Ingrediente active: Ceftibuten
CEDAX 400 mg capsule
CEDAX 200 mg capsule
Pachetele Cedax sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - CEDAX 400 mg capsule, CEDAX 200 mg capsule
- CEDAX 36 mg / ml granule pentru suspensie orală
- CEDAX 400 mg granule pentru suspensie orală, CEDAX 200 mg granule pentru suspensie orală
De ce se utilizează Cedax? Pentru ce este?
Cedax conține substanța activă ceftibuten. Ceftibutenul este un antibiotic care aparține clasei beta-lactamelor și unei familii de medicamente numite cefalosporine. Cedax este utilizat împotriva bacteriilor sensibile la medicament.
Cedax este indicat în tratamentul:
- infecții ale tractului respirator superior: gât (faringită, amigdalită), cavități lângă nas (sinuzită) și urechi (otită medie)
- infecții ale căilor respiratorii inferioare: ale bronhiilor (bronșită), ale plămânilor (pneumonie primară comunitară) și simultan al bronhiilor și plămânilor în același timp (bronhopneumonie)
- infecții ale tractului urinar: ale rinichilor, vezicii urinare și ale conductei care transportă urina din vezică către exterior (pielita acută și cronică, cistopelita, cistita, uretrita și ca al doilea medicament de alegere în uretrita gonococică acută necomplicată).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Cedax
Nu utilizați Cedax
- dacă sunteți alergic la substanța activă, la orice altă cefalosporină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă ați avut reacții alergice severe și bruște (anafilaxie) la alte antibiotice numite peniciline sau alte antibiotice din familia beta-lactamelor
- dacă sunteți gravidă sau suspectați că sunteți gravidă (consultați „Sarcina și alăptarea”)
- dacă este pentru un copil cu vârsta sub șase luni (vezi „Atenționări și precauții”). Experiența la copiii cu vârsta sub șase luni este insuficientă pentru a stabili siguranța ceftibutenului la acești pacienți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Cedax
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Cedax dacă:
- aveți leziuni renale severe (insuficiență renală) sau sunteți dializat, caz în care medicul dumneavoastră va decide ce doză de Cedax să utilizați. Dacă sunteți dializat, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape starea de sănătate și vă va programa Cedax să fie administrat imediat după dializă.
- dacă aveți probleme cu stomacul și intestinul, în special dacă aveți inflamație cronică a colonului (colită cronică), medicul dumneavoastră va folosi prudență la prescrierea medicamentului.
- În timpul tratamentului cu Cedax, poate apărea o „alterare a florei intestinale (bacterii prezente în„ intestin) cu apariția diareei moderate până la severe (o „alterare a florei intestinale, inclusiv a colitei pseudomembranoase datorate toxinelor Clostridium difficile).
- în timpul terapiei cu Cedax și alte antibiotice, flora intestinului poate fi modificată odată cu apariția diareei asociate cu antibiotice, însoțită de inflamația severă a unei părți a intestinului numită colon (colită pseudomembranoasă), din cauza toxinelor unei bacterii numit Clostridium difficile.
- aveți antecedente de alergie sau suspectați o alergie la o clasă de antibiotice numite peniciline. Dacă sunteți alergic la peniciline, este posibil să fiți alergic și la cefalosporine (reactivitate încrucișată) și puteți prezenta reacții alergice severe și bruște (anafilaxie). În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va opri terapia Cedax și vă va oferi terapia adecvată.
- dacă aveți convulsii sau șoc alergic în timp ce utilizați Cedax, medicul dumneavoastră va opri imediat administrarea medicamentului și va iniția imediat un tratament medical adecvat.
- luați medicamente care întârzie coagularea sângelui, deoarece Cedax vă poate reduce capacitatea de a opri sângerarea.În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va prescrie analize de sânge specifice (timpul tromboplastinei sau raportul internațional normalizat - INR). La deschiderea plicurilor se poate găsi un miros de sulf care nu modifică calitatea produsului. După reconstituire, mirosul de sulf dispare.
