Ingrediente active: Citalopram
CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml picături orale, soluție
Pachetele de ambalaje ale Citalopram - Medicament generic sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml picături orale, soluție
- CITALOPRAM ABC 20 mg comprimate filmate CITALOPRAM ABC 40 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Citalopram - Medicament generic? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antidepresive selective ale inhibitorului recaptării serotoninei.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Sindroamele depresive endogene și în prevenirea recidivelor și recidivelor. Tulburări de anxietate cu atacuri de panică, cu sau fără agorafobie.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Citalopram - Medicament generic
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Vârsta sub 18 ani.
IMAO (inhibitori ai monoaminooxidazei).
Au existat unele cazuri cu caracteristici similare sindromului serotoninei.
Citalopram nu trebuie administrat pacienților cărora li se administrează inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), inclusiv selegilină, în doze zilnice mai mari de 10 mg / zi.
Citalopram nu trebuie administrat timp de paisprezece zile după oprirea unui IMAO ireversibil sau pentru timpul specificat după oprirea unui IMAO reversibil (RIMA), după cum se indică în textul de prescripție RIMA. IMAO nu trebuie introduse timp de șapte zile după oprirea citalopramului (vezi „Avertismente speciale” și „Interacțiuni”).
Citalopram este contraindicat în asociere cu linezolid, cu excepția cazului în care sunt disponibile facilități pentru supravegherea atentă și monitorizarea tensiunii arteriale (vezi „Avertismente speciale” și „Interacțiuni”).
În plus, CITALOPRAM ABC este contraindicat:
- la pacienții care prezintă de la naștere sau care au avut un episod de ritm cardiac anormal (identificat cu un ECG; un test efectuat pentru a evalua funcția inimii)
- La pacienții care iau medicamente pentru probleme de ritm cardiac sau care pot afecta ritmul inimii (vezi secțiunea „Interacțiuni”)
În general contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (a se vedea „Avertismente speciale”)
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Citalopram - Medicament generic
Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie să înceapă tratamentul cu o doză mică și să fie monitorizați cu atenție (a se vedea „Doza, metoda și timpul de administrare”)
La pacienții cu funcție renală sever redusă, este recomandabil să respectați doza minimă recomandată (a se vedea „Doza, metoda și timpul de administrare”)
Manie
La pacienții cu boală maniaco-depresivă, poate apărea o schimbare spre faza maniacală. Dacă pacientul intră într-o fază maniacală, citalopramul trebuie întrerupt și trebuie instituit un tratament adecvat cu neuroleptice.
Hiponatremie
Hiponatremia, posibil datorată secreției inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH), care de obicei se retrage la întreruperea tratamentului, a fost raportată ca o reacție adversă rară cu utilizarea SSRI. Cu un risc deosebit de ridicat.
Sindromul serotoninei
În cazuri rare, sindromul serotoninei a fost raportat la pacienții care iau ISRS. O combinație de simptome precum agitație, tremor, mioclon și hipertermie poate indica dezvoltarea acestei tulburări. Tratamentul cu citalopram trebuie întrerupt imediat și inițiat un tratament simptomatic.
Medicamente serotoninergice
Citalopram nu trebuie utilizat concomitent cu medicamente cu efecte serotoninergice, cum ar fi sumatriptan sau alți triptani, tramadol, oxitriptan, triptofan, nefazodonă și trazodonă.
Sunătoare
Efectele nedorite pot fi mai frecvente în timpul utilizării concomitente de citalopram și preparate din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum). Prin urmare, preparatele de citalopram și sunătoare nu trebuie luate concomitent (vezi „Interacțiuni”).
Hemoragii
Au fost raportate perioade prelungite de sângerare și / sau anomalii ale sângerării, cum ar fi vânătăi, sângerări ginecologice, sângerări gastro-intestinale și alte sângerări cutanate sau mucoase cu ISRS (vezi „Efecte nedorite”). Se recomandă prudență la pacienții care iau ISRS, în special în cazul utilizării concomitente a substanțelor active cunoscute că afectează funcția trombocitelor (AINS, acid acetilsalicilic, ticlopidină etc.) sau a altor substanțe active care pot crește riscul de sângerare, astfel ca la pacienți cu antecedente de tulburări de sângerare (vezi Interacțiuni).
Convulsii
Convulsiile prezintă un risc potențial cu medicamentele antidepresive. Citalopramul trebuie întrerupt la pacienții cu crize convulsive. Citalopramul trebuie evitat la pacienții cu epilepsie instabilă, iar pacienții cu epilepsie controlată trebuie monitorizați cu atenție. Citalopramul trebuie întrerupt dacă se observă o creștere a frecvenței convulsiilor.
Diabet.
La pacienții cu diabet zaharat, tratamentul SSRI poate modifica controlul glicemic; aceasta ar putea fi o consecință a ameliorării depresiei.
Doza de insulină și / sau hipoglicemice orale poate necesita ajustări.
ECT (terapie electroconvulsivă)
Există o experiență clinică limitată cu administrarea concomitentă de ISRS și ECT, de aceea se recomandă prudență.
Utilizare la subiecți cu vârsta sub 18 ani.
Antidepresivele nu trebuie utilizate pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie știut că, atunci când iau această clasă de medicamente, pacienții cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de efecte secundare, cum ar fi tentative de suicid, gânduri suicidare și ostilitate (în esență agresivitate, comportament de opoziție și furie). medicul poate prescrie CITALOPRAM ABC pacienților cu vârsta sub 18 ani dacă consideră că este strict necesar. Dacă medicul dumneavoastră a prescris CITALOPRAM ABC unui pacient cu vârsta sub 18 ani și doriți să aveți Pentru mai multe informații, contactați din nou medicul dumneavoastră. este recomandabil să vă informați medicul dacă oricare dintre simptomele de mai sus apar sau se agravează în timp ce un pacient cu vârsta sub 18 ani ia CITALOPRAM ABC. Mai mult, efectele de siguranță pe termen lung ale CITALOPRAM ABC legate de creștere, maturare și dezvoltare cognitivă și comportamentală nu au fost încă demonstrate.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Citalopramului - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Interacțiuni farmacodinamice
La nivel farmacodinamic, au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic cu citalopram și moclobemidă și buspironă.
Asociații contraindicate
Inhibitori MAO
Administrarea concomitentă de inhibitori MAO, inclusiv inhibitori reversibili MAO (RIMA), cum ar fi moclobemida, poate provoca reacții adverse severe și uneori fatale, cum ar fi criza hipertensivă sau sindromul serotoninei (vezi secțiunea 4.3 „Contraindicații” și secțiunea 4.4 „Avertismente speciale și „utilizați” măsuri de precauție).
Au fost raportate cazuri de reacții grave și uneori letale la pacienții tratați cu un ISRS în combinație cu un inhibitor de monoaminooxidază (MAO), inclusiv MAOI ireversibile selegilină și MAOI reversibile linezolid și moclobemidă și la pacienții care au întrerupt recent un ISRS și au început tratament cu un IMAO.
Unele cazuri au prezentat caracteristici similare sindromului serotoninei. Simptomele unei interacțiuni a substanței active cu un IMAO includ: agitație, tremor, mioclon și hipertermie.
Prelungirea intervalului QT
Nu poate fi exclus un efect aditiv al citalopramului cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT. În consecință, este contraindicată administrarea concomitentă de citalopram cu medicamente care prelungesc intervalul QT, cum ar fi antiaritmice de clasă IA și III, antipsihotice (cum ar fi derivații). , pimozidă, haloperidol), antidepresive triciclice, unii agenți antimicrobieni (cum ar fi sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamentele antipaludice, în special halofantrina), unele antihistaminice (astemizol, mizolastina) etc.
