Ingrediente active: acetat de hidrocortizon
HYDROCORTISONE ACETATE DYNACREN -1% cremă, tub de 30 g
De ce se utilizează acetat de hidrocortizon - medicament generic? Pentru ce este?
CATEGORIE FARMACOTERAPEUTICĂ: Dermatologici, corticosteroizi.
INDICAȚII TERAPEUTICE: Mușcături de insecte, mâncărime, eritem și eczeme.
Contraindicații când nu trebuie utilizat acetat de hidrocortizon - medicament generic
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. În caz de boli virale (de exemplu, tuberculoză cutanată, herpes simplex, varicelă), bacteriene și fungice.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua acetat de hidrocortizon - Medicament generic
Generalități: Absorbția sistemică a corticosteroizilor topici poate produce suprimarea reversibilă a axei suprarenale-hipotalamohipofizare (HPA), cu posibilitatea insuficienței de glucocorticosteroizi după întreruperea tratamentului.
La unii pacienți, manifestările sindromului Cushing pot apărea și după absorbția sistemică a corticosteroizilor în timpul tratamentului.Pacienții care primesc cantități mari de steroizi topici deosebit de activi aplicați pe zone largi ale pielii trebuie evaluați periodic pentru a detecta suprimarea suprarenalei-hipotalamusului-hipofizei. axă. Dacă se produce suprimarea axei suprarenale-hipotalamus-hipofiză, trebuie făcută o încercare de întrerupere a medicamentului, reducerea frecvenței de aplicare sau înlocuirea acestuia cu un alt corticosteroid mai puțin puternic.
Recuperarea funcției axei HPA este de obicei rapidă și completă odată ce medicamentul este întrerupt. Simptomele privării pot apărea uneori, necesitând suplimentarea sistemică cu corticosteroizi.
Dacă, în timpul utilizării medicamentului, apare iritarea pielii (erupții cutanate, iritații și fenomene de arsură), tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.
Este o bună practică să evitați utilizarea prelungită a acetatului de hidrocortizon, în special pe suprafețe mari.
Aplicarea cutanată a cortizonului în tratamentul dermatozelor extinse și pentru perioade prelungite poate provoca absorbție sistemică; această apariție apare mai ușor atunci când este utilizat bandajul ocluziv.
La sugari, scutecul poate acționa ca un pansament ocluziv. În orice caz, având în vedere caracteristicile fizico-chimice ale preparatului, nu este necesar și nu se recomandă aplicarea acestuia cu un bandaj ocluziv.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a medicamentelor de uz local poate da naștere la fenomene de sensibilizare. În acest caz, suspendați tratamentul și instituiți o terapie adecvată. Ca și în cazul tuturor preparatelor de cortizon pentru uz local cu activitate ridicată, tratamentul trebuie întrerupt imediat ce controlul dermopatiei a fost realizat.
Utilizare în pediatrie: pacienții pediatrici se pot dovedi mai sensibili decât adulții la depresia axei suprarenale-hipotalamo-hipofizare induse de corticosteroizii topici și de efectele corticosteroizilor exogeni, având în vedere absorbția mai mare datorită raportului ridicat dintre suprafața pielii și corp greutate. La copiii cu vârsta sub 2 ani, utilizarea acetatului de hidrocortizon trebuie evaluată cu atenție de către medic în raport cu raportul risc / beneficiu.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul acetatului de hidrocortizon - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală. Administrarea locală de acetat de hidrocortizon, în special pentru aplicații pe zone largi ale pielii sau pentru perioade lungi de timp, poate provoca fenomene de activitate sistemică precum glicozuria și hiperglicemia postprandială.
Barbituricele, antihistaminicele și difenilhidantoina, prin inducerea unei creșteri a metabolizării steroidului, reduc activitatea farmacologică a acestuia.
