Ingrediente active: Promazine
TALOFEN 4 g / 100 ml picături orale, soluție
TALOFEN 25 mg / ml soluție injectabilă
De ce se utilizează Talofen? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Medicamente antipsihotice
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul agitației psihomotorii sau al comportamentului agresiv.Schizofrenie și alte tulburări psihotice.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Talofen
- Hipersensibilitate la substanța activă, alte fenotiazine sau la oricare dintre excipienți
- Starea de comă
- Depresia sistemului nervos central
- Depresia măduvei osoase
- Feocromocitom
- Pentru soluția injectabilă: injecție intra-arterială
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Talofen
Administrare parenterală: Administrarea intravenoasă de promazină la concentrații peste 25 mg / ml poate provoca tromboflebită localizată sau celulită.
Efect antiemetic: Promazina are un efect antiemetic care poate masca efectele toxice ale altor medicamente sau prezența patologiilor concomitente. Prin urmare, Talofen trebuie utilizat cu precauție în asociere cu medicamente antineoplazice (vezi „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”).
Simptome de întrerupere: Dacă întreruperea tratamentului are loc brusc, pot apărea simptome de întrerupere (greață, vărsături, amețeli, tremurături și neliniște). Efecte nedorite ").
Hipotensiune ortostatică: Hipotensiunea ortostatică tranzitorie a fost raportată la utilizarea promazinei, în special după prima administrare parenterală (vezi „Efecte nedorite”). Pacientul trebuie să rămână în decubit dorsal și sub observație timp de 30 de minute după injecția cu Talofen. Vindecarea este de obicei spontană. În caz de hipotensiune arterială severă, trebuie administrată norepinefrină (adrenalina poate induce o reducere suplimentară a tensiunii arteriale). Talofenul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare și cerebrovasculare cunoscute și condiții care pot predispune la hipotensiune arterială.
Convulsii: Ca și alte fenotiazine, promazina poate reduce pragul convulsivant (vezi „Efecte nedorite”): de aceea Talofenul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de epilepsie sau afecțiuni care pot reduce pragul convulsivant.
Reglarea temperaturii corpului: Abilitatea de a reduce temperatura corporală a fost atribuită medicamentelor antipsihotice (vezi „Efecte secundare”). Trebuie să se acorde prudență adecvată la prescrierea de Talofen pacienților care pot fi în condiții de temperatură corporală crescută, de exemplu datorită activității fizice intense, expunerii la temperaturi ridicate, utilizării concomitente a medicamentelor cu activitate anticolinergică sau cu risc de deshidratare.
Disfagie: Modificările motilității esofagiene și inhalării au fost asociate cu utilizarea antipsihoticelor (vezi „Efecte nedorite”). Pneumonia prin aspirație este o cauză frecventă de morbiditate și mortalitate la pacienții vârstnici, în special la cei cu demență în stadiu Alzheimer. Talofen și alte antipsihotice. trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu risc de pneumonie prin aspirație.
Fotosensibilitate: fotosensibilitatea poate apărea în timpul tratamentului cu fenotiazine: de aceea, pacienții trebuie sfătuiți să evite expunerea directă la lumina soarelui (vezi „Efecte nedorite”). -pacienții cu risc ar trebui să fie la locul lor în timpul tratamentului. Rețeta Talofen trebuie să includă cantitatea minimă necesară pentru un management optim al pacientului, pentru a reduce riscul de supradozaj (vezi „Supradozaj”). Pacienții cu depresie sau în timpul unui episod maniacal trebuie monitorizați cu atenție pentru orice modificări de dispoziție relevante clinic.
Boală hepatică: icter sau disfuncție hepatică au fost raportate în urma tratamentului cu promazină (vezi „Efecte nedorite”): de aceea, este necesară prudență la pacienții cu antecedente de boală hepatică. Pacienții care prezintă simptome de disfuncție hepatică în timpul terapiei cu Talofen trebuie să facă imediat teste funcționale hepatice. Dacă creșterea valorilor este relevantă din punct de vedere clinic, tratamentul cu Talofen trebuie întrerupt.
Utilizarea la pacienții cu afecțiuni concomitente: În studiile clinice controlate cu placebo la pacienții cu demență, utilizând unele antipsihotice atipice, s-a observat un risc crescut de aproximativ 3 ori mai mare de evenimente cerebrovasculare. Mecanismul din spatele acestui risc crescut este necunoscut. Un risc crescut nu poate fi exclus cu alte antipsihotice sau cu alte tipuri de pacienți. Talofenul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc de accident vascular cerebral. Se recomandă prudență la pacienții cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT. Evitați utilizarea concomitentă a altor neuroleptice. Deoarece medicamentele de acest tip au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge, Talofen trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de formare a cheagurilor de sânge sau la pacienții care au membri ai familiei cu un cheag de sânge. cheaguri.
Datorită proprietăților sale anticolinergice, promazina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu hipertrofie prostatică relevantă clinic și glaucom cu unghi îngust. Este necesară precauție la pacienții cu antecedente de ileus paralitic, boala Parkinson și miastenie gravis.
În timpul tratamentului prelungit cu Talofen, este recomandabil să efectuați periodic evaluări clinice și teste de laborator referitoare la sistemul nervos central, ficat, măduvă osoasă, ochi și sistem cardiovascular.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Talofenului
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Utilizarea concomitentă nu este recomandată cu următoarele medicamente
Medicamente care induc depresia măduvei osoase: Talofenul nu trebuie utilizat împreună cu alte medicamente cu potențial cunoscut de a suprima funcția măduvei osoase (vezi „Contraindicații” și „Atenționări speciale”).
Medicamente care prelungesc QT: Când neurolepticele sunt administrate împreună cu medicamente care prelungesc QT, riscul de aritmii cardiace crește.
Medicamente care provoacă modificări ale electroliților: Nu administrați concomitent cu medicamente care provoacă modificări ale electroliților.
Antibiotice: a fost raportat un risc crescut de aritmii ventriculare cu utilizarea concomitentă de moxifloxacină și fenotiazine: de aceea evitați utilizarea concomitentă.
