de recuperare spontană în doze adecvate.
Dacă administrarea de anticolinesteraze nu reușește să inverseze efectele neuromusculare ale Esmeron, ventilația trebuie continuată până la reluarea respirației spontane. Administrarea repetată a inhibitorilor de acetilcolinesterază poate fi periculoasă.În studiile la animale, depresia severă a funcției cardiovasculare, rezultând insuficiență cardiacă, a fost observată numai după administrarea unei doze cumulative de 750 X ED90 (135 mg / kg greutate corporală de bromură de rocuronium).
Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Au fost efectuate studii de compatibilitate cu următoarele fluide perfuzabile. În concentrații nominale de 0,5 mg / ml și 2,0 mg / ml, sa constatat că Esmeron este compatibil cu:
- 0,9% NaCI
- 5% dextroză
- 5% dextroză în soluție fiziologică
- Apă pentru preparate injectabile
- Soluția lactată Ringer
- Haemaccel.
Soluțiile trebuie utilizate în 24 de ore și imediat după amestecarea lor.
Aruncați soluția neutilizată.
Incompatibilitate
Incompatibilitatea fizică a fost documentată atunci când Esmeron este adăugat la soluțiile care conțin următoarele medicamente: amfotericină, amoxicilină, azatioprină, cefazolină, cloxacilină, dexametazonă, diazepam, enoximonă, eritromicină, famotidină, furosemidă, hidrocortizon sucinat de sodiu, insulină, metoesital tiopental, trimetoprim și vancomicină. Esmeron este, de asemenea, incompatibil cu Intralipid.
Esmeron nu trebuie amestecat niciodată cu alte medicamente decât cele enumerate în secțiunea „Instrucțiuni de utilizare și manipulare” .Dacă Esmeron se administrează în aceeași linie de perfuzie utilizată pentru alte medicamente, este important ca linia de perfuzie să fie spălată corespunzător (de exemplu cu 0,9% NaCl) între administrarea Esmeron și cea a medicamentelor a căror incompatibilitate cu Esmeron a fost deja demonstrată sau a căror compatibilitate cu Esmeron nu a fost încă stabilită.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere, ceea ce va ajuta la protejarea mediului.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
SOLUȚIE ESMERON 10 MG / ML PENTRU INJECȚIE PENTRU UTILIZARE INTRAVENĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
1 ml Esmeron conține 10 mg bromură de rocuroniu.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă (pH 3,8-4,2).
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Esmeron este indicat la pacienții adulți și copii (de la nou-născuți la termen până la adolescenți [0 până la mușchiul scheletic în timpul intervenției chirurgicale. La adulți Esmeron este, de asemenea, indicat pentru a facilita intubația endotraheală în timpul inducției rapide a secvenței și ca adjuvant. În Unitatea de terapie intensivă (UCI) ) pentru a facilita intubația și ventilația mecanică.
04.2 Doze și mod de administrare -
La fel ca și în cazul altor relaxante musculare, administrarea Esmeron trebuie efectuată sau supravegheată numai de un medic cu experiență, care este familiarizat cu acțiunea și modul de utilizare a acestor medicamente.
Ca și în cazul altor relaxante musculare, doza de Esmeron trebuie determinată de la caz la caz. La determinarea dozei, trebuie avute în vedere tipul de anestezie, durata preconizată a intervenției chirurgicale, metoda de sedare și durata preconizată a ventilației mecanice, posibila interacțiune cu alte medicamente care se administrează concomitent și starea pacientului.
Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară pentru a evalua blocarea neuromusculară și recuperarea.
Anestezicele prin inhalare potențează efectul de blocare neuromusculară indus de Esmeron.
Cu toate acestea, această potențare devine relevantă clinic pe parcursul anesteziei, când substanțele volatile au atins concentrațiile tisulare necesare acestei interacțiuni. În consecință, ajustările dozei cu Esmeron trebuie făcute prin administrarea unor doze mai mici de întreținere la intervale mai puțin frecvente sau prin utilizarea perfuziei mai mici. rate în cazul intervențiilor pe termen lung (peste 1 oră) sub anestezie prin inhalare (vezi pct. 4.5).
La adulți, următoarele doze recomandate pot fi utilizate ca ghid general pentru intubația endotraheală, pentru miorelaxare în intervenții de scurtă sau lungă durată și pentru utilizare în terapii intensive.
Intervenții chirurgicale
Intubația endotraheală
Doza standard pentru intubație în timpul anesteziei standard este de 0,6 mg / kg greutate corporală de bromură de rocuroniu, care la aproape toți pacienții este suficientă pentru a stabili condiții adecvate pentru intubație în decurs de 60 de secunde. de 1,0 mg / kg greutate corporală de bromură de rocuroniu, care la aproape toți pacienții este suficientă pentru a stabili condiții adecvate în 60 de secunde pentru intubație. anestezie secvențială, se recomandă să așteptați 90 de secunde înainte de intubarea pacientului.
