Ingrediente active: tamsulosin
Lura 0,4 mg capsule cu eliberare modificată
Indicații De ce se utilizează Lura? Pentru ce este?
Lura conține ingredientul activ clorhidrat de tamsulosin, care aparține categoriei de medicamente numite antagoniști ai receptorilor adrenergici alfa1, care reduc tensiunea mușchilor prostatei și uretrei prin facilitarea trecerii și eliminării urinei.
Lura este utilizat la bărbați pentru tratarea simptomelor tractului urinar inferior asociate cu o prostată mărită (hiperplazie benignă de prostată).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Lura
Nu-l lua pe Lura
- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Hipersensibilitatea se manifestă și prin umflarea locală bruscă a părților moi ale corpului (de exemplu gât sau limbă), dificultăți de respirație, uneori însoțite de mâncărime (angioedem).
- dacă aveți probleme hepatice severe (insuficiență hepatică severă);
- dacă ați avut vreodată probleme cu scăderea tensiunii arteriale de la ședere sau culcare (hipotensiune ortostatică).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Lura
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Lura.
- La fel ca și în cazul altor medicamente de acest tip, în cazuri speciale cu Lura este posibil să aveți o scădere a tensiunii arteriale și rareori să vă leziți. La primele semne ale tensiunii arteriale scăzute (hipotensiune ortostatică), cum ar fi amețeli și slăbiciune, ar trebui să stați sau să vă întindeți până când simptomele dispar.
- Înainte de a începe terapia cu Lura, medicul dumneavoastră va trebui să excludă prezența altor afecțiuni care vă pot provoca aceleași simptome ca mărirea prostatei (hiperplazie benignă de prostată) prin intermediul unor teste specifice.
- Dacă aveți probleme renale severe, medicul dumneavoastră va folosi o precauție specială, deoarece medicamentul nu a fost studiat la aceste persoane.
- Dacă trebuie să faceți o intervenție chirurgicală pentru ochi pentru opacizarea lentilei (cataractă), spuneți medicului dumneavoastră cine va opera dacă ați luat sau luați Lura, deoarece administrarea medicamentului poate crește complicațiile chirurgicale în timpul și după operație. Medicul dumneavoastră poate lua măsurile de precauție adecvate în ceea ce privește medicamentul. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să amânați sau să opriți temporar tratamentul înainte de a fi supus unei intervenții chirurgicale la ochi.
- Este posibil ca reziduurile tabletei să fie găsite în fecale.
Copii și adolescenți
Lura nu este potrivit pentru copii. Siguranța și eficacitatea Lura la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Lurei
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, aveți grijă dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- cimetidină (un medicament pentru tratarea acidului gastric)
- furosemid (diuretic) Diclofenac (pentru inflamație și durere) și warfarină (pentru subțierea sângelui), deoarece pot crește rata de eliminare a Lura.
- ketoconazol (pentru tratamentul infecțiilor fungice) sau paroxetină (pentru depresie), deoarece pot crește efectul Lurei.
- alte medicamente aparținând aceleiași clase (antagoniști alfa-adrenoceptorilor), deoarece pot provoca scăderea tensiunii arteriale.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Lura nu este potrivit pentru pacienții de sex feminin.
Ejaculare anormală (tulburări de ejaculare) a fost raportată la bărbat. Aceasta înseamnă că lichidul seminal nu părăsește corpul prin uretra, ci intră în vezică (ejaculare retrogradă) sau că volumul de ejaculare este redus sau absent (eșecul eșecului).
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Amețeli pot apărea după administrarea Lura, caz în care nu trebuie să vă angajați în activități care necesită atenție.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Lura: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Doza recomandată este de o capsulă pe zi, care trebuie luată după micul dejun sau prima masă a zilei.
Capsula trebuie înghițită întreagă și nu trebuie zdrobită sau mestecată, deoarece acest lucru ar putea interfera cu eliberarea modificată a ingredientului activ.
