Ingrediente active: Diclofenac (Diclofenac sodic)
Voltadol 140 mg tencuială medicamentoasă
De ce se utilizează Voltadol? Pentru ce este?
Voltadol conține substanța activă diclofenac sodic. Diclofenacul aparține clasei de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și este utilizat pentru a reduce durerea și inflamația.
Voltadolul este indicat pentru tratamentul local al afecțiunilor dureroase și inflamatorii de natură reumatică sau traumatică care afectează:
- articulații
- mușchii
- tendoanelor și ligamentelor
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 7 zile, dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă observați orice modificare recentă a caracteristicilor sale.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Voltadol
Nu utilizați Voltadol
- dacă sunteți alergic la diclofenac sodic, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă ați avut vreodată atacuri de astm, urticarie sau inflamație acută a nasului (rinită) după ce ați luat acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) 1
- dacă pielea dumneavoastră are orice fel de leziuni, de exemplu dermatită, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau răni
- dacă vă aflați în al treilea trimestru de sarcină (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”)
- dacă aveți un ulcer în stomac sau prima parte a duodenului (ulcer peptic)
- dacă pacientul este un copil sau un adolescent cu vârsta sub 16 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Voltadol
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Voltadol.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Voltadol:
- dacă aveți sau ați avut astm
- dacă aveți sau ați avut boli cronice cu obstrucție a bronhiilor
- dacă aveți sau ați avut vreodată rinită alergică (inflamație a nasului din cauza alergiei)
- dacă aveți sau ați avut vreodată „inflamație a mucoasei nasului (polipul nasului)
deoarece poate manifesta mai ușor, comparativ cu alți pacienți, atacuri de astm, inflamație locală a pielii, mucoase (edem Quincke) sau urticarie.
Acordați o atenție deosebită:
- nu ingerati Voltadol
- nu aplicați Voltadol pe pielea spartă, bolnavă sau deschisă
- împiedicați Voltadolul să intre în contact cu ochii sau membranele mucoase
- nu utilizați Voltadol cu alte medicamente antiinflamatoare administrate pe cale orală, prin injecție, rectal sau aplicat pe piele
- utilizarea medicamentelor pentru uz local, în special dacă pentru perioade lungi de timp, poate provoca reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate (erupții cutanate). În acest caz, opriți imediat tratamentul cu Voltadol și consultați medicul dumneavoastră care vă va oferi o
- nu utilizați Voltadol cu un bandaj ocluziv, adică acoperind zona bolnavă cu o folie de plastic care nu lasă să treacă aerul. Puteți utiliza în schimb Voltadol cu un tifon care lasă aerul să treacă
- evitați expunerea la lumina directă a soarelui, inclusiv la lumina solară, timp de aproximativ 1 zi după îndepărtarea plasturelui Voltadol, acest lucru va reduce riscul de reacții cutanate datorate soarelui
- dacă utilizați diclofenac pe zone extinse ale pielii și pentru perioade lungi de timp, puteți prezenta reacții adverse care afectează întregul corp
- dacă sunteți un pacient în vârstă, deoarece aveți un risc mai mare de a dezvolta reacții adverse
- dacă aveți probleme cu rinichii, inima sau ficatul
- dacă ați avut vreodată un ulcer, o boală inflamatorie a intestinului sau dacă sunteți predispus la sângerare
- dacă sunteți femeie și aveți probleme de fertilitate sau sunteți supus testelor de fertilitate.
Opriți tratamentul dacă: aveți reacții alergice sau alte reacții adverse majore după aplicarea Voltadol.
Copii și adolescenți
Voltadol nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Voltadol
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente, inclusiv cele obținute fără prescripție medicală.
