Ingrediente active: Omega 3 (esteri etilici ai acizilor grași polinesaturați)
ESAPENT 1000 mg capsule moi
ESAPENT 500 mg capsule moi
Indicații De ce se utilizează Esapent? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Scăderea hipotigliceridelor - cardiovasculară
INDICAȚII TERAPEUTICE
Hipertrigliceridemie
Esapent este indicat pentru reducerea nivelurilor crescute de trigliceride atunci când răspunsul la diete și alte măsuri non-farmacologice s-a dovedit inadecvat.
Tratamentul trebuie întotdeauna asociat cu un regim alimentar adecvat.
Prevenirea secundară la pacientul cu un infarct miocardic anterior.
La pacienții cu antecedente de infarct miocardic, în combinație cu alte măsuri terapeutice atunci când este cazul, ESAPENT este indicat pentru a reduce riscul de mortalitate.
Contraindicații Când Esapent nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Esapent
O supraveghere specială este recomandată subiecților cu diateză sângerantă și tratament cu anticoagulante, la care poate să apară o creștere moderată a timpului de sângerare.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Esapent
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Consultați măsurile de precauție pentru utilizare.
Avertismente Este important să știm că:
Posibila prezență a capsulelor roșii-maronii se datorează fenomenelor de oxidare a uleiului de pește. Dacă apare acest fenomen, se recomandă să nu luați medicamentul și să returnați pachetul farmacistului.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Esapent nu are efecte adverse asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Esapent conține p-oxibenzoat de etil de sodiu, p-oxibenzoat de sodiu etilic. Poate provoca reacții alergice (chiar întârziate) și, în mod excepțional, bronhospasm
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Esapent: Doze
Hipertrigliceridemie
Programul de dozare recomandat prevede utilizarea capsulelor moi de 1000 mg la o doză de 1 capsulă de 1-3 ori pe zi s.p.m
Pentru ajustarea dozei și terapia de întreținere, pot fi utilizate 500 mg capsule moi la o doză de 1 capsulă de 2-3 ori pe zi s.p.m.
Prevenirea secundară la pacientul cu un infarct miocardic anterior:
1 capsulă de 1g pe zi.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Esapent
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Esapent, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Esapent, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu se cunosc manifestări toxice de supradozaj.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Esapent
Ca toate medicamentele, Esapent poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Au fost observate manifestări ușoare și trecătoare de greață și diaree.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
COMPOZIŢIE
ESAPENT 1000 mg capsule moi
Fiecare capsulă conține: esteri etilici ai acizilor grași polinesaturați cu un conținut de EPA și DHA de cel puțin 85% și într-un raport de 0,9 - 1,5 1000 mg. Excipienți: D, L α-tocoferol. "Coajă: gelatină succinată, glicerol, p-oxibenzoat de etil de sodiu, p-oxibenzoat de sodiu propilic.
ESAPENT 500 mg capsule moi
Fiecare capsulă conține: esteri etilici ai acizilor grași polinesaturați cu un conținut de EPA și DHA de cel puțin 85% și într-un raport de 0,9 - 1,5 500 mg. Excipienți: D, L α-tocoferol. "Coajă: gelatină succinată, glicerol, p-oxibenzoat de etil de sodiu, posibil benzat de propil sodiu.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
ESAPENT 1000 mg capsule moi - 20 capsule moi
ESAPENT 500 mg capsule moi - 30 capsule moi
UTILIZARE ORALĂ
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ESAPENT
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
ESAPENT 1000 mg capsule moi
Fiecare capsulă moale conține:
Ingredient activ: esteri etilici ai acizilor grași polinesaturați 1000 mg
cu un conținut de EPA și DHA de cel puțin 85%
și într-un raport de 0,9 - 1,5 între ele.
ESAPENT 500 mg capsule moi
Fiecare capsulă moale conține:
Ingredient activ: esteri etilici ai acizilor grași polinesaturați 500 mg
cu un conținut de EPA și DHA de cel puțin 85%
și într-un raport de 0,9 - 1,5 între ele.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi de gelatină.
UTILIZARE ORALĂ.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Hipertrigliceridemie
ESAPENT este indicat pentru reducerea nivelurilor crescute de trigliceride atunci când răspunsul la diete și alte măsuri non-farmacologice s-a dovedit inadecvat. Tratamentul trebuie întotdeauna asociat cu un regim alimentar adecvat.
Prevenirea secundară la pacientul cu un infarct miocardic anterior
La pacienții cu antecedente de infarct miocardic, în combinație cu alte măsuri terapeutice atunci când este cazul, ESAPENT este indicat pentru a reduce riscul de mortalitate.
