Ingrediente active: Fracții ribozomale formate din ribozomi bacterieni și fracțiuni de membrană din speciile Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae
Tablete BIOMUNIL
BIOMUNIL Granulat pentru suspensii
Indicații De ce se utilizează Biomunil? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Vaccinuri bacteriene.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Profilaxia infecțiilor bacteriene recurente ale tractului respirator superior la copii cu un număr de episoade mai mare decât se aștepta pentru vârstă. BIOMUNIL poate ajuta la reducerea numărului și intensității episoadelor infecțioase.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Biomunil
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Utilizarea preparatului la pacienții cu boli autoimune este contraindicată.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Biomunil
Deoarece nu sunt disponibile date din studiile efectuate la femeile gravide, este de preferat să se evite utilizarea BIOMUNIL la femeile gravide și care alăptează (vezi Sarcina și alăptarea).
La subiecții la care se poate suspecta hiperreactivitate, este recomandabil să se adopte un tip de tratament cu doze crescând progresiv.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Biomunil
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
Avertismente Este important să știm că:
Aveți grijă deosebită cu BIOMUNIL:
- dacă aveți febră (≥ 39 ° C) de origine inexplicabilă după utilizarea acestui medicament, opriți tratamentul și consultați-vă medicul cât mai curând posibil;
- dacă aveți alergie la acest medicament opriți tratamentul;
- dacă suferiți de astm. Atacurile de astm cauzate de administrarea de medicamente cu extracte bacteriene care stimulează sistemul imunitar au fost descrise la pacienții astmatici. Dacă dezvoltați crize de astm, opriți tratamentul și nu îl repetați;
- nu trebuie să utilizați acest medicament dacă aveți o infecție intestinală acută;
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Deoarece nu există studii legate de utilizarea BIOMUNIL în timpul sarcinii și alăptării, trebuie să evitați administrarea acestui medicament în aceste perioade.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
BIOMUNIL nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente:
Comprimatele BIOMUNIL conțin sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Granulele BIOMUNIL pentru suspensie conțin manitol. Poate avea un efect laxativ ușor.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Biomunil: Doze
Dozare
Granulele BIOMUNIL pentru suspensie orală pot fi administrate copiilor de la vârsta de 2 ani.
Comprimatele BIOMUNIL sunt rezervate copiilor cu vârsta peste 6 ani.
Dozare:
Prima luna:
1 comprimat sau plic dimineața pe stomacul gol timp de 4 zile consecutive pe săptămână timp de 3 săptămâni consecutive.
Din a doua lună:
1 comprimat sau plic dimineața pe stomacul gol timp de 4 zile consecutive pe lună pentru următoarele 5 luni.
Mod de administrare
Se dizolvă conținutul plicului într-o jumătate de pahar de apă. Suspensia orală trebuie băută imediat.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Biomunil
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de BIOMUNIL, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea BIOMUNIL, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Biomunil
Ca toate medicamentele, BIOMUNIL poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse observate în nouă studii clinice, incluzând un total de 1.231 de pacienți tratați cu BIOMUNIL oral, pentru care evaluarea cauzalității nu a fost „exclusă” și în raportarea spontană.
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme și organe MedDRA și sunt definite mai jos ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1 / 1.000, <1/100) , rare (≥ 1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Nu s-a constatat că reacțiile adverse au o frecvență „foarte rară”, „rară” sau „foarte frecventă” și, prin urmare, aceste frecvențe nu sunt prezentate în tabel.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Comprimate: A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
Fiecare comprimat sau fiecare plic de granule pentru suspensie orală conține:
Ingrediente active: Fracții ribozomale din:
Klebsiella pneumoniae 3,5 părți
Streptococcus pneumoniae 3.0 părți
Streptococcus pyogenes (grupa A) 3,0 părți
Haemophilus influenzae 0,5 părți
Fracții de membrană de
Klebsiella pneumoniae 15 părți
pentru un liofilizat egal cu 0,525 mg de ARN ribozomal
Lista excipienților
Tablete:
Silice coloidală 1,5 mg
Stearat de magneziu 6 mg
Sorbitol după gust până la 294 mg
Plicuri de granule pentru suspensie orală:
polivinilpirolidonă 10 mg
manitol 488,12 mg
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
12 sau 20 de comprimate pentru uz oral într-o cutie de carton litografiată
12 sau 20 de plicuri de granule pentru suspensie orală într-o cutie de carton litografiată
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
BIOMUNIL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Tablete BIOMUNIL
Principii active:
Fracții ribozomale constând din ribozomi bacterieni în următoarele proporții:
Klebsiella pneumoniae 3,5 părți
Streptococcus pneumoniae 3.0 părți
Streptococcus pyogenes (grupa A) 3,0 părți
Haemophilus influenzae 0,5 părți
Fracțiile de membrană din Klebsiella pneumoniae 15 părți
pentru un liofilizat egal cu 0,525 mg de ARN ribozomal
Excipienți cu efecte cunoscute: sorbitol.
