Ingrediente active: Darbepoetin alfa
Aranesp 10 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
Aranesp 15 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
Aranesp 20 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
Aranesp 30 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
Aranesp 40 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
Aranesp 50 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
Aranesp 60 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
Soluție injectabilă Aranesp 80 micrograme în seringă preumplută
Soluție injectabilă Aranesp 100 micrograme în seringă preumplută
Aranesp 130 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
Aranesp 150 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
Soluție injectabilă Aranesp 300 micrograme în seringă preumplută
Soluție injectabilă Aranesp 500 micrograme în seringă preumplută
Pachetele Aranesp sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - Aranesp 10 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută, Aranesp 15 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută, Aranesp 20 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută, Aranesp 30 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută, Aranesp 40 soluție injectabilă în 50 micrograme soluție injectabilă, soluție injectabilă Aranesp 40 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută, soluție injectabilă Aranesp 60 micrograme în seringă preumplută, soluție injectabilă Aranesp 80 micrograme în pre- seringă umplută, soluție injectabilă Aranesp 100 micrograme în seringă preumplută, soluție injectabilă Aranesp 130 micrograme în seringă preumplută, soluție injectabilă Aranesp 150 micrograme în seringă preumplută, soluție injectabilă Aranesp 150 micrograme în seringă preumplută , Aranesp 150 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută 300 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută, Aranesp 500 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
- Aranesp 10 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (SureClick), Aranesp 15 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (SureClick), Aranesp 20 micrograme soluție injectabilă în stilou preumplut (SureClick), Aranesp 30 micrograme soluție pentru injecție în stilou preumplut (SureClick), soluție injectabilă Aranesp 40 micrograme în stilou injector stilou preumplut (SureClick), soluție injectabilă Aranesp 50 micrograme în stilou preumplut (SureClick), soluție injectabilă Aranesp 60 micrograme stilou (SureClick), Aranesp 80 micrograme soluție injectabilă în stilou preumplut (SureClick), Aranesp 100 micrograme soluție injectabilă în stilou preumplut (SureClick), Aranesp 130 micrograme soluție injectabilă în stilou preumplut (SureClick), Aranesp 150 micrograme soluție injectabilă în stilou preumplut (SureClick), Aranesp 300 micrograme soluție injectabilă în stilou preumplut (SureClick), Aranesp 500 micrograme soluție injectabilă în stilou preumplut (SureClick
- Aranesp 25 micrograme soluție injectabilă în flacon, Aranesp 40 micrograme soluție injectabilă în flacon, Aranesp 60 micrograme soluție injectabilă în flacon, Aranesp 100 micrograme soluție injectabilă în flacon, Aranesp 200 micrograme soluție injectabilă în flacon, Aranesp 300 micrograme soluție pentru injecție în flacon
De ce se utilizează Aranesp? Pentru ce este?
Medicul i-a prescris Aranesp (un antianemic) pentru a-i trata anemia. Suferați de anemie atunci când nu există un număr suficient de celule roșii din sânge și simptomele anemiei pot fi epuizare, slăbiciune și dificultăți de respirație.
Aranesp funcționează exact la fel ca hormonul natural eritropoietina. Eritropoietina este produsă de rinichi și stimulează măduva osoasă să producă mai multe celule roșii din sânge. Substanța activă din Aranesp este darbepoetina alfa, care este produsă prin inginerie genetică în celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1).
Dacă suferiți de insuficiență renală cronică
Aranesp este utilizat pentru a trata anemia simptomatică asociată cu insuficiența renală cronică la adulți și copii.
Îți va lua corpului ceva timp pentru a produce mai multe celule roșii din sânge și apoi îți va lua aproximativ patru săptămâni înainte să observi vreun efect. Capacitatea Aranesp de a trata anemia nu va fi afectată de practica normală de dializă.
Dacă vi se administrează chimioterapie
Aranesp este utilizat în tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți cu tumori non-măduvei osoase (tumori maligne non-mieloide) cărora li se administrează chimioterapie.
Unul dintre principalele efecte secundare ale chimioterapiei este acela că împiedică măduva osoasă să producă suficiente celule sanguine. Spre sfârșitul tratamentului cu chimioterapie, mai ales dacă ați primit o mulțime de chimioterapie, numărul de celule roșii din sânge poate scădea, făcându-vă anemici.
Contraindicații Când Aranesp nu trebuie utilizat
Nu utilizați Aranesp
- dacă sunteți alergic la darbepoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă ați fost diagnosticat cu hipertensiune arterială care nu este controlată în prezent cu alte medicamente prescrise de medicul dumneavoastră
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Aranesp
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Aranesp.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați suferit de:
- hipertensiune arterială care este controlată în prezent cu medicamente prescrise medical;
- anemia celulelor secera;
- convulsii (convulsii);
- convulsii (crize sau crize);
- boală de ficat;
- lipsa semnificativă de răspuns la medicamentele utilizate pentru tratarea anemiei;
- alergie la latex (capacul acului seringii preumplute conține un derivat din latex) sau
- hepatita C.
Avertismente speciale:
- Dacă aveți simptome, inclusiv oboseală neobișnuită și pierderea forței, este posibil să aveți aplazie pură de celule roșii (PRCA) care a fost raportată la pacienți. PRCA înseamnă că organismul nu mai produce sau reduce producția de celule roșii din sânge, ceea ce provoacă anemie severă. Dacă aveți aceste simptome, trebuie să informați medicul dumneavoastră care va decide cea mai bună strategie de tratament pentru anemie.
- Aveți grijă deosebită când luați alte medicamente care stimulează producerea de celule roșii din sânge: Aranesp aparține unui grup de produse care stimulează producția de celule roșii din sânge, precum și a eritropoietinei umane. Personalul medical trebuie să înregistreze întotdeauna numele corect al medicamentului pe care îl luați.
- Medicul dumneavoastră ar trebui să încerce să vă mențină hemoglobina între 10 și 12 g / dl. Medicul dumneavoastră va verifica dacă nivelul de hemoglobină nu depășește un nivel specific, deoarece nivelurile ridicate de hemoglobină vă pot pune în pericol să aveți probleme cu inima sau vasele de sânge și ar putea crește riscuri de infarct miocardic, accident vascular cerebral și deces.
- Dacă aveți insuficiență renală cronică, există un risc crescut de probleme grave ale inimii sau ale vaselor de sânge (evenimente cardiovasculare) dacă hemoglobina este menținută prea mare.
- Dacă aveți simptome care includ dureri de cap severe, somnolență, confuzie, probleme de vedere, greață, vărsături sau convulsii, ar putea însemna că aveți tensiune arterială foarte mare. Dacă prezentați aceste simptome, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
- Dacă aveți cancer, trebuie să știți că Aranesp poate acționa ca un factor de creștere pentru celulele sanguine și că, în anumite circumstanțe, poate avea efecte negative asupra cancerului. În funcție de situația specifică, poate fi preferabilă o transfuzie de sânge. Discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
- Utilizarea necorespunzătoare de către subiecți sănătoși poate provoca probleme cardiace și vasculare care plasează subiectul în pericol imediat de viață.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Aranesp
Alte medicamente și Aranesp
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Medicamentele ciclosporină și tacrolimus (medicamente care suprimă sistemul imunitar) pot fi afectate de numărul de celule roșii din sânge. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Aranesp cu alimente și băuturi
Alimentele și băuturile nu afectează Aranesp.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Aranesp nu a fost testat la femeile gravide. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- sunteți gravidă;
- crezi că ai putea fi însărcinată; sau
- planifică o sarcină.
Nu se știe dacă darbepoetina alfa este excretată în laptele uman. Dacă utilizați Aranesp, trebuie să întrerupeți alăptarea.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Aranesp nu trebuie să limiteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Aranesp conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică în mod esențial fără sodiu.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Aranesp: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Pe baza unor analize de sânge, medicul dumneavoastră a stabilit că aveți nevoie de Aranesp, deoarece nivelul de hemoglobină este de 10 g / dl sau mai puțin. Medicul dumneavoastră vă va spune cât și cât de des se administrează Aranesp pentru a menține un nivel de hemoglobină între 10 și 12 g / dl. Acest lucru poate varia în funcție de faptul dacă este adult sau copil.
Cum să vă injectați cu Aranesp
Medicul dumneavoastră poate decide că este mai bine pentru dumneavoastră sau pentru îngrijitorul dumneavoastră să injectați Aranesp. Medicul, asistenta sau farmacistul vă vor arăta cum să vă injectați cu seringa preumplută. Nu încercați să vă injectați dacă nu vi s-a spus cum să faceți acest lucru. Nu injectați niciodată Aranesp într-o venă.
Dacă suferiți de insuficiență renală cronică
Pentru toți pacienții adulți și copii cu vârsta ≥ 11 ani cu insuficiență renală cronică, Aranesp se administrează ca o singură injecție sub piele (subcutanat) sau într-o venă (intravenoasă).
Doza inițială de Aranesp pe kilogram de greutate corporală pentru corectarea anemiei va fi:
- 0,75 micrograme o dată la două săptămâni sau
- 0,45 micrograme o dată pe săptămână.
Pentru pacienții adulți care nu sunt dializați, 1,5 micrograme / kg o dată pe lună pot fi de asemenea utilizate ca doză inițială.
Toți pacienții adulți și copii cu vârsta ≥ 11 ani cu insuficiență renală cronică, odată ce le-a fost corectată anemia, vor continua să primească Aranesp sub formă de injecție unică, fie o dată pe săptămână, fie o dată la două săptămâni. Dacă nu sunteți dializat, Aranesp poate se administrează, de asemenea, sub formă de injecție o dată pe lună.
Medicul dumneavoastră va efectua regulat analize de sânge pentru a verifica modul în care răspunde anemia și vă poate ajusta doza o dată la patru săptămâni, după cum este necesar.
Odată ce anemia este corectată, medicul dumneavoastră va continua să efectueze analize periodice de sânge, iar doza poate fi încă ajustată pentru a menține controlul pe termen lung al anemiei. Medicul dumneavoastră vă va informa dacă se va modifica doza.
Tensiunea arterială va fi, de asemenea, verificată în mod regulat, în special la începutul tratamentului.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate sugera să luați suplimente de fier.
Medicul dumneavoastră poate decide să schimbe modul de administrare a injecției (fie sub piele, fie într-o venă) .Dacă schimbați modul în care vi se administrează, veți începe cu aceeași doză pe care ați primit-o anterior și medicul dumneavoastră va face câteva analize. analize de sânge pentru a se asigura că anemia este tratată întotdeauna corect.
Dacă medicul dumneavoastră a decis să vă schimbe tratamentul din r-HuEPO (eritropoietină produsă de tehnologia genetică) în Aranesp, el va decide, de asemenea, cât de des trebuie administrat Aranesp o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni. Administrarea injecției este aceeași ca și pentru r-HuEPO, dar medicul dumneavoastră vă va spune cât trebuie să luați și când și puteți ajusta doza dacă este necesar.
Dacă vi se administrează chimioterapie
Aranesp se administrează o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni ca o singură injecție sub piele.
Doza inițială pentru corectarea anemiei va fi:
- 500 micrograme o dată la trei săptămâni (6,75 micrograme Aranesp pe kilogram de greutate corporală) sau
- 2,25 micrograme (o dată pe săptămână) de Aranesp pe kilogram de greutate corporală.
