Ingrediente active: Lacidipină
Lacipil 4 mg comprimate filmate
Lacipil 6 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Lacipil? Pentru ce este?
Lacipil este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială). Acesta aparține unei clase de medicamente numite „blocante ale canalelor de calciu”. Lacipil are proprietatea de a lărgi (dilata) vasele de sânge, de a facilita fluxul sanguin și de a scădea tensiunea arterială.
Contraindicații Când Lacipil nu trebuie utilizat
Nu luați Lacipil:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Lacipil
- dacă aveți o boală cardiacă numită stenoză aortică. Această boală este o îngustare a valvei care permite pomparea sângelui din inimă
Dacă credeți că oricare dintre acestea vi se aplică, nu luați Lacipil până nu ați vorbit cu medicul dumneavoastră.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Lacipil
Înainte de tratamentul cu Lacipil, medicul dumneavoastră trebuie să știe:
- dacă aveți probleme cardiace
- dacă aveți boli de ficat
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Lacipil
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Unele medicamente pot modifica activitatea Lacipil sau o pot crește, provocând reacții adverse.
Lacipil poate modifica, de asemenea, activitatea altor medicamente, printre care:
- alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, cum ar fi furosemid, propanolol sau captopril
- cimetidină (pentru tratarea ulcerului gastric)
- ciclosporină (utilizată pentru prevenirea respingerii transplantului de organe sau pentru unele boli autoimune).
Utilizarea concomitentă de lacidipină și corticosteroizi sau tetracosactidă poate reduce efectul antihipertensiv.
Discutați cu medicul sau farmacistul dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Utilizarea Lacipil cu alimente și băuturi
Nu beți suc de grapefruit în timp ce luați Lacipil.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu există informații despre utilizarea sigură a Lacipil în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă, nu luați Lacipil fără mai întâi să vă adresați medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va lua în considerare riscurile și beneficiile utilizării Lacipil pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Substanța activă și ingredientele Lacipil pot trece în laptele matern. Dacă alăptați, consultați medicul înainte de a începe tratamentul cu Lacipil.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Lacipil poate provoca amețeli. Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje dacă sunt supuși amețelilor sau simptomelor asociate.
Informații importante despre unele componente ale Lacipil
Lacipil conține lactoză: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Lacipil: Doze
Cât de mult să iei
Luați întotdeauna Lacipil exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza inițială uzuală de Lacipil este de 2 mg o dată pe zi dimineața. Medicul dumneavoastră poate decide dacă creșteți doza la 4 sau 6 mg o dată pe zi dimineața după aproximativ 3-4 săptămâni de tratament.
Cum să o luați
Înghițiți comprimatul cu puțină apă.
Este de preferat să luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi.
Puteți lua Lacipil cu sau fără alimente.
Dacă uitați să luați Lacipil
Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea în același timp. Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
Dacă încetați să luați Lacipil
Luați Lacipil pentru timpul recomandat de medicul dumneavoastră. Nu încetați să luați Lacipil fără sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Lacipil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Lacipil
Dacă luați prea multe comprimate Lacipil, este foarte probabil ca tensiunea dumneavoastră să scadă și ritmul cardiac să se schimbe, care poate crește sau scădea.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Lacipil
Ca toate medicamentele, Lacipil poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente
Acestea pot viza de la 1 la 10 persoane:
- bătăi neregulate ale inimii (palpitații)
- bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
- umflarea cauzată de fluide
- ameţeală
- urinând frecvent
- durere de cap
- erupții cutanate (inclusiv roșeață a pielii și mâncărime)
- bufeuri
- tulburări gastrice
- greaţă
- oboseală
Reacții adverse frecvente care pot apărea în testele de sânge:
- creștere reversibilă a nivelului unei enzime numită fosfatază alcalină
Reacții adverse mai puțin frecvente
Acestea pot afecta de la 1 la 100 de persoane:
- agravarea durerii toracice (agravarea anginei pectorale preexistente)
- paloare
- scăderea tensiunii arteriale
- sângerări, gingii dureroase
- sincop
- hipotensiune
Efecte secundare rare
Acestea pot afecta de la 1 la 1000 de persoane:
- reacții alergice severe cu umflături ale feței, limbii sau gâtului care pot provoca dificultăți la înghițire sau respirație
- erupții cutanate mâncărime în piele
Reacții adverse foarte rare
Acestea pot afecta de la 1 la 10.000 de persoane:
- scuturarea sau tremurul brațelor și picioarelor
- depresie
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Nu lăsați Lacipil la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Lacipil după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra Lacipil la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
A se păstra în recipientul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu scoateți comprimatul din blister până când nu trebuie să îl luați.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Lacipil
Ingredientul activ este lacidipina. Comprimatele Lacipil sunt prezente în diferite concentrații.
