Ingrediente active: Naproxen (naproxen sodic)
SYNFLEX 275 mg capsule
SYNFLEX 550 mg comprimate acoperite
SYNFLEX 550 mg granule pentru suspensie orală
Inserturile de ambalaj Synflex sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - SYNFLEX 275 mg capsule, SYNFLEX 550 mg comprimate acoperite, SYNFLEX 550 mg granule pentru suspensie orală
- SYNFLEX 550 mg soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
Indicații De ce se folosește Synflex? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene antireumatice.
INDICAȚII TERAPEUTICE
SYNFLEX este indicat în tratamentul simptomatic al manifestărilor dureroase, datorate afecțiunilor musculo-scheletice sau intervențiilor chirurgicale și dentare. Este indicat și în dismenoree și migrene.
Contraindicații Când Synflex nu trebuie utilizat
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la alte substanțe înrudite din punct de vedere chimic și / sau la oricare dintre excipienți.
- Ulcer gastroduodenal și ulcer peptic în curs.
- Colită ulcerativă.
- Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale legate de tratamentele active anterioare sau antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite).
- Insuficiență cardiacă severă.
- Datorită posibilității de sensibilitate încrucișată, SYNFLEX este contraindicat la pacienții la care acidul acetilsalicilic și / sau alte AINS induc manifestări alergice precum astm, urticarie, rinită, reacții anafilactice sau anafilactoide și au provocat polipi nazali.
- Utilizarea produsului este contraindicată la copiii cu vârsta sub 2 ani, deoarece siguranța produsului în această grupă de vârstă nu a fost stabilită.
- Sarcina și alăptarea.
- Insuficiență renală (clearance-ul creatininei mai mic de 20 ml / min).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Synflex
Utilizarea SYNFLEX trebuie evitată împreună cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi secțiunea Doză, metodă și timp de administrare).
Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
Pacienții cu boli inflamatorii acute ale tractului intestinal sau cu antecedente sau care s-au plâns de tulburări gastro-intestinale în urma altor medicamente antireumatice trebuie să fie supuși tratamentului numai sub strictă supraveghere medicală.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi secțiunea Contraindicații), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și secțiunea Interacțiuni)
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi secțiunea Interacțiuni).
Când apar sângerări gastrointestinale sau ulcerații la pacienții care iau SYNFLEX, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. Reacții adverse).
Se recomandă o precauție similară la tratarea pacienților cu funcție cardiacă, hepatică sau renală sever redusă. La acești pacienți, ar trebui să se recurgă la monitorizarea periodică a parametrilor clinici și de laborator, în special în cazul tratamentului prelungit.
În special, tratamentul cronic cu SYNFLEX nu este recomandat la pacienții cu clearance-ul creatininei sub 20 ml / minut. Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie tratați cu cea mai mică doză eficientă. Ca și în cazul altor AINS, creșteri ale testelor funcției hepatice pot apărea mai degrabă ca urmare a hipersensibilității decât a toxicității directe.
Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de hipertensiune și / sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu terapia cu AINS.
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi secțiunea Efecte nedorite). Risc mai mare: apare reacția în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament.
SYNFLEX trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
La fel ca alte antiinflamatoare nesteroidiene, naproxenul sodic trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu manifestări alergice actuale sau anterioare, deoarece poate provoca bronhospasm și alte fenomene alergice. la aspirină, alte AINS sau alte produse pe bază de naproxen. Reacțiile anafilactice și anafilactoide pot apărea și la subiecții cu angioedem anterior, bronhospasm, reactivitate bronșică (astm), rinită sau polipi nazali. Reacțiile anafilactice, precum și anafilactoizii, pot fi fatale. Bronhospasmul poate fi declanșat la pacienții cu alergie sau astm anterior sau actual sau cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic.
Deoarece modificările oculare au fost detectate în studiile la animale cu antiinflamatoare nesteroidiene, se recomandă, în cazul tratamentelor prelungite, efectuarea controalelor oftalmologice periodice. SYNFLEX poate scădea agregarea plachetară și poate prelungi timpul de sângerare. Se recomandă prudență la pacienții cu tulburări hemostatice și în tratament anticoagulant.
Utilizarea SYNFLEX, ca orice medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide.
Administrarea SYNFLEX trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse investigațiilor de fertilitate.
