Ingrediente active: fier (ferriprotinat), acid folic (acid folinic)
FERROFOLIN 40 mg / 15 ml + 0,185 mg / 15 ml soluție orală
De ce se utilizează Ferrofolin? Pentru ce este?
Ferrofolin este un medicament care conține fier și acid folinic utilizat în prevenirea și tratamentul stărilor de deficit de fier și folat (vitaminele B) din organism.
Ferrofolin este utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de anemie:
- anemie caracterizată prin globule roșii care conțin hemoglobină mică (anemie hipocromă);
- anemie caracterizată prin celule roșii din sânge cu un conținut normal de hemoglobină (anemie normocromă);
- anemii din copilărie datorate unei cantități reduse de fier sau folat (anemii macrocitice și megaloblastice datorate deficitului de fier sau folat);
- anemie în timpul sarcinii, în perioada de după naștere și în timpul alăptării.
Contraindicații Când Ferrofolin nu trebuie utilizat
Nu luați Ferrofolin
- dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți prea mult fier în corp (hemocromatoză și hemosideroză) sau probleme cu modul în care fierul este utilizat în organism (anemie sideroacrestă);
- dacă aveți anemie care nu este cauzată de lipsa de fier și folat (anemie aplastică sau hemolitică);
- dacă aveți anemie din cauza deficitului de vitamina B12 (anemie megaloblastică secundară deficitului de vitamina B12) .În acest caz, puteți lua Ferrofolin numai împreună cu vitamina B12;
- dacă aveți probleme cu ficatul (ciroză hepatică) sau probleme cu pancreasul (pancreatită cronică), deoarece acestea pot fi cauzate de prea mult fier în organism.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ferrofolin
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Ferrofolin.
- Adresați-vă medicului dumneavoastră și aveți grijă deosebită dacă sunteți intolerant la proteinele din lapte, deoarece dacă luați acest medicament este posibil să aveți o reacție adversă.
- Nu este recomandat să luați acest medicament mai mult de 6 luni, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră a decis să o facă.
- Dacă vi se face un test de scaun pentru sânge, spuneți mai întâi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale că luați Ferrofolin, deoarece acest medicament poate afecta rezultatele testului.
Copii și adolescenți
Acest medicament poate fi utilizat la copii și adolescenți.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Ferrofolin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Există medicamente care pot modifica efectul Ferrofolin sau al cărui efect poate fi modificat de Ferrofolin, în special:
- Ferrofolin ar putea reduce eficacitatea unor medicamente utilizate în tratamentul tumorilor și leucemiei (aminopterină, metotrexat și alți derivați de pterină);
- Ferrofolin poate reduce eficacitatea unor medicamente antibacteriene (cum ar fi sulfonamide, trimetoprim);
- Luarea cloramfenicolului (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor) poate întârzia eficacitatea terapiei cu fier;
- Aportul simultan de vitamina C (acid ascorbic) poate crește absorbția fierului în corpul dumneavoastră;
- Aportul simultan de medicamente împotriva acidului gastric (antiacide) poate reduce absorbția fierului în corpul dumneavoastră;
Luați Ferrofolin cel puțin două ore după următoarele medicamente, deoarece fierul conținut de acest medicament poate reduce eficacitatea acestora:
- medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor: tetracicline, chinolone, penicilamină;
- medicamente utilizate pentru boli osoase, cum ar fi osteoporoza: bifosfonați;
- medicamente utilizate pentru probleme tiroidiene: tiroxină;
- medicamente utilizate pentru boala Parkinson: levodopa, carbidopa, alfa-metildopa.
Ferrofolin cu alimente, băuturi și alcool
Dacă consumați legume, lapte, cafea sau ceai, luați Ferrofolin la cel puțin două ore după aceste alimente, deoarece acestea pot reduce cantitatea de fier absorbită de corpul dumneavoastră.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Medicamentul poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament nu afectează în mod normal capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ferrofolin conține sorbitol
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Ferrofolin conține sare de sodiu para-hidroxibenzoat de metil și sare de sodiu para-hidroxibenzoat de propil.
Ele pot provoca reacții alergice (chiar întârziate)
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Ferrofolin: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Ferrofolin trebuie luat pe cale orală.
Doza recomandată este:
Adulți
1 până la 2 recipiente pe zi, conform instrucțiunilor medicului, împărțite în 2 doze, de preferință înainte de mese.