Pentru utilizarea bromurii de rocuroniu în timpul inducerii anesteziei secvenței rapide la pacienții supuși unei operații cezariene, vezi pct. 4.6.
Doze mari
În cazul în care administrarea unor doze mai mari de bromură de rocuroniu este necesară la anumiți pacienți, este bine de știut că dozele inițiale de până la 2 mg / kg de greutate corporală au fost administrate în timpul operației fără a fi observate efecte cardiovasculare adverse. Utilizarea unor doze mari de bromură de rocuroniu reduce timpul de latență și prelungește durata acțiunii (a se vedea punctul 5.1).
Doze de întreținere
Doza de întreținere recomandată este de 0,15 mg / kg greutate corporală de bromură de rocuroniu; în cazul anesteziei de inhalare pe termen lung, doza trebuie redusă la 0,075-0,1 mg / kg greutate corporală. Dozele de întreținere trebuie administrate atunci când amplitudinea răspunsului la stimularea neuromusculară a revenit la 25% din valoarea de control sau când sunt prezente 2 sau 3 răspunsuri la trenul de patru stimulări (TOF).
Infuzie continuă:
Dacă bromura de rocuroniu se administrează sub formă de perfuzie continuă, se recomandă administrarea unei doze de încărcare de 0,6 mg / kg greutate corporală și, la primele semne de recuperare din blocul neuromuscular, să se înceapă administrarea prin perfuzie. Viteza perfuziei trebuie ajustată pentru a menține magnitudinea răspunsului neuromuscular la 10% din valoarea de control sau pentru a menține 1 sau 2 răspunsuri la stimularea TOF. La adulți, rata de perfuzie necesară pentru a menține blocul neuromuscular la aceste niveluri, variază de la 0,3 la 0,6 mg / kg greutate corporală. h-1 în cazul anesteziei intravenoase și de la 0,3 la 0,4 mg / kg greutate corporală. h-1 în cazul inhalării anesteziei.
Se recomandă monitorizarea continuă a blocului neuromuscular, deoarece rata perfuziei variază de la pacient la pacient și în funcție de tehnica utilizată pentru anestezie.
Populația pediatrică
Pentru sugari (0-27 zile), sugari (28 zile-2 luni), copii mici (3-23 luni), copii (2-11 ani) și adolescenți (12-17 ani) doza recomandată pentru intubație în timpul anesteziei standard și doza de întreținere este similară cu cele recomandate adulților.
Cu toate acestea, durata acțiunii dozei unice pentru intubație va fi mai lungă la nou-născuți și sugari decât la copii (vezi pct. 5.1).
Pentru perfuzia continuă în pediatrie, cu excepția copiilor (2-11 ani), ratele de perfuzie sunt aceleași ca la adulți. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani, pot fi necesare rate mai mari de perfuzie.
În cazul copiilor (2-11 ani) se recomandă deci să începeți cu aceeași rată de perfuzie inițială utilizată pentru adulți și apoi să o reglați ulterior pentru a menține amplitudinea răspunsului neuromuscular la 10% din valoarea de control sau pentru a menține 1 sau 2 răspunsuri la stimularea TOF în timpul intervenției chirurgicale.
La pacienții copii și adolescenți, experiența cu bromură de rocuroniu pentru inducerea anesteziei cu secvență rapidă este limitată. Prin urmare, la această categorie de pacienți, utilizarea bromurii de rocuroniu nu este recomandată pentru a facilita intubația endotraheală în timpul inducției în secvență rapidă.
Pacienți geriatrici și pacienți cu afecțiuni hepatice și / sau biliare și / sau insuficiență renală
Doza standard pentru intubația pacienților geriatrici și a celor cu afecțiuni hepatice și / sau biliare și / sau insuficiență renală în timpul anesteziei de rutină este de 0,6 mg / kg greutate corporală de bromură de rocuroniu. În cazul inducerii secvenței rapide a anesteziei la pacienții care se așteaptă să aibă o durată prelungită de acțiune, trebuie luată în considerare o doză de 0,6 mg / kg greutate corporală. Indiferent de tehnica utilizată pentru anestezie, doza de întreținere recomandată pentru această categorie de pacienți este de 0,075-0,1 mg / kg greutate corporală de bromură de rocuroniu, cu o rată de perfuzie de 0,3-0., 4 mg / kg greutate corporală h-1 ( vezi perfuzie continuă) (vezi și pct. 4.4).
Pacienți supraponderali și obezi
Când medicamentul este utilizat la pacienții supraponderali sau obezi (definiți ca pacienți cu o greutate corporală mai mare de 30% peste ideal), doza trebuie redusă ținând seama de greutatea corporală ideală.
Proceduri de terapie intensivă
Intubația endotraheală
În ceea ce privește intubația endotraheală, consultați aceleași doze indicate mai sus pentru intervenții chirurgicale.
