Ingrediente active: paracetamol
TACHIPIRINA 500 mg comprimate
TACHIPIRINA 125 mg granule efervescente
TACHIPIRINA 500 mg granule efervescente
Pachetele de ambalaj Tachipirina sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - TACHIPIRINA 500 mg comprimate, TACHIPIRINA 125 mg granule efervescente, TACHIPIRINA 500 mg granule efervescente
- TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirop, TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirop fără zahăr, TACHIPIRINA 100 mg / ml picături orale, soluție
- TACHIPIRINA Sugari 62,5 mg supozitoare, TACHIPIRINA Copilărie 125 mg supozitoare, TACHIPIRINA Copii 250 mg supozitoare, TACHIPIRINA Copii 500 mg supozitoare, TACHIPIRINA Adulți 1000 mg supozitoare
- TACHIPIRINA 1000 mg comprimate, TACHIPIRINA 1000 mg comprimate efervescente, TACHIPIRINA 1000 mg granule pentru soluție orală
- TACHIPIRIN 10 mg / ml soluție perfuzabilă
De ce se utilizează tahipirina? Pentru ce este?
Tahipirina aparține grupului farmacoterapeutic al altor analgezice și antipiretice
Ca antipiretic: tratament simptomatic al bolilor febrile precum gripa, boli exantematoase, boli ale căilor respiratorii acute etc.
Ca analgezic: dureri de cap, nevralgii, mialgii și alte manifestări dureroase de entitate medie, de diferite origini.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Tachipirina
Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienți.
Pacienți cu anemie hemolitică severă: această contraindicație nu se referă la tablete și granule efervescente în doza de 500 mg.
Insuficiență hepatocelulară severă: această contraindicație nu se referă la tablete și granule efervescente în doza de 500 mg.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Tachipirina
Paracetamolul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatocelulară ușoară până la moderată (inclusiv sindromul Gilbert), insuficiență hepatică severă (Child-Pugh> 9), hepatită acută, tratament concomitent cu medicamente care afectează funcția hepatică, deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază, anemie hemolitică, deoarece dozele mari sau prelungite ale produsului pot provoca o boală hepatică cu risc crescut și modificări ale rinichilor și sângelui, chiar grave.
În caz de utilizare prelungită, se recomandă monitorizarea funcției ficatului și a rinichilor și a numărului de sânge.
Utilizați cu precauție în caz de alcoolism cronic, consum excesiv de alcool (3 sau mai multe băuturi alcoolice pe zi), anorexie, bulimie sau cașexie, malnutriție cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic), deshidratare, hipovolemie.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul tahipirinei
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Absorbția orală a paracetamolului depinde de rata de golire gastrică. Prin urmare, administrarea concomitentă a medicamentelor care încetinesc (de exemplu, anticolinergice, opioide) sau cresc (de exemplu, procinetice) rata de golire gastrică poate duce la o scădere, respectiv. biodisponibilitatea produsului.
Administrarea concomitentă de colestiramină reduce absorbția paracetamolului. Aportul concomitent de paracetamol și cloramfenicol poate induce o creștere a timpului de înjumătățire al cloramfenicolului, cu riscul de a crește toxicitatea acestuia.
Utilizarea concomitentă a paracetamolului (4 g pe zi timp de cel puțin 4 zile) cu anticoagulante orale poate induce ușoare variații ale valorilor INR. În aceste cazuri, monitorizarea mai frecventă a valorilor INR trebuie efectuată în timpul utilizării concomitente și după întreruperea acestuia.
A se utiliza cu precauție extremă și sub control strict în timpul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice sau în caz de expunere la substanțe care pot avea acest efect (de exemplu rifampicină, cimetidină, antiepileptice precum glutetimidă, fenobarbital, carbamazepină). același lucru este valabil și în cazurile de alcoolism și la pacienții tratați cu zidovudină.
Administrarea paracetamolului poate interfera cu determinarea uricaemiei (prin metoda acidului fosfotungstic) și cu cea a glicemiei (prin metoda glucoză-oxidază-peroxidază).
Avertismente Este important să știm că:
Nu administrați mai mult de 3 zile consecutive fără a vă consulta medicul.
În caz de reacții alergice, administrarea trebuie întreruptă și medicul contactat. În timpul tratamentului cu paracetamol, înainte de a lua orice alt medicament, verificați dacă acesta nu conține același ingredient activ, deoarece pot apărea reacții adverse grave dacă paracetamolul este luat în doze mari.
De asemenea, înainte de a combina orice alt medicament, contactați medicul dumneavoastră. Vezi și Interacțiuni.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Experiența clinică cu utilizarea paracetamolului în timpul sarcinii și alăptării este limitată.
