Ingrediente active: Salbutamol
VENTOLIN 2 mg Comprimate efervescente
Inserturile de ambalaj Ventolin sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- VENTOLIN 2 mg Comprimate efervescente
- VENTOLIN 2 mg / 10 ml Sirop
- VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Soluție injectabilă, VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Soluție injectabilă
- VENTOLIN 100 mcg Suspensie sub presiune pentru inhalare
De ce se utilizează Ventolin? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Anti-astmatici - adrenergici pentru utilizare sistemică - agoniști selectivi ai receptorilor beta2-adrenergici
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul astmului bronșic, bronhopatiei obstructive cu component astmatic.
Salbutamolul este un agonist selectiv al receptorilor beta2.
La doze terapeutice acționează asupra receptorilor beta2 ai mușchilor bronșici și are o acțiune redusă sau deloc asupra receptorilor beta1 ai mușchilor cardiaci. Este indicat pentru tratamentul crizelor de astm.
La pacienții cu astm sever sau instabil, bronhodilatatoarele nu ar trebui să fie singurul sau principalul tratament terapeutic. Acești pacienți necesită îngrijire medicală regulată, deoarece astmul sever poate provoca moartea.
Pacienții cu astm sever prezintă simptome constante și exacerbări frecvente; funcția lor pulmonară este redusă, au valori ale PEF mai mici de 60% din normal, cu variabilitate chiar mai mare de 30%.
În mod normal, aceste valori nu se normalizează complet după administrarea unui bronhodilatator, astfel încât acești pacienți necesită doze mari de terapie cu inhalare sau cu steroizi orali.
Agravarea bruscă a simptomelor poate necesita o creștere a dozei de steroizi care trebuie administrată urgent sub supraveghere medicală.
Contraindicații Când Ventolin nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Formulările de salbutamol nu trebuie utilizate în amenințarea avortului.
Deși un procent de anomalii congenitale comparabil cu cel raportat la populația care nu a fost expusă la medicament a fost raportat la pacienții care au luat salbutamol în timpul sarcinii, utilizarea acestuia în timpul sarcinii nu este recomandată, cu excepția cazurilor în care beneficiul pentru mamă este mai mare decât posibilul risc pentru făt.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ventolin
Pacienții cu astm sever prezintă simptome constante și exacerbări frecvente; funcția lor pulmonară este redusă, au valori ale PEF mai mici de 60% din normal, cu variabilitate chiar mai mare de 30%.
În mod normal, aceste valori nu se normalizează complet după administrarea unui bronhodilatator, astfel încât acești pacienți necesită doze mari de terapie cu steroizi inhalatori (de exemplu> 1 mg pe zi de dipropionat de Beclometazonă) sau orală.
Agravarea bruscă a simptomelor poate necesita o creștere a dozei de steroizi care trebuie administrată urgent sub supraveghere medicală.
Tratamentul astmului bronșic trebuie efectuat în mod normal în cadrul unui plan terapeutic adaptat gravității bolii; răspunsul pacientului la terapie trebuie verificat atât clinic, cât și prin teste funcționale pulmonare.
Necesitatea utilizării mai frecvente a beta2-agoniștilor inhalatori cu acțiune scurtă pentru controlul simptomelor indică agravarea controlului astmului; în această circumstanță, planul de tratament al pacientului trebuie modificat.
Agravarea bruscă și progresivă a astmului poate pune viața în pericol și trebuie luată în considerare inițierea tratamentului cu corticosteroizi sau creșterea dozei acestora.
La pacienții considerați expuși riscului, monitorizarea zilnică a debitului maxim poate fi recomandată de medic.
Este necesar să se consulte medicul ori de câte ori eficacitatea obișnuită sau durata acțiunii este scăzută și nu să se mărească doza sau frecvența administrării.
Agenții simpatomimetici trebuie utilizați cu mare prudență la pacienții care pot fi deosebit de sensibili la efectele lor.
Chiar și hipokaliemia severă poate urma terapia cu beta2-agoniști, mai ales în caz de administrare parenterală și prin nebulizare.
Este necesară o precauție specială în astmul sever acut, deoarece acest efect poate fi potențat de tratamentul concomitent cu derivați de xantină, steroizi, diuretice și prin hipoxie. Se recomandă ca nivelurile de potasiu seric să fie verificate în mod regulat în astfel de situații.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți boli de inimă sau angină pectorală înainte de a începe tratamentul cu salbutamol.
