Ingrediente active: acid folic (N5-metiltetrahidrofolat de calciu)
Comprimate gastro-rezistente de 15 mg
De ce se folosește Prefolic? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Medicamente antianemice
INDICAȚII TERAPEUTICE
În toate formele de deficit de folat din cauza cererii crescute, absorbției reduse, aportului alimentar insuficient.
În terapia antidotică a dozelor excesive de antagoniști ai acidului folic și pentru combaterea efectelor secundare induse de aminopterină și metotrexat.
Contraindicații atunci când Prefolic nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate cunoscută la componente.
Pentru administrare intravenoasă: tratament concomitent cu ceftriaxonă la nou-născuți (cu vârsta ≤28 zile), chiar și atunci când se utilizează linii de perfuzie separate. A se vedea secțiunile „Interacțiuni”, „Efecte nedorite” și „Doza, metoda și timpul de administrare”.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Prefolic
În prezența anemiei pernicioase, este o bună practică să asociați vitamina B12 cu PREFOLIC pentru a preveni complicațiile neurologice ale bolii. Dacă PREFOLIC se administrează sub formă de soluție prin picurare lentă, expunerea prelungită la oxigenul din aer și trebuie evitată administrarea simultană a bicarbonaților.
La subiecții epileptici, medicamentele anticonvulsivante pot determina scăderea folatemiei; administrarea PREFOLIC, în timp ce contrabalansează acest efect, poate crește frecvența acceselor.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Prefolic
Pentru administrare intravenoasă: la fel ca în cazul altor soluții care conțin calciu, tratamentul concomitent cu ceftriaxonă este contraindicat la nou-născuți (cu vârsta ≤ 28 de zile), chiar și atunci când se utilizează linii de perfuzie separate (risc fatal de precipitare a sării de calciu ceftriaxonă în sângele curent al nou-născutului, vezi secțiunea „Efecte nedorite”).
La pacienții cu vârsta peste 28 de zile (inclusiv adulți) ceftriaxona nu trebuie administrată concomitent cu soluții intravenoase care conțin calciu, inclusiv Prefolic, prin aceeași linie de perfuzie (de exemplu, prin conector Y).
Dacă aceeași linie este utilizată pentru administrare secvențială, linia trebuie spălată cu un lichid compatibil între perfuzii.
Avertismente Este important să știm că:
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Prefolic: Doze
Dacă se utilizează administrarea intravenoasă, se recomandă injectarea lentă.
După administrarea orală de PREFOLIC, se obține un vârf de sânge la 2-3 ore, care apoi se descompune lent în timp.
Doza medie de PREFOLIC atât pe cale orală, cât și pe cale parenterală intramusculară sau intravenoasă poate fi indicată în 15 mg pe zi sau în fiecare zi, conform prescripției medicale.
Tratamentul cu PREFOLIC trebuie prelungită până la remisia completă a simptomelor de deficienta folic si reconstituirea patrimoniului endogen. În cazuri excepționale sau în utilizarea PREFOLIC pentru antidotismul medicamentelor citotoxice antipholice (de exemplu, în cazul administrării de doze mari de metotrexat), posologia poate implica utilizarea unor doze mai mari, administrate la intervale de câteva ore: 15 mg oral la fiecare 6-8 ore sau 50-100 mg intravenos la fiecare 3-8 ore, timp de câteva zile, în funcție de parametrii „de salvare“.
Comprimatele sunt gastro-rezistente, adică eliberează principiul activ în intestinul proximal; nu trebuie mestecate, ci trebuie înghițite întregi, de preferință dimineața.
Sărurile de calciu pot forma complexe cu multe medicamente și acest lucru poate duce la formarea precipitatelor. S-a raportat incompatibilitate fizică cu ceftriaxona (vezi secțiunile „Contraindicații”, „Interacțiuni” și „Efecte nedorite”).
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Prefolic
Până în prezent nu se cunosc cazuri clinice de supradozaj.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Prefolic
Odată cu utilizarea produsului, sunt posibile manifestări de hipersensibilitate (febră, urticarie, hipotensiune arterială, tahicardie, bronhospasm, șoc anafilactic) .unele cazuri letale, la sugarii prematuri și pe termen lung (cu vârsta <28 de zile) care au fost tratați cu ceftriaxonă și calciu intravenos. Prezența precipitațiilor de sare ceftriaxonă-calciu a fost detectată post mortem în plămâni și rinichi. Riscul ridicat de precipitații la nou-născuți este o consecință a volumului scăzut al sângelui și a timpului de înjumătățire mai lung al ceftriaxonei în comparație cu adulții ( vezi secțiunile „Contraindicații” și „Interacțiuni”).