Pimozidă
Administrarea concomitentă a unei doze unice de 2 mg de pimozidă la subiecții tratați cu citalopram racemic 40 mg / zi timp de 11 zile a dus la o creștere medie a intervalului QTc de aproximativ 10 msec. Datorită interacțiunilor observate cu o doză mică de pimozidă, administrarea concomitentă de citalopram și pimozidă este contraindicată.
Combinații care necesită măsuri de precauție pentru utilizare
Selegilină (inhibitor selectiv MAO-B)
Nu este recomandată utilizarea concomitentă de citalopram și selegilină (în doze mai mari de 10 mg pe zi) (vezi secțiunea „Contraindicații”).
Medicamente serotoninergice
Litiu și triptofan
Au fost raportate efecte crescute atunci când ISRS au fost administrate concomitent cu litiu sau triptofan și, prin urmare, utilizarea concomitentă a citalopramului cu aceste medicamente trebuie efectuată cu precauție. Monitorizarea de rutină a nivelului de litiu trebuie continuată ca de obicei.
Administrarea concomitentă cu medicamente serotoninergice (de exemplu, tramadol, sumatriptan) poate duce la creșterea efectelor asociate cu 5-HT.
Până când nu sunt disponibile informații suplimentare, utilizarea concomitentă a citalopramului și agoniștilor 5-HT, cum ar fi sumatriptanul și alți triptani, nu este recomandată (vezi „Precauții de utilizare”).
Sunătoare
Pot apărea interacțiuni dinamice între SSRI și remedii din sunătoare (Hypericum perforatum), rezultând efecte secundare crescute (vezi „Precauții pentru utilizare”).
Hemoragii
Este necesară prudență la pacienții tratați concomitent cu anticoagulante, medicamente care afectează funcția trombocitelor, cum ar fi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), acid acetilsalicilic, dipiridamol și ticlopidină sau alte medicamente (de exemplu antipsihotice atipice) care pot crește riscul de sângerare (vezi secțiunea „Precauții de utilizare”).
ECT (terapie electroconvulsivă)
Nu există studii clinice care să stabilească riscurile sau beneficiile utilizării combinate a terapiei electroconvulsive (ECT) și a citalopramului (vezi secțiunea „Precauții de utilizare”).
Alcool
Nu se recomandă combinația de citalopram și alcool.
Medicamente care induc hipokaliemie / hipomagnezemie
Se recomandă prudență la utilizarea concomitentă a medicamentelor care induc hipokaliemie / hipomagnezemie, deoarece aceste condiții cresc riscul apariției aritmiilor maligne (vezi secțiunea „Precauții de utilizare”).
Medicamente care scad pragul convulsivant
ISRS pot reduce pragul convulsivant.Se recomandă precauție atunci când se utilizează citalopram concomitent cu alte medicamente capabile să scadă pragul convulsivant (de exemplu, antidepresive [triciclice, SSRI], neuroleptice [tioxantene și butirofenone]), mefloquină, bupropion și tramadol).
Interacțiuni farmacocinetice
Alimente
Nu s-au primit rapoarte că absorbția și alte proprietăți farmacocinetice ale citalopramului sunt afectate de alimente.
Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii citalopramului
Cimetidină
Se recomandă prudență la administrarea citalopramului în asociere cu citmethidină. Administrarea concomitentă de escitalopram cu omeprazol 30 mg o dată pe zi a dus la o creștere moderată (aproximativ 50%) a concentrațiilor plasmatice de escitalopram. Se recomandă prudență atunci când citalopramul este utilizat concomitent cu medicamente precum omeprazol, esomeprazol, fluvoxamină, lansoprazol, ticlopidină sau cimetidină. Poate fi necesară o reducere a dozei de citalopram.
Metoprolol
Se recomandă prudență atunci când citalopramul este administrat concomitent cu medicamente precum flecainidă, propafenonă și metoprolol (atunci când este utilizat pentru insuficiența cardiacă) sau cu anumite medicamente cu acțiune SNC, de exemplu antidepresive precum desipramină, clomipramină și nortriptilină sau antipsihotice precum risperidonă, tioridazină și haloperidol. Ajustarea dozei poate fi justificată. Administrarea concomitentă cu metoprolol a dus la dublarea nivelurilor plasmatice de metoprolol, dar nu a crescut semnificativ statistic efectul metoprololului asupra tensiunii arteriale și ritmului cardiac.
Efectele citalopramului asupra altor medicamente
Levomepromazină, digoxină, carbamazepină
Când citalopramul a fost administrat cu clozapină, teofilină, warfarină, imipramină și mefenitoină, sparteină, imipramină, amitriptilină, risperidonă, carbamazepină și triazolam) nu s-au observat modificări sau s-au observat doar modificări foarte ușoare, fără semnificație clinică.
Nu s-a observat nicio interacțiune farmacocinetică între citalopram și levomepromazină sau digoxină.
Desipramină, imipramină
Atunci când desipramina este combinată cu citalopram, a fost observată o creștere a concentrației plasmatice a desipraminei. Poate fi necesară o reducere a dozei de desipramină.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice alte întrebări
Avertismente Este important să știm că:
Nu se administrează pacienților cu vârsta sub 18 ani
Riscul de sinucidere la pacienții cu depresie persistă până la obținerea unei remisii semnificative, deoarece blocarea inhibitorie poate fi eliminată înainte de stabilirea unei acțiuni antidepresive eficiente. Este important să monitorizați îndeaproape pacientul în perioada inițială.
Administrarea concomitentă de citalopram și inhibitori MAO poate provoca criză hipertensivă. Prin urmare, citalopramul nu trebuie administrat pacienților cărora li se administrează inhibitori MAO și, în orice caz, nu mai devreme de cel puțin 14 zile de la suspendarea lor.
Tratamentul cu inhibitori MAO poate fi început la 7 zile după oprirea citalopramului (VEZI „Contraindicații” și „Interacțiuni”)
Anxietate paradoxală
Unii pacienți cu tulburări de panică pot raporta o „accentuare a simptomelor de anxietate” la inițierea terapiei antidepresive. Această rație paradoxală scade în general în primele două săptămâni de la inițierea tratamentului. Se recomandă administrarea unei doze inițiale mici, pentru a reduce probabilitatea unui efect anxiogen paradoxal (a se vedea „Doza, metoda și timpul de administrare”).
Sinucidere / gânduri suicidare sau agravare clinică
Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și suicid (suicid / evenimente conexe). Acest risc persistă până când apare remisiunea semnificativă. Deoarece ameliorarea poate să nu apară în primele săptămâni sau imediatele de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până când apare ameliorarea.
În general, din experiența clinică, riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale ameliorării. Alte afecțiuni psihiatrice pentru care este prescris citalopramul pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de comportament suicidar. În plus, aceste condiții pot fi asociate cu tulburări depresive majore. Prin urmare, aceleași precauții urmate la tratarea pacienților cu alte afecțiuni psihiatrice ar trebui respectate la tratarea pacienților cu alte tulburări depresive majore.
Pacienții cu antecedente de comportament sau gânduri suicidare sau care prezintă un grad semnificativ de idee suicidară înainte de inițierea tratamentului, prezintă un risc crescut de gânduri suicidare sau gânduri suicidare și trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului. medicamentele la pacienții adulți cu tulburări psihiatrice au prezentat un risc crescut de comportament suicidar la grupa de vârstă sub 25 de ani a pacienților tratați cu antidepresive comparativ cu placebo.