Antiinflamatoarele, cum ar fi salicilații și fenilbutazona, prin deplasarea steroidului de la legarea acestuia de proteinele plasmatice, își cresc activitatea. Agenții hipoglicemianți orali și insulina sunt contracarați în acțiunea lor prin creșterea glicemiei indusă de steroid datorită activității sale gliconeogenetice și glicogenolitice intense.
Avertismente Este important să știm că:
Acetat de hidrocortizon este numai pentru uz extern și nu pentru uz oftalmic. Nu aplicați pe mucoase. Evita contactul cu ochii.
După o scurtă perioadă de tratament fără rezultate apreciabile, întrerupeți tratamentul cu corticosteroizi și consultați medicul dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
În absența datelor specifice, utilizarea acetatului de hidrocortizon în timpul sarcinii și în timpul alăptării trebuie evaluată cu atenție de către medic în raport cu raportul risc / beneficiu.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Acetat de hidrocortizon nu afectează vigilența; de aceea nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Produsul conține p-hidroxibenzoați, care pot provoca reacții alergice (uneori întârziate).
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează acetat de hidrocortizon - Medicament generic: Doze
Întindeți crema pe partea afectată într-un strat subțire, de două ori pe zi, frecând ușor. Nu depășiți doza recomandată.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de acetat de hidrocortizon - medicamente generice
Utilizarea excesiv prelungită a corticosteroizilor topici poate deprima axa hipofizo-suprarenală (HPE), provocând insuficiență suprarenală secundară. Dacă se produce suprimarea axei HPE, trebuie făcută încercarea de a întrerupe medicamentul, de a reduce frecvența de aplicare sau de a-l înlocui cu un alt corticosteroid mai puțin puternic. Simptomele hipercorticoide sunt efectiv reversibile spontan. Tratamentul este simptomatic. . reechilibrează echilibrul hidro-electrolitic.
În caz de toxicitate cronică, îndepărtați încet corticosteroidul din corp.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de acetat de hidrocortizon Dynacren, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea acetatului de hidrocortizon Dynacren, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale acetatului de hidrocortizon - medicament generic
Ca toate medicamentele, acetat de hidrocortizon poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Mai jos sunt efectele secundare ale hidrocortizonului. Sunt disponibile date insuficiente pentru a stabili frecvența efectelor individuale enumerate.
Ca și în cazul tuturor preparatelor pentru uz local, pot apărea reacții de sensibilizare locală. S-au raportat următoarele: senzație de arsură, mâncărime, iritație, uscăciune a pielii, atrofie a pielii, erupție acneică, hipopigmentare, atrofie și strii localizate în zonele intertriginoase tratate pentru perioade lungi de timp, mai ales dacă sunt pansate ocluziv.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la medicamentul nedeschis, depozitat corect. După prima deschidere a recipientului, medicamentul trebuie utilizat în termenul de expirare. După această perioadă, medicamentul rezidual trebuie aruncat.
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
A se păstra în ambalajul original bine închis pentru a proteja medicamentul de lumină. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Alte informații
100 g de smântână conțin:
Ingredient activ: acetat de hidrocortizon 1,0 g.
Excipienți: esteri poliglicolici ai acizilor grași C12 și C20, glicerol monostearat, squalan, cetil palmitat, metil p-hidroxibenzoat, propil p-hidroxibenzoat, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ: Cremă, tub de 30 g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CREMA DINACREN 1% DIN ACETAT DE HIDROCORTIZONĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g de smântână conțin
Ingredient activ: acetat de hidrocortizon 1,0 g
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Mușcături de insecte, mâncărime, erupții cutanate și eczeme.
