Ingrediente active: Ciclopirox olamina
MICLAST 1% cremă
MICLAST 1% emulsie cutanată
MICLAST 1% pulbere cutanată
Soluție cutanată MICLAST 1%
Indicații De ce se utilizează Miclast? Pentru ce este?
MICLAST conține ingredientul activ ciclopirox olamină.
MICLAST aparține unui grup de medicamente numite „antifungice”.
MICLAST este utilizat pentru anumite infecții fungice ale pielii (micoză cutanată cauzată de ciuperci sensibile).
Contraindicații Când Miclast nu trebuie utilizat
Nu utilizați MICLAST
- dacă sunteți alergic la ciclopirox olamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- pe răni în cazul pulberii cutanate MICLAST.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Miclast
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza MICLAST.
Evita contactul cu ochii.
Utilizați MICLAST cu precauție și sub supraveghere medicală directă:
- în cazul tratamentului simultan cu alte antifungice administrate pe alte căi decât calea cutanată (tratament antifungic sistemic);
- dacă ați fost diagnosticat cu defecte severe ale apărării imune (imunosupresie) în trecut;
- dacă sistemul imunitar este compromis, cum ar fi în cazul unui transplant și a unei infecții cu virusul SIDA (HIV);
- dacă sunteți diabetic.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor de uz local poate provoca reacții alergice (sensibilizare) .În acest caz, opriți tratamentul și contactați medicul dumneavoastră.
În timpul tratamentului, respectați cu atenție măsurile de igienă recomandate de medicul dumneavoastră și / sau farmacist. Dacă aveți o infecție cu Candida, nu utilizați un săpun acid, deoarece poate promova proliferarea sa.
Cremă:
Evitați contactul cu membranele mucoase.
Nu aplicați pe răni.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Miclast
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu există interacțiuni cunoscute cu alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Cremă, emulsie pentru piele, soluție pentru piele
Sarcina
Ca măsură de precauție, este preferabil să se evite utilizarea MICLAST 1% cremă, emulsie pentru piele, soluție cutanată în timpul sarcinii, deoarece nu există date suficiente privind utilizarea ciclopirox olaminei la femeile gravide.
Timp de hrănire
Crema MICLAST 1%, emulsie cutanată, soluție cutanată nu trebuie utilizată în timpul alăptării, deoarece nu există informații suficiente despre excreția ciclopirox olaminei și a potențialilor săi metaboliți în laptele matern. Prin urmare, nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți și sugari.
Pulbere de piele
Pulberea cutanată MICLAST poate fi utilizată în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
MICLAST nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Crema MICLAST conține alcool stearilic și alcool cetilic
Crema MICLAST conține alcool stearilic și alcool cetilic, care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Emulsia pentru piele MICLAST conține acid benzoic și butilhidroxianisol
Emulsia MICLAST pentru piele conține acid benzoic și butilhidroxianisol, care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau poate fi ușor iritantă pentru piele, ochi și mucoase.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Miclast: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Diferitele preparate fac posibilă adoptarea, în opinia medicului și / sau a farmacistului, a celui mai potrivit pentru fiecare caz în parte.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel, doza recomandată este:
Cremă:
Aplicați de 2 sau 3 ori pe zi pe leziunile cutanate și lăsați preparatul să se usuce.
Repetați tratamentul până când dispar leziunile cutanate care apar de obicei în 2 săptămâni; pentru a evita recidiva continuați cu tratamentul timp de 1-2 săptămâni după dispariția leziunilor.
Crema este potrivită în special pentru zonele fără păr de dimensiuni limitate.
Emulsie cutanată:
Agitați bine sticla înainte de utilizare. Aplicați de 2 sau 3 ori pe zi pe leziunile cutanate și lăsați preparatul să se usuce.
Repetați tratamentul până când dispar leziunile cutanate care apar de obicei în 2 săptămâni; pentru a evita recidiva continuați cu tratamentul timp de 1-2 săptămâni după dispariția leziunilor.
Emulsia cutanată este indicată pentru zone largi ale pielii și zone cu creștere a părului (zone păroase).
Pulbere de piele:
Răspândiți pe zonele afectate de 1-2 ori pe zi și repetați tratamentul până când dispariția leziunilor cutanate; pentru a evita recidiva continuați cu tratamentul timp de 1-2 săptămâni după dispariția leziunilor. Utilizați pulberea în scopuri profilactice și pentru dezinfectarea șosetelor și a încălțămintei.