Terapia medicamentoasă cu antidepresive trebuie întotdeauna asociată cu supravegherea atentă a pacienților, în special a celor cu risc crescut, în special în etapele inițiale ale tratamentului și după modificarea dozei. Pacienții (sau îngrijitorii) trebuie informați cu privire la necesitatea de a monitoriza și raporta imediat medicului lor orice înrăutățire a imaginii clinice, apariția comportamentului sau gândurilor suicidare sau modificări comportamentale neobișnuite și să solicite asistență medicală imediată, dacă apar aceste simptome.
Akathisia / neliniște psihomotorie
Utilizarea SSRI / SNRI a fost asociată cu dezvoltarea acatisiei, caracterizată printr-o neliniște subiectiv neplăcută sau dureroasă și nevoia de a se deplasa adesea însoțită de incapacitatea de a sta sau de a sta în picioare. Acest lucru este cel mai probabil să se întâmple în primele câteva săptămâni de tratament. La pacienții care dezvoltă aceste simptome, creșterea dozei poate fi dăunătoare.
Prelungirea intervalului QT
O atenție deosebită trebuie acordată:
- pentru pacienții care suferă sau au suferit de probleme cardiace sau au avut recent un atac de cord
- Pentru pacienții cu ritm cardiac de repaus scăzut și / sau dacă știu că au deficiențe saline după diaree severă și prelungită sau vărsături sau care utilizează diuretice (medicamente pentru urinare)
- La pacienții care au un ritm cardiac rapid sau neregulat în picioare, care leșină, se prăbușesc sau se amețesc, ceea ce ar putea indica un ritm cardiac anormal.
Simptome de întrerupere observate după întreruperea tratamentului cu ISRS
Simptomele de întrerupere observate la întreruperea tratamentului sunt frecvente, în special dacă sunt oprite brusc (vezi „Efecte nedorite”).
Într-un studiu clinic privind prevenirea recidivelor, evenimentele adverse au apărut la 40% dintre pacienți după întreruperea tratamentului cu citalopram, comparativ cu 20% dintre pacienții care nu au întrerupt tratamentul.
Riscul de simptome de sevraj poate depinde de mai mulți factori, inclusiv durata terapiei, doza și rata de reducere a dozei. Amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii și senzații de șoc electric), tulburări de somn (inclusiv insomnie și vise intense), agitație sau anxietate, greață și / sau vărsături, tremor, confuzie, transpirație, cefalee, diaree au fost raportate cel mai frecvent., Palpitații , instabilitate emoțională, iritabilitate și tulburări vizuale. În general, intensitatea acestor simptome este ușoară până la moderată, cu toate acestea la unii pacienți pot fi severe. De obicei, apar în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului, dar au existat cazuri foarte rare în care au apărut la pacienții care au omis din greșeală o singură doză.
În general, aceste simptome se auto-limitează și, de obicei, se rezolvă în decurs de două săptămâni, deși la unele persoane pot dura mai mult (2 până la 3 luni sau mai mult). Prin urmare, se recomandă ca doza de CITALOPRAM ABC să fie redusă treptat la întreruperea tratamentului, pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în funcție de nevoile pacientului (vezi „Simptome de retragere observate după întreruperea tratamentului cu ISRS” și „Doză, metodă și timpul administrării ").
Psihoză
Tratamentul pacienților psihotici cu episoade depresive poate crește simptomele psihotice.
Glaucom cu unghi închis
ISRS, inclusiv citalopramul, pot avea un efect asupra dimensiunii pupilei, rezultând midriază. Acest efect midiatic este capabil să reducă unghiul ochiului cu o creștere a presiunii intraoculare și să provoace glaucom cu unghi închis, în special la pacienții predispuși. Prin urmare, Citalopram trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu glaucom cu unghi îngust sau cu antecedente de glaucom.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Deși studiile la animale nu au arătat semne de potențial teratogen, nici efecte asupra reproducerii sau condițiilor perinatale, deoarece citalopramul cu metaboliții săi traversează bariera placentară și se găsește o cantitate mică în laptele matern, utilizarea acestuia nu este recomandată în timpul sarcinii și alăptării (vezi „Contraindicații”).
Sarcina
Siguranța citalopramului în timpul sarcinii nu a fost stabilită. O cantitate mare de date referitoare la femeile gravide (peste 2500 de rezultate expuse) nu indică nicio toxicitate malformativă fetală / neonatală. Dacă este necesar clinic, citalopramul poate fi utilizat în timpul sarcinii, ținând cont de factorii menționați mai jos.
Nou-născuții trebuie respectați dacă utilizarea maternă a citalopramului continuă în etapele ulterioare ale sarcinii, în special în al treilea trimestru. Întreruperea bruscă trebuie evitată în timpul sarcinii.
Următoarele simptome pot apărea la nou-născut după utilizarea maternă a SSRI / SNRI la sfârșitul sarcinii: suferință respiratorie, cianoză, apnee, convulsii, instabilitate la temperatură, dificultăți de hrănire, vărsături, hipoglicemie, hipertonie, hipotonie, hiperreflexie, tremor, agitație, iritabilitate, letargie, plâns constant, somnolență și dificultăți de somn. Aceste simptome pot fi cauzate de efecte serotoninergice sau simptome de sevraj. În majoritatea cazurilor, complicațiile încep imediat sau imediat după naștere (<24 ore).
Asigurați-vă că moașa și / sau medicul știți că sunteți tratat cu Citalopram ABC. Atunci când sunt luate în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamente precum Citalopram ABC pot crește riscul unei afecțiuni pediatrice grave numită hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (IPPN), care duce la respirație rapidă la nou-născut și la apariția de nuanță albăstruie. De obicei, aceste simptome apar în primele 24 de ore după nașterea bebelușului. Spuneți moașei și / sau medicului imediat dacă bebelușul dumneavoastră prezintă aceste simptome.
Timp de hrănire
Citalopramul este excretat în laptele matern. Se estimează că sugarul va primi aproximativ 5% din doza zilnică maternă administrată în funcție de greutate (în mg / kg). La nou-născuți, nu au fost observate sau doar evenimente minore. Cu toate acestea, informațiile existente sunt insuficiente pentru evaluarea riscului pentru copil. Se recomandă precauție.
Fertilitatea masculină
S-a demonstrat că Citalopram reduce calitatea spermei în studiile la animale. În teorie, acest lucru ar putea afecta fertilitatea, dar impactul asupra fertilității umane nu a fost încă observat.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Citalopram are o influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Medicamentele psihoactive pot reduce capacitatea de a judeca și de a reacționa la situații de urgență. Pacienții trebuie informați cu privire la aceste efecte și că capacitatea lor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată
Informații importante despre unele dintre ingrediente
CITALOPRAM ABC conține parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil. Ele pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
CITALOPRAM ABC conține 9% vol. Etanol. O doză poate conține până la 0,09 g de etanol (doza maximă). Nociv pentru pacienții care suferă de boli hepatice, alcoolism, epilepsie, leziuni sau boli ale creierului sau pentru femeile însărcinate și copii. Poate modifica sau crește efectul altor medicamente.
Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Citalopram - Medicament generic: Doze
Adulți:
Depresie
Doza uzuală este de 16 mg (8 picături) / (0,4 ml) pe zi.
Acest lucru poate fi crescut de către medicul dumneavoastră până la maximum 32 mg (16 picături) / (0,8 ml) pe zi. Efectul antidepresiv apare de obicei în decurs de 2-4 săptămâni de la începerea terapiei; pacientul trebuie urmat de medic până când starea depresivă se remite.