04.2 Doze și mod de administrare
Întindeți crema pe partea afectată într-un strat subțire, de două ori pe zi, frecând ușor.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
În caz de boli virale (de exemplu, tuberculoză cutanată, herpes simplex, varicelă), bacteriene și fungice.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Generalități: Absorbția sistemică a corticosteroizilor topici poate produce suprimarea reversibilă a axei suprarenale-hipotalamus-hipofizare (HPA), cu posibilitatea insuficienței de glucocorticosteroizi după întreruperea tratamentului. La unii pacienți, manifestările sindromului Cushing pot apărea și după absorbția sistemică a corticosteroizilor în timpul tratamentului.Pacienții care primesc cantități mari de steroizi topici deosebit de activi aplicați pe zone largi ale pielii trebuie evaluați periodic pentru a detecta suprimarea suprarenalei-hipotalamusului-hipofizei. axă. Dacă se produce suprimarea axei adrenohipotalamo-hipofizare, trebuie făcută o încercare de întrerupere a medicamentului, reducerea frecvenței de aplicare a acestuia sau înlocuirea acestuia cu un alt corticosteroid mai puțin puternic.
Uneori pot apărea simptome de privare, care necesită corticosteroizi sistemici suplimentari.
Dacă, în timpul utilizării medicamentului, apare iritarea pielii (erupții cutanate, iritații și fenomene de arsură), tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.
Este o bună practică să evitați utilizarea prelungită a acetatului de hidrocortizon, în special pe suprafețe mari.
Aplicarea cutanată a cortizonului în tratamentul dermatozelor extinse și pentru perioade prelungite poate provoca absorbție sistemică; această apariție apare mai ușor atunci când se utilizează bandajul ocluziv. La nou-născuți, scutecul poate acționa ca un bandaj ocluziv.
În orice caz, având în vedere caracteristicile fizico-chimice ale preparatului, nu este necesar și nu se recomandă aplicarea acestuia cu un bandaj ocluziv.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a medicamentelor de uz local poate da naștere la fenomene de sensibilizare.
În acest caz, suspendați tratamentul și instituiți o terapie adecvată.
Ca și în cazul tuturor preparatelor de cortizon pentru uz local cu activitate ridicată, tratamentul trebuie oprit de îndată ce se realizează controlul dermopatiei.
Acetat de hidrocortizon este numai pentru uz extern și nu pentru uz oftalmic. Nu aplicați pe mucoase. Evita contactul cu ochii.
Dacă nu reușește, întrerupeți tratamentul cu corticosteroizi.
Utilizare în pediatrie: pacienții pediatrici se pot dovedi mai sensibili decât adulții la depresia axei suprarenale-hipotalamo-hipofizare induse de corticosteroizii topici și de efectele corticosteroizilor exogeni, dată fiind absorbția mai mare datorită raportului ridicat dintre suprafața pielii și greutatea corporală.
Depresia axei suprarenale-hipotalamohipofizare, sindromul Cushing și hipertensiunea intracraniană au fost descrise la copii tratați cu corticosteroizi topici. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ tensiunea fontanelului, cefaleea și papilema bilaterală.
La copiii cu vârsta sub 2 ani, utilizarea acetatului de hidrocortizon trebuie evaluată cu atenție de către medic în raport cu raportul risc / beneficiu.
Informații importante despre unele dintre ingrediente:
produsul conține para-hidroxi-benzoați care pot provoca reacții alergice (uneori întârziate).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea locală de acetat de hidrocortizon, în special pentru aplicații pe zone largi ale pielii sau pentru perioade lungi de timp, poate provoca fenomene de activitate sistemică precum glicozuria și hiperglicemia postprandială; în plus, în ocluzie poate induce o scădere a excreției urinare de 17-KS și 17-OHCS.
De asemenea, pot apărea fenomene de interacțiune cu alte medicamente, în principal prin mecanisme de inducție enzimatică, deplasare sau activitate opusă.
Barbituricele, antihistaminicele și difenilhidantoina, prin inducerea unei creșteri a metabolizării steroidului, reduc activitatea farmacologică a acestuia.
Antiinflamatoarele, cum ar fi salicilații și fenilbutazona, prin deplasarea steroidului de la legarea acestuia de proteinele plasmatice, își cresc activitatea.