Sarcina
Datele epidemiologice privind utilizarea dozelor terapeutice de paracetamol oral indică faptul că nu apar efecte nedorite la femeile gravide sau asupra sănătății fătului sau a nou-născuților. sarcină numai după o „evaluare atentă a raportului risc / beneficiu.
Timp de hrănire
Paracetamolul se excretă în cantități mici în laptele matern. S-a raportat erupție cutanată la sugarii alăptați. Cu toate acestea, administrarea de paracetamol este considerată compatibilă cu alăptarea, însă trebuie administrată prudență la administrarea de paracetamol femeilor care alăptează.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Tahicirina nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
TACHIPIRINA 125 mg granule efervescente conține:
- aspartamul, este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător în cazul fenilcetonuriei (deficit de enzimă fenilalanină hidroxilază) din cauza riscului legat de acumularea aminoacidului fenilalanină.
- maltitol: dacă pacientul este conștient că are intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
- 3,07 mmol sodiu pe plic: trebuie luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau la o dietă săracă în sodiu.
TACHIPIRINA 500 mg granule efervescente conține:
- aspartamul, este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător în cazul fenilcetonuriei (deficit de enzimă fenilalanină hidroxilază) din cauza riscului legat de acumularea aminoacizului fenilalanină.
- maltitol: dacă pacientul este conștient că are intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament 12,3 mmol sodiu pe plic: de luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă cu conținut scăzut de sodiu.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Tachipirina: Doze
Pentru copii este esențial să se respecte doza definită în funcție de greutatea corporală și, prin urmare, să se aleagă formula adecvată. Vârstele aproximative în funcție de greutatea corporală sunt date pentru informare.
Sub 3 luni, în caz de icter, se recomandă reducerea dozei unice orale.
La adulți, doza maximă orală este de 3000 mg de paracetamol pe zi (vezi Supradozaj).
Medicul trebuie să evalueze necesitatea tratamentului pentru mai mult de 3 zile consecutive.
Schema de dozare a tahipirinei în raport cu greutatea corporală și calea de administrare este după cum urmează:
500 mg comprimate
- Copii cu o greutate cuprinsă între 21 și 25 kg (aproximativ între 6 și 10 ani): ½ comprimat la un moment dat, care se repetă dacă este necesar după 4 ore, fără a depăși 6 doze pe zi (3 comprimate).
- Copii cu o greutate cuprinsă între 26 și 40 kg (aproximativ între 8 și 13 ani): 1 comprimat odată, care se repetă dacă este necesar după 6 ore, fără a depăși 4 doze pe zi.
- Băieți cu o greutate cuprinsă între 41 și 50 kg (aproximativ între 12 și 15 ani): 1 comprimat odată, care se repetă dacă este necesar după 4 ore, fără a depăși 6 doze pe zi.
- Copii cu o greutate mai mare de 50 kg (aproximativ peste 15 ani): 1 comprimat pe rând, care se repetă dacă este necesar după 4 ore, fără a depăși 6 doze pe zi.
- Adulți: 1 comprimat pe rând, care se repetă dacă este necesar după 4 ore, fără a depăși 6 doze pe zi. În caz de durere severă sau febră mare, 2 comprimate de 500 mg care se repetă dacă este necesar după cel puțin 4 ore.
500 mg granule efervescente în pliculețe
- Se dizolvă granulele efervescente într-un pahar cu apă Copii cu o greutate cuprinsă între 26 și 40 kg (aproximativ între 8 și 13 ani): 1 plic odată, care se repetă dacă este necesar după 6 ore, fără a depăși 4 doze pe zi.
- Băieți cu o greutate cuprinsă între 41 și 50 kg (aproximativ între 12 și 15 ani): 1 plic odată, care se repetă dacă este necesar după 4 ore, fără a depăși 6 doze pe zi.
- Copii cu o greutate mai mare de 50 kg (aproximativ peste 15 ani): 1 plic odată, care se repetă dacă este necesar după 4 ore, fără a depăși 6 doze pe zi.
- Adulți: 1 plic odată, care se repetă dacă este necesar după 4 ore, fără a depăși 6 doze pe zi. În caz de durere severă sau febră mare, 2 pliculețe de 500 mg care se repetă, dacă este necesar, după cel puțin 4 ore.
Granule efervescente de 125 mg în pliculețe
Se dizolvă granulele efervescente într-un pahar cu apă.
- Copii cu o greutate cuprinsă între 7 și 10 kg (aproximativ între 6 și 18 luni): 1 plic odată, care se repetă dacă este necesar după 6 ore, fără a depăși 4 doze pe zi.
- Copii cu greutatea cuprinsă între 11 și 12 kg (aproximativ între 18 și 24 de luni): 1 plic odată, care se repetă dacă este necesar după 4 ore, fără a depăși 6 doze pe zi.