Granule BIOMUNIL pentru suspensie orală
Principii active:
Fracții ribozomale constând din ribozomi bacterieni în următoarele proporții:
Klebsiella pneumoniae 3,5 părți
Streptococcus pneumoniae 3.0 părți
Streptococcus pyogenes (grupa A) 3,0 părți
Haemophilus influenzae 0,5 părți
Fracțiile de membrană din Klebsiella pneumoniae 15 părți
pentru un liofilizat egal cu 0,525 mg de ARN ribozomal
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete pentru uz oral.
Granule pentru suspensie orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Profilaxia infecțiilor bacteriene recurente ale tractului respirator superior la copii cu un număr de episoade mai mare decât se aștepta pentru vârstă.
BIOMUNIL poate ajuta la reducerea numărului și intensității episoadelor infecțioase.
04.2 Doze și mod de administrare
Granulele BIOMUNIL pentru suspensie orală pot fi administrate copiilor de la vârsta de 2 ani.
Comprimatele BIOMUNIL sunt rezervate copiilor cu vârsta peste 6 ani.
Dozare:
Prima luna:
1 comprimat sau plic dimineața pe stomacul gol timp de 4 zile consecutive pe săptămână timp de 3 săptămâni consecutive.
Din a doua lună:
1 comprimat sau plic dimineața pe stomacul gol timp de 4 zile consecutive pe lună pentru următoarele 5 luni.
Se dizolvă conținutul plicului într-o jumătate de pahar cu apă.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții vaccinului enumerați la punctul 6.1.
Boală autoimună.
Infecții intestinale acute.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
La subiecții la care se poate suspecta hiperreactivitate, este recomandabil să se adopte un tip de tratament cu doze crescând progresiv.
Tratamentul trebuie oprit în caz de febră, în special la începutul tratamentului.
Pacientul trebuie informat cu privire la posibilitatea ca eveniment rar nedorit de febră crescută peste 39 ° C, izolată și fără cauză cunoscută, iar tipul de febră trebuie diferențiat de febra care apare ca urmare a patologiei inițiale, pe baza a afecțiunilor laringiene, nazale sau otologice; caz în care tratamentul trebuie suspendat și nu reluat.
Trebuie evitată administrarea concomitentă a unui alt imunostimulant.
În unele cazuri, debutul atacurilor de astm a fost observat la pacienții predispuși după administrarea de medicamente care conțin extracte bacteriene.În acest caz, BIOMUNIL nu trebuie luat mai departe.
În caz de reacții de hipersensibilitate, tratamentul trebuie oprit imediat și nu trebuie reluat.
BIOMUNIL nu este recomandat în timpul sarcinii. Medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului (vezi pct. 4.6).
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Medicamentul conține sorbitol, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune. Se recomandă un interval de 4 săptămâni între sfârșitul tratamentului cu BIOMUNIL și începutul administrării unui vaccin.Răspunsul imun poate fi inhibat la subiecții cu imunodeficiență congenitală sau dobândită, în terapia imunosupresoare sau cu corticosteroizi.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu există date privind utilizarea BIOMUNIL la femeile gravide.
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Cu toate acestea, ca măsură de precauție, trebuie evitată utilizarea BIOMUNIL în timpul sarcinii și alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
BIOMUNIL nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse observate în nouă studii clinice, incluzând un total de 1.231 de pacienți tratați cu BIOMUNIL oral, pentru care evaluarea cauzalității nu a fost „exclusă” și în raportarea spontană.