Agenții hipoglicemianți orali și insulina sunt contracarați în acțiunea lor prin creșterea glicemiei indusă de steroid datorită activității sale gliconeogenetice și glicogenolitice intense.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina: nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide cu privire la potențialul teratogen al corticosteroizilor aplicați local. Prin urmare, la femeile din timpul sarcinii sau alăptării și în copilăria foarte timpurie, medicamentul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Timp de hrănire: nu se știe dacă administrarea topică a corticosteroizilor poate duce la o absorbție sistemică suficientă pentru a produce concentrații măsurabile în laptele matern. Corticosteroizii administrați sistemic sunt secretați în laptele matern în cantități care este puțin probabil să dăuneze sugarului. Cu toate acestea, trebuie luată o decizie dacă întreruperea medicamentului, luând în considerare importanța medicamentului pentru mamă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Acetat de hidrocortizon nu afectează vigilența; prin urmare, nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Mai jos sunt efectele secundare ale hidrocortizonului. Sunt disponibile date insuficiente pentru a stabili frecvența efectelor individuale enumerate.
Ca și în cazul tuturor preparatelor pentru uz local, pot apărea reacții de sensibilizare locală.
S-au raportat următoarele: senzație de arsură, mâncărime, iritație, uscăciune a pielii, atrofie a pielii, erupție acneică, hipopigmentare, atrofie și strii localizate în zonele intertriginoase tratate pentru perioade lungi de timp, mai ales dacă au pansament ocluziv.
04.9 Supradozaj
Utilizarea excesiv prelungită a corticosteroizilor topici poate deprima axa hipofizo-suprarenală (HPE), provocând insuficiență suprarenală secundară. Dacă se produce suprimarea axei HPE, trebuie încercată întreruperea medicamentului, reducerea frecvenței de aplicare sau înlocuirea acestuia cu un alt corticosteroid mai puțin puternic. Simptomele hipercorticoide sunt de fapt reversibile spontan.
Tratamentul este simptomatic. Dacă este necesar, reechilibrați echilibrul hidro-electrolitic.
În caz de toxicitate cronică, îndepărtați încet corticosteroidul din corp.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Categoria produselor medicamentoase: Dermatologice, corticosteroizi, categoria 1; Codul ATC: D07AA02.
Hidrocortizonul sau cortizolul este un steroid glucocorticoid activ pentru aplicare topică pe piele, deoarece suprimă răspunsul inflamator și alergic, eliminând manifestările clinice, fără a influența cauzele și evoluția procesului patologic care este responsabil.
De asemenea, inhibă sinteza proteinelor specifice cu semnificație în chimiotaxie și reacții imunologice și modifică funcțiile imune și macrofage.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Hidrocortizonul se absoarbe rapid în piele, în special în zonele fără păr. După aplicare topică, numai cantități minime de medicament ajung în stratul dermic și, în consecință, în circulația sistemică; majoritatea rămâne localizată în straturile mai superficiale ale pielii. Această eventualitate se încheie dacă o parte vizibilă a epidermei este distrusă în profunzime.
05.3 Date preclinice de siguranță
Pe baza rezultatelor obținute în urma testelor de toxicitate efectuate pe animale, în special șobolani, un risc de vătămare a fătului trebuie considerat ca fiind probabil. Conform AGS, hidrocortizonul nu este considerat cancerigen sau mutagen.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Esteri poliglicolici ai acizilor grași C12 și C20, monostearat de glicerol, squalan, cetil palmitat, p-hidroxibenzoați de metil și propil, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut
06.3 Perioada de valabilitate
Trei ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: până la data de expirare indicată pe ambalaj.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul original bine închis pentru a proteja medicamentul de căldură.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tub de aluminiu, acoperit intern cu rășini fenoxi epoxidice, vopsit la exterior, conținând 30 g de produs.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Laboratorul farmaceutic DYNACREN al Dr. A. Francioni și M. Gerosa s.r.l.
Via Pietro Nenni, 12 - 28053 CASTELLETTO TICINO (NU)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. Nr. 029681018
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 08/11/1993.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Rezoluția AIFA nr. 1352 din 01/12/2011.
