TARDYFER - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Tardyfer - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare Compoziție și formă farmaceutică

Ingrediente active: fier (sulfat feros)

TARDYFER 80 mg comprimate cu eliberare prelungită

Indicații De ce se utilizează Tardyfer? Pentru ce este?

Tardyfer este utilizat pentru tratamentul deficitului de fier. Acest medicament este rezervat pentru utilizare la adulți și copii cu vârsta peste 10 ani.

Contraindicații Când Tardyfer nu trebuie utilizat

Nu luați Tardyfer

Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă (sulfat feros) sau la oricare dintre celelalte componente ale Tardyfer, în special la zaharoză. Lista excipienților este prezentată în secțiunea 6.
Dacă aveți o boală care cauzează prea mult fier în corpul dumneavoastră (de exemplu, hemocromatoză).
În cazul terapiei parenterale concomitente cu fier.
Dacă aveți o „obstrucție intestinală.

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Tardyfer

Aveți grijă deosebită cu Tardyfer

Dacă luați suplimente alimentare și / sau suplimente de fier, deoarece dozele mari de fier (de 10-20 ori doza obișnuită) pot provoca otrăviri, în special la copii.
Dacă aveți o boală care afectează acumularea și absorbția fierului (de exemplu, anemie hemolitică, hemoglobinopatie, mielodisplazie)
Dacă deficitul de fier este asociat cu o boală inflamatorie, tratamentul cu Tardyfer nu va fi eficient.
Acest medicament conține ulei de ricin și zaharoză (vezi și „Informații importante despre unele componente ale Tardyfer”).
Datorită riscului de ulcerație bucală și decolorare a dinților, comprimatele nu trebuie aspirate, mestecate sau păstrate în gură, ci trebuie înghițite întregi cu un pahar cu apă.

Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Tardyfer

Utilizarea Tardyfer cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Evitați să luați Tardyfer împreună cu următoarele medicamente:

Fier administrat prin injecție
Ciclina (antibiotice). În cazul în care trebuie să luați cicline, lăsați un interval de 2-3 ore înainte de a lua Tardyfer.
Cloramfenicolul poate întârzia răspunsul la terapia cu fier.

Poate fi necesară ajustarea dozelor pentru următoarele medicamente. Nu luați Tardyfer în decurs de 2 ore după administrarea oricăruia dintre următoarele medicamente:

Penicilamine (utilizate pentru tratarea osteoartritei)
Metildopa (utilizat în tratamentul hipertensiunii)
Levodopa și carbidopa (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson)
Antiacide (utilizate de obicei la pacienții cu acid stomacal)
Hormoni tiroidieni (utilizați în tratamentul bolilor tiroidiene)
Bifosfonați (utilizați în tratamentul osteoporozei)
Zinc.

Dacă luați antibiotice chinolonice (de exemplu, ciprofloxacină), acestea trebuie luate cu 4 ore înainte sau cu 4 până la 6 ore după administrarea Tardyfer.

Dacă luați medicamente antiinflamatoare care aparțin grupului de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, acestea trebuie luate împreună cu alimente pentru a reduce iritația gastro-intestinală și sângerarea cauzată de aceste tipuri de medicamente.

Dacă luați colestiramină (utilizată la pacienții cu niveluri ridicate de colesterol), trebuie luată la distanță de 4 ore de Tardyfer.

Utilizarea Tardyfer cu alimente și băuturi

Nu trebuie să consumați cantități mari de ceai, cafea, vin roșu, deoarece acestea conduc la inhibarea absorbției fierului. Ouăle și produsele lactate precum laptele reduc absorbția fierului.

Avertismente Este important să știm că:

Sarcina și alăptarea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Când este necesar, poate fi luată în considerare utilizarea Tardyfer în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Este puțin probabil ca utilizarea Tardyfer să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele componente ale Tardyfer

Acest medicament conține ulei de ricin. Acest excipient poate provoca tulburări de stomac și diaree. Acest medicament conține zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Tardyfer: Doze

Utilizați întotdeauna Tardyfer exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.

