Ingrediente active: Diflucortolon (valerat de Diflucortolon)
Nerisona 0,1% unguent
Inserturile pentru pachete Nerisona sunt disponibile pentru pachete:- Nerisona 0,1% unguent
- Nerisona 0,1% cremă
- Nerisona 0,1% cremă hidrofobă
- Nerisona 0,1% soluție cutanată
- Crema hidrofobă Nerisona 0,3%
- Nerisona 0,3% unguent
Indicații De ce se utilizează Nerisona? Pentru ce este?
Nerisona conține ingredientul activ diflucortolon valerat care aparține grupului de corticosteroizi.Acest unguent este utilizat pentru tratarea afecțiunilor pielii, cum ar fi neurodermatita, eczema vulgară (faza cronică), eczema microbiană (uscată), eczema lichenificată, psoriazisul, lichenul ruber plan și verrucosus.
Contraindicații Când Nerisona nu trebuie utilizat
Nu utilizați Nerisona
- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă zona pielii care trebuie tratată este afectată de tuberculoză sau sifilis,
- dacă suferiți de boli virale (varicela, zona zoster);
- dacă suferiți de rozacee (roșeață severă sau roșeață a pielii și feței) sau dermatită periorală (erupție roșie în jurul gurii);
- dacă ați avut reacții cutanate după administrarea vaccinurilor.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Nerisona
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Nerisona:
- dacă sunt prezente leziuni mari, tratați secțiuni limitate succesiv, una câte una
- dacă sunteți gravidă. În acest caz, utilizați unguentul numai dacă este clar necesar și sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră (consultați „Sarcina și alăptarea”).
- dacă aveți o boală a pielii însoțită de infecții bacteriene, medicul dumneavoastră vă va prescrie și tratament cu antibiotice locale; în caz de micoză (ciuperci), medicul dumneavoastră vă va prescrie și tratament cu antifungice locale.
Copii
Nu utilizați medicamentul peste 5-7 zile la sugari și copii, dacă zonele care trebuie tratate sunt acoperite cu scutece sau chiloți din plastic.
Aplicarea medicamentelor cu corticosteroizi pe piele pe zone extinse ale corpului și / sau pe perioade lungi de timp poate provoca efecte nedorite datorită absorbției prin piele și trecerii în sânge (absorbție sistemică). Această apariție este mai frecventă în caz de bandaj ocluziv (nu respirabil), cu utilizarea scutecelor și în pliurile pielii la copii. Prin urmare, în tratamentul bolilor cronice care necesită terapii prelungite, a obținut o îmbunătățire, medicul dumneavoastră va trebui să reducă doza și frecvența aplicărilor la un nivel minim necesar pentru controlul simptomelor și evitarea reapariției bolii (recidive), oprirea utilizării unguentului cât mai curând posibil.
Evita contactul cu ochii. Cu utilizarea corticosteroizilor pentru uz local, este posibilă apariția glaucomului (o boală oculară în care există o creștere a presiunii în interiorul ochiului), de exemplu, după utilizarea unor doze excesive sau pe suprafețe mari pentru perioade prelungite, cu tehnici de pansament ocluziv sau după aplicare pe pielea din jurul ochilor.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită a produselor pentru uz local, poate da naștere la fenomene de sensibilizare.În acest caz, opriți tratamentul și contactați medicul dumneavoastră, care vă va recomanda o terapie adecvată.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Nerisona
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Ca măsură de precauție, nu aplicați acest unguent în primul trimestru de sarcină. De fapt, a fost observat un risc crescut, deși limitat, de despicătură a palatului (malformația palatului) la nou-născuți ale căror mame au fost tratate cu corticosteroizi sistemici (administrați de exemplu pe cale orală sau intravenoasă).
Utilizați acest medicament în timpul sarcinii și alăptării numai atunci când este clar necesar și sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră.
În special, evitați expunerea pe suprafețe întinse sau utilizarea prelungită.
Dacă alăptați, evitați să aplicați unguentul pe sâni.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Nerisona: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Datorită compoziției sale complet uleioase, unguentul Nerisona 0,1% este potrivit în special pentru formele uscate și etapele cronice. Nerisona 0,1% unguent menține umezeala pielii și din acest motiv înmoaie stratul cornos îngroșat (strat superficial) și facilitează pătrunderea ingredientului activ.
Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, începeți tratamentul răspândind unguentul în strat subțire de 2-3 ori pe zi. Odată ce ameliorarea a fost realizată, este suficientă o singură aplicare zilnică.
Nu utilizați acest medicament mai mult de 3 săptămâni. În special, nu extindeți terapia peste 5 - 7 zile la sugari și copii, dacă zonele care trebuie tratate sunt acoperite cu scutece sau chiloți din plastic.
Dacă există leziuni extinse, tratați secțiuni limitate succesiv, una câte una.
Unguentul are un efect ocluziv și, prin urmare, nu necesită în general un bandaj ocluziv.În cazuri particulare rezistente la terapie, medicul poate prescrie un tratament sub un bandaj ocluziv.
Zona pielii bolnave tratate cu unguent va fi acoperită cu un film de material impermeabil fixat pe pielea sănătoasă din jur. Durata ocluziei va fi stabilită de medic, dar nu trebuie să depășească 24 de ore. Pansamentul ocluziv poate fi repetat de mai multe ori dacă este necesar, înlocuindu-l la fiecare 12 ore. Dacă apar infecții în timpul tratamentului, va fi necesar să nu se aplice bandaje ocluzive pentru o perioadă de timp.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Nerisona
Nu există un risc previzibil de intoxicație după o singură aplicare locală a unei cantități excesive de medicamente (aplicarea pe o suprafață mare a pielii în condiții care favorizează absorbția) sau a ingestiei accidentale a întregii cantități a ambalajului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Nerisona
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare locale pot apărea în timpul tratamentului cu Nerisona:
în cazuri izolate pot apărea următoarele:
- mâncărime,
- ardere,
- eritem (roșeață a pielii) sau
- vezicule (vezicule).
în cazuri rare, pot interveni următoarele:
- reacții alergice ale pielii (dermatită alergică de contact),
- foliculită (infecție a foliculului pilos),
- creșterea crescută a părului corporal (hipertricoză),
- dermatită periorală (erupție roșie în jurul gurii),
- decolorarea pielii.
Cu utilizarea Nerisona 0,1% unguent în condiții normale de utilizare, apariția efectelor nedorite datorită absorbției sistemice este foarte puțin probabilă.
În timpul tratamentului cu Nerisona unguent pe suprafețe mari ale pielii (aproximativ 10% și mai mult din suprafața corpului) și / sau de utilizare prelungită (peste 3 săptămâni), în special sub pansament ocluziv (a cărui aplicare va fi stabilită de medic pentru un timp care nu depășește 1 zi) pot apărea următoarele reacții adverse:
- atrofii ale pielii (boli care fac pielea subțire, ridată și lipsită de elasticitate),
- decolorarea pielii,
- telangiectazii (dilatarea vizibilă a vaselor de sânge mici pe suprafața pielii),
- striae (vergeturi),
- manifestări acneiforme (acnee) e
- efecte datorate absorbției sistemice ale căror simptome includ Sindromul Cushing (o afecțiune în care organismul produce niveluri ridicate de hormon cortizol), hiperglicemie (creșterea glicemiei) și glicozurie (prezența zahărului în urină) .incidența acestor efecte nedorite poate trebuie observat cu utilizarea medicamentelor cu corticosteroizi pe o suprafață mare, cu utilizare prelungită, cu adăugarea de pansament ocluziv.
În tratamentele ocluzive trebuie avut în vedere faptul că filmele utilizate pentru bandaj pot provoca ele însele fenomene de sensibilizare.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact și depozitat corect. Valabilitate după prima deschidere: 3 luni.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Nerisona
- Ingredientul activ este: valeratul de diflucortolon. 100 g de unguent conține 0,1 g (0,1%) valerat de diflucortolonă.
- Celelalte componente sunt: parafină lichidă, vaselină albă, ceară microcristalină, ulei de ricin hidrogenat.
Descrierea aspectului Nerisona și conținutul ambalajului
Unguent - tub de 30 g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
NERISONA
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
-100 g de smântână conțin
ingredient activ: valerat de diflucortolon 0,1 g.