Au fost raportate cazuri de precipitații renale, în special la copiii cu vârsta peste 3 ani tratați cu doze zilnice mari (de exemplu, ≥ 80 mg / kg / zi) sau cu doze totale mai mari de 10 grame și care au avut alți factori de risc (de exemplu, restricție de lichide , bolnavi la pat). Riscul de formare a precipitatelor crește la pacienții imobilizați sau deshidratați. Acest eveniment poate fi simptomatic sau asimptomatic, poate provoca insuficiență renală și anurie și este reversibil la întreruperea administrării.
S-a observat precipitarea sării de calciu-ceftriaxonă în vezica biliară, în principal la pacienții tratați cu doze peste doza standard recomandată. La copii, studii prospective au arătat o incidență variabilă a precipitării cu administrarea intravenoasă, în unele studii, incidența a fost mai mare de 30%. Această incidență pare a fi mai mică cu perfuzii lente (20-30 minute). Acest efect este în general asimptomatic, dar în cazuri rare precipitațiile au fost însoțite de simptome clinice, cum ar fi durerea, greața și vărsăturile. În aceste cazuri se recomandă tratamentul simptomatic. Precipitațiile sunt în general reversibile la întreruperea administrării.
În cazul în care apar alte reacții adverse decât cele descrise mai sus, este recomandabil să le raportați medicului.
Expirare și reținere
A se vedea data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Protejați-vă de lumină și păstrați comprimatele sub 30 ° C.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un mg comprimat gastrorezistent 15 conține: N5-methyltetrahydrofolate pentahidrat de calciu 19,18 mg egal cu 15 mg de acid. Excipienți: amidon de porumb, lactoză, stearat de magneziu, polietilen glicol 6000, polimetacrilați, polisorbat 80, simeticonă, hidroxid de sodiu, talc.
Un flacon de 15 mg pulbere conține: N5-metiltetrahidrofolat de calciu pentahidrat 19,18 mg echivalent cu 15 mg acid. Excipienți: acid citric, glutation, manit, p-hidroxibenzoat de metil, hidroxid de sodiu.
O fiolă de solvent conține: apă pentru preparate injectabile.
Un flacon cu pulbere 50 mg conține: N5-methyltetrahydrofolate pentahidrat de calciu 63,93 mg egal cu 50 mg de acid. Excipienți: acid citric, glutation, manită, metil p-hidroxibenzoat, hidroxid de sodiu.
O fiolă de solvent conține: apă pentru preparate injectabile.
FORMA FARMACEUTICĂ
30 comprimate gastro-rezistente de 15 mg
5 flacoane de 15 mg pulbere + 5 flacoane de 3 ml solvent
6 flacoane de 50 mg pulbere + 6 flacoane de 3 ml solvent
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PREFOLIC
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
• PREFOLIC 15 comprimate
Un comprimat gastro-rezistent conține:
Principiul activ:
N5-metiltetrahidrofolat de calciu pentahidrat de calciu 19,18 mg egal cu 15 mg acid.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Un flacon de pulbere conține:
Principiul activ:
N5-metiltetrahidrofolat de calciu pentahidrat de calciu 19,18 mg egal cu 15 mg acid.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Un flacon de pulbere conține:
Principiul activ:
N5-metiltetrahidrofolat de calciu pentahidrat 63,93 mg egal cu 50 mg acid.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate gastro-rezistente.
Flacoane cu pulbere + flacoane cu solvent.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
În toate formele de deficit de folat din cauza cererii crescute, absorbției reduse, aportului alimentar insuficient.
În terapia antidotică a dozelor excesive de antagoniști ai acidului folic și pentru combaterea efectelor secundare induse de aminopterină și metotrexat.
04.2 Doze și mod de administrare
După administrarea orală de PREFOLIC, se obține un vârf de sânge la 2-3 ore, care apoi se descompune lent în timp.