Doza uzuală pentru adulți și copii cu vârsta peste 10 ani este: 1 comprimat pe zi (80 mg pe zi).

În caz de deficit de fier mai pronunțat, doza poate fi crescută la 2 comprimate pe zi, 1 dimineața și 1 seara (160 mg pe zi).

Mod de administrare

Utilizare orală.

Înghițiți comprimatul întreg. Nu sugeți, mestecați sau țineți comprimatul în gură. Comprimatele trebuie luate cu 1 pahar de apă înainte de mese sau în timpul meselor, în funcție de tolerabilitatea stomacului.

Durata tratamentului:

Durata tratamentului trebuie să fie suficientă pentru a corecta deficiența de fier (anemie) și pentru a restabili depozitele de fier; în general 3 până la 6 luni. Medicul dumneavoastră vă va informa despre durata tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Tardyfer

Dacă utilizați mai mult Tardyfer decât ar trebui

Ingerarea unor cantități mari de fier poate provoca otrăviri, în special la copiii mici. Dacă luați prea multe comprimate Tardyfer este posibil să aveți vărsături, diaree și dureri abdominale.

Contactați imediat un medic sau cea mai apropiată cameră de urgență, astfel încât să puteți primi un tratament adecvat.

Dacă uitați să luați Tardyfer

În cazul în care uitați să luați una sau mai multe doze de Tardyfer, continuați tratamentul la fel de normal așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Tardyfer

Ca toate medicamentele, Tardyfer poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacții alergice care pot include erupții cutanate, dificultăți de respirație, urticarie.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Edem în țesutul moale al laringelui.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Dificultăți de trecere a scaunelor, diaree, senzație de plenitudine și etanșeitate la nivelul abdomenului, dureri abdominale, scaune negre, greață.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Scaune anormale, arsuri la stomac, vărsături, inflamație a mucoasei stomacului.
Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) Decolorarea dinților *, ulcerarea gurii *.

* În caz de administrare incorectă, când comprimatele sunt mestecate, aspirate sau păstrate în gură. Pacienții vârstnici și pacienții cu tulburări de înghițire pot fi, de asemenea, expuși riscului de leziuni esofagiene sau necroză bronșică dacă sunt administrați incorect.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Prurit, erupție eritematoasă.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. Efectele secundare pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Expirare și reținere

Nu lăsați Tardyfer la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Tardyfer după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. A se păstra în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere.

Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Compoziție și formă farmaceutică

Ce conține Tardyfer

Ingredientul activ este: fierul (80 mg), sub formă de sulfat feros.
Celelalte componente sunt: acid ascorbic, mucoproteoză (anhidră), amidon de cartofi, copolimer de acid metacrilic - metacrilat de metil (Eudragit S), citrat de trietil, povidonă, talc, stearat de magneziu, ulei de ricin hidrogenat, trisilicat de magneziu, amidon de orez, dioxid de titan, eritrozină - lac de aluminiu, ceară de carnauba, copolimer de esteri ai acidului metacrilic și dimetilaminoetil metacrilat (Eudragit E) și zaharoză.

Cum arată Tardyfer și conținutul ambalajului

Tardyfer este disponibil în ambalaje care conțin 20, 30 sau 60 de comprimate cu eliberare prelungită, roz-roșu.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Informații suplimentare despre Tardyfer pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 Sarcina și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 Precauții speciale pentru conservare 06.5 conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CIO 09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU DROGURILE RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIARE INTERNA 12.0 PENTRU DROGURILE RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE PENTRU PREPARARE ȘI CONTROLUL CALITĂȚII

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

TARDYFER

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un comprimat cu eliberare prelungită conține 256,3 mg sulfat feros 1,5 H2O (echivalent cu 80 mg Fe2 +)

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate cu eliberare prelungită

Comprimate roșii-roz cu o suprafață netedă

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Deficiență de fier

04.2 Doze și mod de administrare

Rezervat pentru utilizare numai de adulți și copii cu vârsta peste 10 ani.