Utilizare la copii și adolescenți
Lura nu este indicat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Dacă uitați să luați Lura
Nu luați o doză dublă pentru a compensa o capsulă uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Lura
Dacă ați luat mai mult Lura decât trebuie, este posibil să aveți scăderi severe ale tensiunii arteriale care au fost observate la diferite niveluri de supradozaj.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Lura, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Lura
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Au fost observate următoarele reacții adverse:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- ameţeală
- tulburări de ejaculare
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- cefalee (cefalee)
- bătăi cardiace vizibile și frecvente (palpitații)
- scăderea tensiunii arteriale la trecerea de la șezut sau culcat la stând în picioare (hipopotensiune ortostatică)
- nas curbat și înfundat (rinită)
- constipație, diaree, greață, vărsături
- erupții cutanate, mâncărime, urticarie
- slăbiciune (astenie)
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
leșin (sincopă)
umflare bruscă a părților moi ale corpului (de exemplu gât și limbă), dificultăți de respirație cu sau fără mâncărime și roșeață a pielii (angioedem)
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- erupție pe piele, inflamație, vezicule ale pielii și / sau buzelor, ochilor, gurii, nărilor sau organelor genitale (sindrom Steven-Johnson)
- erecție peniană prelungită și dureroasă (priapism)
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- vedere încețoșată, tulburări de vedere
- sângerare nazală (epistaxis)
- gură uscată
- erupții cutanate severe (eritem multiform, dermatită exfoliativă)
- tulburare de ejaculare, lichid seminal în vezică (ejaculare retrogradă), eșec de ejaculare.
- ritm cardiac anormal (fibrilație atrială, aritmie, tahicardie)
- dificultăți de respirație (dispnee).
Complicații chirurgicale (sindromul pupilei mici, cunoscut sub numele de „Sindromul Irisului Intraoperator al Flagului” - IFIS au fost observate și asociate cu tratamentul Lura în timpul operației oculare datorită opacității cristalinului (cataractă). Și precauții ”).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „expirare”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Lura
Ingredientul activ este clorhidrat de tamsulosin: 1 capsulă conține 0,4 mg clorhidrat de tamsulosin.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1: 1), polisorbat 80, laurilsulfat de sodiu, triacetină, talc, stearat de calciu. Capsula dură constă din: gelatină, dioxid de titan (E 171), carmin indigo (E 132), oxid galben de fier (E 172), oxid de fier roșu (E 172), oxid de fier negru (E 172).
Descrierea aspectului Lura și conținutul ambalajului
Capsulă cu eliberare modificată, dură - Cutie cu 20 de capsule în blistere.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LURA 0.4 MG CAPSULE DE ELIBERARE MODIFICATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă cu eliberare modificată conține 0,4 mg clorhidrat de tamsulosin ca ingredient activ.
Excipienți: Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu eliberare modificată, dură
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Simptome ale tractului urinar inferior (LUTS) asociate cu hiperplazie benignă de prostată (BPH).
04.2 Doze și mod de administrare
Utilizare orală
O capsulă pe zi care trebuie luată după micul dejun sau după prima masă a zilei. Capsula trebuie înghițită întreagă.
Capsulele nu trebuie zdrobite sau mestecate, deoarece acest lucru ar putea interfera cu eliberarea modificată a ingredientului activ. În caz de insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozelor. În caz de insuficiență hepatică ușoară până la moderată, nu este necesară ajustarea dozelor (vezi și secțiunea 4.3 Contraindicații).
Populația pediatrică
Nu există nicio indicație pentru utilizarea specifică a LURA la copii. Siguranța și eficacitatea tamsulosinului la copii
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la clorhidrat de tamsulosin, inclusiv angioedem indus de medicament sau la oricare dintre excipienți.
Istoria hipotensiunii ortostatice.
Insuficiență hepatică severă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Ca și în cazul altor antagoniști al adrenoceptorilor alfa 1, poate apărea o reducere a tensiunii arteriale în cazuri speciale în timpul tratamentului cu LURA, care rareori poate duce la sincopă. La primele semne de hipotensiune ortostatică (amețeli, slăbiciune) pacientul trebuie să stea sau să se întindă până când simptomele dispar.
Înainte de a iniția terapia cu LURA, pacientul trebuie evaluat pentru prezența altor afecțiuni care pot provoca aceleași simptome ca și hiperplazia benignă de prostată.
