Ingrediente active: Pinazepam
DOMAR® 2,5 mg capsule
Capsule DOMAR® 5mg
DOMAR® 10 mg capsule
Indicații De ce se utilizează Domar? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ - Anxiolitică.
INDICAȚII TERAPEUTICE - Anxietate; tensiunea și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate sindromului de anxietate. Insomnie. .
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă sau face subiectul foarte incomod.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Domar
Miastenia gravis. Hipersensibilitate cunoscută la medicament. Insuficiență respiratorie severă. Insuficiență hepatică severă. Sindromul de apnee în somn.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Domar
Toleranţă: O anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale DOMAR® se poate dezvolta după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Dependență: Utilizarea DOMAR® poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihologice. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului, este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot consta în dureri de cap, dureri de corp, tensiune extremă, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Insomnie și anxietate: se poate produce un sindrom tranzitor la întreruperea tratamentului, în care simptomele care au condus la tratamentul cu DOMAR® reapar într-o formă agravată. Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, agravate. Poate fi însoțit prin alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn Deoarece riscul simptomelor de sevraj sau de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, este sugerată o scădere treptată a dozelor.
Durata tratamentului: Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă (vezi posologia) în funcție de indicație, dar nu trebuie să depășească patru săptămâni pentru insomnie și opt până la doisprezece săptămâni pentru anxietate, inclusiv o perioadă de sevraj pentru anxietate. Insomnie și opt până la doisprezece săptămâni în caz de anxietate, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. Extinderea terapiei dincolo de aceste perioade nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea situației clinice. Poate fi util ca medicul curant să informeze pacientul la începerea tratamentului că acesta va avea o durată limitată și să explice cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv. Mai mult, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar atunci când medicamentul este întrerupt.
Deoarece pinazepamul este o benzodiapezină cu o durată lungă de acțiune, nu se recomandă trecerea bruscă de la DOMAR la un alt medicament benzodiapezin cu o durată scurtă de acțiune, deoarece pot apărea simptome de sevraj.
Amnezie: DOMAR® poate induce amnezie anterogradă. Acest lucru se întâmplă cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, trebuie să se asigure că pacienții pot avea 7-8 ore de somn neîntrerupt (a se vedea efectele secundare).
Reacții psihiatrice și paradoxale: În timpul tratamentului pot apărea fenomene precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament. În astfel de cazuri, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă, reacții care sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Grupuri specifice de pacienți: DOMAR® nu trebuie administrat copiilor fără o analiză atentă a necesității reale a tratamentului; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă. Vârstnicii trebuie să ia o doză redusă (vezi posologia). De asemenea, se recomandă o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie DOMAR® nu este indicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă deoarece poate precipita encefalopatie. DOMAR® nu este recomandat pentru tratamentul primar al bolilor psihotice. DOMAR® nu trebuie utilizat singur pentru tratarea depresiei sau anxietății asociate depresiei (sinuciderea poate fi precipitată în tratarea depresiei sau anxietății asociate depresiei (suicidul poate precipita la astfel de pacienți). ® trebuie utilizat cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
DOMAR® conține lactoză: în caz de intoleranță constatată la zaharuri, contactați medicul înainte de a lua medicamentul. aveți grijă înainte de a lua medicamentul.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Domar
Trebuie evitat aportul concomitent cu alcool.Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează creșterea atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Asocierea cu depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi sporit în cazurile de utilizare concomitentă cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative.În cazul analgezicelor, poate exista o creștere a antihistaminicelor antiepileptice, anestezice și sedative.În cazul analgezicelor, euforia psihică poate crește.
Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450) pot crește activitatea DOMAR®.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea Dacă produsul este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, trebuie să se adreseze medicului său, atât dacă intenționează să rămână gravidă, cât și dacă trebuie să se adreseze medicului sau dacă intenționează să rămână gravidă. bănuiți că sunteți gravidă, cu privire la întreruperea tratamentului.
A nu se administra în primul trimestru de sarcină. În perioada ulterioară, medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului. Dacă, din motive medicale grave, produsul este administrat în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului la doze mari, la nou-născut, cum ar fi hipotermia, pot apărea, în timpul travaliului, la doze mari, pot apărea efecte la nou-născut, cum ar fi hipotermie, hipotonie și depresie respiratorie moderată din cauza acțiunii farmacologice a medicamentului.