Utilizare orală.

Dozare

- la adulți și copii cu vârsta peste 10 ani: 1 comprimat pe zi.

- în caz de anemie feriprivă severă, adulții și copiii cu vârsta peste 10 ani pot crește doza la 2 comprimate pe zi (dimineața și seara).

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghițite cu un pahar de apă, de preferință înainte sau în timpul meselor, în funcție de tolerabilitatea gastro-intestinală.

Dacă se uită administrarea a 1 sau mai multe doze, tratamentul trebuie continuat cu aceeași doză.

Durata tratamentului

Tratamentul trebuie continuat până când valorile parametrilor hematologici sunt normalizate.

Tratamentul poate fi prelungit pentru timpul necesar pentru corectarea deficitului de fier.

Perioada de tratament variază în funcție de severitatea deficitului de fier. De obicei sunt necesare aproximativ 3-6 luni de terapie sau mai mult în cazul persistenței bolii.

Controlul eficacității este util numai după 3 luni de tratament: trebuie să includă corectarea anemiei (hemoglobină, volum globular mediu) și restabilirea rezervelor de fier (feritină serică, fier seric, saturație cu transferină)

04.3 Contraindicații

- Hipersensibilitate la sulfatul feros sau la oricare dintre excipienți,

- hemosideroză,

- hemocromatoză,

- anemie hemolitică,

- pacienți care primesc în mod repetat transfuzii de sânge,

- în cazul terapiei parenterale concomitente pe bază de fier,

- în prezența diverticulilor intestinali sau a oricărei alte obstrucții intestinale.

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Preparatele din fier cu doze mari (de 10-20 de ori mai mari decât doza obișnuită) pot provoca otrăviri mai ales la copii. Trebuie să se acorde o atenție deosebită în cazul utilizării altor suplimente alimentare și / sau suplimente pe bază de sare de fier. Tardyfer trebuie administrat cu precauție la pacienții cu anemie hemolitică, hemoglobinopatie, mielodisplazie și alte afecțiuni care afectează depozitele de fier sau absorbția.

Terapiile pe bază de fier, pe cât posibil, ar trebui combinate cu tratamentul cauzei. Hiposideremia asociată cu sindroame inflamatorii nu răspunde la tratamentul cu fier.

Datorită prezenței zaharozei, Tardyfer este contraindicat în caz de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză / galactoză sau în caz de deficit de zaharază-izomaltază. Datorită prezenței uleiului de ricin hidrogenat, pot apărea tulburări de stomac și diaree.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Următoarele asociații ar trebui evitate:

+ Săruri de fier (prin injectare)

Senzație de leșin sau chiar șoc atribuibil eliberării rapide de fier din forma sa complexă și saturației transferinei.

+ Ciclina (oral): Tetracicline și derivați ai tetraciclinelor

Reducerea absorbției gastrointestinale a ciclinelor (formarea complexelor) și reducerea absorbției sărurilor de fier (până la 50%)

Lăsați un interval de timp între administrarea de săruri de fier și cicline (de exemplu: 3-2 ore)

+ Cloramfenicol

Cloramfenicolul poate întârzia răspunsul la terapia cu fier

Următoarele combinații pot necesita ajustarea dozei:

+ Penicilamină

Absorbție redusă a penicilaminei. Lăsați un interval de cel puțin 2 ore între administrarea fiecăruia dintre acești compuși.

+ Metildopa, Levodopa, Carbidopa

Reducerea biodisponibilității derivaților dopa. Lăsați un interval de cel puțin 2 ore între administrarea fiecăruia dintre acești compuși.