Doze de întreținere
Se recomandă o doză de încărcare inițială de bromură de rocuroniu de 0,6 mg / kg greutate corporală, urmată de perfuzie continuă de îndată ce amplitudinea răspunsului revine la 10% sau din momentul reapariției a 1 sau 2 răspunsuri la stimularea TOF. Dozajul trebuie întotdeauna ajustat în funcție de efectul observat la fiecare pacient în parte. La pacienții adulți, rata de perfuzie inițială recomandată pentru menținerea blocului neuromuscular este de 80-90% (prezența a 1 sau 2 răspunsuri la stimularea TOF).) Este de 0,3 -0,6 mg / kg greutate corporală. H-1 pentru prima oră de administrare și apoi trebuie redus în următoarele 6-12 ore pe baza răspunsului individual. După această perioadă, doza individuală necesară rămâne relativ constantă la fiecare pacient în parte.
Din studiile clinice controlate a apărut o variabilitate individuală marcată a ratei orare a perfuziei, care variază în medie de la 0,2 la 0,5 mg / kg greutate corporală. H-1 în funcție de natura și amploarea organului (e) ), medicamente administrate concomitent și caracteristicile individuale ale pacientului. Monitorizarea transmisiei neuromusculare este recomandată pentru a asigura un control optim al pacientului. Administrarea timp de până la 7 zile a fost studiată.
Populații speciale de pacienți
Esmeron nu este indicat pentru a facilita ventilația mecanică în terapia intensivă la pacienții pediatrici și geriatrici, deoarece datele privind siguranța și eficacitatea lipsesc.
Mod de administrare
Esmeron se administrează intravenos fie sub formă de bolus, fie sub formă de perfuzie continuă (vezi pct. 6.6).
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la rocuroniu, ioni bromură sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Deoarece Esmeron provoacă paralizie a mușchilor respiratori, respirația artificială este esențială pentru pacienții tratați cu acest medicament până la refacerea respirației spontane. Ca și în cazul tuturor relaxantelor musculare, este important să se anticipeze orice dificultăți de intubație, mai ales dacă medicamentul este utilizat ca parte a unei tehnici de inducere rapidă a secvenței. trebuie luată în considerare utilizarea sugammadex.
Au fost raportate cazuri de curarizare reziduală cu Esmeron ca și cu alte relaxante musculare. Pentru a evita complicațiile care decurg dintr-o „posibilă curarizare reziduală, se recomandă extubarea pacientului numai după ce s-a recuperat suficient din blocul neuromuscular. Pacienții geriatrici (cu vârsta de 65 ani și peste) pot prezenta un risc crescut de bloc neuromuscular rezidual .
De asemenea, este necesar să se ia în considerare alți factori (de exemplu, orice interacțiune medicamentoasă sau starea pacientului) care pot provoca curarizarea reziduală după extubare în faza postoperatorie. inhibitori ai acetilcolinesterazei), în special acolo unde este mai probabil să apară curarizarea reziduală.
Reacțiile anafilactice pot apărea după administrarea de relaxante musculare. Pentru tratarea acestor reacții trebuie luate întotdeauna măsurile de precauție necesare. În special în cazul reacțiilor anafilactice anterioare la relaxantele musculare, trebuie luate măsuri speciale de precauție, deoarece au fost raportate cazuri de alergie încrucișată la relaxantele musculare.
În general, paralizia prelungită și / sau slăbiciunea mușchilor scheletici au fost observate după administrarea pe termen lung a relaxanților musculari în UCI. Pentru a evita posibila prelungire a blocului neuromuscular și / sau supradozaj, se recomandă monitorizarea transmisiei neuromusculare în timpul administrării relaxantelor musculare. Pacienții trebuie să primească, de asemenea, analgezie și sedare adecvate.Doza de relaxante musculare trebuie apoi ajustată la răspunsul individual de către sau sub supravegherea unui medic cu experiență, care este familiarizat cu acțiunea acestor medicamente și tehnicile adecvate de monitorizare neuromusculară.
Debutul miopatiei a fost raportat în mod regulat în urma administrării pe termen lung a altor relaxante musculare nedepolarizante în UCI, în asociere cu terapia cu corticosteroizi. perioada de utilizare a acestuia din urmă.
Dacă se folosește suxametoniu pentru intubație, administrarea Esmeron trebuie amânată până când pacientul se recuperează clinic după blocarea neuromusculară indusă de suxametoniu.
Proprietățile farmacocinetice și / sau farmacologice ale Esmeron pot fi afectate de următoarele condiții:
Boală hepatică și / sau a tractului biliar și insuficiență renală
Deoarece rocuroniul este excretat prin urină și bilă, acesta trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu boli hepatice și / sau biliare semnificative clinic și / sau cu insuficiență renală. Prelungirea acțiunii bromurii de rocuroniu a fost observată la acești pacienți cu doze de 0,6 mg / kg greutate corporală.
Timp de circulație prelungit
Condițiile asociate cu timpul de circulație prelungit, cum ar fi bolile cardiovasculare, bătrânețea și starea edematoasă, care duc la o creștere a volumului de distribuție, pot contribui la o prelungire a timpului de latență. Durata acțiunii poate fi, de asemenea, prelungită datorită clearance-ului plasmatic redus.