În plus, sugarii născuți de mame care au luat benzodiazepine în mod cronic în timpul etapelor de sarcină. În plus, sugarii născuți de mame care au luat benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot avea o sarcină avansată pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit grad de dezvoltare simptome de sevraj în perioada postnatală. Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie prescrise mamelor care alăptează și sunt excretate în laptele matern, nu trebuie prescrise mamelor care alăptează.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi mașini - Sedarea, „amnezia”, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi interacțiuni).
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Domar: Doze
Doza de DOMAR® trebuie decisă de medicul curant, deoarece este foarte variabilă în funcție de caracteristicile subiectului tratat; tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată și nu trebuie depășită doza maximă.
Înainte de a începe tratamentul cu DOMAR®, pacientul trebuie monitorizat în mod regulat pentru a reduce doza sau frecvența administrării, dacă este necesar și pentru a preveni supradozajul datorat acumulării.
Anxietate: Doza inițială recomandată este de 5 mg, împărțită în două administrări la 12 ore distanță. Gravitatea cazului și variabilitatea răspunsului individual pot recomanda, în opinia medicului curant, continuarea terapiei cu o diferită posologie, variind între 5 și 20 mg pe zi.
La vârstnici, mai ales dacă este debilitată, doza inițială trebuie redusă la 2,5 mg; doza inițială redusă este recomandată și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. În opinia medicului curant și pe baza răspunsului individual, se poate utiliza ulterior un medic curant și, pe baza răspunsului individual, se poate utiliza ulterior o posologie diferită.
La copii, utilizarea benzodiazepinelor nu este recomandabilă; totuși, în cazul în care se consideră necesară utilizarea acestora, doza zilnică trebuie stabilită de către medicul curant, luând în considerare greutatea și vârsta subiectului.
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Pacientul trebuie reevaluat în mod regulat, iar necesitatea continuării tratamentului trebuie luată în considerare cu atenție, în special dacă pacientul nu prezintă simptome. În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, incluzând o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament, caz în care acest lucru nu trebuie făcut fără reevaluarea stării pacientului.
Insomnie: Doza inițială recomandată este de 2,5-5 mg, administrată înainte de culcare. La vârstnici, mai ales dacă este debilitată, doza inițială nu trebuie să depășească 2,5 mg; doza inițială redusă este recomandată și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. În opinia medicului curant și pe baza răspunsului individual, se poate utiliza ulterior o diferită posologie. ulterior o doză diferită.
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Durata tratamentului variază în general de la câteva zile la două săptămâni, până la maximum patru săptămâni, incluzând un interval de la câteva zile la două săptămâni, până la maximum patru săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament; dacă da, nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea stării pacientului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Domar
Ca și în cazul altor benzodiazepine, o supradoză de DOMAR® nu ar trebui să pună viața în pericol, cu excepția cazului în care există un aport concomitent de alți deprimanți ai SNC (inclusiv alcool). În urma unei supradoze de DOMAR®, ar trebui să se inducă vărsăturile (în decurs de o „oră) dacă pacientul este conștient sau se efectuează o spălare gastrică cu protecție respiratorie dacă pacientul este pacientul inconștient. În cazul spălării gastrice cu protecție respiratorie dacă pacientul este inconștient. Dacă nu se observă nicio îmbunătățire la golirea stomacului, trebuie administrat cărbune activ pentru a reduce absorbția.O atenție specială trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiovasculare în terapia de urgență.
Supradozajul cu benzodiazepine se prezintă de obicei cu grade diferite de depresie a sistemului nervos central, de la înnorări la comă. În cazurile ușoare, simptomele sistemului nervos central variind de la somnolență la comă. În cazurile ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie mentală și letargie. În cazuri severe, simptomele pot include somnolență, confuzie mentală și letargie. În cazuri mai severe, simptomele pot include somnolență. , confuzie mentală și letargie. severe, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rar comă și foarte mult includ ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă și foarte rar moarte. „FIumazenil” poate fi util ca antidot.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Domar
Somnolență, somn brusc în timpul zilei, diminuarea emoțiilor, vigilență scăzută, confuzie, oboseală, cefalee, amețeli, slăbiciune musculară, ataxie, vedere dublă. Aceste fenomene apar de obicei la începutul musculaturii, ataxie, vedere dublă.Aceste fenomene apar de obicei la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare.