Deoarece tratamentul antidepresiv este simptomatic, acesta trebuie continuat pentru o perioadă de timp adecvată, de obicei 4-6 luni în boala depresivă maniacală.
La pacienții cu depresie unipolară recurentă poate fi necesară continuarea terapiei de întreținere pe termen lung pentru a preveni noi episoade depresive.
Tulburare de panica
Doza inițială este de 8 mg (4 picături) / (0,2 ml) pe zi în prima săptămână, înainte de a crește doza la 16-24 mg (8-12 picături) / (0,4-0,6 ml) pe zi. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 32 mg (16 picături) / (0,8 ml) pe zi.
În tulburarea de panică, tratamentul este pe termen lung. Menținerea răspunsului clinic a fost demonstrată în timpul tratamentului prelungit (1 an).
În caz de insomnie sau neliniște severă, se recomandă un tratament suplimentar cu sedative acute
Atunci când se ia o decizie de întrerupere a tratamentului, dozele trebuie reduse treptat pentru a minimiza gradul de simptome de sevraj.
Pacienți vârstnici (peste 65 de ani)
Doza inițială trebuie redusă la jumătate din doza recomandată, de exemplu 8-16 mg pe zi.
Pacienții vârstnici nu trebuie să primească în mod normal mai mult de 16 mg (8 picături) / (0,4 ml) pe zi.
Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
În mod normal, CITALOPRAM ABC nu trebuie administrat de copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Pacienți cu factori de risc particulari
Pacienții cu probleme hepatice nu trebuie să primească mai mult de 16 mg (8 picături) / (0,4 ml) pe zi. La pacienții cu insuficiență renală este recomandabil să respectați doza minimă recomandată.
Simptome de întrerupere observate după întreruperea tratamentului
"Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată. La întreruperea tratamentului cu CITALOPRAM ABC doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puțin 1-2 săptămâni pentru a reduce riscul reacțiilor de întrerupere (vezi secțiunile" Atenționări speciale "și" Efecte secundare " ).
Dacă apar simptome intolerabile după reducerea dozei sau la întreruperea tratamentului, poate fi luată în considerare reluarea dozei prescrise anterior. După aceea, medicul poate continua să reducă doza, dar mai gradual.
Mod de administrare:
picăturile pot fi amestecate cu apă, suc de portocale sau suc de mere.1 picătură = 2 mg de citalopram.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Citalopram - medicament generic
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de CITALOPRAM ABC, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea CITALOPRAM ABC, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Toxicitate
Datele clinice cuprinzătoare privind supradozajul cu Citalopram sunt limitate și multe cazuri implică supradoze concomitente de alte medicamente / alcool. Au fost raportate cazuri fatale de supradozaj cu citalopram singur; cu toate acestea, majoritatea cazurilor fatale se datorează supradozajului cu medicamente concomitente.
Simptome
Următoarele reacții adverse au fost raportate în caz de supradozaj: oboseală, slăbiciune, sedare, amețeli, convulsii în câteva ore de la administrare, tahicardie, somnolență, prelungirea intervalului QT, comă, vărsături, tremor, hipotensiune arterială, stop cardiac, greață, sindrom serotoninergic, agitație, bradicardie, amețeli, bloc de conducere electrică în inimă, prelungire QRS, hipertensiune arterială, midriază, torsada vârfurilor, stupoare, transpirație, cianoză, hiperventilație atrioventriculară și aritmie, rar rabdomioliză.
Supradozajul este rareori fatal. Un pacient adult a supraviețuit după ingerarea a 5.200 mg de citalopram.
Tratament
Nu se cunoaște un antidot specific pentru citalopram. Tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere. Cărbunele activat, laxativele osmotice (cum ar fi sulfatul de sodiu) și spălarea gastrică trebuie luate în considerare cât mai curând posibil după ingestia orală și trebuie menținută o cale respiratorie patentată.
Administrați oxigen în caz de hipoxie și diazepam în caz de convulsii. Se recomandă supravegherea medicală timp de aproximativ 24 de ore, precum și monitorizarea ECG dacă doza ingerată depășește 600 mg.
În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea ECG la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă / bradiaritmii la pacienții care utilizează medicamente concomitente care prelungesc QT sau la pacienții cu metabolizare afectată, de exemplu, insuficiență hepatică.
O lărgire a complexului QRS poate fi normalizată printr-o perfuzie hipertonică de NaCl.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Citalopramului - Medicament generic
Ca toate medicamentele, CITALOPRAM ABC poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacțiile secundare observate sunt în general ușoare și tranzitorii.
Acestea sunt cele mai frecvente în timpul primelor sau primelor două săptămâni de tratament și, de obicei, dispar după aceea. Reacțiile adverse sunt prezentate la nivelul de termen preferat MedDRA
S-a găsit o relație doză-răspuns pentru următoarele reacții: transpirație crescută, gură uscată, insomnie, somnolență, diaree, greață și oboseală.
Tabelul prezintă procentul de reacții adverse asociate cu ISRS și / sau citalopram observate la ≥ 1% dintre pacienți în studii dublu-orb controlate cu placebo sau în perioada de după punerea pe piață. Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100,
1 Au fost raportate cazuri de idei suicidare și comportamente suicidare în timpul terapiei cu citalopram sau imediat după întreruperea tratamentului (vezi „Precauții de utilizare” și „Atenționări speciale”).
Fracturi osoase
Un risc crescut de fracturi osoase a fost observat la pacienții care iau acest tip de medicament.
Prelungirea intervalului QT
Opriți administrarea CITALOPRAM ABC și solicitați asistență medicală imediată dacă prezentați următoarele simptome: bătăi rapide, neregulate ale inimii, senzație de leșin, care pot fi simptome ale unei afecțiuni care pune viața în pericol, cunoscută sub numele de Torsade de Pointes.
Simptome de întrerupere observate după întreruperea tratamentului
Întreruperea tratamentului cu citalopram (mai ales dacă este brusc) duce de obicei la simptome de sevraj.
Cele mai frecvent raportate reacții sunt amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii și senzații de șoc electric), tulburări de somn (inclusiv insomnie și vise intense), agitație sau anxietate, greață și / sau vărsături, tremor, confuzie, transpirație, cefalee, diaree, palpitații , instabilitate emoțională, iritabilitate și tulburări vizuale
În general, aceste evenimente sunt ușoare până la moderate și autolimitate, cu toate acestea la unii pacienți pot fi severe și / sau prelungite. Prin urmare, se recomandă ca, dacă tratamentul cu CITALOPRAM ABC să nu mai fie necesar, să existe o întrerupere treptată, condusă de o scădere treptată a dozei (vezi „Doza, metoda și timpul de administrare” și „Atenționări speciale”).
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați o reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C protejat de lumină în recipientul original.
Produsul trebuie utilizat în termen de 4 luni de la prima deschidere a sticlei, produsul în exces trebuie aruncat.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
COMPOZIŢIE
Un ml (= 20 picături) de soluție conține:
Principiul activ:
Citalopram clorhidrat 44,48 mg
egal cu 40 mg citalopram
Excipienți:
Parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, etanol, hidroxietilceluloză, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Picături orale, soluție. Flacon de 15 ml cu soluție de 40 mg / ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml picături orale, soluție
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Picături orale 40 mg / ml, soluție
Un ml (= 20 picături) de soluție conține:
Ingredient activ: clorhidrat de citalopram 44,48 mg egal cu 40 mg citalopram
Excipienți: parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, etanol
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Sindroame depresive endogene și prevenirea recidivelor și recidivelor. Tulburări de anxietate cu atacuri de panică, cu sau fără agorafobie.
