Ingrediente active: Zuclopentixolo (clorhidrat de Zuclopentixolo)
CLOPIXOL 10 mg comprimate filmate CLOPIXOL 25 mg comprimate filmate
Pachetele Clopixol sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- CLOPIXOL 10 mg comprimate filmate CLOPIXOL 25 mg comprimate filmate
- CLOPIXOL 20 mg / ml picături orale, soluție
- CLOPIXOL 50 mg / ml soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară acetat de suglopentixol
De ce se utilizează Clopixol? Pentru ce este?
Clopixol conține ingredientul activ suglopentixol. Clopixol aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice (numite și neuroleptice). Aceste medicamente funcționează asupra centrelor nervoase din anumite zone ale creierului, ajutând la corectarea anumitor dezechilibre chimice din creier care vă provoacă rău simptomelor.
Clopixolul este indicat pentru tratamentul schizofreniei acute și cronice și a altor sindroame disociative caracterizate prin simptome precum halucinații, agitație, excitare psihomotorie, ostilitate, agresivitate și tulburări afective.
Faza maniacală a psihozei maniaco-depresive.
În sindroamele mentale organice (retard mental) însoțite de delir, hiperexcitabilitate psihomotorie, agitație.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Clopixol
Nu luați Clopixol
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la suglopentixol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- în caz de intoxicație acută cu alcool, barbiturice și opiacee; stări comatoase.
În absența datelor clinice privind siguranța și eficacitatea Zuclopentixol la copii, produsul nu trebuie utilizat la vârsta copiilor.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Clopixol
Înainte să luați Clopixol, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- aveți probleme cu ficatul
- suferiți de convulsii sau convulsii
- dacă sunteți diabetic (poate fi necesară ajustarea dozei terapiei antidiabetice)
- aveți sindromul creierului organic (care poate fi rezultatul intoxicației cu alcool sau solvent organic)
- aveți factori de risc pentru accident vascular cerebral (cum ar fi fumatul, hipertensiunea)
- aveți hipokaliemie sau hipomagnezemie (potasiu sau magneziu scăzut în sânge) sau dacă aveți o predispoziție genetică pentru oricare dintre aceste afecțiuni
- aveți boli cardiovasculare sau antecedente familiale de prelungire a intervalului QT
- este în tratament cu alte neuroleptice
- Dvs. sau cineva din familia dumneavoastră aveți un istoric de evenimente trombotice, deoarece medicamente precum acestea au fost asociate cu formarea trombului
- Dacă vi s-a spus că aveți un număr scăzut de celule albe din sânge (de exemplu, leucopenie, neutropenie sau agranulocitoză).
Copii și adolescenți
Nu este recomandată utilizarea Clopixolului în acest grup de pacienți
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Clopixolului
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- Antidepresive triciclice
- Guanetidină sau alte medicamente similare (utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale)
- Barbiturice sau medicamente similare (care vă fac somnolență)
- Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei
- Levodopa și medicamente similare (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson)
- Metoclopramidă (utilizată pentru tratarea unor afecțiuni gastro-intestinale)
- Piperazină (utilizată în tratamentul unor infestări gastro-intestinale)
- Medicamente care modifică echilibrul apă-sare (care epuizează excesiv potasiu sau magneziu din sânge)
- Medicamente cunoscute pentru creșterea concentrației de Clopixol în sânge.
Următoarele medicamente nu trebuie luate împreună cu Clopixol:
- Medicamente care modifică bătăile inimii (precum chinidină, amiodaronă, sotalol, eritromicină, terfenadină, astemizol, moxifloxacină, cisapridă, litiu).
- Alte antipsihotice (cum ar fi haloperidol, droperidol, pimozidă).
Clopixol împreună cu alimente, băuturi și alcool
Clopixol poate fi administrat pe stomacul plin sau gol.
Clopixolul sporește efectul sedativ al alcoolului prin creșterea senzației de somnolență.
Se recomandă să nu beți alcool în timp ce luați Clopixol.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă.
Clopixol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Starea generală a nou-născutului poate fi afectată de utilizarea acestui medicament.
Următoarele simptome au fost observate la nou-născuții de mame care au luat antipsihotice convenționale sau atipice, inclusiv Clopixol, în ultimul trimestru (ultimele trei luni) de sarcină: tremurături, rigiditate și / sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultate în consumul de alimente. Dacă bebelușul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Timp de hrănire
Dacă alăptați, cereți sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.