Au fost raportate ocazional și alte reacții adverse, inclusiv: tulburări gastro-intestinale, modificări ale sângelui și reacții cutanate. gastrointestinale, modificări ale Iibido și reacții care afectează pielea.
Amnezie: Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice, dar riscul crește la dozele mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări ale dozelor mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi avertismente și precauții speciale).
Depresie: În timpul utilizării DOMAR În timpul utilizării DOMAR® se poate demonta o stare depresivă, se poate demonta o stare depresivă preexistentă.
DOMAR® poate provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, poate provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament. dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament.
Astfel de reacții pot fi destul de severe. Acestea sunt mai probabile la copii și vârstnici.
Dependență: Utilizarea DOMAR® (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: suspendarea terapiei poate provoca fenomene de revenire sau retragere (vezi avertismente și precauții speciale).Poate apărea dependență psihică, este posibil abuzul de benzodiazepine.
Expirare și reținere
Data de expirare indicată pe ambalaj se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
AVERTISMENT - Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. ambalare.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă de: 2,5 mg 5 mg 10 mg
conține:
PRINCIPIU ACTIV:
pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
EXCIPIENTI 2,5 mg cps: lactoză, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), gelatină.
EXCIPIENTI 2,5 mg cps: lactoză, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), gelatină.
EXCIPIENTI cps 5 mg și 10 mg: lactoză, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), gelatină,
EXCIPIENTI cps 5 mg și 10 mg: lactoză, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), gelatină, carmin indigo (E 132), oxid galben de fier (E 172). carmin indigo (E 132), oxid galben de fier (E 172).
FORMA FARMACEUTICĂ - FORMA FARMACEUTICĂ - Capsule pentru uz oral.
Capsule pentru uz oral. Cutie de 25 capsule de 2,5 mg - Cutie de 25 capsule de 5 mg - Cutie de 25 capsule de 10 Cutie de 25 capsule de 2,5 mg - Cutie de 25 capsule de 5 mg - Cutie de 25 capsule de 10 mg.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DOMAR
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă de 2,5 mg 5 mg 10 mg conține:
Principiul activ:
Pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
Excipienți cps 2,5 mg:
Lactoză, stearat de magneziu Constituenți înveliș: dioxid de titan (E 171), gelatină.
Excipienți cps 5 mg și 10 mg:
Lactoză, stearat de magneziu Constituenți înveliș: dioxid de titan (E 171), gelatină, carmin indigo (E 132), oxid galben de fier (E 172).
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule tari de gelatină pentru uz oral.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Anxietate; Insomnie.
DOMAR este indicat numai atunci când tulburarea este severă, invalidând sau supunând subiectului disconfort sever.
04.2 Doze și mod de administrare
Doza de DOMAR trebuie decisă de medicul curant, deoarece este foarte variabilă în funcție de caracteristicile subiectului tratat; tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată și nu trebuie depășită doza maximă.
Înainte de a începe tratamentul cu DOMAR, pacientul trebuie monitorizat în mod regulat pentru a reduce doza sau frecvența administrării, dacă este necesar și pentru a preveni supradozajul datorat acumulării.
Anxietate: Doza inițială recomandată este de 5 mg, împărțită în două administrări la 12 ore distanță. Gravitatea cazului și variabilitatea răspunsului individual pot recomanda, în opinia medicului curant, continuarea terapiei cu o diferită posologie, variind între 5 și 20 mg pe zi. La vârstnici, mai ales dacă este debilitată, doza inițială trebuie redusă la 2,5 mg; doza inițială redusă este recomandată și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. În opinia medicului curant și pe baza răspunsului individual, se poate utiliza ulterior o diferită posologie.
La copii, utilizarea benzodiazepinelor nu este recomandabilă; totuși, în cazul în care se consideră necesară utilizarea acestora, doza zilnică trebuie stabilită de către medicul curant, luând în considerare greutatea și vârsta subiectului.
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Pacientul trebuie reevaluat în mod regulat și necesitatea unui tratament continuu trebuie luată în considerare cu atenție, în special dacă pacientul nu prezintă simptome. În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, incluzând o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament, caz în care acest lucru nu trebuie făcut fără reevaluarea stării pacientului.
Insomnie: Doza inițială recomandată este de 2,5-5 mg, administrată înainte de culcare. La vârstnici, mai ales dacă este debilitată, doza inițială nu trebuie să depășească 2,5 mg; doza inițială redusă este recomandată și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. În opinia medicului curant și pe baza răspunsului individual, se poate utiliza ulterior o diferită posologie.
