Ingrediente active: Levothyroxine (Levothyroxine sodium)
TICHE Capsule moi 13mcg
TICHE Capsule moi 25mcg
TICHE Capsule moi 50mcg
TICHE Capsule moi 75mcg
TICHE Capsule moi 88mcg
TICHE Capsule moi 100mcg
TICHE Capsule moi 112mcg
TICHE Capsule moi 125mcg
TICHE Capsule moi 137mcg
TICHE Capsule moi 150mcg
TICHE Capsule moi 175mcg
Capsule moi TICHE 200mcg
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
TICHE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 capsulă moale de TICHE 13 mcg conține 13 mcg levotiroxină sodică.
1 capsulă moale de TICHE 25 mcg conține 25 mcg levotiroxină sodică.
1 capsulă moale de TICHE 50 mcg conține 50 mcg levotiroxină de sodiu.
1 capsulă moale de TICHE 75 mcg conține 75 mcg levotiroxină de sodiu.
1 capsulă moale de TICHE 88 mcg conține 88 mcg de levotiroxină sodică.
1 capsulă moale de TICHE 100 mcg conține 100 mcg levotiroxină de sodiu.
1 capsulă moale de TICHE 112 mcg conține 112 mcg levotiroxină de sodiu.
1 capsulă moale de TICHE 125 mcg conține 125 mcg levotiroxină de sodiu.
1 capsulă moale de TICHE 137 mcg conține 137 mcg levotiroxină de sodiu.
1 capsulă moale de TICHE 150 mcg conține 150 mcg levotiroxină de sodiu.
1 capsulă moale de TICHE 175 mcg conține 175 mcg de levotiroxină sodică.
1 capsulă moale de TICHE 200 mcg conține 200 mcg levotiroxină de sodiu.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsula moale.
Capsule moi, ovale, rotunde, de culoare chihlimbar.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
TICHE 25-200 mcg capsule moi
• Tratamentul gușei benigne eutiroidiene
• Profilaxia gușei recurente după rezecția gușei eutiroidiene, în funcție de starea hormonală postoperatorie
• Terapia de substituție a hormonului tiroidian în hipotiroidism
• Terapia supresivă pentru cancerul malign al tiroidei
- terapia de susținere în tratamentul tirostatic al hipertiroidismului
- test de suprimare a tiroidei
TICHE 13 mcg capsule moi
La copii, ca doză inițială de terapie de substituție hormonală tiroidiană în cazuri de hipotiroidism
La pacienții vârstnici, pacienții cu arteră coronariană și cei cu hipotiroidism sever sau cronic ca doză inițială scăzută, care ulterior trebuie crescută lent și la intervale prelungite (de exemplu, o creștere treptată a dozei de 13 micrograme la fiecare 14 zile) cu monitorizarea frecventă a valorilor hormonilor tiroidieni.
La toți acei pacienți la care este necesară creșterea treptată a dozei de levotiroxină.
04.2 Doze și mod de administrare
Pentru a se asigura că pacienții pot fi tratați în funcție de nevoile lor individuale, sunt disponibile capsule moi cu doze cuprinse între 13 și 200 mcg de levotiroxină sodică, ceea ce face posibilă, în mod ideal, administrarea unei singure capsule moi pe zi.
Instrucțiunile de posologie trebuie interpretate ca linii directoare.
Doza zilnică individuală trebuie determinată prin teste de diagnostic de laborator și investigații clinice.
Având în vedere că unii pacienți aflați în tratament prezintă concentrații crescute de T4 și fT4, măsurarea concentrației serice bazale a hormonului stimulator al tiroidei (TSH) este un parametru mai fiabil pentru determinarea procedurilor terapeutice suplimentare.
Cu excepția nou-născuților, la care este indicată terapia rapidă de substituție (hormonală), tratamentul cu hormoni tiroidieni trebuie inițiat cu o doză mică, care trebuie crescută continuu la fiecare 2-4 săptămâni până când doza de întreținere este completă.