Copii
Cedax nu este indicat copiilor cu vârsta sub șase luni.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Cedax
Alte medicamente și Cedax
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Cedax nu interacționează cu medicamente care reduc aciditatea stomacului pe bază de aluminiu-magneziu și ranitidină și medicamente pentru astm pe bază de teofilină (doză unică administrată intravenos). Cefalosporinele, inclusiv Cedax, pot interacționa, în cazuri rare, cu medicamente care întârzie coagularea sângelui și pot reduce capacitatea de a opri sângerarea. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va prescrie analize de sânge specifice (timpul de protrombină).
Cedax cu alimente
Aportul concomitent de alimente poate întârzia și reduce absorbția suspensiei orale Cedax. Medicamentul nu este contraindicat dacă aveți boală celiacă.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Administrarea Cedax în timpul sarcinii și alăptării trebuie cântărită din punct de vedere al riscului potențial și al beneficiului atât pentru mamă, cât și pentru făt.
Timp de hrănire
Ceftibutenul trece în laptele matern, prin urmare sugarii pot prezenta diaree, astfel încât să necesite o posibilă suspendare a alăptării. Datorită dezvoltării unei posibile alergii, Cedax trebuie administrat în timpul alăptării numai atunci când beneficiile depășesc riscurile.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Cedax nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Cedax: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată pentru adulți este:
infecții ale tractului respirator inferior
pneumonie: 200 mg de 2 ori / zi
bronșită: 400 mg 1 dată / zi
infecții ale căilor respiratorii superioare
400 mg o dată pe zi
infectii ale tractului urinar
400 mg o dată pe zi.
Capsulele Cedax pot fi administrate indiferent de orele de masă. Capsulele trebuie înghițite cu puțină apă.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Cedax
Dacă utilizați mai mult Cedax decât ar trebui
Nu s-au găsit manifestări toxice în urma unei supradoze accidentale de Cedax. În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Cedax, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să utilizați Cedax
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Cedax
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Cedax
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
În studiile clinice, care au fost efectuate la aproximativ 3.000 de pacienți, cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost:
- greață (3%)
- diaree (3%)
- cefalee (cefalee) (2%).
Au fost observate următoarele reacții adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- cefalee (cefalee)
- greaţă
- diaree
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- infecție fungică (candidoză orală)
- infecție vaginală
- creșterea eozinofilelor (un tip de celule sanguine) (eozinofilie); test direct Coombs pozitiv * (un test de laborator)
- scăderea hemoglobinei (o proteină care transportă oxigenul în sânge) prelungirea timpului de protrombină (care indică timpul de coagulare a sângelui)
- creșterea INR (o valoare care indică timpul de coagulare a sângelui)
- pierderea poftei de mâncare (anorexie)
- scăderea simțului gustului (disgeuzie)
- nas înfundat (congestie nazală)
- dificultăți de respirație (dispnee)
- inflamație a stomacului (gastrită)
- A repetat
- durere abdominală
- constipație
- gură uscată
- dificultăți de digerare (dispepsie)
- emisie de aer din anus (flatulență)
- incontinență fecală
- creșterea unor parametri ai funcției hepatice: bilirubină și transaminaze (hiperbilirubinemie *, creștere a AST și ALT)
- dificultate la urinare (disurie)
- insuficiență renală *
- afectarea rinichilor (nefropatie toxică *)
- prezența zaharurilor și a altor substanțe numite corpuri cetonice în urină (glicozurie renală * și cetonurie *)
* observat cu alte cefalosporine și care poate apărea odată cu utilizarea Cedax.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- inflamația unei părți a intestinului numită colon cauzată de o infecție bacteriană (colita Clostridium difficile)
- reducerea numărului de tipuri de celule sanguine numite celule albe din sânge (leucopenie (leucopenie)
- reducerea numărului de trombocite (trombocitemie)
- reducerea numărului de celule roșii din sânge (anemie aplastică, anemie hemolitică)
- tulburări de sângerare - reducerea numărului de toate tipurile de celule sanguine (pancitopenie)
- reducerea numărului unui tip de celule albe din sânge numite neutrofile (neutropenie)
- reducere severă a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză)
- convulsii
- creșterea valorilor sanguine ale unor parametri ai funcției hepatice (lactat dehidrogenază -LDH)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- senzație de afectare (parestezie)
- somnolenţă
- vertij
- oboseală
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- infecții care se suprapun (superinfecție)
- boală serică (caracterizată prin erupții cutanate, dureri articulare, febră, ganglioni limfatici umflați, scăderea tensiunii arteriale și mărirea splinei)
- reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții severe și bruște (reacție anafilactică)
- contracția mușchilor bronșici (bronhospasm)
- eczemă
- urticarie
- sensibilitate la lumină (fotosensibilitate)
- mâncărime
- reacții cutanate severe (angioedem, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform și necroliză epidermică toxică)
- tulburări psihice (psihotice)
- tulburări de vorbire (afazie)
- scaune întunecate (melena)
- tulburări hepatice (hepatobiliare) și îngălbenirea pielii și a ochilor (icter).