Excipienți: parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, alcool stearilic.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
-100 g de cremă hidrofobă conțin:
ingredient activ: valerat de diflucortolon 0,1 g.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
- 100 g de unguent conțin:
ingredient activ: valerat de diflucortolon 0,1 g.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
- 100 g de soluție cutanată conțin:
ingredient activ: valerat de diflucortolon 0,1 g.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă, cremă hidrofobă, unguent, soluție pentru piele.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Toate afecțiunile pielii sensibile la tratamentul local cu corticoizi, cum ar fi: dermatită de contact, eczemă de contact, eczemă profesională, eczemă vulgară, nummulară, degenerativă și seboreică, eczemă atopică a capilicului, eczemă a canalului auditiv extern, eczemă dishidrotică, eczemă variceală (totuși nu direct pe ulcer), eczeme anale, eczeme pentru copii, neurodermatită (eczeme endogene, dermatite atopice), psoriazis, lichen ruber plan și verrucosus, eritematoidă discoidă cronică, arsuri de gradul I, eritem solar, mușcături de insecte. Pitiriazis uscat și în special acea stare seboreică cu descuamare uleioasă a scalpului cunoscută în mod obișnuit sub numele de mătreață.
04.2 Doze și mod de administrare
Dacă nu se prescrie altfel, începeți prin răspândirea preparatului în forma cea mai potrivită pentru situația pielii, într-un strat subțire de 2-3 ori pe zi.
Odată realizată îmbunătățirea, este suficientă o singură aplicație pe zi.
Sugarii, copiii și adulții nu trebuie tratați mai mult de 3 săptămâni.
Nerisona este disponibil în patru forme farmaceutice: cremă, cremă hidrofobă, unguent și soluție cutanată. Aceste forme farmaceutice pot fi utilizate în funcție de caracteristicile pielii fiecărui caz individual:
Crema Nerisona în formele secretante;
Crema hidrofobă Nerisona în afecțiuni ale pielii care nu sunt nici umede, nici prea uscate;
Unguent Nerisona în prezența pielii foarte uscate;
Soluție cutanată Nerisona pentru zonele acoperite cu păr.
Crema Nerisona:
datorită conținutului ridicat de apă și a nivelului scăzut de grăsime, este electivă pentru secretarea dermatozelor, unde contribuie la îndepărtarea secrețiilor, obținând o scădere rapidă și uscarea pielii. pe cele acoperite de păr și pe zonele umede.
Crema hidrofobă Nerisona:
datorită raportului echilibrat dintre apă și grăsimi conținute în vehicul, acesta poate fi utilizat în afecțiuni ale pielii care nu sunt nici umede, nici prea uscate. care garantează cea mai largă posibilitate de utilizare.
Unguent Nerisona:
Datorită excipientului complet anhidru, este deosebit de potrivit pentru tratamentul formelor uscate și a etapelor cronice. Baza unguentului exercită un efect ocluziv care favorizează procesul de vindecare.
Soluție cutanată Nerisona:
Vehiculul hidroalcoolic îl face deosebit de potrivit pentru dermatoza scalpului, a părților acoperite de păr și pe pielea foarte grasă sau sensibilă la grăsimi, permițând o distribuție omogenă și, prin urmare, pătrunderea principiului activ.
Bandaj ocluziv:
În cazuri deosebite rezistente la terapie, medicul poate prescrie un tratament sub un bandaj ocluziv. Zona de piele bolnavă tratată cu preparatul va fi acoperită cu o folie de material impermeabil care trebuie fixată pe pielea sănătoasă din jur cu ajutorul unui adeziv din plastic. Mănușile din plastic pot fi utilizate pentru ocluzia mâinilor.
Durata ocluziei va fi stabilită de medic, dar nu trebuie să depășească 24 de ore. Bandajul ocluziv poate fi repetat de mai multe ori, înlocuindu-l la fiecare 12 ore.
Dacă apar procese infecțioase în timpul tratamentului, va fi necesar să întrerupeți tratamentul ocluziv.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Prezență în zona de tratat: boli ale pielii de origine tuberculoasă sau luetică; boli virale (de exemplu varicela, herpes zoster), rozacee, dermatite periorale și reacții cutanate post-vaccinare.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Sugarii, copiii și adulții nu trebuie tratați mai mult de 3 săptămâni,
În special, la sugari și copii, este recomandabil să nu continuați terapia după 5 - 7 zile, dacă zonele care trebuie tratate sunt acoperite cu scutece sau chiloți din plastic. În cazul leziunilor extinse, zonele parțiale trebuie tratate succesiv, una câte una.