Levodopa: fenotiazinele pot antagoniza efectul levodopa. Trebuie evitată utilizarea concomitentă a promazinei și levodopa.
Alcool: a fost raportat un efect aditiv deprimant al sistemului nervos central după administrarea concomitentă de alcool și fenotiazine. Evitați consumul de alcool în timpul terapiei cu fenotiazină.
Utilizarea concomitentă necesită precauție
Având în vedere efectele promazinei asupra sistemului nervos central (SNC), este necesară prudență atunci când se utilizează Talofen în asociere cu alte medicamente cu acțiune centrală.
Depresive ale sistemului nervos central: utilizarea concomitentă a Talofenului și a altor depresive ale SNC, inclusiv barbiturice, anxiolitice, hipnotice, anestezice, antihistaminice, analgezice, opioide, pot induce un efect depresiv aditiv, inclusiv depresie respiratorie, depresie SNC și hipotensiune.
Succinilcolină: Talofenul nu trebuie administrat pacienților cărora li s-a administrat succinilcolină în timpul intervenției chirurgicale din cauza unei posibile prelungiri a blocului neuromuscular.
Metrizamidă: Administrarea concomitentă de metrizamidă și fenotiazine crește riscul de convulsii. Prin urmare, terapia cu Talofen trebuie oprită cu cel puțin 48 de ore înainte de mielografie și poate fi reluată numai la 24 de ore după efectuarea testului.
Litiu: Administrarea concomitentă de litiu și medicamente antipsihotice a dus la o mare varietate de simptome de encefalopatie, leziuni cerebrale și simptome extrapiramidale. Prin urmare, pacienții tratați concomitent cu litiu trebuie monitorizați cu atenție.
Medicamente anticonvulsivante: utilizarea concomitentă a fenotiazinelor și a medicamentelor anticonvulsivante antagonizează efectele acestora din urmă. Prin urmare, nivelurile medicamentelor anticonvulsivante trebuie monitorizate atunci când se adaugă sau se elimină o fenotiazină din terapie: de fapt, poate fi necesară o ajustare a dozelor. pentru orice semn de toxicitate la fenitoină.
Medicamente antineoplazice: Promazina are un efect antiemetic care poate masca toxicitatea medicamentelor antineoplazice (vezi „Precauții de utilizare”).
Trebuie luată în considerare utilizarea concomitentă
Medicamente anticolinergice: utilizarea concomitentă a medicamentelor anticolinergice poate reduce absorbția orală a fenotiazinelor, poate antagoniza efectele acestora din urmă asupra simptomelor comportamentale și psihotice și poate crește apariția efectelor secundare anticolinergice (vezi „Precauții de utilizare”).
Antiacide: Antiacidele pot reduce absorbția fenotiazinelor.
Medicamente antihipertensive: fenotiazinele pot crește efectele hipotensive ale medicamentelor antihipertensive.
Interacțiuni cu testele de laborator: metaboliții urinari ai fenotiazinelor pot provoca apariția unei culori închise în urină și pot da răspunsuri fals pozitive la testele pentru amilază, urobilinogen, uroporfirină, porfobilinogeni și acid 5-hidroxi-indolacetic.
Rezultatele testelor de sarcină fals pozitive au fost raportate la femeile care primesc fenotiazine.
Avertismente Este important să știm că:
Sindromul neuroleptic malign (SMN): Un complex de simptome potențial letal numit sindromul neuroleptic malign (a se vedea „Efecte nedorite”) a fost raportat în timpul tratamentului cu medicamente antipsihotice.
Manifestările clinice ale acestui sindrom sunt: hiperpirexie, rigiditate musculară, stare mentală alterată, tulburări vegetative (ritm cardiac neregulat sau tensiune arterială, tahicardie, transpirație abundentă, aritmii cardiace). Simptomele suplimentare pot include niveluri crescute de creatin fosfokinază, rabdomioliză și insuficiență renală acută. Tratamentul SMN constă în întreruperea imediată a administrării antipsihotice și a altor medicamente neesențiale și instituirea unei terapii simptomatice intensive. Dacă tratamentul cu antipsihotice este considerat esențial după recuperarea de la SMN, pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
Simptome extrapiramidale: Efectele extrapiramidale, cum ar fi parkinsonismul, acatisia sau distonia au fost asociate cu promazina, cel mai frecvent după utilizarea dozelor mari. Simptomele extrapiramidale includ (vezi „Efecte nedorite”):
- acatisia (neliniște motorie) apare de obicei după prima doză și poate fi confundată cu boala de bază;
- distonie (mișcări anormale ale feței și corpului), mai frecventă la copii și tineri și poate apărea după câteva doze;
- parkinsonism (inclusiv tremur), mai frecvent la adulți și vârstnici și apare treptat în timpul tratamentului.
Simptomele extrapiramidale dispar de obicei după întreruperea tratamentului sau pot fi tratate cu medicamente anticolinergice.
Dischinezie tardivă (DT): un sindrom potențial ireversibil caracterizat prin mișcări diskinetice involuntare poate apărea la pacienții tratați cu antipsihotice (vezi „Efecte nedorite”). Deși prevalența DT pare să fie mai mare la vârstnici, în special la femei, este imposibil să se prevadă care sunt pacienții cei mai susceptibili la apariția DT. Dacă apar simptome ale DT, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Discrasie sanguină: Deși rareori, agranulocitoza poate apărea în timpul tratamentului cu promazină, de obicei între a patra și a zecea săptămână după inițierea tratamentului (vezi „Efecte nedorite”). De asemenea, a fost raportată leucopenia. Pacienții trebuie monitorizați și periodic. Deși nu se știe dacă riscul crește, este prudent să se evite utilizarea Talofenului sau să se utilizeze cu precauție la pacienții cu antecedente de agranulocitoză indusă de alte medicamente (vezi „Interacțiuni cu alte medicamente și alte medicamente forme de interacțiune "). Deși nu sunt raportate în mod specific cu promazina, fenotiazinele au fost asociate cu creșterea în greutate, retenția urinară, tulburările ejaculării, galactoreea, ginecomastia, neregularitățile menstruale, modificările corneei și ale lentilelor, care nu afectează în mod normal vederea (vezi „Efectele pigmentării retinei au fost raportate cu alte fenotiazine, în special tioridazină și clorpromazină.