Boli neuromusculare
La fel ca alte relaxante musculare, Esmeron trebuie utilizat cu precauție extremă la pacienții cu boli neuromusculare sau după poliomielită, deoarece răspunsul la relaxantele musculare poate fi afectat considerabil în aceste cazuri. Mărimea și orientarea acestei modificări pot varia foarte mult. Deoarece la pacienții cu miastenia gravis sau sindrom miastenic (Eaton-Lambert), administrarea de doze mici de Esmeron poate produce un efect profund, medicamentul trebuie titrat în funcție de răspunsul obținut.
Hipotermie
În timpul intervenției chirurgicale în condiții hipotermice, efectul de blocare neuromusculară indus de Esmeron crește în intensitate și durată.
Obezitatea
La fel ca alte medicamente relaxante musculare, Esmeron poate induce prelungirea duratei acțiunii și a timpului de recuperare spontană la pacienții obezi atunci când dozele administrate sunt calculate pe baza greutății corporale reale.
Arsuri
Deoarece pacienții cu arsuri pot dezvolta rezistență la relaxanți musculari nedepolarizanti, se recomandă titrarea pe baza răspunsului observat.
Condiții care pot crește efectele Esmeron
Hipokaliemie (de exemplu, după vărsături severe, diaree și terapie diuretică), hipermagnezemie, hipocalcemie (după transfuzii masive), hipoproteinemie, deshidratare, acidoză, hipercapnie, cașexie.
Prin urmare, este necesar să se corecteze, dacă este posibil, stările grave de dezechilibru electrolitic, modificarea pH-ului sanguin sau deshidratare.
Informații importante despre unele dintre ingredientele Esmeron:
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu la 5 ml și la 10 ml, adică este în esență „fără sodiu”.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
S-a demonstrat că următoarele medicamente au o „influență asupra intensității și / sau duratei acțiunii medicamentelor relaxante musculare nedepolarizante:
Efectul altor medicamente asupra Esmeron
Îmbunătățirea efectului
• Anestezice: halotan, eter, enfluran, metoxifluran, ciclopropan.
Anestezicele volatile halogenate potențează blocajul muscular indus de Esmeron. Efectul devine evident numai cu dozele de întreținere (vezi pct. 4.2). Este, de asemenea, posibil ca acțiunea antagonizantă a blocării inhibitorilor acetilcolinesterazei să fie inhibată.
• După intubare cu suxametoniu (vezi pct. 4.4).
• Utilizarea concomitentă pe termen lung a corticosteroizilor și Esmeron în UCI poate induce miopatie sau prelungirea duratei blocului neuromuscular (vezi pct. 4.4 și 4.8).
• Doze mari de tiopental, metoesital, ketamină, fentanil, gamma-hidroxi-butirat, etomidat și propofol.
• Alți agenți blocanți neuromusculari nedepolarizanti.
• Alte medicamente
- Antibiotice: aminoglicozide, lincosamide, polipeptide, acilaminopeniciline. Tetracicline, doze mari de metonidazol.
- Diuretice, tiamină, medicamente inhibitoare MAO, chinidină și izomerul său chinină, protamină, medicamente care blochează adrenergic, săruri de magneziu, blocante ale canalelor de calciu, săruri de litiu, anestezice locale (lidocaină IV, bupivacaină epidurală) și administrare acută de fenitoină și β- blocante.
Au fost raportate recurări după administrarea postoperatorie de chinidină, chinină, săruri de magneziu și următoarele antibiotice: aminoglicozide, lincosamide, polipeptide și acilaminopeniciline (vezi pct. 4.4).
Efect scăzut
• Derivați de neostigmină, edrofoniu, piridostigmină, aminopiridină.
• Administrarea cronică anterioară de corticosteroizi, fenitoină sau carbamazepină.
• Noradrenalină, azatioprină (numai efect tranzitoriu și limitat), teofilină, clorură de calciu, clorură de potasiu.
• Inhibitori de protează (gabexat, ulinastatină).
Efect variabil
• Administrarea altor relaxante musculare nedepolarizante în combinație cu Esmeron poate induce atenuarea sau intensificarea blocului neuromuscular, în funcție de ordinea în care sunt administrate și de tipul de relaxant muscular utilizat.
• Administrarea ulterioară a suxametoniului la Esmeron poate duce la îmbunătățirea sau atenuarea efectului de blocare neuromusculară indus de Esmeron.
Efectul Esmeron asupra altor medicamente
Combinația de Esmeron și lidocaină poate induce o reducere a timpului de latență al lidocainei.
Populația pediatrică
Nu au fost efectuate studii formale de interacțiune. Interacțiunile pentru adulți și avertismentele speciale relevante și precauțiile de utilizare enumerate mai sus (vezi pct. 4.4) trebuie luate în considerare și la pacienții copii.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Nu există date clinice privind expunerea la bromură de rocuronium în timpul sarcinii. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară / fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală. Este necesară prudență la prescrierea Esmeron la femeile gravide.