04.2 Doze și mod de administrare
Hipertrigliceridemie
Programul de dozare recomandat prevede utilizarea a 1000 mg capsule moi (ESAPENT) la o doză de 1 capsulă de 1-3 ori pe zi s.p.m.
Pentru ajustarea dozei și terapia de întreținere, pot fi utilizate 500 mg capsule moi la o doză de 1 capsulă de 2-3 ori pe zi s.p.m.
Prevenirea secundară la pacientul cu un infarct miocardic anterior:
1 capsulă de 1 g pe zi.
04.3 Contraindicații
S-a constatat hipersensibilitatea la produs sau la unul dintre componente.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ca măsură de precauție, se recomandă supravegherea specială pentru subiecții cu diateză hemoragică și tratamentul cu anticoagulante, în care poate să apară o creștere modificată a timpului de sângerare.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea concomitentă a medicamentului cu anticoagulant poate duce la o creștere modestă a timpului de sângerare.
04.6 Sarcina și alăptarea
Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
ESAPENT nu produce efecte negative asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Au fost observate manifestări ușoare și trecătoare de greață și diaree.
04.9 Supradozaj
Nu se cunosc manifestări toxice de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Odată încorporat în fosfolipidele de membrană, EPA furnizat direct cu medicamentul sau format din DHA concurează cu acidul arahidonic ca substrat pentru diferite procese enzimatice din trombocite, endoteliu și leucocite, rezultând o relaxare endotelială mai mare, o agregare a trombocitelor redusă și o chimiotactică și pre -potențial inflamator, arătând astfel un efect antiaterosclerotic și antitrombotic.
EPA și DHA, ca și alți acizi n-3 polinesaturați, prezintă, chiar și în doze mici, o acțiune antiaritmică, probabil printr-un efect stabilizator direct asupra cardiomiocitelor. Reducerea semnificativă a mortalității totale și cardiovasculare, în special a deceselor subite, observată într-un studiu prospectiv amplu de prevenire secundară la pacienții cu infarct miocardic anterior, este legată de acțiunea lor antiaritmică. .
Efectele cardiovasculare favorabile ale EPA și DHA includ, de asemenea, reducerea nivelurilor plasmatice de trigliceride, VLDL și fibrinogen și creșterea deformabilității eritrocitelor cu reducerea consecventă a vâscozității sângelui.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbția, excreția, țesutul și distribuția proteinelor plasmatice au fost studiate folosind produsul marcat la șobolani și câini.
Mai mult de 95% din radioactivitate este absorbită prin canalul digestiv și o cantitate modestă, ca material solubil în apă, este excretată în urină. După 24 de ore de la administrare, aproximativ 35% din radioactivitate se găsește în țesuturi și în special în țesuturile implicate în metabolismul lipidelor.
Timpul maxim de plasmă a fost de 3,40 și 6,75 ore la șobolani și respectiv la câini.
Fracțiile plasmatice cu cele mai ridicate niveluri de radioactivitate s-au dovedit a fi VLDL și chilomicroni.
Studiile clinice farmacocinetice au confirmat că esterii etilici ai EPA și DHA sunt hidrolizați și încorporați în diferitele fracțiuni lipidice asigurând, după administrare repetată, concentrații de EPA și DHA de același ordin cu cele obținute prin administrarea de trigliceride naturale.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile toxicologice efectuate pe produs au exclus fenomenele toxice atât pentru perioade scurte cât și lungi de tratament la doze mari.
Nu au fost observate efecte teratogene sau efecte asupra fertilității animalelor în timpul studiilor de reproducere.
Studiile de cancerigenitate la șobolani au arătat, de asemenea, că tratamentul oral timp de 24 de luni nu a cauzat leziuni toxice și histopatologice.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Esapent 1000 mg capsule moi : D L & lapha; -tocoferol; Constituenții cochiliei: succinat de gelatină, glicerol, p-oxibenzoat de sodiu al etilului, p-oxibenzoat de sodiu al propilului.
Esapent 500 mg capsule moi: D L & lapha; -tocoferol; Constituenții cochiliei: succinat de gelatină, glicerol, p-oxibenzoat de sodiu al etilului, p-oxibenzoat de sodiu al propilului.
06.2 Incompatibilitate
Nu se cunosc incompatibilități ale produsului cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
36 de luni în ambalaj intact.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nu e disponibil nu e asigurat nu e prevazut.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Esapent 1000 mg capsule moi - Blister din aluminiu și cuplaj PVC / PVDC
20 capsule moi 1000 mg.
Esapent 500 mg capsule moi - Blister din aluminiu și cuplaj PVC / PVDC
30 capsule moi 500 mg.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu este relevant.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
- 20 capsule moi 1000 mg 027617024
- 30 capsule moi 500 mg 027617012
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
31 mai 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2009