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile sunt insuficiente pentru a evidenția efectele asupra sarcinii și / sau dezvoltării embrionare / fetale și / sau dezvoltării postnatale. Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni. Talofen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă promazina este secretată în laptele matern. Efectele asupra sugarilor sunt necunoscute, dar nu pot fi excluse. Poate apărea sedare. Decizia dacă se continuă sau se întrerupe alăptarea sau se continuă sau se întrerupe tratamentul cu Talofen trebuie luată luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile terapiei cu Talofen pentru mamă.
Următoarele simptome au fost observate la nou-născuții de mame care au luat antipsihotice convenționale sau atipice, inclusiv Talofen, în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și / sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultate în consumul de alimente. Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, contactați medicul dumneavoastră.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Talofenul poate induce sedare și somnolență. Se recomandă prudență la pacienții care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingredientele Talofen
Talofenul conține sulfit de sodiu și metabisulfit de potasiu, care rareori pot provoca reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm.
Talofen picături orale, soluția conține p-hidroxibenzoat de metil și p-hidroxibenzoat de propil, care pot provoca reacții alergice (inclusiv întârziate).
Talofen picături orale, soluția conține sorbitol: dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Talofen picături orale, soluția conține cantități mici de etanol (alcool) mai puțin de 100 mg pe doză.
Pentru cei care practică sport (numai pentru picături orale Talofen)
Utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Talofen: Doze
Adulți
La pacientul cu agitație acută, când este necesară sedarea rapidă, soluția injectabilă Talofen trebuie administrată intramuscular. Doza inițială este de 50 mg intramuscular. Injecția intramusculară trebuie administrată în profunzime, iar acul trebuie retras lent. Injecția trebuie efectuată cu pacientul în decubit dorsal și pacientul observat timp de 30 de minute (vezi „Precauții de utilizare”). Dacă agitația persistă la 30 de minute după prima administrare, doza poate fi repetată, până la maximum 300 mg / zi. Evitați injectarea directă intravenoasă de Talofen.
Dacă se consideră necesară administrarea intravenoasă, soluția injectabilă Talofen trebuie diluată într-o soluție de glucoză 5% sau soluție salină și administrată încet prin picurare. Administrarea intravenoasă nu trebuie să depășească o concentrație de promazină de 25 mg / ml (vezi „Precauții de utilizare”).
În funcție de severitatea simptomelor și de caracteristicile pacientului, după câteva zile administrarea parenterală poate fi înlocuită cu tratament oral.
Talofenul poate fi administrat oral folosind picături.
Picăturile trebuie diluate în apă, cu eventualul adaos de zahăr.
Doza zilnică de promazină administrată parenteral trebuie înlocuită cu o doză zilnică orală echivalentă.
O picătură este echivalentă cu 2 mg de promazină.
Se recomandă ca o doză zilnică totală mai mare de 50 mg (25 picături) să fie împărțită în 2-4 administrări. Ajustarea dozei trebuie făcută cu precauție pe baza caracteristicilor individuale ale pacientului, pentru a administra cea mai mică doză eficientă.
Dacă severitatea simptomelor și caracteristicile pacientului nu necesită tratament acut, 10-15 picături (20-30 mg) trebuie începute ca o singură administrare seara. Dacă este necesar, doza trebuie crescută treptat pentru a administra cea mai mică doză eficientă. Doza orală recomandată este de 15 picături de 4 ori pe zi (120 mg / zi), până la maximum 50 de picături de 4 ori pe zi (400 mg / zi). Se recomandă ca o doză zilnică totală mai mare de 25 de picături să fie împărțită în 2-4 administrări.
Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată. La întreruperea tratamentului cu promazină, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de una până la două săptămâni (vezi secțiunile „Precauții de utilizare” și „Efecte nedorite”). Reapar simptome intolerabile, posibilitatea administrării din nou a dozei prescrise anterioare poate fi considerat. După aceea, doza poate fi redusă, dar mai treptat.
Pacienți vârstnici:
doza orală recomandată la vârstnici este de 10-30 picături pe zi (20-60 mg / zi), până la maximum 25 picături de 4 ori pe zi (200 mg / zi). Dacă este necesară administrarea parenterală, o fiolă sau jumătate de soluție injectabilă poate fi administrată intramuscular. Dacă este necesară o doză mai mică, soluția injectabilă poate fi diluată și administrată lent prin picurare.
Copii:
Talofen nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei de date privind eficacitatea și siguranța. La copiii cu vârsta peste 12 ani și adolescenți, doza orală recomandată este de 5-15 picături pe zi (10-30 mg / zi), până la maximum 15 picături de 4 ori pe zi (120 mg / zi). Doza parenterală este cuprinsă între 0,25 și 0,50 mg per kg de greutate corporală.
Insuficiență renală: nu este necesară ajustarea dozelor.
Insuficiență hepatică: Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie să înceapă cu o doză mică și să fie monitorizați cu atenție.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Talofen
Simptome
Simptomele includ: depresie respiratorie, depresie a sistemului nervos central, stare confuzională, apatie, afectare cognitivă, hipotensiune arterială, hipotermie, ischemie miocardică, tahicardie, aritmie, distonie, convulsii.
Tratament
Nu există un antidot specific pentru promazină. În caz de supradozaj, spălarea gastrică trebuie efectuată cât mai curând posibil și trebuie instituit un tratament simptomatic.
