Ingrediente active: Ofloxacin
EXOCIN 3 mg / ml picături oftalmice, soluție
Inserturile pentru pachete Exocin sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- EXOCIN 3 mg / ml picături oftalmice, soluție
- EXOCIN 0,3% unguent
De ce se utilizează Exocin? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Oftalmologice, alte antimicrobiene
INDICAȚII TERAPEUTICE
EXOCIN 3 mg / ml picături oftalmice este indicat pentru tratamentul infecțiilor oculare externe cauzate de germeni sensibili la ofloxacină, cum ar fi blefarită, conjunctivită, blefaroconjunctivită, cheratoconjunctivită, dacriocistită, cheratită, ulcere corneene infecțioase de origine bacteriană, meibomită și pentru profilaxie postprofilă . -operator.
Contraindicații când nu trebuie utilizat Exocin
Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienții produsului sau la alte chinolone
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Exocin
Utilizare oftalmică: A nu se utiliza pentru preparate injectabile sau intraoculare. Utilizarea lentilelor de contact nu este recomandată la pacienții care primesc terapie pentru infecția oculară. Utilizarea EXOCIN trebuie monitorizată la pacienții care au prezentat sensibilitate la alte chinolone.
Siguranța și eficacitatea produsului la sugarii cu vârsta sub un an nu au fost stabilite, prin urmare nu se recomandă utilizarea acestuia.
Bebeluși
Există informații foarte limitate cu privire la utilizarea EXOCIN la nou-născuți în tratamentul conjunctivitei. Nu se recomandă utilizarea EXOCIN la nou-născuții cu oftalmie neonatorum cauzată de Neisseria gonorrhoeae sau Chlamydia trachomatis, deoarece utilizarea produsului nu a fost evaluată la acești pacienți. Prin urmare, este necesar să se consulte medicul pentru a determina oportunitatea unui tratament al nou-născutului cu EXOCIN.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Exocin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente care pot modifica ritmul cardiac: medicamente care aparțin clasei antitmice (de exemplu chinidină, hidroquinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilit, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antimicrobiene ( care aparțin clasei macrolide), unele antipsihotice.
S-a demonstrat că administrarea sistemică a unor chinolone inhibă eliminarea metabolică a cofeinei și a teofilinei. Studiile de interacțiune medicamentoasă efectuate cu ofloxacina sistemică au arătat că eliminarea metabolică a cofeinei și a teofilinei nu sunt afectate semnificativ de la ofloxacină.
Deși au fost raportate o „prevalență crescută a toxicității SNC la doze sistemice de fluorochinolone atunci când sunt utilizate concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), acest lucru nu a fost raportat în utilizarea sistemică concomitentă de AINS și ofloxacină.
Avertismente Este important să știm că:
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate severă și sporadică (anafilactice / anafilactoide) cu rezultat fatal, unele după prima doză, la pacienții cărora li s-au administrat chinolone sistemice, inclusiv ofloxacină. sau edem facial), obstrucție a căilor respiratorii, dispnee, urticarie și prurit.
Dacă apare o reacție alergică la ofloxacină, întrerupeți administrarea medicamentului Pacienții care au prezentat sensibilitate la alți agenți antibacterieni chinolonici trebuie să utilizeze EXOCIN cu precauție.
Utilizarea prelungită poate provoca o nouă infecție bacteriană care nu poate fi tratată suficient cu EXOCIN.
Atunci când se utilizează EXOCIN, trebuie luat în considerare riscul de trecere nazofaringiană care poate contribui la apariția și răspândirea rezistenței bacteriene. Ca orice alt antibiotic, utilizarea prelungită poate provoca dezvoltarea excesivă a microorganismelor nesensibile, caz în care și dacă nu se observă o îmbunătățire după o perioadă de timp rezonabilă, întrerupeți utilizarea și consultați medicul oftalmolog.
Sindromul Stevens-Johnson a fost raportat la pacienții cărora li s-a administrat ofloxacină topică oftalmică, dar nu a fost demonstrată nicio relație de cauzalitate cu medicamentul.
Publicațiile clinice și non-clinice au raportat apariția perforației corneene la pacienții cu defect epitelial cornean preexistent sau ulcer corneean în urma tratamentului topic cu antibiotice fluorochinolone. Cu toate acestea, s-au găsit elemente semnificative de confuzie în multe dintre aceste rapoarte, cum ar fi vârsta înaintată, prezența ulcerelor mari, afecțiuni oculare concomitente (de exemplu, ochi uscat sever), afecțiuni inflamatorii sistemice (de exemplu, artrită reumatoidă) și utilizarea concomitentă de steroizi. sau antiinflamatoare nesteroidiene. Cu toate acestea, trebuie să se acorde atenție riscului de perforare a corneei atunci când se utilizează produsul pentru tratamentul pacienților cu defecte epiteliale ale corneei sau ulcere ale corneei.
