Ingrediente active: Pridinol (mesilat de pridinol)
Lyseen 4 mg comprimate
Lyseen 2 mg / ml soluție injectabilă
De ce se folosește Lyseen? Pentru ce este?
Lyseen conține substanța activă mesilat de pridinol, o substanță care funcționează relaxând mușchii.
Lyseen este indicat pentru tratamentul contracturilor musculare asociate cu:
- tulburări neurologice, cum ar fi boli ale vaselor creierului, tremurături cauzate de Parkinson, boli sau leziuni ale măduvei spinării etc.
- tulburări musculo-scheletice, cum ar fi artroza lombosacrală, hernie de disc, dureri de spate datorate efortului (dureri lombare datorate efortului), dureri de picior plat, dureri de spate lombare (lumbago), gât rigid, dureri musculare în general, crampe nocturne etc.
Contraindicații Când Lyseen nu trebuie utilizat
Nu utilizați Lyseen
- dacă sunteți alergic la mesilat de pridinol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveți o presiune crescută la nivelul ochiului (glaucom)
- dacă aveți o prostată mărită
- dacă suferiți de retenție urinară sau obstrucție intestinală
- dacă suferiți de tulburări ale ritmului cardiac (tahiaritmie)
- dacă vă aflați în primul trimestru de sarcină (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Lyseen
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Lyseen.
Acordați o atenție deosebită:
- în prima zi când luați medicamentul
- dacă aveți tensiune arterială scăzută sau dacă sunteți o persoană sensibilă din punct de vedere emoțional, luați comprimatele pe stomacul plin
- dacă aveți tensiune arterială scăzută sau dacă sunteți o persoană sensibilă din punct de vedere emoțional, odihniți-vă 10 minute în poziție orizontală după ce ați injectat Lyseen în mușchi
- dacă aveți insuficiență renală sau hepatică severă, deoarece medicamentul poate fi mai eficient decât la alți pacienți.
Injecția într-o venă vi se va administra în cazuri grave și urgente și numai de către medicul dumneavoastră.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Lyseen
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Nu utilizați Lyseen cu medicamente anticolinergice (care acționează contracarând efectele fiziologice ale acetilcolinei), cum ar fi atropina.
Soluția injectabilă Lyseen nu trebuie amestecată cu alte preparate în aceeași seringă.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Nu utilizați Lyseen în primul trimestru de sarcină. În lunile următoare, utilizați medicamentul numai dacă este absolut necesar și urmați ceea ce vă spune medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Lyseen poate provoca tulburări vizuale temporare, așa că aveți grijă deosebită dacă trebuie să conduceți vehicule și să folosiți utilaje.
Tabletele Lyseen de 4 mg conțin lactoză
Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Lyseen 2 mg / ml soluție injectabilă conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică este în esență „fără sodiu”.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Lyseen: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Terapia cu atac
Doza recomandată este de 1-3 fiole pe zi prin injecție în mușchi (intramuscular) .În cazuri grave, medicul dumneavoastră vă poate administra Lyseen într-o venă.
Terapia de întreținere
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel, doza recomandată este de jumătate - 1 comprimat de 3 ori pe zi.
Tratamentul crampelor nocturne
Pentru tratamentul crampelor nocturne la picioare, luați 1-2 comprimate pe zi înainte de culcare.
Fizioterapie
Pentru a facilita fizioterapia și a îmbunătăți rezultatele, puteți injecta 1-2 fiole de Lyseen în mușchi cu o jumătate de oră înainte sau cu o oră înainte de tratament.
Formele farmaceutice individuale (fiole și tablete) trebuie administrate una câte una și la intervale regulate de timp între ele.
Durata tratamentului
Durata tratamentului variază în funcție de tipul și intensitatea contracturii musculare care trebuie tratată.
Dacă începeți tratamentul cu Lyseen devreme, veți putea rezolva contractura musculară mai ușor.
Treceți la terapia de întreținere cât mai curând posibil, nu opriți brusc terapia.
Consultați-vă medicul dacă nu observați nicio îmbunătățire.