Clopixol nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece cantități mici din acest medicament pot trece în laptele matern.
Fertilitate
Studiile la animale au arătat că Clopixol afectează fertilitatea. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Vă puteți simți somnoros sau amețit atunci când luați Clopixol, în special în faza inițială a tratamentului.În aceste cazuri nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți scule sau utilaje până când aceste simptome nu au dispărut.
Comprimatele filmate de Clopixol conțin lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Comprimatele filmate cu clopixol conțin ulei de ricin hidrogenat.
Poate provoca tulburări de stomac și diaree.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Clopixol: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Dozajul trebuie ajustat individual și în funcție de starea pacientului. În general, terapia trebuie începută cu doze mici pentru a ajunge rapid la doza optimă în funcție de răspunsul terapeutic individual.
Doza recomandată este:
Adulți
Schizofrenia acută și alte sindroame disociative acute. Stări severe de agitație acută.
Stări maniacale
Tratament oral: în general 10-50 mg pe zi. În cazurile moderate sau severe, începeți cu 20 mg pe zi și creșteți cu 10-20 mg la 2-3 zile până la 75 mg sau mai mult pe zi.
Schizofrenia cronică și alte sindroame disociative cronice
Tratament oral: doza de întreținere este în general de 20-40 mg pe zi.
Stări de agitație la pacienții cu retard mental
Tratament oral: 6-20 mg pe zi. Doza poate fi crescută la 25-40 mg pe zi, după cum este necesar.
Utilizare la copii și adolescenți
Nu este recomandată utilizarea Clopixolului la copii și adolescenți.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Clopixol
Dacă luați mai mult Clopixol decât trebuie
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Clopixol, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital. Faceți acest lucru chiar dacă nu aveți semne de rău sau otrăvire. Luați cu dumneavoastră pachetul Clopixol dacă mergeți la un medic sau la spital.
Simptomele supradozajului pot include:
- somnolenţă
- pierderea conștienței
- mișcări musculare sau rigiditate
- convulsii
- tensiune arterială scăzută, puls slab, bătăi rapide ale inimii, paloare, agitație
- temperatura corpului scăzută sau ridicată.
Când Clopixol a fost administrat în supradozaj cu alte medicamente despre care se știe că afectează activitatea inimii, s-au observat modificări ale ritmului cardiac, inclusiv încetinirea sau bătăile neregulate ale inimii.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Dacă uitați să luați Clopixol
Dacă uitați să luați un comprimat Clopixol, luați următorul comprimat la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Clopixol
Medicul dumneavoastră va decide când și cum trebuie să încetați să luați Clopixol pentru a evita apariția simptomelor neplăcute din cauza întreruperii bruște a tratamentului (de exemplu, dificultăți de adormire, rigiditate musculară, senzație de rău).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Clopixol, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Clopixol
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse, contactați-vă medicul sau mergeți imediat la spital:
Mai puțin frecvente (mai mult de 1 din 1000 de pacienți și mai puțin de 1 din 100 de pacienți):
- Dischinezie tardivă (boală caracterizată prin simptome timpurii, cum ar fi mișcarea neobișnuită a gurii și a limbii).
Foarte rare (la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți):
- Sindromul neuroleptic malign (afecțiune rară care prezintă următoarele simptome: febră mare, rigiditate musculară neobișnuită, tulburări de conștiență asociate cu transpirație și bătăi rapide ale inimii);
- Icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor); hepatită colestatică.
Următoarele reacții adverse sunt cele mai pronunțate la începutul tratamentului și cele mai multe dintre acestea tind să dispară în timpul tratamentului:
Foarte frecvente (la 1 sau mai mult la 10 pacienți):
- Somnolență, acatisie (incapacitatea de a sta liniștit sau de a rămâne nemișcat), hiperkinezie (mișcări involuntare), hipokinezie (mișcări lente sau încetinite);
- Gură uscată.