Soluție pentru piele:
Aplicați de 2-3 ori pe zi, frecând ușor și repetați tratamentul până la dispariția leziunilor cutanate, care apare în general în 2 săptămâni; pentru a evita recidiva continuați cu tratamentul timp de 1-2 săptămâni după dispariția leziunilor.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Miclast
Nu există efecte cunoscute ale supradozajului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Miclast
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cu utilizarea MICLAST pot apărea următoarele reacții adverse:
Cremă, emulsie pentru piele și soluție pentru piele
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Agravarea simptomelor în zona de aplicare:
- senzatie arzatoare;
- roşeaţă;
- mâncărime.
Aceste efecte secundare apar în primele câteva aplicații și sunt temporare. Nu este nevoie să întrerupeți tratamentul.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- reacții alergice generale (hipersensibilitate);
- vezicule în zona de aplicare. Opriți tratamentul și consultați-vă medicul cât mai curând posibil dacă apare oricare dintre aceste reacții adverse.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- inflamații locale ale pielii, cum ar fi eczeme și dermatite de contact.
Nu se cunosc efecte nedorite care pot afecta întregul organism. Totuși, această posibilitate nu poate fi exclusă la pacienții supuși unui tratament prelungit pe suprafețe mari, pe răni, pe membrane mucoase sau în cazul utilizării pansamentelor care nu permit dispersia medicamentul (pansament ocluziv).
Pulbere de piele
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- inflamații ale pielii, cum ar fi eczeme și dermatite de contact;
- reacții alergice cutanate locale, cum ar fi furnicături, iritații, roșeață, eritem, mâncărime și / sau amorțeală în zona de aplicare.
Respectarea instrucțiunilor din acest prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Cremă:
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Emulsie cutanată:
Nu sunt necesare condiții speciale de depozitare.
Pulbere de piele:
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Soluție pentru piele:
Nu sunt necesare condiții speciale de depozitare. Nu utilizați medicamentul după 21 de zile de la prima deschidere.
Alte informații
Ce conține MICLAST
MICLAST 1% cremă
- Ingredientul activ este ciclopirox olamina. 1 g de cremă conține 10 mg ciclopirox olamină.
- Celelalte componente sunt: octilodecanol, parafină lichidă ușoară, alcool stearilic, alcool cetilic, alcool miristilic, polisorbat 60, stearat de sorbitan, alcool benzilic, acid lactic, apă purificată.
MICLAST 1% emulsie cutanată
- Ingredientul activ este ciclopirox olamina. 1 g de emulsie pentru piele conține 10 mg ciclopirox olamină.
- Celelalte componente sunt: polioxietilen glicol palmito-stearat, polioxietilen gliceride ale acizilor grași saturați, parafină lichidă, acid benzoic, butilhidroxianisol, apă purificată.
MICLAST 1% pulbere cutanată
- Ingredientul activ este ciclopirox olamina. 1 g de pulbere cutanată conține 10 mg ciclopirox olamină.
- Celelalte componente sunt: silice coloidală anhidră, amidon de porumb pregelatinizat.
Soluție cutanată MICLAST 1%
- Ingredientul activ este ciclopirox olamina. 1 ml soluție cutanată conține 10 mg ciclopirox olamină.
- Celelalte componente sunt: macrogol 400, alcool izopropilic, apă purificată.
Descrierea aspectului MICLAST și conținutul ambalajului
MICLAST este disponibil în următoarele forme farmaceutice:
- Cremă: 30 g tub de cremă 1%.
Cremă omogenă, inodoră, albicioasă
- Emulsie pentru piele: 30 g flacon de 1% emulsie pentru piele.
Emulsie omogenă, de la alb la alb gălbui.
- Pulbere pentru piele: 30g flacon de 1% pulbere pentru piele.
Pulbere fină, omogenă, practic albă, fluidă și fără bulgări
- Soluție cutanată: flacon cu 30 ml soluție cutanată 1%.
Lichid limpede, incolor sau ușor galben.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MICLAST
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Cremă:
Un gram de cremă conține 10 mg de ciclopiroxolamină.
Excipienți cu efecte cunoscute:
un gram de cremă conține 0,0575 g alcool cetilic, 0,0575 g alcool stearilic.
Emulsie cutanată: un gram de emulsie cutanată conține 10 mg ciclopiroxolamină.
Excipienți cu efecte cunoscute:
un gram de emulsie cutanată conține 3 mg acid benzoic (E210), 0,06 mg hidroxianisol butilat (E320).
Pulbere pentru piele: un gram de pulbere pentru piele conține 10 mg ciclopiroxolamină.