În caz de hipotensiune arterială severă, așezați pacientul în decubit dorsal și administrați norepinefrină (adrenalina poate reduce și mai mult tensiunea arterială). Aritmia poate răspunde la corectarea hipoxiei, acidozei sau a altor modificări biochimice. Distonia poate fi eliminată prin injectarea diazepamului.Hemodializa nu este eficientă. În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Talofen, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Talofen, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Talofen
Ca toate medicamentele, Talofen poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul comercializării, care sunt legate temporar de terapia cu Talofen (fiecare raport unic poate conține mai multe semne sau simptome):
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: agranulocitoză, coagulare intravasculară diseminată, neutropenie
Tulburări endocrine: creșterea TSH
Tulburări psihiatrice: apatie, stare confuzională
Tulburări ale sistemului nervos: ataxie, tulburări cognitive, simptome extrapiramidale, sindrom neuroleptic malign, sincopă
Tulburări cardiace: inversiunea undei T, prelungirea intervalului QT
Tulburări vasculare: șoc hipovolemic
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: insuficiență respiratorie
Tulburări hepatobiliare: hepatită, transaminaze crescute, fosfatază alcalină crescută
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: eritem
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: creatin fosfokinază crescută, rabdomioliză, rigiditate musculară
Tulburări renale și urinare: insuficiență renală acută
Tulburări generale și condiții la locul de administrare: hipertermie, febră
Leziuni, otrăviri și complicații procedurale: supradozaj, otrăvire voluntară
Simptome de întrerupere: Dacă întreruperea tratamentului are loc brusc, pot apărea simptome de întrerupere (greață, vărsături, amețeli, tremurături și neliniște). Precauții de utilizare ").
Următoarele reacții adverse au fost observate la pacienții cărora li s-a administrat promazină generică sau alte fenotiazine:
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: anemie aplastică, anemie hemolitică, agranulocitoză, leucopenie, eozinofilie, trombocitopenie
Tulburări ale sistemului imunitar: reacții anafilactice, bronhospasm, laringospasm, edem laringian
Tulburări de metabolism și nutriție: hiperglicemie, glicozurie
Tulburări psihiatrice: depresie, dispoziție euforică, anxietate, insomnie, neliniște
Tulburări ale sistemului nervos: simptome extrapiramidale (acatisie, distonie, parkinsonism, diskinezie tardivă), sindrom neuroleptic malign, convulsii, amețeli, sedare, somnolență
Tulburări oculare: vedere încețoșată, depuneri în cristalin, leziuni corneene, midriază, retinopatie
Tulburări cardiace: Următoarele reacții adverse au fost observate la alte neuroleptice (vezi „Precauții de utilizare”): cazuri rare de prelungire a intervalului QT, aritmii ventriculare precum torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și stop cardiac. Foarte rare cazuri de bruscă moarte
Tulburări vasculare: hipotensiune ortostatică, sincopă
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: pneumonie de aspirație
Tulburări gastro-intestinale: constipație, gură uscată
Tulburări hepatobiliare: icter
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: dermatită exfoliativă, fotosensibilitate, eczeme, eritem, urticarie, pigmentare a pielii, purpură
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: lupus eritematos sistemic
Tulburări renale și urinare: retenție urinară
Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor: amenoree, galactoree, ginecomastie, disfuncție erectilă, tulburări menstruale
Tulburări generale și condiții ale locului de administrare: creșterea temperaturii corpului, scăderea temperaturii corpului, edem periferic, agravarea simptomelor psihotice
Investigații: creșterea în greutate
Formarea cheagurilor de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflarea, durerea și roșeața picioarelor), care pot migra prin vasele de sânge către plămâni, provocând dureri în piept și dificultăți de respirație.
Pacienții care observă oricare dintre aceste simptome trebuie să se adreseze imediat medicului lor.
La pacienții vârstnici cu demență, a fost raportată o creștere mică a numărului de decese la pacienții tratați cu antipsihotice comparativ cu pacienții care nu au fost tratați cu antipsihotice.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
EXPIRARE: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE:
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C în ambalajul original, ferit de lumină și umiditate.
Talofen 4g / 100 ml picături orale, soluția este valabilă timp de 2 luni de la prima deschidere.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Other_information "> Alte informații
Compoziţie
Picături orale, soluție:
100 ml soluție conțin:
Ingredient activ: Promazine HCl 4,51 g echivalent cu 4 g de promazină de bază
Excipienți: sorbitol lichid necristalizabil, etanol 96%, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, sulfit de sodiu anhidru, metabisulfit de potasiu, apă purificată.
Soluție injectabilă:
Un flacon cu soluție injectabilă conține:
Ingredient activ: Promazine HCl 56,4 mg echivalent cu 50 mg bază de promazină
Excipienți: sulfit de sodiu anhidru, metabisulfit de potasiu, clorură de sodiu, citrat de sodiu, acid ascorbic, apă pentru preparate injectabile.
Forma și conținutul farmaceutic
Picături orale, soluție: flacon din sticlă întunecată - soluție 30 ml.
Soluție injectabilă: fiole din sticlă închisă la culoare - 6 fiole de 2 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
TALOFEN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
TALOFEN 4 g / 100 ml picături orale, soluție.
100 ml soluție conțin:
Promazin HCI 4,51 g echivalent cu 4 g promazin bazic
Excipienți: sorbitol lichid necristalizabil, 96% etanol, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, sulfit de sodiu anhidru, metabisulfit de potasiu, apă purificată.
TALOFEN 25 mg / ml soluție injectabilă.
Un flacon cu soluție injectabilă conține:
Promazină HCl 56,4 mg echivalent cu 50 mg bază de promazină.
Excipienți: sulfit de sodiu anhidru, metabisulfit de potasiu, clorură de sodiu, citrat de sodiu, acid ascorbic, apă pentru preparate injectabile.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Picături orale, soluție.
Soluție injectabilă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Tratamentul agitației psihomotorii sau al comportamentului agresiv.