S-au raportat precipitații corneene în timpul tratamentului cu ofloxacină pentru utilizare topică oftalmică. Cu toate acestea, nu a fost demonstrată o relație de cauzalitate.
EXOCIN crește potențial sensibilitatea la lumina soarelui. Expunerea la soare sau la lumina directă a soarelui trebuie evitată când se utilizează EXOCIN.
Înainte de a lua EXOCIN:
Probleme cu inima
O atenție deosebită trebuie acordată atunci când utilizați acest tip de medicament, dacă v-ați născut cu sau aveți antecedente familiale de interval QT prelungit (afișat pe ECG, o înregistrare electrică a inimii), aveți un dezechilibru salin în sânge (în special un nivel scăzut de potasiu sau magneziu din sânge), aveți un ritm cardiac foarte lent (numit „bradicardie”), aveți o inimă slabă (insuficiență cardiacă), aveți antecedente de atac de cord (infarct miocardic), dacă sunteți o femeie sau pacient în vârstă sau dacă luați alte medicamente care pot provoca modificări anormale ale ECG (vezi secțiunea „Interacțiuni”).
Înainte de a lua acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră:
- Dacă există imperfecțiuni sau ulcerații pe suprafața ochiului, deoarece utilizarea produsului poate crește riscul de perforație a corneei.
Sarcina și alăptarea
Deoarece există studii clinice inadecvate și bine controlate la femeile gravide și întrucât utilizarea sistemică a chinolonelor a cauzat artropatie la animalele imature, nu se recomandă utilizarea medicamentului în timpul sarcinii. Deoarece ofloxacina și alte chinolone administrate sistemic sunt excretate în laptele matern, poate exista un risc pentru sugar, de aceea este necesar să se evalueze dacă se întrerupe alăptarea sau terapia, ținând cont de importanța medicamentului pentru mamă.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje:
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Este posibil să vă confruntați cu o estompare tranzitorie a vederii imediat după utilizarea EXOCIN.În acest caz, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când vederea nu este limpede.
Informații importante despre unii excipienți:
Conservantul (clorură de benzalconiu) prezent în EXOCIN poate provoca iritații oculare și este, de asemenea, cunoscut pentru decolorarea lentilelor de contact moi. De aceea, evitați contactul cu lentilele de contact moi; dacă purtați lentile de contact moi, îndepărtați lentilele înainte de a utiliza aceste picături pentru ochi și așteptați 15 minute după utilizarea EXOCIN înainte de a le aplica din nou
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Exocin: Doze
Dozajul este de 1-2 picături de 4-6 ori pe zi sau conform prescripției medicale.
Pentru tratamentul keratitei, ulcerele corneene infecțioase de origine bacteriană: în primele două zile, 1-2 picături la fiecare 30 de minute, în timpul zilei.
În săptămâna următoare, 1-2 picături la fiecare oră inițial și apoi reduceți treptat doza (1-2 picături de 4 ori pe zi) până când tratamentul este complet.
Tratamentul cu EXOCIN trebuie limitat la timpul necesar pentru a realiza recuperarea clinică.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Exocin
În caz de supradozaj topic, clătiți ochiul cu apă.
În cazul administrării accidentale a unei doze excesive de EXOCIN, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea EXOCIN, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Exocin
Ca toate medicamentele, EXOCIN poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele categorii descriu posibilitatea de a avea un efect secundar
Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Foarte frecvente: apare la mai mult de 1 din 10 pacienți
Frecvente: apare la mai puțin de 1 din 10 pacienți
Mai puțin frecvente: apare la mai puțin de 1 din 100 de pacienți Rare: apare la mai puțin de 1 din 1000 de pacienți
Foarte rare: apare la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți
Următoarele reacții adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament:
Reacții adverse frecvente
Patologii oculare
- iritatie la ochi,
- disconfort ocular
Reacții adverse cu frecvență necunoscută
Patologii oculare
- keratită,
- conjunctivită,
- vedere încețoșată,
- fotofobie,
- edem ocular,
- senzație de corp străin în ochi,
- lacrimare crescută,
- ochi uscat,
- durere oculară,
- reacții alergice (inclusiv mâncărime la ochi și mâncărime la nivelul pleoapelor)
- roșeață a ochilor
Tulburări ale sistemului nervos
- Ameţeală
Tulburări gastrointestinale
- Greaţă
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
- Edem periorbital
- Edem facial
Probleme cu inima
- Cu frecvență necunoscută: ritm cardiac normal, ritm cardiac neregulat care pune viața în pericol, ritm cardiac modificat (numit „prelungirea intervalului QT”, afișat pe ECG, activitate electrică a inimii).