După aplicarea plasturelui pe piele, cantitatea de diclofenac care ajunge în sânge este foarte mică, astfel încât este puțin probabil ca Voltadol să interacționeze cu alte medicamente. Cu toate acestea, evitați utilizarea altor medicamente care conțin diclofenac sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) administrate pe cale orală prin injectare, rectal sau aplicat pe piele.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
După aplicarea pe piele, cantitatea de diclofenac care ajunge în sânge este foarte mică în comparație cu cea administrată pe cale orală. Cu toate acestea, se recomandă următoarele:
Concepție, primul și al doilea trimestru de sarcină
Diclofenacul nu trebuie utilizat în primul și al doilea trimestru de sarcină, cu excepția cazului în care este clar necesar, deoarece poate crește riscul de avort spontan și malformații la nou-născut (cum ar fi afectarea inimii și a viscerelor abdomenului). Riscul crește pe măsură ce doza și durata terapiei cu diclofenac crește. Dacă doriți să rămâneți gravidă sau sunteți în primul sau al doilea trimestru de sarcină și trebuie să utilizați diclofenac, luați cea mai mică doză de diclofenac pentru cel mai scurt timp posibil.
Al treilea trimestru de sarcină
Diclofenacul nu trebuie utilizat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, deoarece poate provoca leziuni inimii, plămânilor, rinichilor fătului. De asemenea, poate provoca o prelungire a timpului de sângerare la mamă și la nou-născut, care poate apărea chiar la doze foarte mici și o inhibare a contracțiilor uterului la mamă cu întârziere sau prelungire a nașterii.
Timp de hrănire
Diclofenacul trece în laptele matern în cantități mici, cu toate acestea nu sunt de așteptat efecte asupra copilului atunci când Voltadol este utilizat la dozele recomandate. Cu toate acestea, nu trebuie să utilizați Voltadol dacă alăptați, cu excepția cazului în care ați consultat mai întâi medicul dumneavoastră. Dacă alăptați, nu aplicați Voltadol pe sânii dvs., pe suprafețe extinse ale pielii și pentru perioade lungi de timp (vezi secțiunea Avertismente și precauții).
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Voltadol nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Voltadol: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Acordați o atenție deosebită:
- Folosiți plasturele numai pe piele, care trebuie să fie intact și sănătos.
- Nu aplicați Voltadol dacă trebuie să faceți o baie sau un duș.
- Utilizați întregul plasture și nu depășiți dozele recomandate.
Utilizare la adulți
Aplicați plasturele Voltadol de 2 ori pe zi, unul dimineața și unul seara pe zona pielii care urmează a fi tratată.
Nu utilizați Voltadol mai mult de 7-10 zile.
Utilizare la adolescenți cu vârsta peste 16 ani
Aplicați plasturele Voltadol de 2 ori pe zi, unul dimineața și unul seara pe zona de piele care urmează a fi tratată. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă tulburarea nu dispare în termen de 7 zile de la începerea tratamentului cu Voltadol sau dacă observați o agravare a simptomelor.
Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani
Voltadol nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.
Utilizare la vârstnici
Pacienții vârstnici trebuie să utilizeze acest medicament cu precauție, deoarece sunt mai predispuși la reacțiile adverse asociate cu Voltadol.
Utilizare la pacienții cu probleme renale sau hepatice
Utilizați acest medicament cu precauție dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul (vezi secțiunea Avertismente și precauții). Cum se aplică plasturele Voltadol
- Tăiați plicul de-a lungul liniei punctate și luați tencuiala medicamentoasă care va fi uscată, utilizabilă și activă.
- Pentru a aplica plasturele: Scoateți una dintre cele două foi de protecție.
- Aplicați plasturele pe zona de tratat și îndepărtați foaia de protecție rămasă.
- Aplicați o presiune ușoară cu palma până când plasturele aderă complet la piele.
- Pentru a îndepărta plasturele: Udați plasturele cu apă și apoi ridicați o clapetă trăgând ușor.
- Pentru a elimina orice reziduuri ale produsului, spălați zona afectată cu apă, făcând mișcări circulare cu degetele.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Voltadol
Dacă utilizați mai mult Voltadol decât ar trebui
În caz de ingestie accidentală sau utilizarea unei doze excesive de Voltadol, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă înghițiți din greșeală conținutul ambalajului Voltadol sau aplicați prea multe plasturi în același timp, este posibil să prezentați reacții adverse similare cu cele observate după ingerarea prea multor comprimate de diclofenac.