Frecvente (la 1 sau mai mult la 100 de pacienți și la mai puțin de 1 din 10 pacienți):
- Tahicardie (bătăi rapide ale inimii), palpitații (senzație de bătăi rapide, ferme sau neregulate ale inimii);
- Tremur, distonie (mișcări răsucite sau repetitive sau postură anormală cauzată de contracții musculare susținute), hipertonie (rigiditate musculară crescută), amețeli, cefalee, parestezie (senzație de furnicături, furnicături sau amorțeală a pielii), tulburări de atenție, amnezie, anormal mers;
- Tulburări de acomodare vizuală (dificultate de focalizare pe un obiect lângă ochi), tulburări vizuale;
- Vertij (senzație de rotire sau balansare în timp ce corpul este nemișcat);
- Congestie nazală (congestie a căilor nazale), respirație șuierătoare (dificultăți de respirație sau durere la respirație);
- Hipersecreție salivară (creșterea secreției salivare), constipație, vărsături, dispepsie (probleme digestive sau tulburări localizate în abdomenul superior), diaree;
- Tulburări ale urinării (tulburări urinare), retenție urinară (incapacitate de a urina) poliurie (volum crescut de urină);
- Hiperhidroză (transpirație crescută), mâncărime;
- Mialgie (dureri musculare);
- Creșterea poftei de mâncare, creșterea în greutate corporală;
- Oboseală, astenie (slăbiciune), stare de rău (senzație generală de disconfort sau stare de rău), dureri;
- Insomnie (dificultăți de somn), depresie, anxietate, nervozitate, vise intense, agitație, scăderea libidoului (scăderea dorinței sexuale).
Mai puțin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 de pacienți și mai puțin de 1 din 100 de pacienți):
- Hiperreflexie (reflexe hiperactive sau hiper reactive), diskinezie (mișcări sacadate), parkinsonism, sincopă (leșin), ataxie (incapacitatea de a coordona activitatea musculară), tulburări de vorbire, hipotonie (scăderea tonusului muscular), convulsii, migrenă;
- Criză oculogică (mișcare circulară a ochiului), midriază (pupile dilatate);
- Hiperacuzie (hipersensibilitate la anumite zgomote sau dificultăți de tolerare a zgomotelor obișnuite), tinitus (zgomote în urechi);
- Dureri abdominale, greață, flatulență;
- Erupție cutanată, reacție de fotosensibilitate (reacție a pielii datorată sensibilității la lumină), tulburări de pigmentare, seboree (pielea crăpată, strălucitoare și galbenă datorită secreției crescute de sebum), dermatită (eczeme sau inflamații ale pielii), purpură (sângerare a pielii recunoscut prin pete roșii sau roșii închise);
- Rigiditate musculară, trismus (incapacitatea de a deschide gura ușor), rigiditate a gâtului (răsucire a gâtului și poziție nenaturală a capului, rigiditate sau imobilitate a gâtului);
- Scăderea apetitului, pierderea greutății corporale;
- Hipotensiune (tensiune arterială scăzută), bufeuri;
- Setea, hipotermia (temperatura corpului neobișnuit de scăzută), pirexia (febra);
- Testele funcției hepatice anormale
- Tulburări sexuale (ejaculare întârziată, probleme de erecție, femeile pot avea dificultăți în atingerea orgasmului), uscăciune vulvovaginală (uscăciune vaginală);
- Apatie (indiferență marcată față de ceea ce se întâmplă), coșmaruri, libidou crescut (dorință sexuală crescută), confuzie.
Rare (la mai mult de 1 din 10000 de pacienți și mai puțin de 1 din 1000 de pacienți):
- Trombocitopenie (număr scăzut de trombocite din sânge), neutropenie (număr scăzut de globule albe din sânge), leucopenie (număr scăzut de globule albe din sânge), agranulocitoză (toxicitate a măduvei spinării);
- Hiperprolactinemie (creșterea nivelului de prolactină în sânge);
- Hiperglicemie (creșterea glicemiei), scăderea toleranței la glucoză, hiperlipidemie (creșterea nivelului de grăsime din sânge);
- Hipersensibilitate (sensibilitate marcată), reacții anafilactice (reacții alergice sistemice acute și severe);
- Ginecomastie (dezvoltarea sânilor la un bărbat), galactoree (producție excesivă de lapte), amenoree (lipsa menstruației), priapism (erecție dureroasă și continuă a penisului fără excitare sau dorință sexuală).
Au fost observate cazuri rare de prelungire a intervalului QT, aritmii ventriculare precum torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și stop cardiac cu Clopixol și alte medicamente din aceeași clasă terapeutică ca antipsihotice. Cazuri foarte rare de moarte subită.