Efecte secundare suplimentare la copii
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 copii)
- inflamație a pielii (erupție pe scutec)
- sânge în urină (hematurie)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de copii)
- agitație, insomnie
- exces de mișcare (hiperkinezie)
- iritabilitate
- răcire
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Cedax
- Ingredientul activ este ceftibutenul. Fiecare capsulă conține ceftibuten 200 mg sau 400 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidoglicolat de sodiu, stearat de magneziu. Componentele capsulei: gelatină, dioxid de titan, laurilsulfat de sodiu. Componente ale benzii de etanșare: gelatină, polisorbat 80
Cum arată Cedax și conținutul ambalajului
Cedax se prezintă sub formă de capsule dure pentru uz oral.
Este disponibil în următoarele pachete:
200 mg: 6 și 12 capsule în blistere.
400 mg: 4 și 6 capsule în blistere.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CEDAX
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
CEDAX 200 mg capsule
Fiecare capsulă conține:
Principiul activ: Ceftibuten 200 mg
CEDAX 200 mg granule pentru suspensie orală
Fiecare plic conține:
Principiul activ: Ceftibuten 200 mg.
CEDAX 400 mg capsule
Fiecare capsulă conține:
Principiul activ: Ceftibuten 400 mg.
CEDAX 400 mg granule pentru suspensie orală
Fiecare plic conține:
Principiul activ: Ceftibuten 400 mg.
CEDAX 36 mg / ml granule pentru suspensie orală - flacon
100 g de granule conțin:
Principiul activ: Ceftibuten 14,40 g
Pentru excipienți, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure. Granule pentru suspensie orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
CEDAX este indicat în tratamentul infecțiilor cauzate de agenții patogeni sensibili, în special:
• Infecții ale căilor respiratorii superioare: faringită, amigdalită, sinuzită, otită medie.
• Infecții ale tractului respirator inferior: bronșită, pneumonie primară obținută în comunitate, bronhopneumonie.
• Infecții ale tractului urinar: pielită acută și cronică, cistopielită, cistită, uretrită. Ca medicament de a doua linie în uretrita gonococică acută necomplicată.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți:
Infecții ale tractului respirator inferior: Pneumonie: 200 mg de două ori pe zi; bronșită: 400 mg o dată pe zi.
Infecții ale căilor respiratorii superioare: 400 mg o dată pe zi.
Infectii ale tractului urinar: 400 mg o dată pe zi.
Copii cu vârsta peste 6 luni:
Infecții necomplicate ale tractului respirator inferior: 9,0 mg / kg o dată pe zi.
Infecții ale căilor respiratorii superioare (de exemplu, otita medie): 9,0 mg / kg o dată pe zi.
Infectii ale tractului urinar: 9,0 mg / kg o dată pe zi.
Doza zilnică maximă la copii nu trebuie să depășească 400 mg / zi.