Cezariana
La pacienții supuși unei operații cezariene, Esmeron poate fi utilizat ca parte a tehnicii de inducere rapidă a secvenței, cu condiția să nu fie anticipate dificultăți de intubație și să se administreze o doză suficientă de anestezic sau după intubație după administrarea suxametoniului.
Esmeron, administrat în doze de 0,6 mg / kg greutate corporală, s-a dovedit a fi sigur la femeile gravide supuse operației de cezariană. Esmeron nu afectează scorul Apgar, tonusul muscular fetal sau „adaptarea cardiorespiratorie. Testul de sânge din cordonul ombilical indică faptul că bromura de rocuroniu traversează placenta doar minim, fără a da naștere unor efecte clinice adverse observabile asupra pacientului.” Nou-născut.
Notă 1: Doze de 1,0 mg / kg greutate corporală au fost studiate în inducerea rapidă a anesteziei, dar nu și la pacienții supuși unei operații cezariene. Prin urmare, la această categorie de pacienți se recomandă utilizarea doar a unei doze de 0,6 mg / kg greutate corporală.
Nota 2: Reversibilitatea blocului neuromuscular indus de relaxantele musculare poate fi inhibată sau nesatisfăcătoare la pacienții tratați cu săruri de magneziu pentru toxaemia gravidarum, deoarece sărurile de magneziu cresc blocul neuromuscular. Prin urmare, doza de Esmeron trebuie redusă și ajustată cu atenție în raport cu răspunsul la stimulare la acești pacienți.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă Esmeron este excretat în laptele uman. Studiile la animale au descoperit concentrații nesemnificative de Esmeron în laptele matern. Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale.
Esmeron trebuie administrat femeilor care alăptează numai dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Deoarece Esmeron este utilizat ca adjuvant al anesteziei generale, trebuie respectate aceleași măsuri de precauție pentru pacienții ambulatori ca și după anestezia generală.
04.8 Efecte nedorite -
Cele mai frecvent observate reacții adverse la medicamente includ durere și / sau reacții la locul injectării, modificări ale semnelor vitale și blocaj muscular prelungit. Rapoartele de reacții adverse grave primite cel mai frecvent de sistemul de farmacovigilență privesc „reacții anafilactice și anafilactoide” și simptome asociate. A se vedea, de asemenea, explicațiile date sub tabel.
¹ Frecvențele raportate sunt rezultatul estimărilor obținute din rapoartele colectate de sistemul de farmacovigilență și din datele din literatura de specialitate.
² Deoarece datele colectate prin sistemul de farmacovigilență nu permit obținerea unor valori precise ale incidenței, frecvența rapoartelor a fost împărțită în două categorii în loc de cinci.
³ După utilizarea pe termen lung în terapie intensivă.
Anafilaxie
Deși foarte rare, au fost raportate reacții anafilactice severe la relaxanții musculari, inclusiv Esmeron. Reacțiile anafilactice / anafilactoide sunt: bronhospasm, modificări cardiovasculare (de exemplu, hipotensiune arterială, tahicardie, colaps circulator, șoc) și modificări ale pielii (de exemplu, angioedem, urticarie). Aceste reacții au fost, în unele cazuri, fatale.
Având în vedere severitatea posibilă a acestor reacții, trebuie să se țină seama întotdeauna de posibilitatea apariției lor și să se ia toate măsurile de precauție necesare.
Deoarece relaxantele musculare pot induce eliberarea histaminei atât local la locul injecției, cât și sistemic, la administrarea acestor medicamente, posibila apariție a mâncărimii și a reacțiilor eritematoase la locul injecției și / sau a reacțiilor generalizate histaminoide (anafilactoide) (vezi și cele spuse mai sus despre reacțiile anafilactice).
În studiile clinice, s-a observat doar o ușoară creștere a valorilor medii ale histaminei plasmatice după administrarea rapidă în bolus de 0,3-0,9 mg / kg greutate corporală de bromură de rocuronium.
Bloc neuromuscular prelungit
Cea mai frecventă reacție adversă a clasei de relaxante musculare nedepolarizante este prelungirea acțiunii farmacologice a compusului dincolo de perioada de timp necesară. Efectele pot varia de la slăbiciunea mușchilor scheletici la o paralizie profundă și prelungită a aceluiași care poate induce insuficiență respiratorie.sau apnee.
Miopatie
Au fost raportate cazuri de miopatie în urma utilizării diferitelor medicamente relaxante musculare în UCI în asociere cu corticosteroizi (vezi pct. 4.4).
Reacții locale la locul injectării
În timpul inducerii anesteziei în secvență rapidă, a fost raportată durere la locul injecției, în special în cazurile în care pacientul nu și-a pierdut complet cunoștința și mai ales când propofolul a fost utilizat pentru inducție. În studiile clinice, durerea la locul injectării a fost observată în 16 % dintre pacienții care au suferit inducerea rapidă a anesteziei cu propofol și la mai puțin de 0,5% dintre pacienții care au suferit inducerea rapidă a anesteziei cu fentanil și tiopental.