Tromb venos, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflarea, durerea și roșeața piciorului), care pot călători în sus prin vasele de sânge până la plămâni, provocând dureri în piept și dificultăți de respirație. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
La persoanele în vârstă cu demență, a fost raportată o mică creștere a numărului de decese în rândul pacienților care iau antipsihotice comparativ cu cei care nu le-au luat.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
A se păstra la o temperatură sub 25 ° C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Clopixol
Ingredientul activ este suglopentixolul (sub formă de clorhidrat)
Fiecare comprimat filmat de Clopixol conține 10 sau 25 mg de suglopentixol
The alte componente sunt: amidon de cartofi, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, copovidonă, glicerină 85%, talc, ulei de ricin hidrogenat și stearat de magneziu.
Strat: hipromeloză 5 și macrogol 6000.
Vopsele: dioxid de titan (E 171) și oxid de fier roșu (E 172).
Descrierea aspectului Clopixol și conținutul ambalajelor
Clopixol vine sub formă de comprimate filmate de 10 mg sau 25 mg.
Comprimatele filmate de 10 mg sunt de culoare roșu-maroniu pal, rotunde, biconvexe.
Comprimatele filmate de 25 mg sunt de culoare roșu-maroniu, rotunde, biconvexe.
Comprimatele filmate Clopixol sunt disponibile în următoarele ambalaje: 10 mg:
30 comprimate în blistere.
25 mg: 20 comprimate în blistere
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CLOPIXOL 10 - 25 MG COMPRIMATE ÎMBRĂCATE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Clopixol 10 mg comprimate filmate
Fiecare tabletă conține:
10 mg de Zuclopentixol (egal cu 11,82 mg de clorhidrat de Zuclopentixol).
Clopixol 25 mg comprimate filmate
Fiecare tabletă conține:
25 mg de Zuclopentixol (egal cu 29,55 mg de clorhidrat de Zuclopentixol).
Excipienți cu efecte cunoscute:
Lactoză monohidrat, ulei de ricin hidrogenat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate (comprimate).
10 mg: comprimat filmat, rotund, biconvex, roșu-maroniu pal.
25 mg: comprimat filmat, rotund, rotund, biconvex.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Schizofrenia acută și cronică și alte sindroame disociative caracterizate prin simptome precum halucinații, agitație, excitare psihomotorie, ostilitate, agresivitate și tulburări afective.
Faza maniacală a psihozei maniaco-depresive.
În sindroamele mentale organice (retard mental) însoțite de delir, hiperexcitabilitate psihomotorie, agitație.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți
Dozajul trebuie ajustat individual și în funcție de starea pacientului. În general, terapia trebuie începută cu doze mici pentru a ajunge rapid la doza optimă în funcție de răspunsul terapeutic individual.
Schizofrenia acută și alte sindroame disociative acute. Stări severe de agitație acută. Stări maniacale
Tratament oral: în general 10-50 mg pe zi. În cazurile moderate sau severe, începeți cu 20 mg pe zi și creșteți cu 10-20 mg la 2-3 zile până la 75 mg sau mai mult pe zi.
Schizofrenia cronică și alte sindroame disociative cronice
Tratament oral: doza de întreținere este în general de 20-40 mg pe zi.
Stări de agitație la pacienții cu retard mental
Tratament oral: 6-20 mg pe zi. Doza poate fi crescută la 25-40 mg pe zi, după cum este necesar.
Copii
Nu este recomandată utilizarea Clopixolului la copii.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Intoxicație acută cu alcool, barbiturice și opiacee. Stări comatoase. În absența datelor clinice privind siguranța și eficacitatea Zuclopentixol la copii, produsul nu trebuie utilizat la vârsta copiilor.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Aportul oricărui neuroleptic implică posibilitatea dezvoltării unui sindrom neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, conștiință fluctuantă, instabilitate a sistemului nervos autonom). Riscul poate fi mai mare cu medicamente mai puternice. Cazuri cu un rezultat fatal. Acestea sunt cel mai adesea asociate cu pacienți cu sindrom cerebral organic preexistent, retard mental și abuz de opioide și alcool.
Tratament: retragerea neurolepticului. Tratamentul simptomatic și utilizarea măsurilor generale de susținere. Dantrolenul și bromocriptina vă pot ajuta.