- Copii cu o greutate cuprinsă între 13 și 20 kg (aproximativ între 2 și 7 ani): câte 2 plicuri la un moment dat (corespunzând la 250 mg de paracetamol), care se repetă dacă este necesar după 6 ore, fără a depăși 4 doze pe zi.
- Copii cu greutatea cuprinsă între 21 și 25 kg (aproximativ între 6 și 10 ani): câte 2 plicuri la un moment dat (corespunzând la 250 mg de paracetamol), care se repetă dacă este necesar după 4 ore, fără a depăși 6 doze pe zi.
Insuficiență renală
În caz de insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub intervalul de doză trebuie să fie de cel puțin 8 ore.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult tahipirină
Există un risc de intoxicație, în special la pacienții cu afecțiuni hepatice, în cazurile de alcoolism cronic, la pacienții cu malnutriție cronică și la pacienții care primesc inductori enzimatici. În aceste cazuri, supradozajul poate fi fatal.
Simptome
În caz de aport accidental de doze foarte mari de paracetamol, intoxicația acută se manifestă prin anorexie, greață și vărsături urmate de deteriorarea profundă a stării generale; aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore. În caz de supradozaj, paracetamolul poate provoca hepatice citoliză care poate evolua spre necroză masivă și ireversibilă, cu insuficiența hepatocelulară, aciditate, niveluri hepatice de transaminază, lacto-dehidrogenază și bilirubinemie, și o reducere a nivelurilor de protrombină, care poate apărea în 12-48 de ore după „ingestie”.
Tratament
Măsurile care trebuie adoptate constau în golirea gastrică timpurie și spitalizarea pentru un tratament adecvat, prin administrarea, cât mai curând posibil, a N-acetilcisteinei ca antidot: doza este de 150 mg / kg i.v. în soluție de glucoză în 15 minute, apoi 50 mg / kg în următoarele 4 ore și 100 mg / kg în următoarele 16 ore, pentru un total de 300 mg / kg în 20 de ore.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unui supradozaj de tahpirin, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
DACĂ ESTEȚI ÎN ORICE DUBITĂ CU PRIVIRE LA UTILIZAREA TAXIPIRINEI, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale tahipirinei
Ca toate medicamentele, tahpirina poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Mai jos sunt efectele secundare ale acetaminofenului. Sunt disponibile date insuficiente pentru a stabili frecvența efectelor individuale enumerate.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
TACHIPIRINA
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
TACHIPIRINA 500 mg comprimate
Fiecare tabletă conține:
ingredient activ: paracetamol 500 mg.
TACHIPIRINA 500 mg granule efervescente
Fiecare plic conține:
ingredient activ: paracetamol 500 mg
excipienți: aspartam, maltitol, 12,3 mmol sodiu pe plic
TACHIPIRINA 125 mg granule efervescente
Fiecare plic conține:
ingredient activ: paracetamol 125 mg
excipienți: aspartam, maltitol, 3,07 mmol sodiu pe plic
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirop
5 ml de sirop conțin
ingredient activ: paracetamol 120 mg
excipienți: zaharoză, parahidroxibenzoat de metil.
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirop fără zahăr
5 ml de sirop conțin
ingredient activ: paracetamol 120 mg
excipienți: sorbitol, parahidroxibenzoat de metil.
TACHIPIRINA 100 mg / ml picături orale, soluție
1 ml soluție conține
ingredient activ: paracetamol 100 mg
excipienți: sorbitol, propilen glicol
Paracetamol sugari 62,5 mg supozitoare
Fiecare supozitor conține
ingredient activ: paracetamol 62,5 mg
TACHIPIRINA Copilărie timpurie 125 mg supozitoare
Fiecare supozitor conține
ingredient activ: paracetamol 125 mg
TACHIPIRINA Copii 250 mg supozitoare
Fiecare supozitor conține
ingredient activ: paracetamol 250 mg
TACHIPIRINA Copii 500 mg supozitoare
Fiecare supozitor conține
ingredient activ: paracetamol 500 mg
TACHIPIRINA Adulți 1000 mg supozitoare
Fiecare supozitor conține
ingredient activ: paracetamol 1000 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
Tabletă albă, marcată, rotundă, biconvexă, cu o linie de scor centrală pe o parte.
Granule efervescente.
Granule de culoare albă până la ușor galbenă.
Sirop. Sirop fără zahăr.
Se curăță soluția siropoasă incoloră până la ușor galbenă.
Picături orale, soluție.
Soluție limpede siropoasă de culoare portocalie.
Supozitoare.
Supozitoare de la alb la culoare crem.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Ca antipiretic: tratament simptomatic al bolilor febrile precum gripa, boli exantematoase, boli ale căilor respiratorii acute etc.
Ca analgezic: dureri de cap, nevralgii, mialgii și alte manifestări dureroase de entitate medie, de diferite origini.
