BACTROBAN - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Bactroban - prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare Compoziție și formă farmaceutică

Ingrediente active: Mupirocin (sare de calciu Mupirocin)

Bactroban 2% cremă

Inserturile de ambalaj Bactroban sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:

Bactroban 2% cremă
BACTROBAN 2% Unguent

De ce se utilizează Bactroban? Pentru ce este?

Crema Bactroban 2% (numită Bactroban în acest prospect) conține un medicament numit sare de calciu mupirocină.

Bactroban este o cremă cu antibiotice.

Este folosit pentru:

trata infecțiile cutanate cu mici lacerații, răni suturate sau abraziuni
ucide bacteriile care provoacă infecții ale pielii numite Staphylococcus aureus și Streptococcus pyogenes

Contraindicații Când nu trebuie utilizat Bactroban

Nu utilizați Bactroban:

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la sarea de calciu mupirocină, mupirocină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă pacientul are mai puțin de 1 an.

Dacă nu sunteți sigur dacă acest lucru este valabil pentru dvs., nu utilizați acest medicament. Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a utiliza Bactroban.

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Bactroban

Bactrobanul poate provoca reacții cutanate severe sau alergii. A se vedea „Condițiile de care trebuie să știți” în secțiunea 4.

Dacă Bactroban este utilizat pentru perioade lungi de timp, se poate dezvolta candidoză (o „infecție fungică).

Pe piele, acesta arată ca niște pete roșii aprinse, care pot fi foarte mâncărime. Uneori pot apărea mici pustule în centru. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Țineți crema departe de ochi.

Dacă ai în mod accidental crema în ochi, spală-le bine cu apă.

Este disponibil un preparat diferit de mupirocină care este utilizat pentru a preveni sau trata infecțiile din nas.

Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Bactroban

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Avertismente Este important să știm că:

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Dacă trebuie tratat un mamelon rănit, crema trebuie spălată bine înainte de alăptare.

Bactroban conține alcool cetilic și alcool stearilic.

Acești excipienți pot provoca reacții cutanate la locul de aplicare a cremei. Vezi și secțiunea 4.

Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Bactroban: Doze

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.

Utilizarea medicamentului

Nu amestecați Bactroban cu alte creme sau unguente medicinale de uz extern pe zona infectată a pielii, deoarece acest lucru poate reduce eficacitatea Bactroban.

Bactroban se aplică de obicei pe piele de până la trei ori pe zi.

Spălați-vă și uscați-vă mâinile.
Așezați o cantitate mică de Bactroban pe o vată sau un tampon de tifon curat.
Aplicați crema pe zona infectată a pielii.
Zona tratată poate fi acoperită cu un tencuială sau alt bandaj adecvat, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să o lăsați neacoperită.
Puneți capacul pe tub și spălați-vă pe mâini.

Cât timp să utilizați Bactroban?

Utilizați Bactroban atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul, asistenta medicală sau farmacistul.Bacteriile sunt de obicei eliminate din piele în termen de 10 zile de la începerea tratamentului. Durata tratamentului nu trebuie să depășească 10 zile. Aruncați orice rest de cremă. Dacă starea pielii nu se îmbunătățește în 3-5 zile, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Bactroban

Dacă înghițiți Bactroban sau utilizați mai mult decât trebuie

Dacă utilizați mai mult Bactroban decât trebuie, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Dacă înghițiți orice cremă, contactați imediat medicul dumneavoastră și indicați ce și cât ați ingerat.

Dacă uitați să utilizați Bactroban

Dacă uitați să aplicați Bactroban, aplicați-l imediat ce vă amintiți.
Dacă următoarea doză este în decurs de 1 oră, săriți doza uitată.
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Bactroban

Dacă încetați să utilizați Bactroban prea repede, este posibil ca nu toate bacteriile să fi fost eliminate sau să continue să crească. Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul când încetați să utilizați crema.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Bactroban

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Condiții la care trebuie să acordați atenție

Reacții cutanate severe sau alergii

Foarte rare la persoanele care utilizează Bactroban. Semnele includ:

iritatie cu mancarimi
umflături, uneori ale feței sau gurii, provocând dificultăți de respirație

Contactați imediat un medic dacă apar oricare dintre aceste simptome. Nu mai folosi Bactroban.

dacă dezvoltați o reacție cutanată severă sau o „alergie:

spălați crema
încetează să-l mai folosești
spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

În cazuri rare, medicamente precum Bactroban pot provoca inflamații ale colonului (intestinul gros), provocând diaree, de obicei cu sânge și mucus, dureri de stomac, febră (colită pseudomembranoasă).

Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți oricare dintre aceste simptome. Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament:

Frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

mâncărime, roșeață, arsură, eritem, umflături, durere în zona pielii în care se aplică Bactroban.

Uscăciunea și roșeața pielii pot apărea și în alte părți ale corpului.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Expirare și reținere

Nu lăsați Bactroban la îndemâna și vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Nu înghețați.
Nu utilizați Bactroban după data de expirare înscrisă pe tub. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Nu utilizați Bactroban dacă arată altfel decât în mod normal.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Compoziție și formă farmaceutică

Ce conține Bactroban

Fiecare gram de cremă conține 21,5 mg sare de calciu mupirocină, echivalent cu 20 mg mupirocină.
Celelalte componente sunt guma xantan, parafină lichidă, cetomacrogol 1000, alcool stearilic, alcool cetilic, fenoxietanol, alcool benzilic, apă purificată. Vezi și secțiunea 2.

Cum arată Bactroban și conținutul ambalajului

Bactroban este o cremă albă omogenă.
Bactroban este disponibil într-un tub de 15 g. Fiecare tub este conținut într-o cutie.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Informații suplimentare despre Bactroban pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 Sarcina și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 Precauții speciale pentru conservare 06.5 conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CIO 09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU DROGURI RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIARE INTERNA 12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE PENTRU PREGĂTIREA ȘI CONTROLUL CALITĂȚII

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

CREMĂ BACTROBAN 2%

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare gram de cremă conține: sare de calciu mupirocină 21,5 mg corespunzătoare mupirocinei 20 mg.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă.

Crema Bactroban arată ca o cremă albă omogenă.

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Crema BACTROBAN este indicată pentru tratamentul local al infecțiilor cutanate secundare leziunilor traumatice, cum ar fi, de exemplu, mici lacerări, răni suturate sau abraziuni (până la 10 cm lungime sau 100 cm2 de suprafață), cauzate de tulpini sensibile de Staphylococcus aureus Și Streptococcus pyogenes.

04.2 Doze și mod de administrare

Dozare

Adulți, copii cu vârsta> 1 an, vârstnici:

De 3 ori pe zi, până la 10 zile, în funcție de răspuns.

Pacienții care nu prezintă un răspuns clinic în decurs de 3-5 zile trebuie reevaluați.

Durata tratamentului nu trebuie să depășească 10 zile.

Copii sub un an:

Crema Bactroban nu a fost studiată la copii cu vârsta sub 1 an și, prin urmare, nu trebuie utilizată la astfel de pacienți până când nu sunt disponibile date suplimentare.

Pacienți cu insuficiență hepatică:

Nu este necesară ajustarea dozelor.

Pacienți cu insuficiență renală:

Nu este necesară ajustarea dozelor.

Mod de administrare

Aplicați un strat subțire de cremă pe zona afectată folosind vată curată sau un tampon de tifon.

Zona tratată poate fi acoperită cu un bandaj.

Nu amestecați cu alte preparate, deoarece există riscul diluării care poate duce la o reducere a activității antibacteriene și la o posibilă pierdere a stabilității mupirocinei în cremă.

04.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la mupirocină sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 6.1).

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Dacă apare orice sensibilizare gravă sau reacție de iritare locală, după utilizarea cremei Bactroban, tratamentul trebuie oprit, produsul îndepărtat cu apă și instituită terapia adecvată.

Ca și în cazul altor produse antibacteriene, utilizarea prelungită poate duce la creșterea excesivă a organismelor nesensibile.

S-a raportat colită pseudomembranoasă cu utilizarea antibioticelor și poate varia în severitate de la condiții ușoare până la condiții care pun viața în pericol. Prin urmare, este important să se ia în considerare diagnosticul său la pacienții care prezintă diaree în timpul sau după administrarea antibioticelor. trebuie oprit imediat și pacientul trebuie supus unor controale suplimentare.

Formularea cremei Bactroban nu este potrivită pentru utilizare intranazală. O formă farmaceutică separată, BACTROBAN unguent nazal, este disponibilă pentru utilizare intranazală.

Evita contactul cu ochii. În caz de contaminare, ochii trebuie spălați abundent cu apă, până când se elimină reziduurile de cremă.

Crema Bactroban conține alcool cetilic și alcool stearilic. Aceste ingrediente inactive pot provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu au fost identificate interacțiuni cu alte medicamente.

04.6 Sarcina și alăptarea

Fertilitate

Nu există date privind efectele mupirocinei asupra fertilității umane. Studiile la șobolani nu au evidențiat efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).