Naproxenul poate reduce febra și inflamația, reducându-le utilitatea ca simptome diagnostice.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Synflex
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagonistului angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei pot duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv posibilă insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau SYNFLEX concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent.
S-a raportat o scădere a efectului natriuretic al furosemidului după administrarea concomitentă cu unele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Asocierea acestor medicamente cu litiu duce la o scădere a clearance-ului renal și, prin urmare, la creșterea concentrației plasmatice a acestuia din urmă. SYNFLEX, ca și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, poate reduce efectul antihipertensiv al propranololului și al altor beta-blocante.
Probenecidul, administrat în același timp cu SYNFLEX, își mărește nivelul plasmatic și își prelungește considerabil timpul de înjumătățire.
Combinația cu metotrexat trebuie utilizată cu precauție, deoarece s-a raportat că naproxen sodic reduce secreția tubulară de metotrexat la modelele animale.
Se sugerează ca terapia cu naproxen sodic să fie suspendată temporar cu 48 de ore înainte de testele funcției suprarenale, deoarece poate interfera cu unele teste de steroizi 17-ketogenici.
În mod similar, SYNFLEX poate interfera cu unele teste pentru acidul 5-hidroxiindolacetic urinar.
Naproxenul sodic nu trebuie utilizat în același timp cu acidul său (naproxen) sau invers, deoarece ambele circulă în sânge sub formă anionică.
La pacienții tratați cu alte antiinflamatoare nesteroidiene și cu anticoagulante de tip cumarină, s-a observat creșterea timpului de protrombină și scăderea agregării plachetare.
Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi secțiunea Precauții).
Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi secțiunea Precauții).
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare gastrointestinală sau sângerare (vezi secțiunea Precauții).
Datorită legării ridicate a proteinelor plasmatice a naproxenului sodic, pacienții cărora li se administrează concomitent hidantoină, sulfoniluree, sulfonamide, anticoagulante cumarinice, barbiturice, alte AINS și acid acetilsalicilic trebuie monitorizate pentru efectele supradozajului.
Nu se recomandă utilizarea acestuia în același timp cu acidul acetilsalicilic și alte AINS.
Evitați consumul de alcool.
Naproxenul sodic poate reduce eficacitatea dispozitivelor intrauterine.
Nu se recomandă utilizarea antiinflamatoarelor nesteroidiene în același timp cu medicamentele chinolone.
Avertismente Este important să știm că:
Medicamentele precum SYNFLEX pot fi asociate cu un risc crescut modest de infarct miocardic („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratamente prelungite. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
Dacă aveți probleme cardiace, aveți antecedente de accident vascular cerebral sau credeți că ați putea fi expus riscului pentru aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet sau colesterol ridicat sau fum), trebuie să discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Sarcina și alăptarea
Produsul este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.
Utilizarea SYNFLEX, ca orice medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide.
Administrarea SYNFLEX trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse investigațiilor de fertilitate.
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. creșterea odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor sa dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine rezultând întârzierea sau prelungirea travaliului.
Utilizarea medicamentului aproape de naștere determină întârzierea nașterii în sine; în plus, medicamentul poate provoca, dacă este administrat în această perioadă, modificări ale hemodinamicii circulației mici a copilului nenăscut, cu consecințe grave pentru respirație.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Datorită apariției posibile a amețelilor, somnolenței, amețelilor sau depresiei, SYNFLEX poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Trebuie să se acorde prudență pacienților a căror activitate necesită vigilență în cazul în care observă amețeli, somnolență sau amețeli sau depresie în timp ce iau naproxen sodic.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Capsulele SYNFLEX 275 mg conțin lactoză: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Synflex: Doze
Adulți - 550 mg la început; apoi 275 mg la fiecare 6-8 ore sau 550 mg la fiecare 12 ore conform opiniei medicului.
Vârstnici - În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus. Insuficiență hepatică: la pacienții cu insuficiență hepatică, trebuie să se recurgă la monitorizarea periodică a parametrilor clinici și de laborator, în special în cazul tratamentului prelungit.
Acești pacienți trebuie tratați cu cea mai mică doză eficientă.
Insuficiență renală: la pacienții cu insuficiență a funcției renale, trebuie să se recurgă la monitorizarea periodică a parametrilor clinici și de laborator, în special în cazul tratamentului prelungit.