04.2 Doze și mod de administrare
Pentru copii este esențial să se respecte doza definită în funcție de greutatea corporală și, prin urmare, să se aleagă formula adecvată. Vârstele aproximative în funcție de greutatea corporală sunt date pentru informare.
Sub trei luni, în caz de icter, se recomandă reducerea dozei unice orale.
La adulți, doza maximă orală este de 3000 mg și rectal de 4000 mg de paracetamol pe zi (vezi pct. 4.9).
Medicul trebuie să evalueze necesitatea tratamentului pentru mai mult de 3 zile consecutive.
Schema de dozare a tahipirinei în raport cu greutatea corporală și calea de administrare este după cum urmează:
500 mg comprimate
• Copii cu greutatea cuprinsă între 21 și 25 kg (aproximativ între 6 și 10 ani): ½ comprimat odată, care se repetă dacă este necesar după 4 ore, fără a depăși 6 doze pe zi (3 comprimate).
• Copii cu greutatea cuprinsă între 26 și 40 kg (aproximativ între 8 și 13 ani): 1 comprimat la un moment dat, care se repetă dacă este necesar după 6 ore, fără a depăși 4 doze pe zi.
• Băieți cu greutatea între 41 și 50 kg (aproximativ între 12 și 15 ani): 1 comprimat la un moment dat, care se repetă dacă este necesar după 4 ore, fără a depăși 6 doze pe zi.
• Copii cu o greutate mai mare de 50 kg (aproximativ peste 15 ani): 1 comprimat odată, care se repetă dacă este necesar după 4 ore, fără a depăși 6 doze pe zi.
• Adulți: 1 comprimat pe rând, care se repetă dacă este necesar după 4 ore, fără a depăși 6 doze pe zi. În caz de durere severă sau febră mare, 2 comprimate de 500 mg care se repetă dacă este necesar după cel puțin 4 ore.
500 mg granule efervescente în pliculețe
Se dizolvă granulele efervescente într-un pahar cu apă.
• Copii cu greutatea cuprinsă între 26 și 40 kg (aproximativ între 8 și 13 ani): 1 plic odată, care se repetă dacă este necesar după 6 ore, fără a depăși 4 doze pe zi.
• Băieți cu greutatea între 41 și 50 kg (aproximativ între 12 și 15 ani): 1 plic odată, care se repetă dacă este necesar după 4 ore, fără a depăși 6 doze pe zi.
• Copii cu o greutate mai mare de 50 kg (aproximativ peste 15 ani): 1 plic odată, care se repetă dacă este necesar după 4 ore, fără a depăși 6 doze pe zi.
• Adulți: 1 plic odată, care se repetă dacă este necesar după 4 ore, fără a depăși 6 doze pe zi. În caz de durere severă sau febră mare, 2 pliculețe de 500 mg care se repetă, dacă este necesar, după cel puțin 4 ore.
Granule efervescente de 125 mg în pliculețe
Se dizolvă granulele efervescente într-un pahar cu apă.
• Copii cu greutatea cuprinsă între 7 și 10 kg (aproximativ între 6 și 18 luni): 1 plic odată, care se repetă dacă este necesar după 6 ore, fără a depăși 4 doze pe zi.
• Copii cu greutatea cuprinsă între 11 și 12 kg (aproximativ între 18 și 24 de luni): 1 plic odată, care se repetă dacă este necesar după 4 ore, fără a depăși 6 doze pe zi.
• Copii cu greutatea între 13 și 20 kg (aproximativ între 2 și 7 ani): 2 plicuri la un moment dat (corespunzând la 250 mg de paracetamol), care se repetă dacă este necesar după 6 ore, fără a depăși 4 doze pe zi.
• Copii cu greutatea cuprinsă între 21 și 25 kg (aproximativ între 6 și 10 ani): 2 plicuri la un moment dat (corespunzând la 250 mg de paracetamol), care se repetă dacă este necesar după 4 ore, fără a depăși 6 doze pe zi.
120 mg / 5 ml sirop
Pe ambalaj se atașează o ceașcă de măsurare cu semne de nivel corespunzătoare capacităților de 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml și 20 ml.
120 mg / 5 ml sirop fără zahăr
Pachetul include o seringă de dozare cu semne de nivel indicate corespunzătoare capacităților de 2,5 ml și 5 ml și o ceașcă de măsurare cu semne de nivel indicate corespunzătoare capacităților de 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml și 20 ml.
• Copii cu greutatea cuprinsă între 7 și 10 kg (aproximativ între 6 și 18 luni): 5 ml la un moment dat (corespunzând la 120 mg de paracetamol), care se repetă dacă este necesar după 6 ore, fără a depăși 4 doze pe zi.
