Ce este Aptivus?
Aptivus este un medicament care conține substanța activă tipranavir. Este disponibil în capsule roz (250 mg) și sub formă de soluție orală (100 mg / ml).
Pentru ce se utilizează Aptivus?
Aptivus este un medicament antiviral utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta de 2 ani sau peste cu virusul imunodeficienței umane tip 1 (HIV-1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA). Aptivus este utilizat în asociere cu doze mici de ritonavir (un alt medicament antiviral ) și cu alte medicamente antivirale.
Aptivus trebuie utilizat numai în absența tratamentelor alternative. Este utilizat la pacienții care au fost deja tratați cu alte medicamente antivirale împotriva infecției cu HIV și care nu răspund la mai multe alte medicamente din aceeași clasă ca Aptivus (inhibitori de protează). Medicii trebuie să prescrie Aptivus numai după luarea în considerare a medicamentelor anterioare. de către pacient și răspunsul probabil al virusului la medicament.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Aptivus?
Terapia cu Aptivus trebuie inițiată de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV-1.
La pacienții cu vârsta de 12 ani sau peste, doza recomandată de Aptivus este de 2 capsule de două ori pe zi. Băieții cu vârsta cuprinsă între doi și 12 ani ar trebui să utilizeze soluția orală. Doza de soluție orală depinde de suprafața corporală (calculată din greutatea și înălțimea copilului) Fiecare doză de Aptivus trebuie administrată împreună cu ritonavir și cu alimente.Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum funcționează Aptivus?
Substanța activă din Aptivus, tipranavir, este un inhibitor de protează. Adică, blochează o enzimă numită protează care este implicată în reproducerea HIV.Dacă enzima este blocată, virusul nu poate să se reproducă normal, ceea ce încetinește răspândirea infecției.
Ritonavirul este un alt inhibitor de protează, care este utilizat ca „rapel”. Încetinește viteza cu care tipranavirul este asimilat, crescând astfel concentrația sa în sânge. Acest lucru permite utilizarea mai puțin a tipranavirului pentru a obține același efect antiviral.
Aptivus, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge și îl menține la un nivel scăzut. Aptivus nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Cum a fost studiat Aptivus?
Aptivus a fost studiat în două studii principale care au implicat 1.483 de adulți care au luat anterior mai multe alte medicamente anti-HIV și care nu au răspuns la tratamentul continuu, inclusiv un inhibitor de protează. Ambele studii au comparat efectele Aptivus cu cele ale unui alt inhibitor de protează ales pe baza terapiilor anterioare urmate de pacienți și răspunsul așteptat. Principalele măsuri de eficacitate au fost numărul de pacienți care au răspuns la terapie și cantitatea de timp necesară până la întreruperea terapiei. să intre în vigoare în primele 48 de săptămâni . Un „răspuns” a însemnat o reducere a nivelului de HIV în sânge (încărcătura virală) cu 90% sau mai mult menținută pe parcursul perioadei de 48 de săptămâni.
Aptivus a fost, de asemenea, studiat într-un studiu care a implicat 63 de copii cu vârste cuprinse între doi și 12 ani, 52 de adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani, dintre care aproape toți au avut tratament HIV în trecut. Toți pacienții au început terapia cu soluție orală, în timp ce adolescenții care luau doza completă pentru adulți au trecut la capsule după patru săptămâni. Studiile au analizat siguranța și eficacitatea Aptivus și nivelul medicamentului în sângele pacienților.
În toate cele trei studii, tuturor pacienților li s-a administrat ritonavir și o combinație de alte medicamente anti-HIV alese pe baza celor mai mari șanse pe care le-au avut de a reduce nivelul de HIV în sânge.
Ce beneficii a prezentat Aptivus în timpul studiilor?
Capsulele Aptivus, luate în asociere cu ritonavir, au fost mai eficiente decât medicamentul comparativ la pacienții cu câteva alternative rămase pentru tratamentul eficient al HIV. În cele două studii la adulți luate împreună, 34% dintre pacienții care au luat Aptivus (251 din 746) au răspuns la tratament, comparativ cu 16% dintre pacienții care au luat inhibitori ai proteazei comparative (113 din 737). În medie, au durat 113 zile pentru ca tratamentul să nu mai funcționeze la adulții care au luat Aptivus. a fost comparat cu o medie de zero zile pentru cei care au luat comparatorul , ceea ce înseamnă că majoritatea pacienților care au luat comparatorul nu au răspuns la tratament.
În studiile efectuate la copii și adolescenți, 31% dintre adolescenții care au luat capsulele (9 din 29) și 50% dintre copiii care au luat soluția orală (31 din 62) au obținut și au menținut sarcini virale sub 400 de copii / ml după 48 săptămâni.
Care este riscul asociat cu Aptivus?
La adulți, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Aptivus în asociere cu ritonavir (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt diareea și greața. observată mai frecvent decât la adulți.Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Aptivus, consultați prospectul.
Aptivus nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la tipranavir sau la oricare dintre celelalte componente. Aptivus nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme hepatice moderate până la severe sau pe oricare dintre următoarele medicamente:
- rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei);
- Sunătoare (preparat pe bază de plante folosit în tratamentul depresiei);
- medicamente care sunt metabolizate în același mod ca Aptivus sau ritonavir și care sunt periculoase dacă ating concentrații mari în sânge. Pentru lista completă a acestor medicamente, consultați prospectul.
Ca și în cazul altor medicamente HIV, pacienții cărora li se administrează Aptivus pot prezenta risc de lipodistrofie (modificări ale distribuției grăsimii corporale), osteonecroză (moartea țesutului osos) sau sindrom de reactivare imună (simptome inflamatorii cauzate de reactivarea sistemului imunitar). Pacienții cu probleme hepatice (inclusiv infecția cu hepatita B sau C) pot prezenta un risc crescut de afectare a ficatului dacă iau Aptivus.
De ce a fost aprobat Aptivus?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat faptul că studiile au susținut utilizarea capsulelor Aptivus la adulți. utilizarea capsulelor la adolescenți și soluția orală la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile capsulelor Aptivus, atunci când sunt administrate concomitent cu doză mică de ritonavir, sunt mai mari decât riscurile sale comparativ cu combinația de tratament antiretroviral pentru infecția cu HIV-1 la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste care au fost pre-intensivi. Tratamentul cu viruși rezistenți la mai mulți inhibitori de protează. Comitetul a decis, de asemenea, că beneficiile soluției orale Aptivus sunt mai mari decât riscurile sale la copiii pre-intensivi cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani. la pacienții cu vârsta de cel puțin 12 ani.
Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Aptivus. Cu toate acestea, Comitetul a concluzionat că medicamentul trebuie utilizat ca terapie de „ultimă soluție” numai atunci când nu se așteaptă ca niciun alt inhibitor de protează să fie eficient.
Aptivus a fost autorizat inițial în „circumstanțe excepționale”, deoarece, din motive științifice, nu a fost posibil să se obțină informații complete despre medicament. Deoarece compania a furnizat informațiile suplimentare solicitate, condiția referitoare la „circumstanțe excepționale” a fost înlăturată la 15 aprilie 2008.
Alte informații despre Aptivus:
La 25 octombrie 2005, Comisia Europeană a acordat companiei Boehringer Ingelheim International GmbH o „autorizație de introducere pe piață” pentru Aptivus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă a Aptivus EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2009
Informațiile despre Aptivus - tipranavir publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