Tratamentul cronic cu SYNFLEX este contraindicat la pacienții cu clearance-ul creatininei sub 20 ml / minut.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Synflex
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de SYNFLEX, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Amețeli, somnolență, disconfort abdominal, dureri epigastrice, greață sau vărsături, modificări tranzitorii ale funcției hepatice și renale, hipoprotrombinemie, acidoză metabolică, apnee, dezorientare pot apărea ca simptome ale supradozajului. Poate să apară sângerări gastro-intestinale.
În caz de ingestie accidentală sau voluntară a unei cantități mari de naproxen sodic, trebuie efectuată golirea gastrică și implementate măsurile normale necesare în aceste cazuri. Tratamentul este simptomatic și nu există un antidot specific.
Administrarea promptă a unei cantități adecvate de cărbune activ reduce semnificativ absorbția medicamentului.Diureza forțată, hemodializa sau hemoperfuzia sunt probabil inutile, deoarece naproxenul se leagă puternic de proteinele plasmatice.Funcția renală și hepatică trebuie monitorizată.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Synflex
Ca toate medicamentele, SYNFLEX poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: au existat cazuri sporadice de modificări, cum ar fi trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eozinofilia, anemia aplastică sau hemolitică.
Modificări ale sistemului imunitar: au fost observate reacții anafilactice sau anafilactoide, chiar severe, la pacienții cu sau fără expunere anterioară la medicamente aparținând clasei de antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv SYNFLEX.
Modificări ale metabolismului și nutriției: hiperkaliemie. Tulburări psihiatrice: vise anormale, depresie, insomnie.
Alterări ale sistemului nervos: amețeli, dezorientare, convulsii, cefalee, somnolență, nevrită optică retrobulbară, disfuncție cognitivă, dificultăți de concentrare, meningită aseptică.
Tulburări oculare: papilită, edem papilar, tulburări vizuale, opacitate corneeană.
Alterarea sistemului auditiv: tulburări de auz, sunete în urechi, tinitus, vertij.
Modificări cardiace: palpitații, tahicardie, insuficiență cardiacă congestivă, hipertensiune arterială, vasculită.
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral).
Alterări ale sistemului respirator, torace și mediastin: dispnee, astm, pneumonie eozinofilă, edem pulmonar, edem al laringelui, bronhospasm.
Tulburări gastro-intestinale: Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici. Greață, vărsături, diaree au fost raportate după administrarea dispepsie, dureri abdominale și epigastrice, arsuri la stomac, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn, esofagită și pancreatită Au fost observate mai puțin frecvent gastrite.
Modificări ale sistemului hepatobiliar: icter, hepatită (unele cazuri au fost fatale).
Alterarea pielii și a țesutului subcutanat: erupție cutanată, prurit, echimoză, urticarie, angioedem, eritem multiform, eritem nodos, eritem medicamentos fix, lichen plan, purpură, reacții buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (foarte rar), reacții de fotosensibilitate, alopecie.
Alterări ale aparatului locomotor și ale țesutului conjunctiv: mialgie, slăbiciune musculară.
Tulburări renale și urinare: hematurie, funcție renală scăzută, nefrită interstițială, sindrom nefrotic, insuficiență renală, necroză papilară renală.
Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânului: infertilitatea feminină.
Tulburări generale și alterarea locului de administrare: edem, sete excesivă, febră și frisoane, stare de rău.