04.2 Doze și mod de administrare
Depresie
Adulți
Citalopram trebuie administrat ca doză orală unică zilnică de 16 mg (8 picături).
Pe baza răspunsului individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maximum 32 mg (16 picături) pe zi.
Efectul antidepresiv apare de obicei în decurs de 2-4 săptămâni de la începerea terapiei; pacientul trebuie urmat de medic până când starea depresivă se remite.
Deoarece tratamentul antidepresiv este simptomatic, acesta trebuie continuat pentru o perioadă de timp adecvată, de obicei 4-6 luni în boala depresivă maniacală.
La pacienții cu depresie unipolară recurentă poate fi necesară continuarea terapiei de întreținere pe termen lung pentru a preveni noi episoade depresive.
Tulburări de panică
Adulți
Pentru prima săptămână de tratament, doza recomandată este de 8 mg (4 picături), după care doza este crescută la 16 mg (8 picături) pe zi. Pe baza răspunsului individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maximum 32 mg (16 picături) pe zi.
În tulburarea de panică, tratamentul este pe termen lung. Menținerea răspunsului clinic a fost demonstrată în timpul tratamentului prelungit (1 an).
În caz de insomnie sau neliniște severă, se recomandă un tratament suplimentar cu sedative acute.
Atunci când se ia o decizie de întrerupere a tratamentului, dozele trebuie reduse treptat pentru a minimiza gradul de simptome de sevraj.
Pacienți vârstnici (> 65 de ani)
Pentru pacienții vârstnici, doza trebuie redusă la jumătate din doza recomandată, de exemplu 8 mg (4 picături) până la 16 mg (8 picături) pe zi. Doza maximă recomandată pentru vârstnici este de 16 mg (8 picături) pe zi.
Pentru utilizare de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
CITALOPRAM ABC nu trebuie utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Funcția hepatică redusă
Pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, doza inițială recomandată pentru primele două săptămâni de tratament este de 8 mg (4 picături) pe zi. Pe baza răspunsului individual al pacientului, doza poate fi crescută la maximum 16 mg (8 picături) pe zi. La pacienții cu funcție hepatică sever redusă se recomandă prudență și o atenție sporită la titrarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Metabolizatori slabi ai CYP2C19
Pentru pacienții cunoscuți ca fiind metabolizatori slabi ai CYP2C19, se recomandă o doză inițială de 8 mg (4 picături) zilnic în primele două săptămâni de tratament. Pe baza răspunsului individual al pacientului, doza poate fi crescută la maximum 16 mg (8 picături) pe zi. (vezi secțiunea 5.2).
Insuficiență renală
La acești pacienți este recomandabil să respectați doza minimă recomandată.
Simptome de întrerupere observate după întreruperea tratamentului
Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată. La întreruperea tratamentului cu CITALOPRAM ABC doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puțin 1-2 săptămâni pentru a reduce riscul reacțiilor de întrerupere (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale„ de utilizare ” și secțiunea 4.8 „Efecte nedorite”).
Dacă apar simptome intolerabile după reducerea dozei sau la întreruperea tratamentului, poate fi luată în considerare reluarea dozei prescrise anterior. După aceea, medicul poate continua să reducă doza, dar mai gradual.
Mod de administrare
Picăturile pot fi amestecate cu apă, suc de portocale sau suc de mere.
1 picătură = 2 mg citalopram.
Citalopram picături orale, soluția are o biodisponibilitate cu aproximativ 25% mai mare decât comprimatele. În consecință, corespondențele dintre dozele comprimatelor și cele ale picăturilor sunt după cum urmează:
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Vârsta sub 18 ani.
Citalopram nu trebuie administrat pacienților tratați cu inhibitori MAO și, în orice caz, nu mai devreme de 14 zile de la suspendarea lor (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare” și pct. 4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune” ).
Citalopram este contraindicat pacienților cu prelungirea intervalului QT cunoscut sau sindromului QT lung congenital.
Citalopram este contraindicat în cazul administrării concomitente cu medicamente despre care se știe că poate prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.5).
În general contraindicat în timpul sarcinii și în timpul alăptării.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Administrarea concomitentă de ISRS și inhibitori MAO poate provoca reacții adverse grave, uneori letale și apariția crizelor hipertensive. Prin urmare, citalopramul nu trebuie administrat pacienților cărora li se administrează inhibitori MAO și, în orice caz, nu mai devreme de cel puțin 14 zile de la suspendarea lor.
Tratamentul cu inhibitori MAO poate fi început la 7 zile după oprirea citalopramului.
Dacă pacientul intră într-o fază maniacală, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituit un tratament adecvat cu neuroleptice.
Unii pacienți cu tulburări de anxietate cu atacuri de panică pot raporta o „accentuare a simptomelor de anxietate” la inițierea terapiei antidepresive. Această creștere paradoxală a simptomelor de anxietate este mai marcată în primele zile de terapie și dispare pe măsură ce tratamentul continuă (de obicei în decurs de două săptămâni).
Atunci când tratamentul cu inhibitori ai recaptării serotoninei este întrerupt brusc, pot apărea insomnie, amețeli, transpirații, palpitații, greață, anxietate, iritabilitate, parestezie și cefalee, prin urmare, atunci când se decide întreruperea tratamentului, dozele trebuie reduse treptat pentru a minimiza gradul de simptome al acestor simptome. Aveți grijă să nu interpretați aceste simptome atribuindu-le unei agravări a bolii psihiatrice tratate.
Efectele nedorite pot fi mai frecvente în timpul utilizării concomitente a inhibitorilor recaptării serotoninei (ISRS) nefazodonă, trazodonă, triptani și preparate Hypericum perforatum.
Medicamentele aparținând clasei de antidepresive cu inhibitori ai recaptării serotoninei trebuie administrate cu precauție la pacienții cărora li se administrează concomitent anticoagulante, medicamente care afectează agregarea plachetară (AINS, acid acetilsalicilic, ticlopidină etc.) sau alte medicamente care pot crește riscul de sângerare .
În plus, aceste medicamente trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de tulburări de coagulare.
Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie să înceapă tratamentul cu o doză mică și să fie monitorizați îndeaproape.
La pacienții cu insuficiență renală severă, este recomandabil să respectați doza minimă recomandată.
Deși studiile la animale nu au arătat efecte epileptogene potențiale pentru citalopram ca și pentru alte antidepresive, citalopramul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de convulsii.
Medicamentul trebuie întrerupt dacă se observă o creștere a frecvenței convulsiilor.
La pacienții cu diabet, terapia bazată pe SSRI poate modifica controlul glicemic; aceasta ar putea fi o consecință a ameliorării depresiei. Este posibil să fie necesară ajustarea dozelor de insulină și / sau antidiabetic pe cale orală.
Medicamentul conține para-hidroxibenzoați care pot provoca reacții alergice, de obicei de tip întârziat.
Produsul conține 9% vol. Etanol. O doză poate conține până la 0,09 g de etanol (doza maximă). Nociv pentru pacienții care suferă de boli hepatice, alcoolism, epilepsie, leziuni sau boli ale creierului sau pentru femeile însărcinate și copii. Poate modifica sau crește efectul altor medicamente.