+ Antibioticele chinolonice: ciprofloxacină și altele

Reducerea concentrațiilor maxime de ciprofloxacină și reducerea cu 60% a biodisponibilității ciprofloxacinei.

Chinolonele trebuie administrate cu 4 ore înainte sau cu 4 până la 6 ore după administrarea sărurilor de fier.

+ Antiacide: produse care conțin calciu, aluminiu și magneziu

Reducerea absorbției gastrointestinale a sărurilor de fier.

Lăsați un interval între administrarea de antiacide și săruri de fier (de exemplu, cel puțin 1-2 ore).

+ Hormoni tiroidieni:

Dacă se administrează simultan, absorbția tiroxinei este inhibată de fier, ceea ce poate afecta rezultatul tratamentului. Intervalul dintre administrarea acestor compuși ar trebui să fie de cel puțin 2 ore.

+ Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene:

În cazul administrării concomitente de săruri de fier și antiinflamatoare nesteroidiene, acestea trebuie luate cu alimente pentru a reduce efectul iritant gastro-intestinal și riscul de sângerare asociat cu antiinflamatoarele.

+ Colestiramină

Colestiramina poate lega fierul din intestin, reducând absorbția acestuia.Intervalul de timp dintre administrarea acestor medicamente trebuie să fie de cel puțin 4 ore.

+ Bifosfonați

Medicamentele care conțin fier formează complexe cu bifosfonați in vitro. Atunci când sărurile de fier sunt administrate concomitent cu bifosfonații, absorbția bifosfonaților poate fi afectată. Intervalul de timp dintre administrarea acestor medicamente trebuie să fie de cel puțin 2 ore.

+ Zinc

Reducerea absorbției sărurilor de fier la nivel gastro-intestinal.

Lăsați un interval de cel puțin 2 ore între administrarea fiecăruia dintre ele.

Alte forme de interacțiune:

Consumul de cantități mari de ceai, cafea sau vin roșu inhibă absorbția fierului.

Produsele lactate și ouăle pot reduce semnificativ absorbția fierului atunci când sunt luate în același timp.

04.6 Sarcina și alăptarea

Sarcina

Studiile la animale nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionului / fătului sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3).

Pentru sărurile de fier pe cale orală, datele despre animale raportate în literatură demonstrează că are loc trecerea în placentă, însă datele colectate cu privire la un număr mare de sarcini expuse la medicamente nu arată efecte adverse asupra sarcinii, nașterii sau sănătății fătului / nou-născutului.

Când este necesar, sărurile de fier pe cale orală pot fi utilizate în timpul sarcinii, iar utilizarea Tardyfer poate fi luată în considerare în această perioadă.

Timp de hrănire

În cazul suplimentării, fierul excretat în laptele matern este de aproximativ 0,25 mg / zi în timpul alăptării normale. Nu există studii privind posibilele efecte adverse ale fierului la sugarii alăptați la mamele tratate. Prin urmare, utilizarea Tardyfer poate fi luată în considerare în timpul alăptării, dacă este necesar.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Tardyfer este puțin probabil să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

04.8 Efecte nedorite

Efectele nedorite observate cu Tardyfer în studiile clinice (1007 pacienți) sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență. Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,

Tulburări gastrointestinale

Frecvente: greață, durere epigastrică, constipație, diaree, scaune de culoare închisă.

Următoarele reacții adverse au fost raportate, de asemenea, în timpul supravegherii după punerea pe piață:

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Reacții alergice ale pielii: urticarie, erupții cutanate, mâncărime.

Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

04.9 Supradozaj

Ingerarea acută a preparatelor medicinale pe bază de fier poate duce la otrăvire severă, în special la copii mici. Semnele de toxicitate severă (supradozaj) pot fi întârziate atunci când fierul este într-o formă cu eliberare controlată.

Ingerarea a 20 mg de fier elementar pe kg de greutate corporală poate duce la tulburări gastro-intestinale, cum ar fi vărsături, diaree, dureri abdominale.