Investigații: testul funcției hepatice anormal, hipercreatinemie.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR
Verificați data de expirare pe pachet. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului. Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj
COMPOZIŢIE
CAPSULE DURE 275 mg
Fiecare capsulă conține
Principiul activ
Naproxen sodic 275 mg
Excipienți
Celuloză microgranulară, lactoză, stearat de magneziu, apă purificată
L"operculul constă din
Gelatină, dioxid de titan
COMPRIMATE ÎNCOPERATE 550 mg
Fiecare comprimat conține
Principiul activ
Naproxen sodic 550,0 mg
Excipienți
Celuloză microgranulară, povidonă, talc, stearat de magneziu, apă purificată
Strat
hipromeloză, macrogol 8000, dioxid de titan, E 110 (lac)
GRANULE DE SUSPENSIE ORALĂ 550 mg
Fiecare plic conține:
Principiul activ
Naproxen sodic 550,0 mg
Excipienți
Celuloză microcristalină, clorură de sodiu, carboximetilceluloză de sodiu, povidonă, aromă de citrice, acid citric, acid fumaric, zaharină, zahăr glazură.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
SYNFLEX 275 mg capsule 30 capsule 275 mg
SYNFLEX 550 mg comprimate acoperite 30 comprimate 550 mg 10 comprimate 550 mg
SYNFLEX 550 granule pentru suspensie orală 30 pliculețe 550 mg
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SINFLEX
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Principiul activ
Synflex 275 mg capsule: Naproxen sodiu 275 mg
Synflex 550 mg comprimate acoperite: naproxen sodic 550 mg
Synflex 550 mg supozitoare: naproxen sodic 550 mg
Synflex 275 mg supozitoare: naproxen sodiu 275 mg
Granule Synflex 550 mg pentru suspensie orală: naproxen sodic 550 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure.
Comprimate acoperite.
Supozitoare.
Granule pentru suspensie orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Synflex este indicat în tratamentul manifestărilor dureroase, datorate bolilor musculo-scheletice sau intervențiilor chirurgicale și dentare. Este indicat și în dismenoree și migrene.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți: 550 mg la început; apoi 275 mg la fiecare 6-8 ore sau 550 mg la fiecare 12 ore conform opiniei medicului.
Persoane în vârstă: în tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Copii: (limitat la manifestările dureroase ale poliartritei reumatoide juvenile) cu vârsta peste 6 ani, 1 supozitor de 275 mg o dată pe zi (de la 6 la 11 ani) sau de 2 ori pe zi (copii de la 12 la 14 ani) la o distanță de 12 ore, pentru o perioadă maximă de 7 zile.
Insuficiență hepatică: La pacienții cu insuficiență hepatică, trebuie să se recurgă la monitorizarea periodică a parametrilor clinici și de laborator, în special în cazul tratamentului prelungit.
Acești pacienți trebuie tratați cu cea mai mică doză eficientă (vezi pct. 4.4).
Insuficiență renală: La pacienții cu insuficiență renală, trebuie să se recurgă la monitorizarea periodică a parametrilor clinici și de laborator, în special în cazul tratamentului prelungit.
Tratamentul cronic cu Synflex este contraindicat la pacienții cu clearance-ul creatininei sub 20 ml / minut (vezi pct. 4.4).
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
04.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic și / sau oricare dintre excipienți
- Ulcer gastroduodenal și ulcer peptic în curs
- Colită ulcerativă
- Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale legate de tratamentele active anterioare sau antecedente de hemoragie / ulcer peptic recurent (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite)
- Insuficiență cardiacă severă
- Datorită posibilității de sensibilitate încrucișată, Synflex este contraindicat la pacienții la care acidul acetilsalicilic și / sau alte AINS induc manifestări alergice, cum ar fi astmul, urticaria, rinita, reacțiile anafilactice sau anafilactoide și au provocat polipi nazali
- Utilizarea produsului este contraindicată la copiii cu vârsta sub 2 ani, deoarece siguranța produsului în această grupă de vârstă nu a fost stabilită
- Sarcina și alăptarea
- Insuficiență renală (clearance al creatininei mai mic de 20 ml / min)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizarea Synflex trebuie evitată împreună cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea 4.2 și paragrafele de mai jos privind riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea coxiburilor și a anumitor AINS (în special la doze mari și pentru tratamentul pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) Deși unele date sugerează că utilizarea naproxenului (1000 mg / zi) poate fi asociată cu un risc mai mic, unele riscuri nu pot fi excluse.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu naproxen numai după o analiză atentă. Considerații similare ar trebui luate înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Persoane în vârstă
Pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații
Sângerări gastro-intestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.
Pacienții cu boli inflamatorii actuale sau anterioare ale tractului gastro-intestinal sau care s-au plâns de tulburări gastro-intestinale în urma altor medicamente antireumatice, trebuie să fie supuși tratamentului numai sub strictă supraveghere medicală.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și pct. 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5).
Când apar sângerări gastro-intestinale sau ulcerații la pacienții care iau Synflex, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8 - Reacții adverse).