Utilizare la copii
Doza recomandată pentru copii trebuie calculată pe baza greutății copilului dumneavoastră prin multiplicarea:
greutatea copilului în Kg X 1,5 ml
Cantitatea calculată trebuie împărțită în două doze diferite, de preferință înainte de cele două mese principale.
Medicul dumneavoastră poate modifica doza recomandată
Instrucțiuni de pregătire:
Pentru a deschide recipientul, scoateți capacul, apăsați ferm capacul rezervorului, astfel încât pulberea să cadă în soluție. Se agită până se dizolvă pulberea.
Scoateți capacul rezervorului și beți soluția direct din recipient sau în apă plată.
Odată ce soluția a fost obținută, se recomandă utilizarea preparatului în timpul zilei.
Durata tratamentului cu Ferrofolin va fi stabilită de medicul dumneavoastră.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Ferrofolin
Dacă luați mai mult Ferrofolin decât trebuie
În caz de ingestie / luare din greșeală a unei cantități excesive de Ferrofolin, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă ați luat mai multe medicamente decât cele prescrise, este posibil să aveți: durere în zona mijlocie a abdomenului dintre coaste și buric (epigastralgie), greață, vărsături, diaree și vărsături care conțin sânge. În plus față de aceste simptome, pot apărea somnolență, paloare, decolorare albăstruie a pielii (cianoză) și șoc, care este o situație din cauza unei scăderi de sânge în organism și care poate duce la comă.
Dacă uitați să luați Ferrofolin
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Ferrofolin
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Foarte rar și în special după administrarea dozelor mai mari, pot apărea tulburări de stomac și intestinale, cum ar fi diaree, constipație, greață, dureri în zona centrală a abdomenului între coaste și buric (epigastralgie).
Acestea tind să dispară după ce încetați să luați Ferrofolin sau după reducerea dozei.
Preparatele din fier pot colora scaunul negru sau gri închis, acest lucru nu trebuie să vă faceți griji
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Ferrofolin
Fiecare recipient cu doză unică conține:
- în soluție:
- Ingredientul activ este Fe3 + 40 mg (sub formă de ferriprotinat)
- Celelalte componente sunt sorbitol E420, propilen glicol, sare de sodiu parahidroxibenzoat de metil, sare sodică de propil parahidroxibenzoat, aromă de cireș negru, zaharină sodică, apă purificată.
- în capacul rezervorului:
- Ingredientul activ este acidul folinic 0,185 mg (sub formă de folinat de calciu pentahidrat)
- Celelalte componente sunt manitol E421.
Descrierea aspectului Ferrofolin și conținutul ambalajului
Ferrofolin vine în 10 flacoane cu doză unică de 15 ml. Fiecare flacon conține soluția și este închis de un capac de rezervor în care se află pulberea.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FERROFOLIN 40 mg / 15 ml + 0,185 mg / 15 ml soluție orală
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare recipient de 15 ml monodoză conține:
Principiul activ: Fe3 + 40 mg (sub formă de ferriprotinat).
În capacul rezervorului:
Principiul activ: acid folinic 0,185 mg (sub formă de folinat de calciu pentahidrat).
Excipienți cu efecte cunoscute: sorbitol E420, sare de sodiu parahidroxibenzoat de metil, sare de sodiu parahidroxibenzoat de propil.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Prevenirea și tratamentul stărilor de deficit de fier și folat: anemii hipocromice, normocromice, anumite anemii macrocitice și megaloblastice din copilărie secundare aportului sau absorbției insuficiente de fier și lipsei aportului sau sintezei de folat; anemie în sarcină, în puerperiu și în perioada de lactație.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți
1 până la 2 recipiente pe zi (echivalent cu 40-80 mg de Fe3 + și respectiv 0,235-0,470 mg de folinat de calciu pentahidrat), conform judecății medicale, împărțit în 2 doze, de preferință înainte de mese.
Populația pediatrică
Utilizând recipientul, luați 1,5 ml / kg / zi (egal cu 4 mg / kg / zi de Fe3 +) sau conform judecății medicale, împărțit în 2 doze, de preferință înainte de mese.
Conținutul recipientului cu doză unică poate fi luat așa cum este sau diluat în apă naturală.