Cum se deschid flacoanele
Luați flaconul așa cum este indicat în desen, cu punctul colorat orientat în sus și rupeți-l cu o mișcare ascuțită
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Lyseen
Dacă utilizați mai mult Lyseen decât ar trebui
În caz de ingestie accidentală sau utilizarea unei doze excesive de Lyseen, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital. Medicul dumneavoastră va trata utilizarea unui exces de Lyseen în funcție de starea dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Lyseen
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Lyseen
Nu încetați să luați brusc Lyseen. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Lyseen
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Lyseen este în general bine tolerat.
Efecte secundare care pot apărea rar:
- ușoară senzație de slăbiciune gură uscată
Aceste reacții adverse dispar în general după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu medicamente similare cu Lyseen:
- gură uscată
- sete
- tulburări vizuale temporare
- roșeață și uscăciune a pielii,
- reducerea ritmului cardiac urmată de o creștere a ritmului cardiac
- probleme la urinat
- constipație
- vărsături, amețeli și incertitudine la mers (foarte rar)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Lyseen
Lyseen 4 mg comprimate
- Ingredientul activ este mesilatul de pridinol. Fiecare comprimat conține 4 mg mesilat de pridinol.
- Celelalte componente sunt lactoză, amidon, talc, glicerol dibeenat.
Lyseen 2 mg / ml soluție injectabilă
- Ingredientul activ este mesilatul de pridinol. 1 ml soluție injectabilă conține 2 mg mesilat de pridinol.
- Celelalte componente sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Lyseen și conținutul ambalajului
Lyseen 4 mg comprimate
Fiecare ambalaj de Lyseen 4 mg comprimate conține 30 de comprimate în blistere.
Lyseen 2 mg / ml soluție injectabilă
Fiecare pachet de soluție injectabilă Lyseen 2 mg / ml conține 5 fiole.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LYSEEN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Tablete
Un comprimat conține - Ingredient activ: 4 mg mesilat de pridinol.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Soluție injectabilă
Un flacon de 1 ml soluție injectabilă conține - Ingredient activ: 2 mg mesilat de pridinol.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
Soluție injectabilă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Contracturi de origine centrală și periferică. Lumbago, gât rigid, mialgie în general.
04.2 Doze și mod de administrare
În general, doza medie recomandată pentru terapia de atac este de 1-3 fiole pe zi intramuscular sau, în cazul terapiei de urgență, intravenos.
Terapia de întreținere
Cu excepția cazului în care medicul judecă altfel, în general, doza zilnică medie recomandată este de 0,2 mg pe kg și zi. Acest lucru se realizează prin administrarea de ½ - 1 comprimat de 3 ori pe zi.
Crampe nocturne
Pentru crampele nocturne la picioare, prescrieți 1-2 comprimate înainte de culcare.
Fizioterapie
Pentru a facilita măsurile de fizioterapie și a îmbunătăți rezultatele, injectați 1-2 fiole intramuscular cu jumătate de oră sau cu o oră înainte de tratament.
Cu excepția cazurilor speciale, formele farmaceutice unice (soluție injectabilă și comprimate) trebuie administrate una câte una și la intervale regulate de timp una de la alta.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 Glaucom, hipertrofie de prostată, retenție urinară și sindroame de obstrucție intestinală, tahiaritmie.
Contraindicat în primul trimestru de sarcină. În perioada ulterioară, acesta trebuie rezervat judecății medicului, numai în cazuri de necesitate absolută.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Lyseen nu a dat naștere niciodată dependenței și / sau fenomenelor de dependență.
Nu lăsați preparatul la îndemâna copiilor.
Se administrează cu precauție la pacienții cu insuficiență renală și / sau hepatică severă din cauza ratei sanguine rezultate mai mari și / sau de mai lungă durată.
La unii subiecți (ușor hipotensivi, vaso-neuro-labili) poate fi adecvată administrarea comprimatelor pe stomacul plin și menținerea pacientului în repaus în poziție orizontală pentru o perioadă de timp (10 ") după injecția intramusculară.