Populația pediatrică
O meta-analiză a 11 studii clinice cu pacienți copii (n = 704) tratați cu bromură de rocuroniu (până la 1 mg / kg) a constatat tahicardie, identificată ca un efect nedorit pentru medicament, cu o frecvență de 1,4%.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
În caz de supradozaj și blocare neuromusculară prelungită, pacientul trebuie să rămână sub ventilație controlată și sub sedare. În această situație există două opțiuni pentru inversarea blocului neuromuscular: 1) la adulți, sugammadex poate fi utilizat pentru inversarea blocului intens și profund. Doza de sugammadex de administrat depinde de nivelul blocului neuromuscular; 2) un inhibitor al acetilcolinesterazei (neostigmină, edrofoniu, piridostigmină) sau sugammadex poate fi utilizat la primele semne de recuperare spontană în doze adecvate.
Dacă administrarea de anticolinesteraze nu reușește să inverseze efectele neuromusculare ale Esmeron, ventilația trebuie continuată până la reluarea respirației spontane. Administrarea repetată a inhibitorilor acetilcolinesterazei poate fi periculoasă.
În studiile la animale, depresia severă a funcției cardiovasculare, care a dus la insuficiență cardiacă, a fost observată numai după administrarea unei doze cumulative de 750 X ED90 (135 mg / kg greutate corporală de bromură de rocuronium).).
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Categoria farmacoterapeutică: relaxante musculare cu acțiune periferică.
Codul ATC: M03AC09.
Mecanism de acțiune
Esmeron (bromură de rocuronium) este un relaxant muscular nepolarizant cu acțiune intermediară și latență rapidă, cu toate efectele farmacologice caracteristice acestei clase de medicamente (curariforme). Acționează prin concurență cu acetilcolina asupra receptorilor nicotinici aflați pe placa finală a mușchiului striat.
Acțiunea sa este antagonizată de inhibitori ai acetilcolinesterazei, cum ar fi neostigmina, edrofoniul și piridostigmina.
Efecte farmacodinamice
ED90 (doza necesară pentru a deprima răspunsul degetului mare la stimularea nervului ulnar cu 90%) sub anestezie intravenoasă este de aproximativ 0,3 mg / kg greutate corporală de bromură de rocuroniu. ED95 la sugari este mai mic decât la adulți și copii (0,25, 0,35 și respectiv 0,40 mg / kg greutate corporală).
Durata clinică (timpul până la recuperarea spontană de 25% din răspunsul martor) este de 30-40 minute cu 0,6 mg / kg greutate corporală de bromură de rocuroniu. Durata totală (timpul scurs până la recuperarea spontană a 90% din răspunsul de control) este de 50 de minute. Timpul mediu de recuperare spontană de la 25 la 75% din răspuns (indicele de recuperare) este de 14 minute după administrarea în bolus de 0,6 mg / kg greutate corporală de bromură de rocuroniu.
Cu doze mai mici, egale cu 0,3-0,45 mg / kg greutate corporală (1-1½ x ED90), timpul de latență crește în timp ce durata acțiunii scade. Cu doze mari, egale cu 2 mg / kg greutate corporală, durata clinică este de 110 minute.
Intubația în timpul anesteziei de rutină
În termen de 60 de secunde de la administrarea intravenoasă a unei doze de 0,6 mg / kg greutate corporală de bromură de rocuroniu (2 x ED90 sub anestezie intravenoasă), se pot realiza condiții adecvate de intubație la aproape toți pacienții, condiții care în „80% din cazuri sunt judecate a fi excelent. În termen de 2 minute, se stabilește paralizia musculară completă, potrivită pentru orice tip de intervenție chirurgicală.
După administrarea a 0,45 mg / kg greutate corporală de bromură de rocuroniu, durează 90 de secunde pentru a obține condiții acceptabile de intubație.
Inducerea secvenței rapide
În timpul inducerii anesteziei în secvență rapidă, 1,0 mg / kg de greutate corporală de bromură de rocuroniu permite obținerea în 60 de secunde a condițiilor adecvate pentru intubație la 93% și 96% dintre pacienți, respectiv anesteziați cu propofol. Sau fentanil / tiopental. % dintre acești pacienți condițiile sunt evaluate ca fiind excelente. Cu această doză, durata clinică este de aproximativ 1 oră, după care blocarea musculară poate fi inversată în siguranță. O doză egală cu 0,6 mg / kg greutate corporală de bromură de rocuroniu permite obținerea în termen de 60 secunde condițiile adecvate pentru intubație la 81% și 75% dintre pacienții anesteziați cu propofol sau fentanil / tiopental prin intermediul tehnicii de inducere rapidă a secvenței.