Trebuie acordată o atenție deosebită la tratarea pacienților cu funcție cardiacă, hepatică sau renală sever redusă. La acești pacienți, ar trebui să se recurgă la monitorizarea periodică a parametrilor clinici și de laborator, în special în cazul tratamentului prelungit.
În special, tratamentul cronic cu Synflex nu este recomandat la pacienții cu clearance-ul creatininei sub 20 ml / minut. Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie tratați cu cea mai mică doză eficientă. Ca și în cazul altor AINS, creșteri ale testelor funcției hepatice pot apărea mai degrabă ca urmare a hipersensibilității decât a toxicității directe. Au fost raportate unele reacții hepatice grave, inclusiv icter și hepatită, dintre care unele cu rezultate fatale, după administrarea produsului, precum și alte AINS.
Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de hipertensiune și / sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu terapia cu AINS.
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). prezentați un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament.
Synflex trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
La fel ca alte antiinflamatoare nesteroidiene, naproxenul sodic trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu manifestări alergice actuale sau anterioare, deoarece poate provoca bronhospasm și alte fenomene alergice. la aspirină, alte AINS sau alte produse pe bază de naproxen. Reacțiile anafilactice și anifilactoide pot apărea și la subiecții cu angioedem anterior, bronhospasm, reactivitate bronșică (astm), rinită sau polipi nazali. Reacțiile anafilactice, precum și anifilactoizii, pot fi fatale. Bronhospasmul poate fi declanșat la pacienții cu alergie sau astm anterior sau în curs de desfășurare sau cu hipersensibilitate la acizii acetilsalicilici.
Deoarece modificările oculare au fost detectate în studiile la animale cu antiinflamatoare nesteroidiene, se recomandă, în cazul tratamentelor prelungite, efectuarea controalelor oftalmologice periodice.
Synflex poate scădea agregarea plachetară și poate prelungi timpul de sângerare. Trebuie acordată precauție la tratarea pacienților cu tulburări hemostatice sau în tratamentul anticoagulant.
Naproxenul poate reduce febra și inflamația, reducându-le utilitatea ca simptome pentru un diagnostic.
Utilizarea Synflex, precum și a oricărui medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide.
Synflex trebuie întrerupt la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de Lapp-lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală) administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagonistului angiotensina II și a agenților care inhibă ciclul -sistemul oxigenază poate duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv posibila insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau Synflex concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. De aceea, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent.
S-a raportat o scădere a efectului natriuretic al furosemidului după administrarea concomitentă cu unele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Asocierea acestor medicamente cu litiu duce la o scădere a clearance-ului renal și, prin urmare, la creșterea concentrației plasmatice a acestuia din urmă.
Synflex, ca și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, poate reduce efectul antihipertensiv al propranololului și al altor beta-blocante.
Probenecidul, administrat în același timp cu Synflex, își mărește nivelul plasmatic și își prelungește considerabil timpul de înjumătățire.
Combinația cu metotrexat trebuie utilizată cu precauție, deoarece s-a raportat că naproxen sodic reduce secreția tubulară de metotrexat la modelele animale.
Se sugerează ca terapia cu naproxen sodic să fie suspendată temporar cu 48 de ore înainte de testele funcției suprarenale, deoarece poate interfera cu unele teste de steroizi 17-ketogenici.
În mod similar, Synflex poate interfera cu unele teste pentru acidul 5-hidroxiindolacetic urinar.
Synflex nu trebuie utilizat în același timp cu acidul său (naproxen) sau invers, deoarece ambele circulă în sânge sub formă anionică.
La pacienții tratați cu alte antiinflamatoare nesteroidiene și cu anticoagulante de tip cumarină, s-a observat creșterea timpului de protrombină și scăderea agregării plachetare.
Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4).
Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerație sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Datorită legării ridicate a proteinelor plasmatice de Synflex, pacienții cărora li se administrează concomitent hidantoină sau sulfonamide, sulfoniluree, anticoagulante cumarinice, barbiturice, alte AINS și acid acetilsalicilic trebuie monitorizați pentru efectele supradozajului.
Nu se recomandă utilizarea în același timp cu acidul acetilsalicilic sau alte AINS.
Evitați consumul de alcool.
Naproxenul sodic poate reduce eficacitatea dispozitivelor intrauterine.
Nu se recomandă utilizarea antiinflamatoarelor nesteroidiene în același timp cu medicamentele chinolone.