Efecte secundare cu frecvență foarte rară
Tulburări ale sistemului imunitar
- Reacții alergice (inclusiv umflături sub piele care pot apărea în zone precum fața, buzele sau alte părți ale corpului; erupții cutanate, mâncărime sau urticarie pe piele; umflături ale gurii, limbii sau gâtului și pot bloca căile respiratorii, care poate provoca respirație șuierătoare, dificultăți la înghițire, respirație sau dificultăți de respirație; reacție alergică bruscă, severă, care pune viața în pericol)
Au fost observate reacții grave rare după utilizarea sistemică a ofloxacinei și majoritatea simptomelor sunt reversibile.Dacă o cantitate mică de ofloxacină poate fi absorbită sistemic după administrarea topică, pot apărea alte efecte nedorite raportate în utilizarea sistemică.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Prin raportarea reacțiilor adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Aruncați flaconul la 28 de zile de la prima deschidere, chiar dacă mai există o soluție.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICINAL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
100 ml soluție conțin:
Ingredient activ: ofloxacină 0,3 g
Excipienți: clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Picături pentru ochi, soluție; flacon de 10 ml
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
EXOCIN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
EXOCIN 3 mg / ml picături oftalmice, soluție
100 ml soluție conțin
Ingredient activ: Ofloxacin 0,3 g
Excipienți: clorură de benzalconiu
EXOCIN 0,3% unguent
100 g de unguent conțin
Ingredient activ: Ofloxacin 0,3 g
Excipienți: Lanolină
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături pentru ochi, soluție
Unguent
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
EXOCIN este indicat pentru tratamentul infecțiilor oculare externe cauzate de germeni sensibili la ofloxacină, cum ar fi blefarita, conjunctivita, blefaroconjunctivita, cheratoconjunctivita, dacriocistita, cheratita, meibomiții și pentru profilaxia postoperatorie.
EXOCIN este de asemenea indicat, limitat la forma picăturilor de ochi de 3 mg / ml, pentru tratamentul ulcerelor corneene infecțioase de origine bacteriană.
04.2 Doze și mod de administrare
Picături pentru ochi: Doza este de 1-2 picături de 4-6 ori pe zi sau conform prescripției medicale.
Pentru tratamentul keratitei, ulcerelor corneene infecțioase de origine bacteriană:
în primele două zile, 1-2 picături la fiecare 30 de minute, în timpul zilei.
În săptămâna următoare, 1-2 picături la fiecare oră inițial și apoi reduceți treptat doza (1-2 picături de 4 ori pe zi) până când tratamentul este complet.
Unguent: 1 aplicare de 3-4 ori pe zi sau conform prescripției medicale.
Tratamentul cu EXOCIN trebuie limitat la timpul necesar pentru a realiza recuperarea clinică.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienți sau la alte chinolone.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizare oftalmică: A nu se utiliza pentru preparate injectabile sau intraoculare.
Siguranța și eficacitatea produsului la sugarii cu vârsta sub un an nu au fost stabilite.
La pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru prelungirea intervalului QT, trebuie să se acorde o atenție deosebită la utilizarea fluorochinolonelor, inclusiv EXOCIN, cum ar fi, de exemplu:
• Sindromul QT lung congenital
• Utilizarea concomitentă a medicamentelor despre care se știe că prelungesc intervalul QT (de exemplu, antiaritmice de clasa IA și III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice)
• Dezechilibru incorect al electroliților (de exemplu, hipokaliemie, hipomagnezemie)
• Boli de inimă (de exemplu, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, bradicardie)
• Pacienții vârstnici și femeile pot fi mai sensibili la medicamentele care prelungesc intervalul QT.
Prin urmare, trebuie acordată o atenție deosebită la administrarea fluorochinolonelor, inclusiv EXOCIN, acestor populații (vezi pct. 4.5, 4.8 și 4.9).
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate severă și sporadică (anafilactice / anafilactoide) cu rezultat fatal, unele după prima doză, la pacienții cărora li s-au administrat chinolone sistemice, inclusiv ofloxacină. sau edem facial), obstrucție a căilor respiratorii, dispnee, urticarie și prurit.