Poziția medie a PREFOLIC atât pe cale orală, cât și pe cale parenterală intramusculară sau intravenoasă poate fi indicată în 15 mg pe zi sau la fiecare două zile, conform prescripției medicale.
Tratamentul cu PREFOLIC trebuie prelungit până la remisiunea completă a simptomelor de deficit folic și reconstituirea patrimoniului endogen. În cazuri excepționale sau în utilizarea PREFOLIC pentru antidotismul medicamentelor citotoxice antipholice (de exemplu, în cazul administrării de doze mari de metotrexat), posologia poate implica utilizarea unor doze mai mari, administrate la intervale de câteva ore: 15 mg oral la fiecare 6-8 ore sau 50-100 mg intravenos la fiecare 3-8 ore timp de câteva zile în conformitate cu parametrii de „salvare”.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la componente.
Pentru administrări intravenoase: tratament concomitent cu ceftriaxonă la nou-născuți (cu vârsta ≤28 zile), chiar și atunci când se utilizează linii de perfuzie separate. A se vedea secțiunile 4.5, 4.8 și 6.2.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Dacă se utilizează administrarea intravenoasă, se recomandă administrarea lentă a injecției.La subiecții epileptici, medicamentele anticonvulsivante pot determina scăderea folatemiei; administrarea PREFOLIC, în timp ce contrabalansează acest efect, poate crește frecvența acceselor.
Comprimatele sunt gastro-rezistente, adică eliberează principiul activ în intestinul proximal; nu trebuie mestecate, ci trebuie înghițite întregi, de preferință dimineața.
În prezența anemiei pernicioase, este o bună practică să asociați vitamina B12 cu PREFOLIC pentru a preveni complicațiile neurologice ale bolii.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Pentru administrări intravenoase: ca și în cazul altor soluții care conțin calciu, tratamentul concomitent cu ceftriaxonă este contraindicat la nou-născuți (cu vârsta ≤ 28 de zile), chiar și atunci când se utilizează linii de perfuzie separate (risc fatal de precipitare a sărurilor de ceftriaxonă) .calciul în fluxul sanguin al nou-născutului , vezi pct. 4.8).
La pacienții cu vârsta peste 28 de zile (inclusiv adulți), ceftriaxona nu trebuie administrată concomitent cu soluții intravenoase care conțin calciu, inclusiv Prefolic, prin aceeași linie de perfuzie (de exemplu, printr-un conector Y).
Dacă aceeași linie este utilizată pentru administrare secvențială, linia trebuie spălată cu un lichid compatibil între perfuzii.
04.6 Sarcina și alăptarea
Acesta este un compus vitaminic, o componentă normală a organismului nostru, fără efecte asupra mamei și a fătului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Odată cu utilizarea produsului sunt posibile manifestări de hipersensibilitate (febră, urticarie, hipotensiune arterială, tahicardie, bronhospasm, șoc anafilactic).
Precipitarea sării de calciu-ceftriaxonă (pentru administrare intravenoasă)
Reacții adverse grave și, în unele cazuri, letale, au fost raportate rar la sugarii prematuri și la sugarii la termen (în vârstă intravenoasă. Prezența precipitațiilor de sare de calciu-ceftriaxonă a fost detectată post mortem în plămâni și rinichi. L "Riscul ridicat de precipitații la nou-născuți este o consecință a volumului scăzut al sângelui și a timpului de înjumătățire mai lung al ceftriaxonei în comparație cu adulții (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Au fost raportate cazuri de precipitații renale, în special la copiii cu vârsta peste 3 ani tratați cu doze zilnice mari (de exemplu, ≥ 80 mg / kg / zi) sau cu doze totale mai mari de 10 grame și care au avut alți factori de risc (de exemplu, restricție de lichide , bolnavi la pat). Riscul de formare a precipitatelor crește la pacienții imobilizați sau deshidratați. Acest eveniment poate fi simptomatic sau asimptomatic, poate provoca insuficiență renală și anurie și este reversibil la întreruperea administrării.
S-a observat precipitarea sării de calciu-ceftriaxonă în vezica biliară, în principal la pacienții tratați cu doze peste doza standard recomandată. La copii, studiile prospective au arătat o incidență variabilă a precipitațiilor cu administrare intravenoasă; în unele studii, incidența a fost mai mare de 30%. Această incidență pare a fi mai mică cu perfuzii lente (20-30 minute). Acest efect este în general asimptomatic, dar în cazuri rare precipitațiile au fost însoțite de simptome clinice, cum ar fi durerea, greața și vărsăturile. În aceste cazuri se recomandă tratamentul simptomatic. Precipitațiile sunt în general reversibile la întreruperea administrării.