Medicul dumneavoastră va efectua periodic teste de sânge pentru a verifica modul în care răspunde anemia și poate ajusta doza după cum este necesar. Tratamentul va continua timp de aproximativ patru săptămâni după terminarea cursului de chimioterapie. Medicul dumneavoastră vă va spune exact când să încetați să o luați. Aranesp.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate sugera să luați suplimente de fier.
Instrucțiuni pentru injectarea cu seringa preumplută Aranesp
Această secțiune conține informații despre modul în care vă puteți injecta singur Aranesp. Este important să nu încercați să vă injectați singur dacă medicul, asistenta sau farmacistul nu v-a spus cum să vă injectați. Dacă aveți întrebări despre cum să vă injectați, întrebați medicului, asistentei sau farmacistului pentru asistență.
Cum să utilizați Aranesp într-o seringă preumplută de către dumneavoastră sau de către persoana care vă face injecția
Medicul dumneavoastră v-a prescris Aranesp într-o seringă preumplută pentru injectare în țesutul imediat sub piele. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor spune cât de mult Aranesp aveți nevoie și cât de des trebuie injectat.
Ceea ce este necesar:
Pentru a vă face o injecție, veți avea nevoie de:
- o nouă seringă preumplută de Aranesp; Și
- șervețele alcoolice sau dezinfectanți similari.
Ce ar trebui să fac înainte de a-mi face o „injecție subcutanată de Aranesp?”
- Scoateți seringa preumplută din frigider. Lăsați seringa preumplută la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute. Acest lucru va face injecția mai confortabilă. Nu încălziți Aranesp în niciun alt mod (cum ar fi într-un cuptor cu microunde sau în apă fierbinte). De asemenea, nu lăsați seringa în lumina directă a soarelui.
- Nu agitați seringa preumplută.
- Nu scoateți capacul acului din seringă până când nu sunteți gata să injectați.
- Verificați dacă dozajul este exact cel prescris de medicul dumneavoastră.
- Verificați data de expirare pe eticheta seringii preumplute (EXP). Nu o utilizați dacă aceasta este după ultima zi a lunii afișate.
- Verificați aspectul Aranesp. Acesta trebuie să fie un lichid limpede, incolor sau ușor opalescent. Dacă este tulbure sau vedeți particule, nu ar trebui să-l utilizați.
- Spălați-vă bine mâinile.
- Găsiți o suprafață confortabilă, bine iluminată, curată și țineți la îndemână tot ce aveți nevoie.
Cum pregătesc injecția Aranesp?
Înainte de a injecta Aranesp trebuie să faceți următoarele: 1. Pentru a evita îndoirea acului, scoateți ușor capacul din ac fără să-l răsuciți așa cum se arată în figurile 1 și 2. 2. Nu atingeți acul și nu împingeți pistonul. 3. Este posibil să observați o mică bulă de aer în seringa preumplută. Nu trebuie să o îndepărtați înainte de injectare. Injectarea soluției cu bulă de aer este inofensivă. 4. Acum puteți utiliza seringa preumplută.
Unde ar trebui să fac injecția?
Cele mai bune locuri pentru a vă injecta sunt coapsele superioare și abdomenul. Dacă altcineva vă face injecția, puteți utiliza și partea din spate a brațelor.
Schimbați locul de injectare dacă observați că zona este roșie sau dureroasă.
Cum îmi fac injecția?
- Dezinfectați pielea folosind șervețelul de alcool și ridicați pielea între degetul mare și arătător (fără a-l strânge).
- Împingeți acul complet în piele, după cum arată medicul, asistenta sau farmacistul.
- Injectați doza prescrisă subcutanat conform indicațiilor medicului, asistentei sau farmacistului.
- Împingeți pistonul cu o presiune lentă, constantă, ținând întotdeauna pielea ciupită, până când seringa este goală.
- Scoateți acul și dați drumul pielii.
- Dacă observați o pată de sânge, puteți apăsa ușor o minge de bumbac sau un tifon pe locul injectării. Nu frecați locul injectării. Dacă este necesar, puteți acoperi locul de injectare cu un tencuială adezivă.
- Utilizați fiecare seringă doar pentru o injecție. Nu refolosiți restul de Aranesp în seringă.
Amintiți-vă: Dacă aveți probleme, nu ezitați să vă adresați medicului sau asistentei pentru ajutor sau sfaturi.
Eliminarea seringilor uzate
- Nu puneți capacul înapoi pe acele uzate, deoarece vă puteți înțepa accidental.
- Nu lăsați seringile uzate la îndemâna și vederea copiilor.
- Seringile preumplute folosite trebuie aruncate în conformitate cu cerințele locale. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Aranesp
Dacă utilizați mai mult Aranesp decât ar trebui
Este posibil să aveți probleme grave dacă luați mai mult Aranesp decât aveți nevoie, cum ar fi tensiunea arterială foarte mare. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să contactați medicul, asistenta sau farmacistul dvs. Dacă vă simțiți rău, contactați imediat medicul, asistenta sau farmacistul.
Dacă uitați să utilizați Aranesp
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă ați uitat o doză de Aranesp, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a afla când trebuie să vi se facă următoarea injecție.
Dacă încetați să luați Aranesp
Dacă doriți să încetați să utilizați Aranesp, trebuie să discutați mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Aranesp
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
După administrarea Aranesp, unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse:
Pacienți cu insuficiență renală cronică
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- Hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
- Reactii alergice
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- Accident vascular cerebral
- Durere la locul injectării
- Erupții cutanate și / sau roșeață a pielii
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
- Cheaguri de sânge (tromboză)
- Convulsii (convulsii)
Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
- Aplazie pură de celule roșii (PRCA) - (anemie, oboseală neobișnuită, pierderea forței)
Pacienții cu cancer
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- Reactii alergice
- Retenție de lichide (edem)
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- Hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
- Cheaguri de sânge (tromboză)
- Durere la locul injectării
- Erupții cutanate și / sau roșeață a pielii
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
- Convulsii (convulsii)
Toți pacienții
Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacții alergice grave care pot include:
- Reacții alergice bruște care pot fi fatale (anafilaxie)
- Umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate face dificilă înghițirea sau respirația (angioedem)
- Dificultăți de respirație (bronhospasm alergic)
- Iritatii ale pielii
- Urticarie (urticarie)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale, inclusiv orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii preumplute după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați. Nu utilizați Aranesp dacă credeți că a fost înghețat.
Păstrați seringa preumplută în cutia exterioară pentru a proteja medicamentul de lumină.
Odată ce seringa a fost scoasă din frigider și lăsată la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute, înainte de injecție, aceasta trebuie utilizată în termen de 7 zile sau aruncată.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că conținutul seringii preumplute este tulbure sau există particule vizibile în el.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Aranesp
- Substanța activă este darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoietină produsă prin inginerie genetică). Seringa preumplută conține 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 sau 500 micrograme de darbepoetină alfa.
- Celelalte componente sunt fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibasic, clorură de sodiu, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Aranesp și conținutul ambalajului
Aranesp este o soluție injectabilă limpede, incoloră sau ușor opalescentă într-o seringă preumplută.
Aranesp este disponibil în pachete de 1 sau 4 seringi preumplute. Seringile sunt ambalate cu blistere (pachete de 1 sau 4 seringi) sau fără blistere (pachete de 1 seringă). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ARANESP
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Aranesp 10 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține 10 micrograme de darbepoetină alfa în 0,4 ml (25 micrograme / ml).
Aranesp 15 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplutăFiecare seringă preumplută conține 15 mcg de darbepoetină alfa în 0,375 mL (40 mcg / mL).
Aranesp 20 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține 20 micrograme de darbepoetină alfa în 0,5 ml (40 micrograme / ml).
Aranesp 30 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține 30 micrograme de darbepoetină alfa în 0,3 ml (100 micrograme / ml).
Aranesp 40 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține 40 mcg de darbepoetină alfa în 0,4 mL (100 mcg / mL).
Aranesp 50 mcg soluție injectabilă în seringă preumplutăFiecare seringă preumplută conține 50 mcg de darbepoetină alfa în 0,5 mL (100 mcg / mL).
Aranesp 60 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține 60 mcg de darbepoetină alfa în 0,3 mL (200 mcg / mL).
Soluție injectabilă Aranesp 80 micrograme în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține 80 micrograme de darbepoetină alfa în 0,4 ml (200 mcg / ml).
Soluție injectabilă Aranesp 100 micrograme în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține 100 mcg de darbepoetină alfa în 0,5 mL (200 mcg / mL).
Aranesp 130 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține 130 mcg de darbepoetină alfa în 0,65 mL (200 mcg / mL).
Aranesp 150 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține 150 mcg de darbepoetină alfa în 0,3 mL (500 mcg / mL).
Soluție injectabilă Aranesp 300 micrograme în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține 300 mcg de darbepoetină alfa în 0,6 mL (500 mcg / mL).
Soluție injectabilă Aranesp 500 micrograme în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține 500 mcg de darbepoetină alfa în 1 mL (500 mcg / mL).
Aranesp 10 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 10 micrograme de darbepoetină alfa în 0,4 ml (25 micrograme / ml).
Aranesp 15 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 15 micrograme de darbepoetină alfa în 0,375 ml (40 mcg / ml).
Aranesp 20 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 20 micrograme de darbepoetină alfa în 0,5 ml (40 micrograme / ml).
Aranesp 30 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 30 micrograme de darbepoetină alfa în 0,3 ml (100 micrograme / ml).
Aranesp 40 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 40 micrograme de darbepoetină alfa în 0,4 ml (100 micrograme / ml).
Aranesp 50 mcg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou preumplut conține 50 micrograme de darbepoetină alfa în 0,5 ml (100 micrograme / ml).
Aranesp 60 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 60 micrograme de darbepoetină alfa în 0,3 ml (200 micrograme / ml).
Aranesp 80 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 80 micrograme de darbepoetină alfa în 0,4 ml (200 micrograme / ml).
Aranesp 100 mcg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou preumplut conține 100 mcg de darbepoetină alfa în 0,5 mL (200 mcg / mL).
Aranesp 130 mcg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 130 mcg de darbepoetină alfa în 0,65 mL (200 mcg / mL).
Aranesp 150 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou preumplut conține 150 mcg de darbepoetină alfa în 0,3 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 300 mcg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou preumplut conține 300 mcg de darbepoetină alfa în 0,6 mL (500 mcg / mL).
Aranesp 500 mcg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 500 mcg de darbepoetină alfa în 1 mL (500 mcg / mL).
Aranesp 25 mcg soluție injectabilă în flacon
Fiecare flacon conține 25 micrograme de darbepoetină alfa în 1 ml (25 micrograme / ml).
Aranesp 40 mcg soluție injectabilă în flacon
Fiecare flacon conține 40 mcg de darbepoetină alfa în 1 mL (40 mcg / mL).
Aranesp 60 mcg soluție injectabilă în flacon
Fiecare flacon conține 60 mcg de darbepoetină alfa în 1 mL (60 mcg / mL).
Aranesp 100 mcg soluție injectabilă în flacon
Fiecare flacon conține 100 mcg de darbepoetină alfa în 1 mL (100 mcg / mL).
Aranesp 200 mcg soluție injectabilă în flacon
Fiecare flacon conține 200 mcg de darbepoetină alfa în 1 mL (200 mcg / mL).
Aranesp 300 mcg soluție injectabilă în flacon
Fiecare flacon conține 300 mcg de darbepoetină alfa în 1 mL (300 mcg / mL).