Schizofrenie și alte tulburări psihotice
04.2 Doze și mod de administrare -
Adulți
La pacientul cu agitație acută, când este necesară sedarea rapidă, soluția injectabilă Talofen trebuie administrată intramuscular. Doza inițială este de 50 mg intramuscular. Injecția intramusculară trebuie administrată în profunzime, iar acul trebuie retras lent. Injecția trebuie efectuată cu pacientul în decubit dorsal și pacientul observat timp de 30 de minute (vezi pct. 4.4). Dacă agitația persistă la 30 de minute după prima administrare, doza poate fi repetată, până la maximum 30 de minute. Maxim de 300 mg / zi.
Evitați injectarea directă intravenoasă de Talofen.
Dacă se consideră necesară administrarea intravenoasă, soluția injectabilă Talofen trebuie diluată într-o soluție de glucoză 5% sau soluție salină și administrată încet prin picurare. Administrarea intravenoasă nu trebuie să depășească o concentrație de promazină de 25 mg / ml (vezi pct. 4.4).
În funcție de severitatea simptomelor și de caracteristicile pacientului, după câteva zile administrarea parenterală poate fi înlocuită cu tratament oral.
Talofenul poate fi administrat oral folosind picături.
Picăturile trebuie diluate în apă, cu eventualul adaos de zahăr.
Doza zilnică de promazină administrată parenteral trebuie înlocuită cu o doză zilnică orală echivalentă. O picătură este echivalentă cu 2 mg de promazină.
Se recomandă ca o doză zilnică totală mai mare de 50 mg (25 picături) să fie împărțită în 2-4 administrări. Ajustarea dozei trebuie făcută cu precauție pe baza caracteristicilor individuale ale pacientului, pentru a administra cea mai mică doză eficientă.
Dacă severitatea simptomelor și caracteristicile pacientului nu necesită tratament acut, 10-15 picături (20-30 mg) trebuie începute ca o singură administrare seara. Dacă este necesar, doza trebuie crescută treptat pentru a administra cea mai mică doză eficientă. Doza orală recomandată este de 15 picături de 4 ori pe zi (120 mg / zi), până la maximum 50 de picături de 4 ori pe zi (400 mg / zi). Se recomandă ca o doză zilnică totală mai mare de 25 de picături să fie împărțită în 2-4 administrări.
Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată. La întreruperea tratamentului cu promazină, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de una până la două săptămâni (vezi pct. 4.4 și 4.8). Dacă simptomele intolerabile reapare după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului, poate fi luată în considerare re-administrarea dozei prescrise anterioare, după care doza poate fi redusă, dar mai treptat.
Pacienți vârstnici: Doza orală recomandată la vârstnici este de 10-30 picături pe zi (20-60 mg / zi), până la maxim 25 picături de 4 ori pe zi (200 mg / zi). Dacă este necesară administrarea parenterală, o fiolă sau jumătate de soluție injectabilă poate fi administrată intramuscular. Dacă este necesară o doză mai mică, soluția injectabilă poate fi diluată și administrată lent prin picurare.
Copii: Talofenul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei de date privind eficacitatea și siguranța.
La copiii cu vârsta peste 12 ani și adolescenți, doza orală recomandată este de 5-15 picături pe zi (10-30 mg / zi), până la maximum 15 picături de 4 ori pe zi (120 mg / zi). Doza parenterală este cuprinsă între 0,25 și 0,50 mg per kg de greutate corporală.
Insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozelor.
Insuficiență hepatică: Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie să înceapă cu o doză mică și să fie monitorizați îndeaproape.
04.3 Contraindicații -
• hipersensibilitate la substanța activă, alte fenotiazine sau la oricare dintre excipienți;
- stare de comă;
- depresie a sistemului nervos central;
- depresia măduvei osoase;
- feocromocitom
- pentru soluția injectabilă: injecție intra-arterială
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Sindromul neuroleptic malign (SNM)): În timpul tratamentului cu medicamente antipsihotice a fost raportat un complex de simptome potențial fatal numit sindrom neuroleptic malign (vezi pct. 4.8).
Manifestările clinice ale acestui sindrom sunt: hiperpirexie, rigiditate musculară, stare mentală alterată, tulburări vegetative (ritm cardiac neregulat sau tensiune arterială, tahicardie, transpirație abundentă, aritmii cardiace). Simptomele suplimentare pot include niveluri crescute de creatin fosfokinază, rabdomioliză și insuficiență renală acută. Tratamentul SMN constă în întreruperea imediată a administrării antipsihotice și a altor medicamente neesențiale și instituirea unei terapii simptomatice intensive. Dacă tratamentul cu antipsihotice este considerat esențial după recuperarea de la SMN, pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
Simptome extrapiramidale: Efectele extrapiramidale, cum ar fi parkinsonismul, acatisia sau distonia au fost asociate cu promazina, cel mai frecvent după utilizarea dozelor mari. Simptomele extrapiramidale includ (vezi pct. 4.8):
- acatisia (neliniște motorie) apare de obicei după prima doză și poate fi confundată cu boala de bază;
- distonie (mișcări anormale ale feței și corpului), mai frecventă la copii și tineri și poate apărea după câteva doze;
- parkinsonism (inclusiv tremur), mai frecvent la adulți și vârstnici și apare treptat în timpul tratamentului;
Simptomele extrapiramidale dispar de obicei după întreruperea tratamentului sau pot fi tratate cu medicamente anticolinergice.
Dischinezie tardivă (DT): la pacienții tratați cu antipsihotice poate apărea un sindrom potențial ireversibil caracterizat prin mișcări diskinetice involuntare (vezi pct. 4.8). Deși prevalența DT pare să fie mai mare la vârstnici, în special la femei, este imposibil să se prevadă care sunt pacienții cei mai susceptibili la apariția DT. Dacă apar simptome ale DT, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Discrazie sanguină: deși rareori, agranulocitoza poate apărea în timpul tratamentului cu promazină, de obicei între a patra și a zecea săptămână după inițierea tratamentului (vezi pct. 4.8). De asemenea, a fost raportată leucopenie. Pacienții trebuie monitorizați și periodic hemoleucograma.Deși nu se știe dacă riscul crește, este prudent să se evite utilizarea Talofenului sau să se utilizeze cu precauție la pacienții cu antecedente de alte agranulocitoze induse de medicamente (vezi pct. 4.5).