Dacă uitați să utilizați Voltadol
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Voltadol
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Voltadol
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
După aplicarea plasturelui pe piele, cantitatea de diclofenac care ajunge în sânge este foarte mică, prin urmare riscul de a suferi reacții adverse care implică organismul este limitat. Cu toate acestea, după aplicări pe zone extinse ale pielii și pentru perioade lungi de timp, pot apărea efecte nedorite, în special în stomac și intestine.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- diverse reacții pe piele, inclusiv erupții cutanate, eczeme, eritem, dermatită (inclusiv dermatită alergică și dermatită de contact), mâncărime.
- reacții în zona în care se aplică plasturele.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- inflamație a pielii cu vezicule (dermatită buloasă)
- piele uscata
- ardere.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- reacții alergice, inclusiv urticarie, reacții alergice severe chiar și după prima administrare a medicamentului (reacții anafilactoide)
- umflarea pielii, țesuturilor și membranelor mucoase (angioedem)
- erupție pe piele cu aspect de pustule
- astm
- apariția de pete sau roșeață pe piele după expunerea la lumina soarelui sau la luminile solare.
Dacă utilizați Voltadol împreună cu alte medicamente care conțin diclofenac, puteți prezenta reacții pe piele, inclusiv severe (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Voltadol
- Ingredientul activ este diclofenacul sodic. Fiecare tencuială medicamentoasă conține 140 mg diclofenac sodic.
- Celelalte componente sunt copolimer bazic metacrilat de butil, copolimer acrilat-acetat de vinil, 12 stearat de polietilen glicol, oleat de sorbitan, țesătură nețesută, hârtie siliconată.
Cum arată Voltadol și conținutul ambalajului
Voltadol se prezintă sub formă de tencuială medicamentoasă, autoadezivă, cu dimensiunile de 10 x 14 cm.
Fiecare ambalaj conține 5 sau 10 sau 15 tencuieli medicamentoase, fiecare plasture este conținut într-un plic.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
VOLTADOL 140 MG PLAST MEDICAT
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ipsos medicamentos conține:
Ingredient activ: diclofenac sodic 140 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tencuială medicamentoasă.
VOLTADOL constă dintr-un tencuială medicamentoasă autoadezivă, de 10 x 14 cm, constând dintr-o matrice acrilică care conține ingredientul activ, aplicată pe un suport inert din țesătură nețesută 100% poliester; matricea este protejată de două clape cu un singur strat de hârtie siliconată.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul local al afecțiunilor dureroase și inflamatorii de natură reumatică sau traumatică a articulațiilor, mușchilor, tendoanelor și ligamentelor.
04.2 Doze și mod de administrare
Numai pentru uz cutanat.
Dozare
Produsul trebuie aplicat numai pe pielea intactă și sănătoasă și nu trebuie aplicat la scăldat sau la duș.
Tencuiala medicamentoasă diclofenac trebuie utilizată pentru cel mai scurt timp posibil în raport cu „indicația de utilizare”.
Adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste:
Dacă nu se prescrie altfel, aplicați un plasture de 2 ori pe zi, dimineața și seara, pe pielea zonei de tratat, pentru o perioadă care nu depășește 7-10 zile.
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire după perioada de tratament recomandată, trebuie consultat un medic (vezi pct. 4.4).
La adolescenții cu vârsta de 16 ani și peste, dacă acest produs este necesar pentru o perioadă de tratament mai mare de 7 zile pentru ameliorarea durerii sau dacă simptomele se agravează, pacientul sau rudele adolescentului sunt sfătuiți să consulte un medic.
Populația pediatrică
Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani:
Utilizarea acestui tencuială medicamentoasă nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani, deoarece sunt disponibile date insuficiente pentru a evalua siguranța și eficacitatea medicamentului (vezi pct. 4.3).
Persoane în vârstă
Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici, deoarece aceștia sunt mai predispuși la reacții adverse (vezi pct. 4.4).
Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală
Pentru utilizarea tencuielilor medicamentoase diclofenac la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, vezi pct. 4.4.
Mod de administrare
1. Tăiați punga de-a lungul liniei punctate și scoateți plasturele.
Pentru a aplica plasturele:
2. Scoateți una dintre cele două foi de protecție.
3. Aplicați pe piesa de tratat și îndepărtați foaia de protecție rămasă.
4. Aplicați o presiune ușoară cu palma până când aceasta aderă complet la piele.
Plasturele trebuie utilizat întreg.
Pentru a elimina plasturele:
5. Udați plasturele cu apă și apoi ridicați o clapetă trăgând ușor.
6. Pentru a elimina orice reziduuri de produs, spălați zona afectată cu apă folosind degetele în mișcări circulare.
04.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă, la acidul acetilsalicilic sau la alte preparate antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- Pacienții care au suferit crize de astm, urticarie sau rinită acută după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
- Piele deteriorată, indiferent de tipul de leziune: dermatită exudativă, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau răni.
- Al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
- Pacienți cu ulcer peptic activ.
Copii și adolescenți:
Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani este contraindicată.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Dacă tencuielile medicamentate cu diclofenac sunt utilizate pe suprafețe mari ale pielii și pentru o perioadă extinsă de timp, nu poate fi exclusă posibilitatea unor evenimente adverse (a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru formele sistemice de diclofenac).
Tencuiala medicamentoasă trebuie aplicată numai pe pielea sănătoasă intactă și nu trebuie aplicată pe pielea spartă sau pe rănile deschise. Plasturii nu trebuie să intre în contact cu ochii sau membranele mucoase și nu trebuie înghițiți.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.
Tratamentul trebuie oprit imediat dacă apare o erupție pe piele după aplicarea tencuielii medicamentoase.
Pacienții cu astm, boli obstructive cronice ale bronhiilor, rinită alergică sau inflamația mucoasei nazale (polip nazal) reacționează cu atacuri de astm, inflamație locală a pielii sau a mucoasei (edem Quincke) sau urticarie la tratamentul cu AINS mai des decât alți pacienți . Administrarea de Voltadol trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare.În acest caz este necesar să întrerupeți tratamentul și să consultați medicul pentru a stabili o terapie adecvată. După o perioadă scurtă de tratament fără rezultate apreciabile , consultați-vă medicul.
Deși absorbția sistemică este minimă, utilizarea Voltadolului, precum și a oricărui medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide.
Nu administrați local sau sistemic un alt medicament diclofenac sau alte AINS în același timp.
Deși se așteaptă ca efectele sistemice să fie scăzute, tencuiala medicamentoasă trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală, cardiacă sau hepatică, cu antecedente de ulcer peptic sau boli inflamatorii intestinale sau diateză sângeratoare. Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene trebuie utilizate cu o atenție deosebită la pacienții vârstnici care sunt mai predispuși la reacții adverse.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Diclofenacul topic poate fi utilizat cu pansamente neocluzive, dar nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive care să nu permită trecerea aerului.
Pacienții trebuie sfătuiți să nu se expună la lumina directă a soarelui sau a luminilor solare timp de aproximativ o zi după îndepărtarea tencuielii medicamentoase pentru a reduce riscul de fotosensibilitate.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deoarece absorbția sistemică a diclofenacului după utilizarea tencuielilor medicamentoase este foarte mică, riscul de a dezvolta interacțiuni semnificative clinic cu alte produse medicamentoase este neglijabil.