Durata tratamentului: tratamentul trebuie continuat până când organismul își reconstituie depozitele normale de fier (de obicei două până la trei luni).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hemosideroză, hemocromatoză. Anemii aplastice, hemolitice sau datorate utilizării defectuoase a fierului (sideroacrestice). Anemii megaloblastice secundare deficitului de vitamina B12 (dacă nu sunt administrate în asociere cu aceasta). Pancreatită cronică, ciroză hepatică secundară hemocromatozei.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Trebuie identificată cauza deficitului de fier sau a anemiei; un tratament etiologic al acestor afecțiuni, dacă este disponibil, trebuie stabilit împreună cu terapia cu fier.
Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu intoleranță la proteinele din lapte, la care pot apărea reacții alergice.
Preparatul nu creează dependență sau riscuri de dependență.
Durata administrării continue nu trebuie să depășească 6 luni, cu excepția prezenței sângerărilor continue, a menoragiei sau a sarcinii.
Recipientele cu doză unică de Ferrofolin conțin sorbitol, de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Recipientele cu doză unică de Ferrofolin conțin parabeni (sare de sodiu para-hidroxibenzoat de metil, sare de sodiu para-hidroxibenzoat de propil), care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Ferrofolin poate interfera cu testele de laborator pentru detectarea sângelui ocult în scaun.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Fierul poate reduce absorbția sau biodisponibilitatea: tetraciclinelor, bifosfonaților, chinolonelor, penicilaminei, tiroxinei, levodopei, carbidopelor, alfa-metildopei.
Absorbția fierului poate fi crescută prin administrarea concomitentă de peste 200 mg de acid ascorbic sau redusă prin administrarea concomitentă de antiacide. Cloramfenicolul poate întârzia răspunsul la terapia marțială.
Nu au fost raportate interacțiuni medicamentoase în timpul tratamentului concomitent cu antagoniști H2.
Substanțele care se leagă de fier (cum ar fi fosfații, fitații și oxalații) conținute în legume și lapte, cafea sau ceai inhibă absorbția fierului. Prin urmare, Ferrofolin trebuie luat cel puțin 2 ore după administrarea acestor alimente.
Unele medicamente antineoplazice și antileucemice (aminopterină, metotrexat și alți derivați de pterină) acționează ca antagoniști concurenți ai folatului. Prin urmare, în cazul bolilor neoplazice sau al leucemiei tratate cu antifolice, trebuie evitată cu atenție administrarea de Ferrofolin, precum și a altor preparate pe bază de acid folic sau folinic.
Pentru fenomene similare de antagonism, este de asemenea necesar să se evite administrarea preparatului în același timp cu unele medicamente antibacteriene (sulfonamide, diaminobenzilpirimidine: de exemplu trimetoprim), a căror eficacitate ar putea fi redusă.
04.6 Sarcina și alăptarea
Iron3 + și acidul folinic pot fi utilizate în timpul sarcinii și alăptării.Nu există precauții pentru utilizare în caz de sarcină sau alăptare, deoarece Ferrofolin este indicat în sarcina și anemia de alăptare.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu sunt disponibile date despre efectele produsului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, însă acest efect este puțin probabil.
04.8 Efecte nedorite
Foarte rar și în special cu doze prea mari, pot apărea tulburări gastro-intestinale (diaree, constipație, greață, epigastralgie) care regresează odată cu suspendarea tratamentului sau reducerea dozei.
Preparatele din fier pot pata scaunul negru sau gri închis.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj
În cazul unei supradoze de săruri de fier, pacientul poate prezenta epigastralgie, greață, vărsături, diaree și hematemeză, adesea asociate cu somnolență, paloare, cianoză, șoc, până la comă.
Tratamentul trebuie să fie cât mai prompt posibil și constă în administrarea unui emetic, eventual urmat de spălare gastrică și practicarea terapiei de susținere adecvate.
De asemenea, trebuie avută în vedere oportunitatea administrării unui chelator de fier, cum ar fi desferoxamina.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicament antianemic pe bază de fier trivalent în combinație cu acid folic.
Codul ATC: B03AD49.