După ingerarea a 60 mg de fier elementar pe kg de greutate corporală, pot apărea efecte toxice severe, cum ar fi șocul profund și acidoză metabolică, cu o creștere a permeabilității capilare, o hipovolemie plasmatică, o creștere a debitului cardiac care duce la colaps cardiovascular. necroză tubulară renală și necroză hepatică.Doza letală de fier elementar pentru oameni a fost estimată a fi cuprinsă între 180 și 300 mg / kg greutate corporală. O doză de 600 mg de fier elementar poate fi fatală pentru un copil cu o greutate mai mică de 10 kg.

Tratamentul constă în stabilizarea funcțiilor vitale, eliminarea fierului neabsorbit din tractul gastro-intestinal și administrarea desferroxaminei intravenoase atunci când există simptome clinice severe sau când s-a măsurat un nivel sanguin de fier> 500 mcg / dL în decurs de 8 ore de la ingestie.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

ATC B03AA07

Fier divalent, preparate orale

Fierul este o componentă esențială a corpului. Este necesar pentru formarea hemoglobinei și pentru procesul de transport al oxigenului în țesuturile vitale.

05.2 Proprietăți farmacocinetice

Formularea specifică a Tardyfer se bazează pe mucoproteoză și eudragit, care permit o eliberare treptată și continuă de fier în stomac și intestine, ducând la o bună tolerabilitate intestinală.

Absorbţie

Absorbția fierului este un proces activ care are loc mai ales în duoden și jejun superior.În plus, transportul pasiv are loc, mai ales atunci când aportul de fier crește.

După o doză orală de sulfat feros, concentrația maximă de fier seric este atinsă în aproximativ 2 ore.

Cu toate acestea, în cazul Tardyfer, nivelurile maxime de fier plasmatic sunt atinse la 7 ore după administrarea orală a 2 comprimate cu eliberare prelungită (echivalent cu 160 mg de Fe2 +) în majoritatea cazurilor.

Absorbția este proporțională cu doza de sulfat de fier; timpul de înjumătățire este de aproximativ 6 ore. În mod normal, 10 până la 35% din doza orală este absorbită, dar în cazul deficitului de fier, atunci când valorile hemoglobinei sunt scăzute și depozitele de fier sunt goale, acest procent crește la 80-95%.

Administrarea concomitentă a anumitor alimente sau administrarea concomitentă cu medicamente specifice poate interfera cu absorbția (vezi pct. 4.5).

Distribuție

Fierul este transportat de transferină prin fluxul sanguin, în principal în măduva osoasă, unde este încorporat în hemoglobină; restul este conținut în sistemele de stocare, feritină sau hemosiderină sau ca mioglobină, cu cantități minore găsite în enzime care conțin hem sau legate de transferină în plasmă.

Fierul trece de bariera placentară și cantități mici pot fi găsite în laptele matern. (vezi secțiunea 4.6).

Eliminare

Excesul de fier nu este absorbit din tractul intestinal și este eliminat în principal în materiile fecale. Fierul este de obicei excretat prin descompunerea celulelor pielii, urină și transpirație. Alte situații, cum ar fi menstruația, sarcina, alăptarea și afecțiunile medicale pot provoca pierderi suplimentare de fier.Cea mai mare parte a fierului care este eliberat după descompunerea hemoglobinei este reutilizat de organism pentru sinteza hemoglobinei.

05.3 Date preclinice de siguranță

La animale, studiile teratogene folosind un supliment alimentar cu doze mari de fier nu au arătat nicio creștere a frecvenței malformațiilor la așternutul șoarecilor, șobolanilor, hamsterilor și iepurilor, tratați în timpul sarcinii la doze mai mari decât dozele terapeutice utilizate în "om. Datele non-clinice nu relevă niciun risc special pentru om, în raport cu farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra funcției de reproducere.