Pentru utilizare de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
CITALOPRAM ABC nu trebuie utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Comportamentele suicidare (încercări de suicid și idei suicidare) și ostilitatea (în esență agresivitate, comportament opozițional și furie) au fost observate mai frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți tratați cu antidepresive decât la cei tratați cu placebo. Dacă, pe baza nevoilor medicale, se ia o decizie de tratament, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape pentru apariția simptomelor suicidare. Mai mult, datele de siguranță pe termen lung pentru copii și adolescenți nu sunt disponibile în ceea ce privește creșterea, maturizarea și dezvoltarea cognitivă și comportamentală.
Suicid / Ideație sinucigașă
Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și suicid (suicid / evenimente conexe). Acest risc persistă până când apare remisiunea semnificativă. Deoarece ameliorarea poate să nu apară în primele săptămâni sau imediatele de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până când apare ameliorarea. & EGRAVE; Experiența clinică, în general, că riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale ameliorării.
Alte afecțiuni psihiatrice pentru care este prescris CITALOPRAM ABC pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de comportament suicidar. În plus, aceste condiții pot fi asociate cu tulburări depresive majore. Prin urmare, aceleași precauții urmate la tratarea pacienților cu alte tulburări psihiatrice ar trebui respectate la tratarea pacienților cu tulburări depresive majore.
Pacienții cu antecedente de comportament sau gânduri suicidare sau care prezintă un grad semnificativ de idei suicidare înainte de inițierea tratamentului, prezintă un risc crescut de gânduri suicidare sau gânduri suicidare și trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului. medicamentele în comparație cu placebo în terapia tulburărilor psihiatrice, au prezentat un risc crescut de comportament suicidar la grupa de vârstă sub 25 de ani a pacienților tratați cu antidepresive comparativ cu placebo.
Terapia medicamentoasă cu antidepresive trebuie întotdeauna asociată cu supravegherea atentă a pacienților, în special a celor cu risc crescut, în special în etapele inițiale ale tratamentului și după modificarea dozei. Pacienții (sau îngrijitorii) ar trebui să fie informați cu privire la necesitatea de a monitoriza și raporta imediat medicului lor orice înrăutățire clinică, apariția comportamentului sau gândurilor suicidare sau modificări ale comportamentului.
Akathisia / neliniște psihomotorie
Utilizarea citalopramului a fost asociată cu dezvoltarea acatisiei, caracterizată printr-un sentiment intern de neliniște și agitație psihomotorie, cum ar fi incapacitatea de a sta sau de a sta în picioare, de obicei asociată cu o stare de rău subiectivă. Acest lucru este cel mai probabil să se întâmple în primele câteva săptămâni de tratament. La pacienții care dezvoltă aceste simptome, creșterea dozei poate fi dăunătoare.
Prelungirea intervalului QT
S-a constatat că citalopramul provoacă prelungirea intervalului QT dependent de doză. Au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QT și aritmii ventriculare, inclusiv Torsade de Pointes, în timpul experienței de după punerea pe piață, predominant la femeile cu hipokaliemie sau cu QT preexistent. prelungirea intervalului sau alte tulburări cardiace (vezi pct. 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 și 5.1).
Se recomandă prudență la pacienții cu bradicardie semnificativă, la pacienții cu infarct miocardic recent sau cu insuficiență cardiacă necompensată.
Dezechilibrele electrolitice, cum ar fi hipokaliemia și hipomagneziemia, cresc riscul de aritmii maligne și trebuie corectate înainte de a începe tratamentul cu citalopram.
Dacă tratați pacienții cu boală cardiacă stabilă, trebuie luată în considerare o verificare ECG înainte de a începe tratamentul.
Dacă apar semne de aritmie cardiacă în timpul tratamentului cu citalopram, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie efectuat un ECG.
Simptome de întrerupere observate după întreruperea tratamentului.
Simptomele de întrerupere observate la întreruperea tratamentului sunt frecvente, în special în caz de întrerupere bruscă (vezi pct. 4.8 „Reacții adverse”).
Într-un studiu clinic privind prevenirea recidivelor, evenimentele adverse au apărut la 40% dintre pacienți după întreruperea tratamentului cu citalopram, comparativ cu 20% dintre pacienții care nu au întrerupt tratamentul.
Riscul de simptome de sevraj poate depinde de mai mulți factori, inclusiv durata terapiei, doza și rata de reducere a dozei.
Au fost raportate amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii și senzații de șoc electric), tulburări de somn (inclusiv insomnie și vise intense), agitație sau anxietate, greață și / sau vărsături, tremor, confuzie, transpirație, cefalee, diaree, palpitații, instabilitate emoțională , iritabilitate și tulburări vizuale. În general, intensitatea acestor simptome este ușoară până la moderată, cu toate acestea la unii pacienți pot fi severe. De obicei, apar în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului, dar au existat cazuri foarte rare în care au apărut la pacienții care au omis din greșeală În general, aceste simptome se auto-limitează și, de obicei, se rezolvă în decurs de două săptămâni, deși la unele persoane pot dura mai mult (2 până la 3 luni sau mai mult). Prin urmare, se recomandă reducerea treptată a dozei de CITALOPRAM. ABC la întreruperea tratamentului pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în funcție de nevoile pacientului (vezi „Simptome de retragere observate la întreruperea tratamentului”, secțiunea 4.2 „Doze și mod de administrare”).
Informații importante despre unele dintre ingrediente
CITALOPRAM ABC conține parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil. Ele pot provoca reacții alergice (inclusiv tipul întârziat).
CITALOPRAM ABC conține etanol 9% vol. O doză poate conține până la 0,09 g de etanol (doza maximă). Nociv pentru pacienții care suferă de boli hepatice, alcoolism, epilepsie, leziuni sau boli ale creierului sau pentru femeile însărcinate și copii. Poate modifica sau crește efectul altor medicamente.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Biotransformarea citalopramului în demetilcitalopram este mediată de izoenzime ale sistemului citocromului P450, CYP2C19 (aproximativ 60%), CYP3A4 (aproximativ 30%) și CYP2D6 (aproximativ 10%). Inhibarea izoenzimelor CYP2C9, CYP2E1 și CYP3A4 de către citalopram și demetilcitalopram este neglijabilă, iar cei doi compuși sunt doar inhibitori slabi ai izoenzimelor CYP1A2, CYP2C19 și CYP2D6 comparativ cu alte SSRI, cu care s-a demonstrat o inhibiție semnificativă P4 metabolismul medicamentos mediat la doze terapeutice.
Asociații contraindicate
Prelungirea intervalului QT
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice și farmacodinamice asupra combinației de citalopram și alte medicamente care prelungesc intervalul QT.Nu poate fi exclus un efect aditiv al citalopramului cu astfel de medicamente. În consecință, administrarea concomitentă de citalopram cu medicamente care prelungesc intervalul QT, cum ar fi antiaritmice de clasă IA și III, antipsihotice (cum ar fi derivați de fenotiazină, pimozidă, haloperidol), antidepresive triciclice, unii agenți antimicrobieni (precum sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină IV, pentamidină, tratamente antipaludice, în special halofantrină), unele antihistaminice (astemizol, mizolastină) etc.
Administrarea concomitentă de inhibitori MAO, inclusiv inhibitori reversibili MAO (RIMA), cum ar fi moclobemida, poate provoca reacții adverse grave și uneori fatale, cum ar fi criza hipertensivă sau sindromul serotoninei (vezi pct. 4.3 „Contraindicații” și pct. 4.4 „Avertismente speciale și precauții pentru „utilizare”).
Nu au fost raportate interacțiuni legate de aportul concomitent de alcool.
Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii citalopramului
Cimetidina (inhibitor puternic al CYP2D6, 3A4 și 1A2) determină o creștere moderată a nivelului plasmatic mediu de citalopram la starea de echilibru. Se recomandă prudență la administrarea citalopramului în asociere cu cimetidină. Poate fi necesară ajustarea dozelor.