Dacă apare o reacție alergică la ofloxacină, întrerupeți administrarea medicamentului.Utilizați EXOCIN cu precauție la pacienții care au prezentat sensibilitate la alți agenți antibacterieni chinolonici. ca orice alt antibiotic, utilizarea prelungită poate provoca o dezvoltare excesivă a microorganismelor nesensibile; în acest caz și dacă nu se observă nicio îmbunătățire după o perioadă rezonabilă de timp, întrerupeți utilizarea și consultați oftalmologul.
Sindromul Stevens-Johnson a fost raportat la pacienții cărora li s-a administrat ofloxacină topică oftalmică, dar nu a fost demonstrată nicio relație de cauzalitate cu medicamentul.
Există date foarte limitate disponibile pentru a stabili eficacitatea și siguranța EXOCIN în tratamentul conjunctivitei la nou-născuți.
Utilizarea EXOCIN la nou-născuții cu oftalmie neonatorum cauzată de Neisseria gonorrhoeae sau Chlamydia trachomatis nu este recomandată, deoarece utilizarea produsului la astfel de pacienți nu a fost evaluată.
Publicațiile clinice și non-clinice au raportat apariția perforației corneene la pacienții cu defect epitelial cornean preexistent sau ulcer corneean în urma tratamentului topic cu antibiotice fluorochinolone. Cu toate acestea, s-au găsit elemente semnificative de confuzie în multe dintre aceste rapoarte, cum ar fi vârsta înaintată, prezența ulcerelor mari, afecțiuni oculare concomitente (de exemplu, ochi uscat sever), afecțiuni inflamatorii sistemice (de exemplu, artrită reumatoidă) și utilizarea concomitentă de steroizi. sau antiinflamatoare nesteroidiene. Cu toate acestea, trebuie să se acorde atenție riscului de perforare a corneei atunci când se utilizează produsul pentru tratamentul pacienților cu defecte epiteliale ale corneei sau ulcere ale corneei.
S-au raportat precipitații corneene în timpul tratamentului cu ofloxacină pentru utilizare topică oftalmică.
Cu toate acestea, nu a fost demonstrată o relație de cauzalitate.
Expunerea la soare sau la razele UV trebuie evitată atunci când se utilizează ofloxacină din cauza riscului potențial de fotosensibilitate.
Utilizarea lentilelor de contact nu este recomandată la pacienții tratați cu infecție oculară.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Picăturile de ochi EXOCIN conțin clorură de benzalconiu ca conservant, care poate provoca iritarea ochilor.
Evitați contactul cu lentile de contact moi. Scoateți lentilele de contact înainte de aplicare și așteptați cel puțin 15 minute înainte de a le aplica din nou. Este cunoscută acțiunea de înălbire a lentilelor de contact moi.
Unguentul oftalmic EXOCIN conține lanolină ca excipient, care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii de interacțiune cu picături oftalmice sau unguent EXOCIN.
Medicamentele despre care se știe că prelungesc intervalul QT.
EXOCIN, ca și alte fluorochinolone, trebuie utilizat cu precauție la pacienții care iau medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmice de clasa IA și III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct. 4.4).
S-a demonstrat că administrarea sistemică a unor chinolone inhibă eliminarea metabolică a cofeinei și a teofilinei. Studiile de interacțiune medicamentoasă efectuate cu ofloxacină sistemică au arătat că clearance-ul metabolic al cofeinei și teofilinei nu este afectat semnificativ de ofloxacină.
Deși au fost raportate o „prevalență crescută a toxicității SNC la doze sistemice de fluorochinolone atunci când sunt utilizate concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), acest lucru nu a fost raportat în utilizarea sistemică concomitentă de AINS și ofloxacină.
04.6 Sarcina și alăptarea
Utilizare în timpul sarcinii: Deoarece nu există studii clinice adecvate și bine controlate la femeile gravide și întrucât utilizarea sistemică a chinolonelor a cauzat artropatie la animalele imature, se recomandă să nu utilizați medicamentul în timpul sarcinii.
Utilizare în timpul alăptării: Deoarece ofloxacina și alte chinolone administrate sistemic sunt excretate în laptele matern, poate exista un risc pentru sugar, de aceea este necesar să se evalueze dacă întreruperea alăptării sau a tratamentului, având în vedere importanța medicamentului pentru mamă .
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Apariția estompării tranzitorii a vederii poate apărea imediat după utilizarea produsului.Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când simptomele dispar.
04.8 Efecte nedorite
General
Reacțiile grave după utilizarea sistemică a ofloxacinei sunt rare și majoritatea simptomelor sunt reversibile.
Deoarece o cantitate mică de ofloxacină poate fi absorbită sistemic după administrarea topică, pot apărea alte efecte nedorite raportate în utilizarea sistemică.