Cu toate acestea, nu poate fi exclusă posibilitatea concurenței dintre diclofenacul absorbit și alte medicamente cu legare ridicată de proteinele plasmatice. Nu se recomandă utilizarea topică sau sistemică concomitentă a altor medicamente care conțin diclofenac sau alte AINS.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Concentrația sistemică a diclofenacului în comparație cu formulările orale este mai mică după administrarea topică. Referitor la experiența cu tratamentul cu AINS pentru administrare sistemică, se recomandă următoarele:
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în fazele incipiente ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Sa considerat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică. În primul și al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât în cazurile strict necesare. Dacă diclofenacul este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai scăzută posibil și durata tratamentului cât mai scurtă.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
o toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
o disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
o posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
sau inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
La fel ca alte AINS, diclofenacul trece în laptele matern în cantități mici. Cu toate acestea, la doze terapeutice de Voltadol nu sunt anticipate efecte asupra sugarului. Datorită lipsei studiilor controlate la femeile care alăptează, produsul trebuie utilizat numai în timpul alăptării, sub sfatul unui cadru medical. pielii sau pentru o perioadă prelungită de timp (vezi pct. 4.4).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Aplicarea cutanată a diclofenacului local nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse (Tabelul 1) sunt enumerate în funcție de frecvență, cel mai frecvent mai întâi, utilizând următoarea convenție: frecvente (≥ 1/100,
tabelul 1
Utilizarea produsului în combinație cu alte medicamente care conțin diclofenac poate determina reacții cutanate cu evoluție severă (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu tencuieli medicamentoase Diclofenac.
Cu toate acestea, pot fi de așteptat efecte nedorite similare cu cele observate după o supradoză de comprimate de diclofenac, dacă diclofenacul topic este ingerat din greșeală (1 pachet de 10 plasturi conține 1400 mg diclofenac sodic). Dacă apar reacții adverse sistemice din cauza utilizării incorecte sau a supradozajului accidental (de exemplu, la copii) cu produsul, se recomandă luarea unor măsuri terapeutice generale de susținere în caz de intoxicație cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Trebuie luate în considerare decontaminarea gastrică și utilizarea cărbunelui activat, în special în scurt timp de la ingestie.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene pentru uz topic.
Codul ATC: M02AA15.
Diclofenacul aparține categoriei terapeutice a antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS): are o puternică acțiune antiinflamatoare, analgezică și antipiretică și este indicat pentru tratamentul simptomatic al tablourilor clinice care beneficiază de o combinație analgezică și anti- acțiune inflamatorie.
Acțiunea diclofenacului este exprimată parțial prin inhibarea sintezei prostaglandinelor și parțial prin inhibarea enzimelor lizozomale.
Forma de tencuială medicamentoasă, creată pentru a facilita absorbția principiului activ la nivelul zonei bolnave, induce apariția rapidă a acțiunilor farmacologice caracteristice diclofenacului: antiinflamator, antiedem, acțiune analgezică.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbția percutanată a diclofenacului după o singură aplicare de tencuială medicată VOLTADOL produce niveluri plasmatice detectabile cu o concentrație maximă de 4,98 ± 2,51 ng / ml. Tmax este de 11,73 ± 2,57 h cu un timp de latență de aproximativ 4 h (4,41 ± 1,71 h).
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate efectuate pe animale prin administrare orală și / sau parenterală au arătat pentru diclofenac aceleași efecte secundare găsite la om cu cel mai frecvent efect nedorit reprezentat de tulburări gastro-intestinale.
Tratamentele topice efectuate cu VOLTADOL pe cobai și iepuri, ca parte a evaluărilor de tolerabilitate, nu au prezentat efecte secundare după administrare unică și / sau repetată (28 de zile).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Copolimer bazic metacrilat de butil; copolimer acrilat-acetat de vinil; polietilen glicol 12 stearat; oleat de sorbitan; Țesătură nețesută; Hârtie siliconată.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani, în ambalaje intacte.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie care conține sac de copolimer din hârtie termoizolată / aluminiu / acid etilen-acrilic: fiecare plasture este ambalat într-o singură pungă.
Pachete de 5, 10 și 15 patch-uri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Via Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Voltadol 140 mg tencuială medicamentoasă, 5 plasturi - A.I.C. n. 035520016
Voltadol 140 mg tencuială medicamentoasă, 10 plasturi - A.I.C. n. 035520028
Voltadol 140 mg tencuială medicamentată, 15 plasturi - A.I.C. n. 035520030
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: iunie 2004
Data ultimei reînnoiri: august 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
02/2015