La pacienții cu boli cum ar fi boala coronariană, aritmiile, hipertensiunea arterială și la pacienții cu glaucom, hipertiroidism, tirotoxicoză, feocromocitom, diabet și hipertrofie de prostată, produsul trebuie utilizat numai în caz de necesitate absolută.
Deoarece s-a raportat edem pulmonar matern și ischemie miocardică în timpul sau după tratamentul nașterii premature cu beta2-agoniști, trebuie acordată o atenție specială echilibrului fluidelor și funcției cardio-respiratorii, inclusiv ECG, trebuie monitorizată.Dacă apar semne de edem pulmonar sau ischemie miocardică, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
VENTOLIN, ca și alți beta-agoniști, poate provoca modificări metabolice reversibile, cum ar fi hiperglicemia, pe care pacienții diabetici nu sunt întotdeauna capabili să o echilibreze și au fost raportate cazuri de cetoacidoză.
Administrarea concomitentă de glucocorticoizi poate agrava acest efect.
Este necesar să vă adresați medicului dumneavoastră ori de câte ori eficiența bronhodilatatorului cu acțiune scurtă este diminuată sau este necesară creșterea dozelor acestuia.
La pacienții cu astm bronșic sever sau instabil, bronhodilatatoarele nu ar trebui să fie singurul tratament terapeutic sau primar.
Astmul sever necesită teste medicale regulate, inclusiv teste ale funcției pulmonare, deoarece acești pacienți sunt expuși riscului de atacuri severe și chiar de deces.
Medicii trebuie să ia în considerare necesitatea dozelor maxime recomandate de steroizi inhalatori și / sau orali.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Ventolin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
De regulă, VENTOLIN și medicamentele beta-blocante neselective, cum ar fi propranololul, nu trebuie prescrise în același timp.
Salbutamolul nu este contraindicat la pacienții tratați cu inhibitori de monoaminooxidază (medicamente anti-MAO).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina
Deși un procent de anomalii congenitale comparabil cu cel raportat la populația care nu a fost expusă la medicament a fost raportat la pacienții care au luat salbutamol în timpul sarcinii, utilizarea acestuia în timpul sarcinii nu este recomandată, cu excepția cazurilor în care beneficiul pentru mamă este mai mare de riscul posibil pentru făt.
Sarcina
Deoarece salbutamolul este secretat probabil în laptele matern, nu se recomandă utilizarea la mamele care alăptează, cu excepția cazului în care beneficiile previzibile depășesc riscurile potențiale. Nu se știe dacă salbutamolul din laptele matern poate provoca efecte dăunătoare asupra nou-născutului.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu au fost raportate efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Pentru cei care desfășoară activități sportive
Utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Ventolin: Doze
Durata acțiunii salbutamolului la majoritatea pacienților este de 4-6 ore.
O nevoie crescută de beta2-agoniști poate indica deteriorarea condițiilor de astm. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi necesară o revizuire a planului de tratament al pacientului și trebuie luată în considerare necesitatea tratamentului concomitent cu corticosteroizi.
Deoarece efectele nedorite pot apărea la doze mari, doza și frecvența administrării trebuie schimbate numai la recomandarea medicului.
Adulți:
Doza eficientă uzuală este:
1-2 comprimate (2-4 mg) de 3-4 ori pe zi.
Copii:
3-6 ani: ½-1 comprimat (1-2 mg) de 3-4 ori pe zi;
6-12 ani: 1 comprimat (2 mg) de 3-4 ori pe zi.
Peste 12 ani: ca și pentru adulți.
La pacienții vârstnici sau la pacienții hipersensibili la agoniști beta-adrenergici, este recomandabil să începeți tratamentul cu 1 comprimat (2 mg) de salbutamol de 3 sau 4 ori pe zi. Doza optimă depinde de o evaluare clinică precisă a nevoilor individuale.
Tableta efervescentă permite o solubilizare instantanee a produsului în puțină apă și, în consecință, o mai mare practicitate în administrare, în special la copil și la vârstnici.
În plus, tableta, echipată cu o linie de fractură, permite ajustarea dozei la nevoile clinice ale pacienților individuali.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Ventolin
Cele mai frecvente semne și simptome ale supradozajului cu salbutamol sunt evenimente tranzitorii legate de acțiunea farmacologică asupra receptorilor beta-agonisti (vezi secțiunile Precauții de utilizare și Reacții adverse).