Fiecare tabletă conține:
- 4 mg lacidipină
- 6 mg lacidipină
Celelalte componente sunt: lactoză, povidonă, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), polietilen glicol (PEG) 400, polisorbat 80.
Descrierea aspectului Lacipil și conținutul ambalajului
Comprimatele de 4 mg Lacipil sunt de culoare albă, de formă ovală, cu o linie de scor pe ambele fețe și marcate cu „GS” pe o parte și „3MS” pe cealaltă față. Dimensiunea ambalajului este de 28 de comprimate.
Comprimatele de 6 mg Lacipil sunt albe, de formă ovală, cu „GXCX3” marcată pe o față. Pachet de 14 comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LACIPIL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
LACIPIL 4 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat cu scor conține:
Ingredient activ: Lacidipină 4,00 mg
LACIPIL 6 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conține:
Ingredient activ: lacidipină 6,00 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale ca monoterapie sau în combinație cu alte medicamente antihipertensive precum beta-blocante, diuretice, inhibitori ai ECA.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți:
Doza inițială este de 2 mg (o jumătate de comprimat de 4 mg) o dată pe zi.
Tratamentul ar trebui să fie adaptat la severitatea bolii hipertensive în funcție de nevoile individuale și de răspunsul pacientului individual.
Doza poate fi crescută la 4 mg și, dacă este necesar, la 6 mg, după acordarea unui timp adecvat pentru a avea efectul farmacologic complet. În practică, acest timp nu trebuie să fie mai mic de 3-4 săptămâni, cu excepția cazului în care starea clinică nu necesită o trecerea mai rapidă la o doză mai mare.
LACIPIL trebuie administrat la aceeași oră în fiecare zi, de preferință dimineața, înainte sau după masă.
Insuficiență hepatică:
Nu este necesară modificarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Nu sunt disponibile date suficiente pentru a face o recomandare pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4).
Insuficiență renală:
Deoarece lacidipina nu este eliminată de rinichi, doza la pacienții cu insuficiență renală nu necesită nicio modificare.
Copii:
Nu există date privind utilizarea LACIPIL la copii.
Pacienți vârstnici:
Nu este necesară modificarea dozelor.
Tratamentul poate fi continuat pe termen nelimitat.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
La fel ca alte dihidropiridine, lacidipina este contraindicată la pacienții cu stenoză aortică severă.
Deoarece datele experimentale privind siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării lipsesc, medicamentul este contraindicat în aceste condiții.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
În studii de specialitate s-a demonstrat că lacidipina nu modifică funcția spontană a nodului sinoatrial și nici nu prelungește timpul de conducere la nivelul nodului atrioventricular. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare potențialul teoretic al blocanților canalelor de calciu de a afecta activitatea ganglionilor SA și AV și, prin urmare, lacidipina trebuie utilizată cu precauție în tratamentul pacienților cu anomalii preexistente în activitatea ganglionilor SA și AV.
După cum sa raportat pentru alți blocanți ai canalelor de calciu dihidropiridinice, lacidipina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu prelungire congenitală sau dobândită și documentată a intervalului QT. antiaritmice de clasa I și III, antidepresive triciclice, unele antipsihotice, antibiotice (de exemplu eritromicină) și unele antihistaminice (de exemplu terfenadină). Ca și în cazul altor blocante ale canalelor de calciu, LACIPIL trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu rezervă cardiacă redusă.