Mecanism de acțiune
Acidul folinic (Leucovorin, factorul citrovorum) este derivatul formilic al acidului folic, din care reprezintă forma activă biologic. Administrarea directă a acidului folinic permite deci să renunțe la unele etape metabolice și să suplinească deficiențele vitaminice chiar și în absența enzimelor hepatice și medulare responsabile de transformarea și activarea acidului folic. Acidul folinic joacă un rol important în sinteza purinei și pirimidinei. și este esențial pentru sinteza ADN-ului, în special la nivelul țesutului hematopoietic. De fapt, acidul folinic este activ în orice anemie din cauza deficitului de folat.
Efecte farmacodinamice
Ferrofolina este o „combinație originală de acid folinic și un complex fier-proteină, conținând 5% ± 0,2% fier trivalent, în care fierul este legat de proteinele succinilate din lapte.
Datorită profilului său special de solubilitate, proteinele de fier succinilate precipită în mediul gastric, menținând fierul legat de el însuși; apoi se solubilizează în pH-ul alcalin al duodenului, permițând astfel absorbția fierului în sine de către mucoasa intestinală, în timp ce componenta proteică a moleculei este digerată de proteazele pancreatice.
Eficacitate și siguranță clinică
Experiențele efectuate indică faptul că Ferrofolin exercită o acțiune anti-anemică bună.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Nu este posibil să se efectueze studii farmacocinetice tradiționale cu compuși pe bază de fier, deoarece, la fel ca în cazul proteinelor de succinilat din fier, fracția proteică este digerată de sucurile gastrointestinale, iar fierul este absorbit în cantități în funcție de nevoile organismului.
Cu toate acestea, proteinele succinilate din fier sunt bine absorbite pe cale orală și dau naștere la creșteri foarte considerabile ale fierului într-un timp scurt, chiar dacă nu atinge niciodată praguri incompatibile cu homeostazia normală, chiar și pentru doze mari.
Din experimentele efectuate la animale, se pare că, în comparație cu compușii mai obișnuiți pe bază de fier, proteinucuccinilatul de fier determină o mai bună absorbție a fierului și o creștere a sideremiei în timp.
Folosind folinat de calciu marcat cu 14C și 3H, s-au obținut rezultate corespunzătoare celor obținute cu testul microbiologic. Administrarea orală a acidului folinic este urmată de o absorbție rapidă și duce la o creștere rapidă a folateemiei.
Eliminare
În condiții normale, pierderile de fier sunt foarte limitate. Cele mai multe dintre acestea sunt eliminate prin pierderi menstruale și în cantități neglijabile prin bilă, transpirație și peelingul pielii.
05.3 Date preclinice de siguranță
Proteinele de fier succinilate au caracteristici de toxicitate și tolerabilitate foarte favorabile. Toxicitatea acută după administrarea orală la șobolani și șoareci a demonstrat o LD50> 4000 mg / kg; după administrarea i.p. LD50 a rezultat: la șobolan 700 mg / kg (575-870); la șoareci de 710 mg / kg (584-857). Prin administrarea produsului la doze mari (până la 200 mg / kg / zi per os) chiar și pentru o perioadă prelungită de timp (până la un an la animal), nu sunt evidențiate modificări toxicologice semnificative. nu modifică dezvoltarea embrionară sau fetală normală.
În practică, acidul folinic nu are caracteristici de toxicitate.Pentru os, LD50 este mai mare de 7000 mg / kg la șoareci.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
În container:
Sorbitol E420, propilen glicol, sare de sodiu para-hidroxibenzoat de metil, sare sodică de propil para-hidroxibenzoat, aromă de cireș negru, zaharină sodică, apă purificată.
În capacul rezervorului:
Manitol E421.
06.2 Incompatibilitate
Există o incompatibilitate chimico-fizică cu alcalii și acizi puternici sau cu substanțe reducătoare.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Recipiente cu doză unică: cutie cu 10 recipiente cu doză unică de câte 15 ml fiecare, prevăzută cu un capac de 100 mg din granule solubile.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Pentru a deschide recipientul, scoateți capacul superior. Apăsați ferm capacul rezervorului, astfel încât pulberea să cadă în soluție. Se agită până la solubilizare. Scoateți capacul rezervorului și beți soluția direct din recipientul cu doză unică sau în apă.
Odată ce soluția a fost obținută, se recomandă utilizarea preparatului în timpul zilei.
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Laboratorul farmaceutic S.I.T. S.R.L. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. n. 025928045.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 18/09/1987
Data celei mai recente reînnoiri: 01/06/2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
29/10/2014
