Ce este Olanzapine Mylan?
Olanzapină Mylan este un medicament care conține substanța activă olanzapină. Este disponibil sub formă de tablete albe (rotunde: 2,5, 5, 7,5 și 10 mg; oval: 15 și 20 mg).
Olanzapine Mylan este un „medicament generic”, ceea ce înseamnă că este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Zyprexa. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Pentru ce se utilizează Olanzapine Mylan?
Olanzapine Mylan este indicat pentru tratamentul adulților cu schizofrenie. Schizofrenia este o tulburare mentală caracterizată printr-o serie de simptome, inclusiv tulburări de gândire și vorbire, halucinații, suspiciune și iluzii. Olanzapina Mylan este, de asemenea, eficientă în menținerea îmbunătățirii clinice la pacienții care au răspuns pozitiv la tratamentul inițial.
Olanzapine Mylan este, de asemenea, utilizat pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe (dispoziție extrem de ridicată) la adulți. Poate fi folosit și pentru a preveni revenirea episoadelor maniacale (recidivă) la adulții cu tulburare bipolară (o tulburare mentală caracterizată prin alternarea fazelor euforice și depresive) care au răspuns pozitiv la tratamentul inițial.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Olanzapine Mylan?
Doza inițială recomandată de comprimate Olanzapine Mylan depinde de boala tratată: pentru schizofrenie și prevenirea episoadelor maniacale este de 10 mg pe zi, pentru tratamentul episoadelor maniacale este de 15 mg pe zi, cu excepția cazului în care este utilizată în asociere cu alte medicamente, caz în care doza inițială poate fi de 10 mg pe zi. Dozajul poate fi adaptat la răspunsul pacientului și la toleranța terapiei. Doza uzuală variază între 5 și 20 mg pe zi. Este posibil ca doza inițială să fie redusă la 5 mg pe zi la pacienții cu vârsta peste 65 de ani și la pacienții cu probleme hepatice sau renale. Olanzapina Mylan nu este recomandată pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea produsului pentru această grupă de vârstă.
Cum acționează Olanzapine Mylan?
Substanța activă din Olanzapine Mylan, olanzapina, este un agent antipsihotic. Este cunoscut ca un antipsihotic "atipic", deoarece diferă de vechile medicamente antipsihotice disponibile încă din anii 1950. Deși mecanismul său de acțiune exact nu este cunoscut, este totuși legat de unii receptori de pe suprafața celulelor nervoase ale creierului Acest lucru perturbă semnalele transmise între celulele creierului prin intermediul neurotransmițătorilor, substanțele chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează capacității sale de a bloca receptorii. Pentru neurotransmițătorii 5-hidroxitriptamină (numită și serotonină ) și dopamină. Deoarece acești neurotransmițători sunt implicați în schizofrenie și tulburare bipolară, olanzapina contribuie la normalizarea activității creierului, reducând simptomele acestor boli.
Cum a fost studiat Olanzapine Mylan?
Deoarece Olanzapina Mylan este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că medicamentul este bioechivalent cu medicamentul de referință (adică cele două medicamente produc aceleași niveluri ale substanței active din organism).
Care este riscul asociat cu Olanzapine Mylan?
Deoarece Olanzapine Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, se presupune că beneficiile și riscurile medicamentului sunt aceleași.
De ce a fost aprobat Olanzapine Mylan?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele cerute de legislația UE, s-a demonstrat că Olanzapine Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zyprexa. Prin urmare, CHMP este de părere că, la fel ca în cazul Zyprexa, beneficiile depășesc riscurile identificate Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Olanzapine Mylan.
Mai multe informații despre Olanzapine Mylan
La 7 octombrie 2008, Comisia Europeană a acordat Generics [UK] Ltd. o „autorizație de introducere pe piață” pentru Olanzapine Mylan, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a Olanzapine Mylan EPAR, faceți clic aici.
Versiunea completă EPAR a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul EMEA.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2008
Informațiile despre Olanzapine Mylan publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