Tromboembolism venos
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) cu medicamente antipsihotice. Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice au dobândit adesea factori de risc pentru TEV, toți factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificați înainte și în timpul tratamentului cu Talofen și trebuie luate măsuri preventive adecvate.
Deși nu sunt raportate în mod specific cu promazina, fenotiazinele au fost asociate cu creșterea în greutate, retenția urinară, tulburările ejaculării, galactoreea, ginecomastia, neregularitățile menstruale, modificările corneei și ale lentilelor, care nu afectează în mod normal vederea (vezi pct. 4.8). A fost raportată pigmentarea retiniană. cu alte fenotiazine, în special tioridazină și clorpromazină.
Administrare parenterală: Administrarea intravenoasă de promazină la concentrații peste 25 mg / ml poate provoca tromboflebită localizată sau celulită.
Efect antiemetic: Promazina are un efect antiemetic care poate masca efectele toxice ale altor medicamente sau prezența bolilor concomitente. Prin urmare, Talofen trebuie utilizat cu precauție în asociere cu medicamente antineoblastice (vezi pct. 4.5).
Simptome de sevraj: Dacă tratamentul este oprit brusc, pot apărea simptome de sevraj (greață, vărsături, amețeli, tremurături și neliniște).
Prin urmare, se recomandă reducerea treptată a dozei de promazină (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Hipotensiune ortostatică: Hipotensiunea ortostatică tranzitorie a fost raportată la utilizarea promazinei, în special după prima administrare parenterală (vezi pct. 4.8). Pacientul trebuie să rămână în decubit dorsal și sub observație timp de 30 de minute după injectarea Talofen. Vindecarea este de obicei spontană. În caz de hipotensiune arterială severă, trebuie administrată norepinefrină (adrenalina poate induce o reducere suplimentară a tensiunii arteriale). Talofenul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare și cerebrovasculare cunoscute și condiții care pot predispune la hipotensiune arterială.
Convulsii: Ca și alte fenotiazine, promazina poate reduce pragul convulsivant (vezi pct. 4.8): de aceea, Talofenul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de epilepsie sau afecțiuni care pot reduce pragul convulsivant. Reglarea temperaturii corpului: Abilitatea de a reduce temperatura corpului a fost atribuită medicamentelor antipsihotice (vezi pct. 4.8). Trebuie acordată o atenție adecvată la prescrierea de Talofen pacienților care pot fi în condiții de temperatură corporală crescută, de exemplu datorită activității fizice intense, expunerii la temperaturi ridicate, utilizării concomitente de medicamente cu activitate anticolinergică sau cu risc de deshidratare.
Disfagie: Modificările motilității esofagiene și inhalării au fost asociate cu utilizarea antipsihoticelor (vezi pct. 4.8). Pneumonia prin aspirație este o cauză frecventă de morbiditate și mortalitate la pacienții vârstnici, în special la cei cu demență Alzheimer avansată. Talofenul și alte antipsihotice trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu risc de pneumonie prin aspirație.
Fotosensibilitate: poate apărea fotosensibilitate în timpul tratamentului cu fenotiazine: de aceea pacienții trebuie sfătuiți să evite expunerea directă la lumina soarelui (vezi pct. 4.8).
Sinucidere: trebuie luată în considerare posibilitatea unei tentative de sinucidere în psihoză și trebuie implementată o monitorizare atentă a pacienților cu risc ridicat în timpul terapiei. Rețeta Talofen trebuie să includă cantitatea minimă necesară pentru un management optim al pacientului, pentru a reduce riscul de supradozaj (vezi secțiunea 4.9).
Pacienții cu depresie sau în timpul unui episod maniacal trebuie monitorizați cu atenție pentru orice modificări de dispoziție relevante clinic. Hepatopatie: Icter sau disfuncție hepatică au fost raportate după tratamentul cu promazină (vezi pct. 4.8); Pacienții care prezintă simptome de disfuncție hepatică în timpul terapiei cu Talofen trebuie să facă imediat teste funcționale hepatice. Dacă creșterea valorilor este relevantă din punct de vedere clinic, tratamentul cu Talofen trebuie întrerupt.
Utilizare la pacienții cu boli concomitente:
Un risc crescut de aproximativ 3 ori mai mare de evenimente cerebrovasculare a fost observat în studiile clinice controlate cu placebo la pacienții cu demență care utilizează unele antipsihotice atipice. Mecanismul din spatele acestui risc crescut este necunoscut. Un risc crescut nu poate fi exclus cu alte antipsihotice sau cu alte tipuri de pacienți. Talofenul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc de accident vascular cerebral.
Creșterea mortalității la pacienții vârstnici cu demență:
Datele din două studii observaționale la scară largă au arătat că adulții în vârstă cu demență care sunt tratați cu antipsihotice au un risc ușor crescut de deces în comparație cu cei care nu au fost tratați. Datele sunt insuficiente pentru a furniza o estimare fiabilă a ordinii de mărime a riscului și nu se cunoaște cauza creșterii acestui risc.
Se recomandă prudență la pacienții cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT. Evitați utilizarea concomitentă a altor neuroleptice.
Datorită proprietăților sale anticolinergice, promazina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu hipertrofie prostatică relevantă clinic și glaucom cu unghi îngust. Este necesară precauție la pacienții cu antecedente de ileus paralitic, boala Parkinson și miastenie gravis.
În timpul tratamentului prelungit cu Talofen, este recomandabil să efectuați periodic evaluări clinice și teste de laborator referitoare la sistemul nervos central, ficat, măduvă osoasă, ochi și sistem cardiovascular.
Sulfit de sodiu și metabisulfit de potasiu: Talofenul conține acești excipienți, care rareori pot provoca reacții grave de hipersensibilitate și bronhospasm.