Soluție pentru piele:
Un ml de soluție cutanată conține 10 mg ciclopiroxolamină.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă omogenă, inodoră, albicioasă.
Emulsie cutanată
Emulsie omogenă, de la alb la alb gălbui.
Pulbere de piele
Pulbere fină, omogenă, practic albă, fluidă și fără bulgări.
Soluție pentru piele
Lichid limpede, incolor sau ușor galben.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Micoze cutanate susținute de ciuperci sensibile
04.2 Doze și mod de administrare
Diferitele preparate fac posibilă adoptarea, în opinia medicului, a celui mai potrivit pentru fiecare caz în parte. Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, doza este de obicei după cum urmează:
Cremă: aplicați de 2 sau 3 ori pe zi pe leziunile cutanate și lăsați preparatul să se usuce. Repetați tratamentul până când dispar leziunile cutanate (de obicei 2 săptămâni); pentru a evita recidivele se recomandă continuarea timp de 1-2 săptămâni. Crema este potrivită în special pentru zonele fără păr și limitate.
Emulsie cutanată: agitați bine sticla înainte de utilizare. Aplicați de 2 sau 3 ori pe zi pe leziunile cutanate și lăsați preparatul să se usuce. Repetați tratamentul până când dispar leziunile cutanate (de obicei 2 săptămâni); pentru a evita reapariția, se recomandă continuarea timp de 1-2 săptămâni. Emulsia este indicată pentru zonele extinse ale pielii și pentru micoza zonelor păroase.
Pulbere de piele: presărați zonele afectate de 1-2 ori pe zi și repetați tratamentul până când leziunile pielii dispar; pentru a evita recidivele se recomandă continuarea timp de 1-2 săptămâni. Se recomandă utilizarea pulberii în scopuri profilactice și pentru dezinfectarea șosetelor și încălțămintei.
Soluție cutanată: aplicați de 2-3 ori pe zi, frecând ușor și repetați tratamentul până când dispariția leziunilor cutanate (de obicei 2 săptămâni); pentru a evita recidivele se recomandă continuarea timp de 1-2 săptămâni.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la ciclopiroxolamină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Pulberea nu trebuie aplicată pe răni deschise.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Cremă, emulsie pentru piele, soluție pentru piele și pudră pentru piele
Evitați contactul cu ochii Ciclopiroxolamina trebuie utilizată cu precauție și sub supraveghere medicală directă:
- în cazul tratamentului antifungic sistemic concomitent;
- la subiecții cu antecedente de imunosupresie;
- la pacienții cu sistem imunitar compromis, cum ar fi primitorii de transplant și cei cu infecție HIV;
- la subiecții diabetici.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică, poate provoca fenomene de sensibilizare.În acest caz este necesar să întrerupeți tratamentul și să adoptați măsuri terapeutice adecvate.
În cursul tratamentului, trebuie respectate cu strictețe măsurile de igienă recomandate de medic.
În caz de candidoză, nu se recomandă utilizarea unui săpun acid (pH-ul acid favorizează proliferarea Candidei).
Cremă
Evitați contactul cremei Miclast 1% cu membranele mucoase. Nu aplicați crema Miclast 1% pe rănile deschise.
Informații importante despre unele dintre ingrediente:
Cremă:
Crema Miclast 1% conține alcool stearilic și alcool cetilic care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Emulsie cutanată:
Emulsia de piele Miclast 1% conține acid benzoic (E210) și butilhidroxianisol (E320) care pot provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritații ușoare ale pielii, ochilor și mucoaselor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
04.6 Sarcina și alăptarea
Cremă, emulsie pentru piele și soluție pentru piele
Sarcina
Nu există sau sunt date limitate (mai puțin de 300 de date privind sarcina) privind utilizarea ciclopiroxolaminei la femeile gravide.
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere după administrarea orală, topică sau subcutanată de ciclopiroxolamină (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauție, este preferabil să se evite utilizarea cremei Miclast 1%, emulsie pentru piele și soluție pentru piele în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Nu există informații suficiente despre excreția ciclopiroxolaminei și a potențialilor săi metaboliți în laptele matern. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți / sugari.
Pulbere de piele
Sarcina
Nu sunt de așteptat efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la ciclopiroxolamină după aplicare este neglijabilă. Miclast 1% pulbere cutanată poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Nu se anticipează efecte asupra sugarilor alăptați, deoarece expunerea sistemică la ciclopiroxolamină la femeile care alăptează este neglijabilă.Pulbere cutanată Miclast 1% poate fi utilizată în timpul alăptării.