Populația pediatrică
Timpul mediu de debut la sugari, copii mici și copii la doza de 0,6 mg / kg greutate corporală utilizată pentru intubație este puțin mai scurt decât la adulți. Comparația între grupurile de pacienți copii și adolescenți a constatat că timpul de debut la sugari și adolescenți (1,0 minute) este puțin mai lung decât la sugari, copii mici și copii (0,4, 0,6 și respectiv 0,8 minute). La copii, durata relaxării și timpul de recuperare tind să să fie mai scurt decât la sugar și adult. La compararea grupurilor de pacienți copii și adolescenți, sa constatat că timpul mediu de reapariție a T3 a fost prelungit la nou-născuți și sugari (56,7 și, respectiv, 60,7 minute) comparativ cu copii mici, copii și adolescenți (45,4, 37,6 și respectiv 42,9).
Timpul mediu (DE) până la debut și durata clinică după administrarea unei doze inițiale de intubație * de 0,6 mg / kg rocuroniu în timpul anesteziei sevofluran / oxid azot și izofluran / oxid azotat (întreținere) în grupul PP (pacienți copii)
* Doza de rocuronium administrată în decurs de 5 secunde.
** Calculat de la sfârșitul administrării dozei de intubație de rocuroniu
Pacienți geriatrici și pacienți cu afecțiuni hepatice și / sau biliare și / sau cu disfuncție renală
Durata acțiunii dozelor de întreținere de 0,15 mg / kg greutate corporală de bromură de rocuroniu poate fi puțin mai lungă sub anestezie cu enfluran și izofluran la pacienții geriatrici și la cei cu afecțiuni hepatice și / sau renale (aproximativ 20 de minute) comparativ cu pacienții fără afectarea funcțională a organelor excretoare supuse anesteziei intravenoase (aproximativ 13 minute) (vezi pct. 4.2) Nu s-au observat efecte de acumulare (creșterea progresivă a duratei de acțiune) după administrarea de doze repetate.
Unitate de terapie intensiva
După perfuzia continuă în ICU, timpul necesar pentru a reveni la un TOF raport egal cu 0,7 depinde de nivelul blocului la sfârșitul perfuziei.După perfuzie continuă timp de 20 de ore sau mai mult, valoarea mediană (intervalul) timpului dintre reapariția răspunsului T2 la stimularea TOF și revenirea la un TOF raport de 0,7 este egal cu aproximativ 1,5 (1-5) ore la pacienții care nu prezintă o imagine a eșecului multiorgan și la 4 ore (1-25) la pacienții cu eșec multiorgan.
Chirurgie cardiovasculară
Modificări minime și nesemnificative clinic ale celor mai frecvenți parametri cardiovasculari au fost observate la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale cardiovasculare în timpul latenței unui bloc maxim indus de administrarea de 0,6-0,9 mg / kg greutate corporală a Esmeron., Adică o creștere de până la 9 % în ritmul cardiac și până la 16% în presiunea arterială medie comparativ cu valorile martor.
Reversibilitatea relaxării musculare
Acțiunea rocuroniului poate fi antagonizată atât cu administrarea sugammadex, cât și cu inhibitori ai acetilcolinesterazei (neostigmină, piridostigmină sau edrofoniu). Sugammadex poate fi administrat prin inversare de rutină (la o valoare de 1-2 post tetanos până la reapariția T2) sau prin inversare imediată (la 3 minute după administrarea bromurii de rocuroniu).
Inhibitorii de acetilcolinesterază pot fi administrați la reapariția răspunsului T2 sau la primele semne de recuperare clinică.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
După administrarea intravenoasă a unei doze unice în bolus de bromură de rocuroniu, tendința concentrației plasmatice în timp urmează trei faze exponențiale. La adultul normal, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (IC 95%) este de 73. (66-80) minute, volumul (aparent) de distribuție în condiții de echilibru la 203 (193-214) ml.kg-1 și clearance-ul plasmatic la 3.7 (3.5-3.9) ml.kg -1.min-1.
În studiile controlate, s-a observat o reducere a clearance-ului plasmatic la pacienții geriatrici și la cei cu disfuncție renală, dar această reducere nu a atins un nivel semnificativ statistic în majoritatea studiilor. La pacienții cu afecțiuni hepatice, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit cu 30 de minute, în timp ce clearance-ul plasmatic mediu este redus cu 1 ml.kg-1.min-1.