Darbepoetina alfa este produsă prin inginerie genetică în celulele ovarului de hamster chinezesc (CHO-K1).
Excipienți cu efecte cunoscute:
Aranesp 10 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține 1,52 mg sodiu în 0,4 ml.
Aranesp 15 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține 1,42 mg sodiu în 0,375 ml.
Aranesp 20 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține 1,90 mg sodiu în 0,5 ml.
Aranesp 30 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține 1,14 mg sodiu în 0,3 ml.
Aranesp 40 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține 1,52 mg sodiu în 0,4 ml.
Aranesp 50 mcg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține 1,90 mg sodiu în 0,5 ml.
Aranesp 60 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține 1,14 mg sodiu în 0,3 ml.
Soluție injectabilă Aranesp 80 micrograme în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține 1,52 mg sodiu în 0,4 ml.
Soluție injectabilă Aranesp 100 micrograme în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține 1,90 mg sodiu în 0,5 ml.
Aranesp 130 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține 2,46 mg sodiu în 0,65 ml.
Aranesp 150 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține 1,14 mg sodiu în 0,3 ml.
Soluție injectabilă Aranesp 300 micrograme în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține 2,27 mg sodiu în 0,6 ml.
Soluție injectabilă Aranesp 500 micrograme în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține 3,79 mg sodiu în 1 ml.
Aranesp 10 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 1,52 mg sodiu în 0,4 ml.
Aranesp 15 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou preumplut conține 1,42 mg sodiu în 0,375 ml.
Aranesp 20 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 1,90 mg sodiu în 0,5 ml.
Aranesp 30 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 1,14 mg sodiu în 0,3 ml.
Aranesp 40 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou preumplut conține 1,52 mg sodiu în 0,4 ml.
Aranesp 50 mcg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 1,90 mg sodiu în 0,5 ml.
Aranesp 60 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 1,14 mg sodiu în 0,3 ml.
Aranesp 80 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 1,52 mg sodiu în 0,4 ml.
Aranesp 100 mcg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou preumplut conține 1,90 mg sodiu în 0,5 ml.
Aranesp 130 mcg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou preumplut conține 2,46 mg sodiu în 0,65 ml.
Aranesp 150 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou preumplut conține 1,14 mg sodiu în 0,3 ml.
Aranesp 300 mcg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 2,27 mg sodiu în 0,6 ml.
Aranesp 500 mcg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 3,79 mg sodiu în 1 ml.
Aranesp 25 mcg soluție injectabilă în flacon
Fiecare flacon conține 3,79 mg sodiu.
Aranesp 40 mcg soluție injectabilă în flacon
Fiecare flacon conține 3,79 mg sodiu.
Aranesp 60 mcg soluție injectabilă în flacon
Fiecare flacon conține 3,79 mg sodiu.
Aranesp 100 mcg soluție injectabilă în flacon
Fiecare flacon conține 3,79 mg sodiu.
Aranesp 200 mcg soluție injectabilă în flacon
Fiecare flacon conține 3,79 mg sodiu.
Aranesp 300 mcg soluție injectabilă în flacon
Fiecare flacon conține 3,79 mg sodiu.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție) în seringă preumplută.
Soluție injectabilă (injecție) în stilou injector (pen) preumplut (SureClick).
Soluție injectabilă (injecție) în flacon.
Soluție clară, incoloră.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiență renală cronică (IRC) la adulți și copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți cu tumori maligne non-mieloide care primesc chimioterapie.
04.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul cu Aranesp trebuie inițiat de un medic cu experiență în indicațiile de mai sus.
Dozare
Tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți și copii cu insuficiență renală cronică
Simptomele și sechelele anemiei pot varia în funcție de vârstă, sex și severitatea generală a bolii; prin urmare, este necesar ca cursul clinic și condițiile fiecărui pacient să fie evaluate de către medic. Aranesp trebuie administrat subcutanat sau intravenos pentru a crește concentrația de hemoglobină la cel mult 12 g / dl (7,5 mmol / l). Utilizarea subcutanată este preferabilă la pacienții care nu sunt supuși hemodializei, pentru a evita puncția venelor periferice.
Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a obține un control adecvat al simptomelor anemiei utilizând cea mai mică doză aprobată de Aranesp, menținând concentrația de hemoglobină sub sau egală cu 12 g / dl (7, 5 mmol / l). La pacienții cu insuficiență renală cronică, trebuie administrată prudență în creșterea dozelor de Aranesp.
În cazul pacienților cu răspuns slab la hemoglobină la Aranesp, trebuie luate în considerare cauzele alternative ale răspunsului slab (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Datorită variabilității intra-pacient, valori unice ale hemoglobinei peste și sub nivelul dorit de hemoglobină pot fi ocazional observate la același subiect. Variabilitatea hemoglobinei trebuie controlată prin gestionarea dozei, luând în considerare intervalul țintă de hemoglobină, care este de 10 g / dl (6,2 mmol / l) până la 12 g / dl (7,5 mmol / l). Continuarea valorilor hemoglobinei peste 12 g / dl (7,5 mmol / l) trebuie evitat; ghidurile pentru ajustarea adecvată a dozei sunt furnizate mai jos pentru valorile hemoglobinei peste 12 g / dl (7,5 mmol / l) O creștere a hemoglobinei mai mare de 2 g / dl (1,25 mmol / l) pe o perioadă de 4 săptămâni trebuie de asemenea evitată. În acest caz, doza va trebui ajustată.
Tratamentul cu Aranesp este împărțit în două faze, o fază de corecție și o fază de întreținere. Instrucțiunile sunt furnizate separat pentru pacienții adulți și copii.
Pacienți adulți cu insuficiență renală cronică
Faza de corectare:
Doza inițială pentru administrarea subcutanată sau intravenoasă este de 0,45 mcg / kg greutate corporală, sub formă de injecție unică o dată pe săptămână. Alternativ, următoarele doze inițiale pot fi, de asemenea, administrate subcutanat ca o singură injecție la pacienții care nu fac dializă: 0,75 mcg / kg o dată la două săptămâni sau 1,5 mcg / kg o dată pe lună. Dacă creșterea hemoglobinei este inadecvată (mai puțin de 1 g / dl (0,6 mmol / l) în patru săptămâni), doza trebuie crescută cu aproximativ 25%. Creșterea dozei nu trebuie făcută mai mult de o dată la 4 săptămâni.
Dacă creșterea hemoglobinei este mai mare de 2 g / dl (1,25 mmol / l) în patru săptămâni, doza trebuie redusă cu aproximativ 25%. Dacă valoarea hemoglobinei este mai mare de 12 g / dl (7,5 mmol / l), trebuie luată în considerare reducerea dozei. Dacă hemoglobina continuă să crească, doza trebuie redusă cu aproximativ 25%. Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească după o reducere a dozei, administrarea trebuie suspendată temporar până când se observă o scădere a dozei. "Hemoglobină, apoi reluarea terapiei la o doză cu aproximativ 25% mai mică decât doza anterioară.
Hemoglobina trebuie măsurată la fiecare două până la două săptămâni, până când se stabilizează, după care hemoglobina poate fi măsurată la intervale mai mari.
Faza de întreținere:
La pacienții dializați, Aranesp poate fi continuat ca o singură injecție o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni. Pacienții dializați care trec de la o dată pe săptămână la Aranesp la o dată la două săptămâni ar trebui să primească inițial o doză echivalentă cu doza săptămânală anterioară.
La pacienții care nu fac dializă, Aranesp poate continua să fie administrat o singură injecție o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni sau o dată pe lună. Pentru pacienții tratați cu Aranesp o dată la două săptămâni, după ce a atins obiectivul concentrației de hemoglobină, Aranesp poate fi administrat prin injecție subcutanată o dată pe lună începând cu dublul dozei administrate anterior o dată la două săptămâni.
Dozajul trebuie ajustat după cum este necesar pentru a menține concentrația țintă de hemoglobină.
Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menține hemoglobina la nivelul dorit, se recomandă ajustarea dozei cu aproximativ 25%.
Dacă creșterea hemoglobinei este mai mare de 2 g / dl (1,25 mmol / l) în patru săptămâni, doza trebuie redusă cu aproximativ 25%, în funcție de rata creșterii. Este mai mare de 12 g / dL (7,5 mmol / L), trebuie luată în considerare o reducere a dozei Dacă hemoglobina continuă să crească, doza trebuie redusă cu aproximativ 25%. În cazul în care, după o reducere a dozei, valoarea hemoglobinei continuă să crească, administrarea trebuie suspendată temporar până când se observă o scădere a hemoglobinei, reluând astfel terapia cu o doză cu aproximativ 25% mai mică decât doza.
După orice ajustare a dozei sau a programului de dozare, hemoglobina trebuie verificată la fiecare 1-2 săptămâni. Modificările dozei în faza de întreținere nu trebuie făcute mai frecvent decât o dată la două săptămâni.
Când se schimbă calea de administrare, trebuie utilizată aceeași doză și hemoglobina trebuie verificată la fiecare 1-2 săptămâni pentru a ajusta doza pentru a menține hemoglobina la nivelul dorit.
Studiile clinice au arătat că pacienții adulți cărora li se administrează r-HuEPO o dată, de două sau trei ori pe săptămână pot trece la o dată pe săptămână sau la fiecare două săptămâni de Aranesp. Doza săptămânală inițială de Aranesp (mcg / săptămână) poate fi calculată împărțind doza săptămânală totală de r-HuEPO (UI / săptămână) la 200. Doza inițială de Aranesp care trebuie administrată la fiecare două săptămâni (mcg timp de două săptămâni) poate fi calculată împărțind doza totală de r-HuEPO administrată pe o perioadă de două săptămâni la 200. Având în vedere variabilitatea individuală, este de așteptat ca doza să fie modulată pentru a defini doza terapeutică optimă pentru fiecare pacient. La înlocuirea r-HuEPO cu Aranesp, hemoglobina trebuie verificată la fiecare 1-2 săptămâni și trebuie utilizată aceeași cale de administrare.
Populația pediatrică cu insuficiență renală cronică
Nu există date privind tratamentul pacienților pediatrici cu vârsta mai mică de 1 an în studiile clinice randomizate (vezi pct. 5.1).
Faza de corectare:
Pentru pacienții cu vârsta ≥ 1 an, doza inițială pentru administrarea subcutanată sau intravenoasă este de 0,45 mcg / kg greutate corporală, sub formă de injecție unică o dată pe săptămână. Alternativ, pacienților care nu sunt dializați li se poate administra o doză inițială de 0,75 mcg / kg ca o singură injecție subcutanată o dată la două săptămâni. Dacă creșterea hemoglobinei este inadecvată (mai puțin de 1 g / dl (0,6 mmol / l) în patru săptămâni), doza trebuie crescută cu aproximativ 25%. Creșterea dozei nu trebuie făcută mai mult de o dată la patru săptămâni.
Dacă creșterea hemoglobinei este mai mare de 2 g / dl (1,25 mmol / l) în patru săptămâni, doza trebuie redusă cu aproximativ 25%, în funcție de rata creșterii. Este mai mare de 12 g / dL (7,5 mmol / L), trebuie luată în considerare o reducere a dozei Dacă hemoglobina continuă să crească, doza trebuie redusă cu aproximativ 25%.În cazul în care, după o reducere a dozei, valoarea hemoglobinei continuă să crească, administrarea trebuie suspendată temporar până când se observă o scădere a hemoglobinei, reluând astfel terapia cu o doză cu aproximativ 25% mai mică decât doza.