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Durata tratamentului variază în general de la câteva zile la două săptămâni, până la maximum patru săptămâni, inclusiv o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament; dacă da, nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea stării pacientului.
04.3 Contraindicații
Miastenia gravis. Hipersensibilitate cunoscută la medicament. Insuficiență respiratorie severă. Insuficiență hepatică severă. Sindromul de apnee în somn.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Toleranță: O anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale DOMAR se poate dezvolta după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Dependență: utilizarea DOMAR poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihologice. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului; este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot consta în cefalee, dureri musculare, tensiune extremă, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Insomnie și anxietate: un sindrom tranzitor în care simptomele care au condus la tratamentul cu DOMAR pot reapărea într-o formă agravată pot apărea la întreruperea tratamentului. Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări. riscul simptomelor de sevraj sau de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
Durata tratamentului: Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi posologia) în funcție de indicație, dar nu trebuie să depășească patru săptămâni pentru insomnie și opt până la doisprezece săptămâni pentru anxietate, inclusiv o perioadă de odihnă. Întreruperea treptată. terapia după aceste perioade nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea situației clinice. Poate fi util ca medicul curant să informeze pacientul la începerea tratamentului că acesta va avea o durată limitată și să explice cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv.
De asemenea, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar la întreruperea tratamentului.
Deoarece pinazepamul este o benzodiazepină cu o durată lungă de acțiune, nu se recomandă trecerea bruscă de la DOMAR la un alt medicament benzodiazepinic cu o durată scurtă de acțiune, deoarece pot apărea simptome de sevraj.
Amnezie: DOMAR poate induce amnezie anterogradă. Acest lucru apare cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, ar trebui să se asigure că pacienții pot avea 7-8 ore de somn neîntrerupt (a se vedea efectele secundare).
Reacții psihiatrice și paradoxale: în timpul tratamentului pot apărea fenomene precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament. În astfel de cazuri, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă, reacții care sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Grupuri specifice de pacienți: DOMAR nu trebuie administrat copiilor fără o analiză atentă a necesității reale de tratament; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă. Persoanele vârstnice trebuie să ia o doză redusă (vezi doza). De asemenea, o doză mai mică este sugerat pacienților cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie DOMAR nu este indicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă deoarece poate precipita encefalopatia. DOMAR nu este recomandat pentru tratamentul primar al bolilor psihotice. DOMAR nu trebuie utilizat singur pentru a trata depresia sau anxietatea asociată cu depresia (sinuciderea poate fi precipitată la astfel de pacienți) .DOMAR trebuie utilizat cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Trebuie evitat aportul concomitent cu alcool.Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Asocierea cu depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi sporit în cazurile de utilizare concomitentă cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative. Euforie psihică crescută.
Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450) pot crește activitatea DOMAR.
04.6 Sarcina și alăptarea
Dacă produsul este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, trebuie să se adreseze medicului, atât dacă intenționează să rămână gravidă, cât și dacă suspectează că este gravidă, cu privire la întreruperea tratamentului.
A nu se administra în primul trimestru de sarcină. În perioada ulterioară, medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Dacă, din motive medicale grave, produsul este administrat în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului la doze mari, pot apărea efecte la nou-născut, cum ar fi hipotermie, hipotonie și depresie respiratorie moderată datorită acțiunii farmacologice a medicamentului.
În plus, sugarii născuți de mame care au luat benzodiazepine în mod cronic în ultimele etape ale sarcinii pot dezvolta dependență fizică și se pot prezenta într-un anumit grad să dezvolte simptome de sevraj în perioada postnatală. Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie prescrise mamelor care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi interacțiuni).
04.8 Efecte nedorite
Somnolență, somn brusc în timpul zilei, diminuarea emoțiilor, vigilență scăzută, confuzie, oboseală, cefalee, amețeli, slăbiciune musculară, ataxie, vedere dublă. Aceste fenomene apar de obicei la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare.
Alte reacții adverse au fost raportate ocazional, inclusiv: tulburări gastro-intestinale, modificări ale libidoului și reacții cutanate.
Amnezie: Amnezia anterogradă poate apărea și la doze terapeutice, dar riscul crește la doze mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi avertismente și precauții speciale).
Depresie: O stare depresivă preexistentă poate fi demascată în timpul utilizării DOMAR.
DONAR poate provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament.