Examinarea rectală și, dacă este necesar, determinarea antigenului specific prostatei (PSA) trebuie efectuate înainte de începerea tratamentului și la intervale regulate de timp după aceea. Tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml / min) trebuie luat în considerare cu prudență, deoarece medicamentul nu a fost studiat la acești subiecți. În timpul operației de cataractă, unii pacienți, tratați anterior sau tratați cu medicamente care conțin tamsulosin, au experimentat IFIS „Sindromul Irisului Floppy Intraoperator”, cunoscut sub numele de iris floppy. Apariția acestui sindrom poate crește complicațiile chirurgicale în timpul și după operație, prin urmare se recomandă să nu inițiați tratamentul cu tamsulosin la pacienții care așteaptă intervenția chirurgicală a cataractei.
Experiențele anecdotice au arătat că întreruperea tratamentului cu tamsulosin cu 1 sau 2 săptămâni înainte de operație poate ajuta. Cu toate acestea, beneficiul care rezultă din suspendare și perioada necesară de întrerupere nu au fost încă stabilite. IFIS a fost, de asemenea, găsit la pacienții care au oprit tamsulosinul pentru o perioadă mai lungă de timp înainte de operația de cataractă.
În faza de evaluare preoperatorie, medicul trebuie să investigheze dacă pacientul destinat operației este sau a fost sub tratament cu tamsulosin pentru a asigura măsuri adecvate pentru gestionarea IFIS în timpul intervenției chirurgicale.
Clorhidratul de tamsulosină nu trebuie administrat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienții cu un fenotip CYP2D6 slab metabolizant.
Clorhidratul de tamsulosină trebuie utilizat cu precauție în asociere cu inhibitori puternici și moderate ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Este posibil ca reziduurile tabletei să fie găsite în fecale.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
Nu s-au observat interacțiuni atunci când tamsulosin a fost luat concomitent cu atenolol, enalapril sau nifedipină sau teofilină.
Utilizarea concomitentă a cimetidinei determină o creștere a concentrațiilor plasmatice de tamsulosin, în timp ce furosemida le scade; cu toate acestea, concentrațiile plasmatice ale tamsulosinului se încadrează în domeniul terapeutic și, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor.
In vitro diazepam, propranolol, triclormetiazidă, clormadinonă, amitriptilină, diclofenac, glibenclamidă, simvastatină și warfarină nu modifică fracția liberă de tamsulosin din plasma umană. Tamsulosina nu modifică fracția liberă de diazepam, propranolol, triclormetiazidă și clormadinonă. În studii in vitro cu fracțiuni hepatice microsomale (reprezentative ale sistemului enzimatic de metabolizare a medicamentului legat de citocromul P450) cu amitriptilină, salbutamol, glibenclamidă și finasteridă nu au fost prezentate interacțiuni la nivelul metabolismului hepatic. Cu toate acestea, diclofenacul și warfarina pot crește rata de eliminare a tamsulosinului.
Administrarea concomitentă de clorhidrat de tamsulosin și inhibitori puternici ai CYP3A4 poate duce la creșterea expunerii la clorhidrat de tamsulosin. Administrarea concomitentă cu ketoconazol (un inhibitor puternic cunoscut al CYP3A4) a dus la o creștere a ASC și a C clorhidratului de tamsulosin cu un factor de 2,8 și respectiv 2,2.
Clorhidratul de tamsulosină nu trebuie administrat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienții cu un fenotip CYP2D6 slab metabolizant.
Clorhidratul de tamsulosină trebuie utilizat cu precauție în asociere cu inhibitori puternici și moderate ai CYP3A4.
Administrarea concomitentă de clorhidrat de tamsulosin și paroxetină, un puternic inhibitor al CYP2D6, a dus la o creștere a Cmax și ASC a tamsulosinului cu un factor de 1,3, respectiv 1,6, dar aceste creșteri nu sunt considerate relevante clinic. Utilizarea concomitentă a altor antagoniști adrenoceptor alfa1 poate duce la efecte hipotensive.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu este relevant deoarece LURA este utilizat numai la pacienții de sex masculin.