Fertilitate
În studiile experimentale efectuate la șobolani, nu s-au evidențiat efecte asupra fertilității masculine și feminine după administrarea orală de ciclopiroxolamină în doze de până la 5 mg / kg / zi.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Miclast nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Cremă, soluție pentru piele și emulsie pentru piele
Rezumatul profilului de siguranță
- Hipersensibilitatea și veziculele la locul de aplicare necesită întreruperea tratamentului.
- Exacerbarea simptomelor locale la locul de aplicare nu necesită întreruperea tratamentului.
Tabel rezumativ al reacțiilor adverse
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse conform clasificării
MedDRA pentru sisteme și organe.
Frecvențele au fost definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100,
* Au fost raportate în timpul comercializării.
Deși nu a fost raportat niciun efect sistemic, acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care urmează un tratament prelungit pe suprafețe mari, piele ruptă, mucoasă sau sub pansament ocluziv.
Pulbere de piele
Tabel rezumativ al reacțiilor adverse
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse în funcție de clasa MedDRA pe sisteme și organe.
Frecvențele au fost definite folosind următoarea convenție: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100,
Toate aceste efecte nedorite au fost raportate în timpul comercializării.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Nu există sindroame de supradozaj cunoscute.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz cutanat.
Codul ATC D01AE14.
MICLAST este un medicament cu acțiune antifungică locală.
Ingredientul activ este ciclopirox olamina, o moleculă caracterizată printr-un spectru larg și activitate inhibitorie marcată pe dermatofiți (cum ar fi Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), drojdii (Candida albicans), mucegaiuri și alte ciuperci (cum ar fi Malassezia furfur); este activ și asupra bacteriilor gram-pozitive (streptococi și stafilococi).
Majoritatea tulpinilor fungice testate sunt inhibate de ciclopirox olamină la concentrații foarte mici, cuprinse între 1 și 4 mcg / ml.
Activitatea medicamentului este atribuită epuizării intracelulare a unor substraturi și a ionilor esențiali, determinată de inhibarea absorbției lor de către mediu.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
În testele de penetrare, ciclopirox olamina demonstrează activitate marcată de penetrare prin epidermă și straturi groase de țesut cornos al pielii și unghiilor.
"In vivo" absorbția sa variază în funcție de metoda de aplicare.
De fapt, pe cale dermică este de aproximativ 1% din cantitatea utilizată, în timp ce pentru administrare orală este de aproximativ 75% din doza ingerată, conform determinărilor efectuate la șobolani și câini. Timpul de înjumătățire este de aproximativ 12-14 ore.
Testele farmacocinetice, cu 14C-ciclopirox olamină, au specificat că, după aplicarea topică a preparatului la o concentrație de 1%, radioactivitatea în sânge începe să crească după aproximativ 1 oră pentru a atinge maximul în jurul celei de-a 6-a ore după aplicare.; niciun semn de radioactivitate nu apare înregistrabil după 21 de zile.
Nu s-a înregistrat nicio influență aparentă asupra nivelurilor de hemopresor, a activității respiratorii (la iepuri și pisici), a parametrilor electrocardiografici de bază (la pisici) și a reactivității organelor izolate pentru utilizarea ciclopirox olaminei în doze unice.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate acută cu ciclopiroxolamină la șobolani și șoareci după administrarea orală sau subcutanată demonstrează o toxicitate similară și scăzută (LD 50 între 1740 mg / kg și 2500 mg / kg).
Studiile de toxicitate după doze repetate cu ciclopiroxolamină au demonstrat o tolerabilitate sistemică bună cu doza orală cronică, fără efect advers observabil de 10 mg / kg / zi la șobolani și câini.
Un set complet de studii de genotoxicitate nu a demonstrat niciun potențial genotoxic pentru ciclopiroxolamină. O activitate clastogenă "dubioasă" a fost arătată în testul HPRT / V79, dovadă fiind creșterea semnificativă a mutației care afectează preferențial coloniile mici din testul de limfom de șoarece. Ciclopiroxolamina a inhibat, de asemenea, în mod semnificativ activitatea de reparare a ADN-ului în testul UDS, dar fără efect genotoxic în acest test, însă ipoteza a fost că activitatea clastogenă in vitro a ciclopiroxolaminei a fost direct legată de potențialul său de chelare împotriva calciului prezent în mediul de cultură.
Nu s-au efectuat studii de cancerigenitate cu ciclopiroxolamină.
Ciclopirox olamina orală nu are efecte adverse asupra fertilității masculine sau feminine la șobolani la o doză de până la 5 mg / kg / zi.