Astfel de reacții pot fi destul de severe. Acestea sunt mai probabile la copii și vârstnici.
Dependență: "Utilizarea DOMAR (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea terapiei poate provoca fenomene de revenire sau retragere (vezi avertismente și precauții speciale). Poate apărea dependență psihică. E" Posibil abuz de benzodiazepine.
04.9 Supradozaj
Ca și în cazul altor benzodiazepine, nu este de așteptat ca o supradoză de DOMAR să pună viața în pericol, cu excepția cazului în care sunt luate concomitent alte depresive ale SNC (inclusiv alcoolul).
În tratamentul supradozajului oricărui medicament, ar trebui luată în considerare posibilitatea ca alte substanțe să fi fost luate în același timp.
În urma unei supradoze de DOMAR, vărsăturile trebuie induse (în decurs de o oră) dacă pacientul este conștient sau se face spălare gastrică cu protecție respiratorie dacă pacientul este inconștient.
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire la golirea stomacului, trebuie administrat cărbune activ pentru a reduce absorbția.O atenție specială trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiovasculare în terapia de urgență.
Supradozajul cu benzodiazepine se prezintă de obicei cu grade diferite de depresie a sistemului nervos central, de la înnorări la comă. În cazurile ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie mentală și letargie. În cazurile severe, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă și foarte rar moarte. „Flumazenil” poate fi util ca antidot.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Pinazepamul este o benzodiazepină cu caracteristici generale similare cu cele ale diazepamului. Acționează în principal, la nivelul sistemului nervos central, asupra receptorilor activați direct de acidul gamma-amino butiric (GABA), provocând sedare, scăderea stării de anxietate, relaxare musculară până la un efect hipnotic.
Distribuția receptorilor benzodiazepinici în creier este relativ omniprezentă: există site-uri de receptori pe membranele neuronale ale cortexului, limbicului, cerebelului, hipocampului și măduvei spinării.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Benzodiazepinele sunt absorbite rapid și complet după administrarea orală: concentrația plasmatică maximă apare după 30-120 de minute. Benzodiazepinele au, în general, un coeficient ridicat de distribuție a lipidelor / apei, se leagă într-un procent ridicat de proteinele plasmatice, apoi sunt metabolizate prin oxidare și hidroxilare microsomală. Pinazepamul traversează bariera placentară și este eliminat în laptele matern.
Pinazepamul este considerat benzodiazepină cu acțiune îndelungată (timp de înjumătățire de 10-15 ore); este metabolizat odată cu formarea a doi derivați activi la rândul său: demetildiazepam (care are un timp de înjumătățire mediu de peste 70 de ore, în funcție de fenotipul de hidroxilare ) și oxazepam (care are un timp de înjumătățire mediu de 8 ore și este eliminat prin glucuronidare în ficat). Timpul de înjumătățire plasmatică al pinazepamului este prelungit la nou-născuți, vârstnici și la pacienții cu insuficiență hepatică.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile preclinice au arătat o marjă mare de siguranță în utilizarea pinazepamului.
LD50 la șobolan este de 5819 mg / kg pe cale orală și 622 mg / kg pe cale intraperitoneală; la șoareci este de 1302 mg / kg și respectiv 670 mg / kg.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Cps 2,5 mg: lactoză; stearat de magneziu. Constituenții cojii: dioxid de titan (E 171); gelatină.
Cps 5 mg și 10 mg: lactoză; stearat de magneziu. Constituenți înveliș: dioxid de titan (E 171); gelatină; carmin indigo (E 132); oxid galben de fier (E 172).
06.2 Incompatibilitate
-----
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani, deoarece produsul este depozitat corespunzător și în condiții de ambalare intacte.
Nu utilizați medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nici unul.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie cu 25 capsule de 2,5 mg; în blister din PVC / PVDC etanșat termic cu folie de aluminiu / PVDC.
Cutie cu 25 capsule de 5 mg; în blister din PVC / PVDC etanșat termic cu folie de aluminiu / PVDC.
Cutie cu 25 capsule de 10 mg; în blister din PVC / PVDC etanșat termic cu folie de aluminiu / PVDC
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
-----
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
TEOFARMA S.r.l. - Sediul central: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Fabrică: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
25 capsule 2,5 mg: A.I.C .: 023191012
25 capsule 5 mg: A.I.C .: 023191024
25 capsule 10 mg: A.I.C .: 023191036
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
1975 - 2000
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
-----