Tulburări de ejaculare au fost observate în studii clinice pe termen scurt și lung cu clorhidrat de tamsulosin. Cazuri de tulburări de ejaculare, ejaculare retrogradă și incapacitate de ejaculare au fost raportate în studii post-autorizare.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacientul trebuie să fie conștient de posibilitatea apariției vertijului.
04.8 Efecte nedorite
În timpul intervenției chirurgicale de cataractă, a fost observată o variantă a sindromului pupilei mici cunoscut sub numele de „Sindromul Irisului Intraoperator al Flagului” (IFIS) asociat cu terapia cu tamsulosin în timpul perioadei de supraveghere post-introducere pe piață (vezi și paragraful 4.4).
Experiență după punerea pe piață: Pe lângă evenimentele adverse enumerate mai sus, au fost raportate fibrilație atrială, aritmie, tahicardie și dispnee în asociere cu utilizarea tamsulosinei. Deoarece aceste evenimente raportate spontan provin din experiența de după punerea pe piață în toată lumea, frecvența și rolul tamsulosinului în cauzarea acestora nu pot fi determinate cu certitudine.
04.9 Supradozaj
Simptome
Supradozajul cu clorhidrat de tamsulosin poate duce la efecte hipotensive severe.
Au fost observate efecte hipotensive grave la diferite niveluri de supradozaj.
Tratament
În caz de hipotensiune arterială acută în urma unui supradozaj, trebuie luate măsuri prompte la nivel cardiovascular. Tensiunea arterială și ritmul cardiac pot fi restabilite la normal, făcând pacientul să se întindă. Dacă acest lucru nu este suficient, se pot utiliza expansori de volum și, dacă este necesar, medicamente vasoconstrictoare. Funcția renală trebuie monitorizată și trebuie aplicate măsuri generale de susținere. Dializa este de puțin folos, deoarece tamsulosinul se leagă puternic de proteinele plasmatice. Unele măsuri, cum ar fi emesis, pot fi luate pentru a preveni absorbția.
În caz de ingestie de doze mari, spălarea gastrică poate fi utilă și poate fi administrat cărbune activat și un laxativ osmotic, cum ar fi sulfatul de sodiu.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antagonist al adrenoceptorilor alfa1.
Codul ATC: G04CA02 - Medicamente pentru tratamentul exclusiv al tulburărilor de prostată - Tamsulosin.
Mecanism de acțiune: tamsulosin se leagă selectiv și competitiv de adrenoceptorii alfa1 postsinaptici, în special subtipurile alfa1A și alfa1D, care determină relaxarea musculară netedă a prostatei și uretrei.
Efecte farmacodinamice: Tamsulosin 0,4 mg crește debitul urinar maxim. Ameliorează obstrucția prin relaxarea mușchiului neted din prostată și uretra, îmbunătățind astfel simptomele golirii. De asemenea, îmbunătățește simptomele de umplere, în care instabilitatea vezicii urinare joacă un rol important.
Aceste efecte asupra simptomelor de umplere și golire sunt menținute în timpul terapiei pe termen lung. Nevoia de intervenție chirurgicală sau cateterizare este întârziată semnificativ.
Antagoniștii adrenoceptorilor Alpha1 pot reduce tensiunea arterială prin reducerea rezistenței periferice. Nu a fost observată nicio reducere semnificativă clinic a tensiunii arteriale în timpul studiilor clinice cu tamsulosin.
Populația pediatrică
Un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu variație a dozei, a fost efectuat la copiii cu vezică neuropatică. Un total de 161 copii (cu vârsta cuprinsă între 2-16 ani) au fost randomizați și tratați la 1 din cele 3 doze de tamsulosin (scăzută [0,001 până la 0,002 mg / kg], mediu [0,002 până la 0,004 mg / kg] și ridicat [0,004 până la 0,008 mg / kg]) sau cu placebo. Obiectivul primar a fost numărul de pacienți a căror presiune a detrusorului (presiune punct de scurgere detrusor, LPP) a scăzut până la stabilizarea hidronefrozei și hidroureterului și a modificării volumelor de urină obținute din cateterizare și a numărului de scurgeri de urină în timpul cateterizării, așa cum este înregistrat în jurnalele de cateterizare. Nu a existat nicio diferență semnificativă între grupul placebo și oricare dintre cele 3 grupuri de tamsulosin pentru obiectivele primare sau secundare. Nu a fost observat niciun răspuns la doză pentru niciun nivel de doză.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Tamsulosina este absorbită din intestin și este aproape complet biodisponibilă.