Nu s-au observat efecte embriotoxice sau teratogene după administrarea orală, topică sau subcutanată de ciclopirox olamină. Studiile au fost efectuate pe mai multe specii de animale, inclusiv șoareci, șobolani, iepuri și maimuțe.
Ciclopiroxolamina orală nu are efecte adverse perinatale sau postnatale atunci când este administrată șobolanilor de sex feminin în doze de până la 5 mg / kg / zi, din ziua de gestație 15 până la înțărcare.
Cremă
Studiile de toleranță locală la iepuri au arătat că crema (1%) provoacă o ușoară iritare a pielii și a ochilor. Crema Miclast 1% a fost considerată ca sensibilizantă la cobai (0,1 ml pe o singură aplicare), cu toate acestea potențialul de fotosensibilizare nu a fost evaluat și, prin urmare, nu poate fi exclus. Nu a fost observată nicio fotoiritare. În testul LLNA la șoareci, crema (1%) nu a fost sensibilizantă.
Pulbere de piele
Când se aplică pe piele de iepure sănătoasă sau cu cicatrici, fie o dată în 24 de ore, fie zilnic timp de 28 de zile, pulberea de piele (1%) nu este iritantă.
Când a fost testată la cobai în conformitate cu metoda Magnusson și Kligman, pulberea de piele (1%) a fost clasificată ca sensibilizantă.
Soluție pentru piele
Când se aplică o dată pe o perioadă de 24 de ore pe pielea de iepure sănătoasă, cu cicatrici, soluția pentru piele (1%) nu este iritantă. La această concentrație la câini a fost observat un eritem ușor tranzitoriu cu vezicule mici după aplicarea zilnică timp de 6 luni pe pielea sănătoasă și scarificată.
Când este aplicată o dată pe mucoasa conjunctivală a ochiului de iepure, soluția cutanată (1%) a indus o ușoară iritație temporară.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Cremă: ocldodecanol, parafină lichidă ușoară, alcool stearilic, alcool cetilic, alcool miristilic, polisorbat 60, stearat de sorbitan, alcool benzilic, acid lactic, apă purificată.
Emulsie cutanată: polioxietilen glicol palmito-stearat, polioxietilen gliceride ale acizilor grași saturați, parafină lichidă, acid benzoic, butilhidroxianisol, apă purificată.
Pulbere de piele: silice coloidală anhidră, amidon de porumb pregelatinizat.
Soluție pentru piele: macrogol 400, alcool izopropilic, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
MICLAST 1% cremă: 2 ani când se păstrează corect ambalajele intacte.
MICLAST 1% emulsie cutanată: 3 ani în ambalaje intacte, depozitate corespunzător.
MICLAST 1% pulbere de piele: 3 ani în ambalaje intacte, depozitate corespunzător.
Soluție cutanată MICLAST 1%: 42 de luni când ambalajul este intact, depozitat corespunzător. După prima deschidere a sticlei, produsul este valabil 21 de zile fără condiții de depozitare.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
MICLAST 1% pulbere cutanată: depozitați la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
MICLAST 1% cremă: depozitați la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Soluție cutanată MICLAST 1%: nu există condiții speciale de depozitare.
MICLAST 1% emulsie cutanată: nu există condiții speciale de depozitare
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
MICLAST 1% cremă: tub de 30 g, din aluminiu flexibil, protejat cu un strat de rășină, echipat cu o capsulă conică cu șurub alb de rășină.
MICLAST 1% emulsie cutanată: sticlă HDPE de 30 g dotată cu picurător din PE și capac cu închidere de siguranță.
MICLAST 1% pulbere de piele: 30 g flacon HDPE echipat cu aspersor LDPE, cu capac filetat din PEAD.
Soluție cutanată MICLAST 1%: flacon de 30 ml în LDPE cu închidere TRISEAL în LDPE, furnizat cu spray pentru a facilita aplicarea produsului (cu tub de imersie în PP).
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
MICLAST 1% emulsie cutanată: agitați bine înainte de utilizare.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pierre Fabre Italia S.p.A.
Via Winckelmann, 1 - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MICLAST 1% cremă: 025218013
MICLAST 1% emulsie cutanată: 025218090
MICLAST 1% pulbere cutanată: 025218114
Soluție cutanată MICLAST 1%: 025218102
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
MICLAST 1% cremă: Mai 1984 / iunie 2010
MICLAST 1% emulsie cutanată: Mai 1984 / iunie 2010
MICLAST 1% pulbere cutanată: Decembrie 2006 / iunie 2010
Soluție cutanată MICLAST 1%: Decembrie 2006 / iunie 2010