Simptomele pot persista mai mult de o săptămână după oprirea neurolepticelor orale și pentru o perioadă mai lungă de timp atunci când sunt combinate cu medicamente cu formulări „depozit”.
La fel ca alte neuroleptice, Zuclopentixolul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu sindrom cerebral organic, convulsii și boli hepatice severe.
Așa cum este descris pentru alte medicamente psihotrope, suglopentixolul poate modifica răspunsul la insulină și glucoză, făcând necesară ajustarea terapiei antidiabetice la pacienții diabetici.
Pacienții tratați mult timp, în special cei tratați în doze mari, trebuie monitorizați cu atenție și periodic este necesar să se evalueze posibila reducere a dozei de întreținere.
Ca și în cazul altor medicamente aparținând clasei terapeutice a antipsihoticelor, Zuclopentixolul poate provoca prelungirea intervalului QT. Prelungirea persistentă a QT poate crește riscul de aritmie malignă.
Din acest motiv, suglopentixolul trebuie utilizat cu precauție la persoanele susceptibile (cu hipokaliemie, hipomagnezemie sau predispoziție genetică) și la pacienții cu tulburări cardiovasculare anterioare, cum ar fi prelungirea intervalului QT, bradicardie semnificativă (bătăi pe minut), un miocard acut recent. infarct., insuficiență cardiacă sau aritmie cardiacă sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT.
Evitați terapia concomitentă cu alte neuroleptice (vezi pct. 4.5).
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) cu medicamente antipsihotice. Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, toți factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificați înainte și în timpul tratamentului cu Zuclopentixol și trebuie luate măsuri preventive.
Au fost raportate cazuri de leucopenie, neutropenie și agranulocitoză după administrarea de medicamente antipsihotice, inclusiv suglopentixol.
Persoane în vârstă
Evenimente cerebrovasculare
O creștere de aproximativ trei ori a riscului de evenimente cerebrovasculare a fost observată în studiile clinice randomizate controlate cu placebo la o populație de pacienți cu demență tratați cu unele antipsihotice atipice. Mecanismul acestui risc crescut este necunoscut. Nu poate fi exclus un risc crescut pentru alte antipsihotice sau alte populații de pacienți. Zuclopentixolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc de accident vascular cerebral.
Creșterea mortalității la pacienții vârstnici cu demență
Datele din două studii observaționale la scară largă au arătat că persoanele în vârstă cu demență tratate cu antipsihotice prezintă un risc ușor crescut de deces comparativ cu cele care nu au fost tratate. Nu există date suficiente pentru a furniza o estimare exactă a magnitudinii exacte a riscului și nu se cunoaște cauza riscului crescut.
Zuclopentixolul nu este indicat pentru tratamentul tulburărilor de comportament legate de demență.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Comprimatele filmate de Clopixol conțin lactoză monohidrat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Comprimatele filmate cu clopixol conțin ulei de ricin hidrogenat, pot provoca tulburări de stomac și diaree.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Asociații care necesită măsuri de precauție pentru utilizare
Zuclopentixolul poate potența efectul sedativ al alcoolului, al barbituricelor și al altor depresive ale sistemului nervos central.
Neurolepticele pot crește sau micșora efectul medicamentelor antihipertensive; efectul antihipertensiv al guanetidinei și al moleculelor cu acțiune similară este redus.
Utilizarea concomitentă a neurolepticelor și a litiului crește riscul de neurotoxicitate.
Antidepresivele triciclice și neurolepticele își inhibă reciproc metabolismul.
Zuclopentixolul poate reduce efectul levodopa și al medicamentelor adrenergice.
Utilizarea concomitentă a metoclopramidei și piperazinei crește riscul apariției simptomelor extrapiramidale.
Deoarece Zuclopentixol este parțial metabolizat de CYP2D6, utilizarea concomitentă a medicamentelor cunoscute ca inhibitori ai acestei enzime poate determina o reducere a clearance-ului Zuclopentixolului.
Atunci când neurolepticele sunt administrate concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT, riscul de a dezvolta aritmii cardiace este crescut, prin urmare se recomandă evitarea administrării concomitente a acestor medicamente.
Clasele relevante de medicamente includ:
• antiaritmice clasa IA și III (cum ar fi chinidina, amiodarona, sotalolul)
• unele antipsihotice (cum ar fi haloperidol, droperidol, pimozidă)
• unele macrolide (cum ar fi eritromicina)
• unele antihistaminice (cum ar fi terfenadina, astemizolul)
• unele antibiotice chinolonice (cum ar fi moxifloxacina).