Granulele CEDAX pentru suspensie orală pot fi luate cu una până la două ore înainte sau după masă.
Capsulele CEDAX pot fi administrate indiferent de orele de masă.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la orice altă cefalosporină sau la oricare dintre excipienți.
CEDAX nu trebuie utilizat la pacienții care au prezentat reacții de hipersensibilitate grave sau acute cunoscute (anafilaxie) la peniciline sau alte antibiotice beta-lactamice.
Experiența la copiii cu vârsta sub trei luni este insuficientă pentru a stabili siguranța substanței active la această populație de pacienți.
În general contraindicat în timpul sarcinii (vezi 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală marcată sau la pacienții supuși dializei, doza de CEDAX poate necesita ajustare. CEDAX este ușor dializabil. Pacienții dializați trebuie monitorizați îndeaproape, administrarea CEDAX imediat după dializă.
Farmacocinetica și posologia ceftibutenului nu sunt afectate de o afectare modestă a funcției renale (clearance-ul creatininei între 50-79 ml / min). La pacienții cu clearance al creatininei între 30-49 ml / min, doza zilnică trebuie redusă la jumătate. La valori mai mici ale clearance-ului creatininei, este necesară o ajustare suplimentară a dozei. Poate fi necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală care urmează un tratament de dializă. La pacienții tratați cu dializă de 2/3 ori pe săptămână, se recomandă administrarea unei singure doze de 400 mg de CEDAX la sfârșitul fiecărui tratament de dializă.
Gastrointestinal
CEDAX trebuie prescris cu precauție la persoanele cu antecedente de afecțiuni gastro-intestinale complicate, în special colita cronică.
Clostridium difficile
În timpul terapiei cu CEDAX și alte antibiotice cu spectru larg, poate apărea o „alterare a florei intestinale cu apariția diareei asociate antibioticelor”, inclusiv colită pseudomembranoasă datorată toxinelor. Clostridium difficile. Pacienții pot prezenta diaree moderată până la severă sau fatală, cu sau fără deshidratare, atât în timpul cât și după tratamentul cu antibioticul asociat. Este important să aveți în vedere acest diagnostic pentru orice pacient care prezintă diaree persistentă în timpul sau până la două luni după administrare de CEDAX sau alt antibiotic cu spectru larg. Formele ușoare de colită pseudomembranoasă răspund în mod favorabil la simpla oprire a medicamentului. În formele moderate sau severe, tratamentul trebuie să includă sigmoidoscopie, cercetare bacteriologică adecvată și administrarea de fluide, electroliți și proteine. În cazurile în care colita nu se îmbunătățește după retragerea medicamentului și în cazurile severe, administrarea de vancomicină orală este tratamentul de elecție pentru colita pseudomembranoasă. Clostridium difficile indusă de antibiotice. Trebuie excluse alte cauze ale colitei.
Hipersensibilitate
Antibioticele cu cefalosporină trebuie administrate cu precauție extremă pacienților cu alergie cunoscută sau suspectată la peniciline. Aproximativ 5% dintre pacienții cu alergie la penicilină documentată reacționează încrucișat la antibiotice cu cefalosporină. S-au observat reacții severe de hipersensibilitate acută (anafilaxie) la persoanele care primesc peniciline sau cefalosporine și poate fi observată o reactivitate încrucișată cu anafilaxie. Dacă se observă o reacție alergică cu CEDAX, se recomandă întreruperea utilizării și administrarea terapiei adecvate. Anafilaxia severă necesită un tratament adecvat de urgență, după cum este indicat clinic (adrenalină, perfuzie intravenoasă de lichide, administrare de oxigen, antihistaminice, corticosteroizi, alte amine presoare). sau astm bronșic), deoarece acești pacienți prezintă un risc crescut de reacții severe de hipersensibilitate.
Dacă apar convulsii sau șoc alergic în timpul utilizării CEDAX, administrarea CEDAX trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat imediat tratamentul medical adecvat.