În bolile de piele însoțite de infecții bacteriene sau fungice este recomandabil să asociați un tratament local specific.
Aplicarea percutanată a corticosteroizilor în tratamentul dermatozelor extinse și / sau pentru perioade lungi de timp, poate determina fenomene secundare de absorbție sistemică (sindromul Cushing, inhibarea axei hipotalamo-hipofizare). Această apariție este mai frecventă la copii și în cazul pansamentului ocluziv. În „uz pediatric, pielea se pliază și scutecul pot acționa ca un bandaj ocluziv. Prin urmare, în tratamentul bolilor cronice care necesită terapii prelungite, dacă s-a realizat un efect terapeutic favorabil, se recomandă reducerea dozei și a frecvenței pentru a controla simptomele și a evita recidivele, oprind utilizarea preparatului cât mai curând posibil.
Dacă pielea devine prea uscată în condiții de utilizare prelungită a cremei Nerisona sau a soluției cutanate, pacientul trebuie să treacă la o formă farmaceutică excipientă mai grasă (crema hidrofobă Nerisona sau unguent Nerisona).
În cazul aplicării pe față, evitați ca preparatul să intre în contact cu ochii.
În prezența rozaceei sau a dermatitei periorale, Nerisona nu trebuie aplicat pe față (vezi 4.3 Contraindicații).
Așa cum se știe pentru corticosteroizii sistemici, chiar și cu utilizarea corticosteroizilor topici este posibilă apariția glaucomului (de exemplu după utilizarea dozelor excesive sau pe zone întinse pe perioade prelungite, cu tehnici de bandaj ocluziv sau după „aplicarea pe pielea din jurul ochii).
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a medicamentelor cu corticosteroizi pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare.În acest caz, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Crema Nerisona conține alcool stearilic: poate provoca reacții localizate pe piele (de exemplu, dermatită de contact).
Crema Nerisona conține para-hidroxibenzoat de metil și para-hidroxibenzoat de propil: pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu există interacțiuni cunoscute sau previzibile între Nerisona și alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Ca regulă generală, preparatele topice care conțin corticosteroizi nu trebuie aplicate în primul trimestru de sarcină. Indicația clinică pentru tratamentul cu Nerisona la femeile gravide și care alăptează trebuie examinată cu atenție și evaluată dacă beneficiile justifică riscul potențial pentru făt.
În special, ar trebui evitată utilizarea pe suprafețe mari sau pentru o perioadă lungă de timp.
Unele studii epidemiologice sugerează că poate exista un risc crescut de fisură palatină la sugari de la femeile care au fost tratate cu corticosteroizi sistemici în primul trimestru de sarcină.
Efectele nedorite nu pot fi excluse la nou-născuții ale căror mame au fost tratate pe suprafețe întinse sau pentru perioade prelungite în timpul sarcinii sau alăptării (de exemplu, o reducere a funcției suprarenale poate să apară după aplicarea în ultimele săptămâni de sarcină).
Femeile care alăptează nu trebuie tratate pe sâni.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este relevant.
04.8 Efecte nedorite
Simptome locale precum mâncărime, arsură, eritem sau vezicule pot apărea în cazuri izolate în timpul tratamentului cu Nerisona.
În cazuri rare, pot apărea reacții alergice ale pielii (dermatită alergică de contact), foliculită, decolorare a pielii, dermatită periorală, creșterea crescută a părului corporal (hipertricoză).
În timpul tratamentului suprafețelor mari ale pielii (aproximativ 10% și mai mult din suprafața corpului) și / sau utilizare prelungită (peste 3 săptămâni), în special sub pansament ocluziv sau folosirea unguentului Nerisona, următoarele reacții concomitente nu pot fi excluse, tipice restul tuturor cortizonilor topici: atrofie a pielii, decolorare a pielii, telangiectaziile, striae, manifestări acneiforme, dermatită periorală, creșterea crescută a părului corporal (hipertricoză) și simptome sistemice ale reabsorbției pielii a corticosteroizilor, cum ar fi suprimarea reversibilă a axului hipotalamus-hipofiză - suprarenale (HPA). Simptomele clinice includ Sindromul Cushing, hiperglicemia și glucozuria. Se poate observa o incidență mai mare cu utilizarea medicamentelor corticosteroide pe o suprafață mare, utilizarea prelungită, adăugarea de pansament ocluziv, coexistând cu insuficiență hepatică. După întreruperea tratamentului, recuperarea axei HPA este gata și completă.