Hemoglobina trebuie măsurată la fiecare două până la două săptămâni, până când se stabilizează, după care hemoglobina poate fi măsurată la intervale mai mari.
Corecția anemiei utilizând Aranesp la o frecvență de o dată pe lună nu a fost studiată la copii și adolescenți.
Faza de întreținere:
Pentru copiii cu vârsta ≥ 1 an, în timpul fazei de întreținere, Aranesp poate fi continuat ca o singură injecție o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni. Pacienții în vârstă de niveluri de hemoglobină comparativ cu pacienții mai în vârstă. Pacienții dializați care trec de la o dată pe săptămână la Aranesp la o dată la două săptămâni ar trebui să primească inițial o doză echivalentă cu doza săptămânală anterioară.
La pacienții fără dializă cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani, odată ce concentrația țintă a hemoglobinei este atinsă o dată la două săptămâni, Aranesp poate fi administrat prin injecție subcutanată o dată pe lună începând cu dublul dozei administrate anterior o dată la două săptămâni.
Datele clinice la copii și adolescenți au arătat că pacienții care primesc r-HuEPO, de două sau trei ori pe săptămână, pot fi trecuți la Aranesp o dată pe săptămână, iar pacienții care primesc r-HuEPO o dată pe săptămână pot trece la administrarea r-HuEPO o dată pe săptămână. doua saptamani. Doza săptămânală inițială pediatrică de Aranesp (mcg / săptămână) poate fi calculată prin împărțirea dozei săptămânale totale de r-HuEPO (UI / săptămână) la 240. Doza inițială la fiecare două săptămâni de Aranesp (mcg / la fiecare două săptămâni) poate fi calculată prin împărțirea dozei totale cumulative de r-HuEPO administrate pe parcursul a două săptămâni la 240. Având în vedere variabilitatea individuală, este de așteptat ca fiecare doză individuală să fie necesară. titrat. pacientului doza terapeutică optimă. La înlocuirea r-HuEPO cu Aranesp, hemoglobina trebuie verificată la fiecare două până la două săptămâni și trebuie utilizată aceeași cale de administrare.
Dozajul trebuie ajustat după cum este necesar pentru a menține concentrația țintă de hemoglobină.
Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menține hemoglobina la nivelul dorit, se recomandă ajustarea dozei cu aproximativ 25%.
Dacă creșterea hemoglobinei este mai mare de 2 g / dl (1,25 mmol / l) în patru săptămâni, doza trebuie redusă cu aproximativ 25%, în funcție de rata creșterii. Este mai mare de 12 g / dl (7,5 mmol / l), trebuie luată în considerare o reducere a dozei. Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, doza trebuie redusă cu aproximativ 25%. o reducere a dozei, valoarea hemoglobinei continuă să crească, administrarea va trebui suspendată temporar până când se observă o scădere a hemoglobinei, apoi reluarea terapiei cu o doză cu aproximativ 25% mai mică decât doza precedentă.
Pacienții care încep dializa în timpul tratamentului cu Aranesp trebuie monitorizați îndeaproape pentru un control adecvat al nivelului de hemoglobină.
După orice ajustare a dozei sau a programului de dozare, hemoglobina trebuie verificată la fiecare 1-2 săptămâni. Modificările dozei în faza de întreținere nu trebuie făcute mai frecvent decât o dată la două săptămâni.
Când se schimbă calea de administrare, trebuie utilizată aceeași doză și hemoglobina trebuie verificată la fiecare 1-2 săptămâni pentru a ajusta doza pentru a menține hemoglobina la nivelul dorit.
Tratamentul anemiei simptomatice induse de chimioterapie la pacienții cu cancer
Aranesp trebuie administrat subcutanat pacienților anemici (de exemplu, concentrația hemoglobinei ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l) pentru a crește valoarea hemoglobinei la cel mult 12 g / dl (7,5 mmol / l). Simptome și sechele ale anemiei poate varia în funcție de vârstă, sex și severitatea generală a bolii, de aceea este necesar ca cursul clinic și starea fiecărui pacient să fie evaluate de către medic.
Datorită variabilității intra-pacient, valori unice ale hemoglobinei peste și sub nivelul dorit de hemoglobină pot fi ocazional observate la același subiect. Variabilitatea hemoglobinei trebuie controlată prin gestionarea dozei, luând în considerare intervalul țintă de hemoglobină, care este de 10 g / dl (6,2 mmol / l) până la 12 g / dl (7,5 mmol / l). Este necesar să se evite valorile persistente ale hemoglobinei. Peste 12 g / dl (7,5 mmol / l); mai jos sunt indicațiile pentru o ajustare adecvată a dozei în cazul valorilor hemoglobinei peste 12 g / dl (7, 5 mmol / l).
Doza inițială recomandată este de 500 micrograme (6,75 micrograme / kg) administrată o dată la trei săptămâni sau 2,25 micrograme / kg de greutate corporală o dată pe săptămână. Dacă răspunsul clinic al pacientului (oboseală, răspuns la hemoglobină) este inadecvat după nouă săptămâni, tratamentul continuat poate să nu fie eficient.
Tratamentul cu Aranesp trebuie întrerupt la aproximativ 4 săptămâni după terminarea cursului de chimioterapie.
Odată ce obiectivul de tratament pentru fiecare pacient este atins, doza trebuie redusă cu 25-50% pentru a se asigura că cea mai mică doză aprobată de Aranesp este utilizată pentru a menține hemoglobina la un nivel care controlează simptomele anemiei. Trebuie luate în considerare mcg, 300 mcg și 150 mcg.
Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape, reducând doza cu aproximativ 25-50% dacă hemoglobina depășește 12 g / dl (7,5 mmol / l) .Dacă nivelul hemoglobinei depășește 13 g / dl (8, 1 mmol / l), tratamentul cu Aranesp trebuie Terapia trebuie reluată cu o doză cu aproximativ 25% mai mică decât doza anterioară, după ce nivelul hemoglobinei a scăzut la 12 sau sub g / dl (7,5 mmol / l).
Dacă creșterea hemoglobinei este mai mare de 2 g / dl (1,25 mmol / l) pe o perioadă de 4 săptămâni, doza trebuie redusă cu 25-50%.
Mod de administrare
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg soluție injectabilă în seringă preumplută
Aranesp se administrează subcutanat sau intravenos așa cum este descris în posologie.
Alternați locurile de injectare și injectați lent pentru a minimiza disconfortul la locul injectării. Aranesp este furnizat gata de utilizare în seringi preumplute.
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg soluție injectabilă în stilou preumplut
Aranesp într-un stilou injector (pen) preumplut este numai pentru administrare subcutanată.
Locuri alternative de injectare pentru a minimiza disconfortul la locul injectării.
Aranesp este furnizat gata de utilizare într-un stilou injector (pen) preumplut.
Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mcg soluție injectabilă în flacon
Aranesp se administrează subcutanat sau intravenos așa cum este descris în posologie.
Alternați locurile de injectare și injectați lent pentru a minimiza disconfortul la locul injectării.
Aranesp este furnizat gata de utilizare într-un flacon.
Instrucțiunile de utilizare, manipulare și eliminare sunt date în secțiunea 6.6.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hipertensiune arterială necontrolată.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
General
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea agenților de stimulare a eritropoiezei (ESA), denumirea comercială a ESA administrată trebuie înregistrată clar (sau raportată) în evidența pacientului.
Tensiunea arterială trebuie monitorizată la toți pacienții, în special în timpul inițierii terapiei cu Aranesp. Dacă tensiunea arterială este dificil de controlat prin luarea măsurilor adecvate, hemoglobina poate fi redusă prin scăderea sau oprirea administrării Aranesp (vezi paragraful 4.2). Au fost observate cazuri de hipertensiune severă, inclusiv criză hipertensivă, encefalopatie hipertensivă și convulsii, la pacienții cu CRF tratați cu Aranesp.
Pentru a asigura eritropoieza eficientă, depozitele de fier trebuie verificate la toți pacienții înainte și în timpul terapiei și poate fi necesară o terapie suplimentară cu fier.
Lipsa răspunsului la terapia cu Aranesp ar trebui să ducă la investigarea factorilor cauzali. Deficiențele în fier, acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea ESA și, prin urmare, trebuie corectate. Infecțiile intercurente, episoadele inflamatorii sau traumatice, pierderea de sânge ocultă, hemoliza, otrăvirea severă a aluminiului, bolile hematologice subiacente sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic. Un număr de reticulocite ar trebui luat în considerare ca parte a evaluării. Dacă au fost excluse cauzele tipice de non-răspuns și pacientul prezintă reticulocitopenie, trebuie luată în considerare examinarea măduvei osoase. Dacă măduva osoasă este compatibilă cu un diagnostic de PRCA, ar trebui efectuate teste de anticorpi -eritropoietină.
S-a raportat o aplazie pură de celule roșii cauzată de anticorpi neutralizanți la eritropoietină în asociere cu terapia ESA, inclusiv Aranesp. Această constatare a fost raportată în principal la pacienții cu insuficiență renală cronică (CRI) tratați pe cale subcutanată. S-a demonstrat că acești anticorpi reacționează încrucișat cu toate proteinele eritropoietice, iar pacienții cu prezență suspectată sau confirmată de anticorpi neutralizanți împotriva eritropoietinei nu trebuie inițiat pentru tratamentul cu Aranesp (vezi pct. 4.8).
O scădere paradoxală a hemoglobinei și apariția anemiei severe asociate cu un număr scăzut de reticulocite ar trebui să ducă la întreruperea imediată a tratamentului cu epoetină și la executarea testului anticorpilor anti-eritropoietină. Au fost raportate cazuri la pacienții cu hepatită C tratați cu interferon și ribavirină atunci când epoetinele au fost utilizate concomitent. Epoetinele nu sunt aprobate pentru tratamentul anemiei asociate cu hepatita C.
Boala hepatică activă a fost un criteriu de excludere în toate studiile efectuate cu Aranesp, prin urmare nu există date disponibile la pacienții cu insuficiență hepatică. Deoarece ficatul este considerat a fi calea principală de eliminare a darbepoetinei alfa și r-HuEPO, Aranesp trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu afecțiuni hepatice.
Aranesp trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu anemie falciformă.
Utilizarea greșită a Aranesp de către persoanele sănătoase poate provoca o creștere excesivă a hematocritului. Acest lucru poate fi asociat cu complicații cardiovasculare care plasează subiectul în pericol imediat de viață.
Capacul acului seringii preumplute sau stiloul injector preumplut conține cauciuc natural uscat (un derivat al latexului) care poate provoca reacții alergice.
Aranesp trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu epilepsie. Au fost raportate convulsii la pacienții cărora li sa administrat Aranesp.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică în mod esențial fără sodiu.
Pacienți cu insuficiență renală cronică
La pacienții cu insuficiență renală cronică, hemoglobina trebuie menținută la un nivel care nu depășește limita superioară a concentrației țintă de hemoglobină recomandată la punctul 4.2.În studiile clinice s-a observat un risc crescut de deces, evenimente cardiovasculare sau cardiovasculare grave. inclusiv accident vascular cerebral și tromboză a acceselor vasculare în cazul administrării ESA menită să atingă o valoare a hemoglobinei mai mare de 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Se recomandă prudență la creșterea dozelor de Aranesp la pacienții cu insuficiență renală cronică, deoarece dozele mari cumulative de epoetină pot fi asociate cu un risc crescut de mortalitate, evenimente cardiovasculare și cerebrovasculare grave. În cazul pacienților cu răspuns slab la hemoglobină la epoetine., ar trebui luate în considerare cauzele alternative ale răspunsului slab (vezi secțiunile 4.2 și 5.1).