La pacienții vârstnici, la cei cu boală coronariană și la pacienții la care hipotiroidismul este sever sau cronic, tratamentul cu hormoni tiroidieni trebuie inițiat cu o precauție deosebită. Trebuie aleasă o doză mică de început (de exemplu, 13 micrograme / zi).) a crescut lent și la intervale prelungite (de exemplu, o creștere treptată a dozei de 13 micrograme la fiecare 14 zile), cu monitorizarea frecventă a valorilor hormonului tiroidian. În acest caz, administrarea unei doze mai mici decât cea necesară pentru înlocuirea completă și care nu este suficientă pentru a readuce valoarea TSH complet la normal.
Experiența arată că dozele mai mici sunt suficiente chiar și în cazurile de greutate corporală redusă și gușă adenomatoasă voluminoasă.
Dozaj: vezi tabelul.
Doza zilnică totală poate fi administrată ca doză unică.
Ingerare: Doza zilnică totală trebuie înghițită întreagă cu lichid (de exemplu, jumătate de pahar de apă) dimineața, pe stomacul gol, cu cel puțin o jumătate de oră înainte de micul dejun.
Durata tratamentului: de regulă, tratamentul ad vitam în cazurile de hipotiroidism, strumectomie sau tiroidectomie pentru tumoarea malignă a tiroidei și în profilaxia recăderii după strumectomia unui guș eutiroidian. În terapia de susținere a hipertiroidismului pe durata tratamentului cu medicamente tirostatice.
În gușa eutiroidă benignă, tratamentul variază de la o perioadă de 6 luni la 2 ani. Dacă tratamentul medicamentos este insuficient în această perioadă, trebuie avută în vedere intervenția chirurgicală sau terapia cu iod radioactiv pentru gușă.
Copii
TICHE poate fi administrat copiilor, dar numai dacă sunt capabili să înghită o capsulă întreagă. TICHE este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Pentru doza recomandată la copii, vezi tabelul.
04.3 Contraindicații
Intoleranță la substanța activă sau la oricare dintre excipienții conținuți în TICHE.
Insuficiență adrenocorticală netratată, hipopituitarism netratat și hipertiroidism netratat.
Tratamentul cu TICHE nu trebuie inițiat în cazul infarctului miocardic acut, miocarditei acute sau pancarditei acute.
Terapia combinată a levotiroxinei și a medicamentelor tiroidiene în hipertiroidism nu este indicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
TICHE este, de asemenea, contraindicat persoanelor care nu pot înghiți o capsulă moale întreagă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Înainte de a începe terapia cu hormoni tiroidieni sau un test de supresie tiroidiană, trebuie excluse sau tratate următoarele afecțiuni sau afecțiuni medicale: insuficiență coronariană, angină pectorală, ateroscleroză, hipertensiune arterială, hipopituitarism și insuficiență adrenocorticală. În mod similar, autonomia glandei tiroide trebuie exclusă sau tratată înainte de a începe terapia cu hormoni tiroidieni.
La pacienții cu insuficiență coronariană, insuficiență cardiacă sau aritmie tahicardică, este esențial să se evite inducerea chiar și a hipertiroidiei farmacologice ușoare.În aceste cazuri, este necesară monitorizarea frecventă a parametrilor hormonilor tiroidieni.
În hipotiroidismul secundar, cauza trebuie stabilită înainte de începerea terapiei de substituție. Dacă este diagnosticată insuficiența suprarenocorticală compensată, trebuie efectuată terapia de substituție adecvată, dacă este necesar.
Dacă se suspectează autonomia tiroidei, ar trebui efectuat un test TRH sau scintigrafie de supresie.
În timpul tratamentului cu levotiroxină la femeile hipotiroidiene aflate în postmenopauză, care prezintă un risc crescut de osteoporoză, este necesară o monitorizare atentă a funcției tiroidiene pentru a evita concentrațiile de levotiroxină în sânge mai mari decât cele fiziologice.
Levotiroxina nu trebuie administrată în prezența unei stări metabolice hipertiroidiene, cu excepția terapiei de susținere în tratamentul tiroidostatic al hipertiroidismului.
Hormonii tiroidieni nu sunt potriviți pentru pierderea în greutate. La pacienții cu eutiroidie, dozele care se încadrează în intervalul cerințelor zilnice de hormoni nu sunt eficiente pentru reducerea greutății. Dozele mai mari decât cele fiziologice pot genera efecte secundare grave sau care pun viața în pericol (vezi pct. 4.9).