Injecția intravenoasă poate fi administrată în cazuri urgente (stări contractuale generalizate severe); în acest caz conținutul de 1 fiolă trebuie diluat cu 3-5 ml soluție de glucoză și injecția trebuie făcută încet cu pacientul în poziție orizontală.
Trebuie acordată o atenție deosebită în prima zi de tratament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Lyseen îmbunătățește activitatea anticolinergicelor, de exemplu a atropinei.
Flacoanele Lyseen nu trebuie combinate în aceeași seringă cu alte preparate.
04.6 Sarcina și alăptarea
A nu se administra în primul trimestru de sarcină. În perioada ulterioară utilizați numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
În raport cu efectele anticolinergice potențiale ale tipului vizual (a se vedea efectele nedorite), se recomandă o prudență mai mare atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Lyseen este în general bine tolerat. La dozele indicate, efectele nedorite sunt rare și, în general, dispar după o reducere a dozei sau întreruperea tratamentului; constau dintr-o ușoară senzație de astenie și gură uscată.
În cazul medicamentelor anticolinergice, în special în cazul atropinei, pot apărea următoarele efecte nedorite: gură uscată, sete, tulburări vizuale tranzitorii (midriază, acomodare modificată, fotofobie, ușoară creștere a presiunii intraoculare), roșeață și piele uscată, bradicardie urmată de tahicardie , urinare tulburată, constipație și foarte rar vărsături, amețeli și incertitudine în mers.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj sau intoxicație accidentală, tabloul simptomatologic este cel comun pentru anticolinergice.
Dacă severitatea simptomelor o impune, administrați salicilat de fizostigmină i.v. lent la doze de 0,5 mg repetabile până la un total de 2 mg.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte relaxante musculare cu acțiune centrală.
Codul ATC: M03BX03.
Ingredientul activ al Lyseen este mesilatul de pridinol, un derivat al alcoolului piperidinpropilic, a cărui formulă chimică este următoarea: 1,1-difenil-1-ol-3-piperidino-propan metansulfonat.
Acțiunea sa farmacologică se exprimă cu un mecanism asemănător atropinei atât la nivelul mușchilor netezi, cât și a celor striați.
Această activitate este exploatată în mod corespunzător în practică în tratamentul contracturilor mușchilor scheletici, indiferent dacă sunt de origine centrală sau periferică.
Lyseen rezolvă contracturile musculare cu atât mai ușor cu cât începe mai devreme tratamentul decontractant. În contracturile inveterate, care se suprapun asupra alterărilor anatomice ale fibrelor musculare, ligamentelor și capsulelor articulare, efectul Lyseen poate fi doar parțial.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Cinetica mezilatului de pridinol la om a arătat că concentrația maximă de sânge este atinsă în prima oră și că distribuția în organism este uniformă. Eliminarea principiului activ, parțial neschimbată și parțial în forma glucuronică și sulfo-conjugată, are loc prin rinichi în aproximativ 24 de ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea acută a fost studiată la unele specii de animale: LD50 la șoarecii orali este de 250 mg / kg, la șobolan subcutanat este egal cu 446 mg / kg. Toxicitatea cronică la șobolanii tratați timp de 6 luni cu doze de 5 până la 20 mg / kg / zi nu a prezentat efecte toxice.
Nu s-au observat efecte teratogene la șoareci tratați cu doze de până la 25 mg / kg / zi de mesilat de pridinol.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Tablete
Lactoză; amidon; talc; glicerol dibeenat.
Soluție injectabilă
Acid acetic glacial; hidroxid de sodiu; apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Flacoanele Lyseen nu trebuie combinate în aceeași seringă sau injectate simultan cu alte preparate.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie cu 30 de comprimate de 4 mg.
Cutie cu 5 fiole de 2 mg / ml soluție injectabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Tablete: A.I.C. n. 011987017
Soluție injectabilă: A.I.C. n. 011987029
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data celei mai recente reînnoiri: 01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
06/2015