Evenimentele adverse observate cu ofloxacină, documentate atât prin evenimente spontane, cât și prin studii clinice, sunt clasificate în sistemele corpului și sunt enumerate mai jos ca Foarte frecvente (≥1 / 10); Frecvente (≥1 / 100 până la
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: hipersensibilitate * (inclusiv angioedem, dispnee, reacție / șoc anafilactic, umflare orofaringiană și umflare a limbii)
* Reacții de hipersensibilitate (anafilactice / anafilactoide) grave și, uneori, letale, dintre care unele după prima doză, au fost raportate la pacienții tratați cu chinolone sistemice, inclusiv ofloxacină. Vezi secțiunea 4.4.
Tulburări ale sistemului nervos
necunoscut: Vertij
Patologii oculare
Frecvente: Iritarea ochilor; Disconfort ocular
necunoscut: cheratită; Conjunctivită; Vedere încețoșată Fotofobie; Edem ocular; Senzație de corp străin în ochi; Lacrimare crescută; ochi uscat; dureri oculare; hiperemie oculară; hipersensibilitate (inclusiv mâncărime oculară și mâncărime a pleoapelor)
Tulburări gastrointestinale
necunoscut: greață
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
necunoscut: edem periorbital, edem facial
Afecțiuni ale inimii
necunoscute: aritmie ventriculară și torsada vârfurilor (raportate în principal la pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru prelungirea QT), QT prelungit la ECG (vezi pct. 4.4 și 4.9)
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
În caz de supradozaj, trebuie administrat un tratament simptomatic. Monitorizarea ECG trebuie efectuată din cauza posibilității prelungirii intervalului QT.
În caz de supradozaj topic, clătiți ochiul cu apă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: oftalmologice, antiinfecțioase, fluorochinolone
Codul ATC: S01AE01
EXOCIN conține ca ingredient activ al loxacinei, un antibiotic sintetic cu spectru larg din familia fluorochinolonelor. Este activ împotriva unui număr mare de bacterii Gram + și Gram, inclusiv Staphylococci, Streptococci, Enterobacteria, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae și Chlamydia tracom .
Ofloxacina își exercită activitatea bactericidă prin inhibarea specifică a enzimei microbiene ADN-girază.
Acțiunea bactericidă este foarte rapidă, cu 90% din bacterii eliminate după 19-55 minute. Efectul de inhibare a creșterii bacteriei persistă 6-8 ore după îndepărtarea medicamentului.
Mai mult, mecanismul particular de acțiune reduce aspectul rezistenței bacteriene.
EXOCIN a demonstrat activitate in vitro împotriva bacteriilor rezistente la alte antibiotice, inclusiv penicilina, aminoglicozidele, macrolidele, tetraciclinele.
Acest lucru se datorează mecanismului diferit de acțiune al ofloxacinei, care acționează și în faza staționară a creșterii bacteriene.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Răspândirea EXOCIN în țesuturile oculare afectate de infecții oculare externe atinge întotdeauna concentrații peste MIC și MBC.
05.3 Date preclinice de siguranță
Pe cale orală, LD 50 a prezentat valori de aproximativ 5400 mg / kg la șoarece, 3500 mg / kg la șobolan, peste 200 mg / kg la câine. Via e.v. LD 50 este de aproximativ 200 mg / kg la șoareci și șobolani și peste 70 mg / kg la câini. În studiile sistemice, cel mai important efect nociv observat a fost acela asupra cartilajului articular la animale imature, efect comun tuturor chinolonelor.În utilizarea oftalmologică, tolerabilitatea sa dovedit a fi foarte bună.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Picături pentru ochi, soluție: clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, apă purificată.
Unguent: lanolină purificată, parafină lichidă, vaselină albă.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului este de 28 de zile.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
EXOCIN 3 mg / ml picături oftalmice, soluție
Flacon din plastic de 10 ml alb de lapte.
EXOCIN 0,3% unguent
Tub flexibil din aluminiu de 3,5 g.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu legislația în vigoare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Allergan S.p.A., Via Salvatore Quasimodo 134/138, Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EXOCIN 3mg / ml picături pentru ochi, soluție - flacon de 10 ml AIC n. 027234032
EXOCIN 0,3% unguent - 3,5 g tub AIC Nr. 027234020
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Picături pentru ochi, soluție
Data primei autorizații: 29-01-1997
Data ultimei reînnoiri: 10-12-2012
Unguent
Data primei autorizații: 30-09-1991
Data ultimei reînnoiri: 10-12-2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
06/2015