Studiile clinice controlate nu au arătat niciun beneficiu semnificativ atribuit administrării de epoetine atunci când concentrația de hemoglobină a crescut dincolo de nivelul necesar pentru a controla simptomele anemiei și a evita transfuziile de sânge.
Terapia suplimentară cu fier este recomandată la toți pacienții cu valori ale feritinei serice sub 100 mcg / L sau cu saturație a transferinei sub 20%.
Concentrațiile serice de potasiu trebuie monitorizate în mod regulat în timpul tratamentului cu Aranesp. Au fost raportate creșteri ale potasiului la unii pacienți cărora li s-a administrat Aranesp, deși corelarea cu tratamentul nu a fost stabilită. Dacă se observă niveluri ridicate sau crescute de potasiu, trebuie luată în considerare întreruperea administrării Aranesp până când acest nivel este corectat.
Pacienții cu cancer
Efect asupra progresiei tumorii
Epoetinele sunt factori de creștere care stimulează în primul rând producția de celule roșii din sânge. Receptorii eritropoietinei pot fi exprimați pe suprafața diferitelor celule canceroase. Ca și în cazul tuturor factorilor de creștere, există îngrijorarea că epoetinele pot stimula dezvoltarea tumorilor. În mai multe studii clinice controlate, nu s-a demonstrat că epoetinele îmbunătățesc supraviețuirea generală sau reduc riscul de progresie a tumorii la pacienții cu anemie asociată cu afecțiuni maligne.
În studiile clinice controlate cu administrarea de Aranesp și alte ESA, s-au demonstrat următoarele:
• Reducerea timpului până la progresia tumorii la pacienții cu cancer avansat de cap și gât tratați cu radioterapie, când au fost administrate ESA pentru a atinge o valoare țintă a hemoglobinei mai mare de 14 g / dl (8, 7 mmol / l); utilizarea ESA nu este indicată la această populație de pacienți.
• Reducerea supraviețuirii globale și creșterea deceselor atribuite progresiei bolii la 4 luni la pacienții cu cancer de sân metastatic tratați cu chimioterapie, atunci când sunt administrați pentru a atinge o valoare țintă a hemoglobinei de 12-14 g / dl (7,5-8,7 mmol / l).
• Risc crescut de deces în cazul unei posologii menite să atingă o valoare a hemoglobinei de 12 g / dl (7,5 mmol / l) la pacienții cu neoplasme maligne active care nu au fost tratați cu chimioterapie sau radioterapie. Utilizarea ESA nu este indicată la această populație de pacienți.
Pe baza celor de mai sus, în unele condiții clinice transfuzia de sânge ar trebui să fie tratamentul preferat pentru tratamentul anemiei la pacienții cu cancer. Decizia de a administra eritropoietine recombinante ar trebui să se bazeze pe o evaluare a raportului beneficiu-risc cu implicarea pacientului individual. și ar trebui să ia în considerare contextul clinic specific. Factorii care trebuie luați în considerare în această evaluare ar trebui să includă tipul de cancer și stadiul acestuia, gradul de anemie, speranța de viață, mediul în care este tratat pacientul și preferințele pacientului (a se vedea pct. 5.1).
La pacienții cu tumori solide sau neoplasme limfoproliferative, dacă valoarea hemoglobinei depășește 12 g / dl (7,5 mmol / l), ajustarea dozei descrisă la punctul 4.2 trebuie respectată cu strictețe pentru a minimiza riscul de evenimente tromboembolice. Numărul de trombocite și nivelul hemoglobinei trebuie verificate la intervale regulate.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Rezultatele clinice obținute până în prezent nu indică nicio interacțiune a darbepoetin alfa cu alte substanțe. Cu toate acestea, există posibilitatea unei „interacțiuni cu substanțe care se leagă semnificativ de celulele roșii din sânge, cum ar fi ciclosporina și tacrolimus. Dacă Aranesp este administrat concomitent cu unul dintre aceste tratamente, nivelurile sanguine ale acestuia din urmă trebuie monitorizate și doza lor ajustată conform creșterii hemoglobinei.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizarea Aranesp la femeile gravide.
Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale. Nu s-a observat afectarea fertilității.
Se recomandă prudență atunci când se prescrie Aranesp femeilor gravide.
Femeile care rămân însărcinate în timp ce sunt tratate cu Aranesp sunt încurajate să se înscrie în Programul de supraveghere a sarcinii Amgen. Datele de contact sunt date în secțiunea 6 din prospect.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă Aranesp este excretat în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru sugari. Trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea / abținerea tratamentului cu Aranesp, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Aranesp nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Rezumatul profilului de siguranță
Reacțiile adverse identificate asociate cu utilizarea Aranesp sunt hipertensiune arterială, accident vascular cerebral, evenimente tromboembolice, convulsii, reacții alergice, erupții cutanate / eritem și aplazie pură de celule roșii (PRCA); vezi pct. 4.4.
Durerea la locul injectării a fost considerată atribuibilă tratamentului în studiile în care Aranesp a fost administrat ca injecție subcutanată. Disconfortul la locul injectării a fost în general ușor și tranzitoriu și a apărut predominant după prima injecție.
Tabelul reacțiilor adverse
Incidența reacțiilor adverse este prezentată mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe și clasa de frecvență.Frecvențele sunt definite ca: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100,
Datele sunt prezentate separat pentru pacienții cu insuficiență renală cronică și pacienții cu cancer pentru a reflecta diferitele profiluri de reacții adverse la aceste populații.
Pacienți cu insuficiență renală cronică
Datele prezentate din studiile clinice controlate au inclus 1.357 pacienți, 766 tratați cu Aranesp și 591 pacienți tratați cu r-HuEPO. În grupul Aranesp, 83% dintre pacienți au primit terapie de dializă și 17% nu au fost dializați. Accidentul vascular cerebral a fost identificat ca reacție adversă într-un studiu clinic suplimentar (TRATAMENT, vezi pct. 5.1).
Incidența reacțiilor adverse în studiile clinice controlate și în utilizarea după punerea pe piață este după cum urmează:
* vezi secțiunea „Descrierea reacțiilor adverse selectate”
Pacienții cu cancer
Reacțiile adverse au fost determinate pe baza datelor colectate din șapte studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, care au implicat un total de 2.112 pacienți (1.200 Aranesp, 912 placebo). Studiile clinice au înscris pacienți cu tumori solide (de exemplu, cancer pulmonar, de sân, colon și ovarian) și malignități limfoide (de exemplu, limfom, mielom multiplu).
Incidența reacțiilor adverse în studiile clinice controlate și în utilizarea după punerea pe piață este după cum urmează:
* vezi secțiunea „Descrierea reacțiilor adverse selectate”
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Pacienți cu insuficiență renală cronică
La TREAT, accidentul vascular cerebral a fost raportat ca fiind frecvent la pacienții cu CRF (vezi pct. 5.1).
În cazuri izolate, aplazia pură de celule roșii (PRCA) cu anticorpi neutralizanți împotriva eritropoietinei asociate cu terapia Aranesp, predominant la pacienții cu CRF tratați subcutanat. Dacă este diagnosticat PRCA, tratamentul cu Aranesp trebuie întrerupt și pacienții nu trebuie tratați cu o altă proteină eritropoietică recombinantă (vezi pct. 4.4).
Pe baza datelor studiilor clinice, frecvența tuturor reacțiilor de hipersensibilitate a fost definită ca fiind foarte frecventă la pacienții cu FCR. Au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate asociate cu utilizarea darbepoetinei alfa, inclusiv reacție anafilactică, angioedem, bronhospasm alergic, erupție cutanată și urticarie.
Au fost raportate convulsii la pacienții cărora li s-a administrat darbepoetină alfa (vezi pct. 4.4).
Pe baza datelor studiilor clinice, frecvența este definită ca neobișnuită la pacienții cu FCR.
Pacienții cu cancer
În timpul utilizării după punerea pe piață, s-a observat hipertensiune la pacienții cu cancer (vezi pct. 4.4). Pe baza datelor studiilor clinice, frecvența este definită ca fiind frecventă la pacienții cu cancer și, de asemenea, frecventă la grupurile tratate cu placebo.
În timpul utilizării după punerea pe piață, au fost observate reacții de hipersensibilitate la pacienții cu cancer. Pe baza datelor studiilor clinice, frecvența este definită ca fiind foarte frecventă la pacienții cu cancer. Reacțiile de hipersensibilitate au fost foarte frecvente. reacții de hipersensibilitate asociate cu utilizarea darbepoetinei alfa, inclusiv reacție anafilactică, angioedem, bronhospasm alergic, erupție cutanată și urticarie.
În timpul utilizării după punerea pe piață, au fost raportate convulsii la pacienții cărora li s-a administrat darbepoetină alfa (vezi pct. 4.4). Pe baza datelor studiilor clinice, frecvența este definită ca fiind neobișnuită la pacienții cu cancer. Crizele convulsive au fost frecvente în grupurile placebo.
Populația pediatrică cu insuficiență renală cronică
În toate studiile clinice pediatrice din IRC, nu au fost identificate reacții adverse suplimentare la pacienții pediatrici decât au fost raportate anterior la pacienții adulți (vezi pct. 5.1).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la sistemul național de raportare. - Website: http // www.agenziafarmaco.gov.it / it / manageri).
04.9 Supradozaj
Cantitatea maximă de Aranesp care poate fi administrată în siguranță în doze unice sau multiple nu a fost determinată. Terapia cu Aranesp poate duce la policitemie dacă hemoglobina nu este atent monitorizată și doza nu este ajustată în mod corespunzător. Au fost observate cazuri de hipertensiune arterială severă după supradozajul cu Aranesp (vezi pct. 4.4).
În caz de policitemie, Aranesp trebuie suspendat temporar (vezi pct. 4.2). Dacă este indicat clinic, se poate efectua flebotomie.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate antianemice, alte preparate antianemice. Codul ATC: B03XA02.
Mecanism de acțiune
Eritropoietina umană, un hormon glicoproteic endogen, este principalul regulator al eritropoiezei prin interacțiunea specifică cu receptorul eritropoietinei pe celulele progenitoare eritroide din măduva osoasă. Producția de eritropoietină are loc în principal și este reglată la rinichi ca răspuns la modificările oxigenării țesuturilor.Producția de eritropoietină endogenă este redusă la pacienții cu insuficiență renală cronică, iar deficitul de eritropoietină este principala cauză a anemiei la acești pacienți. La pacienții cu cancer care primesc chimioterapie, etiologia anemiei este multifactorială. La acești pacienți, deficitul de eritropoietină și un răspuns redus al celulelor progenitoare eritroide la eritropoietina endogenă sunt ambii factori care contribuie semnificativ la anemie.