• Copii cu greutatea cuprinsă între 11 și 12 kg (aproximativ între 18 și 24 de luni): 5 ml la un moment dat (corespunzând la 120 mg de paracetamol), care se repetă dacă este necesar după 4 ore, fără a depăși 6 doze pe zi.
• Copii cu greutatea între 13 și 20 kg (aproximativ între 2 și 7 ani): 7,5 - 10 ml la un moment dat (corespunzător, respectiv, 180 și 240 mg paracetamol), care se repetă dacă este necesar după 6 ore, fără a depăși 4 doze pe zi.
• Copii cu greutatea cuprinsă între 21 și 25 kg (aproximativ între 6 și 10 ani): 10 ml la un moment dat (corespunzând la 240 mg paracetamol), care se repetă dacă este necesar după 4 ore, fără a depăși 6 doze pe zi.
• Copii cu greutatea cuprinsă între 26 și 40 kg (aproximativ între 8 și 13 ani): 15-20 ml la un moment dat (corespunzător respectiv 360 și 480 mg de paracetamol), care se repetă dacă este necesar după 6 ore, fără a depăși 4 doze pe zi.
• Băieți cu greutatea între 41 și 50 kg (aproximativ între 12 și 15 ani): 20 ml la un moment dat (corespunzător 480 mg de paracetamol), care se repetă dacă este necesar după 4 ore, fără a depăși 6 doze pe zi.
• Copii cu o greutate mai mare de 50 kg (aproximativ peste 15 ani): 20 ml la un moment dat (corespunzător 480 mg de paracetamol), care se repetă dacă este necesar după 4 ore, fără a depăși 6 doze pe zi.
• Adulți: 20 ml la un moment dat (corespunzător 480 mg), de repetat, dacă este necesar, după 4 ore, fără a depăși 6 doze pe zi.
Pachetul de sirop conține o regulă de dozare pentru a facilita calcularea dozei de produs în funcție de greutatea corporală.
Picături orale, 100 mg / ml soluție
O picătură de picături orale de tahipirină corespunde la 3,1 mg.
• Copii cu o greutate cuprinsă între 3,2 și 6 kg (aproximativ între naștere și 6 luni): 14-20 picături la un moment dat (corespunzător respectiv 43,4 și 62 mg paracetamol), care se repetă dacă este necesar după 6 ore, fără a depăși 4 doze pe zi.
• Copii cu greutatea cuprinsă între 7 și 10 kg (aproximativ între 6 și 18 luni): 35-40 picături la un moment dat (corespunzător, respectiv, 108,5 și 124 mg paracetamol), care se repetă dacă este necesar după 6 ore, fără a depăși 4 doze pe zi.
• Copii cu greutatea cuprinsă între 11 și 12 kg (aproximativ între 18 și 24 de luni): 35-40 picături la un moment dat (corespunzător, respectiv, 108,5 și 124 mg paracetamol), pentru a fi repetat dacă este necesar după 4 ore, fără a depăși 6 doze pe zi.
Supozitoare Sugari de 62,5 mg
• Copii cu o greutate cuprinsă între 3,2 și 5 kg (aproximativ între naștere și 3 luni): 1 supozitor la un moment dat, care se repetă dacă este necesar după 6 ore, fără a depăși 4 doze pe zi.
125 mg supozitoare pentru copilărie timpurie
• Copii cu greutatea cuprinsă între 6 și 7 kg (aproximativ între 3 și 6 luni): 1 supozitor la un moment dat, care se repetă dacă este necesar după 6 ore, fără a depăși 4 doze pe zi.
• Copii cu greutatea cuprinsă între 7 și 10 kg (aproximativ între 6 și 18 luni): 1 supozitor la un moment dat, care se repetă dacă este necesar după 4 - 6 ore, fără a depăși 5 doze pe zi.
• Copii cu greutatea cuprinsă între 11 și 12 kg (aproximativ între 18 și 24 de luni): 1 supozitor la un moment dat, care se repetă dacă este necesar după 4 ore, fără a depăși 6 doze pe zi.
Supozitoare Copii de 250 mg
• Copii cu greutatea cuprinsă între 11 și 12 kg (aproximativ între 18 și 24 de luni): 1 supozitor la un moment dat, care se repetă dacă este necesar după 8 ore, fără a depăși 3 doze pe zi.
• Copii cu greutatea între 13 și 20 kg (aproximativ între 2 și 7 ani): 1 supozitor la un moment dat, care se repetă dacă este necesar după 6 ore, fără a depăși 4 doze pe zi.
Supozitoare Copii de 500 mg
• Copii cu greutatea cuprinsă între 21 și 25 kg (aproximativ între 6 și 10 ani): 1 supozitor la un moment dat, care se repetă dacă este necesar după 8 ore, fără a depăși 3 doze pe zi.