Lista de mai sus nu este exhaustivă, prin urmare ar trebui evitată utilizarea concomitentă a oricărei alte molecule despre care se știe că prelungește semnificativ intervalul QT (cum ar fi cisapridă, litiu).
Nu administrați concomitent cu medicamente care cauzează tulburări electrolitice, cum ar fi diuretice tiazidice (hipokaliemie) și folosiți prudență cu medicamentele cunoscute pentru a crește concentrația plasmatică a suglopentixolului, deoarece acestea pot crește riscul prelungirii intervalului QT și riscul apariției aritmiilor. (vezi pct. 4.4).
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Zuclopentixol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul așteptat pentru pacient depășește riscul teoretic pentru făt.
Sugarii născuți de mame tratate cu neuroleptice în timpul sarcinii târzii sau în timpul travaliului, pot prezenta semne de intoxicație, cum ar fi letargie, tremor și hiperexcitabilitate și un scor scăzut apgar.
Sugarii expuși la antipsihotice convenționale sau atipice, inclusiv suglopentixol, în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină sunt expuse riscului de reacții adverse, inclusiv simptome extrapiramidale sau de sevraj, care pot varia după severitate și durată după naștere. Au fost raportate agitație, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolență, suferință respiratorie, tulburări ale consumului de alimente. Prin urmare, sugarii trebuie monitorizați îndeaproape.
Studiile la animale cu Zuclopentixol au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3 - toxicitate asupra funcției de reproducere).
Timp de hrănire
Deoarece Zuclopentixol este prezent în concentrații scăzute în laptele matern, este puțin probabil să afecteze nou-născutul la doze terapeutice.Doza ingerată de nou-născut este mai mică de 1% din doza legată de greutatea maternă (în mg / kg). Alăptarea poate fi continuată în timpul tratamentului cu Zuclopentixol dacă se consideră a fi de importanță clinică, totuși se recomandă ca nou-născutul să fie respectat. ., mai ales în primele 4 săptămâni după naștere.
Fertilitate
La om, au fost raportate efecte nedorite, cum ar fi hiperprolactinemia, galactoreea, amenoreea, disfuncția erectilă și tulburările de ejaculare (vezi pct. 4.8). Aceste reacții adverse pot avea un impact negativ asupra funcției sexuale și fertilității feminine și / sau masculine.
Dacă apare hiperprolactinemie semnificativă clinic, galactoree, amenoree sau disfuncție sexuală, trebuie luată în considerare reducerea dozei (dacă este posibil) sau întreruperea tratamentului. Efectele sunt reversibile la întreruperea tratamentului.
Administrarea de suglopentixol la șobolani masculi și femele a fost asociată cu o ușoară întârziere a împerecherii.Într-un experiment în care suglopentixolul a fost administrat cu dieta, s-a observat o reducere a performanței de împerechere și o reducere a ratei de concepție.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Zuclopentixolul este un medicament sedativ. Pacienții tratați cu medicamente psihotrope pot avea o atenție generală și o concentrație afectată, de aceea trebuie atenționați cu privire la capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Efectele nedorite sunt în mare măsură dependente de doză. Frecvența și severitatea sunt mai pronunțate în prima fază a tratamentului și se îmbunătățesc cu continuarea tratamentului.
Pot apărea reacții extrapiramidale, în special în prima fază a tratamentului. În majoritatea cazurilor, aceste reacții adverse pot fi controlate cu succes prin reducerea dozei și / sau utilizarea medicamentelor antiparkinsoniene. Nu se recomandă utilizarea preventivă obișnuită a medicamentelor antiparkison. Medicamentele antiparkison nu ameliorează diskinezia tardivă și o pot agrava. Se recomandă reducerea dozelor sau, dacă este posibil, întreruperea tratamentului cu suglopentixol. În acatisia persistentă, o benzodiazepină sau propranolol pot ajuta.
Frecvențele raportate sunt cele din literatură și rapoartele spontane.
Frecvența este definită ca: foarte frecventă (≥1 / 10), frecventă (≥1 / 100 până la
Au fost observate cazuri rare de prelungire a intervalului QT, aritmii ventriculare precum torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și stop cardiac cu Zuclopentixol și alte medicamente din aceeași clasă terapeutică ca antipsihotice. Cazuri foarte rare de moarte subită (vezi pct. 4.4) ..