Efecte farmacodinamice
Darbepoetina alfa stimulează eritropoieza cu același mecanism ca și hormonul endogen. Darbepoetina alfa are cinci lanțuri de carbohidrați legate de capătul N-terminal, în timp ce hormonul endogen și eritropoietinele umane recombinate (r-HuEPO) au trei. Resturile suplimentare de carbohidrați nu se disting la nivel molecular de cele prezente pe hormonul endogen.Datorită conținutului mai ridicat de carbohidrați, darbepoetina alfa are un timp de înjumătățire terminal mai lung decât r-HuEPO și, prin urmare, o activitate mai mare. in vivo. În ciuda acestor modificări moleculare, darbepoetina alfa menține o specificitate foarte mare pentru receptorul de eritropoietină.
Eficacitate și siguranță clinică
Pacienți cu insuficiență renală cronică
În două studii clinice, pacienții cu CRF au prezentat un risc mai mare de deces și evenimente cardiovasculare grave atunci când s-au administrat ASE pentru a atinge niveluri mai ridicate de hemoglobină decât niveluri mai mici de hemoglobină (13,5 g / dL (8, 4 mmol / l) față de 11,3 g / dl (7,1 mmol / l); 14 g / dl (8,7 mmol / l) versus 10 g / dl (6,2 mmol / l)).
Într-un studiu randomizat, dublu-orb, de corecție (n = 358), care a comparat programele de administrare o dată la fiecare două săptămâni și o dată pe lună la pacienții cu CRF care nu erau dializați, administrarea de darbepoetină alfa o dată pe zi a dus la corectarea anemiei nu mai puțin decât o dată la două săptămâni. Timpul mediu (quartile 1, quartile 3) pentru a realiza corectarea hemoglobinei (≥ 10,0 g / dL și creșterea ≥ 1,0 g / dl față de momentul inițial) a fost de 5 săptămâni pentru ambele o dată la fiecare două săptămâni ( 3,7 săptămâni) și o dată pe lună (3,9 săptămâni) de dozare. În perioada de evaluare (săptămânile 29-33), doza echivalentă medie săptămânală (IC 95%) a fost 0,20 (0,17 - 0,24) mcg / kg în brațul o dată la două săptămâni și 0,27 (0,23 - 0,32) mcg / kg în braț o dată pe lună.
Într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (TREAT), cu 4038 pacienți cu CRF nedializați cu diabet de tip 2 și niveluri de hemoglobină ≤ 11 g / dL, pacienții au primit fie tratament cu darbepoetină alfa pentru a atinge niveluri țintă de hemoglobină de 13 g / dl sau placebo (cu tratament de recuperare cu darbepoetină alfa la niveluri de hemoglobină sub 9 g / dl). Studiul nu a îndeplinit obiectivul principal de a demonstra o reducere a riscului de mortalitate cauzată de orice cauză sau morbiditate cardiovasculară (darbepoetină alfa versus placebo; HR 1,05, IC 95% (0,94-1,17)), o toate cauzele de mortalitate o etapă renală finală (ESRD) (darbepoetină alfa versus placebo; HR 1,06, IC 95% (0,95-1,19)).O analiză a componentelor individuale ale punctului final compozit a arătat următoarele HR (IC 95%): deces 1,05 (0,92-1,21), insuficiență cardiacă congestivă (CHF) 0,89 (0,74 -1,08), infarct miocardic (MI) 0,96 (0,75 -1,23), accident vascular cerebral 1,92 (1,38-2,68), spitalizare pentru ischemie miocardică 0,84 (0, 55-1,27), ESRD 1,02 (0,87-1,18).
Au fost efectuate analize post-hoc combinate ale studiilor clinice cu ESA la pacienții cu insuficiență renală cronică (pe dializă, nu pe dializă, diabetici, non-diabetici). A existat o tendință spre creșterea riscului estimat de mortalitate prin toate cauzele, evenimente cardiovasculare și cerebrovasculare asociate cu doze cumulative mai mari de ESA, indiferent de diabet sau de starea dializei (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Populația pediatrică
Într-un studiu clinic randomizat, 114 pacienți copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 2 și 18 ani cu boli renale cronice, dializați sau nondializați, care erau anemici (hemoglobină
Într-un studiu clinic efectuat pe 124 de pacienți cu afecțiuni renale cronice pediatrice, dializați sau nondializați cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 ani, pacienții care au fost stabili pe epoetină alfa au fost randomizați pentru a primi darbepoetină alfa administrată o dată pe săptămână (subcutanat) sau intravenos, utilizând o rată de conversie a dozei de 238: 1 sau continuați cu terapia cu epoetină alfa la aceeași doză, program și cale de administrare. Punctul final principal al eficacității [modificarea nivelurilor de hemoglobină între momentul inițial și perioada de evaluare (săptămâna 21-28)] a fost similar între cele două grupuri. dL și respectiv 11,3 (SD 0,6) g / dL. Nivelurile medii de hemoglobină în săptămâna 28 pentru rHuEPO și darbepoetin alfa au fost de 11,1 (SD 1,4) g / dl și respectiv 11,1 (SD 1,1) g / dl.
Într-un studiu de observație european, care a înscris 319 pacienți copii și adolescenți cu boli renale cronice (13 (4,1%) pacienți cu vârsta
În aceste studii, nu au fost identificate diferențe semnificative între profilul de siguranță la pacienții pediatrici și cel raportat anterior la pacienții adulți (vezi pct. 4.8).
Pacienții cu cancer și supuși chimioterapiei
Într-un studiu prospectiv, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat pe 314 pacienți cu cancer pulmonar care au primit chimioterapie pe bază de platină, s-a constatat o reducere semnificativă a necesității de transfuzii (p
Studiile clinice au arătat că darbepoetina alfa are o eficacitate similară atunci când este administrată o singură injecție o dată la 3 săptămâni, o dată la două săptămâni sau săptămânal, fără a fi necesară creșterea dozei totale.
Tolerabilitatea și eficacitatea administrării terapiei Aranesp o dată la 3 săptămâni în reducerea necesității de transfuzii la pacienții supuși chimioterapiei au fost evaluate într-un studiu internațional randomizat, dublu-orb, care a fost realizat la 705 pacienți. Anemie cu tumori maligne non-mieloide și pacienții au fost randomizați pentru a primi Aranesp la doze de 500 mcg o dată la 3 săptămâni sau la doze de 2,25 mcg / kg o dată pe săptămână. În ambele grupuri, doza a fost redusă cu 40% față de doza anterioară (de exemplu, pentru prima reducere a dozei, aceasta a fost redusă la 300 mcg în grupul o dată la 3 săptămâni și la 1,35 mcg / kg în grupul o dată pe săptămână), în cazul unei creșteri a hemoglobinei cu mai mult de 1 g / dl în 14 zile . În grupul o dată la 3 săptămâni, 72% dintre pacienți au necesitat o reducere a dozei. În grupul o dată pe săptămână, 75% dintre pacienți au necesitat o reducere a dozei. Acest studiu demonstrează că administrarea a 500 mcg la fiecare 3 săptămâni este comparabilă cu administrarea o dată pe săptămână în ceea ce privește incidența pacienților care necesită cel puțin o transfuzie între săptămâna 5 și sfârșitul tratamentului.
Într-un studiu prospectiv, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat pe 344 de pacienți anemici cu neoplasme limfoproliferative și supuși chimioterapiei, s-a constatat o reducere semnificativă a necesității de transfuzii și o îmbunătățire a răspunsului la hemoglobină (p
Eritropoietina este un factor de creștere care stimulează în primul rând producția de celule roșii din sânge. Receptorii eritropoietinei pot fi exprimați pe suprafața diferitelor celule canceroase.
Supraviețuirea și progresia tumorii au fost evaluate în cinci studii clinice mari controlate care au inclus un total de 2.833 pacienți; dintre care patru au fost studii controlate cu placebo și dublu-orb, iar unul a fost deschis. Două dintre aceste studii au înscris pacienți care erau tratați cu chimioterapie. Concentrația țintă de hemoglobină a fost mai mare de 13 g / dL în două studii; în celelalte trei studii a fost de 12-14 g / dl. În studiul deschis, nu s-au observat diferențe în supraviețuirea globală între pacienții tratați cu eritropoietine umane recombinate și pacienții martor. În cele patru studii controlate cu placebo, raporturile de risc pentru supraviețuirea globală au variat de la 1,25 la 2,47 în favoarea grupului de control. Aceste studii au arătat, comparativ cu martorii, o creștere constantă și inexplicabilă statistic semnificativă a mortalității la pacienții cu anemie asociată cu diferite tipuri de tumori comune și care primesc eritropoietină umană recombinantă. Rezultatul global de supraviețuire în aceste studii nu a putut fi explicat în mod satisfăcător pe baza diferenței de incidență a trombozei și a complicațiilor asociate între pacienții tratați cu eritropoietină umană recombinantă și cei din grupul de control.
De asemenea, a fost efectuată o analiză sistematică a 57 de studii clinice, incluzând peste 9000 de pacienți cu cancer. Meta-analiza datelor globale de supraviețuire a arătat o estimare punctuală a raportului de pericol de 1,08 în favoarea controalelor (IC 95%: 0,99-1,18; 42 studii și 8.167 pacienți).
Un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice (RR 1,67, IC 95%: 1,35-2,06, 35 studii și 6769 pacienți) a fost observat la pacienții tratați cu eritropoietină umană recombinantă. Prin urmare, există dovezi consistente care sugerează că poate exista un prejudiciu semnificativ la pacienții cu cancer tratați cu eritropoietină umană recombinantă. Nu este clar în ce măsură aceste rezultate sunt aplicabile administrării recombinante de eritropoietină umană la pacienții cu cancer supuși chimioterapiei pentru a atinge concentrații de hemoglobină sub 13 g / dl, deoarece puțini pacienți cu aceste caracteristici au fost incluși în datele analizate.
O analiză a datelor individuale ale pacienților a fost, de asemenea, efectuată la peste 13.900 de pacienți cu cancer (chimio, radio, chemoradio sau fără terapie) care au participat la 53 de studii clinice controlate folosind diferite epoetine. Meta-analiza datelor globale de supraviețuire a generat o estimare punctuală a Hazard Ratio de 1,06 în favoarea controalelor (95% CI: 1,00-1,12; 53 studii și 13,933 pacienți) și un Hazard Ratio de 1,04 pentru pacienții cu cancer care primeau chimioterapie ( IC 95%: 0,97-1,11; 38 de studii și 10,441 de pacienți) .Metanaliza indică, de asemenea, în mod constant un risc relativ semnificativ crescut de evenimente tromboembolice la pacienții cu cancer cărora li se administrează eritropoietină umană recombinantă (vezi pct. 4.4).
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Având în vedere conținutul mai ridicat de carbohidrați, nivelul circulant al darbepoetinei alfa rămâne peste concentrația minimă de stimulare a eritropoiezei mai mult decât doza echivalentă molară de r-HuEPO, permițând administrarea mai puțin frecventă a darbepoetinei alfa pentru a obține același răspuns biologic.
Pacienți cu insuficiență renală cronică
Farmacocinetica darbepoetinei alfa a fost studiată clinic la pacienții cu insuficiență renală cronică după administrarea intravenoasă și subcutanată. Timpul de înjumătățire plasmatică al darbepoetinei alfa este de 21 de ore (SD 7,5) atunci când este administrat intravenos. volumul plasmatic (50 ml / kg). Biodisponibilitatea este de 37% pentru administrarea subcutanată. După administrarea subcutanată lunară de darbepoetină alfa, la doze de 0,6 până la 2,1 μg / kg, timpul de înjumătățire terminală a fost de 73 ore (SD 24). Cinetica de absorbție subcutanată are ca rezultat un timp de înjumătățire terminal "mai lung al darbepoetinei alfa atunci când este administrat subcutanat decât atunci când este administrat intravenos. În studiile clinice, s-a observat o acumulare minimă cu ambele căi de administrare. Studiile preclinice au arătat că" clearance-ul renal este minim (maxim 2% din clearance-ul total) și nu afectează timpul de înjumătățire plasmatică al serului.