În cazul în care un pacient tratat cu levotiroxină stabilită trece la un alt medicament, se recomandă ajustarea dozei pe baza răspunsului clinic al pacientului și a valorilor de laborator.
Pentru pacienții cu diabet zaharat și în tratament anticoagulant, vezi pct. 4.5.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Antidiabetic
Levotiroxina poate reduce efectul medicamentelor antidiabetice. Prin urmare, concentrația zahărului din sânge trebuie monitorizată regulat la începutul terapiei cu hormoni tiroidieni și, dacă este necesar, trebuie ajustată doza medicamentului antidiabetic.
Derivați cumarinici
Efectul tratamentului cu anticoagulant ar putea fi amplificat, deoarece levotiroxina deplasează anticoagulantele de la legarea de proteinele plasmatice. Prin urmare, la începutul tratamentului cu hormoni tiroidieni, parametrii de coagulare trebuie monitorizați în mod regulat și doza de anticoagulant trebuie ajustată dacă este necesar .
Colestiramină, colestipol
Aportul de rășini schimbătoare de ioni, precum colestiramina și colestipolul, inhibă absorbția levotiroxinei. Prin urmare, levotiroxina trebuie administrată cu 4-5 ore înainte de administrarea acestor medicamente.
Preparate care conțin aluminiu sau fier, carbonat de calciu
Literatura de specialitate raportează că preparatele care conțin aluminiu (antiacide, sucralfat) au capacitatea de a reduce eficacitatea levotiroxinei. Prin urmare, levotiroxina trebuie administrată cu cel puțin două ore înainte de orice preparat care conține aluminiu.
Același lucru se aplică preparatelor care conțin fier sau carbonat de calciu.
Salicilați, dicumarol, furosemid, clofibrat, fenitoină
Levotiroxina poate fi îndepărtată de legarea proteinelor plasmatice prin salicilați, dicumarol, furosemidă cu doze mari (250 mg), clofibrat, fenitoină și alte substanțe, rezultând o creștere a fracției fT4.
Propiltiouracil, glucocorticoizi, agenți beta-simpatolitici, substanțe de contrast care conțin amiodaronă și iod:
Aceste substanțe inhibă conversia periferică a T4 în T3.
„Amiodarona: are un conținut ridicat de iod care poate induce hipertiroidism sau hipotiroidism. O atenție deosebită este necesară în cazurile de gușă nodulară, cu o posibilă autonomie tiroidiană nediagnosticată.
Sertralină, clorochină / proguanil
Aceste substanțe reduc eficacitatea levotiroxinei și conduc la o creștere a TSH.
Medicamente cu efect inductor enzimatic:
Medicamentele cu efecte inducătoare de enzime hepatice, cum ar fi barbituricele, pot crește clearance-ul hepatic al levotiroxinei.
Estrogen
La femeile care iau contraceptive care conțin estrogen sau la femeile aflate în postmenopauză care urmează tratament de substituție hormonală, necesitatea levotiroxinei poate crește.
Inhibitori de protează
S-a raportat că levotiroxina își pierde eficacitatea terapeutică atunci când este administrată concomitent cu lopinavir / ritonavir. Prin urmare, este necesară o monitorizare atentă a funcției tiroidiene la pacienții care iau în același timp levotiroxină și inhibitori de protează.
Sevelamer
S-a raportat că Sevelamer crește nivelul TSH la pacienții cărora li se administrează concomitent cu levotiroxină. Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a nivelurilor de TSH la pacienții tratați cu ambele medicamente.
Orlistat
Hipotiroidismul și / sau controlul redus al hipotiroidismului pot apărea atunci când orlistat și levotiroxină sunt luate simultan, acest lucru se poate datora absorbției reduse a sărurilor de iod și / sau levotiroxinei.
Pacienții care iau levotiroxină trebuie să se consulte cu medicul înainte de a începe tratamentul cu medicamente care conțin orlistat (de exemplu, Alli), deoarece poate fi necesar să luați orlistat și levotiroxină în momente diferite și să ajustați doza de levotiroxină.