Hematologie
Cefalosporinele, inclusiv ceftibutenul, pot, în cazuri rare, să scadă activitatea protrombinei, ducând la prelungirea timpului de tromboplastină, în special la pacienții stabilizați anterior pe terapie anticoagulantă orală. Dacă este indicat, vitamina K trebuie administrată acestor pacienți.
General
Granulele CEDAX pentru suspensie orală trebuie administrate pe stomacul gol. Capsulele CEDAX pot fi luate cu sau fără mese.
Excipienți
Granulele conțin zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză / galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
La deschiderea sticlei sau a plicurilor, poate fi detectat un miros sulfuros care nu modifică calitatea produsului. După reconstituire, mirosul sulfuros dispare.
Utilizare pediatrică:
A se vedea secțiunea 4.3 „Contraindicații”.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Au fost efectuate studii de interacțiune între CEDAX și fiecare dintre următoarele substanțe: antiacide cu un conținut ridicat de hidroxid de aluminiu-magneziu, ranitidină și teofilină într-o singură doză administrată intravenos. Nu s-au produs interacțiuni semnificative. Efectele CEDAX asupra concentrațiilor plasmatice și farmacocineticii teofilinei administrate pe cale orală sunt necunoscute.
Cefalosporinele, inclusiv ceftibutenul, pot, în cazuri rare, să scadă activitatea protrombinei, ducând la un timp prelungit al protrombinei, în special la pacienții stabilizați anterior pe terapie anticoagulantă orală. Timpul protrombinei trebuie monitorizat la pacienții cu risc, administrând vitamina dacă este necesar.
Până în prezent nu au fost raportate interacțiuni semnificative cu alte medicamente. Nu s-au observat interacțiuni chimice sau teste de laborator cu CEDAX. Un fals pozitiv în testul direct Coombs a fost raportat cu utilizarea altor cefalosporine. Cu toate acestea, rezultatele testelor care utilizează eritrocite de la voluntari sănătoși pentru a evalua capacitatea CEDAX de a provoca reacții "in vitro" în testele Coombs directe, nu au arătat reacții pozitive chiar și până la concentrații de 40 mcg / ml.
Aportul concomitent de alimente nu interferează cu eficacitatea capsulelor CEDAX, în timp ce poate întârzia și reduce absorbția suspensiei CEDAX.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu sunt disponibile studii controlate și adecvate privind utilizarea medicamentului la femeile gravide sau în timpul travaliului sau al nașterii. Deoarece în prezent nu există experiență clinică în utilizarea ceftibutenului în timpul sarcinii, produsul trebuie administrat numai atunci când este cu adevărat necesar, sub Deoarece studiile asupra reproducerii la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru oameni, administrarea de CEDAX în timpul sarcinii și alăptării ar trebui evaluată din punct de vedere al riscului potențial și al beneficiului atât pentru mamă, cât și pentru făt.
Ceftibutenul este excretat în laptele matern, prin urmare sugarii pot prezenta modificări ale florei intestinale cu diaree și colonizarea drojdiilor, astfel încât să necesite eventuala suspendare a alăptării.
Datorită dezvoltării unei posibile sensibilizări, CEDAX trebuie administrat în timpul alăptării numai atunci când beneficiile depășesc riscurile.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
CEDAX nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Rezumatul profilului de siguranță
În studiile clinice, care au fost efectuate la aproximativ 3.000 de pacienți, efectele adverse raportate cel mai frecvent au fost greața (3%), diareea (3%) (vezi pct. 4.4) și cefaleea (2%).
Tabelul reacțiilor adverse
În cadrul clasificării pe organe și sisteme, evenimentele adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvență: frecvente (≥1 / 100,
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, efectele nedorite sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
* observat cu alte cefalosporine și care poate apărea odată cu utilizarea CEDAX.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente, site-ul web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Nu s-au găsit manifestări toxice în urma unei supradoze accidentale de CEDAX.
Se poate indica spălarea gastrică, nu există un antidot specific. Cantități mari de CEDAX pot fi eliminate din fluxul sanguin prin hemodializă. Eliminarea efectivă prin dializă peritoneală nu a fost determinată.