Sarcina

Studiile de reproducere efectuate cu mupirocină la animale nu au evidențiat nicio dovadă a dăunării fătului (vezi pct. 5.3). Deoarece nu există experiență clinică cu utilizarea sa în timpul sarcinii, lamupirocina trebuie utilizată în această perioadă numai în cazurile în care beneficiile potențiale depășesc riscurile posibile ale tratamentului.

Timp de hrănire

Nu există informații despre trecerea mupirocinei în laptele matern.

Dacă trebuie să tratați un mamelon rănit, spălați-l bine înainte de a alăpta.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

04.8 Efecte nedorite

Datele din studiile clinice au fost utilizate pentru a determina frecvența foarte frecventă până la rară a evenimentelor adverse.

Efectele secundare foarte rare au fost determinate în principal din datele de după punerea pe piață și, prin urmare, se referă în principal la informații despre rate, mai degrabă decât la frecvența reală.

Următoarea convenție a fost utilizată pentru clasificarea evenimentelor adverse în termeni de frecvență: foarte frecvente> 1/10, frecvente> 1/100 și 1/1000 și 1 / 10.000 și

Tulburări ale sistemului imunitar:

Foarte rare: reacții alergice sistemice, cum ar fi erupții cutanate generalizate, urticarie, angioedem .

Modificări ale pielii și ale țesutului subcutanat:

Frecvente: reacții de hipersensibilitate cutanată la locul de aplicare, inclusiv urticarie, prurit, eritem, senzație de arsură, dermatită de contact, erupție cutanată.

Pielea uscată și eritemul au fost raportate în studiile efectuate la voluntari sănătoși pentru a evalua iritabilitatea locală.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Supradozaj

Toxicitatea mupirocinei este foarte scăzută. În caz de ingestie accidentală a cremei, administrați un tratament simptomatic.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: dermatologice.

Codul ATC: D06AX09. Antibiotice și chimioterapie de uz dermatologic.

Mecanism de acțiune

Mupirocina este un nou antibiotic produs prin fermentare din Pseudomonas fluorescens.

Mupirocina inhibă izoleucil-ARNt sintetaza, oprind astfel sinteza proteinelor bacteriene.

Mupirocina are proprietăți bacteriostatice la cele mai mici concentrații inhibitoare și proprietăți bactericide la cele mai mari concentrații atinse după aplicare topică.

Mecanism de rezistență

Un nivel scăzut de rezistență la stafilococi este considerat a fi rezultatul mutațiilor punctuale din cadrul genei cromozomiale stafilococice obișnuite (ileS) pentru enzima țintă izoleucil-ARNt sintetază. plasmidă care codifică enzima izoleucil-ARN sintetază.

Rezistența inerentă la organismele Gram negative, cum ar fi Enterobacteriaceae se poate datora pătrunderii slabe a membranei exterioare a peretelui celular bacterian gram-negativ.

Datorită acestui mecanism special de acțiune și unicității structurii sale chimice, mupirocina nu prezintă rezistență încrucișată cu alte antibiotice disponibile clinic.

Sensibilitate microbiologică

Prevalența rezistenței dobândite poate varia geografic și în timp pentru speciile selectate, prin urmare, în special pentru tratamentul infecțiilor severe, sunt de dorit informații locale despre rezistență. Dacă este necesar, solicitați sfatul experților atunci când prevalența locală a rezistenței este astfel încât utilitatea agentului în cel puțin unele tipuri de infecții este discutabilă.

Specii sensibile comune Staphylococcus aureus * Streptococcus pyogenes * streptococ spp. (β-hemolitic, precum și S. pyogenes) Specii pentru care rezistența dobândită poate fi o problemă Stafilococ spp., coagulază negativă Organisme cu rezistență intrinsecă Corynebacterium spp. Micrococ spp.

* Activitatea a fost demonstrată în mod satisfăcător în studiile clinice

05.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie

La om, absorbția sistemică a mupirocinei prin pielea intactă este redusă, deși poate apărea prin pielea spartă / afectată.Cu toate acestea, studiile clinice au arătat că, atunci când este administrată sistemic, mupirocina este transformată în metabolitul său acid monic inactiv microbiologic și eliminată rapid.

Excreţie

Mupirocina este eliminată rapid din organism prin metabolizare în acid monic inactiv, care este excretat rapid de rinichi.

05.3 Date preclinice de siguranță

Efectele preclinice au apărut numai la niveluri de expunere atât de puțin probabil că nu au fost cauzate de îngrijorare la dozele utilizate în mod normal la om. Studiile de mutagenitate nu au evidențiat niciun risc pentru oameni.