Hipokaliemia poate apărea după supradozajul cu salbutamol. Concentrațiile serice de potasiu trebuie monitorizate.
Au fost raportate greață, vărsături și hiperglicemie, în special la copii și când s-a produs supradozaj cu salbutamol după administrarea orală.
Tratament
La pacienții care prezintă simptome cardiace (de exemplu, tahicardie, palpitații), trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului și adoptarea măsurilor adecvate de control al simptomelor, cum ar fi utilizarea beta-blocantelor cardio-selective.
Medicamentele beta-blocante trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu antecedente de bronhospasm. În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de VENTOLIN, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital
DACĂ AȚI ORICE DUBITURI DESPRE UTILIZAREA VENTOLINULUI, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Ventolin
Ca toate medicamentele, VENTOLIN poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Evenimentele adverse sunt enumerate mai jos după organ, organ / sistem și frecvență. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacții de hipersensibilitate, inclusiv: angioedem, urticarie, bronhospasm, hipotensiune arterială și colaps
Tulburări de metabolism și nutriție
Rare: hipokaliemie
Hipokaliemia potențial severă poate fi asociată cu terapia beta2-agonistă.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee
Foarte rare: hiperactivitate
Patologii cardiace
Frecvente: tahicardie, palpitații
Rare: aritmii cardiace incluzând fibrilație atrială, tahicardie supraventriculară și bătăi ectopice
Foarte rar, unii pacienți pot prezenta dureri în piept (din cauza problemelor cardiace, cum ar fi angina pectorală). Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, evitând întreruperea tratamentului, cu excepția cazului în care vi se recomandă acest lucru.
Patologii vasculare
Rare: vasodilatație periferică
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Frecvente: crampe musculare
Foarte rare: senzații de tensiune musculară
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Reguli de depozitare Produsul este higroscopic, prin urmare trebuie protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
COMPOZIŢIE
O tabletă efervescentă conține:
ingredient activ: sulfat de salbutamol 2,4 mg
egal cu salbutamol 2,0 mg
Excipienți: citrat de sodiu dibazic, bicarbonat de sodiu, povidonă, benzoat de sodiu.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
30 comprimate efervescente de 2 mg.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
VENTOLIN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Soluție injectabilă
Un flacon conține:
ingredient activ: sulfat de salbutamol 0,6 mg
egal cu salbutamol 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Soluție injectabilă
Un flacon conține:
ingredient activ: sulfat de salbutamol 0,12 mg
egal cu salbutamol 0,1 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară, intravenoasă și perfuzabilă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Soluția injectabilă VENTOLIN este indicată pentru rezolvarea bronhospasmului sever asociat cu astm sau bronhopatiei obstructive cu component astmatic, precum și pentru tratamentul bolilor astmatice.
04.2 Doze și mod de administrare
Durata acțiunii salbutamolului la majoritatea pacienților este de 4-6 ore.
O nevoie crescută de beta2-agoniști poate indica deteriorarea condițiilor de astm. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi necesară o revizuire a planului de tratament al pacientului și trebuie luată în considerare necesitatea tratamentului concomitent cu corticosteroizi.
Soluția injectabilă VENTOLIN trebuie administrată intramuscular, intravenos și perfuzabil, sub supraveghere medicală.
Adulți
Calea intramusculară
500 mcg (8 mcg / kg greutate corporală) care se repetă, dacă este necesar, la fiecare 4 ore.
Calea intravenoasă
100 mcg până la 250 mcg (4 mcg / kg greutate corporală) administrat lent (3-5 minute). Dacă este necesar, această doză poate fi repetată. Pentru confortul administrării, soluția injectabilă VENTOLIN poate fi diluată cu apă pentru preparate injectabile F.U.
Calea de perfuzie
În starea de boală astmatică și în alte forme de bronhospasm sever, doza recomandată de soluție injectabilă VENTOLIN este egală cu 10 mcg / ml soluție.
Viteza perfuziei poate varia de la 3 la 20 micrograme pe minut, cu toate acestea viteze mai mari de administrare pot fi utilizate cu succes la pacienții cu insuficiență respiratorie.
Se recomandă o doză inițială de 5 mcg / min. cu ajustări adecvate ale dozei pe baza răspunsului clinic al pacientului.