Au fost raportate potențarea efectelor atunci când SSRI sunt administrate concomitent cu litiu sau triptofan; de aceea, trebuie făcută precauție atunci când aceste medicamente sunt utilizate concomitent.
Medicamentele aparținând clasei de antidepresive a inhibitorului recaptării serotoninei pot crește riscul de sângerare atunci când sunt administrate concomitent cu anticoagulante sau medicamente care afectează agregarea plachetară (AINS, acid acetilsalicilic, ticlopidină etc.) (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”) ").
Un studiu de interacțiune farmacodinamică și farmacocinetică între citalopram și metoprolol (un substrat CYP2D6) a arătat o dublare a concentrațiilor de metoprolol, dar nici o creștere semnificativă a efectelor metoprololului asupra tensiunii arteriale și a ritmului cardiac la voluntarii sănătoși.
Administrarea concomitentă a altor medicamente serotoninergice, cum ar fi tramadolul și sumatriptanul, poate potența efectele asociate cu 5HT.
S-au efectuat studii de interacțiune farmacocinetică cu levomepromazină (un inhibitor al izoenzimei CYP2D6 și prototipul fenotiazinelor) și cu imipramină (un inhibitor parțial al CYP2D6, un prototip al antidepresivelor triciclice). Nu au fost detectate interacțiuni farmacocinetice.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina și alăptarea
Siguranța citalopramului în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Deși studiile la animale nu au arătat semne de potențial teratogen sau efecte asupra reproducerii sau a condițiilor perinatale, deoarece citalopramul cu metaboliții săi traversează bariera placentară și o cantitate mică se găsește în laptele matern, în timpul sarcinii și alăptării nu este recomandată (vezi pct. 4.3 „Contraindicații”).
Datele epidemiologice arată că utilizarea inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) în timpul sarcinii, în special spre sfârșitul sarcinii, poate crește riscul de hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (IPPN). Riscul observat a fost de aproximativ 5 cazuri. La 1000 de sarcini În populația generală, apar 1-2 cazuri de IPPN la 1000 de sarcini.
Fertilitate
Datele la animale au arătat că citalopramul poate afecta calitatea spermei (vezi pct. 5.3). La om, rapoartele de la pacienții tratați cu ISRS au arătat că efectul asupra calității spermei este reversibil. Nu s-a observat până acum niciun impact asupra fertilității.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Citalopramul are un efect redus asupra performanței psihomotorii. Cu toate acestea, având în vedere apariția posibilă a somnolenței, trebuie să se acorde atenția cuvenită celor care sunt pe cale să conducă sau să folosească utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile secundare observate sunt în general ușoare și tranzitorii.
Se manifestă în principal în prima sau a doua săptămână de terapie și apoi dispar odată cu îmbunătățirea stării depresive.
Reacții adverse frecvente (> 1/100 -
• tulburări metabolice și nutriționale: apetit redus.
• tulburări psihiatrice: scăderea libidoului și orgasm anormal (femei).
• tulburări ale sistemului nervos: agitație, insomnie, somnolență, amețeli.
• boli respiratorii, toracice și mediastinale: căscat.
• patologii gastrointestinale: greață, gură uscată, diaree, constipație.
• tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: transpirație crescută.
• patologii ale sistemului reproductiv și ale sânilor: tulburări de ejaculare, impotență.
• boli sistemice și condiții legate de locul de administrare: oboseală.
Reacții adverse rare (> 1 / 10.000, ≤ 1/1000):
• tulburări psihiatrice: ideea / comportamentul suicidar (vezi secțiunea 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”)
• neliniște psihomotorie / acatizie (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).
Reacții adverse foarte rare (
• patologii endocrine: secreție inadecvată de ADH (în special la femeile în vârstă).
• tulburări metabolice și nutriționale: hiponatremie.
• patologii ale sistemului nervos: convulsii, tulburări extrapiramidale.
• patologii ale pielii și ale țesutului subcutanat: echimoză, purpură.
• tulburări generale și condiții la locul administrării: reacții de hipersensibilitate, sindrom serotoninergic, simptome de sevraj (amețeli, greață și parestezie).
Frecvență necunoscută: aritmii ventriculare, inclusiv Torsade de Pointes.
Au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QT și aritmii ventriculare, inclusiv Torsade de Pointes, în timpul experienței de după punerea pe piață, predominant la pacienții de sex feminin, cu hipokaliemie sau cu prelungirea intervalului QT preexistent sau alte afecțiuni cardiace (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 , 4.9 și 5.1).
Rar, în urma administrării de antidepresive care inhibă recaptarea serotoninei, pot apărea manifestări hemoragice precum echimoză, hemoragii ginecologice, manifestări hemoragice care afectează tractul gastro-intestinal, membranele mucoase sau chiar și alte părți ale organismului.
Simptome de întrerupere observate după întreruperea tratamentului
Întreruperea tratamentului cu CITALOPRAM ABC (mai ales dacă este brusc) duce de obicei la simptome de sevraj.
Au fost raportate amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii și senzații de șoc electric), tulburări de somn (inclusiv insomnie și vise intense), agitație sau anxietate, greață și / sau vărsături, tremor, confuzie, transpirație, cefalee, diaree, palpitații, instabilitate emoțională , iritabilitate și tulburări vizuale.
În general, aceste evenimente sunt ușoare până la moderate și autolimitate, cu toate acestea la unii pacienți pot fi severe și / sau prelungite. Prin urmare, se recomandă ca, dacă tratamentul cu CITALOPRAM ABC să nu mai fie necesar, să existe o întrerupere treptată, condusă de o scădere treptată a dozei (vezi pct. 4.2 „Doze și mod de administrare” și pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru folosiți. ").
Alte reacții adverse care au fost observate cu medicamentele SSRI sunt:
• patologii cardiace: hipotensiune posturală.
• boli oculare: vedere anormală.
• patologii gastrointestinale: vărsături.
• tulburări hepatobiliare: modificări ale testelor funcției hepatice.
• patologii ale aparatului locomotor și ale țesutului conjunctiv: artralgie, mialgie.
• tulburări psihiatrice: halucinații, manie, confuzie, anxietate, depersonalizare, atacuri de panică, nervozitate.
• tulburări renale și urinare: retenție urinară.
• tulburări ale sistemului reproducător și ale sânilor: galactoree.
• tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: mâncărime.
Hiponatremia, posibil datorită secreției inadecvate de hormon antidiuretic, a fost raportată ca o reacție adversă rară la utilizarea SSRI. Femeile în vârstă par a fi un grup cu risc deosebit. „Sindromul serotoninergic” a fost raportat rar la pacienții aflați sub tratament. Debutul unei game de simptome, inclusiv agitație, confuzie, tremor, mioclon și hipertermie, poate fi prodromul sindromului.
Studiile epidemiologice efectuate în principal la pacienți cu vârsta peste 50 de ani arată un risc crescut de fracturi osoase la pacienții care iau ISRS și TCA. Mecanismul care stă la baza acestui efect este necunoscut.
04.9 Supradozaj
Simptomele posibile cu o doză de până la 600 mg sunt: oboseală, slăbiciune, sedare, amețeli, tremor, greață și tahicardie.
La doze mai mari de 600 mg, convulsiile pot apărea în câteva ore de la administrare. Modificări ale ECG și, rareori, poate apărea și rabdomioliză.
Supradozajul este rareori fatal. Un pacient adult a supraviețuit după ingerarea a 5.200 mg de citalopram.