În tratamentele ocluzive trebuie avut în vedere faptul că filmele utilizate pentru bandaj pot provoca ele însele fenomene de sensibilizare.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj
Pe baza rezultatelor studiilor de toxicitate acută, nu este previzibil niciun risc de intoxicație după o singură aplicare topică a unei cantități excesive de produs (aplicarea pe o suprafață extinsă a pielii în condiții care favorizează absorbția) sau ingestia accidentală a întregii cantități.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Codul ATC: D07AC06.
Nerisona reduce inflamația în bolile inflamatorii și alergice ale pielii și ameliorează senzațiile subiective precum mâncărime, arsură și durere.
De asemenea, produce o regresie a vasodilatației, edem intercelular și infiltrare tisulară; proliferarea capilară este suprimată.
Acest lucru duce la atenuarea inflamației pielii.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Linia de produse Nerisona conține ca ingredient activ diflucortolon valerat, 21-monoester de diflucortolon cu acid valeric, la o concentrație de 0,1%.
Pentru ca formulările Nerisona să își poată exercita activitatea terapeutică antiproliferativă și antiinflamatoare în piele, este necesar ca diflucortolona valerat să difuzeze de la produs la straturile vii ale epidermei sau la cel mai superficial strat al dermului. studiile de penetrare vitro au arătat că valeratul de diflucortolonă se difuzează rapid în pielea umană din toate formulările galenice.După 4 ore de la aplicare, următoarele niveluri maxime de substanță pot fi găsite în stratul cornos: aproximativ 300 mcg / ml (aproximativ 600 mcmol / l) după tratamentul cu unguent și cremă hidrofobă și aproximativ 500 mcg / ml (aproximativ 1000 mcmol / l) după aplicarea cremei. Concentrația corticoidului scade în stratul cornos de la partea distală la cea proximală de aproximativ 1,5 - 2 ori. După aplicare pe pielea deteriorată - modelul pielii deteriorate -, concentrațiile corticoidelor în straturile vii au fost mult mai mari în toate intervalele de timp luate în considerare, comparativ cu cel observat pe pielea sănătoasă.
Valeratul de diflucortolon este parțial hidrolizat până la diflucortolon deja în piele. Legarea diflucortolonului la receptorii corticoizi este mai puternică decât cea a medicamentelor similare.
O parte din corticosteroidul aplicat pe piele este absorbit și distribuit în organism; apoi suferă o altă descompunere metabolică înainte de a fi eliminată.
Gradul de absorbție percutanată și sarcina sistemică rezultată depind de o serie de factori, cum ar fi natura vehiculului, condițiile de expunere (doza pe suprafața pielii, dimensiunea zonei tratate, durata tratamentului), tipul de tratament ( deschis / ocluziv), condițiile barierei cutanate și a zonei corpului care urmează să fie tratate.După aplicarea simultană a cremei, cremei hidrofobe și unguentului, marcate radioactiv, pe diferite zone ale pielii din spatele a 6 voluntari, pe pielea sănătoasă, cantitatea absorbită de produs aplicată într-o perioadă medie de expunere de 4 ore a fost de aproximativ 0,2% pe pielea intactă și de aproximativ 0,4% pe pielea rănită. Extrapolând aceste valori pe o „zi întreagă, a avut ca rezultat o absorbție de aproximativ 1,2% în cazul barierei intacte a pielii și de aproximativ 2,4% în cazul îndepărtării barierei în sine.
După absorbție, valeratul de diflucortolon se hidrolizează foarte rapid în diflucortolon și acid gras corespunzător. Împreună cu diflucortolonă, 11-ceto-diflucortolonă și alți 2 metaboliți au fost găsiți în plasmă. Diflucortolonul este eliminat din plasmă cu un timp de înjumătățire plasmatică. aproximativ 4-5 ore, toți metaboliții cu un timp de înjumătățire de aproximativ 9 ore (timpul de înjumătățire a fost determinat după administrarea iv) și sunt excretați cu urină și fecale în proporție de 75 până la 25.