04.6 Sarcina și alăptarea
Utilizarea Synflex, ca și în cazul oricărui medicament inhibitor al prostaglandinei și ciclooxigenazei, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide.
Administrarea Synflex trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea (vezi pct. 4.4).
Produsul este contraindicat (vezi pct. 4.3) în timpul sarcinii și alăptării.
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. creșterea odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor sa dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
• mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
Utilizarea medicamentului aproape de naștere determină întârzierea nașterii în sine; în plus, medicamentul poate provoca, dacă este administrat în această perioadă, modificări ale hemodinamicii circulației mici a copilului nenăscut, cu consecințe grave pentru respirație.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Datorită apariției posibile a amețelilor, somnolenței, amețelilor sau depresiei, Synflex poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Trebuie să se acorde prudență pacienților a căror activitate necesită vigilență în cazul în care observă amețeli, somnolență sau amețeli sau depresie în timpul terapiei cu naproxen.
04.8 Efecte nedorite
Modificări ale sângelui și ale sistemului limfatic
Au existat cazuri sporadice de anomalii precum trombocitopenie, granulocitopenie, leucopenie, eozinofilie, anemie aplastică sau hemolitică.
Modificări ale sistemului imunitar
Au fost observate reacții anafilactice sau anafilactoide, inclusiv severe, la pacienții cu sau fără expunere anterioară la medicamente aparținând clasei de antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv Synflex.
Modificări ale metabolismului și nutriției
Hiperpotasemie.
Tulburari psihiatrice
Visuri anormale, depresie, insomnie.
Alterări ale sistemului nervos
Amețeli, dezorientare, convulsii, cefalee, somnolență, nevrită optică retrobulbară, disfuncție cognitivă, dificultăți de concentrare, meningită aseptică.
Tulburări oculare
Papilită, edem papillo, tulburări vizuale, opacitate corneeană.
Alterarea sistemului auditiv
Tulburări auditive, sunete în urechi, tinitus, vertij.
Alterări cardiace
Palpitații, tahicardie, insuficiență cardiacă congestivă, hipertensiune arterială, vasculită.
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS. Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Modificări ale sistemului respirator, torace și mediastin
Dispnee, astm, pneumonie eozinofilă, edem pulmonar, edem al laringelui, bronhospasm.
Alterări ale sistemului gastro-intestinal
Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale și epigastrice, arsuri la stomac, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4), esofagită și pancreatită.
Gastrita a fost observată mai rar.
Modificări ale sistemului hepatobiliar
Icter, hepatită (unele cazuri au fost fatale).
Alterarea pielii și a țesutului subcutanat
Erupție cutanată, prurit, echimoză, urticarie, angioedem, eritem multiform, eritem nodos, eritem medicamentos fix, lichen plan, purpură, reacții buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (foarte rar), reacții de fotosensibilitate, alopecie.
Alterări ale aparatului locomotor și ale țesutului conjunctiv
Mialgie, slăbiciune musculară.
Tulburări renale și urinare
Hematurie, funcție renală scăzută, nefrită interstițială, sindrom nefrotic, insuficiență renală, necroză papilară renală.
Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânului: infertilitatea feminină.
Tulburări generale și alterarea locului de administrare
Edem, sete excesivă, febră și frisoane, stare de rău. Cu formularea de supozitoare, au fost raportate, de asemenea, efecte secundare locale minore, cum ar fi dureri rectale și iritații, arsuri și mâncărime.
De asemenea, au existat cazuri izolate de hemoragie rectală, tenesm și proctită
Investigații diagnostice
Test anormal al funcției hepatice, hipercreatinemie.
04.9 Supradozaj
Amețeli, somnolență, disconfort abdominal, dureri epigastrice, greață sau vărsături, modificări tranzitorii ale funcției hepatice și renale, hipoprotrombineamie, acidoză metabolică, apnee, dezorientare pot apărea ca simptome ale supradozajului. Poate să apară sângerări gastro-intestinale.
În caz de ingestie accidentală sau deliberată a unei cantități mari de naproxen sodic, trebuie efectuată golirea gastrică și trebuie puse în aplicare măsurile normale necesare în aceste cazuri. Tratamentul este simptomatic și nu există un antidot specific.