• Copii cu greutatea cuprinsă între 26 și 40 kg (aproximativ între 8 și 13 ani): 1 supozitor la un moment dat, care se repetă dacă este necesar după 6 ore, fără a depăși 4 doze pe zi.
Supozitoare adulte de 1000 mg
• Băieți cu greutatea între 41 și 50 kg (aproximativ între 12 și 15 ani): 1 supozitor la un moment dat, care se repetă dacă este necesar după 8 ore, fără a depăși 3 doze pe zi.
• Copii cu o greutate mai mare de 50 kg (aproximativ peste 15 ani): 1 supozitor la un moment dat, care se repetă dacă este necesar după 6 ore, fără a depăși 4 doze pe zi.
• Adulți: 1 supozitor la un moment dat, care se repetă dacă este necesar după 6 ore, fără a depăși 4 doze pe zi.
Insuficiență renală
În caz de insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml / min), intervalul dintre administrare trebuie să fie de cel puțin 8 ore.
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienți.
• Pacienți cu anemie hemolitică severă (această contraindicație nu se referă la formulările orale de 500 mg).
• Insuficiență hepatocelulară severă (această contraindicație nu se referă la formulări orale de 500 mg).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
În cazuri rare de reacții alergice, administrarea trebuie întreruptă și trebuie instituit un tratament adecvat.
Utilizați cu precauție în caz de alcoolism cronic, consum excesiv de alcool (3 sau mai multe băuturi alcoolice pe zi), anorexie, bulimie sau cașexie, malnutriție cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic), deshidratare, hipovolemie.
Paracetamolul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatocelulară ușoară până la moderată (inclusiv sindromul Gilbert), insuficiență hepatică severă (Child-Pugh> 9), hepatită acută, tratament concomitent cu medicamente care afectează funcția hepatică, deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază, anemie hemolitică.
Dozele mari sau prelungite ale produsului pot provoca modificări ale rinichilor și sângelui, chiar grave, prin urmare administrarea la subiecții cu insuficiență renală trebuie efectuată numai dacă este efectiv necesară și sub supraveghere medicală directă.
În caz de utilizare prelungită, se recomandă monitorizarea funcției ficatului și a rinichilor și a numărului de sânge.
În timpul tratamentului cu paracetamol, înainte de a lua orice alt medicament, verificați dacă acesta nu conține același ingredient activ, deoarece pot apărea reacții adverse grave dacă paracetamolul este luat în doze mari.
Instruiți pacientul să contacteze medicul înainte de a asocia orice alt medicament. A se vedea, de asemenea, par. 4.5.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Picături de tahipirină, soluția conține:
• sorbitol: se utilizează cu precauție la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză.
• propilen glicol care poate provoca simptome similare cu cele cauzate de alcool.
Siropul tahipirina conține:
• zaharoză: se utilizează cu precauție la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență la zaharază-izomaltază; acest lucru trebuie luat în considerare și pentru utilizarea la pacienții diabetici și la pacienții care urmează diete cu conținut scăzut de calorii.
Siropul tahipirina și siropul „fără zahăr” conțin:
• parahidroxibenzoat de metil care poate provoca reacții alergice (inclusiv întârziat).
Siropul tahipirina fără zahăr conține:
• sorbitol: se utilizează cu precauție la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză.
Tachipirina 125 mg granule efervescente conține:
• aspartamul, este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător în caz de fenilcetonurie (deficit de enzimă fenilalanină hidroxilază) din cauza riscului legat de acumularea aminoacidului fenilalanină Maltitol: se utilizează cu precauție la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză.
• 3,07 mmol sodiu per plic: trebuie luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu.
Tachipirina 500 mg granule efervescente conține:
• aspartamul, este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător în cazul fenilcetonuriei (deficit de enzimă fenilalanină hidroxilază) din cauza riscului legat de acumularea aminoacizului fenilalanină.
• maltitol: se utilizează cu precauție la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză. 12,3 mmol sodiu per plic: trebuie luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau la o dietă săracă în sodiu.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Absorbția orală a paracetamolului depinde de rata de golire gastrică. Prin urmare, administrarea concomitentă a medicamentelor care încetinesc (de exemplu, anticolinergice, opioide) sau cresc (de exemplu, procinetice) rata de golire gastrică poate duce la o scădere, respectiv. biodisponibilitatea produsului.
Administrarea concomitentă de colestiramină reduce absorbția paracetamolului. Aportul concomitent de paracetamol și cloramfenicol poate induce o creștere a timpului de înjumătățire al cloramfenicolului, cu riscul de a crește toxicitatea acestuia.
Utilizarea concomitentă a paracetamolului (4 g pe zi timp de cel puțin 4 zile) cu anticoagulante orale poate induce ușoare variații ale valorilor INR. În aceste cazuri, monitorizarea mai frecventă a valorilor INR trebuie efectuată în timpul utilizării concomitente și după întreruperea acestuia.