Produse pe bază de soia
Produsele care conțin soia pot reduce absorbția intestinală a TICHE. În special, la începutul terapiei sau după o dietă care conține soia, poate fi necesară ajustarea dozei de TICHE.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Experiența la om a arătat că nu există dovezi de teratogenitate indusă de medicamente sau toxicitate fetală / neonatală în timpul sarcinii la dozele terapeutice recomandate.
Dezvoltarea neonatală depinde de funcția tiroidiană maternă. Tiroxina este necesară pentru dezvoltarea creierului nou-născutului. Rezultă că tratamentul continuu cu hormoni tiroidieni trebuie menținut, în special în timpul sarcinii. O creștere a dozei poate fi necesară în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Levotiroxina este secretată în laptele matern în timpul alăptării, însă concentrațiile atinse la regimul de dozare recomandat nu sunt suficiente pentru a provoca dezvoltarea hipertiroidiei sau suprimarea secreției TSH la nou-născut. Levotiroxina poate fi utilizată în timpul alăptării.
Se utilizează ca terapie de sprijin cu tirostatice
Levotiroxina nu trebuie administrată în asociere cu medicamente tireostatice pentru tratamentul hipertiroidiei în timpul sarcinii și alăptării. Levotiroxina poate necesita o doză mai mare de medicament tireostatic.
Deoarece medicamentele tirostatice traversează placenta mai ușor decât levotiroxina, o terapie combinată ar putea induce hipotiroidism la făt. Prin urmare, numai tirostatice ar trebui utilizate în tratamentul hipotiroidismului în timpul sarcinii.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, însă, având în vedere faptul că levotiroxina este identică cu hormonul tiroidian natural, nu se preconizează că TICHE va afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Cu utilizarea adecvată și monitorizarea rapoartelor clinice și a valorilor de diagnostic de laborator, nu sunt de așteptat efecte adverse în timpul tratamentului cu TICHE. În cazuri izolate, este posibil ca doza să nu fie tolerată sau pacientul să fi luat un supradozaj.În aceste cazuri, în special atunci când doza a crescut prea rapid la începutul tratamentului, pot apărea simptome similare cu cele observate în hipertiroidism, cum ar fi tahicardie, palpitații, aritmii cardiace, angina pectorală, cefalee, slăbiciune și crampe musculare. febră, vărsături, tulburări menstruale, pseudotumor cerebral, tremurături, neliniște, insomnie, hiperhidroză, scădere în greutate și diaree.
În aceste cazuri, doza zilnică trebuie redusă sau medicamentul suspendat timp de câteva zile. De îndată ce efectul advers dispare, este posibilă reluarea tratamentului, cu un regim de dozare atent.
În caz de hipersensibilitate la oricare dintre excipienții TICHE, pot apărea reacții cutanate și ale tractului respirator.
04.9 Supradozaj
O valoare T3 ridicată este un indice de supradozaj mai fiabil decât valorile T4 sau fT4 ridicate.
În caz de supradozaj, apar simptome care sugerează o creștere semnificativă a activității metabolice (vezi pct. 4.8). În funcție de amploarea supradozajului, se recomandă ca pacientul să nu mai ia capsulele moi și să fie monitorizat.
Simptomele se pot manifesta sub formă de efecte beta-adrenergice marcate, cum ar fi tahicardie, anxietate, agitație și hiperkinezie. Simptomele pot fi reduse de beta-blocante. Pentru dozaje excesive, poate fi utilă plasmafereza.
În caz de supradozaj la om (cu intenție de sinucidere), dozele de 10 mg de levotiroxină au fost tolerate fără complicații.
Au fost raportate cazuri de stop cardiac la pacienții care au utilizat abuziv levotiroxină de mai mulți ani.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hormoni tiroidieni
Codul ATC: H03A A01
Levotiroxina sintetică conținută în TICHE are aceeași acțiune ca hormonul tiroidian natural produs în principal de glanda tiroidă.Este transformată în T3 în organele periferice și, la fel ca hormonul natural, își exercită efectele caracteristice la nivelul receptorilor T3. Organismul nu este capabil să facă distincția între levotiroxină endogenă și exogenă.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Levotiroxina administrată pe cale orală este aproape exclusiv absorbită în tractul superior al intestinului subțire, în funcție de natura formulării farmaceutice, până la maximum 80% este absorbită. Tmax este între 1 și 6 ore.