Populația pediatrică
Proprietățile farmacocinetice ale bromurii de rocuroniu la copii și adolescenți (n = 146) cu vârsta cuprinsă între 0-17 ani au fost evaluate prin analiza populației a datelor farmacocinetice din două studii clinice cu anestezie sub sevofluran (inducție) și izofluran / oxid azotat (întreținere). S-a arătat că toți parametrii farmacocinetici sunt liniar proporționali cu greutatea corporală, așa cum se indică printr-un clearance similar (l.h-1.kg-1). Volumul de distribuție (l.kg-1) și timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (h) scad odată cu vârsta (ani). Parametrii farmacocinetici pentru subiecții pediatrici pentru fiecare grupă de vârstă sunt prezentați în tabelul de mai jos:
Parametrii farmacocinetici estimați (media [SD]) a bromurii de rocuroniu la pacienții copii tipici în timpul sevofluranului și oxidului de azot (inducție) și izofluranului / oxidului de azot (anestezie de întreținere)
Unitate de terapie intensiva
Când medicamentul este administrat sub formă de perfuzie continuă pentru a facilita ventilația mecanică timp de 20 de ore sau mai mult, există o creștere a timpului mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare și a volumului mediu (aparent) de distribuție la starea de echilibru. natura și amploarea insuficienței organului (sau a mai multor organe) și a caracteristicilor individuale ale pacientului. Un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare mediu (± SD) de 21 a fost observat la pacienții cu insuficiență multi-organ. 5 (± 3,3) ore, un nivel constant -volumul de distribuție (aparent) de 1,5 (± 0,8) 1,kg-1 și un clearance plasmatic de 2,1 (± 0,8) ml. kg-1.min-1.
Rocuroniul este excretat prin urină și bilă. Excreția urinară este de aproximativ 40% în decurs de 12-24 de ore. După injectarea unei doze radiomarcate de bromură de rocuroniu, excreția are loc în medie 47% în urină și 43% în fecale după 9 zile. Aproximativ 50% se găsește sub formă nemodificată.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Efectele din studiile non-clinice au fost observate numai la expuneri considerate semnificativ mai mari decât expunerea maximă la om, sugerând o relevanță clinică redusă.
Nu există modele animale capabile să reproducă corect imaginea de obicei foarte complexă a unui pacient internat la terapie intensivă. Datele de siguranță ale Esmeron utilizate pentru a facilita ventilația mecanică în terapii intensive sunt, prin urmare, în mare măsură bazate pe rezultatele obținute în studiile clinice.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Acetat de sodiu (regulator de pH)
Clorura de sodiu
Acid acetic (regulator de pH)
Apă pentru preparate injectabile
06.2 Incompatibilitate "-
Incompatibilitatea fizică a fost documentată atunci când Esmeron este adăugat la soluțiile care conțin următoarele medicamente: amfotericină, amoxicilină, azatioprină, cefazolină, cloxacilină, dexametazonă, diazepam, enoximonă, eritromicină, famotidină, furosemidă, hidrocortizon sucinat de sodiu, insulină, metoesital tiopental, trimetoprim și vancomicină. Esmeron este, de asemenea, incompatibil cu Intralipid.
Esmeron nu trebuie amestecat niciodată cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la punctul 6.6.
Dacă Esmeron se administrează în aceeași linie de perfuzie ca și alte medicamente, este important ca linia de perfuzie să fie spălată în mod adecvat (de exemplu, cu 0,9% NaCl) între administrarea Esmeron și medicamente a căror incompatibilitate cu Esmeron a fost deja demonstrată sau a căror compatibilitate cu Esmeron nu a fost încă stabilit.
06.3 Perioada de valabilitate "-
Esmeron are o perioadă de valabilitate de 3 ani în ambalaje nedeschise, depozitate corespunzător (vezi pct. 6.4). Data de expirare este cea indicată pe ambalaj și pe eticheta flaconului.
După deschiderea flaconului, soluția este stabilă chimic timp de 24 de ore la temperatura camerei.
Deoarece Esmeron nu conține conservanți, se recomandă eliminarea soluției neutilizate.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Esmeron trebuie păstrat la 2 ° - 8 ° C și în întuneric.
Esmeron poate fi păstrat la 8 ° până la 30 ° C timp de 3 luni înainte de expirarea acestuia.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Ambalajul a 12 flacoane conținând câte 50 mg de bromură de rocuronium.
Pachet de 10 flacoane conținând câte 50 mg de bromură de rocuronium.
Ambalajul a 10 flacoane conținând fiecare câte 100 mg de bromură de rocuroniu.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Au fost efectuate studii de compatibilitate cu următoarele fluide perfuzabile. În concentrații nominale de 0,5 mg / ml și 2,0 mg / ml, Esmeron s-a dovedit a fi compatibil cu: 0,9% NaCl, 5% dextroză, 5% dextroză în soluție fiziologică, apă pentru preparate injectabile, Ringer lactat și Haemaccel.
Soluțiile trebuie utilizate în 24 de ore și imediat după amestecarea lor.
Aruncați soluția neutilizată.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
N.V. ORGANON, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss (Olanda)
Reprezentant în Italia
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
ESMERON 10 mg / ml Soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă - 12 flacoane de 5 ml
A.I.C. Nr. 029209032
ESMERON 10 mg / ml Soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă - 10 flacoane de 5 ml
A.I.C. Nr. 029209057
ESMERON 10 mg / ml Soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă - 10 flacoane de 10 ml
A.I.C. Nr. 029209044
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Data primei autorizații: 29 noiembrie 1995 (Decretul A.I.C. nr. 833/1995)
Data celei mai recente reînnoiri: 31 decembrie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Ianuarie 2015