A se utiliza cu precauție extremă și sub control strict în timpul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice sau în caz de expunere la substanțe care pot avea acest efect (de exemplu rifampicină, cimetidină, antiepileptice precum glutetimidă, fenobarbital, carbamazepină). același lucru este valabil și în cazurile de alcoolism și la pacienții tratați cu zidovudină.
Administrarea paracetamolului poate interfera cu determinarea uricaemiei (prin metoda acidului fosfotungstic) și cu cea a glicemiei (prin metoda glucoză-oxidază-peroxidază).
04.6 Sarcina și alăptarea
Deși studiile clinice efectuate la pacientele gravide sau care alăptează nu au arătat contraindicații speciale pentru utilizarea paracetamolului sau au cauzat efecte nedorite care afectează mama sau copilul, se recomandă administrarea produsului numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului. .
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Tachipirina nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Următoarele sunt efectele secundare ale acetaminofenului organizate conform clasificării sistemice și organice MedDRA. Sunt disponibile date insuficiente pentru a stabili frecvența efectelor individuale enumerate.
04.9 Supradozaj
Există un risc de intoxicație, în special la pacienții cu afecțiuni hepatice, în cazurile de alcoolism cronic, la pacienții cu malnutriție cronică și la pacienții care primesc inductori enzimatici. În aceste cazuri, supradozajul poate fi fatal.
Simptome
În caz de aport accidental de doze foarte mari de paracetamol, intoxicația acută se manifestă prin anorexie, greață și vărsături urmate de deteriorarea profundă a stării generale; aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore. În caz de supradozaj, paracetamolul poate provoca hepatice citoliză care poate evolua spre necroză masivă și ireversibilă, cu insuficiența hepatocelulară, acidoză metabolică și encefalopatie, care poate duce la comă și moarte. nivelurile de protrombină, care pot apărea în 12-48 de ore după ingestie.
Tratament
Măsurile care trebuie adoptate constau în golirea gastrică timpurie și spitalizarea pentru un tratament adecvat, prin administrarea, cât mai curând posibil, a N-acetilcisteinei ca antidot: doza este de 150 mg / kg i.v. în soluție de glucoză în 15 minute, apoi 50 mg / kg în următoarele 4 ore și 100 mg / kg în următoarele 16 ore, pentru un total de 300 mg / kg în 20 de ore.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice și antipiretice, anilide.
Codul ATC: N02BE01.
Efectul analgezic al paracetamolului se poate atribui unei acțiuni directe la nivelul sistemului nervos central, probabil mediată de sistemul opioid și serotoninergic, precum și de o acțiune de inhibare a sintezei prostaglandinelor la nivel central. Mai mult, paracetamolul are o activitate antipiretică marcată.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Absorbția paracetamolului oral este completă și rapidă. Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse între 30 și 60 de minute după ingestie.
Distribuție
Paracetamolul este distribuit uniform în toate țesuturile. Concentrațiile în sânge, salivă și plasmă sunt comparabile. Legarea proteinelor plasmatice este slabă.
Metabolism
Paracetamolul este metabolizat în principal în ficat. Există două căi metabolice principale: conjugarea cu acidul glucuronic și sulfo-conjugarea. Această ultimă cale este rapid saturabilă la doze mai mari decât dozele terapeutice. O cale minoră, catalizată de citocromul P450 (în special CYP2E1), conduce la formarea unui intermediar reactiv, N-acetil-p-benzoquinoneimina, care, în condiții normale de la utilizare, este rapid detoxifiat de glutation și eliminat în urină după conjugare cu cisteină și acid mercapturic. În schimb, în timpul otrăvirii severe, cantitatea acestui metabolit toxic este crescută.
Eliminare
Este esențial urinar. 90% din doza ingerată este eliminată de rinichi în 24 de ore, în principal sub formă de glucuronid (60 până la 80%) și sub formă de conjugați de sulf (20 până la 30%). Mai puțin de 5% este eliminat nemodificat. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
Insuficiență renală
În caz de insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml / min), eliminarea paracetamolului și a metaboliților săi este întârziată.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate acută și cronică nu au evidențiat efecte adverse. LD 50 pentru paracetamol administrat oral variază de la 850 la peste 3000 mg / kg, în funcție de speciile de animale utilizate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
• Tablete: celuloză microcristalină, povidonă, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, silice precipitată.
• Granule efervescente: maltitol, manitol, bicarbonat de sodiu, acid citric anhidru, aromă de citrice, aspartam, docusat de sodiu.
• Sirop: zaharoză, citrat de sodiu, zaharină sodică, parahidroxibenzoat de metil, sorbat de potasiu, macrogol 6000, acid citric monohidrat, aromă de căpșuni, aromă de mandarină, apă purificată.