Ca și în cazul altor blocante ale canalelor de calciu dihidropiridinice, LACIPIL trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu angină pectorală diagnosticată anterior, precum și la pacienții care dezvoltă angină pectorală instabilă în timpul tratamentului.
LACIPIL trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu infarct miocardic recent. Nu există date care să ateste faptul că lacidipina este utilă pentru prevenirea secundară a infarctului miocardic.
Eficacitatea și siguranța lacidipinei în tratamentul hipertensiunii maligne nu au fost stabilite.
LACIPIL trebuie utilizat cu o atenție deosebită la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece efectul antihipertensiv poate fi crescut.
Informații importante despre unele componente ale Lacipil.
Lacipil conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă de Lacipil cu alți agenți despre care se știe că au un efect hipotensiv, inclusiv medicamente antihipertensive (cum ar fi diuretice, beta-blocante sau inhibitori ai ECA), poate crește efectul lor hipotensiv.
Nivelul plasmatic al lacidipinei poate fi crescut cu administrarea simultană de cimetidină.
Lacidipina are o legare ridicată de proteine (> 95%) cu albumina și alfa-1-glicoproteina.
Nu au fost identificate probleme specifice de interacțiune în studii cu agenți antihipertensivi comuni, cum ar fi beta-blocante și diuretice, sau cu digoxină, tolbutamidă sau warfarină.
Ca și în cazul altor medicamente dihidropiridinice, LACIPIL nu trebuie luat împreună cu suc de grapefruit, deoarece biodisponibilitatea acestuia poate fi modificată.
Studiile clinice efectuate pe pacienți tratați cu ciclosporină după transplant renal au arătat că lacidipina inversează reducerea fluxului sanguin renal și rata de filtrare glomerulară indusă de ciclosporină.
Se știe că lacidipina este metabolizată de citocromul CYP3A4 și, prin urmare, substanțele care au o acțiune semnificativă de inhibare și inducere a CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, itraconazol), administrate concomitent, pot interacționa cu metabolismul și eliminarea lacidipinei.
Utilizarea concomitentă de lacidipină și corticosteroizi sau tetracosactidă poate reduce efectul antihipertensiv.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina:
Nu există date experimentale privind utilizarea sigură a lacidipinei în timpul sarcinii.
Studiile la animale au arătat lipsa activității teratogene sau deteriorarea creșterii (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranță).
Lacidipina trebuie utilizată numai în timpul sarcinii atunci când beneficiile potențiale pentru mamă depășesc posibilitatea unor efecte adverse asupra fătului sau a nou-născutului.
Trebuie luată în considerare posibilitatea ca lacidipina să provoace relaxarea peretelui muscular uterin la sfârșitul sarcinii (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranță).
Timp de hrănire:
Studiile efectuate pe animale au arătat că lacidipina (sau metaboliții săi) pot traversa bariera placentară și pot fi excretate cu laptele matern.
Lacidipina trebuie utilizată numai în timpul alăptării, atunci când beneficiile potențiale pentru mamă depășesc posibilitatea unor efecte adverse asupra fătului sau nou-născutului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
LACIPIL poate provoca amețeli. Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje dacă sunt supuși amețelilor sau simptomelor asociate.
04.8 Efecte nedorite
Datele din studiile clinice mari (atât interne, cât și publicate) au fost utilizate pentru a determina frecvența reacțiilor adverse foarte frecvente până la mai puțin frecvente.
A fost utilizată următoarea convenție pentru clasificarea frecvenței: foarte frecvente ≥ 1/10, frecvente ≥ 1/100 e
Lacidipina este în general bine tolerată. Unele persoane pot avea efecte secundare minore, care sunt legate de acțiunea farmacologică cunoscută a vasodilatației periferice. Aceste efecte, indicate prin simbolul #, sunt de obicei tranzitorii și dispar de obicei odată cu continuarea terapiei cu lacidipină la aceeași doză.
Tulburari psihiatrice
Foarte rare: depresie.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: # cefalee, # amețeli;
Foarte rare: tremor.
Patologii cardiace
Frecvente: # palpitații, tahicardie;
Mai puțin frecvente: agravarea anginei pectorale preexistente, sincopă, hipotensiune arterială.