05.3 Date preclinice de siguranță
În studiile de toleranță sistemică după aplicarea repetată cutanată și subcutanată a valeratului de diflucortolonă, efectele sale au fost similare cu cele tipice glucocorticoizilor. Din aceasta rezultă că nu sunt previzibile efecte secundare, altele decât cele tipice glucocorticoizilor, în urma utilizării terapeutice a diferitelor preparate Nerisona în condiții extreme, cum ar fi aplicarea pe suprafețe mari ale pielii și / sau ocluzie.
Studiile specifice de embriotoxicitate cu valerat de diflucortolon după administrarea subcutanată și cutanată au condus la rezultate tipice glucocorticoizilor, de exemplu, sistemele de testare adecvate pot induce efecte embrioletale și / sau teratogene după expunerea suficient de mare.
Din studiile epidemiologice nu au existat indicații ale efectelor embriotoxice datorate terapiei sistemice cu gluococorticoizi și nici nu se pot aștepta efecte embriotoxice în urma utilizării terapeutice a preparatelor Nerisona. Cu toate acestea, luând în considerare rezultatele experimentării pe animale, ar trebui acordată o atenție deosebită utilizării Nerisona.
Rezultatele testelor in vitro pentru determinarea mutațiilor genetice la bacterii și celule de mamifere, precum și a studiilor in vitro și / sau in vivo pentru determinarea mutațiilor cromozomiale și genetice nu au dat nicio indicație a potențialului mutagen pentru valeratul de diflucortolonă.
Nu s-au efectuat studii specifice de carcinogenitate cu diflucortolon valerat. Pe baza profilului farmacodinamic și a lipsei efectelor genotoxice, a proprietăților structurale și a rezultatelor testelor de toxicitate cronică (fără indicații de activitate de proliferare), nu se poate presupune nicio suspiciune de potențial cancerigen pentru valeratul de diflucortolonă. După aplicarea pe piele a Nerisona, urmată de evaluări ale eficacității imunosupresoare sistemice, nu se presupune nicio influență asupra capacității de a produce tumori.
Rezultatele studiilor de tolerabilitate locală în urma aplicării topice repetate a Nerisona nu au dat naștere la așteptări de modificări ale pielii, altele decât efectele secundare deja cunoscute legate de utilizarea preparatelor topice care conțin glucocorticoizi.
Studiile experimentale efectuate pe animale cu glucocorticosteroizi au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Crema Nerisona:
stearat de macrogol, alcool stearilic, parafină lichidă, vaselină albă, edetat disodic, acid poliacrilic, hidroxid de sodiu, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, apă purificată.
Crema hidrofobă Nerisona:
ceara de albina alba, parafina lichida, vaselina alba, esteri alifatici cu masa moleculara mare, apa purificata.
Unguent Nerisona:
parafină lichidă, vaselină albă, ceară microcristalină, ulei de ricin hidrogenat.
Soluție cutanată Nerisona:
96% etanol, 85% glicerol, povidonă, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Cremă, cremă hidrofobă și unguent: 5 ani.
Soluție pentru piele: 3 ani.
Cremă și cremă hidrofobă: după prima deschidere: 3 luni.
Unguent: după prima deschidere 3 luni.
Soluție pentru piele: după prima deschidere: 80 de zile.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Cremă, cremă hidrofobă: nu depozitați la peste 25 ° C.
Unguent: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Soluție pentru piele: nu există condiții speciale de depozitare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cremă, cremă hidrofobă, unguent: tub flexibil din aluminiu protejat în interior de un strat de lac epoxi-fenolic, închis cu un capac filetat din polietilenă.
Soluție pentru piele: flacon opac din polietilenă de înaltă densitate, cu capac cu șurub opac din polietilenă de înaltă densitate.
Crema Nerisona: tub de 30 g.
Crema hidrofobă Nerisona: tub de 30 g.
Unguent Nerisona: tub de 30 g.
Soluție cutanată Nerisona: flacon de 30 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Nerisona 0,1%, cremă 30 g A.I.C. Nr. 023722085
Nerisona 0,1%, cremă hidrofobă 30 g A.I.C. Nr. 023722022
Nerisona 0,1%, unguent 30 g A.I.C. Nr. 023722059
Nerisona 0,1%, soluție cutanată 30 ml A.I.C. Nr. 023722123
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Crema Nerisona, crema hidrofoba, unguent: 03.11.1978 / 01.06.2010
Soluție Nerisona: 27.04.1991 / 01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2014