Datele de la 809 de pacienți tratați cu Aranesp în studiile clinice europene au fost analizate pentru a defini doza necesară pentru menținerea hemoglobinei; nu s-a observat nicio diferență între doza săptămânală medie administrată intravenos sau subcutanat.
Farmacocinetica darbepoetinei alfa la copii și adolescenți (2-16 ani), atât cu dializă cât și cu CRF nedializată, a fost evaluată pentru perioade de eșantionare de până la 2 săptămâni (336 ore) după una sau două doze subcutanate sau intravenoase. Utilizând aceeași durată de eșantionare, datele farmacocinetice observate și modelul farmacocinetic al populației au demonstrat că profilul farmacocinetic al darbepoetinei alfa a fost similar la copii și copii cu adulți CRF.
Într-un studiu farmacocinetic de fază I, după administrarea intravenoasă, s-a observat o diferență de aproximativ 25% între pacienții copii și adulți pentru zona de sub curba de la 0 la infinit (ASC [0-∞]); totuși această diferență a fost mai mică de două ori intervalul ASC [0-∞] observat la copii și adolescenți. ASC [0-∞] după administrare subcutanată a fost similar la pacienții adulți și copii cu CRF. Timpul de înjumătățire a fost similar și la pacienții adulți și copii și copii cu CRF după ambele. administrare intravenoasă și subcutanată.
Pacienții cu cancer și supuși chimioterapiei
După administrarea subcutanată de 2,25 μg / kg la pacienții adulți cu cancer, s-a atins o concentrație maximă medie de 10,6 ng / ml (SD 5,9) de darbepoetină alfa după un timp mediu de 91 ore (SD 19,7). Acești parametri au fost în concordanță cu farmacocinetica liniară legată de doză într-un interval larg de doze (0,5 până la 8 mcg / kg săptămânal și 3 până la 9 mcg / kg la fiecare două săptămâni). Parametrii farmacocinetici nu s-au modificat după administrarea multiplă timp de 12 săptămâni (săptămânal sau la fiecare 2 săptămâni). S-a așteptat o creștere moderată (
05.3 Date preclinice de siguranță
În toate studiile efectuate la șobolani și câini, darbepoetina alfa a dus la o creștere a hemoglobinei, a hematocritului, a numărului de celule roșii din sânge și a reticulocitelor, care a corespuns efectelor farmacologice așteptate. Evenimentele adverse care au apărut la doze foarte mari au fost considerate toate atribuite unui efect farmacologic exagerat (scăderea perfuziei tisulare datorită „vâscozității crescute a sângelui). Aceste evenimente includ mielofibroză, hipertrofie splenică și, de asemenea, o alungire a complexului ECG-QRS la„ electrocardiogramă la câini , dar nu s-a observat nici o aritmie sau efect asupra intervalului QT.
Darbepoetina alfa nu a prezentat niciun potențial genotoxic și nici nu a avut niciun efect asupra proliferării in vitro sau in vivo de celule ne-hematologice. În studiile de toxicitate cronică, nu s-au observat răspunsuri oncogene sau mitogene neașteptate la niciun tip de țesut. Potențialul cancerigen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung pe animale.
În studiile efectuate la șobolani și iepuri, nu au fost observate dovezi relevante clinic ale efectelor adverse asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale. Trecerea transplacentară a fost minimă. Nu s-a observat afectarea fertilității.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Fosfat de sodiu monobazic
Fosfat de sodiu dibazic
Clorura de sodiu
Polisorbat 80
Apă pentru preparate injectabile
06.2 Incompatibilitate
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau administrat prin perfuzie cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu înghețați.
Păstrați recipientul în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
Pentru utilizare în ambulator, Aranesp poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25 ° C) o singură dată și timp de până la șapte zile. Odată ce a fost scos din frigider și a ajuns la temperatura camerei (până la 25 ° C), acesta trebuie utilizat în termen de 7 zile sau eliminat.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Aranesp 10 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
0,4 ml soluție injectabilă (25 mcg / ml darbepoetină alfa) într-o seringă preumplută din sticlă tip 1 cu ac din oțel inoxidabil cu calibru 27. Ambalajul a 1 sau 4 seringi preumplute.
Aranesp 15 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
0,375 ml soluție injectabilă (40 mcg / ml darbepoetină alfa) într-o seringă preumplută din sticlă tip 1 cu ac din oțel inoxidabil cu calibru 27. Ambalajul a 1 sau 4 seringi preumplute.
Aranesp 20 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
0,5 ml soluție injectabilă (40 mcg / ml darbepoetină alfa) într-o seringă preumplută din sticlă tip 1 cu ac din oțel inoxidabil cu calibru 27. Dimensiunea ambalajului de 1 sau 4 seringi preumplute.
Aranesp 30 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
0,3 ml soluție injectabilă (100 mcg / ml darbepoetină alfa) într-o seringă preumplută din sticlă tip 1 cu ac din oțel inoxidabil cu calibru 27. Dimensiunea ambalajului de 1 sau 4 seringi preumplute.
Aranesp 40 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
0,4 ml soluție injectabilă (100 mcg / ml darbepoetină alfa) într-o seringă preumplută din sticlă tip 1 cu ac din oțel inoxidabil cu calibru 27. Dimensiunea ambalajului de 1 sau 4 seringi preumplute.
Aranesp 50 mcg soluție injectabilă în seringă preumplută
0,5 ml soluție injectabilă (100 mcg / ml darbepoetină alfa) într-o seringă preumplută din sticlă tip 1 cu ac din oțel inoxidabil cu calibru 27. Dimensiunea ambalajului de 1 sau 4 seringi preumplute.
Aranesp 60 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
0,3 ml soluție injectabilă (200 μg / ml darbepoetină alfa) într-o seringă preumplută din sticlă de tip 1 cu ac de calibru 27 din oțel inoxidabil. Dimensiunea ambalajului de 1 sau 4 seringi preumplute.
Soluție injectabilă Aranesp 80 micrograme în seringă preumplută
0,4 ml soluție injectabilă (200 μg / ml darbepoetină alfa) într-o seringă preumplută din sticlă tip 1 cu ac din oțel inoxidabil cu calibru 27. Dimensiunea ambalajului de 1 sau 4 seringi preumplute.
Soluție injectabilă Aranesp 100 micrograme în seringă preumplută
0,5 ml soluție injectabilă (200 μg / ml darbepoetină alfa) într-o seringă preumplută din sticlă de tip 1 cu ac de calibru 27 din oțel inoxidabil. Dimensiunea ambalajului de 1 sau 4 seringi preumplute.
Aranesp 130 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
0,65 ml soluție injectabilă (200 mcg / ml darbepoetină alfa) într-o seringă preumplută din sticlă tip 1 cu ac din oțel inoxidabil cu calibru 27. Dimensiunea ambalajului de 1 sau 4 seringi preumplute.
Aranesp 150 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
0,3 ml soluție injectabilă (500 mcg / ml darbepoetină alfa) într-o seringă preumplută din sticlă de tip 1 cu ac din oțel inoxidabil cu calibru 27. Dimensiunea ambalajului de 1 sau 4 seringi preumplute.
Soluție injectabilă Aranesp 300 micrograme în seringă preumplută
0,6 ml soluție injectabilă (500 mcg / ml darbepoetină alfa) într-o seringă preumplută din sticlă tip 1 cu ac din oțel inoxidabil cu calibru 27. Dimensiunea ambalajului de 1 sau 4 seringi preumplute.
Soluție injectabilă Aranesp 500 micrograme în seringă preumplută
1 ml soluție injectabilă (500 mcg / ml darbepoetină alfa) într-o seringă preumplută din sticlă tip 1 cu ac din oțel inoxidabil cu calibru 27. Dimensiunea ambalajului de 1 sau 4 seringi preumplute.
Seringile pot fi ambalate în blistere (pachete de 1 și 4 seringi), cu sau fără protecție automată a acului sau fără blistere (numai pachete de 1 seringă).
Capacul acului seringii preumplute conține cauciuc natural uscat (un derivat al latexului) .Vezi secțiunea 4.4.
Aranesp 10 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
0,4 ml soluție injectabilă (25 mcg / ml darbepoetină alfa) într-un stilou injector (pen) preumplut cu seringă de sticlă tip 1 și ac din oțel inoxidabil cu calibru 27. Pachet de 1 sau 4 pixuri preumplute.
Aranesp 15 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
0,375 ml soluție injectabilă (40 mcg / ml darbepoetină alfa) într-un stilou injector (pen) preumplut cu seringă de sticlă tip 1 și ac de calibru 27 din oțel inoxidabil. Pachet de 1 sau 4 pixuri preumplute.
Aranesp 20 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
0,5 ml soluție injectabilă (40 mcg / ml darbepoetină alfa) într-un stilou injector (pen) preumplut cu seringă de sticlă tip 1 și ac din oțel inoxidabil cu calibru 27. Pachet de 1 sau 4 pixuri preumplute.
Aranesp 30 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
0,3 ml soluție injectabilă (100 mcg / ml darbepoetină alfa) într-un stilou injector (pen) preumplut cu seringă de sticlă tip 1 și ac din oțel inoxidabil cu calibru 27. Pachet de 1 sau 4 pixuri preumplute.
Aranesp 40 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
0,4 ml soluție injectabilă (100 μg / ml darbepoetină alfa) într-un stilou injector (pen) preumplut cu seringă de sticlă tip 1 și ac de calibru 27 din oțel inoxidabil. Pachet de 1 sau 4 pixuri preumplute.
Aranesp 50 mcg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
0,5 ml soluție injectabilă (100 mcg / ml darbepoetină alfa) într-un stilou injector (pen) preumplut cu seringă de sticlă tip 1 și ac din oțel inoxidabil cu calibru 27. Pachet de 1 sau 4 pixuri preumplute.
Aranesp 60 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
0,3 ml soluție injectabilă (200 μg / ml darbepoetină alfa) într-un stilou injector (pen) preumplut cu seringă de sticlă tip 1 și ac din oțel inoxidabil cu calibru 27. Pachet de 1 sau 4 pixuri preumplute.
Aranesp 80 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
0,4 ml soluție injectabilă (200 μg / ml darbepoetină alfa) într-un stilou injector (pen) preumplut cu seringă de sticlă tip 1 și ac din oțel inoxidabil cu calibru 27. Pachet de 1 sau 4 pixuri preumplute.
Aranesp 100 mcg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
0,5 ml soluție injectabilă (200 μg / ml darbepoetină alfa) într-un stilou injector (pen) preumplut cu seringă de sticlă tip 1 și ac de calibru 27 din oțel inoxidabil. Pachet de 1 sau 4 pixuri preumplute.
Aranesp 130 mcg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
0,65 ml soluție injectabilă (200 mcg / ml darbepoetină alfa) într-un stilou injector (pen) preumplut cu seringă de sticlă tip 1 și ac de calibru 27 din oțel inoxidabil. Pachet de 1 sau 4 pixuri preumplute.
Aranesp 150 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
0,3 ml soluție injectabilă (500 mcg / ml darbepoetină alfa) într-un stilou injector (pen) preumplut cu seringă de sticlă tip 1 și ac de calibru 27 din oțel inoxidabil. Pachet de 1 sau 4 pixuri preumplute.