Reacțiile adverse sunt enumerate în conformitate cu clasa MedDRA pe organe și sunt definite mai jos ca:
foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100,
Nu s-a constatat că reacțiile adverse au o frecvență „foarte rară”, „rară” sau „foarte frecventă” și, prin urmare, aceste frecvențe nu sunt prezentate în tabel.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri bacteriene
Codul ATC: J07AX
BIOMUNIL contribuie la dezvoltarea răspunsurilor imune nespecifice și specifice, printr-o îmbunătățire a clearance-ului bacterian și o stimulare a răspunsurilor antivirale.
Proprietățile imunogene și imunomodulatoare ale BIOMUNIL au fost stabilite în studii la animale și la om, indicând faptul că BIOMUNIL poate traversa mucoasa intestinală, lucru confirmat folosind un model. in vitro care a reprodus epiteliul intestinal.
Fracțiunea de membrană și fracțiunile ribozomale ale K pneumoniae, o bacterie Gram negativă, s-au arătat în studiile in vitro că interacționează cu receptorii celulari ai imunității înnăscute (TLR), inducând activarea celulelor NK, cu producerea de defensine, funcția crescută a neutrofilelor (aderență și migrație), activarea sistemului monocit-macrofag, activitate chimiotactică asupra limfocitelor T.
Studiul ribozomilor prin caracterizare biochimică a arătat prezența pe ribozomi a epitopilor antigenici ai membranei bacteriene a Klebsiella pneumoniae. Astfel, ribozomii acționează ca vectori antigenici, inducând celule specifice care secretă anticorpi în sânge și mucoase care produc local anticorpi specifici.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
BIOMUNIL este biodisponibil și ajunge la plăcile Peyer pentru stimularea celulelor imunocompetente.
Studiile cinetice la șobolani și câini au arătat doar o absorbție modestă a macromoleculelor care constituie BIOMUNIL administrat intragastric.
După 6 ore, s-au detectat niveluri plasmatice de ordinul a 1-2% din doza administrată, niveluri hepatice de 0,25% și niveluri intestinale de 0,08%.
Excreția urinară a fost de 33% după 72 de ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Efectele din studiile non-clinice au fost observate numai la niveluri de expunere considerate suficient de mari decât expunerea maximă la om, indicând o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Toxicitatea acută este extrem de redusă; nu s-au observat decese sau semne de toxicitate cu formularea tabletelor, deși au fost administrate doze unice care depășeau de 3000 de ori doza la om; cu formularea granulată, s-a determinat LD50 la șoareci și șobolani, egală cu aproximativ 2500 de ori mai mare decât doza umană. Toxicitatea cronică a fost evaluată după administrarea repetată atât la șobolani, cât și la câini: nu s-au găsit semne de toxicitate sau modificări ale dezvoltării, comportament normal și creștere în greutate la niciun animal; la animalele tratate, parametrii hematologici, biochimici și constatările histologice au fost în mod constant Au fost căutate posibile efecte embriotoxice și / sau teratogene la diferite specii de animale: șoareci, șobolani și iepuri. Nu au fost evidențiate efecte negative asupra fecundității, asupra procentului de reabsorbție placento-fetală. viscere și schelet.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Tablete:
Silice coloidală 1,5 mg
Stearat de magneziu 6 mg
Sorbitol după gust până la 294 mg
Plicuri de granule pentru suspensie orală:
Polivinilpirolidonă 10 mg
Manitol 488,12 mg
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant
06.3 Perioada de valabilitate
Tablete: 3 ani
Granule pentru suspensie orală: 3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Comprimate: A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C
Granule pentru suspensie orală: acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
- 12 comprimate în blistere din Al / PVC
- 20 comprimate în blistere din Al / PVC
- 12 plicuri de granule pentru suspensie orală în hârtie / Al / PVC
- 20 pliculețe de granule pentru suspensie orală în hârtie / Al / PVC
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
LUSOFARMACO
Institutul Luso Farmaco din Italia S.p.A.
Milanofiori - Strada 6 - Clădirea L - Rozzano (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12 comprimate: 026730022
12 plicuri de granule pentru suspensie orală: 026730034
20 comprimate: 026730046
20 pliculețe de granule pentru suspensie orală: 026730059
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
12 tablete: 31.10.94 / 1.06.10
12 pliculețe de granule pentru suspensie orală: 28.10.94 / 1.06.10
20 comprimate: 27.07.00 / 1.06.10
20 pliculețe de granule pentru suspensie orală: 27.07.00 / 1.06.10
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2015