Soluția perfuzabilă poate fi preparată prin diluarea a 2 fiole de 0,5 mg în 100 ml ser fiziologic.
Copii
În prezent, nu există date suficiente pentru a recomanda un regim de dozare de rutină pentru utilizare la copii.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Formulările de salbutamol nu trebuie utilizate în amenințarea avortului.
Deși un procent de anomalii congenitale comparabil cu cel raportat la populația care nu a fost expusă la medicament a fost raportat la pacienții care au luat salbutamol în timpul sarcinii, utilizarea acestuia în timpul sarcinii nu este recomandată, cu excepția cazurilor în care beneficiul pentru mamă este mai mare decât posibilul risc pentru făt.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
La pacienții cu astm sever sau instabil, bronhodilatatoarele nu ar trebui să fie singurul sau principalul tratament terapeutic. Acești pacienți necesită îngrijire medicală regulată, deoarece astmul sever poate provoca moartea.
Pacienții cu astm sever prezintă simptome constante și exacerbări frecvente; funcția lor pulmonară este redusă, au valori ale PEF mai mici de 60% din normal, cu variabilitate chiar mai mare de 30%.
În mod normal, aceste valori nu se normalizează complet după administrarea unui bronhodilatator. Astfel de pacienți necesită terapii cu doze mari cu inhalare sau cu steroizi orali. O agravare bruscă a simptomelor poate necesita o creștere a dozei de steroizi care trebuie administrată urgent sub controlul medicului. .
Tratamentul astmului bronșic trebuie efectuat în mod normal în cadrul unui plan terapeutic adaptat gravității bolii; răspunsul pacientului la terapie trebuie verificat atât clinic, cât și prin teste funcționale pulmonare.
Necesitatea utilizării mai frecvente a beta2-agoniștilor inhalatori cu acțiune scurtă pentru controlul simptomelor indică agravarea controlului astmului; în această circumstanță, planul de tratament al pacientului trebuie modificat.
Agravarea bruscă și progresivă a astmului poate pune viața în pericol și trebuie luată în considerare inițierea tratamentului cu corticosteroizi sau creșterea dozei acestora.
La pacienții considerați expuși riscului, monitorizarea zilnică a debitului maxim poate fi recomandată de medic.
Chiar și hipokaliemia severă poate urma terapia cu beta2-agoniști, mai ales în caz de administrare parenterală și prin nebulizare.
Este necesară o precauție specială în astmul sever acut, deoarece acest efect poate fi potențat de tratamentul concomitent cu derivați de xantină, steroizi, diuretice și prin hipoxie. Se recomandă, în astfel de situații, verificarea regulată a nivelului seric de potasiu.
Există dovezi din datele de după punerea pe piață și din literatura publicată a cazurilor rare de ischemie miocardică asociată cu utilizarea salbutamolului. Pacienții cu boli cardiace severe preexistente (de exemplu, boli cardiace ischemice, tahiaritmie sau insuficiență cardiacă severă) care primesc salbutamol pentru boli respiratorii, trebuie sfătuiți să informeze medicul dacă apar dureri în piept sau simptome de agravare a bolilor de inimă.
La pacienții cu boli cum ar fi bolile coronariene, aritmiile, hipertensiunea arterială și la pacienții cu glaucom, hipertiroidism, tirotoxicoză, feocromocitom și diabet, produsul trebuie utilizat numai în caz de necesitate absolută.
Utilizarea soluției injectabile VENTOLIN în tratamentul bronhospasmului sever și a bolilor astmatice nu ar trebui să înlocuiască terapia cu glucocorticoizi, dacă este necesar.
Acolo unde este posibil, se recomandă administrarea concomitentă de oxigen cu soluția injectabilă VENTOLIN, mai ales atunci când aceasta din urmă este utilizată prin perfuzie la pacienții hipoxici.
Soluția injectabilă VENTOLIN, la fel ca alți beta-agoniști, poate provoca modificări metabolice reversibile, cum ar fi hipokaliemia și hiperglicemia. Diabeticii nu sunt întotdeauna capabili să-i echilibreze pe cei din urmă și au fost raportate cazuri de cetoacidoză.
Administrarea concomitentă de glucocorticoizi poate agrava acest efect.