Oprirea bruscă a Zuclopentixol poate duce la simptome de sevraj. Cele mai frecvente simptome sunt greață, vărsături, anorexie, diaree, curgerea nasului, transpirație, mialgie, parestezie, insomnie, neliniște, anxietate și agitație. Pacienții pot prezenta, de asemenea, amețeli, alternând căldură și frig și tremur. Simptomele încep în general în primele 4 zile de la întreruperea tratamentului și se rezolvă în 7-14 zile.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Supradozaj
Simptome
Somnolență, comă, tulburări de mișcare, convulsii, șoc, hipertermie / hipotermie.
Modificări ale ECG, prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor, stop cardiac și aritmii ventriculare au fost raportate atunci când sunt luate în caz de supradozaj și concomitent cu alte medicamente despre care se știe că afectează activitatea cardiacă.
Cea mai mare doză de suglopentixol administrat oral în studiile clinice a fost de 450 mg pe zi.
Tratament
Tratamentul este simptomatic și de susținere. Este necesar să se instituie măsuri de susținere a sistemelor respiratorii și cardiovasculare. Adrenalina nu trebuie administrată deoarece ar putea determina o scădere suplimentară a tensiunii arteriale. Convulsiile pot fi tratate cu diazepam, tulburări de mișcare cu biperiden.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice, derivați tioxantene.
Codul ATC: N05AF05.
Clopixolul este un neuroleptic sedativ puternic aparținând grupului tioxantene.
Activitatea antipsihotică a neurolepticelor este în general legată de capacitatea lor de a bloca receptorii dopaminergici; tioxantenele, inclusiv suglopentixolul, au o „afinitate ridicată atât pentru receptorii D-1, cât și pentru receptorii D-2 și efectul lor antistereotip nu este afectat semnificativ de tratamentul concomitent cu anticolinergice . Datorită afinității ridicate pentru receptorii D-1, tioxantenele induc o supersensibilitate mai mică decât alte neuroleptice și, prin urmare, mai puține șanse de apariție a diskineziei.
Pe lângă acțiunea antipsihotică, Clopixol are o acțiune sedativă imediată; efectul sedativ nespecific prelungit se stabilește după câteva săptămâni de tratament.
Efectul sedativ specific face Clopixol indicat în special în tratamentul pacienților psihotici cu manifestări de agitație, agresivitate și ostilitate.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Clopixolul se absoarbe rapid după administrare orală; nivelurile sanguine sunt bine corelate cu doza administrată. Metaboliții nu posedă activitate farmacologică.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate reproductiva
Într-un studiu de trei generații pe șobolani, s-a observat o întârziere a împerecherii. Odată împerecheate nu a existat niciun efect asupra fertilității. Într-un experiment în care s-a administrat suglopentixol cu dieta, s-a observat o reducere a performanței de împerechere și o reducere a ratei de concepție.
Studiile asupra reproducerii la animale nu au evidențiat efecte embriotoxice sau teratogene.
Într-un studiu peri / postnatal la șobolani, dozele de 5 și 15 mg / kg / zi au dus la creșterea nașterilor mortale, la scăderea supraviețuirii și la întârzierea dezvoltării tinerilor.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul tabletelor:
Amidon de cartofi
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Copovidonă
Glicerină 85%
Talc
Ulei de ricin hidrogenat
Stearat de magneziu.
Acoperirea tabletelor:
Hipromeloză 5,
Macrogol 6000.
Vopsele:
Dioxid de titan (E 171)
Oxid de fier roșu (E 172).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Clopixol 10 mg: 30 comprimate în blister alb din PVC cu folie de aluminiu, plasate într-o cutie de carton.
Clopixol 25 mg: 20 comprimate în blister alb din PVC cu folie de aluminiu, plasate într-o cutie de carton.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Lundbeck Italia S.p.A., Via della Moscova nr. 3, 20121 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
„10 mg comprimate filmate” - 30 comprimate - A.I.C. n. 026890107
„25 mg comprimate filmate” - 20 comprimate - A.I.C. n. 026890119
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Clopixol 10 mg și 25 mg comprimate filmate
Data primei autorizații: decembrie 1991
Data ultimei reînnoiri: mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 29 octombrie 2013