La voluntarii adulți sănătoși care au primit doze unice de până la două grame de CEDAX, nu au fost observate reacții adverse grave și toate testele de laborator și clinice au prezentat valori normale.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene beta-lactamice. Cefalosporine.
Codul ATC: J01DD14
CEDAX este un antibiotic semisintetic de cefalosporină. Ceftibuten are un spectru larg de activitate bactericidă împotriva bacteriilor Gram-negative și Gram-pozitive. Ceftibuten s-a dovedit a avea activitate ridicată (CMI scăzut) împotriva E. coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae și Streptococcus piogene. De asemenea, este activ împotriva Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. și Streptococcus pneumoniae. Microorganismele susceptibile includ specii frecvent implicate în infecții ale tractului respirator superior și inferior și infecții acute și complicate ale tractului urinar. Nu este activ împotriva Stafilococilor, Enterococilor sau Pseudomonas spp. Cu toate acestea, aceste organisme nu sunt implicate în mod obișnuit în indicațiile propuse pentru ceftibuten.
Activitatea antibacteriană și mecanismul de acțiune. Ca și în cazul majorității antibioticelor beta-lactamice, activitatea bactericidă a ceftibutenului provine din inhibarea sintezei peretelui celular. Datorită structurii sale chimice, ceftibutenul este foarte stabil împotriva beta-lactamazei. Multe producătoare de beta-lactamaze microorganismele rezistente la peniciline sau alte cefalosporine pot fi inhibate de ceftibuten. Ceftibutenul este foarte stabil împotriva cefalosporinazelor cromozomiale și a penicilinazelor mediate de plasmide, cu excepția beta-lactamazelor produse de B.fragilis. , dând naștere la doze egale cu 1 / 4-1 / 2 din concentrația minimă inhibitoare (MIC), la formarea formelor filamentoase, în timp ce liza se observă la doze egale cu 2 ori MIC Concentrația bactericidă minimă (CMB) pentru E coli sensibil și rezistent la ampicilină este aproape egal cu MIC. O biodisponibilitate ridicată în fluidele extracelulare permite ceftibutenului să acționeze asupra agenților patogeni moderat sensibili „in vitro” (vezi farmacocinetica).
Test de sensibilitate: Tehnica difuziei: rezultatele de laborator obținute folosind discuri unice conținând 30 mcg de ceftibuten, trebuie interpretate în conformitate cu următoarele criterii: diametrul zonei ≥21 mm indică sensibilitate; Sensibilitate moderată de 18-20 mm; Rezistență ≤17 mm. Pentru Haemophilus o zonă> 28 mm indică sensibilitate Izolatele pneumococului cu o zonă de oxacilină mai mare de 20 mm sunt sensibile la ceftibuten.
Procedurile standard necesită utilizarea organismelor de control de laborator.
Discul de 30 mcg ar trebui să dea o zonă cu un diametru de 29-35 mm pentru E. Coli ATCC 25922 și 29-35 mm pentru H. influenzae ATCC 9247.
Discurile Ceftibuten 30 mcg trebuie utilizate pentru toate testele in vitro a blocurilor. Clasa de discuri (cefalotină) folosită pentru a testa sensibilitatea la cefalosporină nu este adecvată din cauza diferențelor de spectru cu ceftibutenul.
Tehnica diluării: Microorganismele pot fi considerate sensibile la ceftibuten dacă MIC este ≤ 8 mcg / ml și rezistent dacă MIC este> 32 mcg / ml. Organismele cu un MIC de 16 mcg / ml sunt moderat sensibile.
La fel ca metodele standard de difuzie, procedurile de diluare necesită utilizarea organismelor de control de laborator. Pulberea standard de ceftibuten dă valori MIC cuprinse între 0,125 și 0,5 mcg / mL pentru 1 "E. Coli ATCC 25922,> 32 mcg / mL pentru S. aureus ATCC 29213 și 0,25-1,0 mcg / mL pentru H. influenzae ATCC 49247.