La pacienții cu diabet zaharat și la pacienții deja tratați cu glucocorticoizi, este necesară supravegherea medicală atentă în timpul perfuziei soluției injectabile VENTOLIN pentru a aborda treptat (de exemplu, prin creșterea dozei de insulină) orice modificări metabolice care pot apărea. La acești pacienți, soluția VENTOLIN pentru injecție trebuie diluat cu soluție FU fiziologică în loc de soluție de clorură de sodiu și dextroză.
Acidoza lactică a fost raportată foarte rar în asociere cu administrarea de doze terapeutice mari de beta-agoniști cu acțiune scurtă intravenos sau prin nebulizare, în special la pacienții tratați pentru agravarea acută a astmului bronșic (vezi pct. Reacții adverse). Creșterea nivelului de lactat poate duce la dispnee și hiperventilație compensatorie, care ar putea fi interpretate greșit ca semne ale eșecului terapiei cu astm și ar putea duce la o creștere inadecvată a tratamentului cu beta-agonist cu acțiune scurtă. a nivelurilor crescute de lactat seric și a acidozei metabolice care rezultă în acest cadru terapeutic.
Agenții simpatomimetici trebuie utilizați cu mare prudență la pacienții care pot fi deosebit de sensibili la efectele lor.
Soluția injectabilă VENTOLIN, fiind de asemenea echipată cu activitate tocolitică ca stimulant beta2, inhibă contracțiile uterine. Acest efect poate fi neutralizat prin administrarea de medicamente oxitocice.
Întrucât s-a raportat edem pulmonar matern și ischemie miocardică în timpul sau după tratamentul nașterii premature cu beta2-agoniști, trebuie acordată o atenție specială echilibrului fluidelor și trebuie monitorizată funcția cardio-respiratorie, inclusiv ECG, dacă acestea se dezvoltă. edemul sau ischemia miocardică trebuie luate în considerare la întreruperea tratamentului.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
De regulă, VENTOLIN și medicamentele beta-blocante neselective, cum ar fi propranololul, nu trebuie prescrise în același timp.
VENTOLIN nu este contraindicat la pacienții cărora li se administrează inhibitori de monoaminooxidază (medicamente anti-MAO).
04.6 Sarcina și alăptarea
Deși un procent de anomalii congenitale comparabil cu cel raportat la populația care nu a fost expusă la medicament a fost raportat la pacienții care au luat salbutamol în timpul sarcinii, utilizarea acestuia în timpul sarcinii nu este recomandată, cu excepția cazurilor în care beneficiul pentru mamă este mai mare decât risc posibil pentru făt.
Deoarece salbutamolul este probabil secretat în laptele matern, nu se recomandă utilizarea la mamele care alăptează, cu excepția cazului în care beneficiile previzibile depășesc riscurile potențiale.
Nu se știe dacă salbutamolul prezent în laptele matern poate provoca efecte nocive asupra nou-născutului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu au fost raportate efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Evenimentele adverse sunt enumerate mai jos după organ, organ / sistem și frecvență. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacții de hipersensibilitate, inclusiv: angioedem, urticarie, bronhospasm, hipotensiune arterială și colaps
Tulburări de metabolism și nutriție
Rare: hipokaliemie
Hipokaliemia potențial severă poate fi asociată cu terapia beta2-agonistă.
Foarte rare: acidoză lactică
Acidoza lactică a fost raportată foarte rar la pacienții cărora li s-a administrat salbutamol intravenos sau nebulizat pentru tratamentul înrăutățirii acute a astmului.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: tremur
Frecvente: cefalee
Foarte rare: hiperactivitate
Patologii cardiace
Foarte frecvente: tahicardie, palpitații
Mai puțin frecvente: ischemie miocardică *
* în tratamentul nașterii premature cu salbutamol prin injecție
Rare: aritmii cardiace incluzând fibrilație atrială, tahicardie supraventriculară și bătăi ectopice
Foarte rare: ischemie miocardică
Patologii vasculare
Rare: vasodilatație periferică
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Mai puțin frecvente: edem pulmonar
În tratamentul travaliului prematur, salbutamolul injectat a fost asociat cu edem pulmonar cu o frecvență „neobișnuită”. Pacienții cu factori predispozanți, inclusiv sarcini multiple, supraîncărcare de lichide, infecție maternă și preeclampsie, pot avea un risc crescut de a dezvolta edem pulmonar.
Tulburări gastrointestinale
Foarte rare: greață, vărsături
În tratamentul nașterii premature, perfuzia intravenoasă de salbutamol a fost asociată foarte rar cu greață și vărsături.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Frecvente: crampe musculare
Leziuni, otrăviri și complicații din procedurile terapeutice
Foarte rare: ușoară durere sau arsură după injectarea intramusculară a soluției nediluate.