Absorbția clorhidratului de tamsulosin este redusă prin luarea acestuia aproape de mese.
Absorbția uniformă poate fi realizată dacă pacientul ia întotdeauna produsul după aceeași masă.
Tamsulosinul prezintă cinetica liniară.
După o doză unică de tamsulosin în stare hrănită, nivelurile plasmatice ale tamsulosinului ating vârf în aproximativ 6 ore și, în condiții de echilibru, care sunt atinse după 5 zile de tratament, Cmax este cu aproximativ 2/3 mai mare decât cea obținută.
Acest lucru a fost observat la pacienții vârstnici și este rezonabil să ne așteptăm la același lucru la pacienții mai tineri.
Există variații individuale considerabile ale nivelurilor plasmatice atât după administrarea unică, cât și după administrarea repetată.
Distribuție
La om, tamsulosinul se leagă de 99% de proteinele plasmatice și volumul de distribuție este scăzut (aproximativ 0,2 l / kg).
Biotransformare
Tamsulosinul are un efect slab de primă trecere, deoarece este metabolizat lent.
Tamsulosina este prezentă în plasmă în principal sub formă de ingredient activ nemodificat.
Este metabolizat în ficat.
Practic nu a fost observată nicio inducție a sistemului enzimatic hepatic microsomal cauzată de tamsulosin la șobolan. Rezultatele in vitro sugerează că CYP3A4 și, de asemenea, CYP2D6 sunt implicate în metabolism, cu posibile contribuții minore la metabolismul clorhidratului de tamsulosin de către alte izoenzime CYP. Inhibarea enzimelor de metabolizare a medicamentelor CYP3A4 și CYP2D6 poate duce la creșterea expunerii la clorhidrat de tamsulosin (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Niciunul dintre metaboliți nu este mai activ decât produsul original.
Eliminare
Tamsulosin și metaboliții săi sunt eliminați în principal în urină și aproximativ 9% din medicamentul administrat este eliminat sub formă nemodificată.
După o doză unică de 0,4 mg de tamsulosin în condiții de hrănire și starea de echilibru, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost măsurat la 10 și, respectiv, la 13 ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Au fost efectuate studii de toxicitate cu doză unică și repetate la șoareci, șobolani și câini. De asemenea, au fost luate în considerare studii de reproducere la șobolani, studii de carcinogenitate la șoareci și șobolani, studii de genotoxicitate. in vitro Și in vivo.
Profilul toxicologic general, stabilit cu dozele mai mari de tamsulosin, este în concordanță cu activitatea farmacologică cunoscută a medicamentelor antagoniste ale adrenoceptorilor alfa1. La câini, la doze foarte mari, electrocardiograma este modificată, acest răspuns nu este considerat relevant din punct de vedere clinic.
Tamsulosin nu a prezentat proprietăți genotoxice relevante.
A fost raportată o incidență crescută a modificărilor proliferative în ugerul femelelor șobolani și șoareci. Aceste constatări, care sunt probabil mediate de hiperprolactinemie și apar doar la doze mari, sunt considerate irelevante.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Celuloză microcristalină, copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1: 1), polisorbat 80, laurilsulfat de sodiu, triacetină, talc, stearat de calciu.
Capsula tare: gelatină, dioxid de titan (E 171), carmin indigo (E 132), oxid de fier galben (E 172), oxid de fier roșu (E 172), oxid de fier negru (E 172).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister termoizolat din PVC / Al în cutie de carton litografiat, 20 capsule.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Produsul neutilizat și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu cerințele legale locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ECUPHARMA S.r.l
Via Mazzini 20
20123 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
LURA
"0,4 MG CAPSULE DE ELIBERARE MODIFICATE - 20 CAPSULE AIC N. 036943013
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
4 iulie 2006
aprilie 2013