Activitate antibacteriană "in vitro": ceftibutenul prezintă o activitate bactericidă marcată; numărul de celule bacteriene vii scade brusc la concentrații egale cu 50% sau mai mult din MIC; la concentrații egale cu de 2 ori mortalitatea MIC este de 99,9%, fără o creștere observată în 24 de ore.
La voluntarii sănătoși tratați cu doze de până la 2 g de CEDAX, nu au fost observate efecte secundare grave și toți parametrii de laborator au rămas în limite normale.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Dozele administrate pe cale orală sunt bine absorbite, atingând concentrația plasmatică maximă în 2-3 ore.Vârful plasmatic mediu după administrarea orală a unei doze unice de 200 mg este de 9,9 mcg / ml (interval: 7,7-11,9 mcg / ml); în timp ce după administrarea unei doze orale unice de 400 mg, vârful plasmatic mediu este de aproximativ 17,0 mcg / ml (interval: 9,5-29,9). Când se administrează în absența alimentelor, absorbția este de aproximativ 90% din doză, evaluată pe baza recuperării urinare.
Administrarea orală de 400 mg capsule CEDAX cu o masă bogată în lipide, bogată în calorii (800 calorii) încetinește, dar nu scade absorbția ceftibutenului, în timp ce, după cum au arătat unele studii, încetinește și scade absorbția CEDAX Suspendare.
Ceftibutenul pătrunde ușor fluidele interstițiale, atingând concentrații similare cu cele din ser, care sunt menținute mai mult timp. Principalul metabolit, trans-ceftibutenul, care are o activitate antibiotică de 8 ori mai mic decât ceftibutenul, reprezintă 7,2-9,2% din cantitatea totală de medicament excretată. Ceftibutenul este excretat prin rinichi și 62-68% din doza administrată este excretată nemodificată în urină. Clearance-ul renal este aproape identic cu clearance-ul total, indicând faptul că ceftibutenul este eliminat în principal prin rinichi. Timpul de înjumătățire plasmatică al ceftibutenului la subiecții sănătoși este de aproximativ 2-2,3 ore. La subiecții cu insuficiență renală modestă (clearance-ul creatininei 30 până la 49 ml / min) timpul de înjumătățire plasmatică mediu se prelungește la 7,1 ore. Medicamentul poate fi dializat cu atât hemodializa cât și dializa peritoneală într-o cantitate egală cu 65% din doză.
05.3 Date preclinice de siguranță
Ceftibutenul prezintă o toxicitate foarte scăzută atunci când este administrat animalelor de laborator la doze de 250 până la 1.000 de ori mai mari decât doza utilizată la om. legarea de proteine de aproximativ 80% la maimuțe, aproximativ 30% la șobolani, aproximativ 17% la șoareci și aproximativ 65% la om. Ceftibutenul nu prezintă un potențial antigenic relevant. și toxicitate cronică la șobolani și câini la dozele studiate (toxicitate acută: șobolan 5000-10.000 mg / kg - câine 2.500-5.000 mg / kg; toxicitate cronică: șobolan 100-1.000 mg / kg - câine 150-600 mg / kg) .Ceftibuten nu modifică ciclul sexual și capacitatea de reproducere atât a șobolanilor, cât și a descendenților lor. Ceftibuten nu prezintă niciun efect teratogen la șobolani de până la 4.000 mg / kg / zi și la iepuri până la 40 mg / kg / zi, precum și nu induce efecte mutagene în toate testele examinate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
CEDAX 200 mg capsule
Celuloză microcristalină, amidoglicolat de sodiu, stearat de magneziu. Componentele capsulei: Gelatină, dioxid de titan, laurilsulfat de sodiu. Componentele benzii de etanșare: Gelatină, polisorbat 80.
CEDAX 200 mg granule pentru suspensie orală
Polisorbat 80, simeticonă, gumă de xantan, siliciu coloidal anhidru, aromă de cireșe, dioxid de titan, benzoat de sodiu (E211), zaharoză.