După începerea terapiei orale, efectele apar după 3-5 zile. Levotiroxina este puternic legată de proteinele plasmatice cu 99,97%. Deoarece nu se formează legături covalente, există un schimb continuu și foarte rapid între fracțiunea hormonului legată de proteine și fracția hormonului liber.
Datorită legării puternice a proteinelor, levotiroxina nu poate fi îndepărtată din organism prin hemodializă sau hemoperfuzie.
În medie, timpul de înjumătățire plasmatică al levotiroxinei este de aproximativ 7 zile. În hipertiroidism, acesta este mai scurt (3-4 zile), în timp ce în hipotiroidism este mai lung (aproximativ 9-10 zile). Volumul de distribuție este între 10 și 12 l. O treime din levotiroxina produsă extern tiroidei este prezentă în ficat și poate fi schimbată rapid cu levotiroxina serică. Hormonii tiroidieni sunt metabolizați predominant în ficat, rinichi, creier și mușchi. Metaboliții sunt excretați în urină și fecale Clearance-ul metabolic este de aproximativ 1,2 L de plasmă / zi.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acuta
Toxicitatea acută a levotiroxinei este foarte scăzută.
Toxicitate cronică
Au fost efectuate studii de toxicitate cronică la numeroase specii de animale (șobolan, câine). La doze mari, la șobolani s-au observat semne de boală hepatică, o „incidență crescută a nefrozei spontane și modificări ale greutății organelor”.
Toxicitate reproductiva
Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale.
Mutagenicitate
Nu sunt disponibile date privind potențialul mutagen al levotiroxinei. Cu toate acestea, până în prezent, nu au fost raportate cazuri suspecte sau dovezi care să sugereze implicarea hormonilor tiroidieni în afectarea descendenților prin modificarea genomului.
Cancerogenitate
Nu au fost efectuate studii de toxicitate cronică cu levotiroxină la animale.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Jeleu
Glicerol
Apa purificata
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
24 luni
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere din PVC-policlorotrifluoretilenă (PCTFE) / aluminiu
Ambalare: 30, 50 și 100 capsule moi
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
„13 mcg capsule moi” 30 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508010
"13 mcg capsule moi" 50 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508022
„13 mcg capsule moi” 100 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508034
„25 mcg capsule moi” 30 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508046
„25 mcg capsule moi” 50 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508059
„25 mcg capsule moi” 100 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508061
"50 mcg capsule moi" 30 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508073
"50 mcg capsule moi" 50 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508085
"50 mcg capsule moi" 100 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508097
"75 mcg capsule moi" 30 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508109
"75 mcg capsule moi" 50 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n 042508111
„75 mcg capsule moi” 100 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508123
"88 mcg capsule moi" 30 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508135
"88 mcg capsule moi" 50 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508147
„88 mcg capsule moi” 100 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508150
„100 mcg capsule moi” 30 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508162
"100 mcg capsule moi" 50 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508174
„100 mcg capsule moi” 100 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508186
"112 mcg capsule moi" 30 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508198
"112 mcg capsule moi" 50 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508200
"112 capsule moi mcg" 100 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508212
„125 capsule moi mcg” 30 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508224
"125 mcg capsule moi" 50 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508236
„125 mcg capsule moi” 100 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508248
„137 mcg capsule moi” 30 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508251
"137 mcg capsule moi" 50 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508263
"137 mcg capsule moi" 100 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508275
„150 mcg capsule moi” 30 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508287
„150 mcg capsule moi” 50 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508299
„150 mcg capsule moi” 100 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508301
„175 mcg capsule moi” 30 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508313
„175 mcg capsule moi” 50 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508325
"175 mcg capsule moi" 100 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508337
„200 mcg capsule moi” 30 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508349
"200 mcg capsule moi" 50 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508352
„200 mcg capsule moi” 100 capsule în blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508364
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
09 mai 2013
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
11/2013