Talofen 4g / 100ml picături orale, soluția conține sorbitol. Pacienții cu probleme rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Utilizarea concomitentă nu este recomandată cu următoarele medicamente
Medicamente care induc depresia măduvei osoase: Talofenul nu trebuie utilizat împreună cu alte medicamente cu potențial cunoscut de a suprima funcția măduvei osoase (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Medicamente care prelungesc întinderea QT: când neurolepticele sunt administrate împreună cu medicamente care prelungesc tractul QT, riscul de aritmii cardiace crește
Medicamente care provoacă modificări ale electroliților: nu se administrează concomitent cu medicamente care determină modificări ale electroliților.
Antibiotice: A fost raportat un risc crescut de aritmii ventriculare cu utilizarea concomitentă de moxifloxacină și fenotiazine: de aceea, evitați utilizarea concomitentă.
Levodopa: fenotiazinele pot antagoniza efectul levodopa Trebuie evitată utilizarea concomitentă a promazinei și levodopa.
Alcool: A fost raportat un efect aditiv deprimant al sistemului nervos central după administrarea concomitentă de alcool și fenotiazine. Evitați consumul de alcool în timpul terapiei cu fenotiazină.
Utilizarea concomitentă necesită precauție
Având în vedere efectele promazinei asupra sistemului nervos central (SNC), este necesară prudență atunci când se utilizează Talofen în asociere cu alte medicamente cu acțiune centrală.
Medicamente care deprimă sistemul nervos central : Utilizarea concomitentă a talofenului și a altor depresive ale SNC, inclusiv barbiturice, anxiolitice, hipnotice, anestezice, antihistaminice, analgezice, opioide, poate induce un efect deprimant aditiv, care include depresia respiratorie, depresia SNC și hipotensiunea.
Succinilcolina: Talofen nu trebuie administrat pacienților care au primit succinilcolină în timpul intervenției chirurgicale din cauza unei posibile prelungiri a blocului neuromuscular
Metrizamidă: Administrarea concomitentă de metrizamidă și fenotiazine crește riscul de convulsii. Prin urmare, terapia cu Talofen trebuie oprită cu cel puțin 48 de ore înainte de mielografie și poate fi reluată numai la 24 de ore după efectuarea testului.
Litiu: Administrarea concomitentă de litiu și medicamente antipsihotice a dus la o mare varietate de simptome de encefalopatie, leziuni cerebrale și simptome extrapiramidale. Prin urmare, pacienții tratați concomitent cu litiu trebuie monitorizați cu atenție.
Medicamente anticonvulsivante: Utilizarea concomitentă a fenotiazinelor și a medicamentelor anticonvulsivante antagonizează efectele acestora din urmă. Prin urmare, nivelurile de medicamente anticonvulsivante trebuie monitorizate atunci când se adaugă sau se elimină o fenotiazină din terapie: de fapt, poate fi necesară o ajustare a dozelor. Pacienții trebuie, de asemenea, monitorizați pentru orice semn de toxicitate a fentoinei.
Medicamente antineoblastice: promazina are un efect antiemetic care poate masca toxicitatea medicamentelor antineoblastice (vezi pct. 4.4).
Trebuie luată în considerare utilizarea concomitentă
Medicamente anticolinergice: Utilizarea concomitentă a medicamentelor anticolinergice poate reduce absorbția orală a fenotiazinelor, poate antagoniza efectele acestora din urmă asupra simptomelor comportamentale și psihotice și poate crește apariția efectelor secundare anticolinergice (vezi pct. 4.4).
Antiacide: antiacidele pot reduce absorbția fenotiazinelor.
Medicamente antihipertensive: fenotiazinele pot crește efectele hipotensive ale medicamentelor antihipertensive.
Interacțiuni cu testele de laborator : metaboliții urinari ai fenotiazinelor pot provoca apariția unei culori închise în urină și pot da răspunsuri fals pozitive la testele pentru amilază, urobilinogen, uroporfirine, porfobilinogeni și acid 5-hidroxi-indolacetic. La femeile tratate cu fenotiazine au fost raportate false rezultate pozitive ale testelor de sarcină.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Studiile sunt insuficiente pentru a evidenția efectele asupra sarcinii și / sau dezvoltării embrionare / fetale și / sau dezvoltării postnatale. Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni. Talofen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă promazina este secretată în laptele matern. Efectele asupra sugarilor sunt necunoscute, dar nu pot fi excluse. Poate apărea sedare. Decizia dacă se continuă sau se întrerupe alăptarea sau se continuă sau se întrerupe tratamentul cu Talofen trebuie luată luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile terapiei cu Talofen pentru mamă.
Sugarii expuși la antipsihotice convenționale și atipice, inclusiv Talofen în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, prezintă risc de reacții adverse, inclusiv simptome extrapiramidale sau de sevraj, care pot varia după severitate și durată după naștere. Au fost raportate agitație, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolență, suferință respiratorie, tulburări ale consumului de alimente. Prin urmare, sugarii trebuie monitorizați îndeaproape.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Talofenul poate induce sedare și somnolență. Se recomandă prudență la pacienții care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul comercializării, care sunt legate temporar de terapia cu Talofen (fiecare raport unic poate conține mai multe semne sau simptome):
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic: agranulocitoză, coagulare intravasculară diseminată, neutropenie
Patologii endocrine: creșterea TSH
Tulburari psihiatrice: apatie, stare confuzională
Tulburări ale sistemului nervos: ataxie, tulburări cognitive, simptome extrapiramidale, sindrom neuroleptic malign, sincopă
Patologii cardiace: inversarea undei T, prelungirea segmentului QT
Patologii vasculare: șoc hipovolemic
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: Insuficiență respiratorie
Tulburări hepatobiliare: hepatită, creșterea transaminazelor, creșterea fosfatazei alcaline
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat: eritem
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: creșterea creatin fosfokinazei, rabdomioliză, rigiditate musculară
Tulburări renale și urinare: insuficiență renală acută
Tulburări generale și condiții la locul administrării: hipertermie, febră
Leziuni, otrăviri și complicații procedurale: supradozaj, otrăvire voluntară
Simptome de sevraj: Dacă întreruperea tratamentului are loc brusc, pot apărea simptome de sevraj (greață, vărsături, amețeli, tremor și neliniște). Prin urmare, este recomandabil să reduceți treptat doza de promazină (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Clasa sistemului organic: sarcină, puerperiu și condiții perinatale:
Reacții adverse și frecvență: sindrom de sevraj neonatal, frecvență necunoscută, simptome extrapiramidale (vezi pct. 4.6).