04.9 Supradozaj
Până în prezent nu se cunosc cazuri clinice de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
N5-metiltetrahidrofolat de calciu (5-MTHF), o moleculă fiziologică de natură vitaminică, este un ingredient activ care intervine în organismele animale într-o serie de reacții importante, din punct de vedere biochimico-metabolic, care vizează efectuarea transferului de Unitatea mono-carbonică Printre aceste reacții trebuie amintite în special următoarele:
la. sinteza purinelor și timidilatului, un pas esențial pentru biosinteza acizilor nucleici;
b. sinteza ex-novo a metililor labili începând de la serină, glicină, histidină, formiat;
c. sinteza metioninei pornind de la homocisteină, o reacție care necesită prezența vitaminei B12 ca cofactor și, prin urmare, reprezintă punctul de interacțiune între folat și cobalamină.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Datorită caracteristicilor sale ca moleculă fiziologică, 5-MTHF este utilizat de organism ca atare, fără a fi supus unor procese de biotransformare ulterioare.Constituie forma fiziologică de transport a acidului folic în plasmă, unde reprezintă aproape toți folații circulanți. Se absoarbe ușor din tractul digestiv și, prin urmare, se distribuie tuturor țesuturilor, inclusiv SNC; este de fapt captat de plexurile corioide din lichidul cefalorahidian, unde concentrația sa este egală cu de trei ori cea a sângelui.
T½ de 5-MTHF intravenos este de aproximativ 2 ore, oral aproximativ 2-3 ore. Este eliminat de rinichi și intestin.
05.3 Date preclinice de siguranță
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
• PREFOLIC 15 comprimate
Amidon de porumb, lactoză, stearat de magneziu, polietilen glicol 6000, polimetacrilate, polisorbat 80, simeticonă, hidroxid de sodiu, talc.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Acid citric, glutation, manit, p-hidroxibenzoat de metil, hidroxid de sodiu. O fiolă de solvent conține: apă pentru preparate injectabile.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Acid citric, glutation, manit, p-hidroxibenzoat de metil, hidroxid de sodiu. O fiolă de solvent conține: apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Nu trebuie adăugat la soluțiile care conțin bicarbonat.
Sărurile de calciu pot forma complexe cu multe medicamente și acest lucru poate duce la formarea precipitatelor. S-a raportat incompatibilitate fizică cu ceftriaxonă (vezi pct. 4.3, 4.5 și 4.8).
06.3 Perioada de valabilitate
• 15 comprimate PREFOLIC: 36 luni
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml și PREFOLIC 50 mg / 3 ml, pulbere și solvent pentru soluție injectabilă: 30 luni
Produsul reconstituit este stabil timp de 10 ore.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Protejați-vă de lumină și păstrați comprimatele sub 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
- Cutie care conține 30 de comprimate de 15 mg în blistere (aluminiu-polietilenă)
- Cutie care conține 5 flacoane de sticlă închisă ermetic (dop de cauciuc și capac metalic din aluminiu) de 15 mg + 5 flacoane de sticlă conținând 3 ml de solvent
- Cutie care conține 6 flacoane de sticlă închisă ermetic (dop de cauciuc și capac metalic din aluminiu) de 50 mg + 6 flacoane de sticlă conținând 3 ml de solvent
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Cum se deschide flaconul cu solvent:
- exercitați presiune cu degetul mare așezat peste punctul colorat.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
- 30 comprimate de 15 mg - A.I.C .: n. 024703124
- 5 flacoane de 15 mg pulbere + 5 flacoane de 3 ml solvent - A.I.C .: n. 024703098
- 6 flacoane de 50 mg pulbere + 6 flacoane de 3 ml solvent - A.I.C .: n. 024703112
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
- 30 comprimate de 15 mg: 20.07.1989
- 5 flacoane de 15 mg pulbere + 5 flacoane de 3 ml solvent: 30.04.1982
- 6 flacoane de 50 mg pulbere + 6 flacoane de 3 ml solvent: 21.02.1985
Reînnoirea autorizației: 01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
14 ianuarie 2015