CEDAX 400 mg capsule
Celuloză microcristalină, amidoglicolat de sodiu, stearat de magneziu. Componentele capsulei: Gelatină, dioxid de titan, laurilsulfat de sodiu. Componentele benzii de etanșare: Gelatină, polisorbat 80.
CEDAX 400 mg granule pentru suspensie orală
Polisorbat 80, Simeticonă, gumă Xantan, siliciu coloidal anhidru, aromă de cireșe, dioxid de titan, benzoat de sodiu (E211), zaharoză.
CEDAX 36 mg / ml granule pentru suspensie orală, flacon
Polisorbat 80, Simeticonă, gumă Xantan, siliciu coloidal anhidru, aromă de cireșe, dioxid de titan, benzoat de sodiu (E211), zaharoză.
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
Cu ambalaj intact
CEDAX 200 mg capsule: 2 ani
CEDAX 200 mg granule pentru suspensie orală: 18 luni
CEDAX 400 mg capsule: 2 ani
CEDAX 400 mg granule pentru suspensie orală: 18 luni
CEDAX 36 mg / ml granule pentru suspensie orală, flacon: 18 luni
După reconstituire
Suspendare reconstituită: 14 zile.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
CEDAX 200 mg capsule - 6 capsule în blister (ambalaj non comercializat)
CEDAX 200 mg capsule ≥ 12 capsule în blister (ambalaj non comercializat)
CEDAX 200 mg granule pentru suspensie orală ≥ 6 plicuri (ambalaj non comercializat)
CEDAX 200 mg granule pentru suspensie orală ≥ 12 plicuri (ambalaj non comercializat)
CEDAX 400 mg capsule - 4 capsule în blister (ambalaj non comercializat)
CEDAX 400 mg capsule - 6 capsule
CEDAX 400 mg granule pentru suspensie orală - 4 plicuri (pachet non-comercializat)
CEDAX 400 mg granule pentru suspensie orală - 6 plicuri (pachet non-comercializat)
CEDAX 36 mg / ml granule pentru suspensie orală ≥ 1 flacon
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Capsule: capsulele trebuie înghițite cu puțină apă.
Pliculețe: conținutul plicurilor trebuie dispersat într-o cantitate mică de apă și băut imediat.
Pregătirea suspensiei orale: Agitați sticla înainte de a adăuga apă pentru a facilita dispersia granulatului. Umpleți contorul atașat cu apă până la semnul "nivel de apă" gravat pe el. Adăugați jumătate din această apă în sticlă, închideți-o, întoarceți-o cu susul în jos apa lăsată în metru în sticlă, închideți și agitați energic până când se obține o dispersie completă a granulatului. După reconstituire, suspensia este stabilă timp de 14 zile. Agitați suspensia înainte de fiecare administrare.
15 g de granule, dispersate în cantitatea preconizată de apă, furnizează 60 ml de suspensie conținând 36 mg / ml de ceftibuten.
După reconstituirea suspensiei, procedați după cum urmează:
1) Scoateți capacul de protecție colorat al dozatorului;
2) Introduceți dozatorul până la capăt în sticlă;
3) Aspirați suspensia trăgând doar pistonul gradat până ajungeți la crestătura corespunzătoare greutății copilului.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CEDAX 200 mg capsule - 6 capsule 027849064
CEDAX 200 mg capsule ≥ 12 capsule 027849165
CEDAX 200 mg granule pentru suspensie orală ≥ 6 plicuri 027849088
CEDAX 200 mg granule pentru suspensie orală ≥ 12 plicuri 027849177
CEDAX 400 mg capsule - 4 capsule 027849076
CEDAX 400 mg capsule - 6 capsule 027849140
CEDAX 400 mg granule pentru suspensie orală - 4 plicuri 027849090
CEDAX 400 mg granule pentru suspensie orală - 6 plicuri 027849153
CEDAX 36 mg / ml granule pentru suspensie orală ≥ 1 flacon 027849102
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
17 februarie 1992 / martie 2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2013