Ca și în cazul altor medicamente dihidropiridinice, agravarea anginei pectorale preexistente a fost raportată la un număr mic de pacienți, în special după inițierea tratamentului. Această constatare este mai probabilă la pacienții cu cardiopatie ischemică simptomatică.
Patologii vasculare
Frecvente: # spălare.
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: tulburări gastrice, greață;
Mai puțin frecvente: hiperplazie gingivală.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: erupție pe piele (inclusiv eritem și prurit);
Rare: angioedem, urticarie.
Tulburări renale și urinare
Frecvente: poliurie.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente: astenie, # edem.
Testele de diagnostic
Frecvente: creștere reversibilă a fosfatazei alcaline (creșteri semnificative clinic sunt mai puțin frecvente).
04.9 Supradozaj
Nu au fost înregistrate cazuri de supradozaj cu LACIPIL.
Simptome și semne:
Cea mai probabilă constatare ar putea fi vasodilatația periferică prelungită asociată cu hipotensiune și tahicardie. Teoretic, bradicardia sau timpul de conducere atrioventricular prelungit ar putea fi detectat.
Tratament:
Nu există un antidot specific. Ar trebui utilizate măsuri de susținere adecvate și o monitorizare adecvată a funcției cardiace.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: blocanți selectivi ai canalelor de calciu anti-hipertensivi - derivați de dihidropiridină. Codul ATC: C08CA09.
Lacidipina este un derivat de dihidropiridină 1-4, cu activitate puternică și specifică de blocare a canalelor de calciu,
deosebit de selectivă către receptorii canalelor ionice de calciu ale mușchiului neted vascular.
Acțiunea sa principală constă în dilatarea arteriolelor periferice cu reducerea consecventă a rezistenței vasculare periferice și, prin urmare, a presiunii arteriale. O caracteristică fundamentală a moleculei este durata sa lungă de acțiune.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, lacidipina este absorbită rapid, dar slab din tractul gastro-intestinal și prezintă un metabolism hepatic semnificativ la prima trecere. Biodisponibilitatea absolută este în medie de 10%.
Nivelurile plasmatice ating concentrația maximă între 30 și 150 de minute după administrarea medicamentului.
Medicamentul este eliminat în principal prin metabolismul hepatic (afectând citocromul P450 CYP3A4). Nu s-a descoperit că lacidipina are efecte inductoare sau inhibitoare ale enzimelor hepatice. Cei patru metaboliți principali prezintă activitate farmacodinamică redusă sau deloc.
Aproximativ 70% din doza administrată este eliminată ca metaboliți în fecale și restul ca metaboliți în urină.
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică al lacidipinei variază între 13 și 19 ore la starea de echilibru.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile la animale au arătat lipsa activității teratogene sau deteriorarea creșterii.
Studiile efectuate la animale au arătat că lacidipina (sau metaboliții săi) pot traversa bariera placentară și pot fi excretate cu laptele matern.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză; povidonă; stearat de magneziu; hipromeloză; dioxid de titan (E 171); polietilen glicol (PEG) 400; polisorbat 80.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Comprimatele LACIPIL trebuie protejate de lumină și păstrate în recipientul lor până când sunt luate. A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
În cazul administrării unei jumătăți de comprimat de 4 mg, jumătatea rămasă trebuie returnată în blister și reintrodusă în cutie pentru a o proteja de lumină și trebuie administrată în 48 de ore.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Policaproamidă orientată-blistere Al-PVC / PVC-Al.
28 de comprimate filmate cu scoruri de 4 mg
14 comprimate filmate de 6 mg
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu scoateți comprimatele din blister decât în momentul administrării.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
LACIPIL 4 mg comprimate filmate
28 de comprimate filmate marcate - AIC: 027830037
LACIPIL 6 mg comprimate filmate
14 comprimate filmate - AIC: 027830052
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
28 de comprimate filmate cu scoruri de 4 mg: 18 mai 1998 / iunie 2009
14 comprimate filmate de 6 mg: 10 noiembrie 1998 / iunie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
11 decembrie 2012