• Sirop fără zahăr: macrogol, glicerol, sorbitol, xilitol, citrat de sodiu, gumă xantan, acid citric, aromă de mandarină, sorbat de potasiu, parahidroxibenzoat de metil, aromă de căpșuni, sucraloză, apă purificată.
• Picături orale: propilen glicol, Macrogol 6000, sorbitol, zaharină sodică, aromă de citrice vanilie, galat de propil, caramel (E150a), edetat de sodiu, apă purificată.
• Supozitoare: gliceride semisintetice solide.
06.2 Incompatibilitate
Nu se cunosc incompatibilități chimico-fizice ale paracetamolului cu alți compuși.
06.3 Perioada de valabilitate
Tablete, sirop și supozitoare de la 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg: 5 ani.
Supozitoare de 62,5 mg: 3 ani.
Granule efervescente: 3 ani.
Picături orale: 2 ani
Valabilitatea după prima deschidere a picăturilor este de 1 an.
Sirop fără zahăr: 2 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a siropului fără zahăr este de 1 an.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Tablete, granule efervescente, sirop și sirop fără zahăr, picături orale, soluție: nu există măsuri speciale de păstrare.
Supozitoare: depozitați la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tachipirina 500 mg comprimate:
Cutie cu 10 comprimate divizibile: 1 blister alb de clorură de polivinil (PVC) sigilat cu folie de aluminiu acoperit cu un film de etanșare termică din clorură de polivinil (PVC) conținând 10 comprimate de 500 mg.
Cutie cu 20 de comprimate divizibile: 2 blistere albe de clorură de polivinil (PVC) sigilate termic cu folie de aluminiu acoperite cu un film de etanșare termică din clorură de polivinil (PVC) conținând fiecare 10 x 500 mg comprimate.
Cutie cu 30 de comprimate divizibile: 3 blistere albe de clorură de polivinil (PVC) sigilate termic cu folie de aluminiu acoperite cu un film de etanșare termică din clorură de polivinil (PVC) fiecare conținând 10 comprimate de 500 mg.
Granule efervescente tahipirina 500 mg și 125 mg:
Cutie cu 20 de plicuri sigilate termic în hârtie-aluminiu-polietilen polilaminat.
Tachipirina 120 mg / 5ml sirop:
Cutie care conține o sticlă de sticlă chihlimbar închisă cu un capac din polipropilenă cu capac din polietilenă (PE) care conține 120 ml sirop. O doză de polipropilenă este atașată la ambalaj cu semne de nivel corespunzătoare capacităților de 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml și 20 ml.
Tachipirina 120 mg / 5 ml sirop fără zahăr:
Cutie care conține o sticlă de sticlă chihlimbar închisă cu un capac din polipropilenă cu capac din polietilenă, conținând 120 ml sirop. Atașat pe ambalaj este o cupă de doză din polipropilenă cu semne de nivel indicate corespunzătoare capacităților de 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml și 20 ml și o seringă de dozare din polietilenă cu semne de nivel indicate corespunzătoare capacității de 2,5 ml și 5 ml.
Tachipirina 100 mg / ml picături orale, soluție:
Cutie care conține o sticlă de sticlă chihlimbar închisă cu un capac din polipropilenă echipat cu un picurător din sticlă transparentă și o pompă de cauciuc conținând 30 ml soluție.
Tahipirina 62,5 mg, 125 mg, 250, 500 și 1000 mg supozitoare:
Cutie cu 10 supozitoare: 2 blistere albe de clorură de polivinil (PVC) / polietilenă (PE) conținând fiecare câte 5 supozitoare.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Companiile chimice mixte Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Tachipirina 500 mg comprimate - 10 comprimate 012745028
Tachipirina 500 mg comprimate - 20 comprimate 012745093
Tachipirina 500 mg comprimate - 30 comprimate 012745168
Tahipirina 500 mg granule efervescente - 20 plicuri 012745117
Tachipirina 125 mg granule efervescente - 20 plicuri 012745129
Tachipirina 120 mg / 5ml sirop - flacon de 120 ml cu pahar de măsurare 012745016
Tachipirina 120 mg / 5ml sirop fără zahăr - flacon de 120 ml cu pahar de măsurare și seringă dozatoare 012745218
Tachipirina 100 mg / ml picături orale, soluție - flacon de 30 ml 012745081
Tachipirina Sugari 62,5 mg supozitoare - 10 supozitoare 012745271
Tachipirina Copilărie timpurie 125 mg supozitoare - 10 supozitoare 012745079
Tachipirina Copii 250 mg supozitoare - 10 supozitoare 012745042
Tachipirina Copii 500 mg supozitoare - 10 supozitoare 012745055
Tachipirina Adulți 1000 mg supozitoare - 10 supozitoare 012745067
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
01.08.1957/01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
februarie 2014