Aranesp 300 mcg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
0,6 ml soluție injectabilă (500 mcg / ml darbepoetină alfa) într-un stilou injector (pen) preumplut cu seringă de sticlă tip 1 și ac de calibru 27 din oțel inoxidabil. Pachet de 1 sau 4 pixuri preumplute.
Aranesp 500 mcg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
1 ml soluție injectabilă (500 mcg / ml darbepoetină alfa) într-un stilou injector (pen) preumplut cu seringă de sticlă tip 1 și ac de calibru 27 din oțel inoxidabil. Dimensiunea ambalajului a 1 sau 4 stilouri Aranesp preumplute.
Capacul acului stiloului preumplut conține cauciuc natural uscat (un derivat al latexului) .Vezi secțiunea 4.4.
Aranesp 25 mcg soluție injectabilă în flacon
1 ml soluție injectabilă (25 mcg / ml darbepoetină alfa) într-un flacon de sticlă de tip I cu dopuri din cauciuc acoperit cu fluoropolimer și o garnitură de aluminiu cu flip-off de praf. Dimensiunea ambalajului de 1 sau 4 fiole.
Aranesp 40 mcg soluție injectabilă în flacon
1 ml soluție injectabilă (40 mcg / ml darbepoetină alfa) într-un flacon de sticlă tip I cu dopuri din cauciuc acoperit cu fluoropolimer și o garnitură de aluminiu cu flip-off de praf. Dimensiunea ambalajului de 1 sau 4 fiole.
Aranesp 60 mcg soluție injectabilă în flacon
1 ml soluție injectabilă (60 mcg / ml darbepoetină alfa) într-un flacon de sticlă tip I cu dopuri din cauciuc acoperit cu fluoropolimer și o garnitură de aluminiu cu flip-off. Dimensiunea ambalajului de 1 sau 4 fiole.
Aranesp 100 mcg soluție injectabilă în flacon
1 ml soluție injectabilă (100 mcg / ml darbepoetină alfa) într-un flacon de sticlă de tip I cu dopuri de cauciuc acoperite cu fluoropolimer și o garnitură de aluminiu cu flip-off de praf. Dimensiunea ambalajului de 1 sau 4 fiole.
Aranesp 200 mcg soluție injectabilă în flacon
1 ml soluție injectabilă (200 mcg / ml darbepoetină alfa) într-un flacon de sticlă tip I cu dopuri din cauciuc acoperit cu fluoropolimer și o garnitură de aluminiu cu flip-off de praf. Dimensiunea ambalajului de 1 sau 4 fiole.
Aranesp 300 mcg soluție injectabilă în flacon
1 ml soluție injectabilă (300 mcg / ml darbepoetină alfa) într-un flacon de sticlă tip I cu dopuri din cauciuc acoperit cu fluoropolimer și o garnitură de aluminiu cu flip-off. Dimensiunea ambalajului de 1 sau 4 fiole.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Cutia conține un prospect cu instrucțiuni complete de utilizare și manipulare.
Stiloul preumplut Aranesp (SureClick) furnizează doza completă pentru fiecare prezentare.
Aranesp este un produs steril, dar nu conține conservanți. Nu administrați mai mult de o doză. Orice cantitate de medicament rămasă trebuie aruncată.
Înainte de administrarea soluției Aranesp, trebuie verificată absența particulelor vizibile. Se vor injecta numai soluții incolore, limpezi sau ușor opalescente. Nu se agită. Lăsați recipientul să atingă temperatura camerei înainte de a injecta soluția.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Olanda
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Aranesp 10 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
EU / 1/01/185/001 1 bucată cu blister
EU / 1/01/185/002 4 bucăți cu blister
EU / 1/01/185/033 1 bucată fără blister
EU / 1/01/185/074 1 bucată cu blister cu protecție pentru ac
EU / 1/01/185/075 4 bucăți cu blister cu protecție pentru ac
Aranesp 15 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
EU / 1/01/185/003 1 bucată cu blister
EU / 1/01/185/004 4 bucăți cu blister
EU / 1/01/185/034 1 bucată fără blister
EU / 1/01/185/076 1 bucată cu blister cu protecție pentru ac
EU / 1/01/185/077 4 bucăți cu blister cu protecție pentru ac
Aranesp 20 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
EU / 1/01/185/005 1 bucată cu blister
EU / 1/01/185/006 4 bucăți cu blister
EU / 1/01/185/035 1 bucată fără blister
EU / 1/01/185/078 1 bucată cu blister cu protecție pentru ac
EU / 1/01/185/079 4 bucăți cu blister cu protecție cu ac
Aranesp 30 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
EU / 1/01/185/007 1 bucată cu blister
EU / 1/01/185/008 4 bucăți cu blister
EU / 1/01/185/036 1 bucată fără blister
EU / 1/01/185/080 1 bucată cu blister cu protecție pentru ac
EU / 1/01/185/081 4 bucăți cu blister cu protecție cu ac
Aranesp 40 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
EU / 1/01/185/009 1 bucată cu blister
EU / 1/01/185/010 4 bucăți cu blister
EU / 1/01/185/037 1 bucată fără blister
EU / 1/01/185/082 1 bucată cu blister cu protecție pentru ac
EU / 1/01/185/083 4 bucăți cu blister cu protecție cu ac
Aranesp 50 mcg soluție injectabilă în seringă preumplută
EU / 1/01/185/011 1 bucată cu blister
EU / 1/01/185/012 4 bucăți cu blister
EU / 1/01/185/038 1 bucată fără blister
EU / 1/01/185/084 1 bucată cu blister cu protecție pentru ac
EU / 1/01/185/085 4 bucăți cu blister cu protecție pentru ac
Aranesp 60 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
EU / 1/01/185/013 1 bucată cu blister
EU / 1/01/185/014 4 bucăți cu blister
EU / 1/01/185/039 1 bucată fără blister
EU / 1/01/185/086 1 bucată cu blister cu protecție pentru ac
EU / 1/01/185/087 4 bucăți cu blister cu protecție cu ac
Soluție injectabilă Aranesp 80 micrograme în seringă preumplută
EU / 1/01/185/015 1 bucată cu blister
EU / 1/01/185/016 4 bucăți cu blister
EU / 1/01/185/040 1 bucată fără blister
EU / 1/01/185/088 1 bucată cu blister cu protecție pentru ac
EU / 1/01/185/089 4 bucăți cu blister cu protecție pentru ac
Soluție injectabilă Aranesp 100 micrograme în seringă preumplută
EU / 1/01/185/017 1 bucată cu blister
EU / 1/01/185/018 4 bucăți cu blister
EU / 1/01/185/041 1 bucată fără blister
EU / 1/01/185/090 1 bucată cu blister cu protecție pentru ac
EU / 1/01/185/091 4 bucăți cu blister cu protecție cu ac
Aranesp 130 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
EU / 1/01/185/069 1 bucată cu blister
EU / 1/01/185/070 4 bucăți cu blister
EU / 1/01/185/071 1 bucată fără blister
EU / 1/01/185/092 1 bucată cu blister cu protecție pentru ac
EU / 1/01/185/093 4 bucăți cu blister cu protecție cu ac
Aranesp 150 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
EU / 1/01/185/019 1 bucată cu blister
EU / 1/01/185/020 4 bucăți cu blister
EU / 1/01/185/042 1 bucată fără blister
EU / 1/01/185/094 1 bucată cu blister cu protecție cu ac
EU / 1/01/185/095 4 bucăți cu blister cu protecție pentru ac
Soluție injectabilă Aranesp 300 micrograme în seringă preumplută
EU / 1/01/185/021 1 bucată cu blister
EU / 1/01/185/022 4 bucăți cu blister
EU / 1/01/185/043 1 bucată fără blister
EU / 1/01/185/096 1 bucată cu blister cu protecție pentru ac
EU / 1/01/185/097 4 bucăți cu blister cu protecție cu ac
Soluție injectabilă Aranesp 500 micrograme în seringă preumplută
EU / 1/01/185/031 1 bucată cu blister
EU / 1/01/185/032 4 bucăți cu blister
EU / 1/01/185/044 1 bucată fără blister
EU / 1/01/185/098 1 bucată cu blister cu protecție pentru ac
EU / 1/01/185/099 4 bucăți cu blister cu protecție pentru ac
Aranesp 10 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
EU / 1/01/185/045 1 buc
EU / 1/01/185/057 4 bucăți
Aranesp 15 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
EU / 1/01/185/046 1 buc
EU / 1/01/185/058 4 bucăți
Aranesp 20 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
EU / 1/01/185/047 1 buc
EU / 1/01/185/059 4 bucăți
Aranesp 30 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
EU / 1/01/185/048 1 buc
EU / 1/01/185/060 4 bucăți
Aranesp 40 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
EU / 1/01/185/049 1 buc
EU / 1/01/185/061 4 bucăți
Aranesp 50 mcg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
EU / 1/01/185/050 1 buc
EU / 1/01/185/062 4 bucăți
Aranesp 60 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
EU / 1/01/185/051 1 buc
EU / 1/01/185/063 4 bucăți
Aranesp 80 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
EU / 1/01/185/052 1 buc
EU / 1/01/185/064 4 bucăți
Aranesp 100 mcg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
EU / 1/01/185/053 1 buc
EU / 1/01/185/065 4 bucăți
Aranesp 130 mcg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
EU / 1/01/185/072 1 buc
EU / 1/01/185/073 4 bucăți
Aranesp 150 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
EU / 1/01/185/054 1 buc
EU / 1/01/185/066 4 bucăți
Aranesp 300 mcg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
EU / 1/01/185/055 1 buc
EU / 1/01/185/067 4 bucăți
Aranesp 500 mcg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
EU / 1/01/185/056 1 buc
EU / 1/01/185/068 4 bucăți
Aranesp 25 mcg soluție injectabilă în flacon
EU / 1/01/185/100 1 buc
EU / 1/01/185/101 4 bucăți
Aranesp 40 mcg soluție injectabilă în flacon
EU / 1/01/185/102 1 buc
EU / 1/01/185/103 4 bucăți
Aranesp 60 mcg soluție injectabilă în flacon
EU / 1/01/185/104 1 buc
EU / 1/01/185/105 4 bucăți
Aranesp 100 mcg soluție injectabilă în flacon
EU / 1/01/185/106 1 buc
EU / 1/01/185/107 4 bucăți
Aranesp 200 mcg soluție injectabilă în flacon
EU / 1/01/185/108 1 buc
EU / 1/01/185/109 4 bucăți
Aranesp 300 mcg soluție injectabilă în flacon
EU / 1/01/185/110 1 buc
EU / 1/01/185/111 4 bucăți
035691017
035691029
035691031
035691043
035691056
035691068
035691070
035691082
035691094
035691106
035691118
035691120
035691132
035691144
035691157
035691169
035691171
035691183
035691195
035691207
035691219
035691221
035691310
035691322
035691334
035691346
035691359
035691361
035691373
035691385
035691397
035691409
035691411
035691423
035691435
035691447
035691536
035691548
035691551
035691563
035691575
035691587
035691599
035691601
035691613
035691625
035691637
035691649
035691652
035691664
035691676
035691688
035691690
035691702
035691714
035691726
035691738
035691740
035691753
035691765
035691777
035691789
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 8 iunie 2001
Data celei mai recente reînnoiri: 19 mai 2006
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2015