Următoarele reacții adverse au fost observate la pacienții cărora li s-a administrat promazină generică sau alte fenotiazine:
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic: anemie aplastică, anemie hemolitică, agranulocitoză, leucopenie, eozinofilie, trombocitopenie
Tulburări ale sistemului imunitar: reacții anafilactice, bronhospasm, laringospasm, edem laringian
Tulburări de metabolism și nutriție: hiperglicemie, glicozurie
Tulburari psihiatrice: depresie, dispoziție euforică, anxietate, insomnie, neliniște
Tulburări ale sistemului nervos: simptome extrapiramidale (acatisie, distonie, parkinsonism, diskinezie tardivă), sindrom neuroleptic malign, convulsii, amețeli, sedare, somnolență
Tulburări oculare: vedere încețoșată, depuneri în cristalin, leziuni corneene, midriază, retinopatie
Patologii cardiace: Următoarele reacții adverse au fost observate cu alte neuroleptice (vezi pct. 4.4): cazuri rare de prelungire a intervalului QT, aritmii ventriculare, cum ar fi torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și stop cardiac. Cazuri foarte rare de moarte subită
Patologii vasculare: hipotensiune ortostatică, sincopă
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: pneumonie de aspirație
Tulburări gastrointestinale: constipație, gură uscată
Tulburări hepatobiliare: icter
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat: dermatită exfoliativă, fotosensibilitate, eczeme, eritem, urticarie, pigmentare a pielii, purpură
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: lupus eritematos sistemic
Tulburări renale și urinare: retenție urinară
Boli ale sistemului reproductiv și ale sânului: amenoree, galactoree, ginecomastie, disfuncție erectilă, tulburări menstruale
Tulburări generale și condiții la locul administrării: creșterea temperaturii corpului, scăderea temperaturii corpului, edem periferic, agravarea simptomelor psihotice
Testele de diagnostic: creștere în greutate
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, inclusiv cazuri de embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă, cu medicamente antipsihotice cu o frecvență necunoscută.
04.9 Supradozaj -
Simptome
Simptomele includ: depresie respiratorie, depresie a sistemului nervos central, stare confuzională, apatie, afectare cognitivă, hipotensiune arterială, hipotermie, ischemie miocardică, tahicardie, aritmie, distonie, convulsii.
Tratament
Nu există un antidot specific pentru promazină. În caz de supradozaj, spălarea gastrică trebuie efectuată cât mai curând posibil și trebuie instituit un tratament simptomatic. În caz de hipotensiune arterială severă, așezați pacientul în decubit dorsal și administrați norepinefrină (adrenalina poate reduce și mai mult tensiunea arterială). Aritmia poate răspunde la corectarea hipoxiei, acidozei sau a altor modificări biochimice. Distonia poate fi eliminată prin injectarea diazepamului.Hemodializa nu este eficientă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antipsihotice. Codul ATC: N05AA03
Promazina este un neuroleptic fenotiazinic alifatic.
Promazina posedă o „afinitate mare pentru receptorii histaminergici H1, ceea ce poate explica efectul său sedativ puternic.
În schimb, promazina are o afinitate scăzută pentru receptorii D2 dopaminergici, 5-HT serotoninergici, alfa1-adrenergici și muscarinici.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie: efectul injecției intravenoase și intramusculare apare, respectiv, după câteva minute și 20 de minute după administrare; soluția orală în picături se absoarbe rapid și efectul devine evident 30 de minute până la 1 oră după administrare.
Distribuție: concentrațiile plasmatice de promazină sunt foarte scăzute: este larg distribuită, în special în creier.
Metabolism: promazina este metabolizată extensiv în ficat, în diverși metaboliți;
Eliminare: timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 6 ore; excreția este urinară.
05.3 Date preclinice de siguranță -
În studiile non-clinice de toxicitate acută și cronică, efectele au fost observate numai la doze suficient de mari decât doza maximă la om pentru a indica relevanță minimă pentru utilizarea clinică.
Datele non-clinice bazate pe studii convenționale de toxicitate asupra funcției de reproducere nu indică niciun risc pentru om.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Picături orale, soluție:
sorbitol lichid necristalizabil, etanol 96%, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, sulfit de sodiu anhidru, metabisulfit de potasiu, apă purificată. Soluție injectabilă:
sulfit de sodiu anhidru, metabisulfit de potasiu, clorură de sodiu, citrat de sodiu, acid ascorbic, apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate "-
Soluția injectabilă Talofen nu trebuie administrată împreună cu: aminofilină, fibrinogen, heparină sodică, prednisolonă, bicarbonat de sodiu, tiopental
06.3 Perioada de valabilitate "-
Picături orale: 18 luni
Picături orale: valabilitate după prima deschidere 2 luni. Soluție injectabilă: 5 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C în ambalajul original, ferit de lumină și umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Soluție injectabilă: fiole din sticlă închisă la culoare - 6 fiole de 2 ml
Picături orale, soluție: flacon din sticlă întunecată - soluție 30 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Cum se utilizează flaconul cu picurător
Pentru a scoate picăturile, întoarceți sticla cu susul în jos și țineți-o vertical cu deschiderea în jos.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
BGP PRODUCTS S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Talofen 25 mg / ml soluție injectabilă - 6 fiole 2 ml - A.I.C. n. 012611101
Talofen 4 g / 100 ml picături orale, soluție - flacon 30 ml - A.I.C. n. 012611125
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Talofen 25 mg / ml soluție injectabilă: 23.07.1957 / 31-05-2010
Talofen 4 g / 100 ml picături orale, soluție: 29.04.1958 / 31-05-2010