Administrarea promptă a unei cantități adecvate de cărbune activ poate reduce semnificativ absorbția medicamentului.
Diureza forțată, hemodializa sau hemoperfuzia sunt probabil inutile, deoarece naproxenul se leagă puternic de proteinele plasmatice. Funcția renală și hepatică trebuie monitorizată.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Clasa terapeutică: medicamente antiinflamatoare / antireumatice nesteroidiene, derivați ai acidului propionic.
Codul ATC: M01AE02
Ca și în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, mecanismul de acțiune al naproxenului este legat de inhibarea reversibilă a enzimei ciclooxigenază (COX), responsabilă pentru conversia acidului arahidonic în endoperoxizi ciclici, precum reducerea sintezei de tromboxani (TXA2), prostaciclină (PGI2) și prostaglandine (PG) .Câteva studii au evidențiat, de asemenea, ipoteza că naproxenul poate scădea nivelurile unor citokine proinflamatorii (IL-6) și neuropeptide (substanța P) în plasmă și lichidul sinovial.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
La om, naproxenenul sodic este absorbit foarte rapid pe cale orală, iar concentrațiile plasmatice ating vârful lor în medie la 1-2 ore după administrare.
Starea de echilibru este atinsă în prima zi.
Absorbția prin rect este puțin mai lentă, dar permite niveluri plasmatice terapeutice mai lungi.
Distribuție
Legarea proteinelor plasmatice este de 99%. Naproxenul se distribuie rapid în lichidul sinovial cu o Cmax de 36 mg / l după 7,5 ore.
Metabolism
Situl principal al proceselor de biotransformare este ficatul și este mediat de citocromii CYP 2C9 și CYP 1A2. Metaboliții astfel produși sunt 6-O-demetil-naproxen (care are o putere de inhibare a COX de 100 de ori mai mică decât naproxenul), conjugați inactivi (57% glucuronide) și demetilați.
Excreţie
Naproxenul este excretat în principal prin urină (95%) parțial neschimbat (aproximativ 10%) și parțial metabolizat (6-O-desmetil naproxen), sub formă liberă și conjugată. Eliminarea biliară reprezintă 1-2% (în principal ca conjugați). Timpul de înjumătățire plasmatică al naproxenului este de aproximativ 13 ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Capsule
Celuloză microgranulară, lactoză, stearat de magneziu, apă purificată.
Operculul este alcătuit din: gelatină, dioxid de titan.
Comprimate acoperite
Celuloză microgranulară, povidonă, talc, stearat de magneziu, apă purificată.
Strat: hipromeloză, macrogol 8000, dioxid de titan, E110 (lac).
Supozitoare
Gliceride solide semisintetice, levulinat de calciu dihidrat.
Supozitoare pediatrice
Gliceride semisintetice.
Granule pentru suspensie orală
Celuloză microcristalină, clorură de sodiu, carboximetilceluloză de sodiu, povidonă, aromă de citrice, acid citric, acid fumaric, zaharină, zahăr glazură.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
Capsule dure: 60 de luni.
Comprimate acoperite: 36 luni.
Supozitoare: 24 luni.
Granule pentru suspensie orală: 36 luni.
În ambalaje intacte.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Capsule dure și comprimate acoperite: Blistere din PVC și aluminiu
- 30 capsule de 275 mg
- 30 comprimate acoperite 550 mg
- 10 comprimate acoperite 550 mg
Supozitoare: supape din PVC termosudate
- 10 supozitoare 550 mg
- 10 supozitoare 275 mg
Granule pentru suspensie orală: cuplat cu hârtie, aluminiu și polietilenă
- 30 pliculețe 550 mg
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - MILAN - Via Civitali 1
Dealer exclusiv de vânzare: ALMIRALL S.p.A. Via Messina, 38 - Turnul C - 20154 Milano.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. n. 024722011 - 30 capsule de 275 mg
A.I.C. n. 024722112 - 10 comprimate acoperite 550 mg
A.I.C. n. 024722047 - 30 comprimate acoperite 550 mg
A.I.C. n. 024722023 - 10 supozitoare 550 mg
A.I.C. n. 024722035 - 10 supozitoare 275 mg
A.I.C. n. 024722086 - 30 pliculețe cu granule pentru suspensie orală 550 mg
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizare: iunie 1982
Reînnoirea autorizației: mai 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2008