04.9 Supradozaj
Cele mai frecvente semne și simptome ale supradozajului cu salbutamol sunt evenimente tranzitorii legate de acțiunea farmacologică asupra receptorilor beta-agonisti (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Hipokaliemia poate apărea după supradozajul cu salbutamol. Concentrațiile serice de potasiu trebuie monitorizate.
Au fost raportate greață, vărsături și hiperglicemie, în special la copii și când s-a produs supradozaj cu salbutamol după administrarea orală.
Tratament
La pacienții care prezintă simptome cardiace (de exemplu, tahicardie, palpitații), trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului și adoptarea măsurilor adecvate de control al simptomelor, cum ar fi utilizarea beta-blocantelor cardio-selective.
Medicamentele beta-blocante trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu antecedente de bronhospasm.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru sindroamele tractului respirator obstructiv - agoniști selectivi ai receptorilor beta2-adrenergici.
Codul ATC: R03CC02
Salbutamolul este un agonist selectiv al receptorilor beta2.
La doze terapeutice acționează asupra receptorilor beta2 ai mușchilor bronșici și are o acțiune redusă sau deloc asupra receptorilor beta1 ai mușchilor cardiaci.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Salbutamolul, administrat intravenos, are un timp de înjumătățire de 4-6 ore și este eliminat parțial prin rinichi și parțial prin metabolism sub forma metabolitului inactiv 4 "-O-sulfat (sulfat fenolic), de asemenea" excretat în principal prin urina.
Scaunul este o cale minoră de excreție.
Cea mai mare parte a dozei de salbutamol, administrată intravenos, oral sau prin inhalare, este eliminată în 72 de ore. Salbutamolul se leagă de proteinele plasmatice în măsura de 10%.
05.3 Date preclinice de siguranță
La fel ca și în cazul altor agoniști selectivi ai receptorilor beta2, salbutamolul, administrat subcutanat, sa dovedit a fi teratogen la șoareci. Într-un studiu de reproducere, 9,3% dintre fetuși au avut fisură palatină la doze de 2,5 mg / kg, care este de 4 ori doza maximă orală la om.
Tratamente în doze de 0,5; 2,32; 10,75 și 50 mg / kg / zi pe cale orală la șobolani în perioada de sarcină nu au dus la apariția semnificativă a anomaliilor fetale. Singurul efect toxic constatat a fost o creștere a mortalității neonatale, la doze mai mari, ca urmare a lipsei îngrijirii materne. doza orală maximă la om.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Soluție injectabilă
Clorura de sodiu
Acid sulfuric după gust la pH 3,5
Apa pentru preparate injectabile q.s. la 1 ml
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Soluție injectabilă
Clorura de sodiu
Acid sulfuric după gust la pH 3,5
Apa pentru preparate injectabile q.s. la 5 ml
06.2 Incompatibilitate
Ca orice alt preparat injectabil, soluția injectabilă VENTOLIN nu trebuie amestecată în aceeași seringă sau soluție perfuzabilă cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se feri de lumină.
Se recomandă eliminarea oricăror soluții neutilizate obținute prin diluarea soluției injectabile VENTOLIN în lichide perfuzabile în 24 de ore de la preparare.
Compatibilitate
Diluanții recomandați pentru soluția injectabilă VENTOLIN sunt apă pentru preparate injectabile F.U., soluție fiziologică F.U., soluție de clorură de sodiu și dextroză, soluție de dextroză.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacoane de sticlă albă de tip I; pachetul constă dintr-o cutie de carton care conține 10 fiole.
VENTOLIN 500 mcg Soluție injectabilă - 10 fiole de 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg Soluție injectabilă - 10 fiole de 0,1 mg
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Flacoanele sunt echipate cu o deschidere de siguranță și trebuie deschise după cum urmează:
- țineți partea inferioară a flaconului cu o mână
- așezați cealaltă mână pe partea superioară, așezând degetul mare peste PUNCTUL COLORAT și exercitați presiune
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Soluție injectabilă - 10 fiole de 0,5 mg - A.I.C .: 022984126
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Soluție injectabilă - 10 fiole de 0,1 mg - A.I.C .: 022984114
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
19.01.1998 / mai 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2009