Tratamentul supradozajului este simptomatic și de susținere, deoarece nu există un antidot specific; spălarea gastrică trebuie efectuată cât mai curând posibil după ingestia orală și trebuie menținută o cale respiratorie patentată, dacă este necesar cu intubație.
Administrați oxigen în caz de hipoxie și diazepam în caz de convulsii. Se recomandă supravegherea medicală timp de aproximativ 24 de ore, precum și monitorizarea ECG dacă doza ingerată depășește 600 mg
În caz de supradozaj, monitorizarea ECG este recomandată la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă / bradiaritmii, la pacienții care utilizează medicamente concomitente care prelungesc intervalul QT sau la pacienții cu alterarea metabolismului, de exemplu, insuficiență hepatică.
O lărgire a complexului QRS poate fi normalizată printr-o perfuzie hipertonică de NaCl.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antidepresive; inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
Codul ATC: N06AB04
Citalopramul este un nou derivat ftalenic biciclic cu efect antidepresiv.
Studiile biochimice și comportamentale au arătat că efectul farmacodinamic al citalopramului este strâns legat de o inhibare puternică a absorbției 5-HT (5-hidroxitriptamină = serotonină).
Citalopramul nu are niciun efect asupra absorbției NA (noradrenalină) și, prin urmare, este cel mai selectiv inhibitor al absorbției serotoninei descris până acum, după cum a demonstrat raportul dintre 5.000 NA și concentrațiile inhibitorilor absorbției serotoninei.
Citalopramul nu are nicio influență asupra absorbției DA (dopamină) sau GABA (acid gamma-aminobutiric). În plus, nici citalopramul și nici metaboliții săi nu au proprietăți antidopaminergice, antiadrenergice, antiserotonergice, antihistaminergice sau anticolinergice și nu inhibă MAO (monoaminooxidaza).
Citalopramul nu se leagă de receptorii benzodiazepinici, GABA sau opioizi.
După un tratament prelungit, eficacitatea inhibitoare la absorbția 5-HT este neschimbată; în plus, citalopramul nu induce modificări ale densității neuroreceptorilor, așa cum se întâmplă la majoritatea antidepresivelor triciclice și la cele mai recente antidepresive atipice.
Efectele asupra receptorilor colinergici muscarinici, asupra receptorilor histaminei și asupra alfa-adrenoreceptorilor sunt absente, cu consecința lipsei de debut a efectelor secundare legate de inhibarea acestor receptori: gură uscată, sedare, hipotensiune ortostatică, prezentă după tratamentul cu multe medicamente antidepresive.
Citalopramul este unic pentru selectivitatea sa extremă de a bloca absorbția și absența activității agoniste sau antagoniste pe receptori.
Într-un studiu ECG dublu-orb, controlat cu placebo la voluntari sănătoși, modificarea față de valoarea inițială în QTc (corecția Fridericia) a fost de 7,5 msec (IÎ 90% 5,9-9,1) la doza de 20 mg / zi și 16,7 msec (90% CI 15.0-18.4) la o doză de 60 mg / zi (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 și 4.9).
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Citalopram se absoarbe rapid după administrarea orală (T medie de 2 ore după administrarea picăturilor și T medie de 3 ore după administrarea comprimatelor). Biodisponibilitatea formulării tabletei este de 80%. Biodisponibilitatea relativă a formulării picăturilor este cu aproximativ 25% mai mare decât formularea tabletei.
Distribuție
Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 14 l / kg (interval 12-16 l / kg). Legarea proteinelor plasmatice este mai mică de 80%.
La fel ca alte medicamente psihotrope, citalopramul este distribuit pe tot corpul; cele mai mari concentrații ale medicamentului și ale metaboliților demetilați se găsesc în plămâni, ficat, rinichi, concentrații mai mici în splină, inimă și creier.
Medicamentul și metaboliții săi trec de bariera placentară și sunt distribuiți la făt într-un mod similar cu ceea ce se observă la mamă.
O cantitate foarte mică de citalopram și metaboliții săi sunt secretate în laptele matern.
Biotransformare
Citalopramul este metabolizat în demetilcitalopram, didemetilcitalopram, citalopram N-oxid prin dezaminare, la un derivat deaminat al acidului propionic, în timp ce derivatul inactiv al acidului propionic, demetilcitalopram, didemetilcitalopram și citalopram N-oxid, sunt, de asemenea, inhibitori selectivi ai N-oxinului. deși mai slab decât compusul părinte.
La pacienți, citalopramul nemetabolizat este compusul predominant în plasmă.
Raportul concentrației plasmatice a citalopramului / demetilcitalopramului în plasmă este în medie de 3,4 după 15 ore și 2 după 24 de ore după administrare.
Nivelurile plasmatice de didimetilcitalopram și citalopram N-oxid sunt, în general, foarte scăzute.
Eliminare
Timpul de înjumătățire biologic este de aproximativ o zi și jumătate.
Clearance-ul plasmatic sistemic este de aproximativ 0,4 l / min.
Excreția are loc cu urină și fecale.
Linearitatea
A fost demonstrată o relație liniară între concentrațiile plasmatice la starea de echilibru și doza administrată, iar starea de echilibru este atinsă în prima săptămână de tratament la majoritatea pacienților.
Nivelurile de echilibru se situează în intervalul 100-400 nM pentru o doză zilnică de 40 mg la majoritatea pacienților.
Pacienți vârstnici (> 65 de ani)
La pacienții vârstnici, după o reducere a ratei metabolismului, timpul de înjumătățire plasmatică este prelungit (1,5-3,75 zile), iar valorile clearance-ului sunt reduse (0,08-0,3 l / min); concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt de două ori la fel de mare ca la pacienții tineri tratați cu aceeași doză.
Funcția hepatică redusă
La pacienții cu insuficiență hepatică, citalopramul este eliminat mai lent; timpul de înjumătățire biologic se dublează și concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt aproximativ de două ori mai mari decât la pacienții cu funcție hepatică normală.
Funcția renală redusă
Citalopramul este eliminat mai lent la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, dar fenomenul nu are o influență majoră asupra farmacocineticii medicamentului.
În prezent, nu există informații despre farmacocinetica citalopramului în insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei
Relația farmacocinetică / farmacodinamică
Nu s-a efectuat o evaluare a concentrației și efectului plasmatic; chiar și efectele secundare nu par legate de concentrațiile plasmatice ale medicamentului.
Factorul de conversie de la nM la ng / ml (pe baza bazei) este 0,32 pentru citalopram și 0,31 pentru demetilcitalopram.
05.3 Date preclinice de siguranță
Medicamentul nu are putere teratogenă și nu afectează reproducerea sau condițiile perinatale, nu are efect mutagen sau cancerigen.
Datele la animale au arătat că citalopramul induce o reducere a indicelui de fertilitate și a indicelui de sarcină, o reducere a numărului de implanturi, spermatozoizi anormali la niveluri de expunere mult peste expunerea umană.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, etanol, hidroxietilceluloză, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Picăturile trebuie amestecate numai cu apă, suc de portocale sau suc de mere.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Utilizați produsul în termen de 4 luni de la prima deschidere a flaconului.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C protejat de lumină în ambalajul original.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie de carton care conține o sticlă de sticlă de 15 ml dotată cu un capac pentru picurare.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ABC Farmaceutici S.p.A.
C.so Vittorio Emanuele II, 72
10121 Torino
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml picături orale, soluție - flacon de 15 ml - AIC n. 036043014
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
27/06/2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea Aife din septembrie 2012
